En el marco de la reunión anual de la red temática neurovascular 'Renevas', el doctor Joaquín Serena, coordinador de la misma y neurólogo del Hospital Josep Trueta (Gerona), ha explicado que su grupo mantiene varias líneas de investigación en ictus, tanto isquémico como hemorrágico, así como en muerte neuronal.
En este encuentro estuvieron presentes cerca de setenta expertos procedentes de todo el territorio español. El objetivo de la red 'Renevas' es el de coordinar la actividad investigadora de los diferentes centros que la integran. Actualmente, 17 grupos de seis comunidades autónomas forman parte de la misma, entre los que se encuentra el Servicio de Neurología del IDIBGi (Instituto de Investigación Biomédica de Gerona) del Hospital Universitario de Gerona, Dr. Josep Trueta.
El doctor Joaquín Serena también destacó la investigación de biomarcadores y mecanismos moleculares que provocan la muerte de neuronas, característica del ictus, y la línea sobre estudios genéticos en pacientes con ictus y en la población en general, siempre con el objetivo de modificar el curso de la enfermedad y evitar o disminuir las graves secuelas de esta dolencia. El encuentro se abrió con la bienvenida de la doctora Àngels Morales, directora del Hospital Josep Trueta, el profesor José Castillo, coordinador de 'Renevas', y el doctor Joaquín Serena.
Las jornadas se dividieron en cuatro mesas temáticas a través de las que los diferentes expertos presentaron sus novedades. Las temáticas fueron Genética e Ictus, Neuroprotección, Apoptosis e isquemia y Recanalización y edema; Neuropreparación II. Desde Gerona se presentaron dos investigaciones del servicio de neurología del IDIBGi dentro de la mesa Genética e ictus y una ponencia a cargo del neurorradiólogo del Hospital Josep Trueta, Josep Puig.La red de investigación cooperativa neurovascular 'Renevas' del Instituto Carlos III nació cuando expertos y profesionales médicos de este campo creyeron conveniente coordinar las diferentes investigaciones que se llevaban a cabo en toda España para sumar experiencia y recursos. El objetivo principal es el de facilitar la búsqueda de conocimientos y plasmarlos en la práctica clínica.
16 May 2011
EL CLÍNICO DE VALENCIA, EN UN ESTUDIO SOBRE UN DISPOSITIVO QUE REDUCE LOS DOLORES DE CABEZA
El Hospital Clínico de Valencia ha dado a conocer su participación en un estudio que se está llevando a cabo a nivel internacional para eliminar el dolor que provoca la cefalea en racimos; en concreto, colaboran seis hospitales en todo el mundo y en el caso del Clínico, participan los servicios de Neurología y Maxilofacial.
La técnica que se está probando consiste en la implantación de un pequeño dispositivo/neuroestimulador en el maxilar superior del paciente que produce una pequeña descarga, imperceptible para el paciente, que estimula un ganglio (esfenopalatino) y termina con el ataque de dolor. El paciente dispone de un aparato, un pequeño mando, que cuando comienza a notar los síntomas que le conducen a un dolor agudo de cabeza, presiona sobre el dispositivo instalado en el maxilar para producir dicha descarga eléctrica.
Según los expertos, la cefalea en racimos, es un dolor de cabeza extremadamente intenso, debilitante, no pulsátil, que tiende a repetirse en la misma zona de la cabeza o de la cara en forma de crisis intensísimas que provocan una situación de completa invalidez del paciente y que sólo responde a inyecciones repetidas de triptanos. El jefe del servicio de Neurología del Hospital Clínico de Valencia, José Miguel Láinez, comentó que "se trata de un estudio muy importante porque supone un nuevo concepto en el abordaje de estos pacientes con una técnica de poca agresividad quirúrgica", al tiempo que se muestra satisfecho por ser uno de los seis hospitales en el mundo seleccionados para llevar a cabo el estudio. Láinez destacó la colaboración que está realizando en este proyecto el Servicio de Cirugía Máxilofacial del Clínico dirigido por el doctor Miguel Puche. Hasta el momento el estudio se desarrolló en dos pacientes que notaron una evidente mejoría de los dolores de cabeza que padecen. Está previsto que el estudio se realice en 10 ó 12 pacientes con este tipo de cefalea. Posteriormente, se trabajará sobre pacientes que padecen migrañas, en cuyo diseño están trabajando actualmente.
El doctor Láinez destacó también la importancia de esta técnica, que espera pueda ser aplicable a otros tipos de cefalea resistente a las terapias convencionales. En la Comunidad Valenciana la cefalea por racimos, la padecen tres de cada 1.000 personas, pero es de una severidad extrema conduciendo al paciente a una situación desesperada. La migraña la sufre el 12 por ciento de los ciudadanos y el 2 por ciento de la población presenta formas crónicas de migraña, que son las que se podrían beneficiar de estas nuevas técnicas.
**Publicado en "ACTA SANITARIA"
La técnica que se está probando consiste en la implantación de un pequeño dispositivo/neuroestimulador en el maxilar superior del paciente que produce una pequeña descarga, imperceptible para el paciente, que estimula un ganglio (esfenopalatino) y termina con el ataque de dolor. El paciente dispone de un aparato, un pequeño mando, que cuando comienza a notar los síntomas que le conducen a un dolor agudo de cabeza, presiona sobre el dispositivo instalado en el maxilar para producir dicha descarga eléctrica.
