Los datos de Gilenya® en ACTRIMS-ECTRIMS demuestran que Novartis redefine los objetivos de tratamiento de los pacientes de EM

Novartis ha anunciado hoy que los nuevos análisis que se presentarán en la Reunión Conjunta ACTRIMS-ECTRIMS en Boston, EEUU, del 10 al 13 de septiembre de 2014, se sumarán a las evidencias que confirman la importancia de redefinir los objetivos de tratamiento en la esclerosis múltiple (EM). El objetivo del tratamiento de la EM es la ‘falta de evidencia de actividad de la enfermedad’ o ‘NEDA’, que actualmente se define como falta de evidencia de recaídas, lesiones detectadas por resonancias magnéticas y progresión de la discapacidad. Los nuevos datos reforzarán la relevancia clínica de la atrofia cerebral (pérdida de volumen cerebral) y resaltarán los beneficios de incluirla como cuarta medida clave de EM en la definición de NEDA. Además, otros análisis demostrarán que los pacientes tratados con Gilenya^® (fingolimod) fueron más propensos a alcanzar NEDA basándose en la evaluación de estas cuatro medidas clave, incluyendo la atrofia cerebral relacionada con la EM, que los que recibieron el placebo.

El cerebro siempre se atrofia con la edad, pero los enfermos de EM experimentan la atrofia cerebral entre 3 y 5 veces más rápido. La atrofia cerebral comienza en una fase temprana de la EM, incluso antes de que se manifiesten los síntomas, y está vinculada con la pérdida de funcionalidad física y cognitiva.

Los nuevos análisis de Gilenya mostrarán la relación entre la atrofia cerebral y la futura progresión de la discapacidad a largo plazo en pacientes con EM y que los pacientes que sufren recaídas de EM tratados con Gilenya tuvieron una menor tasa de atrofia cerebral y más sostenida en el tiempo³. Estos hallazgos también aportarán evidencias acerca de la elevada eficacia de Gilenya sobre la actividad de la EM en cuatro medidas clave.

“Los datos de ACTRIMS-ECTRIMS reforzarán el papel de la atrofia cerebral y su relación con la futura progresión de la discapacidad por EM a largo plazo”, anunció Vasant Narasimhan, Directora Internacional de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals, “Novartis se ha comprometido a mejorar los resultados de tratamiento de los pacientes de EM y creemos que, al incluir la atrofia cerebral como parte de NEDA, los médicos podrán comprender mejor la progresión de la enfermedad y los efectos del tratamiento”.

En la reunión conjunta ACTRIMS-ECTRIMS, Novartis destacará su portfolio de EM en cuatro presentaciones orales, 22 presentaciones de posters sobre Gilenya y dos presentaciones de posters sobre siponimod.

Eliquis® (apixaban) reduce significativamente el riesgo de hospitalización por cualquier causa en pacientes con tromboembolismo venoso

 Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado los resultados de un análisis secundario preespecificado del ensayo en fase 3 AMPLIFY-EXT (acrónimo en inglés de ‘Apixaban tras el manejo inicial de la embolia pulmonar y de la trombosis venosa profunda como tratamiento de primera línea-tratamiento prolongado’).  El análisis evaluó factores predictivos clínicos y demográficos de la hospitalización por cualquier causa en pacientes con tromboembolismo venoso, una patología que incluye la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Los resultados de este análisis demostraron que durante 12 meses de tratamiento prolongado para tromboembolismo venoso, Eliquis^® redujo significativamente el riesgo de hospitalización en comparación con placebo.[i]  Este efecto fue independiente de otras variables, incluyendo la función renal, el único factor adicional predictivo de hospitalización en la población del estudio AMPLIFY-EXT. Los datos se han presentado en una sesión oral en Barcelona, en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2014.

“Los resultados de este análisis secundario del AMPLIFY-EXT muestran que Eliquis^® redujo significativamente el riesgo de hospitalización, independientemente de otras variables”, dijo el Dr. Alexander T. Cohen, investigador del estudio y médico especialista del Departamento de Hematología de Guy’s and St. Thomas’ Hospitals, King’s College (Londres). “Los hallazgos de este análisis secundario suponen un apoyo adicional a la anticoagulación prolongada con Eliquis^® en pacientes con tromboembolismo venoso”.

