Un estudio advierte de los riesgos para la salud de las prótesis metálicas de cadera

Una investigación del British Medical Journal (BMJ) ha demostrado que las prótesis metálicas de cadera tienen una alta probabilidad de presentar defectos que afecten a la salud de los pacientes, un hecho conocido pero no alertado por los fabricantes de estos productos.
La preocupación se ha centrado en las prótesis enteramente metálicas hechas de cobalto y cromo. El roce del metal puede provocar pequeños desprendimientos de partículas que pueden filtrarse y provocar inflamaciones, destruir tejido muscular y óseo y llegar al torrente sanguíneo.
La investigación también descubrió que, en un intento para prevenir dislocaciones e incrementar la movilidad de los implantes, los fabricantes cambiaron el diseño de las prótesis para disponer de una cabeza más grande y un brazo más corto.
Sin embargo, se llevó a cabo sin previamente haberlas sometido a pruebas para comprobar su seguridad y efectividad o la posibilidad de que pudieran provocar problemas a largo plazo.
Por su parte, el director del Centro para las Evidencias Médicas de Oxford, Carl Heneghan, considera que el principal problema está en que las caderas artificiales, así como de los implantes mamarios y otros dispositivos, es que no tienen que pasar por las mismas pruebas que los medicamentos.
De este modo, según explica, mientras los medicamentos obtienen autorización de un único agente regulador, los implantes pueden elegir el órgano que los examina para ser aprobados.
Según datos de la Agencia Reguladora de los Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), actualmente hay 65.000 pacientes con implante total de cadera, de los que 49.000 presentan algún problema.
La directora clínica de esta entidad, Susanne Ludgate, asegura que "como medida de precaución ya han puesto en marcha protocolos de seguimiento para que los pacientes con implantes con cabeza de 36 milímetros o más se sometan a revisiones anuales, ya que tienen un pequeño riesgo de causar complicaciones".

El Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares y Philips consolidan su colaboración tecnológica y científica

Valentín Fuster, director del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CINC), ha recibido al CEO y presidente de Philips a nivel global, Frans van Houten. En el transcurso del encuentro, ambos han dado un repaso a los hitos recientes en la colaboración entre ambas entidades, dentro de su acuerdo de socio tecnológico, y conversaron sobre las perspectivas de futuro de dicha colaboración, especialmente en lo que se refiere a proyectos de investigación
Recientemente ambas entidades constituyeron un comité científico conjunto que se encargará de aprobar y supervisar la puesta en marcha y desarrollo de los diversos proyectos de investigación que ambas entidades llevan a cabo de manera conjunta.
Entre los proyectos que trataron Fuster y van Houten destacan dos. Por un lado, la puesta en marcha de un proyecto específico de evaluación clínica de la tecnología híbrida PET/RM en el área Cardiovascular. Por otro lado, la validación clínica a nivel experimental en patología cardiovascular de una modalidad de diagnóstico totalmente novedosa, esta nueva modalidad se denomina MPI ( Magnetic Particle Imaging).
En cuanto al equipo de PET/RM Ingenuity TF, primero en esta avanzada modalidad de imagen híbrida instalado en España y tercero en el mundo, se espera poder superar las deficiencias inherentes a otras modalidades de imagen actualmente existentes, en el estudio de la placa de ateroma. Además, se pretende recabar una información excelente sobre la anatomía humana, así como la óptima caracterización de los tejidos blandos y su resolución temporal. El contenido concreto de esta investigación es uno de los puntos de la agenda conjunta de Philips y CNIC
La nueva modalidad de imagen MPI (Magnetic Particle Imaging o Imagen de Partículas Magnéticas), inventada por Philips, se instalará por primera vez en el mundo en CNIC en los próximos meses. Con ella, CNIC se convertirá en el primer socio clínico de Philips para la evaluación de esta tecnología en el estudio de la enfermedad cardiovascular. Esta nueva modalidad de imagen utiliza nano-partículas para obtener imágenes del flujo sanguíneo a nivel molecular de extraordinaria sensibilidad y resolución temporal, que se espera aporten nueva información sobre la génesis de la enfermedad cardiovascular.
Para el Dr. Valentín Fuster, "la asociación con Phillips nos está permitiendo realizar estudios únicos en el mundo con tecnología de imagen, como el METOCARD o el PESA con el Banco de Santander y la Fundación Botín. Estos estudios realizarán el seguimiento de más de 8.000 individuos sanos a lo largo de 10 años, con el fin de identificar nuevas estrategias de diagnosis y prognosis en enfermedad cardiovascular.
Según ha señalado Frans van Houten, "Philips cuenta con un compromiso firme con CNIC y con la investigación cardiovascular en España. La colaboración con el Dr. Valentín Fuster constituye un puntal estratégico en nuestra apuesta por la innovación en Sistemas de Imagen, como prueba nuestra colaboración tecnológica con los equipos más avanzados y nuestra colaboración científica en áreas totalmente disruptivas. Nuestro encuentro de hoy – señaló van Houten- es la expresión de nuestro interés en consolidar y progresar más aún en esta alianza".

