Novartis anuncia la publicación en el NEJM de dos ensayos de Fase III que demuestran la elevada eficacia de secukinumab (AIN457) en pacientes con psoriasis

Novartis ha anunciado hoy la publicación en la versión online de New England Journal of Medicine (NEJM) de una serie de resultados detallados de dos ensayos pivotales de Fase III en los que se evaluó la administración del inhibidor de la interleuquina -17A (IL-17A) secukinumab (AIN457). Secukinumab cumplió todos los objetivos primarios y secundarios en la semana 12 en los ensayos ERASURE y FIXTURE, demostrando su superioridad respecto a Enbrel^®* (etanercept) en la mejoría de los síntomas de la psoriasis en placas de moderada a grave en el ensayo FIXTURE, y la superioridad respecto al placebo en ambos ensayos.

 

Más de la mitad de los pacientes que recibieron secukinumab 300 mg experimentaron un blanqueamiento total (PASI 100) o casi total (PASI 90) de la piel, según los parámetros del índice de intensidad y gravedad de la psoriasis (Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis, PASI, por sus siglas en inglés) 90 o 100 (PASI 90/PASI 100) en la semana 12 (59,2% en ERASURE y 54,2% en FIXTURE, p<0 20="" class="SpellE" comparaci="" con="" de="" el="" en="" los="" n="" pacientes="" solo="" span="" tan="" tratados="">Enbrel

^® obtuvieron un PASI 90 o 100 en el ensayo FIXTURE. La respuesta de los pacientes que recibieron 300 mg de secukinumab continuó mejorando a partir de la semana 12, y más del 70% experimentó una blanqueamiento total o casi total de la piel en la semana 16 (72,4% y 36,8% para PASI 90 y 100, respectivamente) en el ensayo FIXTURE, que se mantuvo en la mayoría de los sujetos hasta la semana 52 (con un tratamiento continuo).

 

El PASI mide el enrojecimiento, la descamación y el grosor de las placas de psoriasis, así como el alcance de la afectación de cada una de las partes del cuerpo. La eficacia del tratamiento se evalúa mediante la reducción de la puntuación respecto a los niveles basales (esto es, una reducción del 75% se conoce como PASI 75, una reducción del 90% se considera PASI 90, y PASI 100 representa el blanqueamiento  total de la piel). PASI 90 y 100 son las medidas más fiables de alcance de blanqueamiento  de la piel en comparación con las mediciones estándar, como el PASI 75, que se ha utilizado en la mayoría de los ensayos clínicos.

 

“La publicación en NEJM de dos ensayos pivotales de Fase III que han mostrado sistemáticamente la elevada eficacia de secukinumab validan IL-17A como objetivo terapéutico de la psoriasis”, señala David Epstein, Director de Novartis Pharmaceuticals. “Estos datos, incluidos en nuestras solicitudes de autorización, tienen una gran importancia, ya que existe una gran necesidad de nuevos tratamientos eficaces para los pacientes que viven con esta enfermedad discapacitante”.

 

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por la aparición de unas lesiones extensas y gruesas en la piel llamadas placas, que producen prurito, descamación y dolor, y que están asociadas con un importante deterioro de la calidad de vida, tanto en el plano físico, como en el psicológico. Hasta el 50% de los pacientes no se encuentra satisfecho con el tratamiento que reciben actualmente para la psoriasis, incluidas las terapias biológicas autorizadas, lo cual demuestra una importante necesidad de disponer de nuevos tratamientos de rápida actuación y duración prolongada que alivien los síntomas discapacitantes.

Los datos publicados en NEJM muestran además que los pacientes que recibieron Secukinumab lograron una resolución más rápida de los síntomas que los tratados con Enbrel^® en el ensayo FIXTURE. Ya en la semana 2, se observaron diferencias clínicamente relevantes y, de media, los pacientes que recibieron 300 mg de secukinumab vieron reducidos a la mitad sus síntomas en la semana 3, en comparación con la semana 7 en el caso de los pacientes que recibieron Enbrel^®.

 

Además de los elevados índices de blanqueamiento total o prácticamente total de la piel, los pacientes que recibieron secukinumab también informaron de mejoras en el prurito, el dolor y la descamación en comparación con el placebo en la semana 12 del ensayo ERASURE. Del mismo modo, la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CdVRS) mejoró de forma significativa entre los pacientes tratados con secukinumab en la semana 12 en comparación con el placebo en ambos ensayos, según los parámetros del Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI). El efecto de la psoriasis sobre la calidad de vida ha demostrado ser similar al de enfermedades como el cáncer, las patologías cardiacas, la artritis, la diabetes de tipo 2 y la depresión.

