Diez años de cooperación entre Urólogos y Atención Primaria para el abordaje de pacientes con Hiperplasia Benigna de Próstata

• La hiperplasia benigna de próstata (HBP) tiene una elevada prevalencia en varones mayores de 50 años, afectando así a su calidad de vida

• Este manual es un claro ejemplo de los beneficios que supone la cooperación y colaboración entre Atención Primaria y los servicios de Urología, para conseguir la correcta derivación de los pacientes con esta enfermedad

• A lo largo de estos diez años, el documento ha tenido nuevas ediciones con las últimas novedades en HBP, además de la creación de una app del tratado, con recursos digitales, imágenes, mapas, vídeos y algoritmos

• GSK, junto a las Sociedades Científicas, mantiene su compromiso con la formación urológica

La Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) es la enfermedad más frecuente de la próstata, la segunda causa de ingreso por intervención quirúrgica en los varones y el primer motivo de consulta en los servicios de Urología. Por ello, contar con un documento que unifique los mejores criterios para el adecuado manejo de esta enfermedad por parte de los profesionales sanitarios en los diferentes niveles asistenciales resulta de vital importancia.

 

Esa es la función del documento “Criterios de Derivación en Hiperplasia Benigna de Próstata para Atención Primaria” que cumple ahora su décimo aniversario. En él se incluyen diferentes apartados relacionados con el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de pacientes con HBP, además de algunos destacados como herramientas útiles, consejos para el paciente, información de sociedades, algoritmos o valoraciones profesionales, entre otros.

 

En su creación participaron la Asociación Española de Urología (AEU), la Sociedad Española de Medicina de Atención Primaria (SEMERGEN), la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) y la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), junto con la colaboración de GSK.

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GSK lanza esta campaña de concienciación sobre la Hiperplasia Benigna de Próstata

Se estima que en España entre 850.000 - 900.000 varones reciben tratamiento para la Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP), pero más del doble se encuentran sin tratar o sin diagnosticar

·         A partir de los 50 años es importante que los varones acudan a su médico ante posibles síntomas de HBP como micciones frecuentes, incontinencia urinaria, goteo al orinar, dolor o escozor, entre otros

·         La campaña está impulsada por GSK, con el apoyo de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid y el aval de la Asociación Española de Urología (AEU), las sociedades médicas de atención primaria SEMERGEN, semFYC y SEMG, y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

·         Su principal objetivo consiste en dar a conocer la HBP y hacer hincapié en la importancia del tratamiento supervisado por los profesionales sanitarios

·         Un autobús se desplazará por varios puntos de Madrid del 4 al 11 de abril, que contará con un médico urólogo, un médico de familia y una enfermera que atenderán las consultas de los pacientes

·         La campaña cuenta con una web –www.laprostatasiimporta.com- con una completa información acerca de la próstata, donde los usuarios podrán realizar un sencillo test para evaluar la intensidad de sus síntomas

 

De izquierda a derecha: la Dra. María Fernández García, vicepresidenta de la semFYC; el Dr. José Manuel Cózar, presidente de la Asociación Española de Urología (AEU); Luis González Díez, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Madrid; el Dr. Ángel Rodríguez Corcos, GSK Medical Head Urología; el Dr. Julio Zarco Rodríguez, director general de Coordinación de la Atención al Ciudadano y Humanización de la Asistencia Sanitaria de la Comunidad de Madrid; la Dra. Lourdes Martínez-Berganza Asensio, delGrupo Urología de la SEMERGEN; y el Dr. Antonio Fernández-Pro Ledesma, presidente de la SEMG

El uso del láser verde para la cirugía de tumores benignos de próstata es coste-efectivo, según expertos

El presidente del recién inaugurado XXVII Congreso de la Asociación Andaluza de Urología, José Luis Soler, ha explicado, en el marco de la reunión, que la técnica de láser KTP, o láser verde (se le llama así por el color de las ondas electromagnéticas que produce) para “romper piedras y para la cirugía de hiperplasia prostática benigna tiene muchísimas ventajas frente a la cirugía endoscópica, entre ellas, que se ha demostrado que es una técnica coste-efectiva: los diferentes han demostrado que a la larga supone un ahorro a los sistemas sanitarios”.

