FDA staff said Tuesday that Arena Pharmaceuticals and Eisai's experimental weight loss drug, lorcaserin, met one of the agency's effectiveness standards "by a slim margin," but concerns remain about the drug's safety. Arena shares fell as much as 37 percent on the news.
In documents released ahead of an advisory panel meeting Thursday, Eric Colman, deputy director of the FDA’s Division of Metabolism and Endocrinology Products, noted that lorcaserin did "satisfy the categorical efficacy criterion" of helping at least 35 percent of patients lose at least 5 percent of their weight.
However, the study results "did not satisfy the guidance’s mean efficacy criterion," where the difference in weight loss between patients treated with the drug compared to patients in the placebo group be different by at least 5 percent. In the BLOOM trial, patients treated with the drug lost an average of 5.8 percent of their body weight compared with 2.2 percent body weight loss in the placebo group. The agency noted that a product is considered effective if it meets at least one of the criteria after one year of treatment.
FDA staff also noted that studies of the lorcaserin in rodents demonstrated there was an excess of breast tumours among those dosed at 7 times higher than the proposed clinical dose for humans, but said that no such imbalance in reports of cancer was observed among the more than 7000 patients treated with lorcaserin in late-stage clinical trials. The panel will be asked to vote on whether it thinks the benefits of lorcaserin outweigh the potential risks "when used long-term in a population of overweight and obese individuals."
Commenting on the documents, Hapoalim Securities analyst, Jon Lecroy, said that "knowing the drug doesn’t work that well, I knew the safety concerns would be looked at extremely closely," but said that "the big surprise to us here is the cancer" risk.
Reference Articles
Arena’s diet pill works by a ‘slim margin,’ FDA says - (Bloomberg)
FDA questions safety, effectiveness with diet pill - (MSN Money)
FDA: Arena's weight-loss drug lorcaserin meets one standard (free preview) - (The Wall Street Journal)
Arena tanks on drug safety concerns - (TheStreet.com)
Arena obesity drug was effective by ‘slim margin,’ FDA staff raises rat concern; shares tumble - (Xconomy)
**Published by "First Word"
15 September 2010
Genzyme confirms 1,000 job cuts over 15 months
Genzyme Corp (NasdaqGS:GENZ - News) said it expects a broad cost-cutting program that includes laying off 1,000 employees over 15 months will boost profitability and allow it to invest in areas crucial to its business, such as manufacturing.
The Cambridge, Massachusetts-based biotechnology company, which recently rejected an $18.5 billion takeover offer from French drugmaker Sanofi-Aventis (Paris:SASY.PA - News), confirmed the job cuts on Wednesday. They had previously been reported by The Boston Globe.
"Reducing our operating costs will allow us to operate in a more cost-effective way and become more profitable, and it creates capacity for us to invest in critical areas," said Bo Piela, a spokesman for Genzyme.
Piela declined to immediately say how much the company expects to save, or the likely impact on earnings, but he said the job cuts will account for about half of the savings identified by the company as part of a plan announced in May to enhance shareholder value.
The remainder of the cost savings will come through a combination of more efficient procurement of goods and services, as well as reduced expenditures on high-cost items such as travel, Piela said.
Genzyme is working its way through a manufacturing crisis that forced it last year to temporarily close its Boston manufacturing plant. The closure led to a shortage of two key drugs, hurting sales and sending its stock price plummeting.
Genzyme's shares fell from a high of nearly $84 in 2008, before the manufacturing crisis, to a low of $45.39 in May, their lowest since July, 2004. The offer from Sanofi-Aventis of $69 a share has lifted them again. They were trading at $70.27 in early trading on Wednesday.
Piela said the cost savings will allow the company to put more resources into ensuring it maintains top-notch manufacturing facilities and will allow it to focus more on its drugs for rare genetic disorders and its experimental drug to treat multiple sclerosis.
"We have spent the past few months evaluating the company and the plan we are executing on what we said we would deliver," Piela said.
**Published by "Reuters"
The Cambridge, Massachusetts-based biotechnology company, which recently rejected an $18.5 billion takeover offer from French drugmaker Sanofi-Aventis (Paris:SASY.PA - News), confirmed the job cuts on Wednesday. They had previously been reported by The Boston Globe.
