Los biosimilares constituirán una herramienta de ahorro fundamental a partir del año 2015

 

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) y la patronal europea de medicamentos genéricos EGA (European Generic Medicines Association) presentaron esta mañana en la Sede de las Instituciones Europeas de Madrid el primer Manual sobre Medicamentos Biosimilares en español  así como las principales líneas de actuación del proyecto de la Comisión Europea en Bruselas EC Project Group Platform on Access to Medicines. Los medicamentos biosimilares son una categoría importante y relativamente nueva de productos biofarmacéuticos, que se fabrican a partir de organismos vivos utilizando la biotecnología. Según los últimos estudios de la consultora especializada en el sector farmacéutico IMS Health, los biosimilares constituirán una herramienta de ahorro fundamental para los gobiernos de todo el mundo a partir del año 2015.

Según el Director General de IMS Health en España, Gabriel Morelli, “el potencial hacia 2020 ronda los 25.000 millones de dólares, dependiendo de factores como el desarrollo efectivo y claro de un marco regulatorio en Estados Unidos, la armonización de los estándares en mercados emergentes, la aceleración del crecimiento en Europa en aquellos países más retrasados, el desarrollo exitoso de los blockbusters biológicos clave y un escenario de competencia más intensa”.

Biosimilares en España

El mercado de biosimilares muestra un desarrollo en España por debajo de la media de los países europeos de referencia: Alemania y Francia. Una de las razones fundamentales de esta diferencia se debe a las diferentes políticas de impulso del medicamento biosimilar. Según Raúl Díaz-Varela, presidente de la patronal AESEG, “en el caso de España esta situación se agudiza debido al sistema de aprobación de precios para medicamentos biosimilares, que supone un descuento sobre el fármaco de referencia del 40%. Es importante señalar las diferencias entre un medicamento genérico y un biosimilar en relación al desarrollo clínico, aspectos regulatorios y coste de desarrollo”. Desde la patronal europea EGA, Michele Uda apunta que “los Estados Miembros deberían establecer directrices que incentiven a los médicos para aumentar la prescripción de los medicamentos biosimilares, además de las normas de reembolso que crean las condiciones para el desarrollo del mercado de los biosimilares en Europa”.

Mayor involucración de la Administración

La patronal AESEG insiste en que “se necesita una mayor involucración de la Administración para desarrollar el mercado de medicamentos biosimilares en España, ya que en caso contrario las compañías pueden plantearse no comercializarlos dado los riesgos con los que se enfrentan: precios a los que se aprueban, creación de conjuntos homogéneos y precios de referencia como si fueran medicamentos genéricos”.

Por parte de la Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión Europea en Bruselas, Salvatore D’Acunto señaló la importancia de los medicamentos biosimilares en “su labor para hacer mucho más accesibles los tratamientos biológicos a los pacientes y contribuir a la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios de la Unión Europea”.

Grupo Neat continúa innovando en sensores para epilepsia

Con el objetivo de cubrir la necesidad de detección de convulsiones epilépticas, independientemente de la edad, el peso corporal o el tipo de convulsión, Grupo Neat ha lanzado al mercado dos nuevos sensores de epilepsia, el sensor de cama y el sensor de muñeca. Se trata de dos dispositivos que detectan de forma inmediata la aparición de una convulsión con movimiento y envían una alerta por radiofrecuencia al cuidador.

El sensor de cama es un innovador dispositivo de pequeñas dimensiones, que a diferencia de otros sensores del mercado, ofrece un alto grado de sensibilidad, lo que permite detectar no sólo los movimientos repetidos provocados por una convulsión severa, sino que detecta también las suaves convulsiones que se presentan durante el sueño, en casos de epilepsias nocturnas.

Por su alta sensibilidad y confiabilidad, el sensor de cama está ampliamente recomendado para bebés, niños, jóvenes y adultos. Cualidad de gran trascendencia, al contar, tan sólo en España, con unos 400.000 casos de pacientes con algún tipo de epilepsia, de los cuales más del 50% de casos son niños. Además, la Organización Mundial de la Salud, OMS, reconoce que este padecimiento representa un importante problema de salud pública a nivel mundial.

