The Lancet ha publicado hoy en línea los resultados de un ensayo clínico pivotal de fase III de Bexsero® (vacuna contra meningococos del grupo B [ADNr, componente, adsorbido]) con 3.630 lactantes a partir de los dos meses de edad. El estudio demostró que Bexsero consigue una respuesta inmunitaria protectora y que tiene un perfil de seguridad aceptable cuando se administra en una primovacunación de tres dosis de forma concomitante con las vacunas habituales. Los investigadores también observaron una potente respuesta a la dosis de refuerzo en niños de 1 a 3 años a una cuarta dosis administrada a los 12 meses, lo que puede contribuir a una mayor duración de la protección. Estos datos se presentaron por vez primera en 2010 en la 17.a Conferencia Internacional sobre Neisseria Patógena (IPNC).
“Como pediatra en una unidad de cuidados intensivos, soy testigo directo de los efectos devastadores de la infección por meningococo B, una bacteria que afecta sobre todo a lactantes y niños pequeños por lo demás sanos, y que, en pocas horas y a pesar de instaurar el tratamiento correcto y precoz, puede acabar con la vida del paciente ”, declaró el Prof. FedericoMartinón, pediatra del Hospital Clínico Universitario de Santiago, investigador del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago y coordinador clínico de la red internacional EUCLIDS para el estudio de las enfermedades bacterianas graves. “Los resultados de este importante estudio, están en la misma línea de los datos obtenidos en los ensayos previos realizados en lactantes y en niños, parte de los cuales se realizaron en nuestro país”.
En noviembre de 2012, Bexsero fue recomendada para su autorización en Europa por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y, en el plazo de tres meses, emite su dictamen final que sería aplicable a toda la Unión Europea (UE) y a los países del Espacio Económico Europeo (EEE). Novartis se compromete a que Bexsero esté disponible lo antes posible y ya está manteniendo conversaciones con los gobiernos interesados en la aplicación temprana de la vacuna.
“Nuestra compañía mantiene un fuerte compromiso de responder a la necesidad que existe en la salud pública de una vacuna que pueda proteger contra el meningococo B. Las observaciones de este y otros estudios han conformado un importante corpus de evidencias que demuestran que Bexsero puede ser una vacuna eficaz contra esta enfermedad mortal”, declaró Andrin Oswald, Director de la División Novartis Vaccines and Diagnostics. “Cuando se autorice Bexsero, Novartis podrá ofrecer vacunas que ayuden a prevenir los cinco serogruposde meningococos más frecuentes y más virulentos”.
La meningitis meningocócica con frecuencia se diagnostica erróneamente y mata aproximadamente a una de cada diez personas en las 24 primeras horas, aunque se aplique un tratamiento adecuado. De los que sobreviven, aproximadamente uno de cada cinco sufre incapacidad permanente como lesiones cerebrales, deficiencias auditivas o amputaciones. Por lo tanto, la prevención a través de la vacunación es la mejor forma de reducir la carga de la meningitis meningocócica. La mayoría de los casos en Europa y otras zonas del mundo en los países desarrollados son provocadas por MenB, con una carga de la enfermedad desproporcionada entre los lactantes.
Diseño del estudio y objetivos
Este estudio pivotal (fase III) sobre la capacidad inmunógena aleatorizó a 3.630 lactantes para que recibieran las vacunas de rutina a los 2, 4 y 6 meses, o solas o de forma concomitante con Bexsero o una vacuna conjugada del serogrupo C. Las vacunas habituales administradas fueron la vacuna neumocócica heptavalente glucoconjugada y una vacuna combinada de difteria, tétanos, tosferina acelular, polio inactivada, hepatitis B y Haemophilus influenzae de tipo b.
Se midió la respuesta inmunitaria contra cada uno de los cuatro componentes de la vacuna (fHbp, NadA, OMV, y NHBA) usando el análisis de anticuerpos bactericidas en suero humano (hSBA) con una titulación umbral predefinida de ≥1:5, la correlación que se acepta como protección.
En la fase de refuerzo del estudio participó un total de 1.555 niños de 1 a 3 años y se les aleatorizó a recibir o una dosis de refuerzo de Bexsero al mismo tiempo que una vacuna de sarampión-parotiditis-rubéola-varicela (tetravírica) o solo la dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses y la tetravírica se administró un mes después.
Tras la dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses, más del 95 % de los niños vacunados demostró una respuesta protectora a los cuatro componentes de la vacuna. Además, un mes después de la tercera dosis, todos los lactantes del estudio demostraron una respuesta de anticuerpos protectores del 100 % contra dos de los componentes de la vacuna (fHbp, NadA) y el 84 % contra los otros dos componentes (NHBA, OMV). Estas observaciones son importantes dado que la carga de la enfermedad es mayor entre los lactantes y los niños de 1 a 3 años.
En este estudio, se demostró que Bexsero no interfiere con la capacidad inmunógena de ninguna otra vacuna con la que se administró, excepto por una respuesta inmunitaria algo menor a la vacuna de la polio que los investigadores concluyeron que no era clínicamente significativa.
Bexsero presentó un perfil de tolerabilidad aceptable cuando se administró de forma concomitante con las otras vacunas de rutina. Durante la serie de primovacunación, las reacciones en el punto de inyección (por ejemplo, dolor) y la fiebre se observaron con mayor frecuencia cuando Bexsero se administró concomitantemente con las vacunas habituales que cuando estas se administraron solas. Cuando se observó fiebre, generalmente fue de gravedad leve a moderada y de duración breve y la mayoría de los casos se resolvió en 24 horas. Durante la fase de refuerzo, la frecuencia de la fiebre fue similar cuando Bexsero se administró sola o cuando se administró al mismo tiempo que la tetravírica.