Opinión positiva del CHMP a Xolair para el tratamiento grave de la UCE

                                                          

Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA, por sus siglas en inglés) ha expresado su opinión positiva respecto al uso de Xolair (omalizumab) como tratamiento adicional de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con una respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. La dosis recomendada es de 300mg mediante inyección subcutánea cada cuatro semanas.

La prevalencia de la urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial, y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE. La patología, que en Estados Unidos recibe también el nombre de urticaria crónica idiopática (UCI), es una enfermedad grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición espontánea de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, y que continúan presentándose durante más de seis semanas. Hasta un 40% de los pacientes con UCE presentan también angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.

“Esta noticia positiva del CHMP nos sitúan más cerca de ofrecer, a los pacientes que sufren esta enfermedad crónica y debilitante, una opción terapéutica en nuestra cartera de productos dermatológicos especializados”, afirma Tim Wright, director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “En caso de ser aprobado, Xolair será el primer y único tratamiento autorizado en la UE para el 50% de los pacientes con UCE que no responden a las dosis autorizadas de antihistamínicos”.

La Comisión Europea sigue, por lo general, las recomendaciones del CHMP, y normalmente da a conocer su resolución final dos meses después de la opinión del Comité.

La opinión del CHMP se basó en los resultados positivos y constantes obtenidos en tres ensayos pivotales de Fase III de UCE con fines de registro (ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL), en los que participaron cerca de 1.000 pacientes con UCE que no habían respondido a los antihistamínicos. La administración de Xolair 300mg alcanzó todos los criterios de valoración primarios y los secundarios preestablecidos de los distintos ensayos, lo cual demostró que Xolair mejoraba significativamente el picor y los habones, incluido el alivio rápido del picor, y en muchos casos eliminó por completo los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente en los pacientes tratados con 300mg de Xolair en el programa del ensayo de Fase III. Entre los efectos negativos de la UCE sobre la calidad de vida cabe destacar el insomnio, y las comorbilidades psicológicas como la depresión y la ansiedad. En estos ensayos, la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar en los pacientes tratados con Xolair y los que recibieron placebo.

Los resultados de los tres ensayos pivotales de Fase III con fines de registro de Xolair en UCE se dieron a conocer en 2013. Entre los puntos más destacados de estos ensayos presentados previamente cabe destacar:

* En el ensayo ASTERIA II, el 44% de los pacientes que recibieron 300mg de Xolair dejaron de sufrir picores y habones tras 12 semanas de tratamiento (p<0 p="">

*  En el ensayo ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair experimentaron una reducción rápida del picor y los habones desde la Semana 1, y el beneficio terapéutico se mantuvo durante las 24 semanas de tratamiento activo (p<0 p="">

* En el ensayo GLACIAL, en más de la mitad de los pacientes con fracaso terapéutico con varios tratamientos, incluidos los antihistamínicos H1 (a dosis de hasta cuatro veces la aprobada) y H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos (ARL), la administración de 300mg de Xolair resultó en la eliminación o la supresión de los síntomas (p<0 p="">

Xolair ya ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cuatro países: Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador. En más de 20 países, incluidos Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza, el proceso de registro correspondiente se encuentran ya en marcha.

Xolair está siendo desarrollado de forma conjunta entre Novartis y Genentech para el tratamiento de la UCE.

Gilead comercializa Stribild en España, nuevo tratamiento para VIH que reduce la carga viral en menos tiempo

Gilead Sciences ha anunciado que ya está disponible en España, Stribild (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg), un régimen completo en un comprimido que se toma una vez al día para el tratamiento de la infección por el VIH-1. Stribild está aprobado para pacientes adultos que nunca han recibido tratamiento antirretroviral o que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a cualquiera de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild. Dicho tratamiento contiene elvitegravir, un nuevo inhibidor de la integrasa; cobicistat, un nuevo inhibidor de la enzima CYP3A; junto con emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir disoproxil 245 mg, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido.

“Al minimizar el número de comprimidos, los regímenes de un solo comprimido pueden facilitar el cumplimiento terapéutico de un tratamiento antirretroviral completo en los pacientes con VIH, lo cual es clave para su salud a largo plazo”, comenta el Dr. Santiago Moreno del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, España que “Stribild es un nuevo régimen completo en un solo comprimido para los pacientes con VIH en España. En dos ensayos clínicos a gran escala, Stribild demostró una sólida eficacia, comparable a la de dos regímenes terapéuticos ampliamente utilizados, y fue bien tolerado por los pacientes”.

Se estima que hasta 170.000 personas viven con VIH/SIDA en España, uno de los países con una de las prevalencias más altas de VIH de Europa occidental . Aproximadamente el 30 % de las personas VIH-positivas en España no saben que están infectadas, y muchas pueden ser candidatas a tratamiento antirretroviral según las actuales guías terapéuticas del grupo español del SIDA (GESIDA).