Dado que el sensor de cama detecta las convulsiones mientras el paciente se encuentra recostado o dormido, Grupo Neat ha ido más allá y también ofrece el sensor de muñeca, el cual consiste en una pulsera que puede ser portada por el paciente las 24 horas de día, ya sea en una residencia o en un domicilio particular. Este dispositivo está recomendado para personas mayores de 10 años y detecta los movimientos inconscientes de los brazos, que se presentan durante un ataque tónico-clónico generalizado, mejor conocido como epilepsia de Gran Mal. Además, el sensor tiene la capacidad de realizar mediciones regulares de la actividad motora de la muñeca para comprobar si se trata de movimientos naturales o de una crisis convulsiva.

Tanto el sensor de cama como el de muñeca pueden ser configurados para que, cuando detecten la aparición de un ataque convulsivo envíen una alarma al sistema TREX, -un pequeño dispositivo en forma de móvil que debe portar el cuidador y que actúa como receptor de alarmas. Además el sistema TREX tiene una amplia cobertura, lo que le garantiza al cuidador libertad de movimiento.

Gracias al sistema TREX, estos sensores se han convertido en el dispositivo ideal para los cuidadores durante las guardias nocturnas, quienes pueden descansar con total tranquilidad y confianza, puesto que el equipo les alertará ante cualquier emergencia. De igual forma, ambos sensores le permiten al usuario contar con un informe que incluye las convulsiones presentadas, fecha de inicio y fin de la misma y su nivel de sensibilidad.

Durante los últimos 15 años estos sensores han sido probados clínicamente y usados en la mayoría de los países del norte de Europa. Asimismo, la Universidad Técnica de Dinamarca ha realizado encuestas de satisfacción entre los usuarios de estos sensores y, de acuerdo a los resultados, se puede afirmar que ambos sensores son de gran ayuda para el usuario; además, en todos los casos analizados, los padres de pacientes con epilepsia han asegurado que los sensores lanzaban una alarma, sin excepción, después de cada una de las convulsiones, lo que garantiza el alto nivel de confianza que se puede depositar en los equipos de Grupo Neat.

Grupo Neat cuenta con la exclusividad de venta de estos sensores en España, privilegio obtenido gracias a que esta empresa ha sabido integrar los sensores de epilepsia con sus sistemas de emisión de alarmas por radiofrecuencia, como en este caso el sistema TREX, lo que hace de estos sensores, los dispositivos óptimos para la monitorización de pacientes con epilepsia.

Viajes: Sercotel refuerza su oferta de turismo de calidad en pleno corazón de Andalucía

El hotel Convento La Magdalena*****, un convento del siglo XVI restaurado en 2009 para convertirse en hotel singular en Antequera (Málaga), se ha incorporado a la cadena Sercotel Hotels para reforzar su oferta de turismo de calidad en Andalucía.

Sercotel Hotel Convento La Magdalena***** permite a los huéspedes disfrutar de la ciudad malagueña de Antequera y de su magnífico conjunto monumental lleno de dólmenes, colegiatas, iglesias, conventos, palacios, arcos, puertas, alcazaba, capillas, ermitas, casas señoriales y palacetes, al mismo tiempo que se disfruta de la práctica del golf y de su gastronomía excepcional.

Ubicado a las faldas del Parque Natural El Torcal, junto al campo Antequera Golf Club,Sercotel Hotel Convento La Magdalena***** ofrece la serenidad que proporciona un antiguo convento y la comodidad de 21 habitaciones totalmente equipadas, además de sus servicios únicos y excelentes como restaurante, spa y golf, entre otros.

“Sercotel Hotel Convento La Magdalena***** amplía nuestra oferta de turismo en el interior destinada a clientes que valoran la calidad y confort de un hotel único, y que quieren conocer rincones singulares de nuestro país”, comenta Javier Tausía, Director General de Operaciones de Sercotel Hotels. “La posibilidad de combinar la práctica del golf con excursiones por el paisaje kárstico del Parque Natural El Torcal, al mismo tiempo que se descubre la belleza del conjunto monumental de Antequera, lo convierte en un atractivo para familias y reuniones de empresa”.

El Hotel Sercotel Convento La Magdalena***** ofrece 21 habitaciones de estilo rústico, entre ellas 13 habitaciones dobles, 3 habitaciones familiares, 5 suites y 1 suite real con todas las comodidades y equipamiento. Entre sus servicios destaca un complejo de spa con tratamientos de salud y belleza, así como la posibilidad de la práctica de deportes como bicicleta de montaña, padel, fútbol, Paintball, paseos a caballo, senderismo y golf en el campo de 18 hoyos del Antequera Golf Club.

