GSK recibe la aprobación europea para Duodart® contra la hiperplasia benigna de próstata

Duodart® de GlaxoSmithKline, una combinación a dosis fija (CDF) de dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg), ha recibido la aprobación en Europa a través de un procedimiento de registro descentralizado con la actuación de Alemania como estado miembro de referencia. Duodart está indicado para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) de moderados a graves y para la reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y cirugía en los pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves.
"Dados los probados beneficios de estos dos medicamentos y el beneficio significativo demostrado de su uso combinado, GSK desarrolló este nuevo medicamento de combinación a dosis fija para proporcionar a los pacientes y a los médicos un tratamiento conveniente, que se administra una vez al día y reduce el impacto de los molestos síntomas y el riesgo de potenciales complicaciones y cirugía relacionada con esta enfermedad frecuente", ha señalado Eddie Gray, Presidente de GSK Pharmaceuticals Europe. "Estos son los factores que crean incertidumbre y ansiedad a muchos hombres y que también pueden dar lugar a costes adicionales no planificados para los proveedores de atención sanitaria".

La documentación presentada para la autorización de dutasterida y tamsulosina CDF se basó en los resultados del estudio CombAT.
CombAT demostró que la combinación de dutasterida y tamsulosina ofrece a los pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves:
-Mejoría significativamente superior y mantenida de los síntomas en comparación con la medicación prescrita más frecuentemente, el alfabloqueante tamsulosina a partir de los nueve meses.
-Mejoría de los síntomas tan rápida como con la monoterapia con tamsulosina que se mantiene durante 4 años.
-Una reducción del riesgo de las complicaciones de la HBP – RAO y cirugía relacionada con la HBP frente a la monoterapia con tamsulosina del 66%** (p<0,001) y del 20% frente a dutasterida (p=ns) a los 4 años.
* Se ha demostrado la bioequivalencia entre la combinación a dosis fija y la combinación libre.
** La tamsulosina no está indicada para reducir el riesgo de RAO o de cirugía relacionada con la HBP.
La terapia de combinación fue, por regla general, bien tolerada y la mayoría de los efectos adversos relacionados con el fármaco recogidos fueron los mismos que los ya descritos en los perfiles de seguridad de los dos medicamentos, siendo la disfunción eréctil y los trastornos de la eyaculación los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el fármaco. No hubo diferencia en cuanto a los eventos cardiovasculares en general entre los grupos de tratamiento, aunque la incidencia de insuficiencia cardiaca observada fue superior en la terapia de combinación (0,9%) que en la monoterapia con tamsulosina (0,6%) y en la monoterapia con dutasterida (0,2%).
No se ha establecido relación causal entre dutasterida (sola o en combinación con un alfabloqueante) y la insuficiencia cardiaca.

La combinación de Avidart® y tamsulosina proporciona una mejoría eficaz y duradera a los hombres con hiperplasia benigna de próstata

El tratamiento de combinación con Avidart® (dutasterida) y tamsulosina reduce el riesgo de retención aguda de orina (RAO) o de cirugía relacionada con la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y de progresión clínica de la HBP más que el tratamiento sólo con tamsulosina. Así lo demuestran los resultados finales de CombAT (Combination therapy with Avidart and tamsulosine), un amplio estudio de cuatro años de duración en el que han participado más de 4.800 pacientes con HBP, que también pone de manifiesto que el tratamiento de combinación proporciona una mejoría de los síntomas superior y mantenida desde el noveno mes en comparación con dutasterida o tamsulosina en monoterapia.
"CombAT supone un cambio de mentalidad. La superioridad de la terapia de combinación sobre cualquier monoterapia coloca el régimen de combinación en primera línea de tratamiento", ha señalado la Dra. María Montlleó, del Servicio de Urología de la Fundación Puigvert de Barcelona e investigadora del estudio, durante la presentación de los resultados del mismo.
Por su parte, el Dr. José Manuel Cózar, vocal de Actividades Científicas de la Asociación Española de Urología y jefe de servicio de Urología del Hospital Virgen de las Nieves de Granada, ha destacado que "para la Urología española ha sido un orgullo y una satisfacción ser el cuarto país del mundo en inclusión de pacientes en este importante estudio clínico que representa un punto de inflexión en el manejo del tratamiento médico de la HBP. Lo que demuestra una participación activa de los urólogos españoles en los estudios internacionales".
En el estudio CombAT que acaba de ser publicado en el número de enero de la revista European Urology1, la terapia de combinación de Avidart con tamsulosina demostró una reducción significativa del 66% del riesgo de retención aguda de orina (RAO) o de cirugía relacionada con la HBP frente a tamsulosina en monoterapia (p < 0,001). Esta reducción resultó ser de un 20% cuando se comparaba con dutasterida en monoterapia (p= 0,18).
El riesgo de progresión clínica de la HBP con el tratamiento de combinación se redujo en un 44% comparado con tamsulosina en monoterapia y en un 31% comparado con dutasterida en monoterapia.
En opinión del Prof. Joaquín Carballido, jefe de servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda de Madrid y Catedrático de Urología de la Universidad Autónoma de Madrid, "la reciente publicación de los resultados del estudio CombAT supone un avance muy representativo en la conceptualización y comprensión de la HBP y los síntomas miccionales del aparato urinario inferior. Su aplicación a la práctica clínica habitual será relevante".

Los hombres que han participado en este estudio presentaban síntomas de HBP de moderados a graves al inicio del mismo, y han mostrado mejorías significativas de los síntomas de la HBP medidas por el IPSS (Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos) a los cuatro años, de 6,3 puntos con Avidart con tamsulosina, frente a 3,8 puntos con tamsulosina y 5,3 puntos con dutasterida.
La HBP afecta a cerca de un 50% de los hombres de más de 50 años2,3. Aunque esta enfermedad no constituye en la mayoría de los casos una amenaza para la vida de los que la padecen, sus síntomas (dificultad para iniciar la micción, flujo de la orina intermitente y débil, urgencia miccional, incontinencia y goteo posmiccional, así como micciones más frecuentes, especialmente durante la noche) pueden afectar negativamente la calidad de vida de los hombres que la sufren4. También algunos pacientes con HBP pueden presentar complicaciones más graves como son la retención aguda de orina (RAO), una obstrucción completa del tracto urinario o la necesidad de cirugía para tratar la HBP.5