La Fundación MEDINA desarrollará su primer antibiótico innovador dentro de un consorcio Europeo

Más de 30 Universidades Europeas, centros de investigación y empresas privadas unen fuerzas bajo el liderazgo de GlaxoSmithKline y la Universidad de Upsala, en el proyecto ENABLE (European Gram-Negative Antibacterial Engine), un programa de 6 años de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) para  el desarrollo de nuevos antibióticos frente a patógenos Gram-negativos.

La crisis de los antibióticos

Mientras que el mundo se enfrenta al creciente problema de la resistencia a los antibióticos, solo dos nuevas clases de antibióticos han llegado al mercado en los últimos 30 años. El descubrimiento y desarrollo de nuevos antibióticos es imprescindible para mantener los avances médicos pero plantea importantes retos a nivel científico, clínico y financiero, particularmente en el desarrollo de antibióticos con amplio espectro frente a bacterias Gram-negativas (como E.coli). Estas bacterias presentan unas barreras efectivas frente a los antibióticos, lo que hace que su tratamiento sea difícil, con grandes probabilidades de resistencia y elevados costes de desarrollo y de riesgo financiero. La  introducción de un nuevo antibiótico en el mercado tendría  que llevarse a cabo de manera gradual para intentar retrasar la aparición de resistencias, lo que añadiría un reto financiero adicional para recuperar los costes de desarrollo.

Modelo Público-Privado

Como respuesta a las barreras que se presentan actualmente en el desarrollo de nuevos antibióticos, la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), partenariado de la Comisión Europea y las principales empresas Farmacéuticas (a través de EFPIA, Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica), ha lanzado bajo el programa New Drugs for Bad Bugs (ND4BB;  “Nuevos Medicamentos para bichos malos”), una serie de proyectos cuyo propósito es abordar los cuellos de botella en el desarrollo y uso efectivo de antibióticos innovadores. 

El proyecto ENABLE, el tercero dentro de la serie ND4BB, reúne a 32 socios de 13 países con la misión de establecer una plataforma de referencia para el descubrimiento de antibióticos que permita la progresión de programas de investigación desde la fase de discovery a la Fase 1 de Ensayos Clínicos. El portafolio preliminar de candidatos se irá expandiendo a través de ofertas públicas con el objetivo de crear un portafolio completo de desarrollo, que permita completar en 2019 ensayos clínicos de Fase 1 de al menos un nuevo antibiótico frente a infecciones por Gram-negativos.

Esta inversión público-privada a través del IMI, refleja  el cambio de modelo en el desarrollo de nuevos medicamentos en áreas de alto riesgo como son los antibióticos, y tiene la misión de reunir el conocimiento concentrado en universidades, centros de investigación e industria privada Europeas para enfrentarse a retos globales. Esta iniciativa coloca a Europa en primera línea de investigación colaborativa en salud entre la industria y los centros académicos..

“MEDINA aporta al proyecto uno de los nuevos antibióticos que serán desarrollados en esta colaboración. Nuestra participación en el programa representa una oportunidad fantástica para el desarrollo conjunto de uno de los productos naturales más avanzados de nuestro pipeline” confirma Olga Genilloud, Directora

Científica del centro

MEDINA (Fundación MEDINA) es un centro de investigación independiente y sin ánimo de lucro, fruto de la colaboración entre Merck Sharp & Dohme (MSD), la Junta de Andalucía y la Universidad de Granada y ubicado en el Parque Tecnológico de la Salud en Granada. La actividad del centro se centra en el descubrimiento de nuevas moléculas a partir de sus librerías de productos naturales de origen microbiano para el desarrollo de nuevos fármacos que respondan a necesidades medicas no cubiertas. MEDINA ofrece sus capacidades para el descubrimiento de nuevos candidatos con el potencial de desarrollo como nuevos tratamientos para enfermedades infecciosas a colaboradores académicos e industriales.

“MEDINA posee una experiencia única y una larga trayectoria en el descubrimiento de nuevos medicamentos. Nuestro objetivo principal es seguir contribuyendo con moléculas innovadoras como continuidad de una larga historia de éxitos en la investigación y desarrollo de medicamentos que han resultado en algunos de los mayores logros, entre otros en el tratamiento de enfermedades infecciosas” comenta Olga Genilloud.

