Xolair® ha sido aprobado en la UE como el primer y único tratamiento autorizado para pacientes con UCE que no responden a las dosis autorizadas de antihistamínicos, según Novartis

Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Xolair^® (omalizumab) como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) que no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos H₁. La dosis aprobada es de 300 mg administrados por vía subcutánea cada cuatro semanas.

“La aprobación de la Unión Europea de Xolair para la UCE es una noticia realmente buena, ya que ahora tenemos la oportunidad de ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento de esta enfermedad dermatológica crónica y debilitante con una opción terapéutica de nuestra cartera especializada en dermatología” declaró David Epstein, Director de Novartis Pharma. “Nuestro objetivo es contribuir a garantizar que hasta el 50% de los pacientes que sufren UCE y no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos tengan acceso a Xolair lo más rápido posible en la UE”.

La prevalencia de la urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial, y hasta dos tercios de dichos pacientes padecen UCE. La UCE es una enfermedad dermatológica grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que aparecen de forma espontánea y recurrente durante más de seis semanas^2-4. Hasta el 40% de los pacientes de UCE también presentaron angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel¹. 
La aprobación de la UE concuerda con la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) sobre Xolair^®, que se adoptó basándose en los resultados positivos y coherentes de tres estudios clínicos de registro de Fase III (ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL) en los que participaron alrededor de 1.000 pacientes de UCE refractarios a los antihistamínicos H₁. Xolair 300 mg cumplió todos los objetivos primarios y secundarios preestablecidos en estos estudios, demostrando que mejora de forma significativa el picor y las ronchas, aliviando rápidamente el prurito y, en muchos casos, haciendo desaparecer completamente los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg en el programa de estudio de Fase III. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.
Los resultados de los tres estudios pivotales de fase III de Xolair en UCE se comunicaron en 2013. Los aspectos más destacados de estos estudios incluyen:

·        En los tres estudios de fase III, un porcentaje significativo de pacientes se mantuvo completamente libre de picor y habones (rango 34-44%; p<0 300mg="" a="" class="ecxGramE" m="" nimos="" niveles="" ntomas="" o="" p="" reducidos="" s="" span="" style="line-height: 20.82666778564453px;" sus="" vieron="">)⁷

^-9.

·        En el estudio ASTERIA II, el 44% de pacientes tratados con Xolair 300 mg se mantuvieron sin picor ni habones después de 12 semanas de tratamiento (p<0 span="">⁹.

·        En el estudio ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair presentaron una rápida reducción del picor y de los habones desde la semana 1, con un beneficio terapéutico mantenido durante 24 semanas de tratamiento activo (p<0 span="">.

·        En el estudio GLACIAL, más de la mitad de pacientes habían fracasado con múltiples terapias que incluían antihistamínicos H₁ (hasta cuatro veces la dosis aprobada) y antihistamínicos H2 y/o antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLT). La respuesta de los pacientes en el estudio GLACIAL fue similar a la observada en el estudio ASTERIA I y II, derivando en la supresión o reducción de los síntomas hasta niveles mínimos a las 2 semanas del inicio del tratamiento, y mantenido a lo largo de un período de tratamiento de 24 semanas.

En los estudios pivotales de fase III, la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los individuos tratados con Xolair y placebo.

Además de la autorización en la UE, Xolair^® ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cinco países: Egipto, Turquía, Guatemala, Bangladesh y El Salvador. Actualmente hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo EE. UU., Canadá, Australia y Suiza.

Xolair^® ha sido desarrollado conjuntamente por Novartis y Genentech, Inc.

¿Qué es el linfedema?

El linfedema es una patología crónica, caracterizada por el acúmulo de líquido rico en proteínas en los tejidos (hinchazón o edema), ocasionada por una alteración en el sistema linfático. Dentro del linfedema se pueden distinguir el primario (de aparición espontánea o a partir de un desencadenante, por falta congénita de tejido linfático o anormalidad en el desarrollo del mismo, y hereditario o no hereditario); y, por otra parte, el secundario, causado por la obstrucción o interrupción del sistema linfático. Dentro del linfedema secundario, las causas más frecuentes son la postquirúrgica (mastectomía en las mujeres y prostatectomía en los hombres) y los traumatismos.