Según los expertos, la cefalea en racimos, es un dolor de cabeza extremadamente intenso, debilitante, no pulsátil, que tiende a repetirse en la misma zona de la cabeza o de la cara en forma de crisis intensísimas que provocan una situación de completa invalidez del paciente y que sólo responde a inyecciones repetidas de triptanos. El jefe del servicio de Neurología del Hospital Clínico de Valencia, José Miguel Láinez, comentó que "se trata de un estudio muy importante porque supone un nuevo concepto en el abordaje de estos pacientes con una técnica de poca agresividad quirúrgica", al tiempo que se muestra satisfecho por ser uno de los seis hospitales en el mundo seleccionados para llevar a cabo el estudio. Láinez destacó la colaboración que está realizando en este proyecto el Servicio de Cirugía Máxilofacial del Clínico dirigido por el doctor Miguel Puche. Hasta el momento el estudio se desarrolló en dos pacientes que notaron una evidente mejoría de los dolores de cabeza que padecen. Está previsto que el estudio se realice en 10 ó 12 pacientes con este tipo de cefalea. Posteriormente, se trabajará sobre pacientes que padecen migrañas, en cuyo diseño están trabajando actualmente.
El doctor Láinez destacó también la importancia de esta técnica, que espera pueda ser aplicable a otros tipos de cefalea resistente a las terapias convencionales. En la Comunidad Valenciana la cefalea por racimos, la padecen tres de cada 1.000 personas, pero es de una severidad extrema conduciendo al paciente a una situación desesperada. La migraña la sufre el 12 por ciento de los ciudadanos y el 2 por ciento de la población presenta formas crónicas de migraña, que son las que se podrían beneficiar de estas nuevas técnicas.
**Publicado en "ACTA SANITARIA"
15 May 2011
El tratamiento continuo con REVLIMID presenta beneficios de supervivencia estadísticamente significativos en los casos de mieloma múltiple
Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) ha anunciado que durante el Taller Internacional del Mieloma celebrado en París, Francia, se presentaron datos de estudios múltiples de fase III que evalúan el perfil de beneficio/riesgo de REVLIMID.
Los resultados actualizados procedían de estudios de fase III sobre REVLIMID (lenalidomida), ya fuera como terapia continua tras terapia con elevadas dosis de melfalán y transplante autólogo de células madre o como terapia continua tras inducción con melfalán, prednisona y lenalidomida en pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple, o bien como terapia con lenalidomida más dexametasona como inducción seguida de terapia con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple latente. También se presentó un análisis retrospectivo de seguridad sobre 11 ensayos patrocinados por Celgene que evaluaban la lenalidomida más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o con recaída.
Los resultados actualizados procedían de estudios de fase III sobre REVLIMID (lenalidomida), ya fuera como terapia continua tras terapia con elevadas dosis de melfalán y transplante autólogo de células madre o como terapia continua tras inducción con melfalán, prednisona y lenalidomida en pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple, o bien como terapia con lenalidomida más dexametasona como inducción seguida de terapia con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple latente. También se presentó un análisis retrospectivo de seguridad sobre 11 ensayos patrocinados por Celgene que evaluaban la lenalidomida más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o con recaída.
--CALGB 100104:
Se presentaron por parte de representantes de una red de investigadores encabezados por el Grupo B de Cáncer y Leucemia (CALGB) datos actualizados del estudio controlado, doble ciego, multicentro de Fase III patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer sobre pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple que recibieron un transplante autólogo de células madre seguido de terapia de mantenimiento bien con lenalidomida (n=231) o placebo (n=229). Los datos actualizados del estudio indicaron que, a fecha de abril de 2011, los pacientes que recibieron tratamiento continuo de lenalidomida tras ASCT demostraron una tasa global de supervivencia del 90% (208/231) en comparación al 83% (190/229) de pacientes que recibieron inicialmente placebo (p no ajustada = 0,0128), a pesar de que casi el 80% (86/110) de los pacientes variaron el tratamiento para recibir lenalidomida de manera continuada en el momento de la conversión del estudio en no ciego en diciembre de 2009.
Los eventos adversos más comunes de grado 3-4 sufridos por los pacientes que recibieron lenalidomida o placebo en el estudio fueron, respectivamente, neutropenia (43%, 89/208 frente al 9%, 17/197), trombocitopenia (13%, 26/208 frente al 4%, 7/197) e infecciones (16%, 33/208 frente al 5%, 11/197). No hubo eventos hematológicos adversos de grado 5. La tasa de eventos no hematológicos adversos de grado 5 fue similar entre las dos ramas del estudio (1%, 3/208 frente al 2%, 3/197).
Se observó un aumento en segundas malignidades primarias (SMP), fundamentalmente malignidades hematológicas, en pacientes de la rama de tratamiento frente a la rama del grupo de control. No obstante, un análisis de supervivencia libre de eventos, en el cual las SPM fueron incluidas como evento además de la muerte y el avance de la enfermedad, demostró que no hubo impacto significativo de las SPM en los beneficios de TMA y SG observados.
Los datos del CALGB 100104 proceden de un estudio de investigación. REVLIMID carece de autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple.
