La Comisión Europea ha aprobado Pegasys® (peginterferón alfa-2a (40 KD) junto a Copegus (ribavirina) para el retratamiento de pacientes con hepatitis C tratados sin éxito con una tanda inicial de interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en asociación con ribavirina.
A pesar de los enormes avances de los últimos años en el tratamiento de la hepatitis C, en un porcentaje importante de pacientes no se alcanza el éxito terapéutico, denominado respuesta virológica sostenida (RVS), considerada como el equivalente de curación1 con el primer tratamiento. Como consecuencia de ello, un elevado y creciente número de pacientes necesitan urgentemente una solución terapéutica alternativa. Esta aprobación por parte de la Comisión Europea amplía significativamente las indicaciones de Pegasys® y establece una nueva referencia terapéutica para los pacientes tratados con anterioridad e infectados por uno de los virus más difíciles de tratar.
"Esta nueva indicación de Pegasys® junto a Copegus® constituye una demostración más del compromiso de Roche para llevar la curación al mayor número posible de pacientes con hepatitis C crónica", afirma William M. Burns, director general de la División Pharma de Roche. "Buscamos optimizar y personalizar el tratamiento para elevar la probabilidad de éxito terapéutico con Pegasys® y Copegus®, convirtiéndolos a la vez en el pilar central de la combinación con nuevos fármacos en desarrollo por Roche y por socios externos en colaboración con la compañía", señala Burns.
La indicación de Pegasys® para pacientes tratados previamente contiene diversos aspectos de medicina personalizada, uno de los focos de interés principales para Roche, cuyo objetivo es desarrollar medicamentos a la medida exacta de las necesidades terapéuticas:
La duración recomendada del tratamiento con Pegasys® se basa en el genotipo vírico y el tipo de tratamiento anterior. Para los pacientes con el genotipo vírico 1 que no respondieron al tratamiento inicial con interferón pegilado y ribavirina se recomienda el retratamiento con Pegasys® durante otras 72 semanas. Pegasys® es actualmente el primer y único interferón pegilado aprobado para el tratamiento de estos pacientes durante 72 semanas. Para todos los demás pacientes pretratados, el periodo de tratamiento recomendado es de 48 semanas.
En esta indicación se recomienda determinar la concentración vírica a las 12 semanas de administración para saber si es probable la curación con el tratamiento completo.
En el estudio a gran escala REPEAT, patrocinado por Roche, se ha demostrado que, en comparación con 48 semanas de tratamiento, 72 semanas de Pegasys® más Copegus® duplicaban la probabilidad de curación en pacientes que no habían respondido antes a PegIntron (peginterferón alfa-2b) y ribavirina. El estudio puso de manifiesto asimismo que el 57% de los pacientes respondedores en la semana 12 (concentración de ARN del VHC inferior a 50 UI/ml) alcanzaron la curación con 72 semanas de retratamiento.
El alto poder predictor de la respuesta en la semana 12 con Pegasys® y Copegus® debe considerarse como un factor importante a la hora de decidir sobre el retratamiento de la hepatitis C, ha afirmado Patrick Marcellin, catedrático de Hepatología en la Universidad de París y director de la Unidad de Investigación de Hepatitis Víricas en el Hospital Beaujon de Clichy (Francia). "Significa que médicos y pacientes podrán saber, después de sólo tres meses, si es probable que el tratamiento conduzca a la curación".
El perfil de seguridad de Pegasys® más Copegus® en los pacientes no respondedores anteriormente era similar al observado en los tratados por primera vez. Un análisis más detallado del tratamiento de 72 semanas en el estudio REPEAT reveló una relación favorable entre riesgos y beneficios con la duración más larga, puesto que hubo más pacientes curados que con 48 semanas de administración.
04 December 2008
03 December 2008
Conocer la longevidad del espermatozoide del varón en reproducción asistida eleva las posibilidades de embarazo
Según un estudio llevado a cabo por investigadores de la Universidad Autónoma de Madrid y de la Clínica Tambre, las características de longevidad de la molécula del ADN del espermatozoide puede determinar la capacidad reproductora del varón. En los últimos años, el estudio de las causas de la infertilidad masculina ha centrado una gran parte de las investigaciones en reproducción asistida y será uno de los principales temas que se abordarán en las jornadas del III Simposio Internacional sobre Reproducción Asistida de la Fundación Tambre que se celebra desde hoy en el Palacio de Congresos de Madrid.
-Fragmentación del ADN
El profesor Jaime Gosálvez, catedrático de Genética del Departamento de Biología de la Universidad Autónoma de Madrid explica que “este estudio ha demostrado que la fertilidad en el varón puede verse mermada cuando se produce una fragmentación rápida de la molécula del ADN. Por tanto, en los procesos de reproducción asistida, para conseguir la gestación de un individuo normal, sería necesario que se transfiera la molécula de ADN de forma íntegra e intacta desde el espermatozoide al óvulo, y para evitar su deterioro debemos cuidar al máximo el tiempo que transcurre entre el momento de la eyaculación y la utilización del muestra para inseminación, dado que el ADN se degrada o fragmenta en poco tiempo”.
Es interesante resaltar que al igual que existen varones con un mayor o menor índice de fragmentación en su ADN, también se encuentran diferencias en la resistencia que el ADN presenta a ser degradado en el tiempo de manipulación. “Esto indica que existen muestras seminales procedentes de determinados varones que fragmentan su ADN de forma mucho más rápida que los procedentes de otros, por lo que es otra característica a tener en cuenta en el momento de entender la capacidad que tiene un varón para lograr un mayor éxito reproductivo. Ambas instituciones que colaboran en estos estudios son pioneras en este tipo de abordaje experimental para análisis de la calidad seminal en todo el mundo”, indica el doctor Gosálvez.
Los trabajos realizados por estos investigadores demuestran la trascendencia de la manipulación en el laboratorio de la muestra de semen sobre el resultado en el proceso de reproducción asistida. “Cuando se procesa una muestra de semen, los espermatozoides se ven sometidos a una situación de “estrés”, que se puede traducir en una rotura de la molécula de ADN. Así, se ha comprobado que el tiempo que trascurre entre la recogida de la muestra y la inseminación, debe ser mínimo, porque cuanto más tiempo transcurra, más probabilidades existen de que se produzca una rotura de la molécula de ADN, reduciéndose así, las posibilidades de fecundación”, indica la doctora Rocío Núñez, embrióloga y subdirectora de la Clínica Tambre.
Por tanto, hay indicaciones muy consistentes para considerar que el empleo de este método de diagnóstico de forma rutinaria, “evitaría un sinfín de tratamientos fallidos de FIV, puesto que tan sólo conociendo el estado de fragmentación de la cadena de ADN en el varón, se podría emplear como primera opción la técnica de ICSI para lograr un embarazo. De este modo se podrían reducir costes y tiempo a la pareja en su tratamiento de reproducción asistida”, apunta la doctora Núñez.