Soler ha indicado, en este sentido, que a pesar de que la utilización del láser “es cara”, se trata de una técnica que conlleva una “disminución de la estancia hospitalaria y todo lo que ello supone”. “El paciente tratado con láser”, insistió el Dr. Soler, “estará ingresado, como mucho, 48 horas en el hospital”.

Además, también se reduce, con esta técnica, el tiempo de uso de la sonda vesical, -con lo que disminuye el riesgo de contraer infecciones urinarias-, toda vez que el sangrado es mucho mejor lo que va a suponer una disminución de las transfusiones sanguíneas”. En general,continuó, “la calidad de vida del paciente mejora muchísimo”.

Según el Dr. Soler, otras de las ventajas de la cirugía prostática con láser es la mejora del flujo urinario, toda vez que menos de un 1% de los pacientes analizados “han referido disminución de la erección”.

Diagnóstico Precoz

Los urólogos andaluces insisten en que la mayor baza para el éxito terapéutico la constituye el diagnóstico precoz. “Hay que ir al urólogo a partir de los 55 años o al primer síntoma. O al médico de cabecera para que éste refiera al paciente al urólogo si lo considera necesario”.  

Una planta mejora la función sexual de los pacientes con hiperplasia benigna de próstata

Una investigación publicada enla revista Phytoterapy Research confirma los beneficios de un extracto de Sabal serrulata (Serenoa repens) en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP), y de las disfunciones sexuales asociadas. En concreto, los síntomas como la irritación y la obstrucción del tracto urinario mejoraron en más del 50%; mientras que los problemas sexuales asociados (lograr y mantener una erección, ausencia de placer sexual o dificultades de eyaculación) se recuperaron en un 40%, según los resultados de este estudio observacional multicéntrico realizado en Suiza con más de 82 hombres con HBP y una edad media de 57 años.

Se calcula que casi el 12% de los hombres mayores de 40 años sufren esta patología, un porcentaje que se incrementa hasta el 30% en los varones mayores de 70 años, según los últimos estudios epidemiológicos disponibles en España. “La pérdida de la calidad de vida en estos pacientes puede incidir en la aparición de un deterioro en el deseo sexual  y la función eréctil en muchos casos”, explica Concha Navarro, catedrática de Farmacología de la Universidad de Granada y presidenta del Centro de Investigación de Fitoterapia (INFITO).

Es la primera vez que se realiza una investigación conjunta sobre el efecto de Sabal serrulata en estas dos afecciones y en ella han participado investigadores del Hospital Universitario de Zurich (Suiza) y de la Escuela de Farmacia de la Universidad de Londres. Los pacientes que se reclutaron tenían síntomas al menos moderados de HBP. Durante 8 semanas recibieron una cápsula diaria de un preparado[i] con 320 miligramos de bayas de Sabal serrulata. Después de este periodo se utilizaron cuestionarios validados para medir los cambios en la hiperplasia benigna de próstata (IPSS) y la función sexual (bSFI y Urolife QoL-9). Los síntomas típicos de la HBP, tales como ganas frecuentes, intensas y urgentes de orinar por las noches, chorro débil de orina, flujo de orina lento, sensación de orina residual, presión sobre la vejiga o goteo residual después de orinar se redujeron en un 51%, según este estudio clínico.

La función sexual mejoró en un 40%. Los problemas para conseguir y mantener una erección fueron los que obtuvieron mejores resultados (64% de mejora), seguidos de los problemas relacionados con el deseo sexual y la eyaculación (54%). La mejora de la calidad de vida de los pacientes con HBP fue del 36%.

El 76% de los pacientes y el 82% de los investigadores encuestados calificaron la eficacia global del tratamiento como “buena o muy buena”. Sobre el mejor efecto de la planta, el 66% dijo haber notado mejoría sustancial en “la función eréctil y la libido conjuntamente”. Aproximadamente el 90% de los pacientes e investigadores volverían a tomar o indicar respectivamente este tratamiento y el 96% calificó la tolerabilidad del producto como “buena o muy buena”. 

