UCB ha presentado en el Congreso Anual del American College of Rheumatology (ACR) 2012, celebrado en Washington del 10 al 14 de noviembre, los hallazgos de varios estudios que evalúan los resultados, la seguridad y el impacto a largo plazo de Cimzia® en el día a día de los pacientes adultos con Artritis Reumatoide (AR) de moderada a grave.
“La Artritis Reumatoide es una enfermedad crónica que requiere un seguimiento continuado, por ello es importante evaluar la terapia anti-TNF a largo plazo. Esta evaluación puede ayudar a un mejor conocimiento de los resultados a largo plazo en pacientes que desean mantener su calidad de vida y seguir con su rutina diaria” afirma el Dr. Roy Fleischmann, del departamento de medicina interna de la Universidad de Texas Southwestern Medical Center.
Análisis del mantenimiento de dos regímenes de dosis: DOSEFLEX Trial
Los resultados del estudio DOSEFLEX muestran que en una población de pacientes adultos con Artritis Reumatoide de moderada a grave, dos regímenes de dosis de certolizumab pegol (200 mg cada dos semanas y 400 mg cada cuatro semanas) más metotrexato (MTX) muestra una eficacia similar versus placebo y MTX en el mantenimiento de la respuesta clínica.
DOSEFLEX es un estudio de 34 semanas, fase 3b, con un periodo inicial de 16 semanas seguido de una aleatorización doble ciego controlada con placebo, que fue diseñado para comparar la eficacia clínica de los dos regímenes de dosis de mantenimiento de certolizumab pegol (200 mg cada dos semanas versus placebo y 400 mg cada cuatro semanas versus placebo) en combinación con MTX semanal.
El estudio evaluó a 333 pacientes con AR activa que habían experimentado una respuesta incompleta a MTX. Los pacientes se sometieron a un periodo inicial de 16 semanas en el que, además de su medicación de base con MTX, recibieron 400 mg de certolizumab pegol en las semanas 0, 2 y 4 y 200 mg certolizumab pegol cada dos semanas, hasta la semana 16. En la semana 18, los pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento, alcanzando un ACR20 (209 pacientes), fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir 200 mg Certolizumab Pegol cada dos semanas con MTX, 400 mg de certolizumab pegol cada cuatro semanas con MTX o placebo con MTX durante 16 semanas más. El objetivo primario de eficacia del estudio fue la respuesta ACR20 a la semana 34.
En la semana 34, el porcentaje de respuesta al ACR20/50/70, para 200 mg cada dos semanas y 400 mg cada cuatro semanas en los regímenes de dosis, fueron 67.1%/50.0%/30.0% y 65.2%/52.2%/37.7% respectivamente, y significativamente mayores que los de placebo (44.9%/30.4%/15.9%, p<0 .05=".05" 200="200" 400="400" acr20="acr20" lang="ES-TRAD" mg="mg" para="para" span="span" y="y">
En la semana 34, el análisis post-hoc muestra que los resultados de ACR20 en pacientes con y sin exposición previa a anti-TNF fue del 74,4% comparado con el 55,6% en el grupo de 200 mg cada dos semanas y de 61,5% comparado con 70% en el grupo de 400 mg cada cuatro semanas.
Los eventos adversos fueron similares entre los tres grupos y los eventos graves más habituales fueron las infecciones e infestaciones (4.3% en el grupo de 200 mg cada dos semanas y ninguno en el grupo de 400 mg cada cuatro semanas o en el grupo placebo).
*Certolizumab pegol, en combinación con MTX, está aprobado en la Unión Europea con un régimen de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. El régimen de dosificación de Certolizumab pegol de 400 mg cada cuatro semanas no está aprobado en la Unión Europea.