El consumo de pescado rico en ácidos grasos omega 3, como el bacalao, el salmón, el arenque y la caballa, podría reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres jóvenes en edad fértil, de acuerdo con una investigación que se publica hoy en Hypertension.
Según los investigadores, aquellas mujeres que no comían pescado o lo hacía en ocasiones contadas tenían un 50% más de problemas cardiovasculares a los ocho años de seguimiento del estudio que las que comían pescado con regularidad. En comparación con las mujeres que comían pescado rico en omega-3 semanales, el riesgo era de un 90% más elevado para aquellas que nunca o casi nunca ingerían pescado.
Los investigadores analizaron los datos de una cohorte de población nacional danesa de 49.000 mujeres con edades entre los 15 y 49 años. Los investigadores registraron 577 eventos cardiovasculares durante un periodo de ocho años, incluyendo cinco muertes por enfermedades cardiovasculares en mujeres sin diagnóstico previo de la enfermedad. En total, 328 eventos se debieron a la enfermedad hipertensiva, 146 a enfermedad cerebrovascular y 103 por enfermedad isquémica del corazón.
-Mujeres jóvenes
«Este es el primer estudio de este tamaño que se ha centrado exclusivamente en mujeres en edad fértil», dijo Marín Strøm, del Statens Serum Institut en Copenhague (Dinamarca). El mensaje de este estudio, señaló, es que a pesar de que se pensaba que los beneficios del consumo de pescado rico en omega 3 pueden no ser evidentes durante 30 o 40 años, nuestro estudio muestra que no siempre es así. «Hemos visto una fuerte asociación con la enfermedad cardiovascular en las mujeres que todavía estaban todavía en la treintena».
«Hombres y mujeres comparten muchos factores de riesgo cardiovascular, pero algunos estudios han demostrado que también puede haber diferencias de género. Por ejemplo, los niveles de inflamación, colesterol y triglicéridos pueden tener una influencia más negativa en las mujeres», dijo Strom.
En este estudio, incluso las mujeres que comían pescado sólo un par de veces al mes se beneficiaron, pero es importante destacar que para obtener el mayor beneficio de pescado y aceites de pescado se debe ingerir pescado como plato principal al menos dos veces a la semana.
**Publicado en "ABC SALUD"
06 December 2011
Según un estudio el arsénico contenido en el arroz es un riesgo en el embarazo
Un estudio recién publicado en «Proceedings of the National Academy of Sciences» (PNAS) por un equipo de científicos de la Universidad de Dartmouth, analiza las fuentes de exposición humana al arsénico y centra su atención en el consumo de niveles peligrosos de arsénico a través de arroz.
El arsénico se encuentra naturalmente en el ambiente y, en concentraciones elevadas, puede ser perjudicial para la salud humana. Común en las aguas subterráneas, la Organización Mundial de la Salud establece límites para los niveles de arsénico en el agua potable (actualmente 10 microgramos por litro).
Las preocupaciones sobre la exposición al arsénico se extienden ahora más allá del agua hasta llegar al caso del arroz; el arroz es susceptible a la contaminación debido a su capacidad para extraer el arsénico del medio ambiente.
«La exposición al arsénico durante el embarazo es un problema de salud pública, debido a los riesgos potenciales para la salud del feto», afirma Margaret Karagas, profesora de Medicina en
China ya controla los límites en el contenido de arsénico en el arroz pero EE. UU. y Europa no lo hacenDartmouth y autora principal del artículo. Karagas señala que otras investigaciones ya han relacionado el arsénico en niveles muy altos con la mortalidad infantil, la reducción del peso al nacer, la obstaculización de la función inmune y el aumento de la mortalidad por cáncer de pulmón en el futuro.
«El estudio se basa en una muestra de 229 mujeres embarazadas de New Hampshire, cuya concentración de arsénico se midió mediante su orina», explica Diane Gilbert-Diamond, coautora principal del artículo. Las mujeres en el estudio fueron divididas en dos grupos en función de si habían, o no, comido arroz dos días antes de la recolección de orina -también se analizó la concentración de arsénico en el agua del grifo de sus hogares. Las concentraciones urinarias de arsénico para los 73 sujetos del estudio que habían ingerido arroz mostraron una media de 5,27 microgramos por litro, mientras que la media de los 156 sujetos que no habían consumido arroz fue de 3,38 microgramos por litro, una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos.
