**Coge tu sombrero y póntelo en Nueva York
Si te gusta disfrutar de todo lo que puede ofrecer una gran ciudad, Nueva York, La Gran Manzana, sin duda, es tu destino. Famosa por su gran oferta cultural y de entretenimiento: los teatros de Broadway, museos, restaurantes de todos los países del mundo, clubs... Tienes que probar experiencias como subir a la planta 85 del Empire State, pasear por Central Park o cruzar andando el mítico puente de Brooklyn. El Domingo de Pascua, el llamado Easter Sunday los residentes en Nueva York se visten con sus mejores trajes y desfilan por la Quinta Avenida entre la calle 49, cerca del Rockefeller Center y la Catedral de San Patricio hasta la calle 57. Los trajes suelen ser de época y todos llevan espectaculares sombreros. La mayorista Viva Tours (en agencias de viajes y www.vivatours.es) propone un viaje de cinco días con vuelos de Iberia, alojamiento, traslados y tasas incluidos a partir de 1.051 euros con salidas del 15 al 23 de abril.
**Mira cómo gana Rafa Nadal en su tierra natal
Quienes busquen unos días de Semana Santa con cierta tradición, pero aprovechando para descansar y disfrutar la naturaleza pueden hacer una escapada a Mallorca, en concreto a Manacor, donde podrán contemplar las hazañas de Rafa Nadal (por la tele, eso sí) en el Torneo Godó desde su tierra natal. Allí se encuentra un verdadero oasis para todos los que quieren descansar de verdad. Rodeado de 160.000 m2 de terreno y suaves colinas con plantaciones de almendros, higueras, naranjos y limoneros está Son Amoixa Vell, (tel.: 971 84 62 92 y www.sonamoixa.com) una posesión que data del siglo XVI, hoy convertida en un elegante hotel rural, decorado con obras de arte y antigüedades que le dan un ambiente muy agradable e exquisito. Gimnasio, masajes, piscina exterior, pista de tenis y bicicletas, confortables habitaciones, un reputado restaurante, bar, biblioteca y varias terrazas crean el ambiente adecuado para el ejercicio o el relajo. Su paquete Especial Semana Santa incluye 5 noches con desayuno, 5 menús de 3 platos, un masaje, una botella de cava, una botella grande de agua mineral y fruta de bienvenida en la habitación, uso gratuito de sauna, gimnasio, pista de tenis y bicicletas. El precio es a partir de 639 € por persona.
**Baila al ritmo del Baisakhi en la India
Hay muchas razones para viajar a la India, desde las altas cimas del Himalaya hasta las serenas playas de Goa, la India ofrece una variedad de hermosos paisajes. A ellos se unen las diversas religiones, lenguas, razas, estilos de vida y naturaleza que la convierten en uno de los destinos más cautivadores de Asia. Si tu viaje coincide con el 14 de abril, no te pierdas las celebraciones del Baisakhi, que conmemora el inicio del año solar, y es una de las mayores festividades de los sikhs que se celebra sobre todo el estado de Punjab pero también en otros lugares de la India. El Festival Baisakhi marca el tiempo para la cosecha de cultivos y se celebra interpretando alegres danzas bhangra y gidda. El turoperador Kirunna (en agencias de viajes y www.kirunna.es) propone para Semana Santa un viaje muy completo a la India, con vuelo con Qatar Airways, desde Madrid o Barcelona, con alojamiento en hoteles de primera categoría y visitando Delhi, Samode Jaipur Amber, Fatehpur Sikri, Agra y Sikandra. El precio es a partir de 1.586 euros. También se puede hacer una extensión a Katmandú por 340 euros más.
++Consejos de "Open Comunicación"
21 March 2011
Investigación y esfuerzos conjuntos protagonizan el inicio de la Semana de la Tuberculosis en Barcelona
En el marco de la ‘Semana de la Lucha contra la tuberculosis (TB)’ con motivo del Día Mundial de la Tuberculosis (24 de marzo), la ONG Planeta Salud ha presentado hoy la exposición 'El rostre de la Tuberculosi' que a través de una serie de fotografías muestra la realidad mundial de una pandemia que mata al año 1,7 millones de personas. La exposición cuenta con el apoyo de Alianza MDR-TB “Transferencia de Esperanza”de la compañía Lilly, que también ha cedido las imágenes que conforman la muestra. Estas imágenes han sidotomadas por fotógrafos de prestigio en los países de más incidencia de la enfermedad, entre los cuales están India, China, Sudáfrica y Rusia. La exposición se podrá ver entre los días 21 de marzo y 7 de abril en la estación de metro de la L3 Tarragona, gracias al apoyo de Transports Metropolitans de Barcelona.
La presentación ha estado presidida por una mesa redonda encabezada por el presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica,Dr. Juan Ruiz Manzano; la responsable del programa de control de la tuberculosis a la Agencia de Salut Pública de Barcelona (ASPB) Dra. Àngels Orcau; el asesor sénior de incidencia del Instituto de Salud Global de Barcelona, Joan Tallada; la directora de Asuntos Corporativos de Lilly, Teresa Millán, y el responsable de incidencia política de Planeta Salud,Gabriel Boichat. Los ponentes hanhecho un repaso y análisis del estado actual de la investigación en tuberculosis desde sus respectivas áreas de trabajo e investigación, incluyendo así las perspectivas del sector público, el sector privado, la sociedad civil organizada y de iniciativas que incluyen la aúnan esfuerzos públicos y privados.
Algunos de los aspectos que se han puesto sobre la mesa de debate ha sido la necesidad de compromiso político para mejorar la respuesta ante la pandemia. En palabras del Dr. Ruiz Manzano, presidente de la SEPAR, “necesitamos nuevas herramientas de salud e investigación para mejorar la situación de la tuberculosis”. Para contar con avances en este terreno, no sólo es necesaria la participación de la indústria privada, sino que “es fundamental que nuestros políticos tomen conciencia del efecto que tiene la tuberculosis en España y en el mundo para controlar la situación”.
La realidad de la TB exige una “responsabilidad compartida a la hora de articular la respuesta ante la tuberculosis”, tal y como ha subrayado el responsable de incidencia política de Planeta Salud, Gabriel Boichat. Esta respuesta que tiene que contar con la implicación del sector público, la industria privada, la sociedad civil, así como las fundaciones privadas sin ánimo de lucro como única manera para mejorar el impacto de nuestras acciones.