"Reducing our operating costs will allow us to operate in a more cost-effective way and become more profitable, and it creates capacity for us to invest in critical areas," said Bo Piela, a spokesman for Genzyme.
Piela declined to immediately say how much the company expects to save, or the likely impact on earnings, but he said the job cuts will account for about half of the savings identified by the company as part of a plan announced in May to enhance shareholder value.
The remainder of the cost savings will come through a combination of more efficient procurement of goods and services, as well as reduced expenditures on high-cost items such as travel, Piela said.
Genzyme is working its way through a manufacturing crisis that forced it last year to temporarily close its Boston manufacturing plant. The closure led to a shortage of two key drugs, hurting sales and sending its stock price plummeting.
Genzyme's shares fell from a high of nearly $84 in 2008, before the manufacturing crisis, to a low of $45.39 in May, their lowest since July, 2004. The offer from Sanofi-Aventis of $69 a share has lifted them again. They were trading at $70.27 in early trading on Wednesday.
Piela said the cost savings will allow the company to put more resources into ensuring it maintains top-notch manufacturing facilities and will allow it to focus more on its drugs for rare genetic disorders and its experimental drug to treat multiple sclerosis.
"We have spent the past few months evaluating the company and the plan we are executing on what we said we would deliver," Piela said.
**Published by "Reuters"
Savient reiterates sale plans following approval of Krystexxa
Savient on Wednesday reiterated its plans to sell the company, just one day after the drugmaker received approval for its Krystexxa gout treatment. Shares in the company rose as much as 26 percent on the approval news.
Reference Articles
Savient’s shares surge after US approves new gout treatment - (Bloomberg)
Savient shares rally as FDA approves gout drug - (FinanzNachrichten)
Savient shares zoom 27% premarket on gout-drug OK - (MarketWatch)
Savient investors expect a sale - (TheStreet.com)
**Published in "First Word"
Reference Articles
Savient’s shares surge after US approves new gout treatment - (Bloomberg)
Savient shares rally as FDA approves gout drug - (FinanzNachrichten)
Savient shares zoom 27% premarket on gout-drug OK - (MarketWatch)
Savient investors expect a sale - (TheStreet.com)
**Published in "First Word"
Nuevas técnicas e implantes, temas estelares del 86 Congreso de la Sociedad Española de Oftalmología
Más de 2.000 oftalmólogos participarán del 22 al 25 de septiembre en el Palacio Municipal de Congresos de Madrid en el 86 Congreso de la Sociedad Española de Oftalmología. En él se tratarán temas como las posibilidades de las córneas artificiales en pacientes con baja visión, las lentes intraoculares, las nuevas técnicas quirúrgicas no invasivas y los fármacos en investigación para lesiones maculares.
Al congreso asisten expertos procedentes de Estados Unidos, Sudamérica, Europa, Norte de África y Oriente Medio, entre otros. Entre los ponentes destacan algunos de los expertos más prestigiosos del mundo en su campo, como los doctores Brian B. Berger, director médico del Retina Research Center, en Austin (Texas); Eduardo Alfonso, catedrático de Oftalmología de la Universidad de Miami, o Norbet Pfeiffer, de la Universidad de Mainz (en Alemania).
Los organizadores del evento, los doctores Carlos Cortés y Juan Murube del Castillo, subrayan, entre los contenidos, “la ponencia oficial sobre patología y cirugía macular, la mesa redonda sobre protocolos en neuro-oftalmología, la comunicación sobre trasplantes del endotelio corneal, y las conferencias de invitados especiales de Argentina, Estados Unidos y Alemania, cuya excepcional capacidad creativa y didáctica nos informará de la vanguardia en queratoplastias y queratoprótesis, glaucoma, retinopatías, y tumores uveales”.
Durante el congreso también tendrán lugar las reuniones de la Sociedad Española de Glaucoma, la Sociedad Española de Estrabología, la Sociedad Ergoftalmológica, del Club de Neuroftalmología y del Grupo de Historia y Humanidades de Oftalmología; así como las Jornadas Nacionales de Oftalmología Pediátrica.
