Lundbeck y Otsuka inician los ensayos clínicos de fase III de Lu AE58054 como nuevo tratamiento adyuvante para la enfermedad de Alzheimer

 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) han anunciado hoy la continuación del programa de desarrollo de Lu AE58054 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, con el inicio del primero de los cuatro ensayos clínicos de fase III planeados con este compuesto en la enfermedad de Alzheimer.     

                     

El fármaco en investigación, Lu AE58054, es un antagonista selectivo del receptor 5HT6, con un mecanismo de acción diferente al de los medicamentos actuales disponibles para la enfermedad de Alzheimer. Claramente, la orientación hacia el receptor 5-HT6 representa un enfoque diferente respecto a las hipótesis del amiloide y de la tau en las que ha centrado gran parte de la investigación farmacológica de la enfermedad de Alzheimer realizada hasta la fecha [iv].

Lundbeck y Otsuka inician ahora el programa de fase III, el cual consta de cuatro ensayos. Con el fin de explorar el efecto del fármaco como tratamiento adyuvante de los inhibidores de la acetilcolinesterasa (IACE) en la enfermedad de Alzheimer leve a moderada se emplearán varias dosis de Lu AE58054, comprendidas en un intervalo de 10-60 mg, en combinación con donepezilo. Las variables de valoración principales son la Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog), Activities of Daily Living (ADL) y  Clinical Global Impression of Change Scale (CGI-C).           

El programa incluirá a unos 3.000 pacientes a nivel mundial. En el primer ensayo se incluirán 930 pacientes en EE. UU., Canadá y otros 15 países mayoritariamente europeos, y se prevé una duración máxima de hasta 3 años.

Los datos del estudio clínico de fase II se presentaron en la Alzheimer’s Association International Conference [AAIC]), en julio de 2013. Dicho estudio mostró que el tratamiento adyuvante con Lu AE58054 (junto con 10 mg/día de donepezilo) a las dosis seleccionadas, produjo una mejoría estadísticamente significativa en la función cognitiva, determinada a partir de la ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive sub-scale ) durante un periodo de tratamiento de 24 semanas, frente a placebo (junto a 10mg/día de donepezilo). Las variables de valoración secundarias, que incluyeron medidas del estado global y de las actividades de la vida diaria, también mostraron tendencias positivas con la adición de Lu AE58054 en comparación con los pacientes que recibieron donepezilo solo; sin embargo, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas[v].

“Tras consultarlo con diferentes agencias sanitarias,  estamos preparados para iniciar este importante programa conjuntamente con Otsuka," ha comentado el Vicepresidente Ejecutivo Anders Gersel Pedersen, Director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, que ha continuado diciendo que: “Creemos que hay una gran necesidad de otras alternativas terapéuticas para los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer, y consideramos que Lu AE58054 es un tratamiento potencial prometedor para esta devastadora enfermedad”

William H. Carson, M.D., Presidente y Director General de Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc., ha comentado que, ”El uso del mecanismo del antagonismo del receptor serotoninérgico 5-HT6 frente a los efectos cognitivos de la enfermedad de Alzheimer es una prometedora hipótesis que procuraremos validar más a fondo en estos ensayos de fase III.”

Concluye el XXVI Congreso de la Asociación Andaluza de Urología con un “altísimo” nivel científico

El XXVI Congreso de la Asociación Andaluza de Urología que se inauguró en Sevilla el 10 de octubre, se ha clausurado hoy viernes 11 de octubre con la participación de unos 200 urólogos que trabajan en Andalucía.

Los especialistas han debatido sobre los mejores usos terapéuticos y las novedades en el campo de la Urología. En la reunión, “de muy alto nivel científico”, se ha hablado, entre otras cosas, sobre los nuevos fármacos aparecidos en el mercado para el tratamiento del cáncer renal avanzado, las terapias para el tratamiento del cáncer de próstata, algunas patologías urológicas como la estenosis (estrechez) de la uretra o la litiasis urinaria y se han analizado, además, los resultados de un estudio multicéntrico andaluz sobre cáncer de testículo en una mesa patrocinada por la AAU.