En este sentido, el representante del ISGlobal, Joan Tallada, ha destacado la importancia de contar con “un modelo de I+D que permita suplir la falla de mercado” que históricamente ha afectado las llamadas “enfermedades olvidadas”. Este modelo debe ser capaz de contar con la experiencia y conocimiento que reside en la industria con el compromiso político y económico de los Gobiernos. Ejemplo de ello son los Partenariados Desarrolladores de Productos (PDP) que, en el caso de la TB, son la Fundación para una Vacuna de la Tuberculosis (Aeras), la Alianza Mundial para el desarrollo de nuevos tratamientos de la TB (TB Alliance) o la Fundación para el Desarrollo de Instrumentos de Diagnóstico Innovadores (FIND).
Un ejemplo de cómo avanzar en este camino desde el sector privado lo ha presentado la directora de Asuntos Corporativos de Lilly, Teresa Millán, de la mano de la Alianza MDR-TB “Transmisión de Esperanza” de la Compañía Lilly, que ha explicado parte de la iniciativas que se llevan a cabo desde la alianza. Como ha explicado “tuberculosis multiresistente a los fármacos es muy contagiosa y su tratamiento es muy costoso y requiere hospitalización, lo que tiene consecuencias para el núcleo de la familia, que de repente se queda sin parte de sus miembros porque deben ser aislados para el tratamiento”. Para ello la alianza “trabaja en zonas alejadas de los núcleos donde se hacen los tratamientos y se apoyan redes que refuercen las estructuras familiares afectadas por la enfermedad”.
En otro sentido, y a pesar de que la TB tiene la mayor parte de su impacto en países en desarrollo, no es una realidad ajena a nosotros. El hecho de que la exposición fotográfica esté en Barcelona cobra especial sentido con las cifras epidemiológicas de la ciudad presentadas por la Dra. Àngels Orcau, de la Agència de Salut Pública de Barcelona (APSB). La realidad de la tuberculosis en la ciudad condal contribuye a reafirmar la necesidad de compromiso social y político para avanzar en la respuesta. Según los últimos datos disponibles de la ASPB, la capital catalana presenta una tasa de 24 casos por cada 100.000 habitantes, aumentando hasta 56,3 por 100.000 habitantes en el distrito de Ciutat Vella.Esta realidad exige mejorar nuestra respuesta a una pandemia como la TB que mata a 1,7 millones de personas cada año. Ello exige la colaboración entre las diferentes partes implicadas, así como el apoyo político y social a la I+D para la TB, un objetivo que la Semana de la Lucha contra la Tuberculosis de Planeta Salud quiere visualizar.
La presentación ha estado presidida por una mesa redonda encabezada por el presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica,Dr. Juan Ruiz Manzano; la responsable del programa de control de la tuberculosis a la Agencia de Salut Pública de Barcelona (ASPB) Dra. Àngels Orcau; el asesor sénior de incidencia del Instituto de Salud Global de Barcelona, Joan Tallada; la directora de Asuntos Corporativos de Lilly, Teresa Millán, y el responsable de incidencia política de Planeta Salud,Gabriel Boichat. Los ponentes hanhecho un repaso y análisis del estado actual de la investigación en tuberculosis desde sus respectivas áreas de trabajo e investigación, incluyendo así las perspectivas del sector público, el sector privado, la sociedad civil organizada y de iniciativas que incluyen la aúnan esfuerzos públicos y privados.
Algunos de los aspectos que se han puesto sobre la mesa de debate ha sido la necesidad de compromiso político para mejorar la respuesta ante la pandemia. En palabras del Dr. Ruiz Manzano, presidente de la SEPAR, “necesitamos nuevas herramientas de salud e investigación para mejorar la situación de la tuberculosis”. Para contar con avances en este terreno, no sólo es necesaria la participación de la indústria privada, sino que “es fundamental que nuestros políticos tomen conciencia del efecto que tiene la tuberculosis en España y en el mundo para controlar la situación”.
La realidad de la TB exige una “responsabilidad compartida a la hora de articular la respuesta ante la tuberculosis”, tal y como ha subrayado el responsable de incidencia política de Planeta Salud, Gabriel Boichat. Esta respuesta que tiene que contar con la implicación del sector público, la industria privada, la sociedad civil, así como las fundaciones privadas sin ánimo de lucro como única manera para mejorar el impacto de nuestras acciones.
En este sentido, el representante del ISGlobal, Joan Tallada, ha destacado la importancia de contar con “un modelo de I+D que permita suplir la falla de mercado” que históricamente ha afectado las llamadas “enfermedades olvidadas”. Este modelo debe ser capaz de contar con la experiencia y conocimiento que reside en la industria con el compromiso político y económico de los Gobiernos. Ejemplo de ello son los Partenariados Desarrolladores de Productos (PDP) que, en el caso de la TB, son la Fundación para una Vacuna de la Tuberculosis (Aeras), la Alianza Mundial para el desarrollo de nuevos tratamientos de la TB (TB Alliance) o la Fundación para el Desarrollo de Instrumentos de Diagnóstico Innovadores (FIND).
Un ejemplo de cómo avanzar en este camino desde el sector privado lo ha presentado la directora de Asuntos Corporativos de Lilly, Teresa Millán, de la mano de la Alianza MDR-TB “Transmisión de Esperanza” de la Compañía Lilly, que ha explicado parte de la iniciativas que se llevan a cabo desde la alianza. Como ha explicado “tuberculosis multiresistente a los fármacos es muy contagiosa y su tratamiento es muy costoso y requiere hospitalización, lo que tiene consecuencias para el núcleo de la familia, que de repente se queda sin parte de sus miembros porque deben ser aislados para el tratamiento”. Para ello la alianza “trabaja en zonas alejadas de los núcleos donde se hacen los tratamientos y se apoyan redes que refuercen las estructuras familiares afectadas por la enfermedad”.
En otro sentido, y a pesar de que la TB tiene la mayor parte de su impacto en países en desarrollo, no es una realidad ajena a nosotros. El hecho de que la exposición fotográfica esté en Barcelona cobra especial sentido con las cifras epidemiológicas de la ciudad presentadas por la Dra. Àngels Orcau, de la Agència de Salut Pública de Barcelona (APSB). La realidad de la tuberculosis en la ciudad condal contribuye a reafirmar la necesidad de compromiso social y político para avanzar en la respuesta. Según los últimos datos disponibles de la ASPB, la capital catalana presenta una tasa de 24 casos por cada 100.000 habitantes, aumentando hasta 56,3 por 100.000 habitantes en el distrito de Ciutat Vella.Esta realidad exige mejorar nuestra respuesta a una pandemia como la TB que mata a 1,7 millones de personas cada año. Ello exige la colaboración entre las diferentes partes implicadas, así como el apoyo político y social a la I+D para la TB, un objetivo que la Semana de la Lucha contra la Tuberculosis de Planeta Salud quiere visualizar.