El profesor Jaime Gosálvez, catedrático de Genética del Departamento de Biología de la Universidad Autónoma de Madrid explica que “este estudio ha demostrado que la fertilidad en el varón puede verse mermada cuando se produce una fragmentación rápida de la molécula del ADN. Por tanto, en los procesos de reproducción asistida, para conseguir la gestación de un individuo normal, sería necesario que se transfiera la molécula de ADN de forma íntegra e intacta desde el espermatozoide al óvulo, y para evitar su deterioro debemos cuidar al máximo el tiempo que transcurre entre el momento de la eyaculación y la utilización del muestra para inseminación, dado que el ADN se degrada o fragmenta en poco tiempo”.
Es interesante resaltar que al igual que existen varones con un mayor o menor índice de fragmentación en su ADN, también se encuentran diferencias en la resistencia que el ADN presenta a ser degradado en el tiempo de manipulación. “Esto indica que existen muestras seminales procedentes de determinados varones que fragmentan su ADN de forma mucho más rápida que los procedentes de otros, por lo que es otra característica a tener en cuenta en el momento de entender la capacidad que tiene un varón para lograr un mayor éxito reproductivo. Ambas instituciones que colaboran en estos estudios son pioneras en este tipo de abordaje experimental para análisis de la calidad seminal en todo el mundo”, indica el doctor Gosálvez.
Los trabajos realizados por estos investigadores demuestran la trascendencia de la manipulación en el laboratorio de la muestra de semen sobre el resultado en el proceso de reproducción asistida. “Cuando se procesa una muestra de semen, los espermatozoides se ven sometidos a una situación de “estrés”, que se puede traducir en una rotura de la molécula de ADN. Así, se ha comprobado que el tiempo que trascurre entre la recogida de la muestra y la inseminación, debe ser mínimo, porque cuanto más tiempo transcurra, más probabilidades existen de que se produzca una rotura de la molécula de ADN, reduciéndose así, las posibilidades de fecundación”, indica la doctora Rocío Núñez, embrióloga y subdirectora de la Clínica Tambre.
Por tanto, hay indicaciones muy consistentes para considerar que el empleo de este método de diagnóstico de forma rutinaria, “evitaría un sinfín de tratamientos fallidos de FIV, puesto que tan sólo conociendo el estado de fragmentación de la cadena de ADN en el varón, se podría emplear como primera opción la técnica de ICSI para lograr un embarazo. De este modo se podrían reducir costes y tiempo a la pareja en su tratamiento de reproducción asistida”, apunta la doctora Núñez.
-Más controles, mayor tasa de fecundidad
Los expertos indican que ampliar el número de controles de la calidad espermática del varón antes de cada ciclo, aumentaría la probabilidad de embarazo con las técnicas de reproducción asistida. “Dado que la capacidad reproductora del espermatozoide no es igual en todo momento y que el único estudio que se le realiza al varón para conocer su calidad espermática se realiza al inicio del tratamiento, el resultado del mismo no siempre es válido para el momento que elije el especialista para realizar el proceso de inseminación o FIV”, añade el doctor Gosálvez. “Por ello, el porcentaje de fragmentación del ADN espermático puede variar entre distintos eyaculados en el tiempo. Por este motivo, realizar un único estudio de fragmentación de ADN en un varón no es útil, sino que habría que estudiar la dinámica de la fragmentación a lo largo del tiempo, y en distintos eyaculados. En este sentido sería conveniente estudiar distintas muestras de semen de un varón en tratamiento de reproducción, elegir la que menos porcentaje de ADN dañado tenga y la más longeva y, en su caso, congelarla, para se utilizada con posterioridad”
Por su parte, la doctora Núñez indica que “es necesario llevar a cabo estudios previos completos de la capacidad reproductora del varón y de la mujer previos al tratamiento de reproducción asistida. De este modo, conoceríamos el verdadero potencial de ambos y sus posibilidades de éxito, y en el caso de fallo, saber cuáles son las causas. Sólo así sabremos qué técnica es más adecuada a cada pareja y, en consecuencia se reducirá el tiempo y el coste económico de los procesos. Por ello, efectuar un solo seminograma de un paciente no es del todo adecuado, al igual que sería inviable pensar en realizar un solo control de nivel hormonal en una mujer”.
Los expertos indican que ampliar el número de controles de la calidad espermática del varón antes de cada ciclo, aumentaría la probabilidad de embarazo con las técnicas de reproducción asistida. “Dado que la capacidad reproductora del espermatozoide no es igual en todo momento y que el único estudio que se le realiza al varón para conocer su calidad espermática se realiza al inicio del tratamiento, el resultado del mismo no siempre es válido para el momento que elije el especialista para realizar el proceso de inseminación o FIV”, añade el doctor Gosálvez. “Por ello, el porcentaje de fragmentación del ADN espermático puede variar entre distintos eyaculados en el tiempo. Por este motivo, realizar un único estudio de fragmentación de ADN en un varón no es útil, sino que habría que estudiar la dinámica de la fragmentación a lo largo del tiempo, y en distintos eyaculados. En este sentido sería conveniente estudiar distintas muestras de semen de un varón en tratamiento de reproducción, elegir la que menos porcentaje de ADN dañado tenga y la más longeva y, en su caso, congelarla, para se utilizada con posterioridad”
Por su parte, la doctora Núñez indica que “es necesario llevar a cabo estudios previos completos de la capacidad reproductora del varón y de la mujer previos al tratamiento de reproducción asistida. De este modo, conoceríamos el verdadero potencial de ambos y sus posibilidades de éxito, y en el caso de fallo, saber cuáles son las causas. Sólo así sabremos qué técnica es más adecuada a cada pareja y, en consecuencia se reducirá el tiempo y el coste económico de los procesos. Por ello, efectuar un solo seminograma de un paciente no es del todo adecuado, al igual que sería inviable pensar en realizar un solo control de nivel hormonal en una mujer”.
-Infertilidad masculina
Por regla general, en el estudio que se realiza al varón que se enfrenta a un tratamiento de reproducción asistida se analiza la movilidad, concentración y morfología de los espermatozoides. Sin embargo, se estima que el 15% de los varones estériles presentan un esperminograma normal pero pueden ser infértiles.