El carácter crónico de esta patología conduce al empeoramiento progresivo del linfedema cuando no se trata, llegando en algunos casos a cuadros de elefantiasis. El aumento del volumen del miembro, el endurecimiento cutáneo, la limitación de movilidad, las dificultades para vestirse y ponerse los zapatos etc., pueden conducir a estos pacientes a un estado de depresión que les aísla de su medio social y familiar.

LOS RECORTES AFECTAN CONSIDERABLEMENTE A LA ATENCIÓN AL PACIENTE CON LINFEDEMA

Con motivo de la celebración, el 6 de marzo, del Día Internacional del Linfedema, la presidenta de la Federación Española de Asociaciones de Linfedema (FEDEAL), Joana Pradas, ha manifestado que “en la actualidad y debido a la crisis (recortes) que existe en los diferentes hospitales, se constata la disminución de tratamientos, el aumento de listas de espera y la reducción en la disponibilidad de las prendas de compresión necesarias para el tratamiento del linfedema”.

Tal y como ha asegurado la presidenta de FEDEAL, “todo ello está repercutiendo negativamente en la evolución de la enfermedad, a lo que se añade la inexistencia de una Guía de Práctica Clínica”.

A este respecto, el Capítulo Español de Flebología y Linfología (CEFyL) de la Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV) ha anunciado la presentación este año del que será el primer Consenso Actualizado sobre Profilaxis y Tratamiento del Linfedema de España, que ha preparado durante los últimos años de manera conjunta con la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (SERMEF). En este sentido, el presidente del CEFyL, el doctor Vicente Ibáñez, ha señalado que “este consenso, realizado desde un punto de vista multidisciplinar y centrado en el paciente, es el fruto del empeño de los profesionales que trabajamos en este campo y una necesidad clamorosa en nuestro Sistema Nacional de Salud. Asimismo, el consenso pone al paciente del linfedema en el centro del proceso asistencial, abordando de una manera global su problema de salud”.

Unidades especializadas en el SNS

La presidenta de FEDEAL y el presidente del CEFyL han coincidido en la reclamación “de unidades especializadas y multidisciplinares centradas en la atención a los pacientes de linfedema, que ayuden a recibir un tratamiento integral e multidisciplinar”, lo que constituye, desde hace largo tiempo, la principal reivindicación de los afectados.

Movilizaciones en toda España

Hoy, 6 de marzo, se celebra en todo el mundo el Día Internacional del Linfedema. En este sentido, FEDEAL, organiza en sus diversas sedes diferentes actos con el fin de dar visibilidad a la problemática de las personas afectadas por linfedema en las diferentes Comunidades Autónomas.

Así, según ha informado la propia FEDEAL, se instalarán cuatro mesas informativas en hospitales de Zaragoza a cargo de la Asociación de Personas con Linfedema en Aragón (ADPLA). Las mesas estarán ubicadas en el Hospital Universitario Miguel Servet, el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, el Hospital San Juan de Dios de Zaragoza y el Hospital Real y Provincial Nuestra Señora de Gracia, todos ellos, en Zaragoza.

Se colocarán otras dos mesas informativas en el Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu de Vitoria-Gasteiz y en el Hospital Universitario Cruces, en Barakaldo, Bizkaia, dirigidas por la Asociación de Afectados de Linfedema Primario y Secundario de Euskadi (ADELPRISE).

Gracias a la labor de la Asociación Galega de Linfedema (AGL), Galicia contará con otras dos mesas informativas. Una estará en el Hospital Provincial de Pontevedra y la segunda, en el Hospital Comarcal de O Salnes. Además, el sábado contarán con una carpa en la Plaza de Galicia, de Vilagarcía de Arousa (Pontevedra).