De acuerdo con el presidente del  Comité Organizador del Congreso, el Dr. Eduardo Camacho, “el nivel de la urología andaluza es máximo.” “Tenemos la tecnología necesaria y tenemos, y de sobra, unos profesionales muy bien formados y con experiencia suficiente para abordar cualquier problema urológico a cualquier nivel.” En esta misma línea se prodigó el presidente de la Asociación Española de Urología, el Dr. Juan Manuel Cozar, indicando que, a nivel regional, “estamos a la vanguardia en lo que es la calidad asistencial urológica”.

También el presidente de la Asociación Andaluza de Urología, el Dr. Miguel Arrabal, incidió en que el nivel de la Urología en la comunidad autónoma “es muy elevado tanto en recursos técnicos como en recursos humanos, a pesar de que la medicina tiene un elevado coste y a pesar de las dificultades económicas.”

-Diagnóstico Precoz

Los urólogos andaluces insisten en que la mayor baza para el éxito terapéutico la constituye el diagnóstico precoz. “Hay que ir al urólogo a partir de los 55 años o al primer síntoma. O al médico de cabecera para que éste refiera al paciente al urólogo si lo considera necesario.”  A pesar de que los facultativos han detectado un descenso en el temor del varón a acudir al urólogo, aún se da una cierta reticencia por parte del hombre a acudir al especialista. “El varón tiene ese miedo, ese temor, a ir al urólogo, y yo digo que debería ser lo mismo que cuando la mujer va a su revisión ginecológica como algo normal,” explicó el Dr. Cozar. “Si en el caso de la mujer, gracias a los programas preventivos se ha reducido la incidencia de los cánceres de mama o de cerviz, en Urología tenemos que conseguir lo mismo para el varón, aunque por esta vez vayamos por detrás de lo que ya ha hecho la prevención en la patología tumoral de la mujer.”

“En el campo de la Urología, con los diagnósticos precoces que se obtienen en determinados tumores, se logran altas tasas de curaciones en casi todos los tumores localizados,” concluyó el Dr. Camacho.

MedImmune culmina la adquisición de Amplimmune en su 25 aniversario

AstraZeneca ha anunciado que MedImmune, su división mundial para la investigación y el desarrollo de productos biológicos, culminó el pasado 4 de octubre la adquisición de Amplimmune, una compañía privada de productos biológicos en EE. UU. cuya actividad se centra principalmente en el desarrollo de tratamientos novedosos en inmunología del cáncer.

Tal y como se había anunciado anteriormente, la adquisición refuerza la cartera de productos en desarrollo de MedImmune en oncología, al incorporar valiosas inmunoterapias oncológicas en sus fases iniciales como AMP-514, un anticuerpo monoclonal anti-muerte celular programada 1 (PD-1). En la actualidad, AMP-514 está en las últimas fases de desarrollo preclínico con la intención de presentar la solicitud de producto en fase de investigación clínica antes de que acabe 2013. Entre los demás activos de Amplimmune se incluyen varias moléculas en fases preclínicas que actúan sobre las rutas de las moléculas B7.

MedImmune, con sus programas en fase clínica -tremelimumab, mOX40 mAb y MEDI-4736 (anti-PD-L1 mAb)- y su sólida cartera de productos en desarrollo está creando uno de los programas más completos en inmunoterapia oncológica. Las inmunoterapias oncológicas se están diseñando para fortalecer al sistema inmunitario, de manera que este pueda contrarrestar las tácticas empleadas por las células cancerosas para evitar su detección y atacar al organismo.

Con la culminación de esta adquisición, MedImmune ha obtenido el 100 por cien de las acciones de Amplimmune por un pago inicial de 225 millones de dólares y un pago aplazado de hasta 275 millones de dólares, según se alcancen objetivos de desarrollo prefijados.