En términos generales, el 50% de los casos de infertilidad en la pareja son debidas a causas masculinas, las cuales pueden ser azoospermia (ausencia de espermatozoides en el semen del varón); oligozoospermia (pocos espermatozoides); astenozoospermia (baja movilidad de los espermatozoides) y teratozoospermia (alto porcentaje de espermatozoides). En algunos casos, puede que el varón incluso no sea capaz de eyacular (aspermia) o que se produzca una eyaculación retrógrada, que consiste en que el semen con los espermatozoides “refluye” hacia la vejiga, no existiendo eyaculación tras el orgasmo. Otros factores importantes son la presencia de anticuerpos antiesperma o infecciones. También cabe la posibilidad de que tanto el número como la movilidad y la morfología de los espermatozoides sean normales, pero éstos no sean capaces de fecundar por motivos que muchas veces se desconocen.
La casuística que afecta a la esterilidad es extensa y cada día nuestro modelo de hábitos sociales parece que incrementa la probabilidad de verse afectado por un episodio de esterilidad. “Por lo tanto, disponer de nuevas formas para entender el problema nos acercará día tras día a saber algo más una realidad parcialmente oculta y sobretodo ayudará a las parejas que se ven afectadas a conseguir uno de los deseos biológicamente más nobles que existen, el vernos perpetuados, en parte, en nuestros hijos”, concluye el doctor Gosálvez.
Por regla general, en el estudio que se realiza al varón que se enfrenta a un tratamiento de reproducción asistida se analiza la movilidad, concentración y morfología de los espermatozoides. Sin embargo, se estima que el 15% de los varones estériles presentan un esperminograma normal pero pueden ser infértiles.
En términos generales, el 50% de los casos de infertilidad en la pareja son debidas a causas masculinas, las cuales pueden ser azoospermia (ausencia de espermatozoides en el semen del varón); oligozoospermia (pocos espermatozoides); astenozoospermia (baja movilidad de los espermatozoides) y teratozoospermia (alto porcentaje de espermatozoides). En algunos casos, puede que el varón incluso no sea capaz de eyacular (aspermia) o que se produzca una eyaculación retrógrada, que consiste en que el semen con los espermatozoides “refluye” hacia la vejiga, no existiendo eyaculación tras el orgasmo. Otros factores importantes son la presencia de anticuerpos antiesperma o infecciones. También cabe la posibilidad de que tanto el número como la movilidad y la morfología de los espermatozoides sean normales, pero éstos no sean capaces de fecundar por motivos que muchas veces se desconocen.
La casuística que afecta a la esterilidad es extensa y cada día nuestro modelo de hábitos sociales parece que incrementa la probabilidad de verse afectado por un episodio de esterilidad. “Por lo tanto, disponer de nuevas formas para entender el problema nos acercará día tras día a saber algo más una realidad parcialmente oculta y sobretodo ayudará a las parejas que se ven afectadas a conseguir uno de los deseos biológicamente más nobles que existen, el vernos perpetuados, en parte, en nuestros hijos”, concluye el doctor Gosálvez.
La Real Academia Nacional de Medicina recibe a ocho nuevos académicos correspondientes
La Real Academia Nacional de Medicina (RANM) ha recibido a ocho nuevos miembros durante la sesión de clausura del Curso Académico 2008. El Académico de Número Joaquín Poch Broto fue el encargado de dar la bienvenida a los Académicos Correspondientes José Francisco Rodríguez Vázquez, José Manuel Giménez Amaya, Julián Sanz Ortega, José Mª Ladero Quesada, Mª Inés López-Ibor Alcocer, Ana Patricia Moya Rueda, Luis Lapeña Gutiérrez y Juan Carlos Leza Cerra.
El presidente de la RANM, el profesor Manuel-Díaz Rubio, felicitó a los nuevos académicos, deseándoles una larga vida académica y solicitándoles que durante ella no sólo sean, sino que realmente se sientan académicos. “Es un día especial, cargado de emociones e ilusión porque estáis viviendo hoy un momento trascendente en vuestras vidas. Acabáis de ingresar en una Institución creada en 1734 en la que el aire que respiramos está escrito con las letras de los nombres de los que han sido Académicos a lo largo de los casi tres siglos. Aquí no hay escuelas, presiones ni intereses de ningún tipo que os impidan expresar cuanto llevamos dentro”.
Asimismo, el profesor Manuel Díaz-Rubio les emplazó a integrarse en el día a día de la Corporación y les aclaró las diferencias entre ser, estar y sentirse académico. “Lo primero es simplemente recibir el título que da fe de vuestro nombramiento. Estar de Académico es cumplir con vuestras obligaciones en la asistencia a las sesiones y otras labores encomendadas. En cambio, sentirse académico es un sentimiento superior, donde uno interioriza su compromiso y responsabilidad, y siente el mundo de la Academia como suyo. Uno es académico las 24 horas del día, y por tanto toda la vida, con independencia de la carga que conlleve”.
Por parte de los Académicos Correspondientes, el profesor José Mª Ladero Quesada, pronunció unas palabras de agradecimiento a la Academia en nombre de todos los seleccionados. “Nos sentimos muy honrados –señaló- y trataremos de hacer honor al Título que hoy se nos concede. Estamos aquí para participar en las tareas de la Institución, contando con la guía de los Académicos numerarios, ofreciendo nuestra experiencia y nuestros conocimientos específicos. Deseamos colaborar en aquellos proyectos que lleve a cabo la Academia, tanto como órgano consultivo como en su faceta más divulgativa. Muchos de los señores académicos de número han sido profesores nuestros en el pasado y es una verdadera satisfacción poder saludarles de nuevo en circunstancias algo diferentes y con bastantes más años”.
Los nuevos retos de la gestión hospitalaria
Las instituciones sanitarias han tenido que enfrentarse a nuevos retos y buscar soluciones imaginativas para ofrecer servicios adaptados a las nuevas necesidades de la población, mejorar su eficiencia y mantener óptimos niveles de calidad y competitividad. La gestión hospitalaria es clave para organizar los cambios que deberán abordarse en los próximos años: mejorar la calidad ante un usuario cada más informado, reducir el gasto sanitario y adaptar los modelos asistenciales a los nuevos procedimientos que ofrecen los avances tecnológicos.
Éstas son algunas conclusiones del Informe Tendencias 2008-09 “La Innovación en la gestión hospitalaria: implicaciones y experiencias, presentado hoy en Madrid en el marco del Observatorio de la Innovación en Gestión Hospitalaria Periscopihos. Esta organización, integrada por AMGEN y la consultora Antares Consulting, ofrece a los gestores hospitalarios herramientas útiles para promover la colaboración entre ellos y estimular la innovación en la gestión. El informe identifica las nuevas tendencias en gestión y muestra diferentes experiencias innovadoras en este ámbito.