Restaurante “Refrectorio”

El restaurante Refectorio ofrece una exquisita carta de platos de cocina de autor y creativa típica andaluza, que combina los productos de mayor calidad de la tierra que se cosechan en la Vega (cereales, hortalizas y aceite de oliva) con una propuesta innovadora que respeta el sabor tradicional.

Un lugar único de celebración

El Hotel Sercotel Convento La Magdalena***** dispone de cinco salones, con capacidad para celebrar banquetes de hasta 800 invitados. Los salones son espacios luminosos y modernos con un ambiente funcional y todos los servicios tecnológicos y audiovisuales que se necesiten. También dispone de una amplia zona habilitada para celebraciones al aire libre. Además, la dirección del hotel pone su amplia experiencia para asesorar en la organización de eventos familiares y empresariales.

Sercotel Convento La Magdalena*****
Urbanización Antequera Golf, s/n
Antequera (Málaga)
http://www.sercotelhoteles.com/hotel-convento-la-magdalena-en-antequera.htm

Al menos el 50% de las personas con enfermedad renal crónica tienen hipertensión arterial resistente

La hipertensión arterial resistente es aquella que no se controla a pesar de estar tratados con, al menos, tres fármacos antihipertensivos diferentes (uno de ellos diurético) o la que requiere de cuatro o más medicamentos para su control. La enfermedad renal está asociada a la HTA porque es tanto causa como consecuencia de ella. De hecho, al menos un 50% de las personas con enfermedad renal crónica tienen hipertensión arterial resistente.

Esta relación ha sido uno de los temas abordados en el XLIII Congreso de la Sociedad Española de Nefrología celebrado estos días en Bilbao. El Dr. José Luño jefe de Servicio del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, explica la implicación que tienen una sobre la otra: “la prevalencia de hipertensión arterial aumenta conforme disminuye la función renal pero al mismo tiempo, la hipertensión  arterial no controlada es una de las causas más frecuentes de ERC a través de un progresivo daño vascular renal, llamado también nefroangioesclerosis”.

La denervación  renal es una nueva técnica que consiste en la destrucción de las fibras nerviosas que conectan el riñón con el sistema nervioso simpático central. La simpatectomía era una alternativa terapéutica antigua, poco utilizada por ser muy agresiva para el paciente. Actualmente la intervención resulta mucho menos invasiva y se perfila como una alternativa más en el tratamiento de la hipertensión arterial resistente. El Dr. Julián Segura, jefe de la Unidad de Hipertensión del Hospital 12 de Octubre de Madrid comenta que “es una técnica conocida desde hace tiempo, pero la novedad es que ahora, en lugar de realizar una intervención quirúrgica  abierta y complicada, se introduce hasta la arteria renal un catéter que emite una señal de radiofrecuencia. Esta señal produce la destrucción de las fibras nerviosas simpáticas que son las que conectan con el sistema nervioso simpático y el riñón”. 

Un reciente trabajo publicado con datos del Registro Nacional de Monitorización Ambulatoria de Presión Arterial calcula que un 12% de los pacientes hipertensos tienen hipertensión arterial resistente y “por tanto serían potenciales candidatos a la denervación renal”. No obstante, “antes de pensar en dicha técnica, el paciente debe someterse a un protocolo diagnóstico y terapéutico exhaustivo, dirigido a confirmar sus cifras tensionales mediante monitorización ambulatoria, corrección de factores relacionados con la hipertensión arterial resistente, despistaje de hipertensión secundaria y optimización del tratamiento farmacológico” recalca el Dr. Segura.

¿Qué es la atrofia cerebral?

La atrofia cerebral o pérdida de volumen cerebral, es un rasgo característico de la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Los cambios en el volumen cerebral están influenciados por el grado de los procesos asociados a la enfermedad EM, como la inflamación, neurodegeneración, desmielinización y remielinización. Asimismo, la atrofia puede afectar a todo el cerebro o puede limitarse a regiones específicas. Por ejemplo, si están afectados algunos elementos de los hemisferios cerebrales (los dos lóbulos del encéfalo que forman el cerebro), puede verse alterado el pensamiento consciente y los procesos voluntarios¹.

