La investigación con muestras biológicas está en expansión, debido a que son una fuente de información insustituible para avanzar en el conocimiento biomédico. Hoy día es muy raro el ensayo clínico que no contiene un subestudio con muestras biológicas y el porcentaje de utilización de este material en proyectos de investigación es también muy elevado.
La reciente aprobación del Real Decreto 1716/2011 ha permitido el desarrollo de la Ley de Investigación Biomédica (LIB) 14/2007 en lo relativo a la obtención y uso de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, la constitución y el funcionamiento de los biobancos y el Registro Nacional de éstos. Este nuevo marco legal supone un cambio significativo tanto en la estructura y devenir de los biobancos como en distintos procesos clave en el manejo de las muestras biológicas.
Tal y como destaca el Dr. Jaime del Barrio, Director General del Instituto Roche, “la normativa actual está facilitando la regularización de la situación de las colecciones de muestras y la actividad de todos los biobancos ya en funcionamiento, clarificando también los requisitos para constituir nuevos biobancos. Este nuevo marco legislativo implica, por lo tanto, una necesaria una revisión a fondo de la forma de trabajo y organización de los biobancos”.
Y es que la nueva legislación española en cuanto a la investigación con muestras biológicas plantea luces y sombras, retos y avances; en cualquier caso, ha cambiado completamente la forma de llevar a cabo las investigaciones con muestras de origen humano en nuestro país.
Según opina el Dr. Miguel Pocoví, Director Científico del Biobanco de Aragón, “desde el punto de vista del investigador, la nueva normativa hace más complejo su trabajo, ya que tiene que cumplir con una amplia serie de requisitos legales y burocráticos a la hora de conseguir las muestras biológicas”. En cambio, destaca, “la existencia de estas colecciones y biobancos que cumplen con los nuevos requisitos legales facilita la disponibilidad de muestras y acorta el periodo de obtención de resultados, ya que no se tiene que invertir tiempo en la recolección de muestras”.
Mayor formación
En estos últimos años se han incrementado tanto el volumen de la investigación básica y clínica como la preocupación de legisladores, investigadores, clínicos, pacientes y responsables de los servicios sanitarios por lograr que los diferentes proyectos de investigación y desarrollo científico se realicen cumpliendo los debidos requisitos éticos y de calidad.
Tal y como apunta el Dr. Luis Rosel, Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, “la investigación biomédica se ha incrementado mucho en el ámbito asistencial: hoy día cada profesional sanitario es un investigador en potencia, ya que la actividad investigadora ha pasado a formar parte de la asistencia”. Sin embargo, reconoce, “la legislación y las normas de buena práctica en investigación siguen siendo poco conocidas, salvo para los investigadores más experimentados, por lo que se necesita realizar una labor de difusión”.
Además, en el último año se han producido cambios normativos importantes, sobre todo en relación a la utilización de muestras biológicas, “por lo que se considera necesaria no sólo una actualización en este sentido, sino también una reflexión y unas pautas sobre cómo interpretar y aplicar la legislación”, recomienda el Dr. Rosel. La formación y la actualización de conceptos en investigación se hace casi imprescindible para que los profesionales sanitarios desarrollen adecuadamente su actividad profesional.
Una Jornada, organizada por el Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón y el Instituto Roche, aborda hoy en el Centro de Investigación Biomédico de Aragón algunos de los principales retos y avances que plantea actualmente la investigación con muestras biológicas en España. Por un lado, se lleva a cabo una actualización de la normativa que afecta a la investigación, tanto en lo referente a ensayos clínicos como en lo que respecta a la utilización de muestras biológicas humanas: por otro, se revisa la información que debe ofrecerse al paciente, un aspecto esencial para garantizar la capacidad de decisión y autonomía de los mismos.
En la reunión se citan todos los actores implicados en el proceso de investigación: financiadores, evaluadores, legisladores, investigadores y pacientes, con fin último de promover el diálogo y el entendimiento entre las distintas formas de acercarse a la investigación.
El aspecto más novedoso y que ha despertado mayor interés entre los inscritos a la Jornada es la investigación con muestras biológicas, ya que es un campo en crecimiento y donde se han producido las últimas novedades legislativas. Sin embargo, el resto de los temas que se van a tratar son también fundamentales: se abordan los cambios en la investigación clínica que aún están en fase de borrador pero que serán una realidad dentro de poco, se revisa el papel de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) como garantes de una investigación de calidad y, por último, se reflexiona sobre cómo se hace y cómo debería ser la información a los pacientes. La jornada se completa con una conferencia magistral sobre la investigación responsable, concepto sobre el que se considera imprescindible debatir en la actual situación de crisis económica y de valores.
Existe una propuesta de Reglamento sobre Ensayos Clínicos de la Unión Europea, que puede cambiar de forma notable la actuación de los CEIC (Comités Éticos de Investigación Clínica) en la evaluación de los mismos. Asimismo, la Agencia Española del Medicamento ha presentado una propuesta de nueva legislación sobre Ensayos Clínicos y, por último, existe un borrador de un proyecto de decreto que trata sobre la regulación de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) que desarrolla lo establecido en la Ley de Investigación Biomédica del 2007.