En la actualidad existen herramientas de gestión que empleadas de forma adecuada pueden ayudar a los gestores sanitarios a superar los retos actuales en la organización de los centros hospitalarios. Las principales cuestiones a abordar en los próximos años serán aquellas que afectan al control del gasto sanitario y al mantenimiento del equilibrio financiero; la atención al paciente y el modelo asistencial que constantemente ha de adaptarse a los cambios provocados por las innovaciones tecnológicas en los modelos de asistencia y a las necesidades de la población.
Estos han sido algunos de los principales temas que se han abordado en las conferencias que han ofrecido Jordi Martí, director general de AMGEN España; Eduard Portella, director general de Antares Consulting; y Albert Jovell, Presidente de la Junta Directiva del Foro Español de Pacientes, en el transcurso de la jornada.
-El control del gasto sanitario: un reto clave
Desde hace años los sistemas sanitarios han tenido cada vez mayores dificultades para financiar los gastos generados por la atención médica. Se calcula que el coste actual de la sanidad en la Unión Europea representa el 9% del PIB, pero las previsiones apuntan que en 2020 será de un 16%. Además, si a este gasto le añadimos el coste de la medicina predictiva y preventiva, así como el generado por el envejecimiento de la población, este porcentaje se incrementará hasta alcanzar el 30% del PIB.
Esta situación hace necesario promover una gestión sostenible para controlar el crecimiento del gasto y mantener un equilibrio financiero. “Durante los últimos años se han ido incorporando herramientas de gestión en los hospitales de cierta complejidad, de modo que gerentes y profesionales sanitarios puedan ejercer un mayor control del gasto y mejorar la eficiencia de su organización” ha explicado Vicente Gil, Director del Área de Hospitales de Antares Consulting.
Uno de los factores que afecta al incremento del gasto sanitario es el envejecimiento de la población. En 2030, uno de cada tres europeos tendrá más de 60 años y presentará una expectativa de vida de varias décadas. Este hecho debe tenerse presente en el diseño de estrategias y políticas sostenibles que promuevan la prevención y la promoción de hábitos de vida saludable, que permitan a la población tener una vejez más saludable y de esta forma reducir el gasto sanitario.
El incremento de las enfermedades crónicas también es un hecho que cuestionan la sostenibilidad de los servicios sanitarios, convirtiéndose en “uno de los mayores retos a los que se enfrenta el sistema sanitario” apunta Vicente Gil. Esta situación hace que aumenten los servicios asistenciales y crezca la demanda de tratamientos innovadores, que en la mayoría de los casos, suponen un mayor coste.
En este sentido, Jordi Martí, director general de AMGEN España, ha señalado la importancia de que la innovación se reconozca a largo plazo, ya que supone un importante ahorro para el sistema sanitario. En su opinión, “el medicamento se debe ver como una solución, no como un problema” y, desde su punto de vista, entiende que la política de precios y reembolsos debe tener una aproximación global, ser flexible, contemplar un acceso adecuado e implicar la colaboración de todos los agentes sanitarios.
-Enfoque hacia el cliente
En la actualidad disponemos de un mayor acceso a la información, con lo cual el paciente actual está mejor informado y tiene un mayor criterio a la hora de demandar servicios de salud. De este modo, el usuario ha aprendido a solicitar un modelo de servicio personalizado y de mayor calidad, y también demanda más información por parte de los profesionales sanitarios.
Esta situación requiere la creación de un nuevo modelo centrado en el paciente, donde su opinión sea más valorada. En esta línea están surgiendo herramientas basadas en las web 2.0, que facilitan a los pacientes una plataforma para expresar su opinión, sus preferencias y demandas. Según Vicente Gil, “este sistema genera redes que fomentan la colaboración y el intercambio de información de forma ágil y alternativa a vías convencionales. También mejora la comunicación entre el médico y el paciente, además de posibilitar el contacto con otras personas que sufren la misma enfermedad y permitir la constitución de grupos de apoyo de pacientes”.
-Un estructura más flexible
El entorno hospitalario está cambiando, lo que está obligando a los hospitales a modificar sus funciones como proveedores de servicios sanitarios. El diseño de los hospitales debe transformarse para ser capaces de adaptarse de forma rápida y flexible a los cambios, y superar los retos futuros de forma eficiente y sostenible.
La asistencia hospitalaria cambia su modelo tradicional para dar adaptarse a la reducción del número de pacientes ingresados, causada por el aumento de la cirugía sin ingreso, que reduce las estancias medias, y el fomento de la hospitalización a domicilio. Además, cada vez es mayor el número de enfermos crónicos que no requieren hospitalización pero sí atención especializada en el centro hospitalario.
“Esta situación implica cambios en consonancia con las nuevas competencias del profesional sanitario. Los centros hospitalarios deben incorporar nuevos modelos de asistencia, que fomenten el desarrollo de la innovación y doten de mayor flexibilidad al hospital para adaptarse de forma eficiente a las nuevas necesidades e integrarlo en su entorno”, explica Vicente Gil.
En este sentido, el Informe apunta una tendencia en las estructuras hospitalarias al desarrollo de servicios compartidos entre diferentes centros; una estructura que permite un crecimiento más racional de las instituciones sanitarias y la creación de alianzas estratégicas que fomentan la colaboración entre las instituciones participantes y la suma de sus recursos, todo lo cual derivará en una mayor calidad de la atención. En este punto, Jordi Martí, director general de AMGEN España, recuerda el importante ahorro que supondrá a largo plazo la aprobación de un medicamento que aporte mejoras terapéuticas.
Éstas son algunas conclusiones del Informe Tendencias 2008-09 “La Innovación en la gestión hospitalaria: implicaciones y experiencias, presentado hoy en Madrid en el marco del Observatorio de la Innovación en Gestión Hospitalaria Periscopihos. Esta organización, integrada por AMGEN y la consultora Antares Consulting, ofrece a los gestores hospitalarios herramientas útiles para promover la colaboración entre ellos y estimular la innovación en la gestión. El informe identifica las nuevas tendencias en gestión y muestra diferentes experiencias innovadoras en este ámbito.
En la actualidad existen herramientas de gestión que empleadas de forma adecuada pueden ayudar a los gestores sanitarios a superar los retos actuales en la organización de los centros hospitalarios. Las principales cuestiones a abordar en los próximos años serán aquellas que afectan al control del gasto sanitario y al mantenimiento del equilibrio financiero; la atención al paciente y el modelo asistencial que constantemente ha de adaptarse a los cambios provocados por las innovaciones tecnológicas en los modelos de asistencia y a las necesidades de la población.
Estos han sido algunos de los principales temas que se han abordado en las conferencias que han ofrecido Jordi Martí, director general de AMGEN España; Eduard Portella, director general de Antares Consulting; y Albert Jovell, Presidente de la Junta Directiva del Foro Español de Pacientes, en el transcurso de la jornada.
