Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y una división de Novartis, ha presentado en España Jetrea® (ocriplasmina), el primer y único tratamiento farmacológico de dosis única para personas con tracción vitreomacular (TVM), incluyendo aquellos casos asociados con agujero macular con diámetro igual o inferior a 400 micras.
La presentación ha tenido lugar en el marco del 90º Congreso de la Sociedad Española de Oftalmología (SEO). En palabras del Prof. Luis Fernández-Vega, Presidente de la Sociedad Española de Oftalmología, “una de las patologías del polo posterior del ojo que cuenta con un nuevo tratamiento que se presenta en el congreso es la tracción vitreomacular”. Un congreso al que asisten más de 2.000 oftalmólogos y cuyo objetivo es “revisar los conceptos actuales de cada especialidad tanto en sus aspectos preventivos como en los médicos o los quirúrgicos”, ha indicado el mismo doctor.
Con los años, el vítreo (la sustancia gelatinosa presente en la parte central del ojo) se licua y se desprende de la retina, específicamente de la macula (la capa fotosensible de tejido del fondo del ojo, responsable de la visión central). Este desprendimiento posterior del vítreo forma parte del proceso de envejecimiento y suele producirse alrededor de los 50 años. Si el cuerpo vítreo no se separa del todo de la mácula, puede dar lugar a la TVM, que también suele recibir la denominación de adhesión vitreomacular sintomática. Esta afección puede tensar y provocar tensión (tracción) de la retina; cuando dicha tracción aumenta sin solución puede llegar incluso a desgarrar la retina, produciendo agujeros maculares (AM).
La TVM es una dolencia ocular progresiva y relacionada con la edad que, de no tratarse, puede provocar distorsión visual, pérdida de agudeza visual y ceguera central. “Entre los síntomas de la tracción vitreomacular destacan la metamorfopsia, ver imágenes deformadas; la fotopsia, destellos de luz; y pérdida de visión”, ha comentado la presidenta de la Sociedad Española de Retina y Vítreo, la Dra. Marta Suárez de Figueroa.
Se trata de una afección que suele ser progresiva y que pone en riesgo la visión. Se estima que en Europa hay entre 250.000 y 300.000 pacientes con esta dolencia ocular incapacitante y, en España, alrededor de unas 10.000 personas se verían afectadas por este síntoma.
La ocriplasmina, el principio activo de Jetrea® (ocriplasmina), es una forma recombinante de una proteína humana (la plasmina) que se administra a través de una única inyección intravítrea, y actúa sobre las fibras que causan el tirón anormal entre el cuerpo vítreo y la mácula. Mediante la disolución de estas proteínas, Jetrea® (ocriplasmina) alivia la tracción y consigue la separación posterior del cuerpo vítreo de la mácula.
“Es un orgullo para Alcon poner a disposición de los pacientes con TVM en España este nuevo fármaco, una muestra del compromiso de Alcon en atender necesidades no cubiertas en el cuidado de la visión”, ha señalado el Dr. Xavier Puig, Director Médico de Alcon España y Portugal.
Hasta la fecha, la única opción terapéutica para la TVM era la intervención quirúrgica o la ‘observación’ asociada al progresivo deterioro de la visión que puede derivar en ceguera central. “Este nuevo fármaco, administrado en los casos seleccionados como en agujeros maculares de pequeño tamaño o en tracciones vitreomaculares focales, puede separar la adherencia entre la retina y la hialoides, liberando la tracción que estaba dañando la retina, y mejorar así la visión del paciente sin tener que recurrir a la cirugía”. Ha indicado el Prof. José García Arumí, catedrático de Oftalmología en Universitat Autònoma de Barcelona y Jefe de servicio de oftalmología en Hospital Universitari de la Vall d'Hebron.
Los resultados de dos estudios de Fase III, que evaluaron la seguridad y eficacia de una única administración de Jetrea® (ocriplasmina) en un total de 652 pacientes de 18 años o mayores con adhesión focal vitreomacular sintomática, con o sin agujeros maculares de diámetro inferior o igual a 400 micras, alcanzaron resultados satisfactorios en la variable principal y demostraron que Jetrea® (ocriplasmina) es capaz de resolver los casos de TVM y agujero macular más eficazmente que el placebo.
Después de 28 días, se observó resolución de la tracción vitreomacular y del agujero macular en el 26,5 % de los pacientes (frente al 10,1% en el grupo con placebo [P<0 class="SpellE" con="" de="" el="" en="" grupo="" pacientes="" span="">Jetrea® (ocriplasmina) que consiguieron resolución hasta el día 28, ésta se produjo en un plazo de siete días en el 72% de los casos.
En pacientes con agujero macular, alrededor del 40% de los que fueron tratados con Jetrea® (ocriplasmina) alcanzaron el cierre del agujero macular al cabo de 28 días.
La importancia del diagnóstico precoz y la clasificación de la TVM para optimizar el tratamiento
Los especialistas recuerdan que la aparición del test OCT (Tomografía de Coherencia Óptica) ha supuesto una oportunidad única para desarrollar un esquema unificado para definir y clasificar el abanico de enfermedades que afectan a la interfase vitreomacular.
Con este propósito, un panel de expertos en la patología de la interfase vitreorretiniana (International Vitreomacular Traction Study Group, IVTS)12 ha desarrollado un sistema de clasificación de las enfermedades de la interfase vitreomacular. Dicha clasificación, basada en la evidencia, de fácil aplicación práctica y con capacidad para predecir los resultados del tratamiento, es de gran utilidad a la hora de llevar a cabo estudios clínicos, analizar datos y efectuar comparaciones.
Recientemente, los datos sobre el uso de Jetrea® (ocriplasmina) en la práctica clínica presentados en el Congreso EURETINA destacaron la importancia de la selección adecuada de los pacientes tratados con el fármaco. Los datos del primer estudio, llevado a cabo en el Cole Eye Institute de la Cleveland Clinic, mostraron que tres meses después de la inyección con Jetrea® (ocriplasmina), el 44% de los pacientes (ocho de cada 18) consiguió la resolución de la adhesión vitreomacular (AVM) y el 63% (cinco de cada ocho) logró el cierre del agujero macular.
En palabras del Prof. Arumí, “mediante los resultados de dos ensayos clínicos pivotales con 652 pacientes y los datos iniciales de práctica clínica, observamos que la eficacia dependerá de las características de la tracción vitreomacular y de la existencia de pronósticos favorables,” y es que según ha indicado el mismo doctor, “si se juntan cuatro factores favorables como edad inferior a 65 años, ausencia de membrana epirretiniana, tracción menor de 1500 μm y presencia del cristalino, la efectividad puede llegar al 75%”.
Los especialistas han destacado la utilidad del nuevo tratamiento en los estadíos inciales de la TVM, “en estos casos la tracción vitreomacular puede ser reversible con la inyección intravítrea. Si no se realiza el tratamiento de forma precoz, la tracción vitreomacular puede evolucionar hacia la formación de un agujero macular con la consiguiente disminución de visión, y en estos casos se requiere un tratamiento quirúrgico”.