Se presentaron por parte de representantes de una red de investigadores encabezados por el Grupo B de Cáncer y Leucemia (CALGB) datos actualizados del estudio controlado, doble ciego, multicentro de Fase III patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer sobre pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple que recibieron un transplante autólogo de células madre seguido de terapia de mantenimiento bien con lenalidomida (n=231) o placebo (n=229). Los datos actualizados del estudio indicaron que, a fecha de abril de 2011, los pacientes que recibieron tratamiento continuo de lenalidomida tras ASCT demostraron una tasa global de supervivencia del 90% (208/231) en comparación al 83% (190/229) de pacientes que recibieron inicialmente placebo (p no ajustada = 0,0128), a pesar de que casi el 80% (86/110) de los pacientes variaron el tratamiento para recibir lenalidomida de manera continuada en el momento de la conversión del estudio en no ciego en diciembre de 2009.
Los eventos adversos más comunes de grado 3-4 sufridos por los pacientes que recibieron lenalidomida o placebo en el estudio fueron, respectivamente, neutropenia (43%, 89/208 frente al 9%, 17/197), trombocitopenia (13%, 26/208 frente al 4%, 7/197) e infecciones (16%, 33/208 frente al 5%, 11/197). No hubo eventos hematológicos adversos de grado 5. La tasa de eventos no hematológicos adversos de grado 5 fue similar entre las dos ramas del estudio (1%, 3/208 frente al 2%, 3/197).
Se observó un aumento en segundas malignidades primarias (SMP), fundamentalmente malignidades hematológicas, en pacientes de la rama de tratamiento frente a la rama del grupo de control. No obstante, un análisis de supervivencia libre de eventos, en el cual las SPM fueron incluidas como evento además de la muerte y el avance de la enfermedad, demostró que no hubo impacto significativo de las SPM en los beneficios de TMA y SG observados.
Los datos del CALGB 100104 proceden de un estudio de investigación. REVLIMID carece de autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple.
--IFM 0502:
En un segundo estudio de grupo cooperativo presentado por investigadores del Intergroupe Francophone du Myelome (IFM), los pacientes que recibieron lenalidomida de mantenimiento (n=307) tras un transplante autólogo de células madre y dos ciclos de lenalidomida lograron un promedio de 41 meses de supervivencia sin avance, en comparación a los 24 meses obtenidos por los pacientes que recibieron placebo (n=307) (p<0,0001). Ello se tradujo en una reducción del 50% en el riesgo de avance de la enfermedad.
La tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) mejoró del 58% al 67% con la terapia de consolidación (p<0,0001) y se registró una tendencia hacia la supervivencia global a los cuatro años tras la aleatorización, estando vivos el 79% de los pacientes que recibieron mantenimiento de lenalidomida en comparación al 73% de los paciente que recibieron placebo (p=0,8).
Los eventos adversos de grados 3-4 más comunes sufridos por los pacientes del estudio que recibieron lenalidomida o placebo, respectivamente, fueron (neutropenia 43% frente a 14%), trombocitopenia (12% frente a 6%) e infecciones (10% frente a 5%). En el estudio, 29 pacientes desarrollaron segundas malignidades primarias, incluidos seis pacientes que desarrollaron malignidades de células b (TODAS y la enfermedad de Hodgkin). Cuatro de dichos pacientes se encuentran ahora en total remisión y dos permanecen con terapia con lenalidomida.
Los datos del IFM 0502 proceden de un estudio de investigación. REVLIMID carece de autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple tras un transplante autólogo de células madre.
En un segundo estudio de grupo cooperativo presentado por investigadores del Intergroupe Francophone du Myelome (IFM), los pacientes que recibieron lenalidomida de mantenimiento (n=307) tras un transplante autólogo de células madre y dos ciclos de lenalidomida lograron un promedio de 41 meses de supervivencia sin avance, en comparación a los 24 meses obtenidos por los pacientes que recibieron placebo (n=307) (p<0,0001). Ello se tradujo en una reducción del 50% en el riesgo de avance de la enfermedad.
La tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) mejoró del 58% al 67% con la terapia de consolidación (p<0,0001) y se registró una tendencia hacia la supervivencia global a los cuatro años tras la aleatorización, estando vivos el 79% de los pacientes que recibieron mantenimiento de lenalidomida en comparación al 73% de los paciente que recibieron placebo (p=0,8).
Los eventos adversos de grados 3-4 más comunes sufridos por los pacientes del estudio que recibieron lenalidomida o placebo, respectivamente, fueron (neutropenia 43% frente a 14%), trombocitopenia (12% frente a 6%) e infecciones (10% frente a 5%). En el estudio, 29 pacientes desarrollaron segundas malignidades primarias, incluidos seis pacientes que desarrollaron malignidades de células b (TODAS y la enfermedad de Hodgkin). Cuatro de dichos pacientes se encuentran ahora en total remisión y dos permanecen con terapia con lenalidomida.
Los datos del IFM 0502 proceden de un estudio de investigación. REVLIMID carece de autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple tras un transplante autólogo de células madre.
--MM-015:
En un estudio de fase III patrocinado por Celgene sobre lenalidomida más melfalán y prednisona seguido de lenalidomida continuada (MPR-R) en comparación a lenalidomida más melfalán y prednisona seguido de placebo (MPR) o melfalán y prednisona seguidos de placebo (MP), se realizó un análisis de tasas de SMP.