-El control del gasto sanitario: un reto clave
Desde hace años los sistemas sanitarios han tenido cada vez mayores dificultades para financiar los gastos generados por la atención médica. Se calcula que el coste actual de la sanidad en la Unión Europea representa el 9% del PIB, pero las previsiones apuntan que en 2020 será de un 16%. Además, si a este gasto le añadimos el coste de la medicina predictiva y preventiva, así como el generado por el envejecimiento de la población, este porcentaje se incrementará hasta alcanzar el 30% del PIB.
Esta situación hace necesario promover una gestión sostenible para controlar el crecimiento del gasto y mantener un equilibrio financiero. “Durante los últimos años se han ido incorporando herramientas de gestión en los hospitales de cierta complejidad, de modo que gerentes y profesionales sanitarios puedan ejercer un mayor control del gasto y mejorar la eficiencia de su organización” ha explicado Vicente Gil, Director del Área de Hospitales de Antares Consulting.
Uno de los factores que afecta al incremento del gasto sanitario es el envejecimiento de la población. En 2030, uno de cada tres europeos tendrá más de 60 años y presentará una expectativa de vida de varias décadas. Este hecho debe tenerse presente en el diseño de estrategias y políticas sostenibles que promuevan la prevención y la promoción de hábitos de vida saludable, que permitan a la población tener una vejez más saludable y de esta forma reducir el gasto sanitario.
El incremento de las enfermedades crónicas también es un hecho que cuestionan la sostenibilidad de los servicios sanitarios, convirtiéndose en “uno de los mayores retos a los que se enfrenta el sistema sanitario” apunta Vicente Gil. Esta situación hace que aumenten los servicios asistenciales y crezca la demanda de tratamientos innovadores, que en la mayoría de los casos, suponen un mayor coste.
En este sentido, Jordi Martí, director general de AMGEN España, ha señalado la importancia de que la innovación se reconozca a largo plazo, ya que supone un importante ahorro para el sistema sanitario. En su opinión, “el medicamento se debe ver como una solución, no como un problema” y, desde su punto de vista, entiende que la política de precios y reembolsos debe tener una aproximación global, ser flexible, contemplar un acceso adecuado e implicar la colaboración de todos los agentes sanitarios.
-Enfoque hacia el cliente
En la actualidad disponemos de un mayor acceso a la información, con lo cual el paciente actual está mejor informado y tiene un mayor criterio a la hora de demandar servicios de salud. De este modo, el usuario ha aprendido a solicitar un modelo de servicio personalizado y de mayor calidad, y también demanda más información por parte de los profesionales sanitarios.
Esta situación requiere la creación de un nuevo modelo centrado en el paciente, donde su opinión sea más valorada. En esta línea están surgiendo herramientas basadas en las web 2.0, que facilitan a los pacientes una plataforma para expresar su opinión, sus preferencias y demandas. Según Vicente Gil, “este sistema genera redes que fomentan la colaboración y el intercambio de información de forma ágil y alternativa a vías convencionales. También mejora la comunicación entre el médico y el paciente, además de posibilitar el contacto con otras personas que sufren la misma enfermedad y permitir la constitución de grupos de apoyo de pacientes”.
-Un estructura más flexible
El entorno hospitalario está cambiando, lo que está obligando a los hospitales a modificar sus funciones como proveedores de servicios sanitarios. El diseño de los hospitales debe transformarse para ser capaces de adaptarse de forma rápida y flexible a los cambios, y superar los retos futuros de forma eficiente y sostenible.
La asistencia hospitalaria cambia su modelo tradicional para dar adaptarse a la reducción del número de pacientes ingresados, causada por el aumento de la cirugía sin ingreso, que reduce las estancias medias, y el fomento de la hospitalización a domicilio. Además, cada vez es mayor el número de enfermos crónicos que no requieren hospitalización pero sí atención especializada en el centro hospitalario.
“Esta situación implica cambios en consonancia con las nuevas competencias del profesional sanitario. Los centros hospitalarios deben incorporar nuevos modelos de asistencia, que fomenten el desarrollo de la innovación y doten de mayor flexibilidad al hospital para adaptarse de forma eficiente a las nuevas necesidades e integrarlo en su entorno”, explica Vicente Gil.
En este sentido, el Informe apunta una tendencia en las estructuras hospitalarias al desarrollo de servicios compartidos entre diferentes centros; una estructura que permite un crecimiento más racional de las instituciones sanitarias y la creación de alianzas estratégicas que fomentan la colaboración entre las instituciones participantes y la suma de sus recursos, todo lo cual derivará en una mayor calidad de la atención. En este punto, Jordi Martí, director general de AMGEN España, recuerda el importante ahorro que supondrá a largo plazo la aprobación de un medicamento que aporte mejoras terapéuticas.
Más de 50.000 personas participaron en las actividades formativas del stand "Farmacia, espacio de salud"
Más de 50.000 ciudadanos han participado en las actividades formativas sobre la salud y el medicamento en el stand “Farmacia, espacio de salud”, presente en la V edición de la Feria Internacional de la Salud, Fisalud 2008, que ha tenido lugar en Madrid desde el 27 al 30 de noviembre. A lo largo de estas cuatro jornadas la Farmacia y los farmacéuticos han querido contribuir a la educación sanitaria de la población en aspectos como el uso racional de los medicamentos, la alimentación, la dermofarmacia o la prevención de enfermedades, entre otros. Mediante conferencias, determinaciones de parámetros de salud, talleres prácticos y consejos personalizados, el stand del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha transmitido a la sociedad la labor sanitaria que cada día desarrolla la red de 20.941 oficinas de farmacia y los más de 60.000 farmacéuticos cada uno en su ámbito de actuación.
-Parámetros básicos de salud
Más de 5.000 ciudadanos conocieron su índice de masa muscular, altura, peso y presión arterial; parámetros básicos de salud que han permitido examinar el estado general de los ciudadanos y corregir algunas deficiencias en cuanto a hábitos saludables. Pero además, un grupo de profesionales farmacéuticos-ópticos, de la vocalía de Óptica y Acústica de la Organización Farmacéutica Colegial, han revisado los ojos y oídos de 750 personas, a quienes se les ha realizado pruebas como la medición de la tensión ocular, conocidas como tonometrías, y que se utilizan para prevenir posibles glaucomas. Del mismo modo, se han realizado cerca de 300 pruebas para medir el nivel de colesterol. Por último, 600 personas que visitaron el stand de la Farmacia, han podido conocer su tipo de piel, y su índice de hidratación. De la realización de todas estas pruebas, se han detectado algunos casos de posibles patologías sobre las que recibieron asesoramiento por parte de los farmacéuticos, aquellos que requerían de un diagnóstico, se derivaron al médico especialista.
