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08 January 2014

Sanidad regula la promoción de donación de órganos y células que pretende evitar campañas de apoyo a pacientes concretos

Desde este jueves las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deben, previamente, solicitar autorización a la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), según una orden del Ministerio de Sanidad que prohíbe expresamente aquellas campañas que busquen el beneficio de un paciente concreto, así como la captación de donantes por parte de empresas privadas.
"La filosofía general de la norma es que para hacer cualquier actividad de promoción de la donación de células o tejidos, de cualquier tipo, no se podrá hacer promoción de cara a un enfermo concreto, no se podrá pedir compensación económica y no se podrá ofrecer publicidad falsa o engañosa", ha explicado el director de la ONT, Rafael Matesanz.
"Todo esto ya existía pero en esta orden queda totalmente claro. Es un mecanismo complementario al que ya tiene cada comunidad. Lo que la orden es establece es un mecanismo supracomunitario", aclara en referencia a la orden publicada este miércoles en el BOE, que señala surge como consecuencia hace dos años de la introducción en España de DKMS, una empresa alemana que buscaba donantes de médula para su banco privado.
Por tanto, para evitar que "la promoción de la donación puede entrar en colisión con lo principios de salud pública", se establece que para obtener la autorización en el caso de campañas de donación o de captación de donantes, deberán ajustarse a los principios de voluntariedad, altruismo y desinterés, "debiendo advertir que ni el donante, ni ninguna otra persona física o jurídica, puede solicitar, ni percibir, contraprestación económica o remuneración alguna vinculada al objeto de este apartado".
Asimismo, "la promoción y publicidad de la donación u obtención de tejidos se realizará en todo caso de forma general, sin buscar beneficio para personas concretas, debiendo evitar los llamamientos colectivos para la donación en favor de un paciente concreto".
Otro "caballo de batalla", señala el director de la ONT, que se verá subsanado con ésta orden serán aquellas iniciativas de promoción y publicidad de los bancos privados de cordón umbilical. "No es un fenómeno en modo alguno español, más bien internacional, pero cuando se empezaron a publicitar los bancos las posibilidades terapéuticas de estas técnicas se exageraron mucho", ha afirmado Matesanz, explicando que lo que se pretende evitar son falsas expectativas ante los beneficios de estas técnicas.
Donación de gametos
El BOE aclara que "en ningún caso", la autorización a la que se refiere esta orden podrá amparar actividades de extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución o implante de células y tejidos humanos.
Por tanto, cuando estas campañas superen el ámbito de una comunidad autónoma y, asimismo, no dependan de la ONT, antes de llevarse a cabo deberán presentar una solicitud de autorización que será elevada a la ONT. Así, la resolución deberá dictarse y notificarse al interesado en el plazo máximo de tres meses a contar desde la fecha de presentación de la solicitud.
Además se contará con un informe de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, cuando se rocen competencias de las comunidades autónomas. "Siempre va a ser una decisión consensuada con la CCAA y arbitrada por la ONT", advierte.
Así, con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopción de decisiones, las comunidades autónomas enviarán a la Secretaría de la Comisión copia de las solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las actividades de promoción y publicidad objeto de la presente orden, a efectos de que, por el citado órgano colegiado, se emita informe previo a la adopción de la resolución de la correspondiente comunidad autónoma.
La normativa publicada en el BOE afecta también a la promoción de la donación de gametos (óvulos y espermatozoides), que "no son competencia" de la ONT pero era necesaria su regulación. Así, se deberá acreditar lo dispuesto por la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida, con respecto a la prohibición de la selección del donante por parte de los receptores de gametos, a la compensación por la donación y a la preservación del anonimato de los donantes.
Esto significa que, explica Matesanz, "se solicitará un informe a la Comisión Nacional de Reproducción Asistida que será la que se pronunciará sobre si procede o no".
**AGENCIAS

La mitad de los españoles ve insuficientes los servicios sanitarios y prestaciones para discapacitados

