La alianza entre Takeda y Lundbeck

En septiembre de 2007, Lundbeck y Takeda Pharmaceutical Company Limited constituyeron una alianza estratégica para el desarrollo y la comercialización conjuntos y exclusivos para EE. UU. y Japón de varios productos del portfolio de Lundbeck para el tratamiento de los trastornos del ánimo y de ansiedad. Las compañías planean co-promocionar Brintellix para el lanzamiento comercial del producto en EE. UU. La alianza Lundbeck–Takeda en EE. UU. obtendrá un beneficio de la sinergia entre la gran experiencia y los conocimientos de psiquiatría de Lundbeck, y el conocimiento y la presencia consolidada de Takeda en el importante entorno de la atención primaria. 

La FDA autoriza Brintellix™ (vortioxetina) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) han anunciado hoy conjuntamente que la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha autorizado Brintellix™ (vortioxetina) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos, una enfermedad mental debilitante que cada año afecta a unos 14 millones de americanos adultos[iii].

El mecanismo del efecto antidepresivo de Brintellix se conoce parcialmente. Es un inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT) y se considera que éste es su mecanismo de acción. También es agonista de los receptores 5-HT_1A, agonista parcial de los receptores 5-HT_1B y antagonista de los receptores 5-HT₃, 5-HT_1D y 5-HT₇. La contribución de cada una de estas actividades en el efecto antidepresivo de Brintellix no se ha establecido. Se considera que es el primer y el único compuesto con esta combinación de actividad farmacodinámica. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.

“El TDM es un trastorno multifacético que abarca síntomas emocionales, físicos y cognitivos que pueden suponer un desafío para su tratamiento” ha dicho Michael Thase, M.D., Profesor de Psiquiatría de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. “Dado que los pacientes responden de forma diferente a los tratamientos, es importante disponer de nuevas opciones adicionales que contribuyan a tratar el conjunto de síntomas de la depresión mayor.”

La eficacia y la seguridad del Brintellix se establecieron mediante un extenso programa de ensayos clínicos a nivel mundial que incluyó seis estudios positivos a corto plazo de 6 a 8 semanas, uno de los cuales fue un estudio específico en ancianos que demostró mejorías estadísticamente significativas en los síntomas generales de la depresión. En dos de los estudios a corto plazo, incluido el estudio en ancianos, la variable principal de eficacia fue el cambio medio desde basal hasta la fecha de valoración en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-24) y en los demás estudios la variable principal fue la puntuación total en la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Asimismo, el programa de ensayos clínicos incluyó un estudio positivo de mantenimiento a largo plazo de 24 a 64 semanas, en el que el tratamiento con Brintellix produjo un aumento estadísticamente significativo en el tiempo hasta la recurrencia del episodio depresivo (definido por una puntuación total MADRS ≥ 22 o según el criterio del investigator) en comparación con placebo. Los estudios que evaluaron la seguridad incluyeron más de 4.700 pacientes de 18 a 88 años de edad. Se prevé que el Brintellix estará disponible para los pacientes a finales de 2013.

“Nos complace que la FDA haya autorizado Brintellix para el tratamiento del TDM, una patología grave y compleja,” ha dicho Charlie Baum, M.D., Vicepresidente y Director del Departamento de Asuntos Médicos y Científicos de Takeda Pharmaceuticals International. en EE. UU. “Junto con nuestro socio Lundbeck, tenemos el compromiso de aplicar nuestra experiencia y nuestros conocimientos colectivos para el desarrollo de nuevos medicamentos que puedan ayudar a las personas que sufren depresión.”

Según la Organización Mundial de la Salud, menos de la mitad de las personas que padecen depresión en todo el mundo reciben tratamiento[iv], y se prevé que la carga de la depresión continúe aumentando en todo el mundo[v]. Entre los pacientes que buscan tratamiento, el abandono es frecuente [vi]^,[vii]. El TDM es un trastorno heterogéneo que no responde sistemáticamente al tratamiento, por lo que es importante que los pacientes acudan a un profesional sanitario que les ayude a encontrar un plan terapéutico que les sea útil[viii].