-Parámetros básicos de salud
Más de 5.000 ciudadanos conocieron su índice de masa muscular, altura, peso y presión arterial; parámetros básicos de salud que han permitido examinar el estado general de los ciudadanos y corregir algunas deficiencias en cuanto a hábitos saludables. Pero además, un grupo de profesionales farmacéuticos-ópticos, de la vocalía de Óptica y Acústica de la Organización Farmacéutica Colegial, han revisado los ojos y oídos de 750 personas, a quienes se les ha realizado pruebas como la medición de la tensión ocular, conocidas como tonometrías, y que se utilizan para prevenir posibles glaucomas. Del mismo modo, se han realizado cerca de 300 pruebas para medir el nivel de colesterol. Por último, 600 personas que visitaron el stand de la Farmacia, han podido conocer su tipo de piel, y su índice de hidratación. De la realización de todas estas pruebas, se han detectado algunos casos de posibles patologías sobre las que recibieron asesoramiento por parte de los farmacéuticos, aquellos que requerían de un diagnóstico, se derivaron al médico especialista.
-Aula de salud
Con el fin de profundizar en algunos aspectos concretos, el stand “Farmacia, espacio de salud” ha contado con un aula en el que se han ofrecido 32 conferencias a las que han acudido 1.600 personas. Entre otros temas, se han repasado el uso racional de los medicamentos, la salud bucodental, la presbicia, el Sida o la prevención de enfermedades contagiosas. Con el fin de educar también a los más pequeños, el stand de la Farmacia disponía de un área con juegos en el que los niños han aprendido hábitos alimentarios saludables y han conocido la pirámide alimenticia, en colaboración con el Colegio de Farmacéuticos de Tarragona.
Todas estas cifras vienen a confirmar el papel de la oficina de farmacia como aula sanitaria y el del farmacéutico como experto universitario en el medicamento. Los datos de diversos informes ponen de manifiesto que cada día dos millones de personas visitan las farmacias españolas, y que una de cada tres no adquiere nada, porque así se lo aconseja su farmacéutico. Además, cada año las oficinas de farmacia españolas ofrecen 182 millones de consejos sanitarios, además de la dispensación y gestión de 800 millones de recetas.
-Objetivo cumplido
Un año más la Farmacia ha querido contribuir a la formación sanitaria de la población con el objetivo de promover la salud y prevenir la enfermedad. Todo ello, de manos de la profesión farmacéutica, lo que ha permitido además transmitir la labor sanitaria que desarrollan las farmacias y los farmacéuticos en España.
Con el fin de profundizar en algunos aspectos concretos, el stand “Farmacia, espacio de salud” ha contado con un aula en el que se han ofrecido 32 conferencias a las que han acudido 1.600 personas. Entre otros temas, se han repasado el uso racional de los medicamentos, la salud bucodental, la presbicia, el Sida o la prevención de enfermedades contagiosas. Con el fin de educar también a los más pequeños, el stand de la Farmacia disponía de un área con juegos en el que los niños han aprendido hábitos alimentarios saludables y han conocido la pirámide alimenticia, en colaboración con el Colegio de Farmacéuticos de Tarragona.
Todas estas cifras vienen a confirmar el papel de la oficina de farmacia como aula sanitaria y el del farmacéutico como experto universitario en el medicamento. Los datos de diversos informes ponen de manifiesto que cada día dos millones de personas visitan las farmacias españolas, y que una de cada tres no adquiere nada, porque así se lo aconseja su farmacéutico. Además, cada año las oficinas de farmacia españolas ofrecen 182 millones de consejos sanitarios, además de la dispensación y gestión de 800 millones de recetas.
-Objetivo cumplido
Un año más la Farmacia ha querido contribuir a la formación sanitaria de la población con el objetivo de promover la salud y prevenir la enfermedad. Todo ello, de manos de la profesión farmacéutica, lo que ha permitido además transmitir la labor sanitaria que desarrollan las farmacias y los farmacéuticos en España.
El Hospital Plató de Barcelona declarado "Hospital Libre de Humo"
Desde este mes de noviembre el Hospital Plató de Barcelona ha estado acreditado oficialmente como Hospital Libre de Humo, dentro de la Xarxa Catalana d’Hospitals Sense Fum (XCHSF). De ese modo, se reconoce la participación del centro, colaborador desde el año 2007 con el Instituto de Oncología Catalana (ICO), en la prevención y divulgación de la lucha contra el tabaco en el marco del modelo de Hospital Sin Humo que la XCHSF defiende desde 1999.
La Comisión Hospital Sin Humo, es multidisciplinar e integrada por trabajadores del centro, cuya actividad está vinculada con la lucha contra el tabaco, se creó hace cuatro años con el fin de poner en marcha una serie de proyectos para la prevención del tabaco y su tratamiento, como por ejemplo talleres informativos y cursos de formación para los profesionales sanitarios del Hospital Plató de Barcelona.
Ahora, el centro tiene previsto poner en marcha nuevas iniciativas, algunas de las cuales se explicaron en el Acto de Acreditación Oficial como ‘Hospital Libre de Humo’ que tuvo lugar en el mismo centro. Este acto contó con la participación del Dr. Jordi Pujol, director general del Hospital Plató, que hizo un balance de la actividad del centro sanitario en la lucha antitabáquica; el Dr. De la Rosa, coordinador de la Comisión Hospital Libre de Humo, que explicó los proyectos que la Comisión tiene previstos desarrollar el próximo año; y Montserrat Puig, representante de la Xarxa Catalana d’Hospitals Sense Fum, que entregó la placa de Acreditación Oficial al Dr. Jordi Pujol.
-Compromiso en la lucha contra el tabaco
El tabaquismo es uno de los principales problemas de salud pública de nuestra sociedad y la primera causa de mortalidad prematura y evitable. En concreto, un 30% de la población adulta fuma. Por ello, en los últimos años, el Hospital Plató ha impulsado varias iniciativas en este sentido, orientadas tanto a pacientes como a médicos.
Este año, el Hospital Plató ha adoptado las normas del Consejo Mínimo para la Prevención y el Control del Tabaquismo, se ha sometido a una self-audit (auditoría interna) para valorar el efecto de la adopción de las medidas tomadas, y se han colocado los carteles de Espacio Sin Humo en las distintas plantas del hospital, en las consultas externas y en las zonas de acceso al centro sanitario.
Para el 2009, el hospital tiene previsto poner en marcha nuevos proyectos por la lucha antitabáquica: su participación en el Día Mundial Sin Tabaco; una nueva auditoría interna, que cada año permite validar los resultados de las decisiones que se han tomado; impulsar una Consulta de Deshabituación Tabáquica para la Unidad de Tabaquismo, pacientes en general y personal interno; la formación de profesionales; así como la presentación de los resultados obtenidos fruto de estas actividades en las Jornadas Estratégicas del Hospital Plató.
