H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Takeda
Pharmaceutical Company Limited (Takeda) han anunciado hoy conjuntamente que la Agencia de Alimentos y Medicamentos
(FDA) de EE. UU. ha autorizado Brintellix™ (vortioxetina) para el tratamiento
del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos, una enfermedad mental
debilitante que cada año afecta a unos 14 millones de americanos adultos[iii].
El mecanismo del efecto
antidepresivo de Brintellix se conoce parcialmente. Es un inhibidor de la
recaptación de la serotonina (5-HT) y se considera que éste es su mecanismo de
acción. También es agonista de los receptores 5-HT1A, agonista
parcial de los receptores 5-HT1B y antagonista de los receptores
5-HT3, 5-HT1D y 5-HT7. La contribución de
cada una de estas actividades en el efecto antidepresivo de Brintellix no se ha
establecido. Se considera que es el primer y el único compuesto con esta
combinación de actividad farmacodinámica. Se desconoce la relevancia clínica de
este hecho.
“El TDM es un trastorno
multifacético que abarca síntomas emocionales, físicos y cognitivos que pueden
suponer un desafío para su tratamiento” ha dicho Michael Thase, M.D.,
Profesor de Psiquiatría de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad
de Pensilvania. “Dado que los pacientes responden de forma diferente a los
tratamientos, es importante disponer de nuevas opciones adicionales que
contribuyan a tratar el conjunto de síntomas de la depresión mayor.”
La eficacia y la seguridad del Brintellix se establecieron mediante un
extenso programa de ensayos clínicos a nivel mundial que incluyó seis estudios
positivos a corto plazo de 6 a 8 semanas, uno de los cuales fue un estudio
específico en ancianos que demostró mejorías estadísticamente significativas en
los síntomas generales de la depresión. En dos de los estudios a corto plazo,
incluido el estudio en ancianos, la variable principal de eficacia fue el
cambio medio desde basal hasta la fecha de valoración en la puntuación total de
la escala de depresión de Hamilton (HAMD-24) y en los demás estudios la
variable principal fue la puntuación total en la escala de depresión de
Montgomery-Asberg (MADRS). Asimismo, el programa de ensayos clínicos incluyó un
estudio positivo de mantenimiento a largo plazo de 24 a 64 semanas, en el que
el tratamiento con Brintellix produjo un aumento estadísticamente significativo
en el tiempo hasta la recurrencia del episodio depresivo (definido por una
puntuación total MADRS ≥ 22 o según el criterio del investigator) en comparación
con placebo. Los estudios que evaluaron la seguridad incluyeron más de 4.700
pacientes de 18 a 88 años de edad. Se prevé que el Brintellix estará disponible
para los pacientes a finales de 2013.
“Nos complace que la FDA haya
autorizado Brintellix para el tratamiento del TDM, una patología grave y
compleja,” ha dicho Charlie Baum, M.D., Vicepresidente y Director del
Departamento de Asuntos Médicos y Científicos de Takeda Pharmaceuticals
International. en EE. UU. “Junto con nuestro socio Lundbeck, tenemos el
compromiso de aplicar nuestra experiencia y nuestros conocimientos colectivos
para el desarrollo de nuevos medicamentos que puedan ayudar a las personas que
sufren depresión.”
Según la Organización Mundial de la Salud, menos de la mitad de las personas
que padecen depresión en todo el mundo reciben tratamiento[iv], y se prevé que
la carga de la depresión continúe aumentando en todo el mundo[v]. Entre los
pacientes que buscan tratamiento, el abandono es frecuente [vi],[vii]. El TDM es un
trastorno heterogéneo que no responde sistemáticamente al tratamiento, por lo
que es importante que los pacientes acudan a un profesional sanitario que les
ayude a encontrar un plan terapéutico que les sea útil[viii].
“En la actualidad, a pesar de que
tantos pacientes siguen luchando contra la depresión, hay muy pocos antidepresivos
nuevos en fase de desarrollo. Nos alegra haber obtenido la autorización de
Brintellix y ser capaces de ofrecer una nueva alternativa para los pacientes,”
ha dicho Anders Gersel Pedersen, Vicepresidente Ejecutivo y Director de
Investigación y Desarrollo de Lundbeck. “Esta autorización es la
continuación de nuestra historia de seis décadas de innovación en la
investigación y el tratamiento de patologías del cerebro, y resalta el
compromiso de colaboración de Takeda y Lundbeck para ofrecer nuevos tratamientos
para la depresión.”
Antellix no
tuvo un efecto significativo sobre el peso corporal, determinado a partir del
cambio medio desde basal en los estudios de 6-8 semanas controlados con
placebo. En la fase de 6 meses, con doble enmascaramiento y controlada con
placebo de un estudio a largo plazo en pacientes que habían respondido a
Brintellix durante la fase inicial de diseño abierto de 12 semanas no se
observó ningún efecto significativo sobre el peso corporal en los pacientes
tratados con Brintellix en comparación con los tratados con placebo. En
estudios controlados con placebo, Brintellix no se ha asociado con ningún
efecto clínico significativo sobre las constantes vitales, presión arterial
sistólica y diastólica y frecuencia cardiaca inclusive.
La dosis inicial recomendada de
Brintellix es de 10 mg una vez al día, con o sin alimentos. Posteriormente, si
se tolera, la dosis se incrementará hasta 20mg/día, debido a que en los ensayos
realizados en EE. UU., las dosis más altas demostraron mayores efectos
terapéuticos. Las dosis disponibles ofrecen al médico una importante
flexibilidad para ayudarle a adaptarse a la variabilidad de necesidades de cada
paciente.
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