 

Tanto en ERASURE como en FIXTURE, Secukinumab mostró un perfil de seguridad aceptable que se correspondió con los resultados de los ensayos de Fase II. En ambos estudios, la incidencia de acontecimientos adversos (AA) fue similar en los dos grupos de tratamiento con secukinumab (300 mg y 150 mg), y fue algo más elevada que en el grupo de placebo durante el periodo de introducción de 12 semanas, tratándose en la mayoría de los casos de infecciones respiratorias de leves a moderadas de las vías altas. La incidencia de AA en los grupos de secukinumab durante el periodo de inducción y el periodo de tratamiento completo de 52 semanas de FIXTURE fue comparable a la de Enbrel^®.

El área de clientes de ratiopharm, entre los 10 e-commerce más influyentes en España en 2014

• Foro Economía Digital, Escuela de Negocios, destaca el proyecto digital de ratiopharm como un referente en el sector del comercio electrónico

• Este nuevo portal, al que puede accederse a través de www.ratiopharm.es, destaca como referente por las funcionalidades que integra, y que suponen estar a la vanguardia en el sector farmacéutico, históricamente más tradicional que sectores como la banca o los de gran consumo

• Javier García, director de Marketing de ratiopharm, señala que el objetivo al crear este espacio fue el de dar un servicio personalizado, cercano y de calidad al farmacéutico, impulsando el compromiso de la compañía de genéricos por la innovación en farmacia

Nueva combinación terapéutica para frenar sarcomas resistentes

Los investigadores del grupo de investigación en sarcomas del Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL) y del Instituto Catalán de Oncología (ICO) han testado en 19 pacientes una nueva combinación terapéutica para luchar contra los sarcomas resistentes. Los resultados del ensayo clínico, que indican que el nuevo tratamiento podría estabilizar el crecimiento de estos tumores, se han publicado esta semana en la revista British Journal of Cancer.

Sarcomas

Los sarcomas son un tipo de tumor poco frecuente y complejo ya que existen varios subtipos. Puede afectar desde niños hasta edades avanzadas. Se suele diagnosticar en fases poco avanzadas y muy localizadas. De forma que el 50% se cura con grandes cirugías y tratamiento localizado. Pero el otro 50% se hace resistente a las terapias convencionales y termina haciendo metástasis.

El grupo de investigación en sarcomas del IDIBELL, liderado por Oscar Martínez-Tirado, investiga para probar nuevos fármacos o nuevas combinaciones de fármacos que sean más eficaces contra estos tumores y por ello trabaja de forma conjunta con el coordinador de la Unidad de sarcomas del ICO, Javier García del Muro. Este trabajo en equipo de la investigación más básica a la más clínica ha permitido en este caso poder llevar los resultados de la investigación del laboratorio a la cama del paciente.

Quimioterapia convencional más tratamiento dirigido

Los investigadores probaron diferentes combinaciones de quimioterapia convencional con nuevos fármacos dirigidos a dianas moleculares en el laboratorio en células de sarcomas y decidieron probar en ratones una combinación de la quimioterapia convencional que se utiliza para tratar estos tumores y rapamicina, un fármaco que actúa de forma específica en la vía de mTOR, una proteína alterada en varios tipos de cáncer.

"Con los resultados en las líneas celulares pensamos que era la mejor opción para probar en ratones" explicó Martínez-Tirado "pero la verdad es que los resultados en animales fueron espectaculares. En los ratones que presentaban el tumor y los dábamos esta combinación, el tumor dejaba de crecer y semanas después de parar el tratamiento, no se recuperaba como ocurre si los tratamos o bien sólo con la quimioterapia o sólo con la rapamicina".

El responsable de este ensayo clínico en fase I ha sido Javier García del Muro que ha testado esta nueva combinación en diecinueve pacientes, la mayoría de sarcoma pero también participaron pacientes con otros tipos de tumores que no tienen tratamiento. "Aunque los ensayos en fase I sirven para determinar la dosis recomendada del nuevo tratamiento y descartar toxicidades, sí hemos visto que la combinación es activa en diversos tipos tumorales, ya que hemos visto estabilizaciones muy prolongadas en tumores muy avanzados y resistentes a la quimioterapia".

Con estos resultados esperanzadores, el grupo ya ha puesto en marcha la fase II del ensayo clínico. "Hemos terminado el reclutamiento de pacientes, en este caso, sólo de sarcomas, para testar si realmente esta combinación funciona en estos pacientes y si es mejor que los tratamientos actuales".

