InterMune anuncia el lanzamiento de Esbriet® (pirfenidona) en España para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática

InterMune ha anunciado hoy el lanzamiento en España de Esbriet^®  (pirfenidona) para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos. Esbriet^®  (pirfenidona) fue aprobado por la Comisión Europea el 28 de febrero de 2011 para el tratamiento de pacientes adultos con FPI de leve a moderada. Esta aprobación autorizó la comercialización de Esbriet^® en los 28 estados miembros de la UE.

“Antes del lanzamiento de Esbriet^®, el único tratamiento que se consideraba eficaz para la Fibrosis Pulmonar Idiopática era el trasplante de pulmón -explica Juan José Casado, Director General de InterMune en España-. Con la comercialización de este nuevo medicamento, los pacientes con FPI en España tendrán acceso, por primera vez, a un fármaco aprobado que ha demostrado su seguridad y eficacia en estudios clínicos para el tratamiento de adultos con FPI de leve a moderada. Nuestro equipo en España está plenamente preparado y comprometido para poner Esbriet^® a disposición de todos los pacientes apropiados tan pronto como sea posible, de la misma manera que nuestra organización lo ha hecho a lo largo de estos tres últimos años en otros países europeos”.

“La aprobación de precio y reembolso para Esbriet^® constituye un hito en el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática en nuestro país y una gran esperanza para los pacientes que padecen esta enfermedad en España. Estudios clínicos han demostrado que este fármaco tiene una eficacia clínicamente significativa contra el deterioro de la función pulmonar y un favorable perfil de seguridad”, ha señalado el Dr. Julio Ancochea, jefe de Servicio de Neumología del Hospital de La Princesa de Madrid.

La Fibrosis Pulmonar Idiopática es una enfermedad progresiva, debilitante y mortal caracterizada principalmente por la inflamación y fibrosis (cicatrización) de los pulmones, lo que dificulta la capacidad para el intercambio gaseoso. Con el tiempo, la fibrosis pulmonar y los síntomas aumentan en gravedad; se estima que el período medio de supervivencia desde el diagnóstico es de 2 a 5 años, con una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente un 20-40%. Esto hace que la FPI sea más rápidamente letal que muchos tipos de cáncer, incluyendo, entre otros, el cáncer de mama, el de ovario y el colorrectal⁷.

La FPI es una enfermedad rara. La mayor parte de los casos se diagnostican entre los 40 y los 80 años de edad, con una edad media de 63 años, y tiende a afectar más a hombres que a mujeres. Al igual que muchas otras enfermedades raras, la Fibrosis Pulmonar Idiopática tiene un amplio rango de incidencia estimada por países. En Europa, se diagnostican de 30.000 a 35.000 nuevos casos de FPI cada año aproximadamente, y se estima que afecta a un total de entre 80.000 y 135.000 pacientes^-11.

Pirfenidona en Europa y en el mundo

Alemania fue el primer país donde InterMune inició las ventas comerciales de pirfenidona, que actualmente se encuentra disponible en varios países de la Unión Europea y, desde 2013, en Canadá. Shionogi & Co. Ltd comercializa pirfenidona en Japón bajo el nombre de Pirespa^® desde 2008 y en Corea desde 2012. Bajo diferentes marcas comerciales, pirfenidona está aprobado también para el tratamiento de la FPI en China, India, Argentina y México. Pirfenidona no está aprobado para comercialización en Estados Unidos y se encuentra actualmente bajo evaluación para su aprobación por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de ese país. 

