Estos requisitos constituyen una de las principales modificaciones que incluye la nueva directiva europea sobre medicamentos falsificados, que entró en vigor en enero de 2013. Para la EMA, estos requisitos proporcionan una base jurídica clara para el concepto de la cooperación internacional en sustancias activas (también conocidas como principios activos farmacéuticos o API) que se basa en compartir responsabilidades con los reguladores locales.
Así, según la nueva regulación, se requiere la confirmación por escrito, por cada lugar de fabricación y por principio activo, que debe proporcionar las siguientes garantías:
- Que los estándares de GMP aplicables en la planta son, al menos, equivalentes a los vigentes en la UE.
- Que la planta está sujeta a controles regulares y estrictos y a la aplicación efectiva de las prácticas correctas de fabricación, incluidas las inspecciones.
- Que la información sobre los resultados relacionados con el incumplimiento es suministrada por el tercer país exportador sin demora a las autoridades en el país de importación en la UE.
El período de validez de la confirmación por escrito es establecido por el país de exportación fuera de la UE.
Lista de países equivalentes
La directiva prevé que los países exportadores con un marco regulador equivalente al de la UE no tendrán que emitir confirmaciones por escrito. A petición de un país fuera de la UE, la Comisión Europea, junto con los expertos de los Estados miembros de GMP y con el apoyo de la EMA, evaluará el marco regulatorio de los solicitantes y, si la evaluación es positiva, el país será listado como un "país equivalente».
Cuatro países se han incluido hasta ahora por la Comisión Europea: Australia, Japón, Suiza y Estados Unidos.
Una evaluación de equivalencia está en marcha para Brasil. Israel y Singapur, países que han solicitado ser catalogados como un equivalentes.
Inspecciones llevadas a cabo en casos excepcionales
Con el fin de evitar el riesgo de escasez de medicamentos, si la confirmación escrita requerida no se puede obtener, la Directiva prevé una exención de la confirmación por escrito en circunstancias excepcionales. La excepcionalidad se puede utilizar en donde se ha realizado una inspección por una autoridad del Espacio Económico Europeo con un resultado positivo y la expedición de un certificado de GMP.
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