Down TV se posiciona como referente online sobre el síndrome de Down

Down TV http://www.downtv.org/, plataforma lanzada por la fundación Invest for Children (i4c)www.investforchildren.org, ha destacado en 2013 por alcanzar 1.000.000 de visitas y sobrepasar los 10.000 seguidores en Facebook. Este proyecto surgió en España hace tres años con el objetivo de poner a disposición de personas con Síndrome de Down, padres y profesionales una videoteca online dedicada al Síndrome de Down. Actualmente, está disponible en siete idiomas y ofrece cerca de 2.000 videos.

“Nos gratifica mucho –señalan los responsables de Down TV, Urbano Gropello y María Vicente- el gran éxito cosechado por Down TV. La plataforma nació con un fin informativo pero gracias a la audiencia y al esfuerzo realizado se ha convertido en un referente para el Síndrome de Down”.

Down TV es una plataforma "video sharing" en la que es la propia audiencia quien sube los vídeos al portal. Posteriormente los contenidos son revisados y clasificados para evitar contenido no apropiado. Los videos van dirigidos tanto a personas con Síndrome de Down como a sus familiares y profesionales del sector: personal sanitario, maestros de educación especial, etc. También en el mundo empresarial pueden encontrar información de calidad en Down TV: la sección ‘Laboral’ de la videoteca recoge experiencias de trabajadores y de empresarios.  Down TV pone a disposición de los usuarios distintas herramientas enfocadas a mejorar la calidad de vida de las personas con Síndrome de Down, gracias a un gran esfuerzo por parte de los responsables por hacer de Down TV una plataforma dinámica y actualizada. Cabe destacar que el video más visto http://www.downtv.org/masvistos.asp ha recibido 5.970 visitas. Down TV cosecha éxitos a nivel internacional; los países que más consultan la plataforma son Estados Unidos, España, México y Colombia.  

Down TV ofrece muchas secciones de interés como ‘El Món del Quim’, donde se explican en primera persona distintas experiencias vividas por un chico con Síndrome de Down o el apartado ‘Fundació FC Barcelona’, en el que aparecen los videos fundacionales del Club de fútbol. En el portal también se pueden encontrar vídeos de seminarios, documentales, cortometrajes y aportaciones didácticas con el fin de mejorar la calidad de vida y favorecer la inserción social de las personas con síndrome de Down.

Down TV cuenta además con una exitosa página en Facebook https://www.facebook.com/DownTV que en 2013 alcanzó los 10.000 seguidores. “Ser activos –comentan los responsables de Down TV- es la clave del éxito en las redes sociales y en las plataformas online en general”.  “En Facebook recientemente se ha llevado a cabo el concurso ‘Let Me Win’ sobre videos acerca del deporte y la discapacidad. El video con más ‘Me gusta’ fue el ganador del premio Social Media, con 800 ‘likes’".  

Invest for children trabaja por y para las personas con discapacidad intelectual. Es en esta línea que se posiciona su proyecto Down TV: “a través de vídeos sobre el desarrollo de los niños con síndrome de Down, sobre aplicaciones educativas, sobre manualidades para fomentar su creatividad, sobre musicoterapia, etc. se dan a conocer distintos aspectos sobre el síndrome de Down, sensibilizando un poco más a la sociedad y fomentando la integración de las personas con síndrome de Down”, como comentan los responsables del proyecto.

Los patrocinadores de Down TV son BASF, Bocca Sant Cugat, Diasorin, Fundació FC Barcelona, Fundació Mapfre, Grimaldi Lines, Havas Media Group, Joyería Roca, Lavazza, Obra Social La Caixa, T-Systems y Zurich.

Novartis Farmacéutica reconocida como la mejor empresa Top Employers España 2014

Novartis Farmacéutica ha obtenido la máxima puntación en el proceso de certificación Top Employers España. El análisis internacional llevado a cabo anualmente por Top Employers Institute reconoce a las mejores empresas en el mundo: aquellas que ofrecen condiciones laborales excepcionales, hacen crecer y desarrollar el talento a través de todos los niveles de la organización y luchan constantemente por mejorar sus políticas de empleo. Novartis Farmacéutica ha sido reconocida en esta edición como la mejor empresa Top Employers España 2014.

Top Employers Institute certifica de manera global las excelentes condiciones que las empresas ofrecen a sus trabajadores. Es fundamental para Top Employers que las compañías participantes completen un proceso analítico muy exigente y alcancen los niveles requeridos para certificarse. Para reforzar más aún la validez del proceso, todas las respuestas son auditadas de forma independiente, con lo que dicho análisis ha validado las condiciones laborales de Novartis Farmacéutica y le ha otorgado el primer lugar entre todas las empresas Top Employers.