**Publicado en "EL MEDICO INTERACTIVO"

Cambiando de paradigma en el diagnóstico de los trastornos prenatalales y postnatales de base genética

La incorporación de nuevas técnicas de diagnóstico genómico, como los CGH-arrays (hibridación genómica comparada) y los SNPs-arrays (matrices de polimorfismos de nucleótido único), está cambiando el abordaje de algunas patologías de base genética. Estos tests constituyen una potente e innovadora tecnología con un potencial tal que los expertos consideran que es inevitable su implantación clínica como herramienta clave en la detección precoz de distintas patologías en un amplio rango de áreas clínicas, especialmente en el ámbito del diagnóstico prenatal y en el diagnóstico e investigación del retraso mental.
Con el objetivo de revisar su utilidad e impacto sociosanitario en el diagnóstico pre y postnatal, se celebra el próximo 22 de marzo en el Auditorio Ernest Lluch del Instituto de Salud Carlos III (Madrid), una jornada científica organizada por el Instituto Roche. El encuentro servirá también para la presentación oficial del documento de “Consenso sobre la utilización de los CGH-array y SNP-arrays en el diagnóstico prenatal y en el diagnóstico e investigación clínica en síndromes postnatales”, un trabajo promovido por un grupo multidisciplinar de expertos y que ha contado con el respaldo del Instituto Roche.
El documento analiza objetivamente las evidencias existentes en este ámbito desde el punto de vista científico, tecnológico y de coste-efectividad. Según indica el Dr. Juan Cruz Cigudosa, co-coordinador de IAGEC y Jefe del Laboratorio de Citogenética Molecular del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), “hemos confeccionado un documento sobre el uso, aplicación e implementación de esta tecnología en Medicina, que esperamos sirva para orientar a los profesionales en el buen uso de la misma, en las indicaciones correctas y con los controles de calidad apropiados”. A su juicio, “esto también repercutirá en un mejor diagnóstico y tratamiento de los pacientes lo que, sin duda, contribuirá a mejorar la situación de las familias”.