Los autores concluyen que sus hallazgos subrayan la necesidad de controlar el arsénico en los alimentos, teniendo en cuenta que China ya controla los límites legales en el contenido de arsénico en el arroz (0,15 microgramos de arsénico inorgánico por kilogramo de alimento), pero Estados Unidos y Europa no lo hacen. Karagas añade que «si bien este estudio revela el potencial de exposición al arsénico a partir del arroz, se necesita mucha investigación adicional antes de que podamos determinar si hay efectos reales para la salud debido a esta fuente de exposición».
El arsénico se encuentra naturalmente en el ambiente y, en concentraciones elevadas, puede ser perjudicial para la salud humana. Común en las aguas subterráneas, la Organización Mundial de la Salud establece límites para los niveles de arsénico en el agua potable (actualmente 10 microgramos por litro).
Las preocupaciones sobre la exposición al arsénico se extienden ahora más allá del agua hasta llegar al caso del arroz; el arroz es susceptible a la contaminación debido a su capacidad para extraer el arsénico del medio ambiente.
«La exposición al arsénico durante el embarazo es un problema de salud pública, debido a los riesgos potenciales para la salud del feto», afirma Margaret Karagas, profesora de Medicina en
China ya controla los límites en el contenido de arsénico en el arroz pero EE. UU. y Europa no lo hacenDartmouth y autora principal del artículo. Karagas señala que otras investigaciones ya han relacionado el arsénico en niveles muy altos con la mortalidad infantil, la reducción del peso al nacer, la obstaculización de la función inmune y el aumento de la mortalidad por cáncer de pulmón en el futuro.
«El estudio se basa en una muestra de 229 mujeres embarazadas de New Hampshire, cuya concentración de arsénico se midió mediante su orina», explica Diane Gilbert-Diamond, coautora principal del artículo. Las mujeres en el estudio fueron divididas en dos grupos en función de si habían, o no, comido arroz dos días antes de la recolección de orina -también se analizó la concentración de arsénico en el agua del grifo de sus hogares. Las concentraciones urinarias de arsénico para los 73 sujetos del estudio que habían ingerido arroz mostraron una media de 5,27 microgramos por litro, mientras que la media de los 156 sujetos que no habían consumido arroz fue de 3,38 microgramos por litro, una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos.
Los autores concluyen que sus hallazgos subrayan la necesidad de controlar el arsénico en los alimentos, teniendo en cuenta que China ya controla los límites legales en el contenido de arsénico en el arroz (0,15 microgramos de arsénico inorgánico por kilogramo de alimento), pero Estados Unidos y Europa no lo hacen. Karagas añade que «si bien este estudio revela el potencial de exposición al arsénico a partir del arroz, se necesita mucha investigación adicional antes de que podamos determinar si hay efectos reales para la salud debido a esta fuente de exposición».
Chinese health coverage increases with new government efforts
Health care coverage increased dramatically in parts of China between 1997 and 2006, a period when government interventions were implemented to improve access to health care, with particularly striking upswings in rural areas, according to new research by Brown University sociologist Susan E. Short and Hongwei Xu of the University of Michigan. The findings appear in the December issue of Health Affairs.
Led by Xu, a former Brown graduate student, the study analyzed data from the China Health and Nutrition Survey, which follows households in nine provinces that are home to more than 40 percent of China's population. Xu and Short specifically focused on patterns of coverage among rural and urban residents.
Their analysis shows that overall, the percentage of individuals in the sample with insurance increased from 24 percent in 1997 to 28 percent in 2004, then rose sharply to 49 percent in 2006. Furthermore, during that period, rural and urban levels of insurance coverage became more similar. Xu and Short call the increase in rural areas "nothing short of dramatic," saying that it likely benefited millions of rural Chinese residents.
"There's been great concern about increasing inequality in China, and particularly urban-rural inequalities," said Short, professor of sociology and faculty associate of Brown's Population Studies and Training Center. "This work shows that at least in one sphere -- health insurance coverage -- urban-rural inequality may be decreasing."
Location matters
The analysis revealed that levels and trends of health care coverage were significantly different depending on whether the individuals lived in urban or rural areas. In villages, the coverage rates declined from 1997 to 2000, while rates changed little in suburbs, cities, and towns during the same period. Notably, during that time, the government's efforts to establish a new rural insurance program was limited to a few pilot rural counties and did not include financial subsidies for the rural population.
However, after 2000, the coverage rate in villages began to rise, almost tripling between 2004 and 2006, from 17.9 percent to 51 percent. Rates also rose significantly in towns and suburbs during that time frame, but changed only modestly in cities. The dramatic rise in rural coverage rates coincided with the efforts to develop new insurance programs and provide increased subsidies for rural participants.