“En la actualidad, a pesar de que tantos pacientes siguen luchando contra la depresión, hay muy pocos antidepresivos nuevos en fase de desarrollo. Nos alegra haber obtenido la autorización de Brintellix y ser capaces de ofrecer una nueva alternativa para los pacientes,” ha dicho Anders Gersel Pedersen, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck. “Esta autorización es la continuación de nuestra historia de seis décadas de innovación en la investigación y el tratamiento de patologías del cerebro, y resalta el compromiso de colaboración de Takeda y Lundbeck para ofrecer nuevos tratamientos para la depresión.”

Antellix no tuvo un efecto significativo sobre el peso corporal, determinado a partir del cambio medio desde basal en los estudios de 6-8 semanas controlados con placebo. En la fase de 6 meses, con doble enmascaramiento y controlada con placebo de un estudio a largo plazo en pacientes que habían respondido a Brintellix durante la fase inicial de diseño abierto de 12 semanas no se observó ningún efecto significativo sobre el peso corporal en los pacientes tratados con Brintellix en comparación con los tratados con placebo. En estudios controlados con placebo, Brintellix no se ha asociado con ningún efecto clínico significativo sobre las constantes vitales, presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia cardiaca inclusive.

La dosis inicial recomendada de Brintellix es de 10 mg una vez al día, con o sin alimentos. Posteriormente, si se tolera, la dosis se incrementará hasta 20mg/día, debido a que en los ensayos realizados en EE. UU., las dosis más altas demostraron mayores efectos terapéuticos. Las dosis disponibles ofrecen al médico una importante flexibilidad para ayudarle a adaptarse a la variabilidad de necesidades de cada paciente.

BIOGEN IDEC PRESENTARÁ NUEVOS DATOS DE SU SÓLIDA CARTERA DE TRATAMIENTOS PARA LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM)

Durante el 29º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), que se celebra en Copenhague del 2 al 5 de octubre, Biogen Idec dará a conocer nuevos datos de sus fármacos para la esclerosis múltiple (EM).

Estos datos representan el compromiso de la compañía ante las necesidades que muestran los pacientes de EM. Biogen Idec acumula, gracias a décadas de investigación científica, una gran experiencia en EM, contribuyendo a lograr importantes avances terapéuticos.

“Nos sentimos muy orgullosos de estar a la vanguardia de la innovación en EM, lo cual ha sido posible gracias a nuestros esfuerzos en I+D durante los últimos 30 años”, explica Douglas E. Williams, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. “Nuestro compromiso con esta enfermedad nos ha permitido poner a disposición de los pacientes distintos tratamientos. Asimismo, estamos orgullosos de poder presentar en Copenhague nuevos datos sobre varios productos en fase de investigación, con potencial para ampliar el espectro actual de tratamientos para la EM”.

Durante el Congreso del ECTRIMS se presentarán nuevos datos sobre:

Tysabri^® (natalizumab): tratamiento con una eficacia demostrada, reduciendo el número de brotes y la progresión de la discapacidad.

Fampyra^® (fampridina de liberación prolongada): primer tratamiento aprobado para mejorar la marcha en pacientes con EM (todos los tipos de EM). Está aprobado en la Unión Europea y recientemente comercializado en España.

Dimetilfumarato (DMF): fármaco oral aprobado en Estados Unidos, Canadá y Australia para las formas recurrentes de EM. El DMF ha demostrado clínicamente reducir la tasa de brotes mostrando además un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.

El interferón beta-1a pegilado: molécula en fase de investigación para el tratamiento de las formas recurrentes de EM. El interferón beta-1a ha sido pegilado para ampliar su vida media y prolongar su exposición en el cuerpo. La pegilación permite reducir la frecuencia de administración.