¿Cómo se asocia el cerebro atrofiado a la esclerosis múltiple (EM)?

Aunque la progresión de la discapacidad en la EM se produce lentamente, el daño subyacente en el  sistema nervioso central (SNC) puede observarse y medirse clínicamente mediante la evaluación  de la pérdida de volumen cerebral (atrofia). La atrofia cerebral se produce a mayor velocidad en gente con EM que en gente sana, con un descenso del volumen cerebral de aproximadamente el 0,5–1% al año para personas con EM en comparación con un 0,1–0,3% en individuos sanos, lo que parece correlacionarse con medidas de discapacidad ².

Imágenes de IRM del cerebro que demuestran el grado de atrofia en personas con EM en comparación con un control de personas sanas (imágenes B y C) ³

	Imagen A: hombre sano de 31 años

I

Imagen B: mujer de 36 años con recaída de EM remitiendo con una duración de la enfermedad de 2 años

  ¿Cómo se mide la atrofia cerebral?

La atrofia cerebral se mide mediante la imagen de resonancia magnética (IRM), que utiliza un campo magnético potente para crear imágenes detalladas de los cambios patológicos en el cerebro incluyendo áreas de inflamación, daño o cicatrización en el tejido nervioso. La IRM es una herramienta de diagnóstico clave para el diagnóstico de la EM y para monitorizar la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en personas con EM.

Se está llevando a cabo un trabajo considerable para cuantificar el daño o la pérdida de tejido cerebral en la EM utilizando IRM, correlacionando esto a los resultados clínicos. La IRM nos permite medir el número de lesiones cerebrales nuevas/ activas y los cambios en el volumen total de esas lesiones, mientras que la atrofia cerebral se evalúa midiendo los cambios en el volumen cerebral total con el tiempo y es dependiente de la técnica utilizada.

 La evaluación de la atrofia cerebral está adquiriendo una importante consideración en la monitorización de los efectos del tratamiento en la EM y como variable secundaria estándar en los ensayos clínicos. También se utiliza como medida in vivo de la neurodegeneración y como mecanismo de predicción por IRM de una futura discapacidad. Por tanto, puede considerarse un biomarcador potencial de la neurodegeneración y la progresión de la discapacidad en EM y proporciona una medida global sensible de la neuroprotección en los ensayos de EM.

Idealmente, las terapias modificadoras de la enfermedad deben reducir el descenso del volumen cerebral. Las diferencias entre los tratamientos modificadores de la enfermedad en la atrofia cerebral pueden explicarse por el grado de sus efectos beneficiosos sobre la inflamación y sobre el equilibrio entre la remielinización y la reparación neuronal  en el SNC.

**Datos de NOVARTIS

Científicos descubren un biomarcador del cáncer de páncreas

Investigadores de la Universidad de Cincinnati, en Ohio, Estados Unidos, han descubierto un biomarcador, conocido como fosfatidilserina (PS), del cáncer pancreático que podrían ser utilizado eficazmente para la creación de una potencial terapia contra una condición que tiene una tasa de supervivencia pequeña.

   Su trabajo, publicado en la edición digital de este viernes de la revista 'Plos One', muestra que el uso de una terapia biológica que consiste en una proteína lisosomal, conocida como saposina C (SAPC), y un fosfolípido, llamado dioleoilfosfatidilserina (DOPS), se pueden combinar en pequeñas cavidades o nanovesículas, para atacar y destruir las células de cáncer de páncreas.

   Los lisosomas son orgánulos cerrados de la membrana que contienen enzimas capaces de degradar todos los tipos de componentes biológicos y los fosfolípidos son uno de los principales componentes de todas las membranas celulares y forman bicapas de lípidos o membranas de las células.

   "Sólo un número reducido drogas contra el cáncer de páncreas son prometedoras, a pesar de ser la cuarta causa de muerte por cáncer, con menos del 5 por ciento que sobrevive más de cinco años", dice Qi Xiaoyang, profesor asociado de Hematología y Oncología en la Universidad de California e investigador principal del estudio.