España más cerca de contar con la especialidad de Genética Médica
"No debería pasar de este año para que las autoridades españolas se pongan de acuerdo con los agentes implicados y se cree definitivamente la especialidad de Genética Médica en este país. No sólo se trata de un déficit largamente denunciado, sino que ahora ya es una necesidad urgente e irrenunciable”, aseguró el Dr. Jorge Sequeiros, miembro destacado del Comité de Política Publica y Profesional de la Sociedad Europea de Genética Humana, en el marco de la 6ª Reunión Internacional sobre Investigación Traslacional y Medicina Personalizada, organizada por la Fundación Jiménez Díaz (FJD) con la colaboración del Instituto Roche.
Durante la celebración de este encuentro científico, que reunió a más de 300 profesionales de distintos ámbitos de la investigación básica y clínica, se dio a conocer y se profundizó en la trascendencia que puede tener para nuestro país una reciente decisión adoptada por la Unión Europea, y que abre la puerta a la creación de la especialidad de Genética Médica/Clínica en España.
Durante la celebración de este encuentro científico, que reunió a más de 300 profesionales de distintos ámbitos de la investigación básica y clínica, se dio a conocer y se profundizó en la trascendencia que puede tener para nuestro país una reciente decisión adoptada por la Unión Europea, y que abre la puerta a la creación de la especialidad de Genética Médica/Clínica en España.
-Un paso definitivo
Después de más de una década (en concreto, desde el año 1997), la Sociedad Europea de Genética Humana (ESHG, en sus siglas en inglés) está a un paso de conseguir uno de sus principales objetivos: obtener el reconocimiento como una especialidad de la Genética Médica en todos los países de la Unión Europea. El hito tiene una especial repercusión en España, debido a que sigue siendo en estos momentos uno de los pocos países de la UE (como Grecia) que aún no dispone de esta especialidad. Y no sólo eso, ahora se espera
que este cambio también facilite el reconocimiento mutuo entre estados miembros del certificado de especialista.
Después de más de una década (en concreto, desde el año 1997), la Sociedad Europea de Genética Humana (ESHG, en sus siglas en inglés) está a un paso de conseguir uno de sus principales objetivos: obtener el reconocimiento como una especialidad de la Genética Médica en todos los países de la Unión Europea. El hito tiene una especial repercusión en España, debido a que sigue siendo en estos momentos uno de los pocos países de la UE (como Grecia) que aún no dispone de esta especialidad. Y no sólo eso, ahora se espera
que este cambio también facilite el reconocimiento mutuo entre estados miembros del certificado de especialista.
Recientemente, el Boletín Oficial de la Unión Europea publicó (http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:059:0004:0007:EN:PDF) la orden por la que se incluye la Especialidad de Genética Médica en la Directiva 2005/36/EC que contiene el listado de especialidades reconocidas en Europa. En concreto, la Comisión Europea enmendó los anexos II y V de esta directiva aprobada por el Parlamento Europeo (y que hasta ahora nunca había sido modificada). Éste es también un primer paso imprescindible para el posterior reconocimiento de la Especialidad de Genética de Laboratorio en Europa, y en la cual está trabajando desde hace casi un año la Comisión de la ESHG especialmente creada para ello.
Según los expertos reunidos en este foro, “se ha superado así el último obstáculo que se interponía ante las administraciones para rechazar una petición insistente y reiterada de los profesionales sanitarios que se están ocupando de atender, desde otras áreas de la medicina clínica y el laboratorio, las necesidades asistenciales que plantean los progresos en Genética”, resumió la Dra. Carmen Ayuso, Directora Científica del Instituto de Investigación Sanitaria de la FJD.
En esta línea, el Director General del Instituto Roche, Jaime del Barrio, reconoció que “la Genética es una de las disciplinas científicas que más está contribuyendo a la comprensión de las causas de las enfermedades y, con ello, a encontrar medios para su prevención y tratamiento”. Por ello, señaló, “resulta ya imprescindible contar con el reconocimiento oficial de esta especialidad, que es básica para mejorar la salud de los ciudadanos”.
Durante la celebración de esta reunión el genetista clínico portugués Jorge Sequeiros, en representación de la Sociedad Europea de Genética Humana, fue el encargado de poner al día los avances alcanzados en la consecución de esta nueva especialidad de Genética Médica y de dibujar las necesidades y demandas que aún subsisten en este ámbito. Según denunció, “hoy en día es difícil de aceptar que un país desarrollado, como España, no disponga de médicos especialistas en Genética Médica reconocidos como tal, trabajando en los equipos multidisciplinares de servicios de genética médica hospitalarios integrados en el sistema de salud”.
-Una especialidad por derecho propio
En los países donde no existe esta especialidad aún, tampoco hay disponibles programas de formación oficiales ni existe el correspondiente reconocimiento formal; además, advirtió el experto portugués, “la provisión de los servicios de genética se diluye entre diferentes áreas médicas en las que no siempre existen los expertos adecuados para llevar a cabo esta labor”.
Como una de las consecuencias que se derivan de este déficit, además de la consiguiente pérdida de eficacia en el abordaje de ciertos problemas de salud, “cabe destacar su efecto económico nefasto, más aún cuando se está gastando mucho dinero actualmente en tests genéticos que no han probado su utilidad, no han sido suficientemente validados y/o no se emplean en los casos adecuados y de la forma correcta”, afirmó el Dr. Sequeiros.
De hecho, destacadas instituciones internacionales, como la UNESCO o el Consejo Europeo, han insistido en los últimos años sobre la importancia que está adquiriendo actualmente el consejo genético en el contexto de los tests genéticos, así como sobre la necesidad de contar con médicos formados específicamente tanto en los aspectos clínicos como de laboratorio de la Genética Médica.
Ahora se espera que el reconocimiento de esta especialidad en toda la UE sea inminente. “Esperamos que esto convenza definitivamente a las autoridades sanitarias de los países que aún no tienen aprobada esta especialidad, como España”, indicó el Dr. Sequeiros.
En los países donde no existe esta especialidad aún, tampoco hay disponibles programas de formación oficiales ni existe el correspondiente reconocimiento formal; además, advirtió el experto portugués, “la provisión de los servicios de genética se diluye entre diferentes áreas médicas en las que no siempre existen los expertos adecuados para llevar a cabo esta labor”.