Además del programa oficial, están previstos 28 simposios, 21 comunicaciones de investigación, 37 cursos, 47 comunicaciones libres, 90 casos clínicos comentados y 225 comunicaciones en panel. En ellos se abordarán aspectos tan diversos relacionados con la oftalmología como el deporte, la conducción y la literatura. También habrá una exposición de arte a partir de fotografías del ojo, Oftalmoarte. La industria estará representada en la zona comercial con 47 stands.
"Tu Casa Biotech" llega a Pamplona en el marco de la Feria Internacional de Biotecnología, BioSpain 2010
La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), con el apoyo de la Fundación Española de Ciencia y Tecnología (FECYT), dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, y las compañías farmacéuticas Merck S.L. y Merck Sharp & Dohme (MSD), lleva a Pamplona la iniciativa sobre divulgación biotecnológica “Tu Casa Biotech” con ocasión de la celebración de BioSpain 2010.
“Tu Casa Biotech” permitirá al visitante descubrir que la biotecnología ya está presente en nuestra vida cotidiana a través de un entorno doméstico cercano al ciudadano, en el que se mostrarán diferentes aportaciones “invisibles” y otros productos y procesos biotecnológicos visibles, que forman parte de nuestra vida.
Se trata de una exposición en la que el visitante se verá implicado en el descubrimiento de la biotecnología, ya que será espontáneamente transportado a la cocina de su casa y podrá descubrir, mediante un sistema de preguntas y respuestas, dónde está la biotecnología en su vida y qué beneficios aporta a su día a día, en áreas como alimentación, salud, agricultura, medioambiente e industria.
De igual modo, el visitante podrá pasearse por la “Tu Casa Biotech” y descubrir toda una serie de productos y artículos que ilustran la implicación de la Biotecnología en nuestras tareas cotidianas
Simultáneamente, se proyectarán videos divulgativos sobre las aportaciones de la biotecnología a la sociedad actual, se darán charlas informativas por parte de científicos que llevan trabajando años en biotecnología y se realizarán talleres prácticos donde el visitante será el auténtico protagonista, gracias a la colaboración de la compañía VitaAidelos, responsable de la realización de estos talleres con el soporte de la Fundación Genoma España.
“Tu Casa Biotech” tendrá entrada gratuita y permanecerá expuesta en una carpa en la Plaza del Palacio de Baluarte de Pamplona del 24 de septiembre al 3 de octubre.
“Tu Casa Biotech” permitirá al visitante descubrir que la biotecnología ya está presente en nuestra vida cotidiana a través de un entorno doméstico cercano al ciudadano, en el que se mostrarán diferentes aportaciones “invisibles” y otros productos y procesos biotecnológicos visibles, que forman parte de nuestra vida.
Se trata de una exposición en la que el visitante se verá implicado en el descubrimiento de la biotecnología, ya que será espontáneamente transportado a la cocina de su casa y podrá descubrir, mediante un sistema de preguntas y respuestas, dónde está la biotecnología en su vida y qué beneficios aporta a su día a día, en áreas como alimentación, salud, agricultura, medioambiente e industria.
De igual modo, el visitante podrá pasearse por la “Tu Casa Biotech” y descubrir toda una serie de productos y artículos que ilustran la implicación de la Biotecnología en nuestras tareas cotidianas
Simultáneamente, se proyectarán videos divulgativos sobre las aportaciones de la biotecnología a la sociedad actual, se darán charlas informativas por parte de científicos que llevan trabajando años en biotecnología y se realizarán talleres prácticos donde el visitante será el auténtico protagonista, gracias a la colaboración de la compañía VitaAidelos, responsable de la realización de estos talleres con el soporte de la Fundación Genoma España.
“Tu Casa Biotech” tendrá entrada gratuita y permanecerá expuesta en una carpa en la Plaza del Palacio de Baluarte de Pamplona del 24 de septiembre al 3 de octubre.
Viaje a los Pilares de la Tierra: descubriendo los secretos de las Catedrales inglesas
La cadena española de televisión Cuatro acaba de estrenar la serie ‘Los Pilares de la Tierra’, basada en el best seller de Ken Follet. Dirigida por los hermanos Ridley y Tony Scott, la adaptación explora la Inglaterra medieval. Y las intrigas, pasiones y luchas por el poder que se desatan en torno a la construcción de una catedral. Para construir su novela Follet visitó varios emplazamientos históricos de la geografía inglesa. Ahora es el momento de descubrirlos.