Se observó un aumento de las malignidades hematológicas en la rama de tratamiento (MPR-R) en comparación a la rama de control (MP). Un análisis de supervivencia libre de episodios, en el que se incluyeron las SMP además de la muerte y el avance, mostró que el riesgo de SMP, muerte o avance de la enfermedad a dos años para pacientes que reciben MPR-R es del 48%. Para pacientes que reciben MP, el riesgo de SMP, muerte o avance de la enfermedad a dos años es del 83%. Además, no hubo influencia significativa de SMP sobre la magnitud de ventaja de SSE en la rama de tratamiento.
En la población de seguridad (pacientes que recibieron al menos una dosis de terapia en estudio), los efectos hematológicos de grado 4 más comunes en los grupos de MPR-R y MP, respectivamente, incluyeron neutropenia (36% frente a 8%, MP), trombocitopenia (13%, frente a 4%) y anemia (5% frente a 1%). Se observaron trombosis venosa profunda (3% frente a <1%) y fatiga (6% frente a 3%). Ningún paciente de la rama de MPR-R y el 1% de los pacientes de la rama de MP experimentaron neuropatía periférica de grado 3 o 4.
Los datos del MM-015 proceden de un estudio de investigación. REVLIMID carece de autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple.
En un estudio de fase III patrocinado por Celgene sobre lenalidomida más melfalán y prednisona seguido de lenalidomida continuada (MPR-R) en comparación a lenalidomida más melfalán y prednisona seguido de placebo (MPR) o melfalán y prednisona seguidos de placebo (MP), se realizó un análisis de tasas de SMP.
Se observó un aumento de las malignidades hematológicas en la rama de tratamiento (MPR-R) en comparación a la rama de control (MP). Un análisis de supervivencia libre de episodios, en el que se incluyeron las SMP además de la muerte y el avance, mostró que el riesgo de SMP, muerte o avance de la enfermedad a dos años para pacientes que reciben MPR-R es del 48%. Para pacientes que reciben MP, el riesgo de SMP, muerte o avance de la enfermedad a dos años es del 83%. Además, no hubo influencia significativa de SMP sobre la magnitud de ventaja de SSE en la rama de tratamiento.
En la población de seguridad (pacientes que recibieron al menos una dosis de terapia en estudio), los efectos hematológicos de grado 4 más comunes en los grupos de MPR-R y MP, respectivamente, incluyeron neutropenia (36% frente a 8%, MP), trombocitopenia (13%, frente a 4%) y anemia (5% frente a 1%). Se observaron trombosis venosa profunda (3% frente a <1%) y fatiga (6% frente a 3%). Ningún paciente de la rama de MPR-R y el 1% de los pacientes de la rama de MP experimentaron neuropatía periférica de grado 3 o 4.
Los datos del MM-015 proceden de un estudio de investigación. REVLIMID carece de autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple.
--Mieloma Múltiple Latente:
También se presentaron en la conferencia resultados actualizados de un estudio aleatorizado, multicentro de fase III sobre lenalidomida más dexametasona como terapia de inducción seguida de terapia continuada de lenalidomida frente a ausencia de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple latente.
Tras 9 ciclos de terapia de inducción con lenalidomida y dexametasona, la tasa global de respuesta fue del 81% en un intento de tratamiento de base (n=57), incluyendo un 8% con respuesta completa (RC), un 8% de respuesta completa rigurosa (RCr) y un 12% con respuesta parcial muy buena (RPMB). Los pacientes que recibieron un promedio de 6 ciclos de lenalidomida continuada (1-21, n=50) fueron testigos del aumento de RCr hasta el 12%. El tiempo transcurrido hasta el avance desde su inclusión fue de 25 meses en la rama sin tratamiento y el TMA promedio no fue alcanzado en la rama de tratamiento (p=0,0001) (HR: 6.2; 95% CI = 2.-15). Tras un seguimiento promedio de 22 meses, 6 pacientes que recibieron lenalidomida de continuo habían avanzado hasta la fase de actividad de la enfermedad y 12 pacientes habían desarrollado un avance biológico, pero con la adición de dexametasona la enfermedad permanecía bajo control. En la rama sin tratamiento, 28 de 61 pacientes habían avanzado a la fase de mieloma múltiple.
Con un seguimiento promedio de 29 meses, la tasa de supervivencia a 5 años en pacientes en la rama de tratamiento fue del 98% en comparación al 87% en la rama sin tratamiento (p=0,03).
Un paciente de la rama de tratamiento fue diagnosticado cáncer de próstata 16 meses después de su inclusión, si bien el paciente tenía un historial de altos niveles de PSA con anterioridad a su incorporación al estudio. Un segundo paciente al que se le diagnosticó policitemia vera 17 meses después de su inclusión, fue identificado como Jak+2 en la aleatorización.
Dichos datos proceden de un estudio de investigación. REVLIMID carece de autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple latente.
También se presentaron en la conferencia resultados actualizados de un estudio aleatorizado, multicentro de fase III sobre lenalidomida más dexametasona como terapia de inducción seguida de terapia continuada de lenalidomida frente a ausencia de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple latente.