Como una de las consecuencias que se derivan de este déficit, además de la consiguiente pérdida de eficacia en el abordaje de ciertos problemas de salud, “cabe destacar su efecto económico nefasto, más aún cuando se está gastando mucho dinero actualmente en tests genéticos que no han probado su utilidad, no han sido suficientemente validados y/o no se emplean en los casos adecuados y de la forma correcta”, afirmó el Dr. Sequeiros.
De hecho, destacadas instituciones internacionales, como la UNESCO o el Consejo Europeo, han insistido en los últimos años sobre la importancia que está adquiriendo actualmente el consejo genético en el contexto de los tests genéticos, así como sobre la necesidad de contar con médicos formados específicamente tanto en los aspectos clínicos como de laboratorio de la Genética Médica.
Ahora se espera que el reconocimiento de esta especialidad en toda la UE sea inminente. “Esperamos que esto convenza definitivamente a las autoridades sanitarias de los países que aún no tienen aprobada esta especialidad, como España”, indicó el Dr. Sequeiros.
Para el representante de la Sociedad Europea de Genética Humana, no cabe duda que “la Medicina genética es una especialidad por derecho propio, sobre todo si se tiene en cuenta que hay más de 6.000 desórdenes hereditarios, la mayor parte de los cuales son enfermedades crónicas para las que no suele haber tratamiento eficaz o sólo terapias en fases incipientes de desarrollado”.
Las enfermedades genéticas tienen en la mayor parte de las ocasiones graves implicaciones para el conjunto familiar, precisan consultas médicas frecuentes, requieren consejo, necesitan de una formación especializada de los médicos y exigen herramientas diagnósticas innovadoras. Por todo ello, exigió el Dr. Sequeiros, “se precisan profesionales especializados, capaces de afrontar estos retos y provistos de conocimientos específicos capaces de resolver dudas sobre la interpretación de test genéticos o la adopción de medidas preventivas o terapéuticas en el paciente y en su familia. Insisto, necesitamos expertos formados y entrenados expresamente para responder a estas necesidades”.
-Aportaciones del CNAG
Pero este encuentro científico también sirvió para revisar algunos de los proyectos más prometedores en investigación genómica y para debatir sobre los beneficios que están aportando los institutos de investigación sanitaria.
En concreto, el Dr. Ivo Gut, Director del Centro Nacional de Análisis Genómico (CNAG), dio a conocer algunos de los avances más prometedores que está impulsando esta institución, creada en el año 2009 con el apoyo del Gobierno español y de la Generalitat de Catalunya. Su misión es llevar a cabo proyectos de análisis de secuencias de ADN a gran escala en colaboración con la comunidad investigadora de Catalunya, España y Europa, ofreciendo una amplia gama de aplicaciones, incluyendo la secuenciación completa de genomas de novo, la re-secuenciación completa de genomas, la re-secuenciación de regiones concretas, la secuenciación de ARNm o micro ARN (RNAseq), la localización de sitios de unión al ADN o ARN (ChIPseq), la secuenciación de epigenomas y la validación de variantes genómicas.
Según expuso el máximo responsable de este centro, “actualmente el CNAG tiene una capacidad de secuenciación de más de 200 Gbases por día, convirtiéndose en uno de los 5 centros de secuenciación más importantes de Europa”. El primer proyecto del CNAG se enmarca dentro de la Contribución Española al Consorcio Internacional del Cáncer sobre la Leucemia Linfática Crónica (que representa el 35% de todas las leucemias y que afecta a unas 1215/100.000 personas de más de 60 años).
Otra importante aportación de este Centro, como destacó el Dr. Gut, “se incluye dentro de la iniciativa READNA (The Revolutionary Approaches and Devices for Nucleic Acid analysis consortium), que pretende agilizar el desarrollo de tecnologías de secuenciación del ADN más avanzadas (de tercera y cuarta generación)”. Así, mientras que la segunda generación de secuenciadores (que data del año 2005) permite secuenciar todo el genoma humano por unos 10.000 euros y en una media de 14 días, ya la tercera generación (que está previsto pueda estar totalmente disponible en el 2013) promete conseguir la secuenciación del todo el genoma humano por menos de 1000 euros y en ta sólo unas horas.
Y es que, como incidió el director del CNAG, “vamos hacia una dirección en la que la biología se convertirá en una ciencia eminentemente asociada a la tecnología informática”. Dada la creciente acumulación de datos obtenidos de los estudios genómicos, la biología se está erigiendo casi en una ciencia computerizada, donde el almacenamiento, manejo e interpretación de la información resulta imprescindible.
Pero este encuentro científico también sirvió para revisar algunos de los proyectos más prometedores en investigación genómica y para debatir sobre los beneficios que están aportando los institutos de investigación sanitaria.
En concreto, el Dr. Ivo Gut, Director del Centro Nacional de Análisis Genómico (CNAG), dio a conocer algunos de los avances más prometedores que está impulsando esta institución, creada en el año 2009 con el apoyo del Gobierno español y de la Generalitat de Catalunya. Su misión es llevar a cabo proyectos de análisis de secuencias de ADN a gran escala en colaboración con la comunidad investigadora de Catalunya, España y Europa, ofreciendo una amplia gama de aplicaciones, incluyendo la secuenciación completa de genomas de novo, la re-secuenciación completa de genomas, la re-secuenciación de regiones concretas, la secuenciación de ARNm o micro ARN (RNAseq), la localización de sitios de unión al ADN o ARN (ChIPseq), la secuenciación de epigenomas y la validación de variantes genómicas.
Según expuso el máximo responsable de este centro, “actualmente el CNAG tiene una capacidad de secuenciación de más de 200 Gbases por día, convirtiéndose en uno de los 5 centros de secuenciación más importantes de Europa”. El primer proyecto del CNAG se enmarca dentro de la Contribución Española al Consorcio Internacional del Cáncer sobre la Leucemia Linfática Crónica (que representa el 35% de todas las leucemias y que afecta a unas 1215/100.000 personas de más de 60 años).
Otra importante aportación de este Centro, como destacó el Dr. Gut, “se incluye dentro de la iniciativa READNA (The Revolutionary Approaches and Devices for Nucleic Acid analysis consortium), que pretende agilizar el desarrollo de tecnologías de secuenciación del ADN más avanzadas (de tercera y cuarta generación)”. Así, mientras que la segunda generación de secuenciadores (que data del año 2005) permite secuenciar todo el genoma humano por unos 10.000 euros y en una media de 14 días, ya la tercera generación (que está previsto pueda estar totalmente disponible en el 2013) promete conseguir la secuenciación del todo el genoma humano por menos de 1000 euros y en ta sólo unas horas.