‘Los Pilares de la Tierra’ ha sido leído por 15 millones de personas en todo el mundo y en España se ha convertido en el título de ficción más vendido de todos los tiempos. Este huracán literario tiene origen en el interés de Follet en las catedrales. El autor comenzó a preguntarse por los enigmas que encierran estos gigantes arquitectónicos. Por qué a pesar de su coste e interminables obras, fueron erigidas. Su investigación le desveló un mundo fascinante y mucho más cercano de lo que parece.
Tal y como desvela el novelista, en Gran Bretaña hay varios pueblos llamados Kingsbridge. Sin embargo el lugar en ‘Los Pilares de la Tierra’ es ficticio. En parte está inspirado en Marlborough, una localidad inglesa del condado de Wiltshire próxima a Salisbury, Winchester y Gloucester, importantes ciudades medievales con catedral propia.
Marlborough era el paraje donde se acuñaban las monedas normandas, la parada histórica en la ruta hacia Londres y un coto de caza de los reyes de la dinastía Tudor. Hoy es el enclave de un gran mercado -que se celebra cada miércoles y sábado- y un destino para aficionados a las antigüedades. Sus alrededores siguen presumiendo de reservas naturales como Fyfield Down y Pewsey Down, campos de golf y recintos de caza.
La población de Salisbury es famosa por su catedral del siglo XIII, reconocible en el libro de Follet. Se trata de un soberbio ejemplo de arquitectura gótica temprana que posee la aguja más alta de toda Inglaterra. En ella se puede ver una de las copias de la Carta Magna, el antecedente de las constituciones modernas. El conjunto megalítico de Stonehenge se encuentra a pocos kilómetros de allí.
La catedral de Winchester, curiosamente inspiró Cathedral, la canción del grupo folk rock Crosby, Stills & Nash (and Young). En este edificio, originario del año 642, se celebró el matrimonio entre Felipe II de España y María Tudor. Su interior alberga más sorpresas: unas vitrinas Prerrafaelitas firmadas por Edward Burne-Jones y la tumba de la escritora Jane Austen.
Gloucester, una de las ciudades más visitadas de los Cotswolds, cuenta con pasado romano y un bien conservado puerto victoriano. Su catedral del siglo XII se transformó en el Colegio Hogwarts de Magia y Hechicería para tres de las películas de Harry Potter. Encuéntrala en La Piedra Filosofal, La Cámara Secreta y El Misterio del Príncipe.
‘Los Pilares de la Tierra’ ha sido leído por 15 millones de personas en todo el mundo y en España se ha convertido en el título de ficción más vendido de todos los tiempos. Este huracán literario tiene origen en el interés de Follet en las catedrales. El autor comenzó a preguntarse por los enigmas que encierran estos gigantes arquitectónicos. Por qué a pesar de su coste e interminables obras, fueron erigidas. Su investigación le desveló un mundo fascinante y mucho más cercano de lo que parece.
Tal y como desvela el novelista, en Gran Bretaña hay varios pueblos llamados Kingsbridge. Sin embargo el lugar en ‘Los Pilares de la Tierra’ es ficticio. En parte está inspirado en Marlborough, una localidad inglesa del condado de Wiltshire próxima a Salisbury, Winchester y Gloucester, importantes ciudades medievales con catedral propia.
Marlborough era el paraje donde se acuñaban las monedas normandas, la parada histórica en la ruta hacia Londres y un coto de caza de los reyes de la dinastía Tudor. Hoy es el enclave de un gran mercado -que se celebra cada miércoles y sábado- y un destino para aficionados a las antigüedades. Sus alrededores siguen presumiendo de reservas naturales como Fyfield Down y Pewsey Down, campos de golf y recintos de caza.
La población de Salisbury es famosa por su catedral del siglo XIII, reconocible en el libro de Follet. Se trata de un soberbio ejemplo de arquitectura gótica temprana que posee la aguja más alta de toda Inglaterra. En ella se puede ver una de las copias de la Carta Magna, el antecedente de las constituciones modernas. El conjunto megalítico de Stonehenge se encuentra a pocos kilómetros de allí.