La Comisión Europea autorizó la comercialización de Stribild en la Unión Europea el 24 de mayo de 2013. La autorización de Stribild se concedió en base a los resultados obtenidos en los estudios pivotales de fase 3, en los cuales Stribild demostró no inferioridad en comparación con los dos regímenes preferentes en todas las guías de tratamiento: Atripla (efavirenz 600 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg, Estudio GS-US-236-0102) y atazanavir potenciado con ritonavir más Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil 245 mg, Estudio GS-US-236-0103). Hasta el 90 % de los pacientes en tratamiento con Stribild alcanzaron una carga viral (ARN del VIH) inferior a 50 copias/ml a las 48 semanas de tratamiento. Y es que, por primera vez, un tratamiento antirretroviral posee la potencia y velocidad del inhibidor de la integrasa, elvitegravir, en un solo comprimido que se toma una vez al día. Los inhibidores de la integrasa empleados en primeras líneas de tratamiento son superiores a los regímenes basados en inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido y de los regímenes basados en inhibidores de la proteasa. Stribild está aprobado también en Estados Unidos, Canadá, Australia, Italia, Corea del Sur, Japón y Turquía.

Stribild es el tercer régimen antirretroviral completo, en un solo comprimido diario, desarrollado por Gilead, que está disponible en Europa. El primero, Atripla, se comercializó en España en 2008 y está comercializado por Gilead en asociación con Bristol-Myers Squibb y Merck & Co. El segundo, Eviplera (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato), comercializado por Gilead y Janssen R&D Ireland, obtuvo la autorización de comercialización en España en enero de 2013.

Teva adquiere la farmacéutica NuPathe y distribuirá Zecuity

Teva, laboratorio de medicamentos genéricos, ha anunciado el cierre de un acuerdo definitivo para la adquisición de  NuPathe Inc., una empresa farmacéutica estadounidense especializada en soluciones innovadoras para enfermedades del sistema nervioso central, que ha desarrollado Zecuity, el primer parche aprobado por la FDA estadounidense para el tratamiento de las migrañas.

Con esta adquisición, Teva amplía su cartera de productos para el tratamiento de enfermedades que afectan al sistema nervioso central (SNC) y tendrá acceso a la tecnología propiedad de NuPathe, incluyendo su sistema de suministro transdérmico en pacientes.

Según el acuerdo alcanzado, Teva adquirirá NuPathe por 3,65 dólares por acción en efectivo, lo que equivale aproximadamente a 144 millones de dólares. Además del pago por adelantado en efectivo, los accionistas de NuPathe tendrán el derecho a recibir pagos adicionales en efectivo de hasta 3,15 dólares por acción en caso de que se alcancen las ventas netas esperadas de Zecuity.

Zecuity es el primer parche aprobado por la FDA para el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura, en adultos. Se trata de un parche transdérmico iontoforético de uso único que suministra a través de la piel sumatriptán -el medicamento contra las migrañas más prescrito del mercado- proporcionando un alivio del dolor de cabeza y de sus síntomas asociados, como las náuseas.

Zecuity fue aprobado a partir de un extenso programa de desarrollo que incluyó ensayos fase III en 793 pacientes que llegaron a utilizar 10.000 de estos parches. En  estos ensayos, el sistema demostró tener un perfil de seguridad favorable y fue eficaz a la hora de aliviar el dolor de cabeza y las náuseas relacionadas con este dos horas después de cada activación del parche.

Uriach compra las marcas de healthcare Innovage y Halibu

Grupo Uriach ha comprado Innovage, línea de productos de nutricosmética de la firma familiar madrileña Laboratorios Phergal, y la marca y activos de Halibut, la conocida marca de productos para el cuidado de las irritaciones de la piel propiedad de la multinacional suiza Novartis. Tanto Innovage como Halibut se incorporaran dentro de la división de 'Consumer Health' de Uriach, que redobla de esta manera su apuesta por esta actividad y la de parafarmacia.

Con la compra de Halibut, el grupo farmacéutico familiar catalán recupera una marca histórica. Su objetivo es relanzarla con la reintroducción de su gama completa de productos -Halibut, Halibut Infantil y DermoH de Halibut- y más adelante, en nuevos segmentos relacionados con las irritaciones de la piel. "Estamos convencidos que podemos volver a convertir Halibut en una marca de referencia", afirma Oriol Segarra, consejero delegado de Grupo Uriach.