AMPLIFY-EXT fue un ensayo de tratamiento prolongado, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, que consistió en 12 meses de tratamiento más un mes de seguimiento a pacientes con tromboembolismo venoso que habían completado previamente de 6 a 12 meses de terapia anticoagulante. Este análisis secundario presentado recientemente en el Congreso de la ESC muestra que, en comparación con placebo, ambas dosis de Eliquis^®, tanto 2,5 mg (p=0,032) como 5 mg (p=0,004), se asociaron a una reducción significativa de hospitalización por cualquier causa.1 De los 2.482 pacientes incluidos en el ensayo AMPLIFY-EXT, 138 fueron  hospitalizados al menos una vez, incluyendo 62 (7,48%) en el grupo de placebo (n=829), 42 (4,8%) en el grupo de Eliquis^® 2,5 mg (n=840), y 34 (4%) en el grupo de Eliquis^® 5 mg (n=813). De las primeras hospitalizaciones en el grupo de placebo, un total de 32 (51,6%) fueron atribuidas a recurrencia del tromboembolismo venoso, en comparación con los 6 (17,7%) del grupo de Eliquis^® 5 mg y 11 (26,2%) en el grupo de Eliquis^® 2,5 mg.

Los siguientes factores fueron clínicamente significativos y factores predictivos independientes para la hospitalización por cualquier causa durante el ensayo:

·         Eliquis^® 2,5 mg versus placebo (HR=0,65, 95% CI=0,43-0,96)

·         Eliquis^® 5 mg versus placebo (HR=0,54, 95% CI=0,36-0,83)

·         Insuficiencia renal o moderada versus función renal normal (HR=2,26, 95% CI=1,30-3,92).

El sexo, la edad, el peso corporal inicial y el tipo de tromboembolismo venoso, no fueron factores predictores significativos de hospitalización.1

Un total de 14 abstracts patrocinados por la alianza Bristol-Myers Squibb  y Pfizer, incluyendo el análisis secundario preespecificado AMPLIFY-EXT descrito más arriba, han sido aceptados para su presentación en el Congreso de la ESC 2014.

Laboratorios Sanifit, Son Llàtzer y el Clínic desarrollarán un fármaco para enfermos en diálisis

El consorcio formado por los Laboratorios Sanifit, ubicados en el ParcBit, junto al hospital Son Llàtzer y el Hospital Clínic de Barcelona ha recibido cerca de 1 millón de euros a través de del Ministerio de Economía y Competitividad para financiar la fase dos  de desarrollo de un fármaco para enfermos en diálisis.

Este fármaco experimental, denominado SNF472, persigue tratar la calcifilaxis, una enfermedad rara que afecta entre un 1 y un 4% de los pacientes en diálisis, con una esperanza de vida media de un año desde su diagnóstico.

Durante la fase 2 de desarrollo del fármaco se continuarán los ensayos clínicos con humanos para ver su efectividad y probar sus beneficios. El proyecto cuenta con la colaboración del Clínic, centro donde se desarrollarán a partir de finales de 2014 los ensayos clínicos con enfermos de diálisis y Son Llàtzer, que colabora con Sanifit desde 2012 y desde el cual se contribuye al desarrollo de varios estudios en el ámbito de la insuficiencia renal y la diálisis.

Sanifit es una compañía biofarmacéutica española con sede en ParcBIT, que participa desde 2007 en el descubrimiento y desarrollo de compuestos contra las enfermedades relacionadas con la calcificación de los tejidos y órganos. 

Campaña de crowdfunding de Iproteos para un nuevo fármaco que combate los síntomas cognitivos de la esquizofrenia

El próximo 9 de septiembre la startup catalana ha organizado un acto informativo en el Auditori Caparrós del PCV para explicar su proyecto. Hasta la fecha el proyecto ha recaudado más de 28.000€

En la actualidad, la biotech catalana Iproteos, nacida en 2010 en Barcelona, está desarrollando una campaña de crowdfunding en la plataforma Creoentuproyecto.com (http://www.creoentuproyecto.com/project/iproteos-1) con el objetivo de conseguir la financiación necesaria para finalizar la fase pre-clínica regulatoria de un nuevo fármaco para combatir los síntomas cognitivos de la esquizofrenia.