Todo ello se suma a la firma del convenio de colaboración con la Xarxa Catalana d’Hospitals Sense Fum, en la que hay adheridos más de 50 hospitales, además del Hospital Plató. En esta línea, la Comisión Hospital Sin Humo ha llevado a cabo distintas iniciativas para informar sobre las consecuencias que comporta fumar. Así, el Dr. De la Rosa considera que "los esfuerzos dirigidos a prevenir el inicio del hábito son tan o más importantes que la propia deshabituación".
Hospital Plató es una organización comprometida con el ámbito de la prevención y la divulgación en materia antitabaco, en concordancia con el convencimiento de actuar como empresa socialmente responsable. En este sentido, las acciones que se llevan a cabo dentro de la acreditación como Hospital Libre de Humo es preciso enmarcarlas en el Plan de Responsabilidad Social Corporativa que el centro estructura en tres ejes: medio ambiental, laboral y social; y en la adhesión del Pacto Mundial (Global Compact) de las Naciones Unidas con el respeto a los diez principios de conducta en derechos humanos, trabajo, medio ambiente y lucha contra la corrupción.
La Comisión Hospital Sin Humo, es multidisciplinar e integrada por trabajadores del centro, cuya actividad está vinculada con la lucha contra el tabaco, se creó hace cuatro años con el fin de poner en marcha una serie de proyectos para la prevención del tabaco y su tratamiento, como por ejemplo talleres informativos y cursos de formación para los profesionales sanitarios del Hospital Plató de Barcelona.
Ahora, el centro tiene previsto poner en marcha nuevas iniciativas, algunas de las cuales se explicaron en el Acto de Acreditación Oficial como ‘Hospital Libre de Humo’ que tuvo lugar en el mismo centro. Este acto contó con la participación del Dr. Jordi Pujol, director general del Hospital Plató, que hizo un balance de la actividad del centro sanitario en la lucha antitabáquica; el Dr. De la Rosa, coordinador de la Comisión Hospital Libre de Humo, que explicó los proyectos que la Comisión tiene previstos desarrollar el próximo año; y Montserrat Puig, representante de la Xarxa Catalana d’Hospitals Sense Fum, que entregó la placa de Acreditación Oficial al Dr. Jordi Pujol.
-Compromiso en la lucha contra el tabaco
El tabaquismo es uno de los principales problemas de salud pública de nuestra sociedad y la primera causa de mortalidad prematura y evitable. En concreto, un 30% de la población adulta fuma. Por ello, en los últimos años, el Hospital Plató ha impulsado varias iniciativas en este sentido, orientadas tanto a pacientes como a médicos.
Este año, el Hospital Plató ha adoptado las normas del Consejo Mínimo para la Prevención y el Control del Tabaquismo, se ha sometido a una self-audit (auditoría interna) para valorar el efecto de la adopción de las medidas tomadas, y se han colocado los carteles de Espacio Sin Humo en las distintas plantas del hospital, en las consultas externas y en las zonas de acceso al centro sanitario.
Para el 2009, el hospital tiene previsto poner en marcha nuevos proyectos por la lucha antitabáquica: su participación en el Día Mundial Sin Tabaco; una nueva auditoría interna, que cada año permite validar los resultados de las decisiones que se han tomado; impulsar una Consulta de Deshabituación Tabáquica para la Unidad de Tabaquismo, pacientes en general y personal interno; la formación de profesionales; así como la presentación de los resultados obtenidos fruto de estas actividades en las Jornadas Estratégicas del Hospital Plató.
Todo ello se suma a la firma del convenio de colaboración con la Xarxa Catalana d’Hospitals Sense Fum, en la que hay adheridos más de 50 hospitales, además del Hospital Plató. En esta línea, la Comisión Hospital Sin Humo ha llevado a cabo distintas iniciativas para informar sobre las consecuencias que comporta fumar. Así, el Dr. De la Rosa considera que "los esfuerzos dirigidos a prevenir el inicio del hábito son tan o más importantes que la propia deshabituación".
Hospital Plató es una organización comprometida con el ámbito de la prevención y la divulgación en materia antitabaco, en concordancia con el convencimiento de actuar como empresa socialmente responsable. En este sentido, las acciones que se llevan a cabo dentro de la acreditación como Hospital Libre de Humo es preciso enmarcarlas en el Plan de Responsabilidad Social Corporativa que el centro estructura en tres ejes: medio ambiental, laboral y social; y en la adhesión del Pacto Mundial (Global Compact) de las Naciones Unidas con el respeto a los diez principios de conducta en derechos humanos, trabajo, medio ambiente y lucha contra la corrupción.
Un estudio de Fase II sobre el ZD4054 y el cáncer de próstata
ZD4054, un compuesto novedoso que está desarrollando AstraZeneca para el cáncer de próstata resistente al tratamiento hormonal (CPRH), podría mejorar la supervivencia global (SG) de los varones con CPRH metastático, según indican los resultados de un estudio de fase II publicados hoy en la revista European Urology. Los varones con cáncer de próstata avanzado suelen recibir tratamientos hormonales. Aunque estos tratamientos pueden producir grandes efectos beneficiosos, muchos varones llegan a ser más pronto o más tarde resistentes a los mismos. Esto se conoce como cáncer de próstata refractario a hormonas, resistente a andrógenos o resistente a la castración (médica o quirúrgica). Los resultados del ensayo EPOC (Endothelin A Proof Of Concept, Demostración del concepto de la endotelina A) de fase II publicados hoy demuestran que los pacientes con CPRH asintomático, o con sólo síntomas leves de dolor, que recibieron ZD4054 en dosis de 10 mg una vez al día por vía oral presentaron una reducción del 45% del riesgo de muerte en comparación con los que recibieron placebo (CR 0,55; IC 80%, 0,41-0,73).
Los datos del ensayo EPOC en fase II muestran un aumento de la SG (el criterio de valoración secundario del estudio), aunque no se observó una diferencia significativa en la supervivencia libre progresión (SLP) entre los grupos de tratamiento con ZD4054 y placebo (el criterio de valoración principal del estudio).
"Actualmente, el único tratamiento aprobado para los pacientes con cáncer de próstata metastático que se ha demostrado que mejora la supervivencia de los varones con CPRH es la quimioterapia con docetaxel", ha declarado Nick James, Profesor de Oncología Clínica del Instituto de Estudios del Cáncer de Birmingham, Reino Unido, e investigador principal del estudio EPOC. "Estos datos demuestran que ZD4054 puede constituir una esperanza para los varones que padecen la forma más grave del cáncer de próstata que ya no responde a los tratamientos hormonales".