25 aniversario de Medimmune
El cierre de la adquisición coincide con la celebración del 25 aniversario de MedImmune, la división internacional de investigación y desarrollo de biológicos de AstraZeneca, celebrado recientemente en reconocimiento a una sólida historia en innovación en la industria biotecnológica.

MedImmune, una de las compañías biotecnológicas más importantes en Maryland, cuenta con cerca de 2.000 empleados en su sede central de Gaithersburg (Maryland, EE.UU.) y es uno de los principales motores de la economía local y del sector emergente de las ciencias biológicas.

“El talento local de Gaithersburg y los recursos en biotecnología de primera línea son una baza tremenda para MedImmune, que nos ayuda a competir como líderes mundiales en el descubrimiento y desarrollo de biológicos”, señaló la doctora Bahija Jallal, vicepresidente ejecutivo de MedImmune. “Nuestro compromiso por la innovación ha ayudado a muchas personas a tener una vida más saludable y plena al satisfacer necesidades médicas todavía no cubiertas. El profundo impacto de estos logros guía nuestros esfuerzos futuros para descubrir tratamientos novedosos en áreas claves del cáncer y de enfermedades respiratorias y cardiovasculares”.

Gracias a estas innovaciones, MedImmune se ha convertido en un líder mundial en biotecnología, contando en la actualidad con más de 120 biológicos en investigación y desarrollo y más de 30 de estos proyectos se encuentran ya en fase de desarrollo clínico. Actualmente, los proyectos de MedImmune representan aproximadamente el 50 por ciento de la cartera de productos de AstraZeneca.

Durante la celebración del aniversario, que se prolongó durante toda la semana, MedImmune invitó a su fundador Wayne T. Hockmeyer a su sede de Gaithersburg. La compañía también hizo donaciones a cuatro organizaciones sin ánimo de lucro elegidas por los empleados siguiendo la línea de su interés filantrópico en relación con la salud y la formación científica.

Los máximos expertos en esclerosis múltiple han participado en los congresos anuales europeos de ECTRIMS y RIMS para actualizarse y debatir sobre tratamientos e investigación

  La 29a edición del Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS en sus siglas en inglés) ha tenido lugar a principios de este mes de octubre en Copenhague (Dinamarca). Este año, el congreso se ha celebrado conjuntamente con la 18a reunión anual de la organización homónima en rehabilitación, RIMS (Rehabilitation in Multiple Sclerosis, en inglés).

El congreso ha reunido, como es habitual, a los máximos expertos mundiales en la enfermedad y ha superado los 8.000 profesionales procedentes de todo el mundo dedicados a la esclerosis múltiple (EM). El Director del Cemcat y jefe del Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitari de la Vall d’Hebron y del grupo de investigación en Neuroinmunología del VHIR, el Dr. Xavier Montalban (actualmente Vicepresidente de ECTRIMS), ha sido uno de los expertos que han participado representando al grupo que más comunicaciones científicas ha realizado. También han participado la Dra. Mar Tintoré, también del Cemcat, y el Dr. Àlex Rovira, jefe de Resonancia Magnética del Hospital de la Vall d’Hebron.

El congreso ha tratado, entre otros, los grandes temas esenciales relacionados con la mejora del diagnóstico y los tratamientos de base de la enfermedad, así como con el tratamiento sintomático del dolor, la depresión, la espasticidad y las dificultades para caminar. También se han abordado temas de reciente aparición, como el papel de la vitamina D y el tabaquismo en la esclerosis múltiple, además de dedicar una sesión, por primera vez, a la enfermería especializada en EM. El congreso se ha desarrollado en jornadas intensivas que han incluido  sesiones plenarias y paralelas, sesiones de trabajo y cursos de formación continuada muy especializados.