Para dar a conocer dicho proyecto y su campaña, el próximo día 9 de septiembre la startup catalana ha organizado un acto informativo destinado a todas aquellas personas  interesadas en conocer mejor los detalles del proyecto y la campaña en cuestión, inversores y profesionales del sector de la industria farmacéutica y la biotecnología. Dicho encuentro tendrá lugar a las 18.00 horas en el Auditori Caparrós del PCV, donde los asistentes podrán disfrutar de un ambiente distendido compartiendo un "pica-pica".

Iproteos (www.iproteos.com) es una empresa privada de investigación biotecnológica que surgió del Institut de Recerca Biomédica (IRB Barcelona) y de la Universitat de Barcelona (UB), impulsada por dos científicos catalanes líderes en el campo de los péptidos terapéuticos: Teresa Tarragó y Ernest Giralt, ambos científicos catalanes que llevan más de 15 años liderando equipos de investigación en el campo de la interacción proteica y el Sistema Nervios Central (SNC).

A pesar de llevar poco tiempo de campaña, hasta la fecha el proyecto ha recaudado más de 28.000€ de inversores interesados en esta nueva oportunidad de negocio.

La entrada al evento es gratuita pero las plazas son limitadas, por eso te animamos a inscribirte a través del siguiente enlace: (http://creoentuproyecto.wordpress.com/2014/07/28/presentacion-iproteos-9-septiembre/)

Europa reconoce a Gardasil la protección frente al VPH a largo plazo

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoce la capacidad protectora a largo plazo de Gardasil frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).

La duración de la protección de la vacuna está siendo monitorizada a través de diferentes estudios a largo plazo en varios países. El seguimiento de la capacidad protectora de Gardasil continuará con el objetivo de evaluar la su respuesta a los 10 años posteriores a la vacunación.

Los datos disponibles muestran que la vacuna protege a largo plazo en diferentes grupos poblacionales, es decir, en distintos grupos de edad y sexo, tanto en términos de enfermedad clínica como en los niveles de anticuerpos.

El estudio demuestra que la vacuna tetravalente frente al VPH tiene una protección de al menos 6 años y medio en el caso de los niños y niñas vacunados entre los 9 y 15 años. El seguimiento de la vacuna continúa para evaluar la inmunización durante los 10 años posteriores a la vacunación.

Además, en la extensión de un estudio realizado con mujeres vacunadas entre los 16 y 23 años, se ha demostrado que no hay casos de lesiones precancerosas durante 8 años, debido a la protección adquirida frente al VPH con la vacuna. En el mismo estudio se pone de manifiesto que la protección a largo plazo frente al VPH se extiende a 6 años. El seguimiento de esta población continúa para llegar a evaluar la protección en los 14 años posteriores a la vacunación.

Este estudio también muestra que la respuesta inmune persiste después de un seguimiento durante 8 años en el caso de los adolescentes de entre 9 y 15 años y durante 9 años en las mujeres de entre 16 y 23 años.

Asimismo, tal y como ha puesto de manifiesto el CHMP, la administración de Gardasil en niños y niñas de entre 9 y 15 años fue generalmente bien tolerado durante los 8 años posteriores a la vacunación.

Esta importante actualización se suma a la reciente indicación de Gardasil para prevenir el cáncer anal y las lesiones anales precancerosas debidas al VPH, así como la administración de la pauta de 2 dosis en 6 meses para los adolescentes de entre 9 y 13 años.

El CNIC descubre la clave de la primera distinción de células de los mamíferos

Investigadores del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, CNIC, han descubierto la clave de la aparición de los dos primeros tipos de células de los mamíferos, que se establecen incluso antes de que se forme el embrión, en la etapa de desarrollo en la que los mamíferos están en la fase de blastocisto.

Los científicos del CNIC, en colaboración con investigadores del Hospital Sickkids de Toronto, Sloan-Kettering Institute y la U. de Kumamoto, han identificado un elemento regulador implicado en la función del gen, que juega un papel más importante en la primera diferenciación celular que experimentan los mamíferos, y que da lugar al tipo celular embrionario y extraembrionario. El hallazgo se publica en la revista Developmental Cell.

El blastocisto es una estructura embrionaria presente en las etapas tempranas del desarrollo de mamíferos, antes de la implantación en el útero materno. Está compuesto por entre 64 y 100 células que rodean una cavidad central. Antes de que el embrión alcance este estadio, todas las células que lo forman son equivalentes y totipotentes, es decir, son capaces de formar todas las estructuras del embrión.