Las conclusiones del estudio señalan que “el extracto de Sabal serrulata es tan efectivo como un alfa bloqueador o un inhibidor de la 5-alfa-reductasa, ambos usados como tratamiento estándar en la HBP”. “A diferencia de estos fármacos de síntesis que empeoran la disfunción sexual asociada a la HBP, un tratamiento con Sabal serrulata ofrece un resultado eficaz, pero sin este efecto secundario, mejorando incluso, la disfunción sexual “, según los autores de la investigación.

Unos 50.000 murcianos mayores de 60 años presentan síntomas relacionados con la hiperplasia benigna de próstata

La consejera de Sanidad y Consumo, María Ángeles Palacios, y el presidente y consejero delegado de GlaxoSmithKline (GSK), Rüdiger Becker, fijaron hoy las bases de colaboración entre ambas instituciones con el fin de establecer el marco de relación entre la Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria (FFIS), dependiente de la Consejería, y la multinacional GSK, para desarrollar actividades en los ámbitos de la investigación, la formación científica y la educación sanitaria, dirigidas a la mejora de la salud y la atención a los pacientes de la Región.
La primera línea de cooperación entre las dos instituciones se centrará en el desarrollo del Programa de Atención a los Pacientes con Hiperplasia Benigna de Próstata.
Esta dolencia está ligada al proceso de envejecimiento fisiológico de los varones, y en muchas ocasiones los síntomas son de una intensidad leve, no afecta a la calidad de vida de las personas y no requiere tratamiento.
En la Región se calcula que el 40 por ciento de los hombres mayores de 60 años la padecen, un porcentaje que aumenta a partir de los 75 años hasta alcanzar al 70 por ciento, lo que representa a unos 30.000 murcianos. En total, los responsables sanitarios calculan que son unos 50.000 murcianos mayores de 60 años los que presentan síntomas relacionados con la hiperplasia benigna de próstata que se beneficiarán de este proyecto.

-Continuidad en la atención
En este sentido, como señaló Palacios, "el objetivo del Programa es elaborar protocolos de continuidad de la atención a estos pacientes entre los médicos de familia y los urólogos, con la finalidad de mejorar la atención a los afectados por esta patología, garantizando una continuidad en el tratamiento".
El Programa se llevará a cabo inicialmente en las áreas de salud VI Vega Baja y VII Murcia Este, correspondientes a los hospitales Morales Meseguer y Reina Sofía, respectivamente. La titular de Sanidad avanzó que "de él se beneficiarán unos 9.000 hombres mayores de 60 años y quedará implantado en el último trimestre de este año". Posteriormente, durante 2011, se implantará en las siete áreas de salud restantes de la Región de Murcia.
El acuerdo firmado con GSK va a permitir ofrecer formación y entrenamiento específico a unos 200 médicos de familia y urólogos de las dos áreas de salud participantes este año.
Al respecto, el presidente y consejero delegado de GlaxoSmithKline resaltó que su compañía quiere ser colaborador principal con la Región de Murcia en todo aquello que esté relacionado con la formación y la investigación de excelencia y certificó la prioridad por poner a disposición de los profesionales de la salud de la Región sus conocimientos, información y gestión para ofrecer un servicio integral a los ciudadanos de la Comunidad de primer nivel científico, de formación y técnico.

-Disminución de intervenciones quirúrgicas
La hiperplasia benigna de próstata no es una enfermedad grave, es el aumento del tamaño de la próstata y no tiene relación con el cáncer de próstata, aunque entre un 10 y un 20 por ciento de los pacientes puede necesitar una intervención quirúrgica. Además, los avances en los tratamientos con fármacos en los últimos 15 años han permitido mejorar la calidad de vida de los hombres que la padecen y disminuir de manera drástica el número de intervenciones quirúrgicas.
Los síntomas aparecen de manera gradual y se caracterizan por tener que levantarse con más frecuencia a orinar por la noche, necesidad de vaciar la vejiga durante el día y dificultad al comenzar a orinar.

**El pie de foto es: de izda a dcha., Juan Pedro Serna, director de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia; Rodrigo Becker, presidente consejero delegado de GSK; María Angeles Palacios, consejera de Sanidad y Consumo; José Antonio García Córdoba, director general de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación; y Magina Blázquez, directora general de Asistencia Sanitaria.