El Cemcat ha presentado resultados de sus proyectos de investigación que muestran el carácter la multidisciplinar del centro. Cabe destacar las presentaciones sobre marcadores en diferentes momentos de evolución de la enfermedad realizadas por el Cemcat, los neurofilamentos, proteínas estructurales que podrían ser un marcador de la enfermedad que está ganando importancia, pero de los que aún se desconocen muchos aspectos al hallarse en cantidades elevadas en la células nerviosas de pacientes con un primer episodio sugestivo de EM, hecho que podría ser indicador de riesgo de un segundo brote de la enfermedad. Asimismo,  la investigación del Cemcat ha descrito con más precisión el papel de las semaforinas, moléculas que funcionan como marcadores de la respuesta inmune y que son útiles en la detección de fases activas de progresión de la enfermedad. Los resultados de la investigación de la Unidad de Resonancia Magnética del Hospital de la Vall d’Hebron, grupo estrechamente asociado al Cemcat, aportan datos valiosos sobre la respuesta al tratamiento y la importancia de la topografía y tipología de las lesiones observadas, incluyendo las imágenes de la médula espinal.

Por otra parte, este año, el ECTRIMS ha coincidido con el RIMS (Rehabilitation in Multiple Sclerosis), una cita anual cuyo objetivo es intercambiar experiencias profesionales y conocimientos en el marco de la rehabilitación de la esclerosis múltiple a nivel europeo. Entre los temas que se han tratado este año, figuran los aspectos neuropsicológicos en la EM, la rehabilitación y las nuevas perspectivas sobre el tratamiento con ejercicio físico.

Profesionales del hospital de día de la FEM en Lleida y del Cemcat han presentado varios pósters en el RIMS. En total, el Cemcat ha presentado 21 comunicaciones en formato póster y 54 presentaciones orales sobre temas de investigación básica, de diagnóstico y descripción de respuesta al tratamiento, de nuevos datos en resonancia magnética y también sobre la atención domiciliaria, además de la calidad de vida en salud alcanzada con la rehabilitación.

Una de las presentaciones orales realizadas por el Cemcat es la descripción de mil casos con características sugestivas de EM, la cohorte de Barcelona, que aporta datos acumulados muy valiosos que han sido útiles, por ejemplo, en la evolución de los criterios diagnósticos actualmente en uso. 

El Hospital de Día Miquel Martí i Pol de la Fundació Esclerosi Múltiple en Lleida, ha presentado el póster “Integral Cognitive Program In executive Disfunction in MS Pacients” que ha elaborado el equipo multidisciplinario del centro. Este trabajo se centra en la disfunción ejecutiva, déficit cognitivo común en pacientes con EM.

Bayer colabora con la Fundació Catalana de l'Esplai en un programa de educación en salud para la infancia

            

Como parte de su compromiso con el entorno en el que opera, Bayer ha firmado un acuerdo de colaboración con el programa “L’Aventura de la Vida” (La Aventura de la Vida), una iniciativa puesta en marcha por el Departament de Salut i Prevenció (SIP) de la Fundació Catalana de l’Esplai para promover actitudes y hábitos de vida saludables entre 2.000 niños y niñas. El objetivo de este programa es favorecer conductas para el bienestar y la convivencia, la correcta alimentación, la creación de valores que fomenten estilos de vida saludables, y el desarrollo de habilidades para la vida entre los más pequeños.

“L’Aventura de la Vida”, una iniciativa en la que pueden participar los estudiantes de primaria de las escuelas de todo el territorio catalán que lo soliciten, incluye la distribución de materiales informativos tanto entre los alumnos como entre sus profesores y familias.

En línea con su compromiso para mejorar la calidad de vida de las personas, Bayer se ha involucrado en este proyecto para ayudar a fomentar los hábitos saludables entre los más pequeños y su entorno más cercano. “De acuerdo con la misión de nuestra compañía Science For a Better Life (Ciencia para una vida mejor), a través de esta colaboración queremos apoyar la educación de los niños en el desarrollo de actitudes que les promuevan un buen estilo de vida”, destaca Carlota Gómez, Directora de Comunicación y Responsabilidad Social Corporativa de Bayer en España.