Y es que, como incidió el director del CNAG, “vamos hacia una dirección en la que la biología se convertirá en una ciencia eminentemente asociada a la tecnología informática”. Dada la creciente acumulación de datos obtenidos de los estudios genómicos, la biología se está erigiendo casi en una ciencia computerizada, donde el almacenamiento, manejo e interpretación de la información resulta imprescindible.
-La hora de las ómicas
Otra de las áreas que más esperanzas ha despertado y que más avances está incorporando es la de las ómicas, que engloba diferentes disciplinas incipientes, entre las que destacan la proteómica (que se encarga del estudio y caracterización de todo el conjunto de proteínas expresadas de un genoma) o la metabolómica (que se dedica al estudio y comparación de los metabolomas, es decir, la colección de todos los metabolitos). Con todo, según explicó en esta sesión el Dr. Joan Albanell, Jefe de Servicio del Hospital del Mar (Barcelona), “en este momento las plataformas de expresión genómica son las que están aportando una mayor cantidad de información y las que están mostrándonos la creciente utilidad de la investigación que se lleva a cabo en en las ciencias ómicas”.
De hecho, se están empezando a obtener resultados positivos con plataformas genómicas, facilitando significativamente la predicción del pronóstico de un paciente y la predicción de la eficacia terapéutica. Por ello, aconseja el oncólogo catalán, “tenemos que trabajar juntos con la administración para la incorporación sostenible de estas plataformas en el sistema, lo que es uno de los retos principales dado que el camino acaba de empezar, y dará mucho de sí”.
La principal dificultad en la aplicación clínica de estos conocimientos radica, a juicio del Dr. Albanell, en que “para cambiar la práctica clínica, los tests genéticos han de ser reproducibles, de fácil aplicación a muestras clínicas, validados en estudios clínicos muy bien realizados y fácilmente interpretables por los clínicos; además, los resultados de los test han de comportar un cambio en la decisión terapéutica”.
Hasta la fecha, al menos en nuestro país, se distribuyen dos plataformas genómicas (MammaPrint y Oncotype DX) para la predicción del pronóstico del cáncer de mama, en particular del subtipo receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo y ganglio negativo. Para el Dr. Joan Albanell, estas plataformas “complementan eficazmente la información clínico-patológica tradicional, permitiendo estimar mejor el pronóstico de las pacientes; además, ayudan a estimar mejor la magnitud del beneficio de la quimioterapia adyuvante”.
El interés en estas plataformas ha facilitado la realización de un estudio prospectivo en nuestro país (por parte del GEICAM), en el que se constata un cambio en la recomendación de terapia adyuvante en aproximadamente un tercio de las mujeres con cáncer de mama con receptores estrogénicos positivos y nódulos negativos. Determinando mediante la plataforma OncotypeDX el denominado índice de recurrencia ('Recurrence Score'), se decidió evitar el uso de quimioterapia adyuvante en aquellas mujeres que presentaban un riesgo bajo de sufrir una recaída en su enfermedad (con un Recurrence Score bajo), con los consiguientes beneficios clínicos y económicos en estos casos.
“En un futuro muy cercano dispondremos de plataformas similares para otros tumores, como el cáncer de colon o el cáncer de pulmón”; incluso, según vaticina este experto, “las otras ómicas pueden acabar aportando también información similar, y quizás puedan ayudar también al screening, diagnóstico precoz o al tratamiento temprano en un futuro próximo”.
Otra de las áreas que más esperanzas ha despertado y que más avances está incorporando es la de las ómicas, que engloba diferentes disciplinas incipientes, entre las que destacan la proteómica (que se encarga del estudio y caracterización de todo el conjunto de proteínas expresadas de un genoma) o la metabolómica (que se dedica al estudio y comparación de los metabolomas, es decir, la colección de todos los metabolitos). Con todo, según explicó en esta sesión el Dr. Joan Albanell, Jefe de Servicio del Hospital del Mar (Barcelona), “en este momento las plataformas de expresión genómica son las que están aportando una mayor cantidad de información y las que están mostrándonos la creciente utilidad de la investigación que se lleva a cabo en en las ciencias ómicas”.
De hecho, se están empezando a obtener resultados positivos con plataformas genómicas, facilitando significativamente la predicción del pronóstico de un paciente y la predicción de la eficacia terapéutica. Por ello, aconseja el oncólogo catalán, “tenemos que trabajar juntos con la administración para la incorporación sostenible de estas plataformas en el sistema, lo que es uno de los retos principales dado que el camino acaba de empezar, y dará mucho de sí”.
La principal dificultad en la aplicación clínica de estos conocimientos radica, a juicio del Dr. Albanell, en que “para cambiar la práctica clínica, los tests genéticos han de ser reproducibles, de fácil aplicación a muestras clínicas, validados en estudios clínicos muy bien realizados y fácilmente interpretables por los clínicos; además, los resultados de los test han de comportar un cambio en la decisión terapéutica”.
Hasta la fecha, al menos en nuestro país, se distribuyen dos plataformas genómicas (MammaPrint y Oncotype DX) para la predicción del pronóstico del cáncer de mama, en particular del subtipo receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo y ganglio negativo. Para el Dr. Joan Albanell, estas plataformas “complementan eficazmente la información clínico-patológica tradicional, permitiendo estimar mejor el pronóstico de las pacientes; además, ayudan a estimar mejor la magnitud del beneficio de la quimioterapia adyuvante”.
El interés en estas plataformas ha facilitado la realización de un estudio prospectivo en nuestro país (por parte del GEICAM), en el que se constata un cambio en la recomendación de terapia adyuvante en aproximadamente un tercio de las mujeres con cáncer de mama con receptores estrogénicos positivos y nódulos negativos. Determinando mediante la plataforma OncotypeDX el denominado índice de recurrencia ('Recurrence Score'), se decidió evitar el uso de quimioterapia adyuvante en aquellas mujeres que presentaban un riesgo bajo de sufrir una recaída en su enfermedad (con un Recurrence Score bajo), con los consiguientes beneficios clínicos y económicos en estos casos.
“En un futuro muy cercano dispondremos de plataformas similares para otros tumores, como el cáncer de colon o el cáncer de pulmón”; incluso, según vaticina este experto, “las otras ómicas pueden acabar aportando también información similar, y quizás puedan ayudar también al screening, diagnóstico precoz o al tratamiento temprano en un futuro próximo”.
-El valor añadido de los institutos de investigación sanitaria
La aparición de todas estas nuevas tecnologías y disciplinas multiplica la necesidades y oportunidades de investigación. En este sentido, opinó el Dr. Joaquín Arenas, Subdirector General de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, “si queremos fortalecer la investigación médica, debemos instaurar el concepto del hospital como centro de investigación, así como centro integral de asistencia clínica, formación e investigación médica”.