GSK recibe la aprobación europea para Duodart® contra la hiperplasia benigna de próstata

Duodart® de GlaxoSmithKline, una combinación a dosis fija (CDF) de dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg), ha recibido la aprobación en Europa a través de un procedimiento de registro descentralizado con la actuación de Alemania como estado miembro de referencia. Duodart está indicado para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) de moderados a graves y para la reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y cirugía en los pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves.
"Dados los probados beneficios de estos dos medicamentos y el beneficio significativo demostrado de su uso combinado, GSK desarrolló este nuevo medicamento de combinación a dosis fija para proporcionar a los pacientes y a los médicos un tratamiento conveniente, que se administra una vez al día y reduce el impacto de los molestos síntomas y el riesgo de potenciales complicaciones y cirugía relacionada con esta enfermedad frecuente", ha señalado Eddie Gray, Presidente de GSK Pharmaceuticals Europe. "Estos son los factores que crean incertidumbre y ansiedad a muchos hombres y que también pueden dar lugar a costes adicionales no planificados para los proveedores de atención sanitaria".

La documentación presentada para la autorización de dutasterida y tamsulosina CDF se basó en los resultados del estudio CombAT.
CombAT demostró que la combinación de dutasterida y tamsulosina ofrece a los pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves:
-Mejoría significativamente superior y mantenida de los síntomas en comparación con la medicación prescrita más frecuentemente, el alfabloqueante tamsulosina a partir de los nueve meses.
-Mejoría de los síntomas tan rápida como con la monoterapia con tamsulosina que se mantiene durante 4 años.
-Una reducción del riesgo de las complicaciones de la HBP – RAO y cirugía relacionada con la HBP frente a la monoterapia con tamsulosina del 66%** (p<0,001) y del 20% frente a dutasterida (p=ns) a los 4 años.
* Se ha demostrado la bioequivalencia entre la combinación a dosis fija y la combinación libre.
** La tamsulosina no está indicada para reducir el riesgo de RAO o de cirugía relacionada con la HBP.
La terapia de combinación fue, por regla general, bien tolerada y la mayoría de los efectos adversos relacionados con el fármaco recogidos fueron los mismos que los ya descritos en los perfiles de seguridad de los dos medicamentos, siendo la disfunción eréctil y los trastornos de la eyaculación los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el fármaco. No hubo diferencia en cuanto a los eventos cardiovasculares en general entre los grupos de tratamiento, aunque la incidencia de insuficiencia cardiaca observada fue superior en la terapia de combinación (0,9%) que en la monoterapia con tamsulosina (0,6%) y en la monoterapia con dutasterida (0,2%).
No se ha establecido relación causal entre dutasterida (sola o en combinación con un alfabloqueante) y la insuficiencia cardiaca.

Soy un hombre joven y sufro incontinencia de orina ¿tengo alguna enfermedad de próstata?

La incontinencia de orina también afecta a los hombres, especialmente a los mayores de 65 años. Y es que, en el caso de los varones, se trata de una patología claramente asociada a la vejez: sólo un 5% de los hombres de entre 50 y 65 años sufre pérdidas de orina, mientras que este porcentaje se eleva hasta el 50% a partir de los 65 años, según resultados del Estudio EPICC.

Pero ¿qué pasa cuando las pérdidas aparecen a edades más tempranas? ¿Es normal? ¿Puede ser síntoma de alguna enfermedad? La incontinencia de orina es una patología en sí misma pero, combinada con otros factores, puede ser síntoma de otras enfermedades (enuresis, traumatismos, enfermedades prostáticas e incluso neurológicas) especialmente si se trata de un paciente joven.

De ahí que los expertos del Instituto Indas insistan en la importancia de consultar al médico. Sin embargo, los estudios apuntan que casi la mitad de los hombres no comentan con su médico los problemas de incontinencia, un 72% porque lo considera “algo normal que ocurre con la edad”, y un 22% porque cree que “se solucionará solo”.