El H. Gregorio Marañón presenta un gel para prevenir la infección por el VIH por vía sexual

Facultativos del Laboratorio de Inmunobiología Molecular del Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, en colaboración con investigadores de la Universidad de Alcalá de Henares, han desarrollado un gel que tendría el potencial de prevenir la infección por el VIH durante el acto sexual, que ya ha superado los experimentos in vitro y la prueba de concepto con animales con una efectividad del 85%.

Se trata de un gel o microbicida de uso tópico para mujeres y hombres sanos de aplicación vaginal o rectal que ofrece un método de protección frente al contagio por el VIH durante el acto sexual. Tanto la jefa de sección del Gregorio Marañón y responsable del proyecto, María Ángeles Muñoz, como el profesor titular del departamento de Química Orgánica de la Universidad de Alcalá de Henares, Javier de la Mata, aseguraron que esta investigación, que se encuentra en fase preclínica, ha superado los ensayos en ratones humanizados, previa a la prueba en humanos. El propio presidente de la Comunidad, Ignacio González, felicitó a los investigadores y ha acudido con ellos al laboratorio del hospital para ver cómo se realiza la preparación del gel, que supondrá un importante avance sanitario. Este gel está basado en el dendrímero 2G-S16, que es un tipo de partícula microscópica, que bloquea la infección de células epiteliales y del sistema inmune frente al VIH.

Modo de actuación

En los ensayos llevados a cabo se ha comprobado cómo esta partícula se une directamente al virus y receptores de los linfocitos T CD4 e impide que infecte a las células, consiguiendo una efectividad del 85%. Sin embargo, combinado con otros dendrímeros o antirretrovirales, tratamiento que se usa de forma habitual contra el VIH, esa efectividad es del 100%. Estos resultados están avalados por la Universidad de Harvard. Este gel o microbicida es el primero en el mundo frente al VIH que utiliza los dendrímeros carbosilanos para evitar el contagio. Además, los ensayos también han demostrado que inhibe la infección por virus del herpes tipo 2.
El gel no es tóxico y tras su aplicación podría tener una eficacia en la protección frente al VIH de entre 18 y 24 horas durante las cuales se podrían mantener relaciones sexuales sin contagio. Además de inhibir el virus y frenar su expansión en el cuerpo humano, tiene capacidad antiinflamatoria impidiendo la llegada de células susceptibles de ser infectadas. Además, no altera la flora comensal ni produce irritación vaginal, no varía su función frente a diferentes pH, ni tampoco altera la motilidad de los espermatozoides por lo que no afecta a la fertilidad masculina.
Los resultados de esta investigación se van a presentar en el congreso “HIV Research Prevention”, que se va a celebrar en Sudáfrica en octubre y que es la primera reunión científica y única a nivel mundial dedicada exclusivamente a la investigación biómedica en la prevención de la infección por el VIH. La investigación en el desarrollo de este gel surge de la colaboración entre investigadores del Laboratorio de Inmunobiología del Hospital Gregorio Marañón y del departamento de Química Inorgánica de la Universidad de Alcalá de Henares, iniciada en 2003. Esta colaboración ha sido reconocida y premiada por instituciones como la Fundación Genoma España, la Fundación Bancaja o la Universidad de Alcalá de Henares.

Sigre elabora su Memoria RS de 2013

Sigre Medicamento y Medio Ambienteha editado su Memoria de Responsabilidad Social 2013, un documento que recoge las principales actividades que la entidad ha realizado para cerrar correctamente el ciclo de vida del medicamento y de su envase, analizando los ámbitos medioambiental, social, económico y de buen gobierno. En sus páginas interiores, Sigre detalla los principales hitos que han permitido, durante 2013,  que la entidad continúe desarrollando eficaz y eficientemente su misión medioambiental y socio-sanitaria, gestionando la recogida de los envases y los residuos de origen doméstico y ofreciéndoles un correcto tratamiento medioambiental.

Entre los hechos más relevantes, se destaca el respaldo de las autoridades sanitarias y medioambientales a la actividad de Sigre; el esfuerzo del sector farmacéutico y los positivos resultados obtenidos en la aplicación de medidas de ecodiseño en envases; la madurez alcanzada y el mantenimiento de la colaboración ciudadana; la puesta en marcha de nuevos canales de comunicación 2.0 y, entre otros muchas iniciativas, la implantación de la herramienta educativa Sigrelandia en las escuelas adheridas al Programa de educación bilingüe BEDA.