Short was surprised by the magnitude of change in rural villages. "It is especially impressive to see this pattern in data such as these, that follow the same individuals over time," she said. "We are witnessing real change in many people's lives in the way that urban, and especially rural, individuals experience health insurance coverage."
Reimbursement Rates
While the analysis shows higher rates of individual coverage, it also suggests that disparities may persist in the quality of insurance. Xu and Short found that residents of cities, suburbs, and towns experienced higher reimbursement rates for outpatient and inpatient care than insured villagers, indicating that insured urban residents continue to have an advantage over insured rural residents. However, the authors state that these results should be interpreted with caution due to incomplete self-reported reimbursement rates.
"The findings from this research highlight the recovery in health insurance coverage in general -- and more importantly the significant reduction in the rural-urban inequality in the coverage in particular -- largely due to the great efforts by the Chinese government, in a quite short time period," said Xu, a faculty fellow at the Survey Research Center, Institute for Social Research at Michigan. "On the other hand, the suggestive finding of continued rural disadvantage in terms of health insurance benefits suggests we should not overestimate the success of the policy interventions."
Xu and Short hope that the study will further inform understanding as China strives to improve health insurance coverage for its citizens.
"The changing landscape of health and and health care in China, which is unfolding against a backdrop of rapid economic growth and growing inequalities, makes health insurance an important issue," Short said. "All families want to promote the best health they can for their loved ones. Understanding the changing landscape of health insurance is important to understanding how families accomplish this as well as the challenges that some face."
Led by Xu, a former Brown graduate student, the study analyzed data from the China Health and Nutrition Survey, which follows households in nine provinces that are home to more than 40 percent of China's population. Xu and Short specifically focused on patterns of coverage among rural and urban residents.
Their analysis shows that overall, the percentage of individuals in the sample with insurance increased from 24 percent in 1997 to 28 percent in 2004, then rose sharply to 49 percent in 2006. Furthermore, during that period, rural and urban levels of insurance coverage became more similar. Xu and Short call the increase in rural areas "nothing short of dramatic," saying that it likely benefited millions of rural Chinese residents.
"There's been great concern about increasing inequality in China, and particularly urban-rural inequalities," said Short, professor of sociology and faculty associate of Brown's Population Studies and Training Center. "This work shows that at least in one sphere -- health insurance coverage -- urban-rural inequality may be decreasing."
Location matters
The analysis revealed that levels and trends of health care coverage were significantly different depending on whether the individuals lived in urban or rural areas. In villages, the coverage rates declined from 1997 to 2000, while rates changed little in suburbs, cities, and towns during the same period. Notably, during that time, the government's efforts to establish a new rural insurance program was limited to a few pilot rural counties and did not include financial subsidies for the rural population.
However, after 2000, the coverage rate in villages began to rise, almost tripling between 2004 and 2006, from 17.9 percent to 51 percent. Rates also rose significantly in towns and suburbs during that time frame, but changed only modestly in cities. The dramatic rise in rural coverage rates coincided with the efforts to develop new insurance programs and provide increased subsidies for rural participants.
Short was surprised by the magnitude of change in rural villages. "It is especially impressive to see this pattern in data such as these, that follow the same individuals over time," she said. "We are witnessing real change in many people's lives in the way that urban, and especially rural, individuals experience health insurance coverage."
Reimbursement Rates
While the analysis shows higher rates of individual coverage, it also suggests that disparities may persist in the quality of insurance. Xu and Short found that residents of cities, suburbs, and towns experienced higher reimbursement rates for outpatient and inpatient care than insured villagers, indicating that insured urban residents continue to have an advantage over insured rural residents. However, the authors state that these results should be interpreted with caution due to incomplete self-reported reimbursement rates.
"The findings from this research highlight the recovery in health insurance coverage in general -- and more importantly the significant reduction in the rural-urban inequality in the coverage in particular -- largely due to the great efforts by the Chinese government, in a quite short time period," said Xu, a faculty fellow at the Survey Research Center, Institute for Social Research at Michigan. "On the other hand, the suggestive finding of continued rural disadvantage in terms of health insurance benefits suggests we should not overestimate the success of the policy interventions."
Xu and Short hope that the study will further inform understanding as China strives to improve health insurance coverage for its citizens.
"The changing landscape of health and and health care in China, which is unfolding against a backdrop of rapid economic growth and growing inequalities, makes health insurance an important issue," Short said. "All families want to promote the best health they can for their loved ones. Understanding the changing landscape of health insurance is important to understanding how families accomplish this as well as the challenges that some face."