--Consultar al médico para diagnosticar o descartar enfermedades prostáticas

Una consulta sobre una anomalía urinaria pondrá en alerta al especialista, que realizará las pruebas pertinentes al paciente para diagnosticar o descartar una posible enfermedad prostática, como:

· Hiperplasia benigna de próstata (HBP). Un crecimiento benigno de esta glándula influido por la edad y los andrógenos, que produce problemas en el tracto urinario. Aparece a partir de los 50 años e incrementa su prevalencia con la edad, afectando al 90% de los hombres a los 80 años. La incontinencia en la HBP puede producirse por una necesidad imperiosa de orinar (urgencia); por rebosamiento (obstrucción); o por daños en el esfínter uretral.

· Prostatitis. Una infección, generalmente transitoria, en las vías urinarias, que suele requerir largos tratamientos antibióticos y que se presenta en un 5-10% de los hombres jóvenes (menores de 65 años).

· Cáncer de próstata. Este tipo de cáncer es el tercero más frecuente en los hombres –por detrás del de pulmón y del aparato digestivo- y constituye la segunda causa de muerte por cáncer en los mayores de 50 años. De ahí que los expertos insistan en la importancia de la detección precoz para aumentar las posibilidades de curación. Actualmente, la mayoría de los casos se diagnostican sin presentar apenas síntomas, gracias al indicador de PSA y a la biopsia prostática.

-Recuperar el tono muscular del suelo pélvico
Si tras el tratamiento o el descarte de estas enfermedades, el paciente continúa sufriendo pérdidas de orina, el Instituto Indas recomienda fortalecer los músculos del suelo pélvico con una sencilla serie de ejercicios:

-Apretar y contraer la parte alrededor del ano y la uretra simultáneamente, ‘levantándolas’ hacia dentro. Mantener esta contracción firmemente durante cinco segundos y posteriormente ‘soltar’ los músculos.

-Repetir el ejercicio y relajar. Es importante descansar unos 10 segundos entre cada ejercicio. Si resulta fácil mantener la contracción, intentar mantenerla durante más tiempo –hasta unos 10 segundos–.

-Repetir este ciclo tantas veces como le sea posible, hasta un máximo de 8 o 10 contracciones.
A continuación, hacer entre 5 y 10 contracciones cortas y rápidas, pero firmes.

-Repetir esta serie de ejercicios

La combinación de Avidart® y tamsulosina proporciona una mejoría eficaz y duradera a los hombres con hiperplasia benigna de próstata

El tratamiento de combinación con Avidart® (dutasterida) y tamsulosina reduce el riesgo de retención aguda de orina (RAO) o de cirugía relacionada con la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y de progresión clínica de la HBP más que el tratamiento sólo con tamsulosina. Así lo demuestran los resultados finales de CombAT (Combination therapy with Avidart and tamsulosine), un amplio estudio de cuatro años de duración en el que han participado más de 4.800 pacientes con HBP, que también pone de manifiesto que el tratamiento de combinación proporciona una mejoría de los síntomas superior y mantenida desde el noveno mes en comparación con dutasterida o tamsulosina en monoterapia.
"CombAT supone un cambio de mentalidad. La superioridad de la terapia de combinación sobre cualquier monoterapia coloca el régimen de combinación en primera línea de tratamiento", ha señalado la Dra. María Montlleó, del Servicio de Urología de la Fundación Puigvert de Barcelona e investigadora del estudio, durante la presentación de los resultados del mismo.
Por su parte, el Dr. José Manuel Cózar, vocal de Actividades Científicas de la Asociación Española de Urología y jefe de servicio de Urología del Hospital Virgen de las Nieves de Granada, ha destacado que "para la Urología española ha sido un orgullo y una satisfacción ser el cuarto país del mundo en inclusión de pacientes en este importante estudio clínico que representa un punto de inflexión en el manejo del tratamiento médico de la HBP. Lo que demuestra una participación activa de los urólogos españoles en los estudios internacionales".
En el estudio CombAT que acaba de ser publicado en el número de enero de la revista European Urology1, la terapia de combinación de Avidart con tamsulosina demostró una reducción significativa del 66% del riesgo de retención aguda de orina (RAO) o de cirugía relacionada con la HBP frente a tamsulosina en monoterapia (p < 0,001). Esta reducción resultó ser de un 20% cuando se comparaba con dutasterida en monoterapia (p= 0,18).
El riesgo de progresión clínica de la HBP con el tratamiento de combinación se redujo en un 44% comparado con tamsulosina en monoterapia y en un 31% comparado con dutasterida en monoterapia.
En opinión del Prof. Joaquín Carballido, jefe de servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda de Madrid y Catedrático de Urología de la Universidad Autónoma de Madrid, "la reciente publicación de los resultados del estudio CombAT supone un avance muy representativo en la conceptualización y comprensión de la HBP y los síntomas miccionales del aparato urinario inferior. Su aplicación a la práctica clínica habitual será relevante".