Daclizumab (DAC HYP): fármaco en fase de investigación que se piensa que actúa sobre las células inmunológicas activadas, sin causar una reducción en el recuento leucocitario. Se administra de forma subcutánea una vez al mes. DAC HYP está siendo desarrollado en colaboración con AbbVie, Inc.

Anti-LINGO-1 (BIIB033): es la primera molécula que está siendo investigada por su potencial para la reparación de las neuronas dañadas por la EM.

 

Apertura de inscripciones para el programa Registry Research Fellowship

Por otra parte, en el marco del Congreso del ECTRIMS, Biogen Idec dará a conocer el programa The Multiple Sclerosis Registry Research Fellowship, una iniciativa que refuerza su continuo compromiso con la investigación clínica, a fin de mejorar la vida de las personas que padecen EM. Las subvenciones que otorga este programa ofrecerán una cantidad total de 75.000 € de asignación anual por beca, para la formación en investigación en EM

PronoKal® Group continúa mejorando la calidad de sus servicios gracias a las encuestas de satisfacción a pacientes

PronoKal® Group, empresa pionera y especializada en tratamientos de pérdida de peso basados en dieta proteinada, realizó en 2012 una encuesta de satisfacción a sus pacientes con el objetivo de determinar el conocimiento y la valoración de los servicios adicionales ofrecidos. En la presentación de los resultados se observa como la opinión y valor de los servicios ha aumentado positivamente respecto la encuesta realizada en el año 2011. El interés de la compañía por mejorar la calidad, tanto de los métodos como de los servicios y talleres, le ha llevado a realizar desde hace varios años diferentes encuestas de satisfacción.

“Conocer la opinión de nuestros pacientes respecto los talleres, servicios y actividades que realizamos es primordial para ofrecerles un servicio de calidad que les ayude durante todo el tratamiento. Por ello, con cada encuesta mejoramos los puntos más destacados centrándonos en sus necesidades y opiniones, y de esta forma, contribuyendo más positivamente en la pérdida de peso del paciente”, comenta Joan Fondevila,  CEO de PronoKal® Group.

El abordaje multidisciplinar, el factor más apreciado por los pacientes que quieren perder peso de forma rápida

La última encuesta realizada por PronoKal® Group muestra que alrededor del 70% de los pacientes conoce la marca gracias a sus amigos o familiares. Este aspecto corrobora la satisfacción de los pacientes, que como consecuencia, recomiendan a sus más allegados el Método PronoKal® (www.pronokal.com) o DiaproKal® (www.diaprokal.com) como principal opción.

Por otro lado, la valoración que reciben los talleres en actividad física, coaching y cocina es muy positiva. Los pacientes que han utilizado estos servicios catalogan mayoritariamente su experiencia y calidad como Excelente, obteniendo una elevada puntuación. Con estos resultados se confirma la creciente importancia que otorgan los pacientes a estas acciones, que complementan y mejoran el tratamiento para no solo perder peso sino también mantenerlo.

Además, esta visión de PronoKal® Group por afrontar la obesidad a través de un equipo multidisciplinar es confirmada por el Royal College of Pyscicians, del Reino Unido, en el documento “Action on Obesity” que establece que un equipo de especialistas formado por médicos, dietistas, expertos en actividad física y expertos en coaching permite abordar de forma mucho más eficiente el sobrepeso u obesidad. Actualmente, también los pacientes de los dos Métodos son conscientes de las ventajas que supone disponer de un equipo multidisciplinar.

El equipo de dietistas-nutricionistas también ha mejorado sus resultados respecto el año 2011, sobre todo en las oficinas presenciales de Valencia y Madrid, destacando la primera que ha conseguido aumentar un 20% la valoración de Excelente.

El equipo de dietistas-nutricionistas es el encargado de personalizar la dieta y adaptar los Métodos según las características y peso del paciente, así como de asesorarlo y guiarlo en todo el proceso de pérdida de peso.