De igual modo, el pasado 1 de marzo tuvo lugar una jornada para pacientes en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia, organizada por laAsociación Valenciana de Linfedema (ACVEL). Por su parte, la Asociación Catalana de Afectados de Linfedema (LIMFACAT) desarrolló una participativa marcha nórdica a través de un recorrido en la ciudad de Barcelona el pasado 1 de marzo.

CESIF e IMS Health convocan la un programa sobre especialización en industria farmacéutica

   

El Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) en colaboración con IMSHealth, organizan la I Edición del “Programa Abierto de Especialización en Industria Farmacéutica: Pasado, Presente y Futuro”.  Un Programa de Especialización orientado a Profesionales de la Industria Farmacéutica y Biotecnológica que comienzan o quieren introducirse en las áreas de Desarrollo de Negocio, Relaciones Institucionales, Marketing y Comercial. Así mismo, la formación está dirigida a Directores de Unidades de Negocio o Responsables de Área de la Industria Farmacéutica, y afines, interesados en conocer la evolución del mercado mundial y su reflejo en las dinámicas locales. La formación se impartirá los próximos 27 y 28 de marzo (jueves y viernes) en la sede de CESIF Madrid.

En un contexto laboral cada vez más competitivos, resulta vital que los profesionales farmacéuticos cuenten con los conocimientos y habilidades necesarias para garantizar el éxito de las estrategias de negocio. Así, conocer la evolución de los mercados globalizados y sus tendencias, entender las peculiaridades y el impacto de los cambios regulatorios ocurridos en los últimos años y el análisis de las necesidades del nuevo y futuro entorno, serán fundamental para alcanzar los objetivos deseados.

Dichos profesionales deberán contar con una formación especializada en las múltiples áreas de conocimiento que rodean el sector farmacéutico actual, permitiéndoles entender los nuevos entornos y detectar posibles oportunidades. Por eso, el Programa organizado por CESIF e IMS Health ofrece la posibilidad a los profesionales de la Industria Farmacéutica y afines de profundizar en las claves históricas del sector, con el fin de adquirir habilidades avanzadas para la toma decisiones de negocio.

Un paciente inglés dona 200.000 euros al hospital San Juan de Alicante

Un paciente inglés ha dejado una donación de 200.000 euros en el hospital de San Juan de Alicante. El paciente, que fue atendido por el hospital durante su estada en Benidorm, se trató de un proceso oncológico. Su generosidad ha hecho posible que el centro haya abierto sus puertas a la unidad de medicia nuclear llamada terapia metabólica.

La unidad abierta

En esta área privada de medicina nuclear se aplican tratamientos con isótopos radioactivos para el hipertiroidismo, el cáncer de tiroides, así como para la paliación de los dolores óseos metastásicos, o bien para el tratamiento de las artropatías inflamatorias, aliviando su dolor y mejorando la capacidad funcional de la articulación tratada. Algunos de los tratados han de pasar varios días entre paredes de ladrillos blindados y controlados las 24 horas.

El servicio, que está dirigido por el doctor Octavio Caballero, es el único de Alicante que ofrece esta actividad terapéutica y es la segunda unidad pública de terapia metabólica de la comunidad valenciana, pero en este caso, fruto de un paciente agradecido.

Andalucía cuadruplica en un año el número de donantes de médula

Andalucía ha cuadruplicado en un año el número de donantes de médula. Así lo ha señalado la consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, durante comisión parlamentaria, donde ha recordado que ya son 8.843 los andaluces registrados en el banco de donantes de médula, lo que sitúa a la comunidad como la que más donantes ha conseguido en el marco de la estrategia nacional que se puso en marcha en 2013 para promocionar este tipo de donación.

Sánchez Rubio ha destacado la “alta concienciación y la generosidad de los andaluces”, una comunidad en la tasa de donación se sitúa en el 35,2 por cada millón de población, duplicando las medias anuales alcanzadas por los países de la Unión Europea (18 por millón) y superior a la de EEUU (26 por millón), y en la que el 83% de las familias dicen sí a la donación.