-Coste-eficacia: un reto superado
La incorporación de estos nuevos recursos diagnósticos es ya una realidad en nuestro medio, más aún “cuando ya se empieza a conocer que son más informativos en términos de resolución (casi 10 veces más) que los recursos convencionales y que actualmente ya son coste-efectivos”, asegura el Dr. Pablo Lapunzina, co-coordinador de IAGEC y que dirige el Instituto de Genética Médica y Molecular INGEMM del Hospital La Paz (Madrid); por ello, recomienda, “el Sistema Nacional de Salud debe introducir estas tecnologías para ser másefectivos y eficientes en el diagnóstico de las patologías de base genética”.
En Europa, aproximadamente un 1% de la población padece retraso mental y se estima que hasta un 20% de estos niños poseen alteraciones cromosómicas que pueden estar relacionadas con la patología. En este contexto, estos nuevos microarrays se erigen como herramientas esenciales de cribaje para todos esos casos de retraso mental idiopático y síndrome polimalformativos. En concreto, según apunta el Dr. Lapunzina, “con estos recursos se conseguirán mejores diagnósticos, más efectivos y precoces, en los retrasos mentales, así como optimizar el diagnóstico de patologías que no se detectaban anteriormente en Medicina Prenatal”.
En estos momentos se están comenzando a implementar estos tests en la rutina clínica, aunque no sin ciertos obstáculos. “Las dificultades son el cambio de paradigma que suponen su implementación y, en parte, el relativo coste que supone el cambio de tecnología”, afirma el Dr. Lapunzina.
En este sentido, una de las principales aportaciones que ofrece el documento de consenso elaborado por IAGEC es que evalúa, rigurosa y detalladamente, el impacto que tiene el incremento de coste que supone la sustitución del cariotipo convencional y otras técnicas complementarias que actualmente son parte de la rutina diagnóstica de los pacientes con retraso mental y/o malformaciones. En concreto, la revisión sistemática de la literatura económica sobre los array-CGH, ofrece pruebas sobre el coste-efectividad de esta técnica para el diagnóstico de las discapacidades del lenguaje y del aprendizaje. “Esto es posible en la medida en que su mayor resolución y sensibilidad, avalada por revisiones e incluso meta-análisis, permite un mayor número de diagnósticos precoces, contribuyendo a un ahorro de costes debido a la reducción de las pruebas que se suelen realizar cuando no se llega a un diagnóstico mediante la técnica del cariotipo convencional”, señala Juan C. Cigudosa
Como sintetiza Pablo Lapunzina, “los array-CGH son coste-efectivos para el diagnóstico de las discapacidades del aprendizaje o intelectuales, ya que su mayor coste en comparación con el cariotipo convencional se ve compensando por su mayor rendimiento diagnóstico de acuerdo a los autores de los estudios disponibles”.

-Cambio de paradigma
El diagnóstico genético permite detectar la presencia o ausencia de un trastorno genético (heredado o de novo), analizando el ADN del paciente con sintomatología de un síndrome genético asociado al retraso mental o malformaciones congénitas (diagnóstico postnatal).
El CGH-array/SNP-array es una herramienta de análisis genómico que permite determinar (por comparación con un ADN de referencia –sano-) si el ADN de una muestra problema presenta alteraciones numéricas en cualquier región del genoma. Es decir, permite ver, por un lado, si una muestra problema ha perdido o ganado determinados genes o regiones génicas y, por otro, hace posible localizar las coordinadas de esa alteración, cuál es su tamaño y qué genes contiene. El array-CGH es una técnica en la que se hibrida todo el genoma de la muestra a analizar, rastreando la información genética del individuo a una mayor resolución que el cariotipo convencional (de megabases a kilobases, es decir, 1000 veces mayor).

Un informe de la Economist Intelligence Unit proporciona un elevado nivel de imagen de los retos de la salud en Africa