El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más diagnosticado en los varones (cada año se diagnostican más de 670.000 casos nuevos a nivel mundial) y el tercer cáncer que más muertes causa, después del cáncer de pulmón y el cáncer de colon.
Para evaluar en más profundidad el potencial de ZD4054 en varones con CPRH se está llevando a cabo el programa de ensayos clínicos de fase III ENTHUSE (ENDOTHELIN A USE, Uso de endotelina A), el cual consta de tres estudios. En el primero se investigará la eficacia de ZD4054 en el CPRH metastásico, en el segundo, la eficacia en pacientes con CPRH no metastásico y en el tercero se estudiará ZD4054 en combinación con la quimioterapia con docetaxel (Taxotere®) para el tratamiento del CPRH metastásico.
-Resultados del ensayo clínico EPOC en fase II
Los resultados del estudio EPOC se presentaron inicialmente en el 14º Congreso Europeo de Oncología Clínica (ECCO) celebrado el 23-27 de septiembre de 2007 en Barcelona. En este estudio, todos los varones recibieron el tratamiento del estudio o placebo además de los mejores cuidados de soporte posibles (medidas paliativas que ayudan a controlar los síntomas del cáncer y a tratar los efectos secundarios). Los resultados del estudio EPOC indican que los pacientes que recibieron ZD4054 en dosis de 10 mg una vez al día presentaron una reducción del 45% del riesgo de muerte en comparación con placebo (CR 0,55; IC 80%, 0,41-0,73). Los pacientes que recibieron ZD4054 en dosis de 15 mg una vez al día presentaron una reducción del 35% del riesgo de muerte (CR 0,65; IC 80%, 0,49-0,86), lo que se tradujo en una mejora de la mediana de la SG, que fue de 23,5 meses en comparación con 17,3 meses en el grupo placebo.
No hubo una diferencia significativa en el criterio de valoración principal de SLP entre los grupos de tratamiento con ZD4054 y el grupo placebo. La SLP en este estudio se determinó a partir de la evaluación de la progresión clínica de la enfermedad, las pruebas radiológicas de empeoramiento de la enfermedad o el empeoramiento del dolor relacionado con la enfermedad.
Los pacientes con CPRH metastásico tienen habitualmente múltiples metástasis óseas, lo que dificulta evaluar los cambios que se producen en las mismas. El Profesor Nick James comentó que: "No existe una definición establecida de progresión de la enfermedad para el CPRH, y debido a ello puede ser difícil determinarla de forma precisa; no obstante, la supervivencia global es un criterio de valoración claro en este estadio de la enfermedad".
ZD4054 se consideró un tratamiento cómodo y fue generalmente bien tolerado; su perfil de efectos secundarios fue similar al observado en estudios previos realizados con ZD4054 y consistió en cefalea, edema y congestión nasal. En los ensayos clínicos del programa ENTHUSE se investigará en más profundidad la seguridad de ZD4054.
Los datos del ensayo EPOC en fase II muestran un aumento de la SG (el criterio de valoración secundario del estudio), aunque no se observó una diferencia significativa en la supervivencia libre progresión (SLP) entre los grupos de tratamiento con ZD4054 y placebo (el criterio de valoración principal del estudio).
"Actualmente, el único tratamiento aprobado para los pacientes con cáncer de próstata metastático que se ha demostrado que mejora la supervivencia de los varones con CPRH es la quimioterapia con docetaxel", ha declarado Nick James, Profesor de Oncología Clínica del Instituto de Estudios del Cáncer de Birmingham, Reino Unido, e investigador principal del estudio EPOC. "Estos datos demuestran que ZD4054 puede constituir una esperanza para los varones que padecen la forma más grave del cáncer de próstata que ya no responde a los tratamientos hormonales".
El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más diagnosticado en los varones (cada año se diagnostican más de 670.000 casos nuevos a nivel mundial) y el tercer cáncer que más muertes causa, después del cáncer de pulmón y el cáncer de colon.
Para evaluar en más profundidad el potencial de ZD4054 en varones con CPRH se está llevando a cabo el programa de ensayos clínicos de fase III ENTHUSE (ENDOTHELIN A USE, Uso de endotelina A), el cual consta de tres estudios. En el primero se investigará la eficacia de ZD4054 en el CPRH metastásico, en el segundo, la eficacia en pacientes con CPRH no metastásico y en el tercero se estudiará ZD4054 en combinación con la quimioterapia con docetaxel (Taxotere®) para el tratamiento del CPRH metastásico.
-Resultados del ensayo clínico EPOC en fase II
Los resultados del estudio EPOC se presentaron inicialmente en el 14º Congreso Europeo de Oncología Clínica (ECCO) celebrado el 23-27 de septiembre de 2007 en Barcelona. En este estudio, todos los varones recibieron el tratamiento del estudio o placebo además de los mejores cuidados de soporte posibles (medidas paliativas que ayudan a controlar los síntomas del cáncer y a tratar los efectos secundarios). Los resultados del estudio EPOC indican que los pacientes que recibieron ZD4054 en dosis de 10 mg una vez al día presentaron una reducción del 45% del riesgo de muerte en comparación con placebo (CR 0,55; IC 80%, 0,41-0,73). Los pacientes que recibieron ZD4054 en dosis de 15 mg una vez al día presentaron una reducción del 35% del riesgo de muerte (CR 0,65; IC 80%, 0,49-0,86), lo que se tradujo en una mejora de la mediana de la SG, que fue de 23,5 meses en comparación con 17,3 meses en el grupo placebo.
No hubo una diferencia significativa en el criterio de valoración principal de SLP entre los grupos de tratamiento con ZD4054 y el grupo placebo. La SLP en este estudio se determinó a partir de la evaluación de la progresión clínica de la enfermedad, las pruebas radiológicas de empeoramiento de la enfermedad o el empeoramiento del dolor relacionado con la enfermedad.
Los pacientes con CPRH metastásico tienen habitualmente múltiples metástasis óseas, lo que dificulta evaluar los cambios que se producen en las mismas. El Profesor Nick James comentó que: "No existe una definición establecida de progresión de la enfermedad para el CPRH, y debido a ello puede ser difícil determinarla de forma precisa; no obstante, la supervivencia global es un criterio de valoración claro en este estadio de la enfermedad".
ZD4054 se consideró un tratamiento cómodo y fue generalmente bien tolerado; su perfil de efectos secundarios fue similar al observado en estudios previos realizados con ZD4054 y consistió en cefalea, edema y congestión nasal. En los ensayos clínicos del programa ENTHUSE se investigará en más profundidad la seguridad de ZD4054.
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