Tras 9 ciclos de terapia de inducción con lenalidomida y dexametasona, la tasa global de respuesta fue del 81% en un intento de tratamiento de base (n=57), incluyendo un 8% con respuesta completa (RC), un 8% de respuesta completa rigurosa (RCr) y un 12% con respuesta parcial muy buena (RPMB). Los pacientes que recibieron un promedio de 6 ciclos de lenalidomida continuada (1-21, n=50) fueron testigos del aumento de RCr hasta el 12%. El tiempo transcurrido hasta el avance desde su inclusión fue de 25 meses en la rama sin tratamiento y el TMA promedio no fue alcanzado en la rama de tratamiento (p=0,0001) (HR: 6.2; 95% CI = 2.-15). Tras un seguimiento promedio de 22 meses, 6 pacientes que recibieron lenalidomida de continuo habían avanzado hasta la fase de actividad de la enfermedad y 12 pacientes habían desarrollado un avance biológico, pero con la adición de dexametasona la enfermedad permanecía bajo control. En la rama sin tratamiento, 28 de 61 pacientes habían avanzado a la fase de mieloma múltiple.
Con un seguimiento promedio de 29 meses, la tasa de supervivencia a 5 años en pacientes en la rama de tratamiento fue del 98% en comparación al 87% en la rama sin tratamiento (p=0,03).
Un paciente de la rama de tratamiento fue diagnosticado cáncer de próstata 16 meses después de su inclusión, si bien el paciente tenía un historial de altos niveles de PSA con anterioridad a su incorporación al estudio. Un segundo paciente al que se le diagnosticó policitemia vera 17 meses después de su inclusión, fue identificado como Jak+2 en la aleatorización.
Dichos datos proceden de un estudio de investigación. REVLIMID carece de autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple latente.
--Estudios conjuntos de mieloma múltiple refractario o con recaída:
En una presentación independiente, se analizaron retrospectivamente datos de las ramas con base en la lenalidomida de 11 estudios patrocinados por Celgene sobre pacientes con mieloma múltiple refractario/con recaída en relación a la incidencia de SMP.
La tasa de incidencia en el análisis de 3.846 pacientes fue del 2,08 por cada 100 años paciente. Según el estudio, dichas tasas de incidencia son similares a la tasa de incidencia (2.1 por cada 100 años paciente en el caso de pacientes de más de 65 años de edad) de cáncer en desarrollo en la población de fondo (datos del Registro SEER de Cáncer en USA). Adicionalmente, la tasa de incidencia de SMP en pacientes que recibieron más de 24 meses de terapia (n=313), 2,35 por cada 100 años paciente, fue también similar a la población de fondo y ningún paciente desarrolló malignidades de células b.
En una presentación independiente, se analizaron retrospectivamente datos de las ramas con base en la lenalidomida de 11 estudios patrocinados por Celgene sobre pacientes con mieloma múltiple refractario/con recaída en relación a la incidencia de SMP.
La tasa de incidencia en el análisis de 3.846 pacientes fue del 2,08 por cada 100 años paciente. Según el estudio, dichas tasas de incidencia son similares a la tasa de incidencia (2.1 por cada 100 años paciente en el caso de pacientes de más de 65 años de edad) de cáncer en desarrollo en la población de fondo (datos del Registro SEER de Cáncer en USA). Adicionalmente, la tasa de incidencia de SMP en pacientes que recibieron más de 24 meses de terapia (n=313), 2,35 por cada 100 años paciente, fue también similar a la población de fondo y ningún paciente desarrolló malignidades de células b.
¿Qué es el Mieloma Múltiple?
El Mieloma Múltiple( MM) se caracteriza por períodos de remisión inducida por el tratamiento seguidos de recaídas posteriores. Las recaídas están causadas por la proliferación de las células cancerígenas residuales que sobreviven al tratamiento, lo que puede conducir a la progresión de la enfermedad. Normalmente la proliferación de estas células rumorales se produce tras la finalización de un período de tratamiento. Este intervalo libre de tratamiento constituye el momento de mayor riesgo de recaida de la enfermedad.
Además, el MM inhibe el sistema inmunológico( incluidas las células B y T, las células asesinas naturales NK y las células dendríticas DC.
Como sucede con otros tipos de cáncer, las células MM proliferan de forma descontrolada y eluden los mecanismos de muerte celular normales.
Esta "inmunosuprresión" empeora a medida que la enfermedad progresa y puede resultar en la proliferación de las células tumorales residuales y en otras complicaciones, por ejemplo, un aumento del riesgo de infecciones.
Para prevenir la progresión del MM, la terapia ideal debería eliminar las células tumorales directamente a la vez que fortalece el sistema inmunológico para aprovechar al máximo los mecanismos naturales de defensa del organismo contra la proliferación de células tumorales.
La terapia debería administrarse idealmente de forma continuada para proporcionar un control de la enfermedad sostenido y a largo plazo
Para prevenir la progresión del MM, la terapia ideal debería eliminar las células tumorales directamente a la vez que fortalece el sistema inmunológico para aprovechar al máximo los mecanismos naturales de defensa del organismo contra la proliferación de células tumorales.
La terapia debería administrarse idealmente de forma continuada para proporcionar un control de la enfermedad sostenido y a largo plazo
**Más información en la Federación Internacional del Mieloma( http://www.myeloma.org/)
¿Qué es la Fundación Internacional del Mieloma?