   "El cáncer de páncreas suele ser asintomático en las primeras etapas, mientras que con frecuencia invade los ganglios linfáticos y el hígado, y con menos frecuencia, a los pulmones y los órganos viscerales. Los tratamientos actuales, incluyendo la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia, han logrado mejorar la supervivencia a largo plazo", agrega este experto.

*AGENCIAS

La esclerosis múltiple afecta a más de 2´5 millones de personas en todo el mundo

La esclerosis múltiple es una enfermedad que afecta en todo el mundo a 2´5 millones de personas y que se ceba más en la mujer( un tercio de los casos) que en el hombre. De hecho, se diagnostica más frecuentemente en mujeres jóvenes de edades comprendidas entre 20 y 40 años. Estos datos fueron ofrecidos en un Seminario de prensa organizado por la compañía farmacéuticas Novartis, en Copenhague, durante la celebración del Congreso ECTRIMS 2013.
La enfermedad puede causar un amplio rango de problemas físicos y mentales que incluyen pérdida del control y de la fuerza muscular, del equilibrio, de las sensaciones y de la función mental, aunque los síntomas pueden variar de persona a persona. Algunas pueden perder su capacidad para caminar, y otras llegan a presentar problemas de visión. Los afectados presentan una calidad de vida inferior respecto a otros como la diabetes y la epilepsia. Aproximadamente un tercio de los enfermos necesitan silla de ruedas a los 20 años del desarrollo de la misma.
Precisamente este estigma social que representa la esclerosis múltiple fue uno de los puntos abordados por los doctores españoles Rafael Arroyo, Bonaventura Casanova y Guillermo Izquierdo durante el contacto con los periodistas españoles en la capital danesa. "El paciente de esclerosis múltiple no es un inválido. Y hay que acabar con ese sello que se mantiene con el tiempo", indicaron. Asimismo se reafirmaron en "lo clave que sería el diagnóstico precoz para poder atajar las fases primarias de la misma".
                                           

El dr Arroyo habló del fármaco Gilenya( fingolimod), un tratamiento oral administrado una vez al día autorizado para las formas de recaida de la esclerosis múltiple: "Los ensayos clínicos han sido completísimos y ha revelado que es el único tratamiento con una reducción superior de las recaidas respecto a un comparador activo. Los datos le revelan como seguro, eficaz y robusto". En España está disponible desde noviembre 2011. Durante los ensayos clínicos fueron tratados 71.000 personas en todo el mundo. Ahora está autorizado en 75 países. Fue definido como "un fármaco redondo en todos los sentidos y que es para muchos pacientes"

                                       

   
El dr Casanova habló de la realidad en la aplicación clínica del medicamento: "Cumple con nuestras expectativas con un buen sistema de protección al paciente. Los problemas cardiovasculares son mínimos y se ha demostrado cómo se ven reducidos los brotes en un 65%. Incluso estamos estudiando los casos de embarazos de mujeres con la enfermedad y que toman Gilenya, sin que se hayan producido anomalías. Con un buen control no hay problemas para la gestación, una de las grandes preguntas que siempre nos hacen".

                                       

El dr Izquierdo habló del futuro con respecto a la enfermedad y cómo Novartis está ensayando con nuevos fármacos que van cumpliendo todos los pasos escrupulosamente. Uno de ellos se basa en la molécula BAF312 y que ha superado la fase II tras los ensayos en cinco Hospitales( Vírgen Macarena, Vall d´ Hebrón, San Carlos, La Fe y Basurto).
En la rueda de prensa se insistió "que todavía es una utopía la erradicación de la esclerosis múltiple pero sí se puede llegar a un mejor control de la enfermedad y a mejorar la calidad de vida de los pacientes". De hecho, con el paso de los años ha ido aumentando la esperanza de vida de los afectados. En este sentido el doctor Casanova hizo una llamada de atención a las autoridades "para que la crisis económica no afecte a la investigación y prescripción de estos medicamentos. Hay que establecer prioridades y lo primero es la atención a los pacientes".
Todavía no se saben las causas de la enfermedad, que sitúa a los enfermos con una media de esperanza de vida sólo un 13% más corta que la de la población general. Finalmente se habló de la pérdida de volumen cerebral como un factor de predicción clave de la discapacidad a largo plazo medida por una resonancia magnética. Ahora precisamente Novartis está realizando un estudio sobre si se regeneran células cerebrales en los enfermos de esclerosis múltiple.