**Source: Brown University
05 December 2011
Los nuevos datos identifican el mecanismo Stretta® en el tratamiento de la GERD
Mederi Therapeutics Inc. ha anunciado hoy los resultados de un nuevo estudio controlado por grupo con intervención simulada de doble ciego de Stretta para el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD). El estudio evaluó el mecanismo de acción en la aplicación de energía de radiofrecuencia (RF). Esta revolucionaria investigación sugiere el mecanismo por el que la terapia Stretta causa un descenso en las relajaciones del esfínter esofágico más bajo transiente (LES) y un incremento en la presión gástrica, y por tanto reduce el reflujo; y, como resultado, mejora los síntomas en pacientes con GERD médicamente refractoria. Los resultados del estudio se publicaron en el American Journal of Gastroenterology.
"En este estudio de doble ciego controlado por grupo con intervención simulada, nuestros datos confirman que Stretta mejora la fisiología del esfínter esofágico menor, y que este es el mecanismo para la mejora de los síntomas en GERD", dijo Jan Tack, M.D., Ph.D., uno de los autores del estudio y responsable de Clínica en el Departamento de Gastroenterología en la Universidad de Leuven, Bélgica. "Además de la efectividad del tratamiento Stretta, creemos que el método que empleamos en el estudio podía excluir la fibrosis como la causa destacada de la reducción significativa observada en el cumplimiento de GEJ".
"El profesor Tack y sus colegas nos han ayudado a dar un gran paso hacia delante para explicar y aclarar este mecanismo para Stretta", dijo el doctor Mark D. Noar, director en el Heartburn and Reflux Study Center, Towson, MD. "Estos descubrimiento sobre el mecanismo de acción explican los resultados que los profesionales médicos y sus pacientes, con GERD refractorio médicamente, esperan de Stretta".
"Estos resultados se añaden al cuerpo de investigación significativo en Stretta. El tratamiento funciona excepcionalmente bien para reducir o eliminar los síntomas en los pacientes de GERD, pero la forma exacta en que funciona se entiende ahora más claramente", dijo Will Rutan, consejero delegado de Mederi Therapeutics, fabricante de Stretta. "Con 67 publicaciones que respaldan Stretta como un tratamiento sano, efectivo y duradero, Stretta ofrece una excelente alternativa a la cirugía invasiva.
"En este estudio de doble ciego controlado por grupo con intervención simulada, nuestros datos confirman que Stretta mejora la fisiología del esfínter esofágico menor, y que este es el mecanismo para la mejora de los síntomas en GERD", dijo Jan Tack, M.D., Ph.D., uno de los autores del estudio y responsable de Clínica en el Departamento de Gastroenterología en la Universidad de Leuven, Bélgica. "Además de la efectividad del tratamiento Stretta, creemos que el método que empleamos en el estudio podía excluir la fibrosis como la causa destacada de la reducción significativa observada en el cumplimiento de GEJ".
"El profesor Tack y sus colegas nos han ayudado a dar un gran paso hacia delante para explicar y aclarar este mecanismo para Stretta", dijo el doctor Mark D. Noar, director en el Heartburn and Reflux Study Center, Towson, MD. "Estos descubrimiento sobre el mecanismo de acción explican los resultados que los profesionales médicos y sus pacientes, con GERD refractorio médicamente, esperan de Stretta".
"Estos resultados se añaden al cuerpo de investigación significativo en Stretta. El tratamiento funciona excepcionalmente bien para reducir o eliminar los síntomas en los pacientes de GERD, pero la forma exacta en que funciona se entiende ahora más claramente", dijo Will Rutan, consejero delegado de Mederi Therapeutics, fabricante de Stretta. "Con 67 publicaciones que respaldan Stretta como un tratamiento sano, efectivo y duradero, Stretta ofrece una excelente alternativa a la cirugía invasiva.
Impact of Early Insulin Initiation on Glycemic Control in Asian People with Type 2 Diabetes
Two studies presented at World Diabetes Congress 2011 provide further evidence of the benefits to patients of early glycemic control on co-morbidities Sanofi announced today new results from sub-analyses of the First Basal INsulin Evaluation in Asia (FINE Asia) Registry study, and the Cardiovascular Risk Evaluation in People with Type 2 Diabetes on Insulin Therapy (CREDIT) study.
