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21 February 2012

Entre el 2 y 7% de los pacientes pediátricos puede sufrir alguna reacción al medicamento en algún momento de su prooceso asistencial



La seguridad del paciente es una prioridad para todos los sistemas de salud del mundo. A pesar de los avances producidos en nuestro país, todavía continúan existiendo diferencias entre los distintos niveles asistenciales y las diferentes comunidades autónomas, que evidencian la necesidad de crear un Registro Nacional sobre reacciones adversas e incidentes en la atención y manejo de los pacientes pediátricos, tal y como defiende el Comité de Calidad Asistencial y Seguridad en el Paciente de la Asociación Española de Pediatría. De esta forma, se pretende facilitar y agilizar la notificación de incidencias durante la asistencia pediátrica en todos los niveles de la misma, lo que permitirá conocer qué se puede mejorar, cuáles son los procesos que pueden suscitar errores y en qué fase del proceso asistencial se producen.
Para el presidente de la AEP, el profesor Serafín Málaga, “la demanda de un Registro Nacional entronca con la definición que hace unos años hizo la Organización Mundial de la Salud del concepto seguridad como un principio fundamental del cuidado del paciente y un componente clave de la calidad asistencial”. En los últimos años se han llevado a cabo mejoras sustanciales en las exploraciones médicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos, “y un terreno en el que tenemos que seguir mejorando es en el de la seguridad ante las reacciones adversas e incidentes que se producen, algunas de las cuales se podrían evitar si se contara con un protocolo de actuación único aplicable a nivel nacional”.






-Errores en la medicación
Dentro de la seguridad del paciente pediátrico, uno de los aspectos que más preocupan a los expertos son los errores de la medicación. Se estima que entre el 2% y el 7% de los niños y adolescentes en tratamiento podría sufrir alguna reacción adversa a los fármacos. Entre las posibles causas, el doctor Antonio Urda, coordinador del Grupo de Trabajo de Calidad Asistencial y Seguridad en el Paciente de la AEP, señala “fallos en la prescripción, la dispensación, la administración y la documentación. Estos errores se ven favorecidos, en ocasiones, por una escritura poco legible o a una escasa información sobre la dosificación y la frecuencia de su uso”.

En este sentido, la Asociación Española de Pediatría apuesta por la implantación de una historia clínica electrónica única, así como la de una tarjeta sanitaria única y la prescripción electrónica en la asistencia del paciente pediátrico, tanto en las consultas médicas hospitalarias como de Atención Primaria. Con estas medidas se podrían evitar errores de tipo administrativo, de diagnóstico, de procedimientos, y a lo largo del proceso asistencial, las duplicidades terapéuticas, las dosis excesivas, insuficientes o no ajustadas a las características específicas del paciente.

A la problemática de la seguridad en la medicación se suma el escaso porcentaje de reacciones adversas e incidentes que se comunican. “En nuestro país, en gran medida, pervive la cultura de la culpabilización. Cuando una organización empieza a buscar culpables no aprende, porque se esconde el evento adverso evitando así la mejora, favoreciendo que se vuelva a cometer el mismo error. Es necesario introducir herramientas como el registro de incidentes pediátricos que permita salir a la luz la información para poder aprender y rectificar, lo que redundará en una mayor calidad en el ámbito sanitario”, manifiesta el doctor Antonio Jurado, miembro de la Junta Directiva de la AEP.

-Normas de seguridad básicas
Entre las recomendaciones de la Asociación Española de Pediatría para prestar una asistencia segura y de calidad al paciente pediátrico, los expertos destacan las siguientes áreas de mejoras:

• El correcto lavado de manos y una adecuada higiene de las mismas.
• La implementación de la receta electrónica única en las consultas médicas hospitalarias y de Atención Primaria.
• La elaboración de un listado de medicamentos de alto riesgo, con un etiquetaje de fármacos sencillo (llamativo, visual y de fácil identificación).
• Asimismo, los prospectos deben de ser claros y precisos en cuanto los efectos adversos que se pueden derivar de la administración del medicamento.
• Una correcta identificación del paciente y del procedimiento o proceso al cual se va a someter.