El 57,1 por ciento de los españoles cree que los servicios sanitarios y sociales que proporciona la sociedad a las personas con discapacidad son "más bien insuficientes", al igual que las prestaciones económicas y beneficios fiscales que las administraciones conceden a este colectivo, tal y como opina el 49,4 por ciento.
Así se desprende del avance de resultados del Barómetro de diciembre de 2013 del Centro de Investigaciones Científicas (CIS), publicado este miércoles, y que refleja también que el 65,8 por ciento de los encuestados opina que en los diez últimos años la asistencia y apoyo a las personas con discapacidad en España ha mejorado "poco" o "nada".
Si bien el 70 por ciento de los españoles opina que el Estado es el principal responsable de mejorar la integración y condiciones de vida de este colectivo, seguido de las comunidades autónomas (44,6 por ciento), sin embargo no llega al 20 por ciento los que creen que verdaderamente lo hacen. Por contra, el 29,5 por ciento afirma que las ONG, fundaciones y asociaciones son las entidades que más se responsabilizan de las personas con discapacidad.
En cuanto a accesibilidad, la mayoría (77,5 por ciento) afirma que en el transporte público el acceso es "muy difícil" y "difícil", seguido de los lugares en los que ver o hacer deporte (44,2 por ciento), cines, teatros museos y exposiciones (57,2 por ciento), hoteles y restaurantes (56,1 por ciento).
Más del 60 por ciento cree que su ciudad está "mal preparada" para estas personas, sobre todo en lo que se refiere a aceras sin obstáculos ni socavones, semáforos con sonido para personas ciegas o con la duración suficiente para aquellas que tienen dificultades para caminar y viviendas con rampas o accesos fáciles.
La gran mayoría (95 por ciento) se muestra "muy de acuerdo" o "bastante de acuerdo" con la afirmación de que debería dedicarse más dinero a suprimir barreras físicas que dificultan la vida de las personas con discapacidad. También un amplio porcentaje (82,8 por ciento) comparte la aseveración de que estas personas son exactamente iguales a las demás.

La cirugía de la obesidad, una solución cada vez más requerida en España

Un total de 37 de cada 100 españoles padece sobrepeso y alrededor de 17. obesidad, según datos del Instituto Nacional de Estadística, INE. Los datos infantiles son igualmente dramáticos: el 44,5% de los niños entre 6 y 10 años padece alguna de estas dolencias. Y lo peor es que durante las fiestas de Navidad los españoles tienen a engordar casi cinco kilos.
Por ello, cada año aumenta el número de casos que buscan solución a través de la cirugía, especialmente para personas con obesidad mórbida. Este tipo de obesidad se diagnostica cuando el índice de masa corporal, IMC, es superior a 40 (en un peso ideal el IMC suele ser inferior a 25). “Ciertamente, los casos de obesidad mórbida se han incrementado, lo que ha llevado a un aumento de intervenciones quirúrgicas para solucionarla”, explica el doctor Martínez Ubieto, especialista en Cirugía General y Aparato Digestivo y experto en cirugía laparoscópica avanzada en tres dimensiones.
La cirugía, única respuesta
Realmente, en personas con obesidad mórbida y especialmente con dolencias asociadas como la diabetes tipo 2, la única respuesta es la cirugía, ya que se trata de buscar la limitación de capacidad del estómago. ”No serviría de nada que una persona con esta enfermedad se sometiera de por vida a estrictas dietas, porque siempre volvería a ganar el peso perdido”, subraya Martínez Ubieto.
Además, este tipo de operaciones registran cada vez menores riesgos gracias a las técnicas empleadas. En Aragón, el doctor Martínez Ubieto es el único especialista que emplea en este tipo de intervenciones cirugía de mínima invasión por laparoscopia en 3 Dimensiones.
Engordar en Navidad
En los países occidentales se aprecia cada año un aumento considerable de personas con sobrepeso y obesidad. Especialmente significativas son las fiestas navideñas, cuando se calcula que los españoles engordan entre tres y cinco kilos debido a los excesos de la alimentación.
Y por ello, entre los propósitos del Año Nuevo se suele plantear apuntarse a un gimnasio o plantearse mejorar la salud a través de la cirugía para los casos más graves. Según el doctor Martínez Ubieto, llegado el mes de enero son más personas con obesidad o sobrepeso grave quienes optan por plantarse una reducción de estómago que solucione la dolencia. Incluso para los casos de diabesidad (diabetes + obesidad) es posible la curación a través de una intervención de mínima invasión resuelta en poco más de 30 minutos.

Andalucía mantendrá la reproducción asistida para todas las mujeres en igualdad de condiciones