Como paradigma de investigación biomédica se encuentran los institutos de investigación sanitaria (IIS), que se vertebran en los hospitales de cuarto nivel, se centran alrededor de la problemática de los pacientes y tienen como elementos definitorios servicios transversales de apoyo a la investigación (entre ellos las tecnologías moleculares y celulares). Como requisitos indispensables, indicó el Dr. Arenas, “los IIS deben tener un espacio físico propio, suficiente, en el contexto hospitalario, y deben estar destinados a la investigación y a la aplicación asistencial de ésta”.
Actualmente hay acreditados en España 13 institutos de investigación sanitaria, entre ellos el IIS-Fundación Jiménez Díaz y se espera que el número se eleve en los próximos años, sobre todo debido a los beneficios que pueden aportar estas instituciones para la salud de los ciudadanos. En opinión del Dr. Joaquín Arenas, “los IIS ofrecen importantes valores añadidos; así, por ejemplo: integran los programas asistenciales, docentes y de investigación; permiten la interacción del programa de investigación con la formación de pre y postgrado; fomentan y captan el talento investigador en etapas tempranas y constituyen el medio adecuado para incubar grupos emergentes; permiten, en el contexto hospitalario, la colaboración de las distintas fases de la investigación; y fomentan la aproximación multidisciplinaria a los problemas de salud”.
La aparición de todas estas nuevas tecnologías y disciplinas multiplica la necesidades y oportunidades de investigación. En este sentido, opinó el Dr. Joaquín Arenas, Subdirector General de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, “si queremos fortalecer la investigación médica, debemos instaurar el concepto del hospital como centro de investigación, así como centro integral de asistencia clínica, formación e investigación médica”.
Como paradigma de investigación biomédica se encuentran los institutos de investigación sanitaria (IIS), que se vertebran en los hospitales de cuarto nivel, se centran alrededor de la problemática de los pacientes y tienen como elementos definitorios servicios transversales de apoyo a la investigación (entre ellos las tecnologías moleculares y celulares). Como requisitos indispensables, indicó el Dr. Arenas, “los IIS deben tener un espacio físico propio, suficiente, en el contexto hospitalario, y deben estar destinados a la investigación y a la aplicación asistencial de ésta”.
Actualmente hay acreditados en España 13 institutos de investigación sanitaria, entre ellos el IIS-Fundación Jiménez Díaz y se espera que el número se eleve en los próximos años, sobre todo debido a los beneficios que pueden aportar estas instituciones para la salud de los ciudadanos. En opinión del Dr. Joaquín Arenas, “los IIS ofrecen importantes valores añadidos; así, por ejemplo: integran los programas asistenciales, docentes y de investigación; permiten la interacción del programa de investigación con la formación de pre y postgrado; fomentan y captan el talento investigador en etapas tempranas y constituyen el medio adecuado para incubar grupos emergentes; permiten, en el contexto hospitalario, la colaboración de las distintas fases de la investigación; y fomentan la aproximación multidisciplinaria a los problemas de salud”.
**Foto inauguración, de izquierda a derecha:
- Juan Antonio Álvaro de la Parra. Gerente FJD
- Carmen Ayuso. Subdirectora de Investigación FJD. Directora Científica del Instituto de Investigación Sanitaria. FJD
- José Fabregat. Director Médico. FJD.
- Jaime del Barrio. Director General Instituto Roche.
- Juan Antonio Álvaro de la Parra. Gerente FJD
- Carmen Ayuso. Subdirectora de Investigación FJD. Directora Científica del Instituto de Investigación Sanitaria. FJD
- José Fabregat. Director Médico. FJD.
- Jaime del Barrio. Director General Instituto Roche.
Plerixafor (Mozobil®) obtiene uno de los premios a “Las Mejores Iniciativas del Año”, entregados por Correo Farmacéutico
Correo Farmacéutico ha hecho entrega de los VIII Premios a ”Las Mejores Iniciativas del Año” en un acto celebrado en los Teatros del Canal, de Madrid. El objetivo de estos galardones es reconocer la labor diaria de aquellas personas, instituciones o empresas que, con su aportación, han ayudado a mejorar el mundo de la farmacia, la atención farmacéutica y la salud a lo largo de 2010.
En el apartado de Investigación, Farmacología y Productos ha resultado premiado Mozobil (plerixafor), de los laboratorios Genzyme, que constituye la primera novedad en este campo de los últimos diez años. El presidente de Genzyme España, Fernando Royo, ha sido la persona encargada de recoger el galardón.
Este nuevo reconocimiento se une al Premio Panorama del Medicamento 2010, otorgado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos el pasado mes de diciembre, y a la inclusión en el “Top 10” de los medicamentos innovadores más relevantes de 2010 para Redacción Médica, un periódico digital dirigido a los profesionales sanitarios que cuenta con una difusión diaria de 85.000 ejemplares.
En el apartado de Investigación, Farmacología y Productos ha resultado premiado Mozobil (plerixafor), de los laboratorios Genzyme, que constituye la primera novedad en este campo de los últimos diez años. El presidente de Genzyme España, Fernando Royo, ha sido la persona encargada de recoger el galardón.
Este nuevo reconocimiento se une al Premio Panorama del Medicamento 2010, otorgado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos el pasado mes de diciembre, y a la inclusión en el “Top 10” de los medicamentos innovadores más relevantes de 2010 para Redacción Médica, un periódico digital dirigido a los profesionales sanitarios que cuenta con una difusión diaria de 85.000 ejemplares.
INFORMACIÓN CONTRASTADA SOBRE LOS PROBLEMAS GINECOLÓGICOS MÁS COMUNES EN EL PORTAL SOLUCIONES EN FEMENINO
Soluciones en femenino es un portal de ginecología que ofrece información práctica y contrastada sobre los problemas ginecológicos más comunes.
Los contenidos de Soluciones en femenino están orientados a ayudar a las mujeres a cuidar su salud, encontrarse bien y no tener miedo a realizar sus consultas y exponer sus dudas en un campo tan personal e intimo como la ginecología.
Para ello, disponen de un equipo médico de primer nivel en su consulta online, integrado por tres ginecólogos con una dilatada experiencia.
Una de las secciones más destacadas del portal es la ‘Consulta Ginecológica’, donde un especialista responde a todas las preguntas que plantean las usuarias, después de que estas se hayan registrado de manera gratuita.