FINE Asia was a six-month, 11-Asian-country prospective observational study to assess the effect of 'time to basal insulin initiation' on glycemic control and co-morbidities in insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D), uncontrolled on oral antidiabetic medications. Patients (n=2,673) were grouped according to duration of diabetes since diagnosis (<6y; 6-11y; or greater than or equal to12y). Results showed that people with T2D who are initiated on insulin therapy earlier in the progression of their diabetes achieved greater glycemic control.
Across the FINE Asia sub-analysis groups, baseline HbA1c was similar (9.8%), and the patients who had the shortest time to insulin initiation (71-79% insulin glargine users) showed the greatest (mean) improvement in HbA1c at 6 months: <6y: 7.5%; 6-11y: 7.8%; greater than or equal to12y: 7.9% (p<0.001 for all three groups).
Likewise, the percentage of patients reaching the target goal (HbA1c<7%) was less with increasing disease duration; those who had diabetes for less than 6 years were significantly more likely to achieve target HbA1c than those who had the disease for over 12 years: <6y: 53.4%; 6-11y: 39.5%; greater than or equal to12y: 32.8% (p<0.001 for all three groups). The percentage of patients experiencing hypoglycemic events was similar across groups.
Patients whose disease duration was relatively shorter experienced a significantly lower incidence of several co-morbidities, including retinopathy, neuropathy, nephropathy, coronary artery disease, hypertension and dyslipidemia. Early initiation of insulin therapy was associated with a reduction of diabetes-related complications, as well as other common co-morbidities. The levels of improvement following six months of basal insulin therapy varied with the number of years since disease diagnosis. The FINE Asia sub-analysis was not part of the original study protocol.
These results are supported by recent findings from a one-year real-life study of Cardiovascular Risk Evaluation in People with Type 2 Diabetes on Insulin Therapy (CREDIT), an international, multicenter observational study designed to assess the metabolic and diabetes parameters of people with T2D on long-term insulin therapy.
Results from a Japanese sub-analysis indicated that early initiation of insulin resulted in better glycemic control (HbA1c: 10.7% vs 7.9%; fasting plasma glucose [FPG]: 12.1mmol/l vs 7.7mmol/l; post-prandial glucose [PPG]: 16.5mmol/l vs 9.9mmol/l, p<0.001), with a low incidence of severe hypoglycemia and improved cardiovascular (CV) risk parameters at one year. The results from CREDIT are in line with the FINE Asia sub-analysis in supporting early insulin initiation in order to improve glycemic control and CV risk profile in people with type 2 diabetes.
"The results of the FINE Asiasub-analysis, as supported by the CREDIT 1-year Japanese study,indicate that in Asian people with type 2 diabetes, early treatment with insulin may be associated withsignificant improvements in glycemic control. Most importantly, early glycemic control may lead to significant improvement in cardiovascular risk parameters and reduction inthe incidence of co-morbidities," said Riccardo Perfetti, Vice President, Medical Affairs, Sanofi Diabetes.
Both the FINE Asia sub-analysis and the 1-year follow-up of the CREDIT study are presented today at the International Diabetes Federation (IDF) World Diabetes Congress, Dubai
FINE Asia was a six-month, 11-Asian-country prospective observational study to assess the effect of 'time to basal insulin initiation' on glycemic control and co-morbidities in insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D), uncontrolled on oral antidiabetic medications. Patients (n=2,673) were grouped according to duration of diabetes since diagnosis (<6y; 6-11y; or greater than or equal to12y). Results showed that people with T2D who are initiated on insulin therapy earlier in the progression of their diabetes achieved greater glycemic control.
Across the FINE Asia sub-analysis groups, baseline HbA1c was similar (9.8%), and the patients who had the shortest time to insulin initiation (71-79% insulin glargine users) showed the greatest (mean) improvement in HbA1c at 6 months: <6y: 7.5%; 6-11y: 7.8%; greater than or equal to12y: 7.9% (p<0.001 for all three groups).
Likewise, the percentage of patients reaching the target goal (HbA1c<7%) was less with increasing disease duration; those who had diabetes for less than 6 years were significantly more likely to achieve target HbA1c than those who had the disease for over 12 years: <6y: 53.4%; 6-11y: 39.5%; greater than or equal to12y: 32.8% (p<0.001 for all three groups). The percentage of patients experiencing hypoglycemic events was similar across groups.
Patients whose disease duration was relatively shorter experienced a significantly lower incidence of several co-morbidities, including retinopathy, neuropathy, nephropathy, coronary artery disease, hypertension and dyslipidemia. Early initiation of insulin therapy was associated with a reduction of diabetes-related complications, as well as other common co-morbidities. The levels of improvement following six months of basal insulin therapy varied with the number of years since disease diagnosis. The FINE Asia sub-analysis was not part of the original study protocol.