Andalucía mantendrá la reproducción asistida para todas las mujeres en igualdad de condiciones a pesar de la modificación planteada por el Ministerio. Así lo ha recordado la consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, durante su visita a la Unidad de Reproducción Asistida del Hospital Vázquez Díaz de Huelva, quien ha señalado que con ello se evitará “una vulneración de los principios de igualdad y del espíritu de la Ley 14/2006 sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida” tras la modificación planteada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, “ya que en la práctica supondría que las mujeres sin patología y sin pareja masculina quedaran excluidas”.
R Asistida
Andalucía apuesta por mantener la cartera de servicios en esta materia y por seguir facilitando este derecho asistencial. Tanto es así que la sanidad pública andaluza ha ampliado el número de hospitales públicos en los que las andaluzas que lo deseen podrán donar sus óvulos, con lo que la comunidad “da un paso más en su apuesta por la reproducción asistida”, expuso Sánchez Rubio. Concretamente, un total de 9 hospitales públicos andaluces ofertará este servicio, lo que permite acercar a todas las provincias la donación de ovocitos que hasta ahora sólo podía realizarse en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada. Esta técnica especial de reproducción asistida permite que mujeres hagan uso de los óvulos que otras, previamente, hayan donado para este fin. Los hospitales que ofertarán este servicio son aquellos que desarrollan técnicas avanzadas de reproducción en sus unidades específicas (Torrecárdenas de Almería, Puerta del Mar de Cádiz, Reina Sofía de Córdoba, Virgen de las Nieves de Granada, Juan Ramón Jiménez de Huelva, Complejo Hospitalario de Jaén, Regional y Costa del Sol de Málaga, y Virgen del Rocío de Sevilla)
Las técnicas específicas de reproducción humana asistida complementan las básicas (inseminación artificial) y las avanzadas (fecundación in vitro y microinyección espermática intracitoplastmática) que se realizan en Andalucía. Así, junto a la donación de ovocitos, que consiste en fecundar óvulos de una donante, existen otras como el lavado de semen para evitar la transmisión al feto de enfermedades infecciosas como el VIH y la biopsia testicular, que consiste en la extracción de los espermatozoides directamente de los testículos para poder llevar a cabo la inseminación artificial o la fecundación in vitro, para las que el Virgen de las Nieves de Granada es unidad de referencia regional, o el diagnóstico genético preimplantatorio, para la que el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla es referente en Andalucía y que permite que padres con determinadas enfermedades genéticas hereditarias puedan tener hijos sanos.

Anticuerpos monoclonales biosimilares: expertos y pacientes piden atención a su especial singularidad

                            
Un aula científica celebrada hoy en la Asociación de la Prensa de Madrid, organizada por Roche en colaboración con la Asociación Nacional de Informadores de la Salud, ha puesto de manifiesto la necesidad de que los próximos anticuerpos monoclonales biosimilares cumplan directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar su calidad, eficacia y seguridad. Los fármacos biotecnológicos constituyen un paradigma en la innovación de la terapéutica farmacológica, pero uno de los retos que suponen estos nuevos medicamentos aparece una vez expirada la patente, con la entrada en el mercado de los llamados fármacos biosimilares.

Los avances farmacéuticos han permitido la aparición de los medicamentos biotecnológicos, más complejos que los tradicionales, que permiten un tratamiento más eficaz para enfermedades graves como el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y son la esperanza para otras que cuentan con recursos terapéuticos limitados. Los anticuerpos monoclonales han supuesto un “paso de gigante”, pero como ha advertido Ramón Sánchez, director de unidad de negocio de Roche, “por su tamaño, complejidad y posible inmunogenicidad, los anticuerpos monoclonales son una clase de medicamentos significativamente diferentes al resto de biotecnológicos ‘simples’, por lo que deben ser tratados de manera diferente”.

Alipio Gutiérrez, presidente de ANIS, ha moderado el debate, en el que han participado expertos como el Dr. Alfredo Carrato, jefe de Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal, Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Inmaculada Periñán, Head of Regulatory Affairs de Roche, y el vicepresidente del Grupo Español de Pacientes de Cáncer (GEPAC), Óscar Prieto.
Los anticuerpos monoclonales biosimilares, al igual que los innovadores, para poder ser comercializados, deben ser registrados en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por el procedimiento común para toda la UE denominado Centralizado que otorga, una vez evaluado el dossier presentado, una única autorización válida para todos los Estados Miembros. Sin embargo, tal y como ha señalado Inmaculada Periñán, Head of Regulatory Affairs de Roche, debido a la complejidad de estos productos, la EMA ha publicado la primera Guía específica con los datos que son necesarios para su solicitud de registro, así como la necesidad de demostrar eficacia y seguridad similar en comparación con el producto de referencia, incluidos ensayos pre-clínicos y clínicos comparativos”.

El Dr. Alfredo Carrato incidió en que la aparición de los medicamentos biosimilares, que han surgido ante la pérdida de patente de los biotecnológicos, está suscitando controversias pues cualquier cambio en su proceso de producción podría modificar la eficacia y seguridad del medicamento. “De acuerdo con la legislación actual, los biotecnológicos se incluyen entre los medicamentos que no pueden sustituirse sin autorización expresa del médico prescriptor pues precisan de una trazabilidad y un plan de farmacovigilancia”, aclaró el jefe de Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal.

Reacciones adversas
La doctora Avendaño, por su parte, explicó que precisamente en materia de farmacovigilancia, el biosimilar se considera como un nuevo medicamento y queda sujeto a su propia vigilancia, plan de gestión de riesgos y estudios y compromisos post-autorización. Por ello “es imprescindible que las sospechas de reacción adversa a  un medicamento biológico (incluidos los biosimilares) se atribuyan a la marca implicada en cada caso”. Este es el motivo fundamental, según añadió la médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, por el que las normas europeas establecen que los biológicos deben prescribirse por marca comercial, no por principio activo.