Innovage, propiedad de un laboratorio familiar cuya facturación asciende a unos 18 millones de euros, tiene en la actualidad siete productos que cubren los principales segmentos de la nutricosmética: control de peso, cuidado del cabello, reducción de la celulitis, cuidado de la piel y solar. Además, esta gama de productos será a su vez una plataforma para entrar y explotar los productos de cosmética oral. Con esta operación, el grupo completa el catalálogo que incluye complementos alimenticios después de la compra de Aquilea en el 2005 y refuerza el área de healthcare y parafarmacia, que tira mucho más que la farmacáutica.

La operación en conjunto ha supuesto un paso adelante hacia la implantación del plan estratégico 2013-2017, que ya contemplaba estas compras. "Estas adquisiciones son una oportunidad estratégica y de largo recorrido que hemos querido aprovechar", remarca Segarra. Grupo Uriach alcanzó una facturación de 110 millones de euros en el 2012 -últimos datos disponibles-, de la que casi un tercio provino de la actividad exrterior.

Rafael Matesanz analiza en el Foro Sanitario Alzira el modelo español de donación y trasplante

En el marco del Foro Sanitario Alzira, el director de la Organización Nacional de Trasplantes, ONT, Rafael Matesanz, ha ofrecido una conferencia sobre el Modelo Español de Donación y Trasplante, en la cual destacó que “España es referente mundial en donación y trasplante por la eficacia de su modelo nacional de gestión”. En 25 años, dijo, nuestro país ha multiplicado por tres su número de donantes de órganos y trasplantes. Rafael Matesanz ha estado acompañado por el secretario autonómico de la Consejería de Sanidad de Valencia, Luis Ibáñez, y por el director gerente del Departamento de Salud de La Ribera, Manuel Marín. Matesanz afirmó que, tras su segunda visita al H.U. de La Ribera en quince años, había constatado que Alzira es un referente en modelo de evaluación y que había demostrado su valor, a través del esfuerzo de las personas que trabajan en este centro y más allá de otros aspectos.
Desde la creación de la ONT en el año 1989, añadió, “España ha triplicado el número de donantes de órganos, al pasar de una tasa de 14 donantes por millón en 1989, a 35,1 donantes por millón en 2013, muy por encima de las tasas de otros países desarrollados como Estados Unidos, con un tasa de 25 donantes por millón, o Alemania, que cuenta con 12 donantes por millón de habitantes”. Ello ha convertido a nuestro país en líder mundial en donación de órganos desde el año 92.
Por su parte, Manuel Marín recordó que el H. de La Ribera había sido autorizado para realizar trasplantes de córnea, de los que se han llevado a cabo ya 17 desde el pasado mes de marzo, con tejidos procedentes de donantes de la comarca”. Según Marín, “nos faltaba esta autorización para completar nuestra cartera de prestaciones sanitarias”, pues el centro está acreditado para realizar explantes multiorgánicos desde 2002.

Nuevos fármacos intravítreos permiten tratar la degeneración macular y las oclusiones vasculares

La retina es el tejido más importante dentro del ojo en cuanto a que recoge la luz y transmite al cerebro y por ello ha copado las diferentes mesas y ponencias de la primera jornada del XLVI Congreso de la Sociedad Andaluza de Oftalmología. De acuerdo con uno de los coordinadores del foro de retina celebrado dentro de la reunión regional de oftalmólogos, el Dr. Luis Castillón, “la retina es el tejido más noble, más precioso y más preciado del globo ocular: es el que una vez ha obtenido una imagen perfecta, tiene que aceptarla y transmitir la información y esa pureza que tiene es lo que le hace ser también muy sensible. Si hiciéramos un símil con una cámara de fotos una cosa es la óptica, pero sin una buena película nunca habrá una buena foto.”

“La retina es frágil”, continuó Castillón y concluyó, en este sentido, que el cuidado de la misma pasa por una alimentación saludable, “o lo que es lo mismo: dieta mediterránea”. Pero si se desarrollase una patología relacionada con la retina, los especialistas reunidos hoy en el Congreso de la Sociedad Andaluza de Oftalmología inciden en la importancia que los nuevos fármacos intravítreos tienen en su paliación. Según el también coordinador del foro de retina del congreso, el Dr. Juan Manuel Laborda, no sólo existen “nuevos fármacos que se inyectan en el ojo para tratar enfermedades como la degeneración macular y las oclusiones vasculares –bloqueo de una vena o arteria-, sino que también se han desarrollado fármacos que consisten en la inyección de corticoides en el interior del ojo. Éstos se van disolviendo lentamente y se consigue, así, una mejor eficacia. A la larga terminaremos introduciendo dispositivos llenos de fármacos dentro del ojo para que vayan soltando el producto gradualmente.”

A la retina afectan todas las enfermedades circulatorias en general, como pueden ser la diabetes, la hipertensión, pero también son muy frecuentes los accidentes de retina por traumatismos deportivos, siendo el pádel uno de los deportes en los que más incidentes de este tipo se producen.  