Para el año 2022, los sistemas de salud reformado de los países de África podrían conseguir el éxito, haciendo que los tratamientos de calidad estén disponibles para la mayoría de los ciudadanos, teniendo en cuenta la voluntad política de cumplir con los objetivos de gasto de salud. Esta es una de las conclusiones de un nuevo informe realizado por la Economist Intelligence Unit (EIU), comisionado por Janssen Pharmaceutica NV y denominado "The Future Of Healthcare In Africa".
El informe se centra en cinco posibles escenarios futuros para los sistemas de salud de África en los próximos diez años. 34 destacados expertos en salud, que representan la cadena completa de accionistas en el sector ayudaron a la identificación de los analistas expertos de la EIU en relación a las principales tendencias para modelar los sistemas de salud de África, usándose después para desarrollar escenarios que muestren el panorama de salud posible dentro del continente de cara al año 2022 (si desea más información consulte la nota de prensa de The Economist).
Jane Griffiths, presidenta del grupo de la compañía en EMEA, explicó: "El estudio sirve para arrastrar un muy elevado nivel de imagen, combinando las estadísticas con las tendencias y escenarios posibles que podrían formar las bases de los debates futuros en los que la política toma las opciones a seguir. El año pasado hicimos lo mismo con "The Future Of Healthcare In Europe". Las soluciones solo pueden ser más clarar, gracias a que se ha abierto y se han puesto en marcha debates constructivos con todas las partes implicadas basándose en los análisis de los hechos".
Janssen realiza actividades en África en muchas formas. Aparte de comercializar sus productos en la región por medio de sus oficinas en Argelia, Egipto y Sudáfrica, y trabajar con distribuidores en el resto de lugares, la compañía ha establecido también varios proyectos diseñados de forma específica para las enfermedades infecciosas y descuidadas, incluyendo investigaciones para un nuevo tratamiento de la tuberculosis en colaboración con la TB Alliance, un microbicida para el VIH, con la International Partnership for Microbicides, un nuevo programa contra la elefantiasis y la ceguera de río con la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) y la Gates Foundation, además de contra la enfermedad del sueño, Chagas y leishmaniasis visceral.
Para los productos que ya han recibido aprobación, Janssen establece programas de acceso, como los acuerdos recientemente concluidos con los fabricantes genéricos en África, que fabricarán y distribuirán los compuestos de la compañía dedicados al VIH/SIDA, o la distribución gratuita de tratamientos contra las infecciones intestinales con el programa Children Without Worms (más información disponible en los antecedentes adjuntos).
Comentando los diferentes escenarios presentados en el informe, Jane Griffiths añadió: "El acceso amplio y sistemático a la salud solo se puede conseguir cuando estén en marcha los sistemas de seguros de salud adecuados, tanto públicos como privados. Esto necesita de una inversión por medio de las autoridades, pero esa es una que ofrecerá retorno inmediato y sostenible para la economía de cada país, por medio del descenso de la mortalidad, formación continuada y mejor estabilidad de los ingresos de los poseedores de viviendas. Es esperanzador ver los resultados conseguidos en los últimos años en países como Ghana, Burkina Faso, Kenya, Burundi, Túnez y Etiopía. Tendemos a centrarnos demasiado en lo que no funciona en África, pero solo podemos aprender de los buenos ejemplos".
En lo que respecta a las medicinas, se pueden tomar iniciativas específicas que podrían beneficiar a la región: "La armonización normativa para la aprobación de las medicinas deberá ser un tema importante dentro de la agenda en África", explicó Jane Griffiths. "Algunos de nuestros medicamentos de VIH han retrasado el acceso al mercado por los diferentes requisitos dentro de la región. Las falsificaciones son también están azotando, y hemos comenzado con un proyecto piloto con las autoridades de Nigeria para comprobar cómo los pacientes pueden verificar la autenticidad de los productos por medio de los mensajes de texto. Las opciones tecnológicas podrían significar mucho dentro del continente".

La Comisión Europea propone reducir el tiempo en las tomas de decisiones nacionales sobre los medicamentos

La Comisión Europea ha presentado una propuesta para simplificar y reducir la duración de la toma de decisiones nacionales sobre establecimiento de precios y reembolso de los medicamentos. Los nuevos plazos serían, según la propuesta, 120 días en el caso de los medicamentos innovadores, y en solo 30 días en el caso de los genéricos, en lugar de los 180 días actuales. Además, incluye en esta propuesta medidas coercitivas sino se respetan estos plazos. En octubre de 2011, la Comisión también presentó una nueva propuesta para mejorar la farmacovigilancia.
Concretamente la propuesta también incluye la posibilidad de adoptar medidas cautelares para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados, indemnizar por daños y perjuicios al solicitante e imponer el pago de una sanción por cada día de retraso. También se introduce la obligación de que los Estados miembros comuniquen con regularidad sus decisiones y el calendario de las mismas, y que notifiquen a la Comisión los proyectos de medidas nacionales de fijación de precios y reembolso para facilitar el cumplimiento desde el primer momento. Asimismo la Comisión pretende con esta propuesta arantizar la claridad jurídica y la coherencia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y dejar claro el alcance de las obligaciones de transparencia.
La propuesta en forma de Directiva constituye una medida importante de simplificación, que derogará y sustituirá a la antigua, de 1989 que ya no refleja la creciente complejidad de los procedimientos de fijación de los precios y de reembolso en los Estados miembros.