Sólo en 2013, los hospitales públicos andaluces realizaron 686 trasplantes de órganos, de los que 61 fueron gracias a donantes vivos (60 renales y 1 hepático). Estas intervenciones fueron posibles gracias a la “generosidad de las familias de 297 donantes fallecidos y a los 61 donantes vivos”, ha apuntado la máxima responsable de la sanidad andaluza.

De los 686 trasplantes realizados el año pasado, 412 fueron de riñón (de ellos, 3 birrenales, 60 de donante vivo y 11 infantiles); 195 de hígado (de los que 9 fueron infantiles y 1 procedente de donante vivo); 34 de pulmón (de los que 2 fueron infantiles); 27 de corazón (2 infantiles); y 18 de páncreas. A esta actividad se suman, además, los implantes de tejidos (córneas, válvulas cardiacas, tejido óseo…) que han recibido 1.400 pacientes.

El descenso de la mortalidad por accidentes de tráfico se ha traducido en un cambio en el perfil del donante fallecido, que ha pasado de tener 35 años de media en 1991 a tener más de 61 en 2013. El 62% de los donantes vivos son mujeres.

Hitos en trasplantes

La consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, ha puesto en valor algunos de los hitos alcanzados por la sanidad pública andaluza en el campo de los trasplantes. Así, se ha referido al primer trasplante de córnea artificial anterior que se ha realizado en España y que, además, ha sido el primero en el mundo con este tipo de tejido, una intervención que ha sido posible en el Hospital San Cecilio de Granada.

Además, ha recordado la reciente realización del tercer trasplante de corazón a un pacientes pediátrico realizado en el Hospital Reina Sofía de Córdoba tras haber estado utilizando un corazón artificial y el reciente record nacional alcanzado en número de trasplantes realizados en un solo día y que ascendió a 45 implantes procedentes de 16 donantes, dos de ellos vivos, y al que los hospitales andaluces Virgen del Rocío de Sevilla y Regional de Málaga han contribuido con una donación multiorgánica y 5 trasplantes de órganos.

EL FUTURO DE LAS LENTES DE CONTACTO ESTÁ EN LA INCORPORACIÓN DE MICROCHIPS PARA NUEVOS USOS

 El Aula Europea de Óptica y Optometría de la Universidad Europea ha organizado las X Jornadas de Actualización en Superficie Ocular y Lentes de Contacto dirigido a ópticos y optometristas en activo y a alumnos de último curso de la Universidad Europea. El objetivo es llevar a cabo una actualización en las novedades que se producen en el sector de la contactología y en la superficie ocular.

Se trata de unas jornadas de formación continuada, convertidas en un espacio de encuentro científico, donde los asistentes, de la mano de ponentes de reconocido prestigio, participan en seminarios y coloquios revisando los temas de mayor actualidad.

Según explica la Dra. Cristina Álvarez Peregrina, Directora del Área de Óptica y Optometría de la Universidad Europea, “la contactología es un sector en continuo desarrollo y que además ha mantenido un crecimiento sostenido durante toda la crisis económica, por lo que es vital estar al día y ofrecer un servicio integral y novedoso a los pacientes”.

Las jornadas tendrán lugar del 27 de febrero al 22 de mayo en el campus de Villaviciosa de Odón de la Universidad Europea y para ellas se han escogido temas de gran relevancia.

La primera, celebrada el 27 de febrero, ha abordado las patologías que pueden encontrarse los optometristas que adaptan lentes de contacto. Para ello se contará con unos casos clínicos reales de la mano del Dr. Francisco Arnalich, oftalmólogo en Vissum y en el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid con los que se llegará al diagnóstico a través de votaciones con los smartphones de los asistentes, “lo que implica una gran participación de los asistentes” puntualiza la Directora del área.