Desde su creación en 1999, el programa “L’Aventura de la Vida” ha ayudado a 110.000 alumnos e involucrado a 65.000 familias y 10.000 profesores. A través de este y otros programas, la Fundació Catalana de l’Esplai busca atender y educar a jóvenes, fortalecer las entidades de ocio y el tercer sector, así como mejorar el medio ambiente y promover la ciudadanía y la inclusión social, mediante un modelo de intervención comunitaria, social y educativa.

El registro REMAH presenta sus primeros datos en la VI Reunión Científica anual del Grupo de Neuroendocrinología de la SEEN

                                            

El área de conocimiento de Neuroedocrinología (ACN)de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN) ha conseguido la colaboración de cientos de expertos de diversas áreas para llevar a cabo el Registro de Estudios Moleculares en Patología Tumoral Hipofisaria (REMAH) que presenta sus primeros datos sobre la expresión de genes en estos tumores en pacientes con niveles hormonales altos, según dará a conocer Raúl Luque, Profesor Titular del Departamento de Biología Celular, Fisiología e Inmunología de la Universidad de Córdoba (UCO) e Investigador del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), en el marco de la Reunión Científica anual de este grupo: ’Neuroendocrinología en 2013’, que se celebra hoy en Madrid. 

Luque explica que se está recolectando una gran cantidad de muestras de tumores hipofisarios y analizándolos a nivel molecular y de expresión genética. “Estos análisis van arrojar una información que será relacionada con las características clínicas de los pacientes. Podremos decir si los pacientes con un tipo de tumor expresan alguna molécula de manera descontrolada, para poder atacarla”, explica el experto. Con el REMAH estas muestras obtenidas de cientos de pacientes, junto a sus características clínicas, se están volcando dentro de una base de datos. Luque apunta que el proyecto aún se encuentra en una fase temprana, pero sostiene que a final de año habrán analizado más 700 tumores.

El objetivo del proyecto a largo plazo es que un clínico, cuando opere a un paciente de tumor hipofisario, “nos dé una muestra; los investigadores básicos hacemos un perfil molecular y esa información se vuelca en la base de datos. Así, el clínico puede consultar la base que, según un algoritmo informático, le dirá qué terapia es mejor para ese tipo de paciente concreto”, mantiene el experto, que enfatiza que lo que busca el REMAH “es la medicina personalizada”. Ahora mismo, argumenta, se trata a los pacientes con fármacos generales y “se pretende tratar a los pacientes según las características moleculares del tumor que tienen”.

El proyecto del ACN se plantea en dos vías, una para utilizar mejor los fármacos que ya existen y, una segunda, para tener datos específicos con los que diseñar terapias en un futuro; y cuenta con un enfoque multidisciplinar, en el que además de endocrinos, biólogos moleculares y bioquímicos, participan cirujanos y patólogos. “Pretendemos conseguir que ningún tumor hipofisario en España esté fuera de la base de datos”, agrega Luque.

Según el experto, “muchos tumores hipofisarios no se curan, y los pacientes tienen recidivas”, e identifica como retos el que un porcentaje elevado de pacientes con tumor hipofisario no responden al tratamiento, que hacen falta fármacos más efectivos y el conocer desde el punto de vista molecular al tumor. “Se sabe mucho de la patología a nivel clínico, pero respecto de lo que ocurre dentro de las células y los porqués de su proliferación se conoce relativamente poco”, concluye.

Amplia jornada

Por su parte, Cristina Álvarez-Escolá, coordinadora de la Reunión, explica que el objetivo fundamental de ésta es reunir a destacados expertos para intercambiar experiencias y repasar las novedades que han ocurrido en el último año en el campo de la Neuroendocrinología. Por este motivo, el programa cuenta con una mesa de Neuroendocrinología traslacional, en la que se tratará el estudio REMAH. En la siguiente se abordará la neoplasia endocrina múltiple y se presentará una nueva guía clínica sobre esta enfermedad en su tipo 1 y  el nuevo registro de esta  patología”, afirma Álvarez-Escolá.