Los diez principales laboratorios de fármacos innovadores reducen sus ventas en 2011

Los 10 principales laboratorios de fármacos innovadores han experimentado descensos en sus ventas durante 2011 que van desde la caída del 5,3 por ciento registrada por Janssen Cilag hasta el 21,8 por ciento de Sanofi. Así lo destaca el último informe del Observatorio de Medicamento de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE).
Estos laboratorios han sufrido también una reducción generalizada de sus ventas en unidades, con excepción de Lilly, que subió un 1,7 por ciento, y Esteve, con un 0,5 por ciento, aunque en su caso atribuido a ventas de medicamentos genéricos.
"Es indudable que este conjunto de laboratorios ha sufrido especialmente las medidas del Gobierno y presenta un retroceso en sus resultados y expectativas futuras ya que sus ventas disminuyen en valores y unidades", señalan desde FEFE.
Por su parte, en 2011, se han producido "incrementos muy importantes" en el mercado de los genéricos, sobre todo en unidades vendidas. Los mayores crecimientos han sido los de Cinfa, Teva y Normon, aunque también es notable el de Actavis, que partía de cifras muy reducidas. "Solo hay dos laboratorios entre los 10 primeros que experimenten caídas de ventas: Bexal (-9,7%) y Mylan (-1,8%)", apuntan.
No obstante, las ventas de los primeros 10 laboratorios de genéricos -que representan más del 90% del mercado de genéricos- no representan más de un 10,7 por ciento del mercado en valores y el 24,8 por ciento de las unidades.
"El consumo en valores de los 10 primeros medicamentos del mercado es 1.691,9 millones de euros lo que representa el 11 por ciento del mercado, prácticamente lo mismo que todos los genéricos", señalan.
Aumentan las recetas, disminuye el gasto farmacéutico El informe de FEFE se refiere también, como todos los meses, al gasto farmacéutico en España, que el pasado enero continuó mostrando "el fuerte impacto de los nuevos precios que impone el Real Decreto Ley 9/2011", cuya aplicación se produce en noviembre de 2011.
El gasto interanual desciende un 8,71 por ciento; las recetas aumentan un 1,17 por ciento y el gasto medio por receta disminuye un 9,77 por ciento. "La tendencia es que se estabilicen los descensos hasta el mes de abril, en el que se produce un nuevo ajuste de precios", avanzan.
Sobre los impagos, a los que FEFE considera "la cuestión más importante desde el punto de vista de la viabilidad del sector", aseguran que el Gobierno "está avanzando en un sistema imaginativo, basado en avales a entidades financieras para que puedan hacer efectivas las deudas con la industria y las oficinas de farmacia".
No obstante, advierten, "habrá que conocer el sistema en su conjunto ya que el cobro puede implicar altos costes financieros para los acreedores".
El mercado farmacéutico total, a través de oficinas de farmacia, ha experimentado en 2011 un crecimiento del 2,2 por ciento en unidades y un descenso del 5,6 por ciento en valores. "Este mercado ha sido de 1.320,6 millones de unidades y 15.862,3 millones de euros a precio de venta al público, con un precio medio ponderado de 12,01 euros", detallan.
El mercado total de prescripción, a través de oficinas de farmacia, ha sido de 1.230,2 millones de unidades y 15.307,8 millones de euros a precio de venta al público. "El precio medio de este mercado a PVP es de 12,44 euros. El mercado de prescripción ha aumentado un 2,6 por ciento en unidades y descendido un 5,9 en valores", añaden.
El mercado de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, a través de oficinas de farmacia, ha sido superior a los 1.000 millones de unidades y 11.592,5 millones de euros a precio de venta al público. Las unidades prescritas en el Sistema Nacional de Salud suponen el 81,3 por ciento de todas las unidades de medicamentos consumidas por la población.
"El mercado de medicamentos sin receta ha sido solamente de 90,4 millones de unidades y 554,5 millones de euros. El precio medio es de 6,2 euros y es un mercado que desciende en unidades y valores", precisan.
Así, las previsiones a corto plazo -febrero y marzo- indican que, en febrero el descenso será muy similar al de enero, porque ya estarán en vigor la mayor parte de las medidas del RDL 9/2011, y que, en los próximos meses, se continuará profundizando en el descenso del gasto, bien sea por la aplicación de nuevos precios -abril de 2012- o por la extensión de la prescripción por principio activo.