Asimismo, Soluciones en femenino cuenta con una sección de ‘Áreas ginecológicas’ donde se tratan los problemas ginecológicos más comunes, como las infecciones, la sequedad vaginal y la menopausia.
Dentro de cada área se describe en qué consiste cada problema, cuáles son las preguntas más frecuentes y los consejos / utilidades para hacerles frente.
Además, el portal dispone de artículos e información en profundidad sobre temas de interés, así como el acceso a diferentes enlaces.
Los contenidos de Soluciones en femenino están orientados a ayudar a las mujeres a cuidar su salud, encontrarse bien y no tener miedo a realizar sus consultas y exponer sus dudas en un campo tan personal e intimo como la ginecología.
Para ello, disponen de un equipo médico de primer nivel en su consulta online, integrado por tres ginecólogos con una dilatada experiencia.
Una de las secciones más destacadas del portal es la ‘Consulta Ginecológica’, donde un especialista responde a todas las preguntas que plantean las usuarias, después de que estas se hayan registrado de manera gratuita.
Asimismo, Soluciones en femenino cuenta con una sección de ‘Áreas ginecológicas’ donde se tratan los problemas ginecológicos más comunes, como las infecciones, la sequedad vaginal y la menopausia.
Dentro de cada área se describe en qué consiste cada problema, cuáles son las preguntas más frecuentes y los consejos / utilidades para hacerles frente.
Además, el portal dispone de artículos e información en profundidad sobre temas de interés, así como el acceso a diferentes enlaces.
*Para más información: http://www.solucionesenfemenino.com/
SELLO DE CALIDAD´ PARA LA ESCUELA ANDALUZA DE SALUD PÚBLICA COMO CENTRO DE FORMACIÓN CONTINUADA
La Escuela Andaluza de Salud Pública ha recibido hoy los distintivos que certifican la consecución del nivel óptimo de calidad como centro de formación continuada tras haber superado su proceso de acreditación con la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, a través de un programa específico para estos centros que contempla el funcionamiento global de la organización y la adaptación de sus recursos al desarrollo de su oferta formativa.
Desde la creación de la Escuela Andaluza de Salud Pública en la década de los 80 han pasado por esta institución 113.415 alumnos y se han impartido casi 5.000 cursos, que han supuesto más de 200.000 horas de formación, lo que posiciona a este centro como un referente de primer orden en el ámbito de la formación continuada de los profesionales de la sanidad (médicos, enfermeras, personal técnico y de gestión).
La actividad de formación y consultoría va asociada también a la de producción científica con 43 proyectos de investigación activos en 2010 y 124 artículos científicos publicados en el pasado año, 105 de ellos en revistas con factor de impacto.
Durante el proceso de acreditación de la organización, iniciado en 2008, los evaluadores que coordinaron el proceso de acreditación resaltaron iniciativas puestas en marcha por esta organización para mejorar la calidad de la formación como la realización de fichas técnicas con la información clave de cada actividad formativa (objetivos, contenidos, destinatarios, pertinencia, recursos, metodología, perfil docente, cronograma, competencias, desarrollo de la actividad y sistemas de evaluación).
También se ha destacado la puesta en marcha de un Plan de Acogida para los profesionales de nueva incorporación al centro; el procedimiento para la autoevaluación de competencias del personal de la Escuela Andaluza de Salud Pública o el diseño de mapas de competencias docentes por áreas de conocimiento.
La Escuela Andaluza de Salud Pública, con sede en Granada, trabaja varias líneas de conocimiento como `Salud Pública´, que busca crear un cuerpo de conocimiento que contribuya al desarrollo de la salud pública aplicada a las políticas, planes y programas de salud, incidiendo especialmente en la seguridad y protección de la salud de la ciudadanía; `Salud Internacional´, cuya finalidad es abordar, analizar e intervenir en la nueva salud pública internacional, ampliando sus instrumentos y técnicas de acción más allá de los clásicos ámbitos de trabajo que han sido hasta el momento los propios de la cooperación internacional y de las migraciones y su repercusión en la salud colectiva.
Otra de las líneas de conocimiento de la Escuela se basa en la `Ciudadanía y Ética´, que pretende integrar la defensa de valores básicos de la ética de las sociedades plurales y democráticas con las ideas de autonomía, libertad, empoderamiento de pacientes o usuarios y toma de decisiones asistenciales, investigadoras y de gestión en salud.
También la `Gestión Sanitaria´ es una de las áreas temáticas en las que trabaja esta institución de la Consejería de Salud, abordando la gestión del ejercicio clínico y las implicaciones del mismo en cuanto a efectividad y eficiencia, así como la `Evaluación y Calidad en Atención Sanitaria´, cuyo propósito es desarrollar proyectos de evaluación y calidad en atención sanitaria adaptados a las necesidades de los clientes y con una orientación de utilidad práctica para los servicios, instituciones y profesionales.
Desde la creación de la Escuela Andaluza de Salud Pública en la década de los 80 han pasado por esta institución 113.415 alumnos y se han impartido casi 5.000 cursos, que han supuesto más de 200.000 horas de formación, lo que posiciona a este centro como un referente de primer orden en el ámbito de la formación continuada de los profesionales de la sanidad (médicos, enfermeras, personal técnico y de gestión).
La actividad de formación y consultoría va asociada también a la de producción científica con 43 proyectos de investigación activos en 2010 y 124 artículos científicos publicados en el pasado año, 105 de ellos en revistas con factor de impacto.
Durante el proceso de acreditación de la organización, iniciado en 2008, los evaluadores que coordinaron el proceso de acreditación resaltaron iniciativas puestas en marcha por esta organización para mejorar la calidad de la formación como la realización de fichas técnicas con la información clave de cada actividad formativa (objetivos, contenidos, destinatarios, pertinencia, recursos, metodología, perfil docente, cronograma, competencias, desarrollo de la actividad y sistemas de evaluación).
También se ha destacado la puesta en marcha de un Plan de Acogida para los profesionales de nueva incorporación al centro; el procedimiento para la autoevaluación de competencias del personal de la Escuela Andaluza de Salud Pública o el diseño de mapas de competencias docentes por áreas de conocimiento.
La Escuela Andaluza de Salud Pública, con sede en Granada, trabaja varias líneas de conocimiento como `Salud Pública´, que busca crear un cuerpo de conocimiento que contribuya al desarrollo de la salud pública aplicada a las políticas, planes y programas de salud, incidiendo especialmente en la seguridad y protección de la salud de la ciudadanía; `Salud Internacional´, cuya finalidad es abordar, analizar e intervenir en la nueva salud pública internacional, ampliando sus instrumentos y técnicas de acción más allá de los clásicos ámbitos de trabajo que han sido hasta el momento los propios de la cooperación internacional y de las migraciones y su repercusión en la salud colectiva.