Abortos espontáneos

Pero con la formación del blastocisto ocurre la primera distinción entre células. En esta etapa del desarrollo temprano pueden suceder abortos espontáneos, generalmente debidos a que el embrión tiene defectos estructurales que le impiden desarrollarse.

Como consecuencia de esta primera decisión de linaje que ocurre en el blastocisto, se establecen dos poblaciones de células: las que darán lugar al trofectodermo (origen de la futura placenta) y las que formarán la masa celular interna, origen del resto del embrión y del organismo adulto.

Según explica el Dr. Miguel Manzanares, principal autor del estudio, “esta segregación es clave, ya que por un lado las células embrionarias pierden su totipotencialidad y, por otro, se genera un tejido, el trofectodermo, que es característico de mamíferos”. De este tejido se origina el trofoblasto que, tras diferenciarse en varios tipos celulares, forma la placenta y las membranas amnióticas. Es ahí donde juega un papel fundamental el gen Cdx2, esencial en la segregación del trofectodermo frente a la masa celular interna.

El equipo del Dr. Manzanares, con Teresa Rayón -primera firmante del estudio- y Sergio Menchero, en colaboración con el grupo del Dr. José Luis de la Pompa –también del CNIC- y los investigadores del resto de entidades mencionadas, han identificado un elemento regulador de la función de Cdx2.

Alcon adquirirá WaveTec® Vision, compañía que ha desarrollado el primer sistema de guiado intraoperatorio para mejorar los resultados en las intervenciones de cataratas

Alcon, líder mundial en el campo de la visión y la segunda división más grande del grupo Novartis, ha anunciado el acuerdo para la compra de WaveTec® Vision, empresa privada que ha desarrollado el ORA System®, primer sistema de guía intraoperatoria comercializado para la implantación de lentes intraoculares (LIO).

El sistema ORA System®, complemento del sistema diagnóstico preoperatorio de guiado por imagen Verion™ de Alcon, permite a las cirujanos ver las incisiones y la alineación de la LIO en tiempo real, lo que ayuda a la implantación óptima de las LIO durante la cirugía de cataratas. El ORA System® realiza además otras mediciones con el objetivo de confirmar la selección e implantación de la lente dentro del ojo. Alcon pretende integrar el Sistema ORA en su Cataract Refractive Suite, que incluye: VERION™, el láser de femtosegundos LenSx®, el sistema de facoemulsificación Centurion® y el microscopio LuxOR™ LX3. Actualmente, el ORA System® es la herramienta diagnóstica intraoperatoria disponible más avanzada para la cirugía de cataratas, con más de 200.000 procedimientos realizados y 345 unidades colocadas hasta la fecha a nivel mundial.

“Alcon está continuamente buscando nuevas formas de abordar las necesidades de los pacientes con cataratas, en particular de los que además tienen astigmatismo y presbicia”, declaró Jeff George, Director Internacional de Alcon. “El ORA System® proporciona mediciones intraoperatorias que no se pueden realizar con las tecnologías preoperatorias actuales y su diseño permite que los cirujanos mejoren sus resultados a través de una selección e implantación óptima de la LIO durante la cirugía"

El ORA System® obtiene datos intraoperatorios de frente de onda durante la cirugía de cataratas para calcular la potencia de la LIO, así como la magnitud y el eje del astigmatismo. Con la integración del ORA System® y el sistema guiado por imagen Verion de Alcon se pretende aumentar la confianza clínica del cirujano a la hora de usar LIO, lo que incluye tecnología avanzada de lentes intraoculares para el tratamiento de la presbicia y el astigmatismo. En última instancia, las tecnologías combinadas están diseñadas para mejorar los resultados de los pacientes y mejorar la experiencia posquirúrgica del paciente con las LIO.

“El ORA System®  ha demostrado que existe un valor real en la tecnología tanto para el paciente como para el profesional sanitario", declaró Tom Frinzi, Presidente y CEO de WaveTec. “Como líder en la atención oftalmológica, Alcon es la empresa adecuada para ofrecer un alcance global y los recursos necesarios para garantizar que esta tecnología beneficia tanto a los pacientes como a los cirujanos de todo el mundo".

Alcon adquirirá todos los derechos de la tecnología ORA® y comenzará de inmediato la integración de la empresa en su franquicia quirúrgica. La transacción está sujeta a las condiciones de cierre, incluida la aprobación antimonopolios.