PIK3CA mutations blunt benefit of anti-HER2 drugs

Patients with HER2 positive breast cancer derive less benefit from anti-HER2 drugs when they have PIK3CA mutations, according to Dr Evandro de Azambuja, medical director of the Br.E.A.S.T. Data Centre, Jules Bordet Institute in Brussels, Belgium. de Azambuja commented on the impact of PIK3CA mutations as new data in the neoadjuvant setting was presented at the ESMO 2014 Congress in Madrid, Spain.
De Azambuja said: “The results presented at ESMO 2014 are consistent with other trials in the neoadjuvant setting and suggest that there may be a resistance to anti-HER2 drugs when PIK3CA is mutated.”
The NeoALTTO trial found similar distributions of PIK3CA mutations in the whole population compared to the study presented by Guarneri at ESMO 2014. Both studies found that the pathological complete response (pCR) was lower in patients with PIK3CA mutations. The effect of PIK3CA mutations occurred in all treatment arms – lapatinib, trastuzumab, and lapatinib plus trastuzumab – but was most pronounced in the combination group, although this finding did not reach statistical significance in Guarneri’s study likely due to low patient numbers.
A study from the German Breast Group (GBG) which combined two neoadjuvant trials, GeparQuinto and GeparSixto, also found a significantly reduced pCR in patients with PIK3CA mutations. In particular, patients who were HER2 positive and hormone receptor positive had a much lower pCR when they had the PIK3CA mutation.
Trials of dual anti-HER2 blockade in the metastatic setting have produced similar findings to the neoadjuvant studies. Patients with PIK3CA mutations had much less benefit from trastuzumab alone or from trastuzumab and pertuzumab in the CLEOPATRA trial, and less benefit from lapatinib plus chemotherapy with capecitabine in the EMILIA trial.
De Azambuja said: “All of this data seems to be in line and shows that patients with the PIK3CA mutation derive less benefit from anti-HER2 drugs. This is an important pathway in the cells which leads to proliferation, cell survival and tumour growth. We already know that PIK3CA is a prognostic marker but now it also appears to predict response to treatment.”
The FinHER trial investigated the impact of PIK3CA mutations on HER2 positive breast cancer patients in the adjuvant setting who received trastuzumab or no trastuzumab. de Azambuja said: “PIK3CA mutations did not predict response to trastuzumab but patient numbers were very small and I think it’s a question of power. We need more data before we can be confident about whether or not PIK3CA status predicts response to treatment in the adjuvant setting.”
The ongoing NeoPHOEBE neoadjuvant trial in patients with HER2 positive breast cancer is randomising patients with PIK3CA wild type and PIK3CA mutations to receive the anti-HER2 drug trastuzumab either alone or in combination with a PI3K inhibitor for 6 weeks, both in addition of weekly paclitaxel for a further 12 weeks. de Azambuja said: “The results of this trial should provide a clear answer on whether PIK3CA status can be used to stratify patients to receive, or not receive, anti-HER2 drugs.”
The incidence of PIK3CA mutations varies according to the different breast cancer subtypes. The majority of research in this area has focused on the HER2 positive subtype. However, a number of trials are investigating the impact of PIK3CA mutations on endocrine therapy and PI3K inhibition in patients with hormone receptor positive and HER2 negative breast cancer in the neoadjuvant setting.

Commenting on the impact of the new data presented at ESMO 2014 on current practice, de Azambuja said: “This research adds to the scientific knowledge on PIK3CA mutations but at the moment will not change clinical practice. There is some evidence that when patients have genetic tests and are directed towards clinical trials focused on their mutation they derive more benefit from treatment. I think we will see more and more use of genetic testing for PIK3CA and other mutations to stratify patients to clinical trials, particularly in the neoadjuvant or metastatic settings. This is the way to move forward in clinical research.”

Más del 20% de los españoles sufre alergia durante todo el año

A menudo tiende a relacionarse la alergia con una patología cuyos síntomas aparecen en primavera. Sin embargo, de los 9 millones de alérgicos que hay en España, un 22,4% padece sus síntomas durante todo el año¹. Son lo que se conoce como alérgicos perennes, es decir, personas que presentan síntomas alérgicos durante todo el año. Según un estudio realizado por Omega Pharma entre más de 1500 personas de toda España, el perfil de estos alérgicos perennes son, en su mayoría, mujeres de entre 18 y 29 años, que viven en núcleos urbanos y que presentan alergia a ácaros del polvo, hongos o pelo de determinados animales².

En España, las regiones que presentan un índice más elevado de alérgicos perennes son La Rioja (62,5%), Cantabria (46,2%) y Canarias (44,1%)².

Entre los síntomas más habituales, el 93% de los encuestados alérgicos sufren rinitis, un trastorno común de las vías respiratorias superiores causado por una inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales. Para más del 86% de los españoles, la alergia afecta mucho a su estado de ánimo².

Los alérgicos perennes disponen en la farmacia de productos como Alergia Direct, un nuevo producto que actúa directamente donde se inicia la reacción alérgica: en la mucosa de la nariz y en sólo tres minutos, deteniendo los síntomas de la rinitis alérgica.

Alergia Direct cumple con la normativa de producto sanitario. Es adecuado para adultos y niños a partir de 12 años, deportistas, embarazadas y mujeres en periodo de lactancia.

Laboratorios Ordesa y la Fundació Hospital de Nens de Barcelona firman un convenio de colaboración

Laboratorios Ordesa y la Fundació Hospital de Nens de Barcelona han firmado un convenio de colaboración para desarrollar estudios sobre nutrición infantil que ayuden a mejorar la alimentación de los más pequeños. Este acuerdo materializa la relación existente desde hace años entre la empresa y la Fundación a través del grupo de Nutrición Infantil.