Cabe destacar que este servicio es uno de los mejores cualificados, lo que prueba que contar con el apoyo de alguien experto al que los pacientes puedan consultar libremente y de forma gratuita es un servicio muy importante para los pacientes. Este, no solo se centra en marcar unas pautas alimenticias si no también en introducir un nuevo estilo de vida que enseñe al paciente a mantener el peso a largo plazo a través de la modificación de sus hábitos alimenticios. El equipo ofrece asesoramiento personalizado, así como menús, recetas y herramientas para hacer más fácil y práctico el día a día mientras pierdes peso.

DOS HOSPITALES ANDALUCES PRUEBAN EL BENEFICIO DE UTILIZAR UN ANTICUPERPO PARA TRASLADAR LA QUIMIOTERAPIA AL TUMOR DE MAMA

Los datos presentados en El Congreso Europeo de Cáncer (ECC) han permitido confirmar el beneficio que representa Trastuzumab Emtansina, también conocido como T-DM1 (Kadcyla^®), al conseguir que las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo avanzado (mestastásico o localmente avanzado irresecable) vivan más tiempo sin que la enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión, SLP). Así lo demuestra el estudio internacional de fase III TH3RESA que ha comparado este innovador fármaco frente a otros tratamientos utilizados a elección del médico. Los datos presentados en el ECC (Amsterdam, 27 de septiembre – 1 de octubre) revelan que el riesgo de progresión o muerte se redujo concretamente un 47% (HR=0,528, P<0 alcanz="" b="" de="" los="" ndose="" objetivos="" primarios="" uno="">. Otro de ellos es la supervivencia global (SG) de la que aún no han obtenido conclusiones. No se observaron problemas de seguridad que no se hubieran conocido en investigaciones previas.

Kadcyla^® aúna en una sola molécula dos fármacos, siendo el primer exponente de una nueva clase de medicamentos: combina las propiedades biológicas de un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama por su actividad selectiva, como es Trastuzumab, con un potente agente quimioterápico, el DM1, de modo que el primero dirige al segundo hacia el interior de la célula tumoral. El medicamento ha demostrado ahora ser eficaz en mujeres cuya enfermedad había progresado tras ser tratadas con al menos dos terapias anti-HER2. En el estudio TH3RESA a las pacientes se las dividió en dos grupos de forma randomizada para recibir T-DM1 o un tratamiento a elección del médico. En este segundo grupo, el 80% de los casos, fueron tratados con con un esquema terapéutico basado en Trastuzumab (Herceptin^®).

En el estudio han participado 11 hospitales españoles. El doctor Antonio González, oncólogo del Hospital MD Anderson de Madrid y uno de los investigadores de este ensayo clínico, asegura que los resultados ponen de relieve que el empleo de T-DM1 en pacientes que han recibido antes varias líneas de tratamiento anti-HER2 es una opción superior a cualquier a otra elegida por el oncólogo en dicho estudio. “Son datos que vienen a confirmar la enorme actividad de un fármaco que es probablemente el más activo de los que tenemos en el arsenal frente este tipo concreto de cáncer de mama. Logra mejorar la supervivencia libre de progresión y ese es un parámetro clave en estas pacientes con la enfermedad avanzada porque supone que van a vivir más tiempo sin que tengan un empeoramiento de sus síntomas”.

Según explica el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, “la investigación fase III presentada en Amsterdam es la segunda en demostrar la capacidad de Kadcyla^® para mejorar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado Her2+. Nos satisface comprobar que estamos ampliando las evidencias disponibles sobre el papel de este anticuerpo conjugado en el tratamiento de un tipo de tumor de evolución tan agresiva”.

Kadcyla^®  ha recibido recientemente la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se espera que la decisión se produzca antes de que acabe el año. El pasado mes de febrero el anticuerpo conjugado recibió la autorización de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el cáncer de mama HER2-positivo en fase metastásica tratado previamente con Trastuzumab (Herceptin^®) más quimioterapia con un taxano y también en pacientes que bien tras un diagnóstico en fase inicial tuvieron una recaída, durante, o seis meses después de haber finalizado el tratamiento posterior a la cirugía.