-No es lo mismo
En la actualidad en nuestro país hay hasta 19 especialidades pediátricas que no están reconocidas oficialmente, un hecho que no sucede en la mayoría de los países de nuestro entorno. Esta situación está dificultando el acceso a los centros hospitalarios de un número suficiente de profesionales específicamente formados y cualificados para atender las diferentes patologías infantiles, hecho que impacta negativamente sobre la calidad de la asistencial. Ante esta problemática, la Asociación Española de Pediatría demanda el reconocimiento de las especialidades y ha puesto en marcha la campaña de concienciación social No es lo Mismo, una iniciativa que pretende llamar la atención de la población española sobre el valor que aportan las especialidades pediátricas a la asistencia sanitaria de calidad de la población infantil y sobre su impacto positivo en los resultados de salud.

LA FUNDACIÓN SEEN CONVOCA LAS I AYUDAS A LA INVESTIGACIÓN EN ENDOCRINOLOGÍAY NUTRICIÓN‏

La Fundación de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN) convoca las primeras Ayudas a la Investigación Clínica y Básica en Endocrinología y Nutrición. “El objetivo de estas becas es fomentar la investigación en cualquiera de las áreas de la especialidad”, asegura el doctor Tomás Lucas Morante, presidente de la Fundación SEEN.

Se tendrá en cuenta para la concesión del premio: su originalidad, calidad científica, experiencia sobre el tema, viabilidad y la trayectoria del equipo de investigación que avala el proyecto. Del mismo modo, el desarrollo del proyecto deberá ser realizado íntegramente en territorio español. “Para la SEEN es fundamental potenciar y auspiciar la investigación en el campo de la Endocrinología y Nutrición. Dentro de nuestra misión como sociedad científica se encuentra fomentar el conocimiento y la formación de los futuros profesionales. Hacerlo a través de ayudas a la investigación supone estimular una labor integradora que redunda en una posterior excelencia en la calidad asistencial a nuestros pacientes”, asegura el doctor Javier Salvador, presidente de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN).

El jurado estará constituido por 5 miembros designados por la Junta Directiva de la SEEN junto con el presidente y el secretario de la Fundación SEEN actuales. Cabe destacar que el premio podrá declarase desierto, a juicio del jurado, si este estima que las solicitudes no cumplen los requisitos de la convocatoria o la calidad del proyecto no alcanza el nivel científico adecuado. Los resultados de la convocatoria se darán a conocer a través de la secretaria de la Fundación SEEN en el plazo de 15 días hábiles tras la resolución del jurado.

La dotación económica de dichas becas asciende a un total de 20.000 euros por cada uno de los proyectos que resulten ganadores en cada una de las dos categorías, básica y clínica. El premio se entregará durante el transcurso del 54 Congreso de la SEEN, que tendrá lugar en Oviedo entre el 23 al 25 de mayo de 2012.

Los beneficiarios de la Ayuda quedan obligados a presentar los resultados de sus investigaciones en el trascurso del Congreso SEEN 2014, resultados que se publicarán, al menos parcialmente, en la revista de Endocrinología y Nutrición.
*Bases disponibles en www.seen.es
Las bases completas de la convocatoria están disponibles en la pagina web de la Sociedad: www.seen.es (enlace directo: http://82.223.160.54/seen/index.html ).

La documentación solicitada en las mismas, deberá ser enviada por correo electrónico a la siguiente dirección: secretaria@seen.es antes del las 24 horas del día 12 de marzo de 2012. Los proyectos recibidos con posterioridad serán rechazados.