La evaluación ha tenido en cuenta los siguientes criterios: Beneficios primarios, Beneficios secundarios y condiciones laborales, Formación y desarrollo, Carrera profesional y Cultura corporativa.

Salvador Ibáñez, Country Manager de España en Top Employers Institute ha declarado: “Las condiciones laborales óptimas son la base fundamental para que la gente se desarrolle tanto personal como profesionalmente. Nuestro minucioso análisis desvela que Novartis Farmacéutica proporciona un ambiente de trabajo sobresaliente y ofrece un amplio abanico de iniciativas creativas, desde beneficios secundarios y condiciones laborales hasta programas de gestión del desempeño bien diseñados y alineados con la cultura de la empresa.”

Alfonso Casero, Director de Recursos Humanos del Grupo Novartis en España ha remarcado que “la preocupación y el cuidado de todas las personas que invierten su tiempo, sus conocimientos, su esfuerzo y su talento en Novartis son de suma importancia para la compañía. En Novartis creemos en las personas, en todos y en cada uno de nuestros empleados y tenemos muy claro que debemos crear un espacio y las condiciones para ayudar a que nuestros colaboradores puedan hacer su trabajo diario en el mejor entorno posible. Convertirnos en Top Employer es una demostración de que estamos en el buen camino. Estamos muy orgullosos de ser parte de este reducido grupo de empresas.”

Un innovador programa para farmacéuticos explica el funcionamiento de inhaladores para la EPOC

El programa Pop-Up en EPOC para farmacéuticos facilita el recordatorio de cómo se usan o cargan los diferentes inhaladores utilizados para tratar Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Este programa, iniciativa de Boehringer Ingelheim y SEFAC (Sociedad Española de Farmacia Comunitaria), detecta cuándo se escanea un inhalador y hace aparecer una ventana en el ordenador recordando al farmacéutico cómo se usa o carga para que lo pueda explicar al paciente.

Pop-Up en EPOC ofrece la posibilidad de personalizar los avisos que aparecerán en el ordenador. También está optimizado de tal manera que no interfiere con ningún programa de gestión de farmacia y está pensado para ayudar en la dispensación y no entorpecer la venta.

El programa es totalmente gratuito y para descargarlo hay que estar inscrito en el curso de inhaladores de Aula de la Farmacia.www.auladelafarmacia.org/sefac/inhaladores Desde esta dirección se accede al enlace para descargar el programa.

Mediante este programa los farmacéuticos comunitarios podrán contribuir a reforzar su labor asistencial y la información de los pacientes que sufren EPOC, ya que se estima que hasta un 31% de los afectados por esta enfermedad utiliza de manera incorrecta sus inhaladores.

En junio Madrid albergará a los mejores especialistas mundiales en Patología Mitral

Durante los días 5 y 6 de Junio del 2014, Madrid acogerá el prestigioso Conclave Mitral 2014, que reunirá un amplio elenco de especialistas en patología mitral para abordar de manera multidisciplinar los últimos avances en anatomía, fisiopatología, guías clínicas, técnicas de imagen, manejo perioperatorio y por supuesto estrategia quirúrgica. El formato elegido para la reunión es el de sesiones plenarias, conferencias magistrales, debates sobre aspectos controvertidos, encuentros con expertos, presentación de pósteres, sesiones para residentes y wet labs.

Los doctores David H. Adams, del Mount Sinai Hospital de Nueva York, y el español Angel González-Pinto, del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, dirigen el capítulo europeo de este congreso de la American Association for Thoracic Surgery (AATS)  que cuenta con la colaboración de la Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cardiovascular (SECTCV), la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación, y Terapéutica del Dolor (SEDAR).

De nuevo se llenan las plazas disponibles para esta iniciativa formativa de la SEOM que cuenta con la colaboración del Instituto Roche

Capacitar a profesionales de la salud en la identificación y manejo clínico de pacientes con sospecha de predisposición hereditaria al cáncer es el objetivo principal del “Curso Online SEOM de Cáncer Hereditario”, que alcanza ahora su quinta edición con una enorme repercusión y aceptación por parte de un amplio espectro de profesionales sanitarios diplomados y/o licenciados y científicos cuyos trabajos o intereses profesionales están relacionados con el abordaje del cáncer hereditario.