These results are supported by recent findings from a one-year real-life study of Cardiovascular Risk Evaluation in People with Type 2 Diabetes on Insulin Therapy (CREDIT), an international, multicenter observational study designed to assess the metabolic and diabetes parameters of people with T2D on long-term insulin therapy.
Results from a Japanese sub-analysis indicated that early initiation of insulin resulted in better glycemic control (HbA1c: 10.7% vs 7.9%; fasting plasma glucose [FPG]: 12.1mmol/l vs 7.7mmol/l; post-prandial glucose [PPG]: 16.5mmol/l vs 9.9mmol/l, p<0.001), with a low incidence of severe hypoglycemia and improved cardiovascular (CV) risk parameters at one year. The results from CREDIT are in line with the FINE Asia sub-analysis in supporting early insulin initiation in order to improve glycemic control and CV risk profile in people with type 2 diabetes.
"The results of the FINE Asiasub-analysis, as supported by the CREDIT 1-year Japanese study,indicate that in Asian people with type 2 diabetes, early treatment with insulin may be associated withsignificant improvements in glycemic control. Most importantly, early glycemic control may lead to significant improvement in cardiovascular risk parameters and reduction inthe incidence of co-morbidities," said Riccardo Perfetti, Vice President, Medical Affairs, Sanofi Diabetes.
Both the FINE Asia sub-analysis and the 1-year follow-up of the CREDIT study are presented today at the International Diabetes Federation (IDF) World Diabetes Congress, Dubai
Abbott comunica los resultados a cinco años de Humira (adalimumab) en espondilitis anquilosante
Los resultados de ATLAS, estudio de extensión abierto a largo plazo presentado en el ACR, destacan la repercusión de Humira en los signos y síntomas y otras medidas de la enfermedad en los pacientes con espondidlitis anquilosante activa.
Abbott ha anunciado los resultados a cinco años de la extensión abierta del estudio ATLAS, que evalúa la repercusión a largo plazo del tratamiento con Humira (adalimumab) en la actividad de la enfermedad, incluida la movilidad de la columna, en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa. Las mejoras en la actividad de la enfermedad se midieron desde el momento inicial hasta el quinto año. Inicialmente y a los cinco años, el estudio mostró puntuaciones medias de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI por sus siglas en inglés) de 6,0 (+/-2,0) y 1,8 (+/-1,9), respectivamente. El BASDAI es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad que evalúa la gravedad de la fatiga y el dolor en la columna y la articulación periférica, la sensibilidad localizada y rigidez matinal en una escala 0-10. En los pacientes que recibieron tratamiento abierto con HUMIRA hasta el quinto año, también se observaron mejoras en la movilidad de la columna y en la calidad de vida.
ATLAS (ensayo con adalimumab que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo en el tratamiento de la espondilitis anquilosante) se encuentra entre los primeros estudios con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) que evalúa cinco años de datos de eficacia y seguridad en la EA. Los resultados de ATLAS se presentaron en la reunión científica anual del American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting (ACR) en Chicago.
La espondilitis anquilosante es una enfermedad autoinmune que afecta hasta a un 1% de la población mundial. La EA afecta a la columna y las grandes articulaciones periféricas, incluidas las caderas, y puede ir acompañada de otras enfermedades inflamatorias de la piel, ojos e intestinos. Normalmente, los primeros síntomas de EA son sutiles y pueden consistir en dolor y rigidez frecuentes en la zona lumbar y los glúteos. En los casos más avanzados, la EA puede provocar la formación de hueso nuevo en la columna, pudiendo hacer que ésta se fusione en una posición fija con una movilidad gravemente limitada. La EA suele desarrollarse entre los 17 y 35 años de edad, y los hombres son entre dos y tres veces más propensos que las mujeres a sufrir la enfermedad.
“La EA es una enfermedad potencialmente incapacitante, que puede quedar sin diagnosticar durante un máximo de 10 años, por lo que es importante que las personas con síntomas acudan a un reumatólogo pronto para iniciar el tratamiento adecuado”, afirmó la catedrática Désirée van der Heijde del Leiden University Medical Center de Leiden, Holanda.