Los farmacéuticos juegan un papel fundamental en la información que reciben los padres sobre alimentación infantil

Como resultado del proceso de cambio que está experimentando la oficina de farmacia y la atención farmacéutica en España, un 90% de los farmacéuticos afirma que sus farmacias están especializadas en productos de alimentación infantil y la gran mayoría se consideran suficientemente cualificados, como profesionales del área de la Salud, para atender con seguridad y eficiencia a las demandas de información que plantean los padres. Esto se traduce en que un tercio de las compras de productos de alimentación infantil en farmacias van acompañadas de una consulta y que más del 50% de los farmacéuticos ya facilitan información de forma proactiva a sus clientes, siempre o casi siempre, sobre las características y utilización de los alimentos infantiles.
Estas son las principales conclusiones del `1er Estudio Ordesa´ que, en esta primera edición, se ha centrado en la atención farmacéutica y la alimentación infantil. El estudio ha sido realizado a nivel nacional y sobre una muestra de casi 2.000 oficinas de farmacia. Laboratorios Ordesa, que distribuye sus productos a través de este canal, tiene como objetivo continuar desarrollando estos informes con la finalidad de que sirvan de referencia para el desarrollo de su actividad y que aporten valor a los profesionales farmacéuticos e información útil a los padres.
Los resultados de las encuestas confirman que las madres siguen siendo las principales compradoras de productos de alimentación infantil, en un 97% de los casos, aunque se puede ver una tendencia, aún pequeña, de la participación de la figura del padre y de los abuelos en el proceso de compra. Y estas madres se apoyan en la figura del farmacéutico para resolver sus dudas sobre alimentación infantil, relacionadas sobretodo, con la edad de introducción de los alimentos, las recomendaciones nutricionales en situaciones especiales, la composición y las diferencias entre marcas y la pauta de utilización de los productos.
En este sentido, los pediatras y los farmacéuticos son las principales vías de información sobre alimentación infantil para los padres y en la mitad de los casos la respuesta o el consejo del farmacéutico soluciona por completos sus dudas.
En algunas ocasiones, los ciudadanos complementan esa búsqueda de información con la utilización de las tecnologías de la información y en concreto Internet, cuyo uso es cada vez mas frecuente. Al respecto, la mayor parte de los farmacéuticos encuestados, el 63%, señalan su preocupación por el creciente número de personas que utilizan este medio para informarse ya que, a veces, esta práctica no sólo provoca mayor confusión sino que la información que se recibe no es de calidad ni está contrastada.

-Los productos de venta en farmacias, de mayor calidad
Otra de las conclusiones importantes del '1er Estudio Ordesa', es que, según más del 90% de los farmacéuticos, los alimentos infantiles de venta en farmacias son de mayor calidad que los que se distribuyen en supermercados y grandes superficies. Los profesionales destacan como elementos diferenciadores y como beneficios de los productos de alimentación infantil de venta en farmacias su calidad, garantía y conservación, además de la atención personalizada y la ayuda que los padres pueden encontrar en las farmacias.

-Las empresas como una importante vía de formación
El '1er Estudio Ordesa' pone de manifiesto que las empresas de alimentación infantil desarrollan una relevante labor en la formación específica de los farmacéuticos, al igual que los colegios profesionales.
Por otra parte, los farmacéuticos encuestados también manifiestan su preocupación por mejorar la coordinación con pediatras y enfermeras con el objetivo de mejorar la atención que se presta al cliente. Más de 74% de los profesionales farmacéuticos considera que la relación se podría mejorar y que debería ser más ágil.

**Publicado en "PM FARMA"