Como apunta el Dr. César Loris, Vicepresidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA), “no hay que olvidar que en la actualidad los CEIC asumen las funciones de los CEI, con los problemas que está acarreando en cuanto a aumento de carga de trabajo. Esto ha supuesto, en el mejor de los casos, duplicar la actividad evaluadora de todos los proyectos de Investigación que se presentan”
Es más, según asegura Carlos Loris, “el número de proyectos de investigación a evaluar se ha triplicado en nuestro medio desde que se publicó la Ley de Investigación Biomédica”. En concreto, se ha disparado la presentación de proyectos de investigación que no son ensayos clínicos, mientras que el número de ensayos clínicos ha permanecido prácticamente igual. Esta nueva realidad, a juicio del Dr. Loris, “crea problemas no solo de logística, por cuanto es necesario más tiempo y más recursos para poder controlar esta actividad, sino también problemas referentes a la propia evaluación de los aspectos éticos, legales y metodológicos”.
Una investigación de calidad y ética
Los Comités de Ética velan por el estricto cumplimiento de los requisitos que deben tener las muestras y las cesiones, así como por los derechos y deberes de los donantes e investigadores que las utilizan. Gracias especialmente a la labor de estos Comité, se consigue garantizar la ética de la investigación con muestras biológicas en nuestro país.
Según Miguel Pocoví, Director Científico del Biobanco de Aragón, “actualmente están ampliamente salvaguardados todos los aspectos éticos de la investigación con muestras biológicas”; incluso, añade, “en comparación con otros países de nuestro entorno, nos encontramos en primera línea en este aspecto”. Con todo, apostilla el Dr. Carlos Aibar, presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón, “la gestión y la utilización de las muestras biológicas es un mundo por descubrir, en el que cada día aparecen nuevos retos y posibilidades respecto a las que es necesario estar alerta”.
Los CEI son, por ley, organismos independientes, constituidos por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan en ensayos clínicos y proyectos de investigación y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.
A juicio de Luis Rosel, “los CEI son los garantes de que la investigación que se realiza es de calidad, segura y éticamente aceptable”, es decir, que no sólo se respetan las normas sino que se asegura el bienestar de las personas que participan voluntariamente en ella, garantizando el adecuado equilibrio entre los riesgos previsibles y los beneficios esperables. Además, destaca el Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, “los CEI tienen también que asegurar que la investigación realizada es relevante para el conocimiento científico (evitando estudios redundantes u obsoletos) y que su planteamiento es adecuado para conseguir los objetivos propuestos”.
Como principales funciones que tienen asignadas los comités de ética e investigación clínica, el presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón, el Dr. Carlos Aibar, señala que “pretenden dar respuesta efectiva, ágil y útil a las necesidades de nuestros clientes en relación a las funciones que tienen asignadas los Comités: los pacientes y personas que participan en proyectos de investigación, los investigadores y los promotores y financiadores de la investigación biomédica”. Para estos comités, según el Dr. Carlos Aibar, “la aplicación de la Ley de Investigación
Biomédica ha supuesto un reto marcado por el incremento de actividad evaluadora, de valoración del alcance del proceso evaluativo y de difusión de la obligatoriedad de someter a control ético y metodológico proyectos de investigación de diversa índole”.
El ejemplo de Aragón
Esta reunión se lleva a cabo en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA), una institución que, como indica el Director Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, “nace con la vocación de ser punto de encuentro entre investigadores, servicios de apoyo y empresas; por eso, creemos que es el marco perfecto para un foro de estas características”.
Y es que Aragón pretende erigirse en un ejemplo para otras Comunidades en relación con la investigación con muestras biológicas, situando al Biobanco de Aragón como referente en este ámbito. Tal y como expone el Director Científico del Biobanco de Aragón, el Dr. Miguel Pocoví, “nuestro objetivo es conseguir muestras que tengan unos niveles óptimos de calidad y homogéneos, utilizando para ello procedimientos de recogida, almacenaje y distribución ampliamente contrastados”. Para el Dr. Pocoví, “es para nosotros prioritaria la implantación de protocolos homogéneos de recogida, manipulación, almacenaje y cesión de muestras, cumpliendo los máximos requisitos de calidad así como de disponibilidad de muestras de características peculiares (de determinados tipos de neoplasias, enfermedades lisosomales, enfermedades neurológicas y psiquiátricas,…)”.
En Aragón se han dado pasos muy importantes en la investigación con muestras biológicas, y se está trabajando desde hace tiempo en la puesta a punto del Biobanco de Aragón. Como explica el Dr. Luis Rosel, “será un biobanco en red, con nodos en los distintos hospitales, algunos de ellos ya creados y que actualmente funcionan como colecciones a la espera de que se configure toda la infraestructura y procedimientos necesarios para solicitar la autorización como Biobanco; además, se está elaborando legislación autonómica sobre este tema”.
Actualmente, y tras la publicación de la normativa sobre Biobancos, el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) se ha convertido en comité de ética externo del Biobanco de Aragón, lo cual conlleva una nueva responsabilidad. “Tenemos el reto de hacer llegar a la comunidad de investigadores, promotores y a los usuarios en general del CEICA una garantía pública de que la investigación clínica se haga respetando los derechos de los pacientes y de los investigadores”, afirma el Dr. César Loris, vicepresidente de este Comité.