En esta ocasión, la iniciativa formativa que coordina la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y en la que colabora el Instituto Roche, ha superado todas las expectativas. Semanas antes de cerrarse el plazo previsto para la recepción de peticiones de inscripción se han cubierto las plazas previstas, teniendo prioridad los miembros de la Sección de Cáncer Hereditario (SEOM) y los socios de SEOM. Los coordinadores de esta innovadora iniciativa de formación continuada son los doctores Pedro Pérez Segura, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario San Carlos (Madrid), e Ignacio Blanco Guillermo, delPrograma de Cáncer Hereditario de Instituto Catalán de Oncología (Barcelona). El curso se inicia el próximo 1 de marzo y finaliza el 15 de septiembre.

Europa impulsa la primera vacuna contra la leishmaniasis humana atractiva para la industria y en la que participan Grupos españoles de la Red de Investigación Cooperativa en Enfermedades Tropicales (RICET)

La Red de Investigación de Enfermedades Tropicales (RICET) participa activamente en el desarrollo de una vacuna efectiva contra la leishmaniasis humana que por primera vez va a alcanzar los ensayos clínicos. La Unión Europea, a cambio de financiar con 6 millones de euros este proyecto, MULEVACLIN, a través de su 7º Programa Marco de Investigación, exige que se realicen las primeras fases clínicas necesarias en el desarrollo de la vacuna. Hasta ahora se habían logrado antígenos con incluso alta capacidad de protección frente a la enfermedad, pero al intentar dar el paso hacia la producción industrial y los ensayos clínicos era cuando las investigaciones se paraban y ninguna había pasado de las fases preclínicas con ensayos en animales.

Qué es la leishmaniasis

Las leishmaniasis son un grupo de enfermedades, causadas por diversas especies del género Leishmania, que producen cada año unos 2 millones de personas afectadas en más de 90 países. Alrededor de medio millón de estos casos son de leishmaniasis visceral, la forma más temible por ser mortal si no se trata a tiempo.

El protozoo parásito de la especie Leishmania es trasmitido por la picadura del hembra aparentemente inocuo de las especies Phlebotomus (en el viejo mundo) y Lutzomyia (en América), permitiendo que el parásito entre en nuestro organismo y se multiplique.

 

Por qué esta vez sí será una realidad

El proyecto, que acaba de comenzar, tiene una duración de cinco años. Es un proyecto multinacional en el que se parte de una serie de moléculas del parásito que provoca la enfermedad (antígenos) y también de una molécula del insecto vector (feblotomo).

Una parte muy importante de las posibilidades de éxito real que ha valorado la UE en este proyecto radica en las compañías y los grupos de investigación que se han juntado para desarrollarlo y que hacen que nazca con verdaderas posibilidades de que la vacuna en humanos se convierta en una realidad.

El coordinador del proyecto es Etna Biotech, empresa italiana que habitualmente trabaja en la producción de vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas que ha entendido que una vacuna contra la leishmaniasis humana puede tener interés comercial. Hasta ahora esta vacuna sólo se veía factible caso de que llegara a ser desarrollada desde los poderes públicos, dado que las industrias farmacéuticas no estaban interesadas en su distribución y comercialización. La leishmaniasis es una enfermedad desatendida. Inicialmente el interés comercial se centraría sobre todo en la India y en Brasil. Son países que representan a economías emergentes y donde hace unos años era imposible, pero ahora con el despegue económico los sistemas nacionales de salud sí podrían pagar este tipo de tratamientos. La vacuna, considerada una herramienta de salud pública, permitirá tener controlada la enfermedad aunque por el momento no se llegue a erradicarla.

Hasta ahora la única institución que había dado pasos significativos en el desarrollo de una vacuna contra la leishmaniasis con posibilidades reales de aplicación en personas era el Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Seattle y que aportará una de las moléculas que forman parte de la nueva vacuna, así como el adyuvante.

La dimensión del proyecto viene avalada por el resto de partners que lo integran.  AMVAC, empresa suiza orientada al desarrollo de vacunas, se responsabilizarán del escalado y producción industrial atendiendo a las normas de calidad necesarias. El Instituto Superiore di Sanità (ISS) se ocupará del control de calidad. Desde el Instituto de Biología Molecular y Celular de Portugal se desarrollarán estudios preclínicos en ratones. En España, los grupos del Centro Nacional de Microbiología y el Centro de Biología Molecular “Severo Ochoa” ambos pertenecientes a la RICET, el primero realizará la evaluación de la vacuna en humanos, mientras que el segundo parote otra de las moléculas y llevará a cabo ensayos en ratones”, el Swiss Tropical and Public Health Institute (STPI) realizará los ensayos de fase I/II en personas y la empresa checoslovaca Meditox desarrollará los estudios de toxicidad en animales.

