El Gobierno de Canarias participa en el proyecto "Happy Audit" sobre infecciones respiratorias

La Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias ha participado junto con 15 organizaciones de nueve países en el proyecto 'Happy Audit', financiado por la Comunidad Europea, para mejorar la vigilancia de las infecciones del tracto respiratorio en Atención Primaria.
El objetivo del estudio, reducir la prevalencia de resistencia bacteriana mediante la reducción de la prescripción innecesaria de antibióticos en las infecciones respiratorias y mejorar en la utilización de antibióticos en infecciones con sospecha de etiología bacteriana. El método que se ha utilizado para auditar es el llamado Audit Project Odense (APO), que se implementó en cuatro países europeos (Dinamarca, Suecia, Lituania y España) y en dos países extracomunitarios (Rusia y Argentina). El proyecto engloba a un total 618 médicos con distintas realidades culturales y diferentes organizaciones de Atención Primaria, registrándose un total de 47.011 pacientes, 24.436 antes de la intervención (2008) y 22.575 después del audit (2009). El primer registro tuvo lugar en los meses invernales de 2008 y el segundo, en la misma estación en 2009. El Gobierno de Canarias ha colaborado como socio en el citado proyecto, siendo esta Comunidad Autónoma la única de España que participa institucionalmente.

El otro miembro español es la SEMFYC, que lideró el audit en España, en el que intervinieron voluntariamente médicos de Atención Primaria de varias comunidades autónomas, incluida Canarias. Especialistas de Suecia, Noruega, Lituania, Grecia, Kaliningrado y Argentina se dieron cita en Gran Canaria los días 9 y 10 de septiembre para celebrar la reunión final y presentación de los resultados del proyecto en un acto al que asistieron la gerente de AP de Gran Canaria, Elizabeth Hernández, el rector de la Universidad de Gran Canaria, José Regidor, el director del proyecto, el doctor Lars Bjerrum, y la alta comisionada de la OMS, Isabel de la Mata.

Investigan la relación entre la genética y los trastornos oculares

Tres grupos de investigación dirigidos desde Reino Unido, Islandia y Países Bajos han descubierto variantes genéticas asociadas con los trastornos oculares miopía y glaucoma. Los resultados de sus estudios se publican esta semana en la edición digital de la revista 'Nature Genetics'. La miopía, o vista corta, pertenece al espectro de los errores refractivos, que son la causa más común de deterioro visual. El glaucoma es una enfermedad degenerativa crónica y una importante causa de ceguera irreversible a nivel mundial.

El equipo de Gudmar Thorleifsson de DeCODE en Reykjavik (Islandia) informa de un estudio de asociación amplia de genoma del glaucoma de ángulo abierto primario (GAAP) en 1.263 casos de Islandia y replicado en estudios de Europa, Australia y Asia del este. Los investigadores identificaron una región genómica asociada con el GAAP que está cerca de dos genes candidatos: CAV1 y CAV2 que se cree intervienen en la señal de transducción como reguladores de la proliferación de células madre neurales adultas.

El equipo de Caroline Klaver, del Centro Médico Erasmus en Rotterdam (Países Bajos), informa de un estudio de asociación amplia de genoma sobre errores refractivos en 5.328 personas de un estudio con población de Dinamarca. Los autores identificaron una región genómica asociada con el error refractivo y la miopía, señalando dos genes candidatos que se expresan en la retina.

En un estudio que acompaña a éste, los investigadores dirigidos por Christopher Hammond, en el Colegio Universitario de Londres, informan de un estudio de asociación amplia de genoma que buscó errores refractivos en 4.270 individuos de Reino Unido. Estos autores identificaron una región genómica única asociada con el error refractivo y la miopía, que incluye un gen con una expresión muy elevada en las neuronas y la retina y que se cree que participa en el mantenimiento del funcionamiento de la retina.

Investigan en EEUU sensores de presión para determinar la sensibilidad de la piel humana

Dos grupos independientes de investigadores de la Universidad de Stanford y la de California en Berkeley (Estados Unidos) han desarrollado estructuras flexibles de sensores de presión con sensibilidad y tiempos de respuesta que rivalizan con los de la piel humana. Ambos estudios se publican en la revista 'Nature Materials'. Según afirman los científicos, estas pieles artificiales ultrasensibles permitirán el desarrollo de dispositivos protésicos y tecnologías de detección más avanzadas que las actuales.
Los sensores, creados por dos equipos independientes, consisten en despliegues de transductores activos sobre sustratos poliméricos flexibles. Sin embargo, los dos grupos utilizaron mecanismos de transducción y sustratos diferentes. El equipo de Zhenan Bao, de la Universidad de Stanford, produjo condensadores sensibles a la presión integrados en transistores de efecto de campo orgánicos. En el trabajo dirigido por Ali Javey desde California, los investigadores utilizaron un transistor de efecto de campo con estructuras de nanocables y una capa de goma sensible a la presión que actúa como una resistencia modulable.
Ambos equipos construyeron sensores sensibles a la presión con una alta capacidad de respuesta al tacto que simula en gran medida la sensibilidad a la presión de la piel humana.