La SEEIC insiste en la necesidad de reforzar los mecanismos de vigilancia

Desde la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) insisten en la necesidad de reforzar los mecanismos de vigilancia. En esta línea, han elaborado una Guía para la vigilancia de las tecnologías sanitarias, concretamente, para el tratamiento de incidentes y acciones correctivas. "El objetivo de este documento es convertirse en un elemento más que ayude al profesional en su día a día de trabajo", afirma Jesús Manzanares Pedroche, presidente de la SEEIC.
En la Guía se proporcionan unas pautas para la inclusión de los requisitos de vigilancia establecidos por los Reales Decretos 1591/2009, 1616/2009 y 1662/2000 en los sistemas de calidad de los centros sanitarios, tomando un alcance más amplio que el de los productos sanitarios, incluyendo todas las tecnologías de este sector.
El sistema de vigilancia trata la notificación de los incidentes adversos derivados del uso de productos sanitarios, su registro y evaluación, la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y la transmisión de dichas medidas a los agentes interesados.
"Para la elaboración de este documento –explica Jesús Manzanares-, y con el fin de que sea de gran utilidad práctica, se contó con la participación de numerosos expertos del sector".
Contenido de la Guía
La Guía se compone de varios capítulos entre los que destacan los requisitos reglamentarios, donde se establece la obligación, por parte de los agentes económicos involucrados (fabricantes, importadores y distribuidores) y de los usuarios profesionales, de comunicar cualquier incidente adverso que se produzca con un producto sanitario. En ese sentido, se explica qué se debe notificar, quién lo debe notificar y dónde se debe notificar dicho incidente.
Asimismo, se establecen los requisitos de los suministradores y de los usuarios, así como el tratamiento de los incidentes y de las acciones correctivas de seguridad en el mercado.
La Guía se complementa con un nutrido índice de documentos anexos, en los que se incluyen modelos de procedimiento, formularios, lista de puntos de contacto, etc.

Jornada Oncológica Radioterápica el 27 F en el Hospital do Meixoeiro

El cáncer es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. En aproximadamente 20 años, el número de defunciones provocadas por el cáncer aumentará anualmente desde los cerca de 6 millones de defunciones actuales a unos 10 millones. Se prevé que las muertes por cáncer sigan aumentando en todo el mundo y alcancen la cifra de 13,1 millones en 2030.

La radiocirugía robótica se emplea en la actualidad para abordar tumores que no pueden tratarse fácilmente con los procedimientos quirúrgicos tradicionales debido a la situación del cáncer, tamaño, forma o proximidad a tejidos u órganos vitales. La robótica inteligente está diseñada para permitir la administración de dosis de radiación que se ajustan perfectamente a la forma del tumor.
A través de las presentaciones de renombrados profesionales nacionales e internacionales del mundo de la Radiocirugía, se presenta en Vigo un nuevo sistema , CyberKnife, que mediante la tecnología de guiado por imágenes y robótica controlada por ordenador, está diseñado para seguir, detectar y corregir de manera ininterrumpida los movimientos del tumor y del paciente durante todo el tratamiento. Cyberknife representa la siguiente generación de sistemas de radiocirugía, que combinan la tecnología de guiado por la imagen continua con un acelerador linear compacto capaz de moverse en tres dimensiones y es el único sistema diseñado para tratar tumores ubicados en cualquier lugar del cuerpo con precisión submilimétrica. El doctor Dr. García Alejo, jefe del Servicio de Oncología Radioterápica, Ruber Internacional de Madrid será el encargado de presentar la terapia.

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Auspiciado por: Dr. Muñoz, Jefe de Servicio de Oncología Radioterápica, Hospital Do Meixoeiro y Dr. Salgado, Jefe de Servicio de Radiofísica, Hospital Do Meixoeiro
12.00 h. – Bienvenida
12.05 h. – Descripción de CyberKnife
Ludovic Peyre, PhD, Training Specialist, Accuray Europe
12.20- 12.45h.-Algortimos de Tracking para control del Movimiento con CyberKnife
Dr. Germán Rey, Jefe del servicio de Radiofísica, Ruber Internacional, Madrid
12.45 h.- 13.35 h. – Resultados Clínicos en Pulmón
13.10 h.- 13.35 h. – Resultados Clínicos en Cabeza y Cuello
Dr. David Feltl, Jefe del Servicio de Oncología Radioterápica, University Hospital Ostrava, Czech Republic

Mejoras en el manejo de la artroscopia del miembro superior

Los expertos reunidos en el III Curso de Actualización “Artroscopia del Miembro Superior” destacaron “el avance tecnológico en cuanto a instrumentales y el aumento de la pericia de los cirujanos para el manejo de estas tecnologías” como principales mejoras producidas en los últimos años en el manejo de este tipo de artroscopias, “lo que ha permitido una pérdida del miedo a realizar determinadas patologías por esta vía”.