Por su parte, la segunda jornada tendrá lugar el 20 de marzo. En ella, el Dr. César Villa, Director del Departamento de Óptica y Optometría de la Universidad Europea realizará una puesta al día sobre las técnicas existentes para el manejo de la miopía, que se controla mediante gafas, lentes de contacto y la cirugía refractiva; “un tema de gran interés por lo que supone evitar el incremento de una de las principales ametropías”, enfatiza la Dra. Álvarez.

Asimismo, el día 24 de abril la jornada se desarrollará mediante un taller dirigido por la Dra. Pilar Cañadas, Directora del Máster en Córnea y Lentes de Contacto de la Universidad Europea, sobre las aplicaciones para la evaluación del polo anterior (superficie del ojo) de uno de los instrumentos más empleados en oftalmología, la Tomografía de coherencia óptica o comúnmente conocida OCT. Se trata de una técnica de diagnóstico, control y seguimiento, que permite el estudio de cortes histológicos de las distintas estructuras de la superficie ocular en vivo. Esta prueba no es molesta para el paciente, pues no requiere contacto con el ojo, es rápida y carece de efectos secundarios.

Por último, “en la cuarta jornada se profundizará en dos de las técnicas más novedosas en cirugía, el láser Smile y la técnica de cambio de color de iris, de la mano de ponentes pioneros en estas técnicas en España y que las practican a diario: los doctores Jose Luis Güell, socio-fundador del Instituto de Microcirugía Ocular y  Pedro Grimaldos, director médico de la clínica Eyecos en Barcelona respectivamente”, apunta la Dra. Cristina Álvarez.

Novedades y avaneces en el sector

La técnica de láser Smile para cirugía refractiva es una de las novedades del área de la superficie ocular de las que más se ha hablado en el último año. Se trata de una técnica mediante la cual una pequeña incisión permite extraer la lente que ha cortado el láser de femtosegundos; de esta forma la biomecánica de la córnea se resiente menos y se espera reducir una de las complicaciones más serias de la cirugía refractiva con láser más popular, como es el Lasik.

Según afirma la Dra. Álvarez, “otros de los avances más novedosos que se han dado este año han sido los nuevos diseños de lentes de contacto blandas o hidrofílicas para el control de la miopía, o las lentes de contacto que incorporan microchips para medir los niveles de azúcar en sangre en diabéticos y que lanzará al mercado Google”.

Asimismo, la técnica de cambio de color del iris es una de las que más llaman la atención en la actualidad; “consiste en la aplicación de un láser de determinada frecuencia que elimina un pigmento del iris que no está presente en las personas con ojos claros; es una técnica irreversible, ya que hasta ahora la forma de cambiar el color de los ojos era a través de lentes de contacto cosméticas y de forma completamente reversible” expone la experta.

Respecto a las lentes de contacto, el Dr. César Villa explica que “actualmente se han creado nuevos diseños multifocales para la compensación de la presbicia (vista cansada) en pacientes de más de 45 años. Además, -continúa- en este mismo sector se han creado unas lentes rígidas permeables al gas  o esclerales, que permiten una mayor comodidad a las personas que deben de utilizar este tipo de lentes por poseer patologías oculares que cursan con regularidad en la córnea”.

El experto asevera que “el futuro más cercano de las lentes de contacto es, además de las que miden el nivel de glucosa, las que permiten actuar como dosificador de fármacos para el tratamiento de algunas patologías oculares, entre otras aplicaciones”.

En su opinión, el objetivo a conseguir en el área de la superficie ocular está en poder realizar las intervenciones oculares sin incisiones. “Es lo que se denomina realizar una ablación intraestromalmente. Esto evitaría el tener que realizar la intervención en quirófano y reducir totalmente el riesgo de infección dado que no habría ningún tipo de herida corneal. El láser para realizar esto sería el de femtosegundos en vez del tradicional excimer que se utiliza en la mayoría de los distintos tipos de cirugía, con excepción de la Smile que ya utiliza el femtosegundos exclusivamente”, finaliza el Dr. Villa.