Además, Avendaño insistió en que los biológicos no son intercambiables ni sustituibles en ningún caso por el farmacéutico: “No pueden trasladarse  a los biosimilares las políticas de sustitución utilizadas para los genéricos: el concepto de intercambiabilidad no se aplica en biosimilares como en genéricos”.

Por último, Óscar Prieto, vicepresidente de GEPAC y presidente de Asociación de Afectados por Tumores Cerebrales en España (ASATE), resaltó que es fundamental que los profesionales estén debidamente formados para informar a los pacientes sobre las diferentes opciones terapéuticas posibles en cada uno de los casos. “Los pacientes tienen que llegar a ser capaces de comprender las diferencias entre fármacos biológicos y biosimilares antes de que sea tomada ninguna decisión con respecto al tratamiento que deben seguir”, concluyó.

IMS Health nombra a Gabriel Morelli presidente sur de Europa y Medio Oriente

IMS Health, consultora de referencia que ofrece información, servicios y tecnología en el sector de la Salud en todo el mundo, ha anunciado el nombramiento de Gabriel Morelli como presidente de IMS Health para el sur de Europa y Medio Oriente.
Tras este nombramiento, Gabriel continuará con la Dirección General de IMS Health España y además incluirá bajo sus responsabilidades la presidencia en España, Italia, Portugal, Grecia, Turquía y los países de Medio Oriente.
Anteriormente fue también vicepresidente de Consultoría responsable de la región de países medianos de IMS Health en EMEA.
Gabriel tiene 20 años de experiencia en el mercado farmacéutico, desarrollando su actividad para laboratorios de primer nivel. Antes de unirse a IMS Health, trabajó en ZS Associates donde realizó numerosos proyectos de consultoría en diversos países europeos y en PriceWaterhouseCoopers en Uruguay como Senior Consultant.
Gabriel cuenta con un doctorado por la Cranfield School of Management de Reino Unido y es Licenciado en Administración por la Universidad de ORT y en Contabilidad Pública por la Universidad de la República Oriental de Uruguay. Además, ha realizado un MBA en la Cranfield School of Management.

Roche anuncia el lanzamiento del test cobas® MRSA/SA en los mercados que aceptan la Marca CE

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy el lanzamiento CE-IVD del test cobas® MRSA/SA para la detección primaria y simultánea de Staphylococcus aureus resistentea la meticilina (MRSA) y Staphylococcus aureus (SA) sensible a la meticilina de los especimenes nasales. El test cobas® MRSA/SA detecta los organismos de un solo espécimen, proporcionando resultados fiables y precisos para la prevención efectiva y control de las infecciones MRSA/SA.
Con su diseño innovador que incluye la cobertura de variantes geográficas diversas, junto a la automatización del sistema cobas® 4800, el test cobas® MRSA/SA puede procesar especimenes usando solo la amplificación de reacción en cadena polimerasa (PCR) más avanzada en tiempo real y detección disponibles actualmente.
"La lucha contra las infecciones asociadas a los cuidados de la salud (HAIs) sigue evolucionando. Las iniciativas de éxito han llevado a un descenso de la tasa de MRSA en muchas instituciones, lo que necesita de una sensitividad óptima y específica para la identificación de los auténticos portadores, indicó el profesor y doctor Udo Reischl, del Institute of Medical Microbiology and Hygiene, del University Hospital Regensburg. "El test cobas® MRSA/SA demuestra un rendimiento excelente en la detección de las variantes diversas MRSA de todo el mundo, lo que proporciona comodidad en la identificación de los pacientes infectados la primera vez que son evaluados".
"Con la adición del test cobas® MRSA/SA, Roche ofrece a los médicos un test molecular sostenible que ayudará en el tratamiento general de las infecciones adquiridas en hospitales", explicó Paul Brown, responsable de Roche Molecular Diagnostics. "El test cobas® MRSA/SA combina los procedimientos de laboratorio con la automatización, lo que proporciona a los laboratorios un flujo de trabajo simplificado por medio de la carga viral primaria. Esta aproximación necesita de menos tiempo de manipulación, además de reducir las posibilidades de error, lo que lleva a un tratamiento del paciente mejorado".  
El test se lleva a cabo con el sistema cobas® 4800, actualmente el único sistema con la marca CE-IVD que ofrece la flexibilidad para poner en marcha test de infecciones de transmisión sexual y HAI, en la misma puesta en funcionamiento, dentro de una plataforma sencilla. El flujo de trabajo mejorado puede ayudar a los laboratorios a reducir los costes, mejorando el tiempo de uso y permitiendo que el personal pase el tiempo trabajando en otras tareas más vitales.

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