Así lo explica el Dr. Juan Ramón Truan Blanco, jefe de equipo de Traumatología de HM Universitario Montepríncipe -y miembro, junto a los doctores P. Delgado y M. Gil de Rozas, del Comité Organizador del encuentro, organizado recientemente por el Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatológica de HM Universitario Montepríncipe-, quien destacó, además, la adecuada formación de los profesionales españoles en el manejo de estos casos: “Estamos al mismo nivel que cualquiera de los países más avanzados, nuestros especialistas no tienen nada que envidiar a los de otros países”, aseveró.

De cara al futuro a medio plazo, el experto indica que las investigaciones en este campo van por dos caminos: “el desarrollo de los instrumentos y el aumento de la experiencia clínica, acumulando casos y enseñanzas para ir mejorando los resultados”.

No obstante, quedan metas por alcanzar en esta área de la Medicina, entre las cuales el Dr. Truan destaca la necesidad de “difundir las técnicas artroscópicas para que, igual que en su día pasó con la rodilla, su uso se vaya popularizando entre todos los especialistas y cada vez sea más frecuente, y no esté sólo al alcance de los ‘superespecialistas’”.

-Artroscopias de hombro, de codo y de muñeca
Uno de los temas abordados en el curso fue el tratamiento de la artroscopia de hombro, donde se puso de relieve la gran cantidad de patología que se puede resolver mediante técnicas artroscópicas, “que siempre son menos agresivas que la cirugía abierta, si bien es necesario un entrenamiento y una experiencia muy importante”, señala el jefe de equipo de Traumatología de HM Universitario Montepríncipe.

Por su parte, los expertos asistentes al encuentro subrayaron lo extremadamente delicada que es la articulación del codo, por lo que su abordaje con técnicas artroscópicas es “muy exigente y conlleva menor tasa de secuelas que la cirugía abierta”, al igual que ocurre con la artroscopia de muñeca, “también una técnica muy exigente que aporta grandes beneficios frente a la cirugía abierta, pues evita recidivas y aporta resultados más eficientes”, detalla el experto

En cuanto a las inestabilidades del hombro, ya sean anteriores, posteriores o multidireccionales, otro de los objetivos diana de la artroscopia del miembro superior, “ha quedado claro que son patologías cuyo tratamiento quirúrgico debe ser siempre realizado por vía artroscópica -continua-, incluso aquellos casos graves que precisan ‘topes’ óseos por transferencia de la Apófisis Coracoides”.

Finalmente, en el curso se abordaron también diferentes síndromes y problemas más concretos, tales como el síndrome de impactación radiocarpiano dorsal o la resección de los gangliones de muñeca, repasándose todas las patologías más frecuentes en las tres grandes articulaciones del miembro superior, y estudiando detenidamente los beneficios y complicaciones de la aplicación a las mismas de las técnicas artroscópicas.

La próxima edición del curso, que se celebra anualmente con el objetivo de hacer una actualización del tema en cuestión elegido, y para lo que en cada ocasión colaboran los especialistas más destacados en la materia del ámbito nacional, tratará de “otro tema muy importante por la cantidad de personas que padecen este tipo de enfermedades, y que no es otro que los problemas de la columna vertebral”, anuncia el Dr. Truan.