Sigre ha elaborado su Memoria RS 2013 siguiendo la nueva versión 4.0 de la Guía para la Elaboración de Memorias de Sostenibilidad de GRI (Global Reporting Initiative), el estándar más aceptado y con mayor credibilidad a nivel internacional.

Una aplicación ayuda a perder peso con dieta y plantas medicinales

El Centro de Investigación sobre Fitoterapia (INFITO) y la Sociedad Española de Dietética y Ciencias de la Alimentación (SEDCA) han desarrollado la aplicación gratuita Controla tu peso, para ayudar a perder peso de forma saludable con dieta y plantas medicinales. Este software permite calcular el Índice de Masa Corporal (IMC), así como las calorías ingeridas en cada comida en función de los alimentos que componen la dieta. Además, incluye un listado de plantas medicinales para complementar un programa de adelgazamiento y un sistema de geolocalización de las farmacias más cercanas acreditadas por INFITO como consultoras en fitoterapia.

Según una encuesta realizada por INFITO a 2.400 personas, cerca de la mitad de las mujeres han hecho dieta en el último año, sobre todo jóvenes. “Uno de los primeros pasos que hay que dar a la hora de perder peso es saber cuántos kilos nos sobran y cuántas calorías necesitamos comer para situarnos en nuestro peso ideal. Si no tenemos una buena percepción de nuestro peso es difícil perderlo de manera saludable”, advierte Jesús Román, presidente del comité científico de SEDCA. De hecho, un estudio realizado por la SEDCA y publicado en febrero en la revistaNutrition revela como los españoles  pesan más de lo que creen después de entrevistar a más de 9.000 personas. Esa diferencia se incrementa con la edad y es más pronunciada en el caso de los hombres. “Con la app Controla tu peso podemos calcular el IMC y saber en qué situación estamos, si es sobrepeso u obesidad, y nos orienta sobre cómo adelgazar con la ayuda de un profesional sanitario”, añade.

La aplicación incluye un calendario en el que se pueden introducir los alimentos tomados cada día durante el desayuno, la media mañana, la comida, la merienda y la cena, en base a un listado de productos distribuidos por categorías como aceite y derivados, pescados, cereales o frutas y verduras, entre otras. El sistema calculará el total de calorías consumidas cada día. “El uso de este tipo de aplicaciones es muy recomendable y útil porque ayudan a concienciar sobre la importancia de seguir una alimentación sana y equilibrada”, indica la doctora Pilar Riobó, jefe asociado de Endocrinología y Nutrición de la Fundación Jiménez Díaz de Madrid. “En verano suele descuidarse más la dieta porque realizamos más comidas fuera de casa. Con esta app podemos gestionar las comidas y controlarnos cuando nos hayamos excedido”, afirma.

Ayuda profesional en farmacias

 Otra recomendación de los expertos es la de “ponerse en manos de un profesional sanitario, ya sea un médico, un nutricionista o un farmacéutico, para someterse a un programa de pérdida de peso cuando sea necesario”, aconseja el profesor Román. El mismo debe incluir dieta equilibrada, práctica moderada y regular de ejercicio físico y, en caso de que sea necesario, plantas medicinales de dispensación farmacéutica que permitan una pérdida sana y gradual.

L'Oréal cierra la compra prevista de acciones a Nestlé a cambio de Galderma

El grupo de cosmética L'Oréal anunció hoy haber finalizado la operación que preveía la compra del 8 % de sus propias acciones en manos de Nestlé a cambio del 50 % en la filial común Galderma.

La adquisición de los 48,5 millones de acciones en manos de Nestlé, anunciada en febrero, fue refrendada por los accionistas de L'Oréal en abril, fechas en las que se precisó que el precio iba a ser de 124,48 euros por título, lo que significa algo más de 6.000 millones de euros para todo el paquete.

L'Oréal financiará parte de la operación con la cesión del 50 % que controla en el laboratorio farmacéutico Galderma (en el que Nestlé tiene la otra mitad), valorado en 3.100 millones de euros, y el resto en efectivo, para lo cual se previó recurrir a fondos disponibles y a la emisión de bonos de tesorería a corto plazo.

Hasta ahora, Nestlé controlaba casi un 29,5 % del capital de L'Oréal, mientras que la familia Bettencourt, accionista histórico, era propietario del 30,6 %.

Con el cierre de la operación, y teniendo en cuenta que las acciones compradas a Nestlé se anularán, según se recordó en la nota, la participación de los Bettencourt subirá al 33,31 %.