Los hombres que han participado en este estudio presentaban síntomas de HBP de moderados a graves al inicio del mismo, y han mostrado mejorías significativas de los síntomas de la HBP medidas por el IPSS (Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos) a los cuatro años, de 6,3 puntos con Avidart con tamsulosina, frente a 3,8 puntos con tamsulosina y 5,3 puntos con dutasterida.
La HBP afecta a cerca de un 50% de los hombres de más de 50 años2,3. Aunque esta enfermedad no constituye en la mayoría de los casos una amenaza para la vida de los que la padecen, sus síntomas (dificultad para iniciar la micción, flujo de la orina intermitente y débil, urgencia miccional, incontinencia y goteo posmiccional, así como micciones más frecuentes, especialmente durante la noche) pueden afectar negativamente la calidad de vida de los hombres que la sufren4. También algunos pacientes con HBP pueden presentar complicaciones más graves como son la retención aguda de orina (RAO), una obstrucción completa del tracto urinario o la necesidad de cirugía para tratar la HBP.5

Recordati: La CE autoriza el empleo de SILODOSINA (UROREC®/SILODYX™) para el tratar los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata

Recordati anuncia que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de los fármacos Urorec® y Silodyx™ en cápsulas duras de 4 mg y 8 mg para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Según los procedimientos tras la autorización a nivel nacional correspondientes, el lanzamiento al mercado del producto podría efectuarse entre finales de 2010 y principios de 2011.
En España, el producto será comercializado por Recordati España, filial local del grupo Recordati, bajo la marca Urorec®, y por Almirall, bajo la marca Silodyx®. En este sentido, Recordati España y Almirall han firmado un acuerdo de co-marketing en abril 2009, y están trabajando conjuntamente para el buen desarrollo de la molécula.
La hiperplasia benigna de próstata (HBP, aumento de la próstata) se caracteriza por dificultades en la micción, como el chorro urinario débil, el aumento de la frecuencia y la urgencia urinarias, y la nicturia. En la actualidad, se está produciendo un aumento de la prevalencia de esta afección debido al envejecimiento progresivo de la población masculina. Se observa HPB de forma frecuente en hombres con una edad superior a los 50 años y sus síntomas suponen una disminución significativa de la calidad de vida.
El desarrollo inicial del compuesto se ha llevado a cabo por Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. (Japón) y Recordati obtuvo la licencia para su desarrollo en toda Europa (45 países) y en 18 países de Oriente Medio y África. Además, Recordati posee el derecho de designar socios comerciales cuando se considere oportuno. Recordati ha llevado a cabo el desarrollo del fármaco en los territorios asignados. Watson Pharmaceuticals lo realizó en Norteamérica y, en el resto del mundo, Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. se encarga de su producción. En Norteamérica, Japón y otros países asiáticos, ya se encuentra disponible la silodosina.
En dos ensayos clínicos fase III controlados con placebo, que efectuó Watson Pharmaceuticals en EE.UU. y en un ensayo controlado con placebo y agente activo realizado en Europa por Recordati, se administró una dosis de 8 mg de sidolosina una vez al día a más de 800 pacientes. Los pacientes de dichos estudios que fueron tratados con silodosina mostraron un descenso significativo de los síntomas de HBP, tanto de los irritantes (frecuencia y urgencia urinarias, nicturia) como de los obstructivos (indecisión urinaria, vaciado incompleto de la vejiga, intermitencia, chorro urinario débil). Además, se observó que la administración de silodosina produjo una mejoría de la calidad de vida respecto a los síntomas urinarios, estimados mediante la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS, por sus siglas en inglés). Asimismo, en el estudio controlado con activo realizado en Europa, silodosina 8 mg una vez al día no fue inferior a tamsulosina 0,4 mg una vez al día, con un promedio de diferencia ajustada entre tratamientos según la puntuación total de IPSS que favorecía a silodosina.