Los resultados financieros de ROVI en el ejercicio 2011: crecimiento del 16%

ROVI informa de un crecimiento de los ingresos operativos del 16% y alcanza sus previsiones para 2011
Los ingresos operativos aumentaron un 16%, hasta alcanzar 184,7 millones de euros en el año 2011, como resultado de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas crecieron un 13%, y del negocio de fabricación a terceros, que creció un 28%en 2011.
Los ingresos operativos del año 2011 se encuentran en línea con las previsiones para el año, actualizadas al alza desde unas cifras inicialmente previstas en la banda baja de la segunda decena (es decir la decena entre 10 y 20%) a unas cifras en la banda media de esta decena. La previsión de crecimiento de los ingresos operativos para el año 2012 se estima que pueda estar entre la banda alta de la primera decena (es decir la decena entre 0 y 10%) y la banda baja de la segunda decena (es decir la decena entre 10 y 20%).
Las ventas de Bemiparina aumentaron un 15%, hasta alcanzar los 50,5 millones de euros, y las ventas de Corlentor y Osseor, de Laboratorios Servier, crecieron un 40% y un 7% respectivamente en 2011. Las ventas de Thymanax, un antidepresivo innovador de Laboratorios Servier que ROVI lanzó en marzo de 2010, crecieron en 2,7 veces hasta alcanzar 8,6 millones de euros en 2011.
En enero de 2011, ROVI inició la comercialización de Absorcol®, cuyo principio activo es ezetimiba, y Vytorin®, que combina dos principios activos, ezetimiba y simvastatina, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD), en España. Las ventas de Absorcol® y Vytorin® alcanzaron un importe de 5,7 millones de euros en 2011.
En el segundo trimestre de 2011, se vendió el producto Fitoladius® a un tercero, lo que contribuyó con ingresos de 5,6 millones de euros en 2011.
Excluyendo el impacto del ingreso no recurrente de 11,8 millones de euros registrado en el segundo trimestre de 2010, originado por la diferencia entre el valor razonable y el precio de adquisición de los activos de Frosst Ibérica, el EBITDA se incrementó en un 33% en 2011. El EBITDA disminuyó un 20%, hasta los 23,7 millones de euros en 2011, comparado con el año anterior, como resultado principalmente del impacto del ingreso no recurrente de 11,8 millones de euros registrado en el segundo trimestre de 2010.
− Excluyendo los impactos de la venta de Fitoladius® y de las medidas para la racionalización del gasto farmacéutico, el EBITDA se incrementó alrededor del 22% en 2011.
El beneficio neto disminuyó un 26%, hasta 18,1 millones de euros en 2011, influido por las mismas razones que el EBITDA. El beneficio neto recurrente creció un 42%, por encima de las previsiones de crecimiento, que apuntaban a un dígito para el año 2011.
ROVI propondrá a la Junta General de Accionistas un dividendo con cargo a los resultados del ejercicio 2011 de 0,1269 euros por acción. Este dividendo propuesto implicaría el pago del 35% del beneficio neto consolidado del año 2011.

-Previsiones para 2012
A pesar del impacto de las nuevas medidas adicionales, aprobadas en agosto de 2011, para la racionalización del gasto farmacéutico y el consiguiente descenso significativo esperado para el mercado farmacéutico español también en el año 2012, ROVI espera que el crecimiento de la línea de ingresos operativos se sitúe entre la banda alta de la primera decena (es decir la decena entre 0 y 10%) y la banda baja de la segunda decena (es decir la decena entre 10 y 20%) para el año 2012. ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, los últimos lanzamientos como Vytorin, Absorcol, Thymanax y Bertanel, nuevas licencias de distribución de productos y nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.

Amsterdam Molecular Therapeutics Receives Request for Further Information from CHMP on Glybera®‏

Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), a leader in the field of human gene therapy, announced today that it has received a request to provide additional information to the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) on Glybera® (alipogene tiparvovec) by March 8, 2012. The CHMP request follows the announcement on January 30, 2012 that the European Commission Standing Committee was requesting additional information from the CHMP. The CHMP has indicated that a final decision on Glybera could be made by May 2012.

Glybera is a gene therapy for patients with the genetic disorder LPLD, a very rare inherited condition that is associated with increased levels of chylomicrons. These particles carry certain types of fat in the blood, which because they are not removed from the body can cause recurrent bouts of pancreatitis. There is no treatment currently available for these patients.

On October 23, 2011, AMT received a non-approvable opinion from the CHMP (following a re-examination of the marketing approval dossier originally rejected in June 2011) despite a recommendation to approve Glybera by the Committee for Advanced Therapies (CAT). The CAT is an expert body implemented by the European
Commission to prepare and advise the CHMP on decisions regarding advanced therapeutics, in particular gene and cell therapies.

AMT’s proposed acquisition of assets by uniQure BV announced on February 17, 2012, was developed on the basis that Glybera is not approvable. This transaction will proceed as planned. In the event that Glybera could be commercialized in Europe, uniQure will evaluate how achieving this important milestone could be realized most efficiently.

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