La Fundación Internacional del Mieloma( IMF ) se creó hace veinte años con el objetivo de dar a conocer esta enfermedad, que actualmente afecta a más de un millón de personas en todo el mundo. Esta organización sin fin de lucro cuenta con alrededor de 195.000 miembros en 113 países de todo el mundo. Su objetivo principal es mejorar la calidad de vida de los pacientes y de sus familias, incidiendo en cuatro apartados básicos: investigación, educación, apoyo e información. Para ello organizan seminarios en todo el planeta donde especialistas en la materia explican los avances y la prevención de esta enfermedad, que por causas aún desconocidas está incidiendo en los últimos tiempos en personas cada vez más jóvenes.
Uno de estos Talleres se desarrolló días atrás en Paris con motivo del "XIII International Myeloma Workshop", que congregó a casi un millar de expertos de todo el mundo. Susie Novis, presidenta y una de las confundadoras de la IMF, indicó "que se trata de una enfermedad que afecta a las células plasmáticas y al sistema inmunitario. Es un tipo de cáncer poco habitual pero que va aumentando en el número de casos. Por ello no podemos parar en dar a conocerlo a la sociedad y ahí los medios de comunicación tienen su importante papel".
El doctor Brian Durie, otro de los confundadores, incidió que "actualmente han mejorado la calidad de los fármacos, lo que permite ser mejor tratada la enfermedad". En el Simposium de Paris se indicó cómo en el continente asiático están aumentando el número de casos quizás por su exposición a una mayor industrialización.
ESC Policy Conference makes recommendations for new EU medical device legislation
The European Society of Cardiology (ESC) is calling for a single, co-ordinated European system to oversee the evaluation and approval of medical devices. The call is being made in a paper published online in the European Heart Journal reporting on a conference held by the ESC in January 2011 looking to increase the input of medical experts in developing medical device policy.
“The ESC believes that the approval of devices used in medicine shares similarities in terms of ethical responsibilities as the approval of new drugs,” said Professor Michel Komajda, the President of the ESC, who was one of the authors of the paper. As the European Union is currently engaging in the revision of the current regulation system of medical devices, he added, it was felt an “opportune time” for the cardiology community to share their expertise and views from the clinical and academic perspective. The current system for testing and approving devices in Europe was established more than 20 years ago, and concerns have been raised that it should adapt to technological advances and changing patterns of medical practice.
The policy conference highlighted the system that currently operates in Europe where the manufacturers of medical devices must satisfy the relevant “essential requirements” of safety and performance but do not need to establish that their device has an impact on clinical outcomes, even if it is a completely new technology. Instead, unlike the manufacturers of pharmaceutical agents , the manufacturers of medical devices are allowed to use surrogate or functional endpoints in studies.
“Standards of testing of medical devices are less rigorous in Europe than the US, where they have to undertake trials to show that the device has an impact on clinical outcomes, with the reality that European patients are currently exposed to an unfair proportion of the risks associated with developing new devices,” said Professor Alan Fraser, who chaired the ESC Policy conference.
Taking the example of balloon angioplasty to illustrate the level of testing required, he said that manufacturers in Europe would only need to establish that the diameter of the artery is greater following the procedure or that a new balloon is equivalent to other balloons already on the market, and not that there had been any impact on clinical outcomes, such as mortality.
In Europe there are estimated to be around 200,000 different types of medical devices, produced by more than 11,000 companies, which employ more than half a million people and have combined annual sales of more than € 72 billion.
The ESC Policy Conference - which was held at European Heart House January 27-28 2011 - was attended by around 50 delegates including experts from the five sub speciality organizations of the ESC, the American College of Cardiology, American Heart Association, the World Heart Federation, experts from the European Commission and the US Food & Drug Administration, and invited representatives from the device trade associations Eucomed and COCIR.
-The delegates at the Policy conference called for:
· A single co-ordinated European system to oversee the evaluation and approval of medical devices. This was felt to be the most efficient way of achieving integration and harmonization of processes between the competent authorities so that they apply uniform and higher standards. It could be organized as a medical devices division of the European Medicines Agency( EMA) or an entirely new body.
· The Notified Bodies (NBs) should be reorganized as an integrated structure, with regulatory authorities directing applications for assessment of devices to appropriate specialist NBs. The NBs could become the technical division of a new European medical devices agency or could remain decentralized while operating within an integrated system. Furthermore, the meaning of the CE mark should be reviewed since it is often interpreted as meaning that clinical effectiveness has been established.
· Product standards should be developed for each category of medical device in class II and III (medium and high risk), with medical experts recommending specific standards for their clinical performance and effectiveness including requirements for follow-up studies.
· Adequate transparency, with the content of dossiers prepared by companies when submitting their devices for approval being disclosed to physicians so that they can know the technical performances of the devices.
· There was recognised to be a need to introduce comprehensive registries of devices and their outcomes, with every physician having a responsibility to report complications of devices.
The EHJ paper highlighted the complexities of the current system of European medical device regulation which is the responsibility of the 27 member States of the European Union (EU), each of which has its own national “competent authority”. Unlike the EMA, established in 1995, where companies can submit a single application for authorisation by the European Commission (EC) and marketing throughout Europe, there is no single, common European agency for assessing devices, and the main role of the EC is purely advisory.