Respecto al desprendimiento de retina, los expertos inciden en que hay patologías que predisponen a ello como son la miopía, los traumatismos o la operación de cataratas. “Y eso hay que prevenirlo acudiendo al oftalmólogo para que éste pueda detectar las degeneraciones o las grietas en la retina que van a provocar el desprendimiento para así poder tratarlas con láser, por ejemplo, y soldarlas para garantizar una buena adherencia. “

Los oftalmólogos también instan a que los diabéticos se realicen un “screening” o fondo de ojo al año con el objeto de prevenir la ceguera ya que “la retinopatía es silente, es decir, el paciente, si no se examina, no va a saber que la tiene hasta que esté muy avanzada”.

“Podemos ayudar a prevenir estos problemas y, por supuesto, las personas que tengan patologías, sean miopes, estén operados de cataratas, sean diabéticos o tengan sospechas genéticas por antecedentes familiares de enfermedades en la retina deben revisarse la vista todos los años” se concluyó durante el foro.

Glaucoma y oculoplastias

En la jornada del viernes del congreso se tratarán diferentes temas relacionados con la oftalmología, incidiéndose, sobre todo en el Glaucoma y las Oculoplastias.

Uno de los problemas más importantes que afectan a la vista es el glaucoma; una enfermedad, en la mayoría de los casos, silente. Si no se detecta a tiempo puede provocar incluso la pérdida de la visión por completo. La mitad de los pacientes con glaucoma desconoce que lo tiene porque generalmente no produce síntomas evidentes, como dolor o pérdida brusca de la visión. Para evitar este fatal resultado es aconsejable a partir de los 40 años someterse a una revisión completa de los ojos cada uno o dos años, ya que la tensión ocular es uno de los factores de riesgo más importantes.

Por su parte, la oculoplastia es la cirugía oftalmológica que corrige las patologías que afectan a las estructuras faciales que rodean al ojo (párpados, órbita y vía lagrimal). A través de la oculoplastia se pueden extraer tumores conjuntivales u orbitarios, corregir problemas de exceso de lagrimación o de ojo seco, alzar unos párpados caídos o solucionar una parálisis facial. En el terreno estético, la oculoplastia también tiene relevancia a la hora de reducirse las ojeras o las bolsas e incluso las llamadas “patas de gallo”.

Philips lanza el nuevo Healthcare Informatics Solutions and Services Business Group

 Royal Philips  ha anunciado hoy la formación de Healthcare Informatics Solutions and Services,  un nuevo grupo empresarial dentro del sector sanitario de Philips que ofrece a los hospitales y sistemas sanitarios los programas clínicos personalizados, análisis de datos avanzados y plataformas basadas en cloud interoperables necesarias para implementar nuevos modelos de atención.  

Creando un historial demostrado en la mejora de la salud de poblaciones envejecidas y en riesgo, Healthcare Informatics Solutions and Services se asociará con proveedores de sanidad para mejorar el acceso, reducir el coste y mejorar la calidad en el continuo de atención, desde la exploración y diagnóstico, al tratamiento y supervisión, y finalmente atención posterior en el hogar.  

"Los sistemas sanitarios hoy están cambiando la forma en que operan, cómo se toman las decisiones y cómo reciben atención los pacientes", dijo Deborah DiSanzo, consejera delegada de Philips Healthcare. "Esto requiere un importante ajuste de las organizaciones complejas, así como los datos accionables asociados sobre cada población de pacientes a la que sirven. Mientras seguimos expandiendo las herramientas, análisis, consultoría y soporte, estamos liderando el camino para que los proveedores pasen a un cuidado colaborativo más integrado".  

Healthcare Informatics Solutions and Services estará dirigida por Jeroen Tas, que previamente fue director de información de Philips, y representará el siguiente paso en la evolución de Philips, respondiendo a la mayor demanda de sistemas sanitarios en todo el mundo. Por ejemplo, el año pasado Philips firmó una alianza de 15 años  con Georgia Regents Medical Center (GRMC), permitiendo al reconocido centro de salud académico público de Georgia pasar a un enfoque de atención más centrado en el paciente y un modelo empresarial innovador que abarque las necesidades clínicas, operaciones y de equipamiento actuales y futuras de los múltiples sitios de GRMC.

Además, Philips Healthcare North America ha anunciado hoy el nuevo establecimiento de su organización de ventas para apoyar mejor el mercado sanitario cambiante y clientes en esta geografía. Philips ofrecerá un enfoque adicional en Integrated Delivery Networks (IDNs) y mayores cuentas, mientras sigue apoyando a hospitales independientes y al mercado no hospitalario. Un nuevo enfoque de gestión de cuentas coordinado permitirá a los gestores de cuentas de Philips ofrecer soluciones más completas en una cartera más amplia.