Se observó una mejoría significativa de los síntomas de la HBP durante la primera semana de tratamiento y ésta se mantuvo a largo plazo. Además, se indicaron mejorías significativas manifiestas de la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) algunas horas después de la primera dosis de silodosina y dichas mejorías se mantuvieron a largo plazo.
Se analizó la seguridad de silodosina de forma exhaustiva en un total de 1.600 pacientes. Tal y como se espera de un fármaco con baja afinidad con receptores adrenérgicos alfa 1B, sólo se observaron efectos secundarios a nivel cardiovascular de pequeña magnitud. No se refirieron cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardiaca decúbito supino y la incidencia de hipotensión ortostática fue muy baja (1,2% con silodosina frente a 1,0% con placebo). Además, no se observó ningún efecto en la repolarización cardiaca, incluso con la administración de dosis altas de silodosina. La reacción adversa descrita de forma más frecuente fue la eyaculación retrógada (es decir, orgasmo con reducción de semen), que se produce por las propiedades de unión al receptor selectiva de silodosina. Sin embargo, esto no supone un problema de seguridad (la tasa de abandono del tratamiento debido a la eyaculación retrógrada fue muy baja) y se trata de una reacción reversible tras la suspensión del tratamiento.
Giovanni Recordati, presidente y director ejecutivo señala que, "la autorización de comercialización de silodosina refuerza la validez de este nuevo tratamiento de los síntomas de hiperplasia benigna de próstata". Asimismo añade que, "el producto, bajo el nombre Urorec® y Silodyx™, se encontrará disponible en todos los mercados europeos tras la finalización de los procedimientos de registro en cada país. En el año 2009, se firmaron un buen número de acuerdos de licencia y comercialización conjunta con empresas farmacéuticas destacadas para mercados europeos y no europeos, lo que nos permitirá ampliar nuestra cobertura y obtener la aceptación por parte de la comunidad médica de este moderno tratamiento de un trastorno que afecta cada vez de forma más frecuente a la población masculina".
productos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA adopta una opinión positiva para silodosin (Recordati)comercializado como Urorec y Silodyx

Los laboratorios farmacéuticos Recordati han anunciado que el Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), ha adoptado una opinión positiva y ha recomendado conceder la autorización de comercialización para los productos farmacéuticos Urorec® y Silodyx ® 4 mg., 8mg., en cápsulas duras, para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Tras esta aprobación del CHMP, se espera la decisión de la Comisión Europea, que normalmente se determina 67 días después.
El principio activo empleado en Urorec® y Silodyx ® es la silodosina, un medicamento urológico, que actúa como un antagonista selectivo de los receptores a1A adrenérgicos. El bloqueo de estos receptores provoca la relajación del músculo liso de la próstata, la base y el cuello de la vejiga, la cápsula prostática y la uretra, disminuyendo así la resistencia del vaciamiento de la vejiga asociada a la hiperplasia benigna de próstata.
Aunque la molécula fue originalmente desarrollada por Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. en Japón, Recordati ha adquirido los derechos de comercialización para toda Europa y para 18 países pertenecientes al Medio Este y África del Norte. El desarrollo de la molécula ha sido llevado a cabo por Recordati en sus territorios, por Watson Pharmaceuticals en Norteamérica y por Kissei Pharmaceutical Co. Ltd., para el resto del mundo.
Actualmente, la silodosina está ya disponible en Norteamérica, Japón y otros países de Asia. En España, el producto será comercializado por Recordati España, filial local del grupo Recordati y por Almirall, bajo las marcas Urodec® y Silodyx, respectivamente. En este sentido, Recordati España y Almirall están trabajando de forma conjunta para el buen desarrollo de la molécula en todo el territorio nacional.