Devices are assigned to four groups according to their perceived risk before they are approved – low-risk cardiovascular devices in Class I ( such as stethoscopes), IIa (which includes devices for monitoring blood pressure and diagnostic equipment), IIb (which includes diagnostic radiology equipment such as X-ray machines) and Class III (which includes implantable devices such as coronary stents , prosthetic heart valves and defibrillators). Any manufacturer wishing to obtain approval to market a new device in classes IIa, IIb or III must undergo a conformity assessment procedure by one of the 74 Notified Bodies (NBs) in Europe dealing with medical devices, many of which are independent commercial organizations. Once the NB has reviewed the technical dossier submitted by the manufacturer and completed its evaluation of the application, it then issues a certificate that permits the manufacturer to affix a CE mark and to market the device throughout the EU. For devices in Class III, the manufacturer must conduct some human clinical investigations, but it is not compulsory that these are randomised clinical trials.
“This process has given rise to suspicions that companies may go “forum shopping” to select the NB that will conduct the least burdensome or the fastest review,” write the authors of the paper, adding that no systematic audit of NBs has ever been published.
The paper also cites a number of well publicised failures of cardiovascular devices that may relate to limited evaluation prior to approval. Publication of the consensus document in the EHJ coincides with a series of articles looking at the regulation of medical devices in the British Medical Journal and also a TV Programme in the UK, Dispatches: The Truth About Going Under the Knife on Monday 16 May at 8pm on Channel 4.
“The ESC believes that the approval of devices used in medicine shares similarities in terms of ethical responsibilities as the approval of new drugs,” said Professor Michel Komajda, the President of the ESC, who was one of the authors of the paper. As the European Union is currently engaging in the revision of the current regulation system of medical devices, he added, it was felt an “opportune time” for the cardiology community to share their expertise and views from the clinical and academic perspective. The current system for testing and approving devices in Europe was established more than 20 years ago, and concerns have been raised that it should adapt to technological advances and changing patterns of medical practice.
The policy conference highlighted the system that currently operates in Europe where the manufacturers of medical devices must satisfy the relevant “essential requirements” of safety and performance but do not need to establish that their device has an impact on clinical outcomes, even if it is a completely new technology. Instead, unlike the manufacturers of pharmaceutical agents , the manufacturers of medical devices are allowed to use surrogate or functional endpoints in studies.
“Standards of testing of medical devices are less rigorous in Europe than the US, where they have to undertake trials to show that the device has an impact on clinical outcomes, with the reality that European patients are currently exposed to an unfair proportion of the risks associated with developing new devices,” said Professor Alan Fraser, who chaired the ESC Policy conference.
Taking the example of balloon angioplasty to illustrate the level of testing required, he said that manufacturers in Europe would only need to establish that the diameter of the artery is greater following the procedure or that a new balloon is equivalent to other balloons already on the market, and not that there had been any impact on clinical outcomes, such as mortality.
In Europe there are estimated to be around 200,000 different types of medical devices, produced by more than 11,000 companies, which employ more than half a million people and have combined annual sales of more than € 72 billion.
The ESC Policy Conference - which was held at European Heart House January 27-28 2011 - was attended by around 50 delegates including experts from the five sub speciality organizations of the ESC, the American College of Cardiology, American Heart Association, the World Heart Federation, experts from the European Commission and the US Food & Drug Administration, and invited representatives from the device trade associations Eucomed and COCIR.
-The delegates at the Policy conference called for:
· A single co-ordinated European system to oversee the evaluation and approval of medical devices. This was felt to be the most efficient way of achieving integration and harmonization of processes between the competent authorities so that they apply uniform and higher standards. It could be organized as a medical devices division of the European Medicines Agency( EMA) or an entirely new body.
· The Notified Bodies (NBs) should be reorganized as an integrated structure, with regulatory authorities directing applications for assessment of devices to appropriate specialist NBs. The NBs could become the technical division of a new European medical devices agency or could remain decentralized while operating within an integrated system. Furthermore, the meaning of the CE mark should be reviewed since it is often interpreted as meaning that clinical effectiveness has been established.
· Product standards should be developed for each category of medical device in class II and III (medium and high risk), with medical experts recommending specific standards for their clinical performance and effectiveness including requirements for follow-up studies.
· Adequate transparency, with the content of dossiers prepared by companies when submitting their devices for approval being disclosed to physicians so that they can know the technical performances of the devices.
· There was recognised to be a need to introduce comprehensive registries of devices and their outcomes, with every physician having a responsibility to report complications of devices.
The EHJ paper highlighted the complexities of the current system of European medical device regulation which is the responsibility of the 27 member States of the European Union (EU), each of which has its own national “competent authority”. Unlike the EMA, established in 1995, where companies can submit a single application for authorisation by the European Commission (EC) and marketing throughout Europe, there is no single, common European agency for assessing devices, and the main role of the EC is purely advisory.