Este acuerdo se suma a otra colaboraciones que Laboratorios Ordesa mantiene para impulsar la investigación en nutrición infantil. La Compañía participa en más de 15 proyectos de investigación al año. En los últimos tres años ha desarrollado un total de 53 proyectos y colabora con una red de más de 200 investigadores de centros públicos, tecnológicos y hospitales tanto de España, Europa y otros países del resto del mundo.

El 60% de los productos comercializados por Laboratorios Ordesa proceden de proyectos de I+D, “esto nos permite poder avanzar para encontrar nuevas fórmulas para mejorar la nutrición en la infancia” ha explicado Montserrat Rivero, directora Científica de Laboratorios Ordesa

3M dona un millón de mascarillas para la lucha contra el ébola

3M, la compañía de la innovación, a través de su división de Seguridad Personal, ha donado un millón de mascarillas para ayudar a contener la propagación del ébola. Con esta acción pretende proteger a aquellas personas en riesgo de contagio por vía respiratoria, pues las mascarillas de 3M han demostrado en numerosas ocasiones sus propiedades de aislamiento. El proyecto HOPE, MAP International y Direct Relief International, entidades reconocidas por su actividad en situaciones de emergencia y ayuda humanitaria, serán las responsables de distribuir el material en Sierra Leona y sus áreas circundantes, uno de los principales focos del virus.

Esta donación se suma a las miles de mascarillas que 3M envió el mes pasado a Direct Relief International. La apuesta de la compañía por la salud de las personas es tal que, de hecho, ha incrementado la  capacidad de producción de sus fábricas, poniendo  todos sus recursos al servicio de la lucha contra esta enfermedad. Consolida así su compromiso con la sociedad, algo que en los últimos 22 años ha encontrado su reflejo en aportaciones tanto económicas como de producto por valor de más de 33 millones de dólares.

Cabe recordar que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la protección respiratoria en procedimientos médicos y de laboratorio en casos sospechosos o confirmados de ébola. Esta enfermedad es severa y en muchos casos, fatal. Según datos de esta misma institución, el brote ha infectado a más de 3.000 personas en todo el mundo, de las cuales 1.500 fallecieron en el  África occidental, lo que supone una amenaza para la región.

“El reciente brote de ébola ha demostrado ser uno de los más mortales de la última época. El uso de mascarillas puede ser un gesto muy importante en la lucha contra la enfermedad.  Desde 3M  estamos orgullosos de poder contribuir a disipar la propagación del virus de forma humanitaria” ha asegurado Oyebode A. Taiwo, director médico global de 3M.

LA cooperación entre Organizaciones ayuda a mejorar la atención oncológica

“Buscar la cooperación entre organizaciones profesionales y asociaciones de pacientes es clave para mejorar la calidad asistencial oncológica y, con el paso del tiempo, los resultados en salud”. Así lo ha asegurado Emilio Iglesia, presidente de la asociación española de pacientes con cáncer colorrectal, EuropaColon España, durante la jornada "Cómo podemos mejorar los resultados de la atención oncológica" celebrada recientemente en Madrid. Asimismo, durante la reunión se recordó que el paciente  es el principio y el fin de todo proceso sanitario. Y, por ello, se pidió que se tuviera en cuenta su opinión para cualquier actuación en el ámbito sanitario, político, etc.

Tal y como se puso de manifiesto, las asociaciones de pacientes permiten compartir inquietudes con otras personas con el mismo problema y proponen mejoras en los tratamientos de la enfermedad para su cura o mejora; además velan por los derechos de los pacientes, por la obtención de una atención sanitaria óptima y equitativa y porque la salida de la enfermedad o la convivencia con ella se haga con calidad de vida relevante. A pesar de todo “las asociaciones de pacientes están en el décimo lugar del asociacionismo europeo” explicó el presidente de EuropaColon España.

Aunque estas asociaciones pueden plantear demandas, su capacidad individual de influencia es limitada. Por ese motivo, es fundamental constituir, con otras asociaciones, grupos de interlocución activa que lleven el conocimiento y la información de los pacientes a las Administraciones, ya que eso proporcionará la unidad de fuerzas necesarias para transformar la realidad al tener una mayor participación en los órganos de decisión y de gobierno. Sin duda, “la difusión de propuestas, la definición de lo que las administraciones deberían hacer para mejorar la realidad sanitaria y el establecimiento de prioridades es lo que da influencia a la acción de esos grupos de interlocución” aseguró el presidente de EuropaColon España.