Diferencia con otros intentos

Lo que dentro del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea más se ha valorado  para conceder financiación a este proyecto es, según Francisco Javier Moreno que desarrolla su actividad en el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III, “El  enfoque de desarrollo industrial de una vacuna contra la leishmaniasis en humano. En este proyecto hemos planteado utilizar tres antígenos que ya sabemos que funcionan en personas y además hay un plan para obtener una formulación definitiva que pueda producirse industrialmente”. Estas circunstancias permiten ser optimistas y pensar que a largo plazo se puede llegar a realizar los ensayos de fase III en zonas endémicas (que no están contemplados en este proyecto) si en estos ensayos se demuestra la eficacia de la vacuna se podría realizar el registro y empezar a usarla.

Cómo será la nueva vacuna

Es una vacuna contra la leishmaniasis visceral (no otros tipos de leishmaniasis) formada por cinco elementos, tres moléculas diferentes que cada una por separado ya ha demostrado anteriormente ser eficaz en humanos, más un adyuvante y un sistema de entrega constituido por y virosomas. El adyuvante (GLA- SE) potencia la capacidad protectora de esas tres moléculas. Además se necesitan un sistema de reparto o distribución. Son los virosomas que agrupan los antígenos de la vacuna para que sea más eficaz en su respuesta induciendo una respuesta tipo TH1, el tipo de respuesta inmune protectora frente a leishmaniasis que se busca introducir con esta vacuna.

Las grandes novedades que encierra esta vacuna

Además de que cada uno de sus cinco componentes ejerce efectos diferentes sobre el sistema inmunológico, la gran novedad de esta vacuna es que combina dos moléculas del parasito con una del vector (el flebótomo). Explica Javier Moreno que “Cuando te pica un flebotomo, la saliva de este flebotomo ayuda a la infección. Por eso se añade como novedad en esta vacuna la molécula del flebótomo que además de conseguir una defensa contra el parasito, logra una defensa contra la saliva del flebótomo, ayudando a que la respuesta inmune sea más eficiente. Así en el momento de la infección se consigue una respuesta rápida contra la picadura cortando la infección desde el principio.

A veces el sistema inmune reconoce el parasito varios días después, cuando ya hay bastante cantidad y ya se hace bastante patente. Si con esta vacuna consiguiéramos controlarlo desde muy al principio, la vacuna sería más eficaz”.

El punto crítico de la investigación

Según Javier Moreno “El punto crítico de este proyecto son los ensayos en fase I y II. Son ensayos de toxicidad y de inmunogenicidad que se realizan en personas y para hacerlo es necesario aportar las evidencias experimentales de que la vacuna funciona. Si en este proyecto no pusiéramos a hacer la vacuna desde cero tendríamos que recoger todas esas evidencias desde el principio y no nos daría tiempo, serían necesarios entre 10 y 15 años de desarrollo como otros medicamentos innovadores. Pero nosotros partimos de tres moléculas que ya han demostrado funcionar”.

Las fases del proyecto

El trabajo que van a desarrollar en los próximos cinco años pasará por las siguientes fases:

1. Ensayos de dosis y formulaciones en ratones.
2. Standarización de la producción industrial de los antígenos y la formulación.
3. Aspectos de calidad en la producción
4. Pruebas de toxicología en ratones y conejo.
5. Evaluación clínica en personas (3º,4º y 5º año)

 

¿Qué habrá dentro de cinco años que ahora no hay?

“Nacer con posibilidades convertirse en una realidad es lo que permite que una compañía farmacéutica apueste por esta vacuna e invierta grandes cantidades de dinero en un ensayo Fase III, es decir, ir a la población real y vacunar a dos mil o tres mil personas de una zona y ver con el tiempo cuanta protección frente a la enfermedad has conseguido. El coste de esto no es nada despreciable. Dentro de cinco años habrá la prueba de que una vacuna contra la leishmaniasis en personas no es tóxica, es capaz de inducir una repuesta protectora frente al parásito y que además es posible producirla de forma industrial” afirma Javier Moreno.

Esta investigación ha recibido financiación del Séptimo Programa Marco de acuerdo con la subvención del programa FP7/2007-2013 n ° 603.181.