En el estudio ATLAS, se aleatorizó a los pacientes con EA activa a Humira 40 mg cada dos semanas o placebo durante 24 semanas, seguidos de una extensión abierta de un máximo de cinco años, durante los cuales se permitía a los pacientes llegar hasta una posología semanal. De los 125 pacientes que terminaron los cinco años de exposición a Humira, 30 (24%) recibieron dosis semanales. La dosis de Humira recomendada para el tratamiento de la EA es de 40 mg cada dos semanas por inyección subcutánea.
"La parte controlada del estudio ATLAS mostró una mejora de los signos y síntomas y otras medidas de la enfermedad con adalimumab," añadió la catedrática Désirée van der Heijde.
“Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de HUMIRA en seis enfermedades de origen inmunológico y su uso en la artritis reumatoide se ha evaluado en numerosos estudios en los 14 últimos años”, afirmó el Dr. John Leonard, vicepresidente senior de Desarrollo e investigación farmacéutica global de Abbott. "El uso de HUMIRA en personas con EA está autorizado desde 2006 y con el estudio de extensión abierta del ensayo ATLAS, Humira se encuentra entre los primeros inhibidores de TNF en presentar datos de eficacia a cinco años en espondilitis anquilosante”.
Abbott ha anunciado los resultados a cinco años de la extensión abierta del estudio ATLAS, que evalúa la repercusión a largo plazo del tratamiento con Humira (adalimumab) en la actividad de la enfermedad, incluida la movilidad de la columna, en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa. Las mejoras en la actividad de la enfermedad se midieron desde el momento inicial hasta el quinto año. Inicialmente y a los cinco años, el estudio mostró puntuaciones medias de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI por sus siglas en inglés) de 6,0 (+/-2,0) y 1,8 (+/-1,9), respectivamente. El BASDAI es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad que evalúa la gravedad de la fatiga y el dolor en la columna y la articulación periférica, la sensibilidad localizada y rigidez matinal en una escala 0-10. En los pacientes que recibieron tratamiento abierto con HUMIRA hasta el quinto año, también se observaron mejoras en la movilidad de la columna y en la calidad de vida.
ATLAS (ensayo con adalimumab que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo en el tratamiento de la espondilitis anquilosante) se encuentra entre los primeros estudios con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) que evalúa cinco años de datos de eficacia y seguridad en la EA. Los resultados de ATLAS se presentaron en la reunión científica anual del American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting (ACR) en Chicago.
La espondilitis anquilosante es una enfermedad autoinmune que afecta hasta a un 1% de la población mundial. La EA afecta a la columna y las grandes articulaciones periféricas, incluidas las caderas, y puede ir acompañada de otras enfermedades inflamatorias de la piel, ojos e intestinos. Normalmente, los primeros síntomas de EA son sutiles y pueden consistir en dolor y rigidez frecuentes en la zona lumbar y los glúteos. En los casos más avanzados, la EA puede provocar la formación de hueso nuevo en la columna, pudiendo hacer que ésta se fusione en una posición fija con una movilidad gravemente limitada. La EA suele desarrollarse entre los 17 y 35 años de edad, y los hombres son entre dos y tres veces más propensos que las mujeres a sufrir la enfermedad.
“La EA es una enfermedad potencialmente incapacitante, que puede quedar sin diagnosticar durante un máximo de 10 años, por lo que es importante que las personas con síntomas acudan a un reumatólogo pronto para iniciar el tratamiento adecuado”, afirmó la catedrática Désirée van der Heijde del Leiden University Medical Center de Leiden, Holanda.
En el estudio ATLAS, se aleatorizó a los pacientes con EA activa a Humira 40 mg cada dos semanas o placebo durante 24 semanas, seguidos de una extensión abierta de un máximo de cinco años, durante los cuales se permitía a los pacientes llegar hasta una posología semanal. De los 125 pacientes que terminaron los cinco años de exposición a Humira, 30 (24%) recibieron dosis semanales. La dosis de Humira recomendada para el tratamiento de la EA es de 40 mg cada dos semanas por inyección subcutánea.
"La parte controlada del estudio ATLAS mostró una mejora de los signos y síntomas y otras medidas de la enfermedad con adalimumab," añadió la catedrática Désirée van der Heijde.
“Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de HUMIRA en seis enfermedades de origen inmunológico y su uso en la artritis reumatoide se ha evaluado en numerosos estudios en los 14 últimos años”, afirmó el Dr. John Leonard, vicepresidente senior de Desarrollo e investigación farmacéutica global de Abbott. "El uso de HUMIRA en personas con EA está autorizado desde 2006 y con el estudio de extensión abierta del ensayo ATLAS, Humira se encuentra entre los primeros inhibidores de TNF en presentar datos de eficacia a cinco años en espondilitis anquilosante”.