A modo de ejemplo, durante la presentación se quiso destacar el éxito conseguido con el cribado de la sangre oculta en heces (SOH) como método de detección precoz del cáncer de colon en nuestro país. “Cataluña, Valencia y Murcia en el 2000 fueron las primeras comunidades en poner en marcha programas piloto de SOH y es en el año 2009 cuando siete entidades comprometidas con la lucha contra el cáncer se agrupan en la “Alianza para la prevención del cáncer de colon” para coordinar sus actividades en España. En 2013 el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud incorpora el cribado de cáncer de colon para hombres y mujeres de 50 a 69 años en la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud, gracias posiblemente a la acción cooperativa y coordinada de esas asociaciones” añadió Emilio Iglesia.

RAS testing only the first step for choosing treatment for metastatic colorectal cancer

Important new data from two trials evaluating different treatment approaches in metastatic colorectal cancer provide reassurance for clinicians that current treatment choices are valid, and confirm that molecular characterisation of such tumours is vital, experts have said.
The latest results of the phase III, randomized FIRE-3 and CALGB/SWOG 80405 trials were presented at the ESMO 2014 Congress in Madrid, Spain.¹ The trials evaluated different approaches to first line treatment in colorectal cancer patients with normal or “wild type” versions of the RAS gene.
Specifically, they compared adding either the epidermal growth factor receptor (EGFR)-blocker cetuximab or the anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor bevacizumab to combination chemotherapy.
“Surprisingly, the smaller FIRE-3 trial showed a clear overall survival gain by adding the anti-EGFR antibody cetuximab to FOLFIRI chemotherapy for the patients with RAS wild type tumours, but overall survival was a secondary endpoint. RECIST response rate, their primary endpoint, and progression free survival (PFS) did not show any difference,” commented Professor Dirk Arnold, director of the Department of Medical Oncology, Klinik für Tumorbiologie in Freiburg, Germany.
The FIRE-3 study authors suggest that improvements in tumour burden reduction, measured in parameters such as ‘early tumour shrinkage’ and ‘depth of response’ (which refers to the relative decrease in tumour shrinkage compared to the initial tumour diameter) may help explain the improvements in overall survival, Arnold said.
“However, the results of the larger CALGB trial, which failed to show an overall survival difference with cetuximab versus bevacizumab, raise questions about this theory,” Arnold said.
Arnold said the findings suggest that more biomarkers are needed beyond expanded RAS testing, to determine the best treatment strategy in metastatic colorectal cancer.
“Both trials provide analyses in the right cohort of patients, defined by expanded RAS testing, but the CALGB trial is the first to have overall survival as the primary endpoint. Their conflicting results suggest that molecular testing of RAS status and making treatment decisions on this parameter alone is not the best way to decide the best treatment for our patients.”
Commenting on the likely response of the clinical and research community to the findings, Arnold said: “The results confirm that both treatment strategies are an option, as we have not yet found the ultimate predictive biomarker for selection of the optimal treatment in metastatic colorectal cancer - and we also need to consider other additional factors when choosing the most appropriate treatment for a particular patient.”
Treatment decisions in oncology almost always require a review of a number of factors, including molecular biology and biomarkers, but also patient characteristics (comorbidities, age, etc.) and treatment goal (such as tumour resection or relief of symptoms).
Professor Fortunato Ciardiello from Second University of Naples, Italy, ESMO President-Elect, commented: “These types of studies contribute to our concept of ‘precision medicine’, in the search for the best treatment for patients with advanced colorectal cancer. RAS testing should be considered mandatory before initiating first line treatment for all patients with metastatic colorectal cancer.”
Arnold noted: “In terms of molecular biology, the current situation of using only RAS testing is not satisfactory. In future we need more precise biomarker definitions - and possibly also smaller biomarker-defined subgroups of patients. RAS testing is the beginning - but not the end - of the biomarker story in metastatic colorectal cancer. This is not a time for simple answers. Choosing the most appropriate first line therapy in colorectal cancer remains a complex and multifactorial decision.”
“However, each of the examined strategies resulted in an overall survival of more than 30 months, in all treatment arms in both trials. This is the longest overall survival reported, and beyond the promising activity in first-line treatment, it is related to the factor that most patients also had active second and/or further line regimens with the complementary strategy. This sets the standard, and the ‘winners’ in these trials are the patients. The findings underline that treatment with any monoclonal antibody should be regarded as the standard,” Arnold said.

Concluding, Ciardiello said: “The information provided by these studies is important because it represents an effort to understand the characteristics of the tumour, and it confirms that there are two good opportunities for treating these patients. These results open a door to better understanding of the heterogeneity of metastatic colorectal cancer, and re-emphasise the role of RAS testing as a first step to offering proper treatment.”