Devices are assigned to four groups according to their perceived risk before they are approved – low-risk cardiovascular devices in Class I ( such as stethoscopes), IIa (which includes devices for monitoring blood pressure and diagnostic equipment), IIb (which includes diagnostic radiology equipment such as X-ray machines) and Class III (which includes implantable devices such as coronary stents , prosthetic heart valves and defibrillators). Any manufacturer wishing to obtain approval to market a new device in classes IIa, IIb or III must undergo a conformity assessment procedure by one of the 74 Notified Bodies (NBs) in Europe dealing with medical devices, many of which are independent commercial organizations. Once the NB has reviewed the technical dossier submitted by the manufacturer and completed its evaluation of the application, it then issues a certificate that permits the manufacturer to affix a CE mark and to market the device throughout the EU. For devices in Class III, the manufacturer must conduct some human clinical investigations, but it is not compulsory that these are randomised clinical trials.
“This process has given rise to suspicions that companies may go “forum shopping” to select the NB that will conduct the least burdensome or the fastest review,” write the authors of the paper, adding that no systematic audit of NBs has ever been published.
The paper also cites a number of well publicised failures of cardiovascular devices that may relate to limited evaluation prior to approval. Publication of the consensus document in the EHJ coincides with a series of articles looking at the regulation of medical devices in the British Medical Journal and also a TV Programme in the UK, Dispatches: The Truth About Going Under the Knife on Monday 16 May at 8pm on Channel 4.
Terumo anuncia el primer sistema quirúrgico de articulación con conducción de precisión con certificado CE
Terumo Europe N.V. ha anunciado hoy el éxito conseguido en Europa en la primera operación con el sistema Kymerax(TM) con certificado CE. Kymerax(TM), un sistema quirúrgico de articulación con conducción de precisión y con indicaciones para su uso en cirugía endoscópica, es una auténtica innovación en el campo de la cirugía mínimamente invasiva. La tecnología Kymerax(TM) proporciona al cirujano un instrumento de mano que funciona con motor y que cuenta con articulación en la punta del instrumento.
El primer procedimiento clínico lo llevó a cabo el profesor y doctor Gunter Janetschek, director del Departamento de Urología y Andrología de la Paracelsus Medical University, Salzburg de Austria en un caso urológico.
"He conseguido el éxito al finalizar la nefrectomía laparoscópica. Parece muy prometedor y estoy convencido de que esta nueva tecnología tendrá un impacto en el uso clínico diario de forma rápida", comentó el profesor Janetschek.
-Acerca del sistema Kymerax(TM)
La nueva tecnología, que recientemente ha recibido la certificación CE, ha mostrado diferencias relevantes en los componentes de instrumentos esenciales, ofreciendo una eficacia superior con un perfil de seguridad comparable. Las operaciones con Kymerax(TM) permiten a los cirujanos una manipulación más fácil de los controles y botones con las manos, maniobrando de forma eficaz los puntales de los instrumentos en múltiples direcciones con el fin de poder operar en áreas en las que la aproximación es difícil.
"Los cirujanos suelen comentar de forma habitual los beneficios de Kymerax(TM) en términos de resultados funcionales. Dan la bienvenida al hecho de que pueden realizar operaciones junto al paciente y recibir retroalimentación directa de tecnología del tacto durante los procesos de laparoscopia", explicó Masao Hitotsuyanagi, responsable de la unidad empresarial de Terumo. Gracias a su diseño ergonómico, Kymerax(TM) puede significar de forma potencial una menor fatiga y una mejor maniobrabilidad para los cirujanos. En general, Kymerax(TM) está indicado para los procedimientos laparoscópicos en ginecología, urología y cirugía gastrointestinal, y proporciona otra aproximación alternativa para la cirugía mínimamente invasiva. Si desea más información visite la página web http://www.kymerax.com.
El primer procedimiento clínico lo llevó a cabo el profesor y doctor Gunter Janetschek, director del Departamento de Urología y Andrología de la Paracelsus Medical University, Salzburg de Austria en un caso urológico.
"He conseguido el éxito al finalizar la nefrectomía laparoscópica. Parece muy prometedor y estoy convencido de que esta nueva tecnología tendrá un impacto en el uso clínico diario de forma rápida", comentó el profesor Janetschek.
-Acerca del sistema Kymerax(TM)
La nueva tecnología, que recientemente ha recibido la certificación CE, ha mostrado diferencias relevantes en los componentes de instrumentos esenciales, ofreciendo una eficacia superior con un perfil de seguridad comparable. Las operaciones con Kymerax(TM) permiten a los cirujanos una manipulación más fácil de los controles y botones con las manos, maniobrando de forma eficaz los puntales de los instrumentos en múltiples direcciones con el fin de poder operar en áreas en las que la aproximación es difícil.
"Los cirujanos suelen comentar de forma habitual los beneficios de Kymerax(TM) en términos de resultados funcionales. Dan la bienvenida al hecho de que pueden realizar operaciones junto al paciente y recibir retroalimentación directa de tecnología del tacto durante los procesos de laparoscopia", explicó Masao Hitotsuyanagi, responsable de la unidad empresarial de Terumo. Gracias a su diseño ergonómico, Kymerax(TM) puede significar de forma potencial una menor fatiga y una mejor maniobrabilidad para los cirujanos. En general, Kymerax(TM) está indicado para los procedimientos laparoscópicos en ginecología, urología y cirugía gastrointestinal, y proporciona otra aproximación alternativa para la cirugía mínimamente invasiva. Si desea más información visite la página web http://www.kymerax.com.
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