7 Hospitales de EEUU realizarn el primer ensayo mundial con células embrionarias en humanos

Siete hospitales de Estados Unidos se preparan para participar en el primer ensayo clínico del mundo que utiliza células embrionarias humanas. La empresa Geron, que fabrica las células, tiene todo listo para iniciar el ensayo, para el que recibió la luz verde definitiva de la autoridad sanitaria (la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA por sus siglas en inglés) hace pocas semanas. El objetivo es probar en primer lugar la seguridad, pero también la eficacia, del tratamiento en la regeneración de la médula espinal en pacientes que han quedado paralizados tras un accidente.
Los ensayos en animales han resultado positivos y ahora llega el gran momento de los humanos, pero es un proceso complicado. "Esperamos empezar pronto", explica Anna Krassowska, portavoz de Geron. "Definimos el comienzo del ensayo cuando se inscribe y trata al primer paciente y, como estamos buscando pacientes que se hayan accidentado recientemente, entre una y dos semanas antes de entrar en el ensayo, no podemos estar seguros de la fecha".
No se han hecho públicos los hospitales, aunque ya están preparados. "No vamos a decirlo hasta que estén listo para recibir a los pacientes, y lo harán secuencialmente", comenta la portavoz.
El tratamiento consistirá en una inyección de un tipo de células del sistema nervioso, que han sido derivadas de células madre embrionarias, en el lugar del daño en la médula espinal. Estas células producen mielina -la capa aislante que rodea los axones de las neuronas y les permite comunicarse a través de impulsos eléctricos- así como otros compuestos que favorecen la actividad de las neuronas.
El ensayo no puede llegar en mejor momento. En los últimos dos meses, la investigación con células madre embrionarias ha estado en la picota en Estados Unidos, después de que un juez federal decidiera prohibir que se financiaran con fondos públicos porque implican destruir embriones, algo que una ley federal prohíbe. Con ello ponía punto final a dos años de impulso a estos trabajos, después de que el presidente Obama revocara el veto impuesto por el ex presidente George Bush. Pero justo el jueves pasado, un tribunal federal de apelación decidió, por su parte, suspender la prohibición, que había sido recurrida por el Gobierno.
El argumento de los jueces que han dado un respiro temporal a los partidarios de estos trabajos es, precisamente, que hay que dar tiempo para que se vea la importancia de esta línea de investigación. Porque los contrarios (sobre todo, sectores religiosos que equiparan la destrucción de embriones a un aborto) tenían otro argumento a su favor. Mientras hay muchos ensayos ya en marcha de uso terapéutico de células madre obtenidas de tejidos de adultos, no había ninguna aplicación práctica para las de origen embrionario. Algo que este ensayo puede desmentir.
La empresa Geron lleva años colaborando con la Universidad de Wisconsin, donde James Thompson aisló por primera vez las células embrionarias humanas en 1998, y ha logrado derivar de estas hasta siete tipos de células funcionales de órganos como el sistema nervioso, el páncreas, el corazón y los huesos. Todos los procesos están protegidos por patentes y la polémica sobre la prohibición de utilizar fondos públicos para investigación en células madre no les afecta, ya que su actividad la realizan con fondos privados.
Cuando se inyectaron en animales las células que se usarán en este primer ensayo clínico -que son precursoras de los oligodendrocitos-, se vio que migraron al lugar de la lesión y se convirtieron en oligodendrocitos funcionales, que mejoraron ostensiblemente la locomoción de los animales. La pérdida de estas células, por el proceso de inflamación que suele acompañar al accidente traumático en el que resulta dañada la médula espinal, es causa de parálisis en muchos de los pacientes dañados.
El ensayo clínico aprobado es para los pacientes en estado más grave, con falta total de actividad locomotora o sensorial por debajo de la lesión, y que por las características de esta puedan ser tratados entre los siete y los 14 días siguientes.
En animales se ha visto, según informa la empresa, que el tratamiento es ineficaz a partir de tres meses después de la lesión, ya que se ha formado la cicatriz.
Los pacientes recibirán una sola inyección, y durante un año se les seguirá para estudiar la seguridad del tratamiento, el objetivo principal de este ensayo. Además, se les realizarán durante ese año pruebas específicas para comprobar si han mejorado en las funciones motoras y sensoriales. A pesar de que se supone que no habrá rechazo por tratarse de células derivadas de embrionarias, los pacientes recibirán un tratamiento inmunosupresor hasta pasados 60 días de la inyección.
El ensayo clínico está repleto de interrogantes, ya que no es la primera vez que se prueban en ratas y otros animales tratamientos celulares para la paraplejia que luego no funcionan en humanos. El Centro Príncipe Felipe de Valencia presentó en 2005 resultados en ratas, pero la investigación no pasó de esa fase por discrepancias entre la dirección y los investigadores.
El presidente de Geron, Thomas Okarma, es optimista: "Las células vivas van a ser las píldoras de mañana", ha dicho a Reuters. Okarma cree que las células llegarán a producirse masivamente en biorreactores, como sucede con otros productos biotecnológicos, lo que hará asequibles los tratamientos.