Otra de las líneas de conocimiento de la Escuela se basa en la `Ciudadanía y Ética´, que pretende integrar la defensa de valores básicos de la ética de las sociedades plurales y democráticas con las ideas de autonomía, libertad, empoderamiento de pacientes o usuarios y toma de decisiones asistenciales, investigadoras y de gestión en salud.
También la `Gestión Sanitaria´ es una de las áreas temáticas en las que trabaja esta institución de la Consejería de Salud, abordando la gestión del ejercicio clínico y las implicaciones del mismo en cuanto a efectividad y eficiencia, así como la `Evaluación y Calidad en Atención Sanitaria´, cuyo propósito es desarrollar proyectos de evaluación y calidad en atención sanitaria adaptados a las necesidades de los clientes y con una orientación de utilidad práctica para los servicios, instituciones y profesionales.
Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para Gilenya®, el primer tratamiento oral para la Esclerosis Múltiple en la UE
La Comisión Europea ha concedido a Novartis la aprobación de Gilenya® (fingolimod) en dosis diarias de 0,5 mg como tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple en su fase remitente-recurrente (EMRR) muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, en pacientes que evolucionan rápidamente a EM remitente-recurrente- grave.
“Este hecho supone un importante paso hacia adelante en la forma de tratar en Europa esta enfermedad crónica y debilitante,” afirmó el Profesor Hans-Peter Hartung, Profesor y Director del Departamento de Neurología de la Universidad de Heinrich-Heine, Alemania. “Gilenya es el primer tratamiento aprobado para la EM que ofrece una eficacia significativa en una cápsula, que para muchos pacientes supone un valor añadido muy apreciado.”
La aprobación se ha basado en el programa de desarrollo clínico más extenso realizado hasta la fecha con un fármaco nuevo para la EM y ha incluido datos de estudios clínicos que reflejan una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad, y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (RM), una medición de la actividad de la enfermedad.1,2
“Este anuncio constituye una aprobación regulatoria de gran alcance y nos enorgullece poder ofrecer Gilenya a más pacientes con EM que reúnan las condiciones,” afirmó David Epstein, Director de la División de Novartis Farmacéutica. “Novartis dedica grandes esfuerzos al desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos para pacientes con necesidades importantes no cubiertas. El desarrollo clínico de Gilenya en EM se inició en el año 2003 y estamos muy agradecidos por el compromiso mostrado por parte de todos los implicados, especialmente los participantes en el estudio, que han contribuido significativamente en el desarrollo de este nuevo medicamento.”
Gilenya, licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1PR). En la EM, el sistema inmunológico daña la cubierta que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. El nuevo mecanismo de Gilenya actúa reduciendo el ataque del sistema inmunológico sobre el SNC mediante la retención de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) en los ganglios linfáticos. De este modo, se evita que los glóbulos blancos alcancen al SNC, donde podrían atacar la membrana protectora que rodea las fibras nerviosas, causando una reducción del daño inflamatorio en las células nerviosas. La retención de los glóbulos blancos es reversible con la detención del tratamiento con Gilenya.
La solicitud para la aprobación en la UE incluye datos que demuestran que Gilenya, a dosis de 0.5 mg, redujo las recaídas en un 52% (P<0,001) al cabo de un año, en comparación con interferón beta-1a I, uno de los tratamientos prescritos para la EM. Los datos del estudio a dos años, controlado con placebo, reflejaron una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad entre los pacientes tratados con Gilenya (reducción del 30% confirmada durante la visita de seguimiento del tercer mes P=0,02, en comparación con placebo)2. En los ensayos clínicos, el tratamiento con Gilenya también logró reducciones, clínicamente significativas, de la actividad de las lesiones cerebrales medidas mediante imágenes por resonancia magnética.
Gilenya ha sido estudiado en más de 4000 pacientes con EM. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.
Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya y el grupo de control.
“Este hecho supone un importante paso hacia adelante en la forma de tratar en Europa esta enfermedad crónica y debilitante,” afirmó el Profesor Hans-Peter Hartung, Profesor y Director del Departamento de Neurología de la Universidad de Heinrich-Heine, Alemania. “Gilenya es el primer tratamiento aprobado para la EM que ofrece una eficacia significativa en una cápsula, que para muchos pacientes supone un valor añadido muy apreciado.”
La aprobación se ha basado en el programa de desarrollo clínico más extenso realizado hasta la fecha con un fármaco nuevo para la EM y ha incluido datos de estudios clínicos que reflejan una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad, y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (RM), una medición de la actividad de la enfermedad.1,2
“Este anuncio constituye una aprobación regulatoria de gran alcance y nos enorgullece poder ofrecer Gilenya a más pacientes con EM que reúnan las condiciones,” afirmó David Epstein, Director de la División de Novartis Farmacéutica. “Novartis dedica grandes esfuerzos al desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos para pacientes con necesidades importantes no cubiertas. El desarrollo clínico de Gilenya en EM se inició en el año 2003 y estamos muy agradecidos por el compromiso mostrado por parte de todos los implicados, especialmente los participantes en el estudio, que han contribuido significativamente en el desarrollo de este nuevo medicamento.”
Gilenya, licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1PR). En la EM, el sistema inmunológico daña la cubierta que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. El nuevo mecanismo de Gilenya actúa reduciendo el ataque del sistema inmunológico sobre el SNC mediante la retención de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) en los ganglios linfáticos. De este modo, se evita que los glóbulos blancos alcancen al SNC, donde podrían atacar la membrana protectora que rodea las fibras nerviosas, causando una reducción del daño inflamatorio en las células nerviosas. La retención de los glóbulos blancos es reversible con la detención del tratamiento con Gilenya.
La solicitud para la aprobación en la UE incluye datos que demuestran que Gilenya, a dosis de 0.5 mg, redujo las recaídas en un 52% (P<0,001) al cabo de un año, en comparación con interferón beta-1a I, uno de los tratamientos prescritos para la EM. Los datos del estudio a dos años, controlado con placebo, reflejaron una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad entre los pacientes tratados con Gilenya (reducción del 30% confirmada durante la visita de seguimiento del tercer mes P=0,02, en comparación con placebo)2. En los ensayos clínicos, el tratamiento con Gilenya también logró reducciones, clínicamente significativas, de la actividad de las lesiones cerebrales medidas mediante imágenes por resonancia magnética.
Gilenya ha sido estudiado en más de 4000 pacientes con EM. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.
Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya y el grupo de control.
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