La coordinadora añade que en otra mesa se abordará el Hipopituitarismo, con una actualización del síndrome de interrupción del tallo hipofisario y posteriormente habrá un debate sobre el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes adultos deficitarios: “Hoy en día se empieza a discutir si el tratamiento con hormona de crecimiento es tan eficaz como pensábamos o los riesgos pueden superar a los beneficios, incluso hasta cuando mantener este tratamiento”, recalca.

Además, en la mesa sobre Acromegalia y Prolactinoma se presentará el estudio AcroSAHS,  realizado por el ACN, para la detección de la acromegalia precoz en pacientes con síndrome de apnea del sueño.  Y, por último, “también se contará con una mesa sobre el exceso y déficit de ACTH. Así se abordarán las novedades en Cushing en el último año y la sustitución con glucocorticoides con  una hidrocortisona de liberación modificada”.

Los científicos identifican nuevas fórmulas para el tratamiento de la esclerosis múltiple

Investigadores del Instituto de Investigación Scripps (TSRI, en sus siglas en inglés), en La Jolla, California, Estados Unidos, han identificado una serie de compuestos que se pueden usar para tratar la esclerosis múltiple (EM). A diferencia de las terapias existentes que suprimen el sistema inmune, los compuestos impulsan una población de células progenitoras que pueden reparar las fibras nerviosas dañadas en EM.

Precisamente, uno de los compuestos recién identificados, una droga para la enfermedad de Parkinson llamada benztropina, fue altamente eficaz en el tratamiento de un modelo estándar de esclerosis múltiple en ratone , tanto sola como en combinación con las terapias existentes para EM, según los resultados de la investigación, publicados en 'Nature'. "Estamos muy entusiasmados con estos resultados y ahora estamos considerando cómo diseñar un ensayo clínico inicial -adelantó Luke L. Lairson, profesor asistente de Química en TSRI y autor principal del estudio. Lairson advirtió que benztropina es un fármaco con efectos secundarios adversos relacionados con la dosis y aún no se ha demostrado ser eficaz en una dosis segura en pacientes humanos con EM.

La esclerosis múltiple, una enfermedad autoinmune del cerebro y la médula espinal, afecta a más de medio millón de personas en América del Norte y Europa, y más de dos millones en todo el mundo. Sus desencadenantes exactos se desconocen, pero se cree que ciertas infecciones y la falta de vitamina D son factores de riesgo. La enfermedad es mucho más común entre los individuos del norte de Europa y se produce con casi el doble de frecuencia en mujeres que en hombres. En la EM, las células inmunes conocidas como células T se infiltran en la parte superior de la médula espinal y el cerebro, causando inflamación y, en última instancia, la pérdida de un recubrimiento aislante llamado mielina en algunas fibras nerviosas. Como las fibras nerviosas pierden este recubrimiento de mielina, pierden su capacidad para transmitir señales de manera eficiente y, con el tiempo, pueden comenzar a degenerarse.

Los síntomas resultantes pueden incluir debilidad en las extremidades, entumecimiento y hormigueo, cansancio, problemas de la vista, del habla, de memoria y depresión, entre otros. Las terapias actuales, como el interferón beta, son sólo parcialmente eficaces y tienden a tener efectos secundarios adversos significativos. En el nuevo estudio, Lairson y su equipo decidieron probar un enfoque complementario, centrado en restaurar una población de células progenitoras llamadas oligodendrocitos, que normalmente mantienen las vainas de mielina de las fibras nerviosas en buen estado y, en principio, podrían reparar estos recubrimientos después de que EM los dañe.

Pero los números de oligodendrocitos, por último, están en marcado descenso en la EM, debido a un todavía misterioso problema con el origen de las células precursoras que los producen. "Los precursores de oligodendrocitos (OPC) están presentes en las fases progresivas de la esclerosis múltiple, pero por razones desconocidas no maduran en oligodendrocitos funcionales", concluyó Lairson.

**Fuente: SID