Presentación de Votubia como nuevo tratamiendo para niños afectados con esclerosis tuberosa

El próximo martes, 8 de octubre, tendrá lugar en Madrid la presentación de Votubia®, un nuevo tratamiento para niños con esclerosis tuberosa que supone todo un avance para este tipo de pacientes, ya que es el primer fármaco aprobado que actúa directamente en el mecanismo subyacente de la enfermedad.

La presentación contará con la intervención del Dr. Manuel Posada, Director y Coordinador del Grupo de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III, quien destacará la importancia de la investigación y el avance en los tratamientos de estas enfermedades. Además, explicará  los proyectos europeos activos y los convenios del IRDiRC para el fomento de la investigación.

Por su parte, la Dra. Mari Luz Ruíz Falcó, Presidenta de la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP), explicará qué es la esclerosis tuberosa y cómo afecta, especialmente, a aquellos pacientes que la padecen asociada a tumores SEGA. Asimismo, describirá cuál es la sintomatología en niños y qué riesgos implica, y destacará el hito que supone Votubia® para su tratamiento.

También estará el testimonio de Dª Yolanda Palomo Castaño, Presidenta de la Asociación Nacional de Esclerosis Tuberosa, quién explicará, como madre de un niño afectado, cómo es el día a día de estos pacientes y cómo, la aparición de nuevos fármacos como Votubia®, ha contribuido a mejorar la calidad de vida de los pacientes. 

Dräger lanza una UCI neonatal sobre ruedas para mejorar el transporte y cuidado de bebes en situaciones de emergencia

 Dräger, compañía experta en tecnología médica para la vida con más de seis décadas investigando continuamente en el área de la neonatología, ha anunciado el lanzamiento de la Dräger Globe-Trotter® GT5400, una completa solución de transporte neonatal que reafirma el compromiso de la compañía por mejorar e innovar en el cuidado y traslado de los neonatos en situaciones de emergencia.

Desde que en 1951 Dräger patentara su primera incubadora (la modelo 1300), la multinacional alemana ha desarrollado más de 10 modelos de cunas e incubadoras. Ahora, con la nueva GT5400, avanza en el cuidado de los neonatos dando una nueva solución especialmente indicada para situaciones de rescate y emergencias de neonatos, y permitiendo el ahorro de costes en el transporte, ya que se trata del primer sistema de transporte neonatal certificado y comprobado para todo tipo de transportes: en helicóptero, en ambulancia o avión.

Esta solución está equipada con incubadora, ventilador, monitor, bombas de infusión y otra serie de prestaciones adicionales diseñadas para el rescate y cuidado neonatal en situaciones de urgencia y gravedad. Todo el conjunto funciona al unísono para crear un entorno idóneo donde el neonato pueda progresar; el sistema de termorregulación protege al bebé de cambios térmicos imprevisibles; la ventilación flexible y el sistema activo de humedad reducen los riesgos de lesiones pulmonares.

El transporte neonatal es un servicio de alto riesgo debido al tipo de pacientes, al entorno variable, al equipamiento diferente y a la gran carga de trabajo y responsabilidad. El espacio en estas situaciones es determinante junto con el funcionamiento sencillo y rápido de los equipos, de ahí que el diseño de la GT5400 sea muy ergonómico con controles accesibles, fáciles de utilizar e intuitivos para realizar ajustes rápidamente en caso necesario. Este modelo centrado en el usuario permite que el equipo se centre en el bebé.

Se estima que el 75% de las muertes se producen en la primera o segunda hora tras el accidente, siendo mayor el índice en el caso del neonato. Por lo que el uso de la tecnología y los equipos adecuados para cada situación de emergencia, podrían ayudar a salvar unas 400 vidas al año.