La Agencia Europea del Medicamento revisará su guía acerca de los biosimilares
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto actualizar su guía sobre los biosimilares en un proceso que podría alterar la forma en que éstos están autorizados.
La pauta actual, CHMP/437/04, entró en vigor en 2005 -antes de que los biosimilares fueran comercializados en la UE. Su objetivo era introducir el concepto de los biosimilares, definir los principios básicos que deben aplicarse y servir como guía de referencia para todos los actores implicados.
Sin embargo, en un documento consultivo, el comité científico de la agencia (CHMP) asegura que se utiliza en demasía el término "biosimilares" o "similares del medicamento biológico" y que "biosimilar" a menudo se utiliza inadecuadamente.
Como tal, el Comité indica que puede ser prudente el examinar la necesidad de establecer una correcta definición de biosimilar, más allá de lo expresado en la legislación de la UE (Directiva 2001/83/CE) y en la guía del CHMP.
El CHMP recomienda una serie de cuestiones que deben ser consideradas en la revisión de la directriz. Por ejemplo, se dice que los principios de biosimilaridad es posible que deban ser aclarados para que los lectores puedan entender fácilmente el objetivo de un programa de desarrollo de biosimilares, como son el de establecer similitudes con el producto de referencia.
El Comité también insta a un debate sobre si es factible seguir el fundamento jurídico de los medicamentos genéricos para algunos productos biológicos. Por otra parte, una evaluación puede ser necesaria para aclarar si existen circunstancias excepcionales en las que podría ser un biosimilar autorizado sobre solo la base de un estudio de bioequivalencia, combinado con un ejercicio de comparación de calidad extensa.
Además, hay partes específicas de las directrices existentes que necesitan discusión y perfeccionamiento, de acuerdo con el CHMP. Estas incluyen aspectos de eficacia y seguridad, el lenguaje farmacéutico, la fuerza y la vía de administración, y las referencias a numerosas directrices, algunas de las cuales son obsoletas.
Desde la introducción de la guía existente, el CHMP ha tenido considerable experiencia con los procedimientos de asesoramiento científico y la autorización de comercialización de biosimilares y espera que el documento refleje su mayor comprensión de estos productos, tanto conceptual como desde la perspectiva de los datos.
El CHMP espera dar a conocer un proyecto de directrices revisadas a lo largo del primer semestre de 2012.
La pauta actual, CHMP/437/04, entró en vigor en 2005 -antes de que los biosimilares fueran comercializados en la UE. Su objetivo era introducir el concepto de los biosimilares, definir los principios básicos que deben aplicarse y servir como guía de referencia para todos los actores implicados.
Sin embargo, en un documento consultivo, el comité científico de la agencia (CHMP) asegura que se utiliza en demasía el término "biosimilares" o "similares del medicamento biológico" y que "biosimilar" a menudo se utiliza inadecuadamente.
Como tal, el Comité indica que puede ser prudente el examinar la necesidad de establecer una correcta definición de biosimilar, más allá de lo expresado en la legislación de la UE (Directiva 2001/83/CE) y en la guía del CHMP.
El CHMP recomienda una serie de cuestiones que deben ser consideradas en la revisión de la directriz. Por ejemplo, se dice que los principios de biosimilaridad es posible que deban ser aclarados para que los lectores puedan entender fácilmente el objetivo de un programa de desarrollo de biosimilares, como son el de establecer similitudes con el producto de referencia.
El Comité también insta a un debate sobre si es factible seguir el fundamento jurídico de los medicamentos genéricos para algunos productos biológicos. Por otra parte, una evaluación puede ser necesaria para aclarar si existen circunstancias excepcionales en las que podría ser un biosimilar autorizado sobre solo la base de un estudio de bioequivalencia, combinado con un ejercicio de comparación de calidad extensa.
Además, hay partes específicas de las directrices existentes que necesitan discusión y perfeccionamiento, de acuerdo con el CHMP. Estas incluyen aspectos de eficacia y seguridad, el lenguaje farmacéutico, la fuerza y la vía de administración, y las referencias a numerosas directrices, algunas de las cuales son obsoletas.
Desde la introducción de la guía existente, el CHMP ha tenido considerable experiencia con los procedimientos de asesoramiento científico y la autorización de comercialización de biosimilares y espera que el documento refleje su mayor comprensión de estos productos, tanto conceptual como desde la perspectiva de los datos.
El CHMP espera dar a conocer un proyecto de directrices revisadas a lo largo del primer semestre de 2012.
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