**Publicado en "El Pais"

Idenix Hopes to Resume Course With Hepatitis C Drugs by Year's End

Idenix Pharmaceuticals (IDIX) halted a mid-stage study of two hepatitis C drugs after the U.S. Food and Drug Administration ordered it to suspend the trial over safety concerns. The news led investors to sink the company's shares on worries about the program's future. Three healthy volunteers testing a combination of the drugs IDX184 and IDX320 showed elevated liver enzyme levels in a routine post-study safety test, the Cambridge, Massachusetts company says. Although liver function returned to nearly normal levels in all three subjects, the FDA placed a clinical hold on the study until it can discuss the results and other relevant data with Idenix. The company is preparing that information now in hopes of expediting the agency's review and resolving the matter as quickly as possible. It says it is aiming for submission by the end of the year. Idenix CEO and chairman Jean-Pierre Sommadossi says the company remains “committed to the future potential of these drug candidates,” based upon the safety and antiviral activity it has measured in other studies in which the drugs were tested alone, instead of in combination.

But investors chopped the value of Idenix shares nearly in half when news of the clinical hold hit. The price of Idenix shares fell to $3.18 from $5.99 on the day it was announced. On top of that punishment, the hold will also likely make Idenix's ongoing search for an outside partner to advance its hepatitis C program more difficult. Idenix plans to present full data from studies of Idenix's IDX184, IDX320, and IDX375, the company's third experimental hepatitis C drug, at the annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases in Boston at the end of October.
Hepatitis C treatment has been an active area for development this year. Bristol-Myers Squibb (BMY) moved to acquire ZymoGenetics, its partner on a promising mid-stage Hepatitis C drug, for $885 million in early September. Vertex Pharmaceuticals (VRTX) reported that telaprevir, its late-stage hepatitis C drug, can help some people tackle the virus in half the time the current treatment takes while minimizing side effects. There's also a GSK-Regulus Therapeutics partnership on miR-122, as well as a new drug application due from Merck (MRK) for its hepatitis C medicine boceprevir. About 70 percent to 80 percent of the estimated 3.2 million people in the United States who have chronic hepatitis C virus infection don't know it because they are asymptomatic, according to the Centers for Disease Control and Prevention. But the disease can result in long-term health problems, including liver damage, liver failure, liver cancer, and even death.

**Published in "Seeking Alpha"

Roche stops dosing patients in late-stage taspoglutide studies

Roche stopped dosing patients in late-stage trials of its experimental diabetes drug taspoglutide after a higher than expected rate of discontinuations due to gastrointestinal adverse events were seen in subjects administered the once-weekly treatment. "These discontinuation rates compromise interpretation of the long term safety data from the T-emerge studies, therefore continuing treatment with the current taspoglutide formulation is not considered to be in the best interest of patients," the Swiss drugmaker noted.
The company said the decision to halt dosing in the T-emerge programme was based on 52-week data from the trials, which showed that along with gastrointestinal adverse events, some patients receiving taspoglutide suffered serious hypersensitivity reactions. Spokesman Terrence Hurley remarked that "Roche is assessing approaches to identify the root cause of the serious hypersensitivity reactions and to optimise the taspoglutide formulation to improve GI tolerability," adding that "upon review of options available, Roche will communicate about the next steps of the overall taspoglutide programme by year end."
However, Leerink Swann analyst, Joshua Schimmer, noted that if Phase III dosing has been suspended, "we believe that this is the final blow for what was perceived as a compound in trouble after the disappointing data on hypersensitivity and nausea/vomiting presented at the American Diabetes Association [meeting] this year."
In June, Roche, which licensed rights to taspoglutide from Ipsen, indicated that regulatory filings for the drug would be delayed by 12 to 18 months after reports of a higher incidence of hypersensitivity reactions in patients receiving the therapy. The company previously estimated that sales of taspoglutide could reach at least 2 billion Swiss francs ($1.9 billion), although analysts lowered this figure given reports of the delay in filing.

Study: Novartis' experimental vaccine offers protection against meningitis B

Novartis announced that a late-stage study of its experimental meningitis B vaccine, 4CMenB, met all of its primary endpoints. The Swiss drugmaker noted the data, presented at the International Pathogenic Neisseria Conference (IPNC) in Banff, Canada, indicate that 4CMenB "has the potential to be the first broad-coverage vaccine" against the disease.
In the trial, which enrolled 3630 infants, the company reported that the majority of subjects who received the vaccine alongside their routine immunisations "achieved a robust immune response against all" meningococcal B antigens. The vaccine also "had an acceptable tolerability profile," the Swiss drugmaker noted.
Results from further clinical trials of 4CMenB are expected over the next few months, and Novartis said it plans to file for approval of the vaccine in Europe by the end of the year.

**Reference Articles
Meningitis vaccine meets late-stage study goals, Novartis says - (Bloomberg)
Novartis vaccine may guard against meningitis B - (Forexyard)
Novartis Phase III study shows meningococcal B vaccine candidate could be first to provide broad coverage against deadly disease - (Novartis)

**Published in "First World"