La catedral de Winchester, curiosamente inspiró Cathedral, la canción del grupo folk rock Crosby, Stills & Nash (and Young). En este edificio, originario del año 642, se celebró el matrimonio entre Felipe II de España y María Tudor. Su interior alberga más sorpresas: unas vitrinas Prerrafaelitas firmadas por Edward Burne-Jones y la tumba de la escritora Jane Austen.
Gloucester, una de las ciudades más visitadas de los Cotswolds, cuenta con pasado romano y un bien conservado puerto victoriano. Su catedral del siglo XII se transformó en el Colegio Hogwarts de Magia y Hechicería para tres de las películas de Harry Potter. Encuéntrala en La Piedra Filosofal, La Cámara Secreta y El Misterio del Príncipe.
**Más información en http://www.visitbritain.es/
La neuroimagen detecta el Parkinson en pacientes con trastornos del sueño REM
Las técnicas de neuroimagen son capaces de identificar a los pacientes con trastorno del sueño REM que van a desarrollar enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson a los dos años y medio, según un estudio del Servicio de Neurología y la Unidad de Trastornos del Sueño del Hospital Clínic de Barcelona.
En colaboración con el Departamento de Neurología de la Innsbruck Medical University de Austria y publicado en la revista 'Lancet Neurology', el trabajo parte de una investigación del mismo centro que en 2006 ya demostró que el trastorno de conducta del sueño REM es un marcador precoz de enfermedades neurodegenerativas.
Como novedad, la investigación constata que las técnicas de neuroimagen, SPECT y sonografía transcraneal, son capaces de señalar los pacientes en fases preclínicas con más riesgo de desarrollar las citadas dolencias en un corto plazo de tiempo, lo que permitiría iniciar estrategias terapéuticas neuroprotectoras de forma precoz antes de que aparezca el Parkinson.
De hecho, uno de los retos de la medicina actual pasa por diagnosticar las enfermedades antes de que éstas se manifiesten clínicamente con síntomas como el temblor o la demencia. Las neurodegenerativas se inician en períodos latentes, durante los cuales las células degeneran pero aún no llegan a manifestar síntomas clínicos.
Sin embargo, el proceso degenerativo va avanzando y tienen lugar cambios neuropatológicos en el sistema nervioso. Firmado también por el médico del Servicio de Neurología del Clínic, investigador del Institut d'Investigacions Biomèdiques Pi i Sunyer (Idibaps) y miembro de la Unidad del Sueño, Àlex Iranzo, el trabajo anterior señalaba que el 45 por ciento de los pacientes estudiados habían desarrollado una enfermedad neurodegenerativa cinco años después de un diagnóstico de trastorno de conducta del sueño REM.
Todos ellos eran mayores de 60 años con trastorno de conducta del sueño REM, lo que manifestaban en forma de pesadillas durante las cuales gritaban, lloraban o se movían. El estudio publicado ahora va más allá y presenta el seguimiento de 43 nuevos pacientes durante dos años y medio después de someterlos a pruebas de neuroimagen. En concreto, la técnica SPECT permite identificar disfunciones en la dopamina estriatal, típica de la patología en la sustancia negra y que puede degenerar hacia Parkinson.
La sonografía transcraneal identifica alteraciones estructurales en la sustancia negra, como el aumento de hierro, antes de que el Parkinson llegue a expresarse clínicamente. El trabajo describe como un 19 por ciento de los pacientes habían desarrollado una enfermedad neurodegeneraitva durante los dos años y medio posteriores a las pruebas de neuroimagen.
De éstos, cinco desarrollaron Parkinson, dos demencia con cuerpos de Lewy y uno atrofia multisistémica. Todos ellos pertenecían al grupo de 27 pacientes que presentaban resultados anormales en las pruebas de neuroimagen.
Los pacientes con neuroimagen normal no padecían ninguna enfermedad neurológica tras el seguimiento de dos años y medio. Ello permitirá conocer mejor el progreso de las enfermedades, probar fármacos que puedan modificar su curso e iniciar un tratamiento precoz llegado el momento.
**Foto Wikimedia Commons
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