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24 April 2014

SEMEG RECLAMA GERIATRAS “DE REFERENCIA” QUE AYUDEN A GESTIONAR LAS NECESIDADES DE LOS ANCIANOS

 España va camino de convertirse en uno de los países más envejecidos de nuestro entorno. La esperanza de vida se sitúa en los 82 años. Junto con Madrid y Castilla León, Navarra supera la media alcanzando los 83,4 años. Según los datos de la OCDE, la población mayor de 80 años se triplicará de 2010 a 2050, pasando en nuestro país del 5% al 15%.

Este escenario nos obliga a adelantarnos al posible “caos” sociodemográfico y desarrollar unidades específicas de atención a la población mayor. Al igual que el pediatra con la población infantil, el geriatra debería ser figura de referencia con el que coordinarse y poder gestionar las necesidades de los ancianos”, comenta el doctor Nicolás Martínez Velilla, presidente del Comité Organizador de la 6ª Reunión Nacional de la Sociedad Española de Medicina Geriátrica (SEMEG) que comienza hoy en Pamplona.

Más de 300 geriatras nacionales e internacionales (Canadá, Estados Unidos, Inglaterra, Francia e Italia) se dan cita en la ciudad para trabajar la “Geriatría basada en la evidencia”. Tal y como explica el doctor Martínez “gran parte de los tratamientos que utilizamos en pacientes ancianos se basan en estudios que de forma rutinaria les han excluido de la investigación sin razones objetivas. Es decir, extrapolamos resultados cuando el perfil del paciente pasa de ser joven y relativamente sano a mayor, con comorbilidades, polimedicado y en muchos casos frágil”.

A pesar de que la mayoría de los modelos propuestos para la atención al paciente con multimorbilidad incluye las hipótesis de multidisciplinariedad, continuidad asistencia yvaloración geriátrica integral que diseñaron los padres de la actual geriatría, todavía queda un largo camino para establecer afirmaciones a nivel terapéutico. Resulta difícil conocer cuál es el mejor tratamiento y esto preocupa a las autoridades sanitarias“De hecho,comenta el geriatra, algunos de los fármacos que utilizamos de forma rutinaria no cuentan con una clara evidencia científica de su utilidad en población anciana. Además, en la práctica clínica diaria vemos que las guías están basadas más en enfermedades que en pacientes, por lo que lo habitual es que la multimorbilidad signifique polifarmacia”.

“Cuando tratamos de aplicar las guías clínicas basadas en la evidencia a nuestros pacientes nos enfrentamos a interacciones farmacológicas, efectos secundarios y una potencial disminución de la adherencia a los tratamientos pautados, recuerda el presidente de la Reunión. “En estas circunstancias es difícil identificar el tratamiento ideal, o el fármaco implicado en un determinado efecto secundario, ajustar las dosis y pautar para evitar iatrogenia farmacológica”, revela.

Algunas iniciativas están tratando de aproximarse más al paciente “real”. Así, propuestas como las Guías publicadas recientemente por Graziano Onder para la Prescripción enAncianos Complejos o las sugerencias de los doctores Sinclair y Morel sobre el Tratamiento de la Diabetes en Ancianos Institucionalizados están siendo muy bien recibidas por la comunidad de geriatras.

“Respecto a la población de avanzada edad existen muchos falsos mitos, y este es uno de los más importantes”, añade el doctor Juan F. Macías, presidente de la SEMEG. “El fenómeno de la exclusión se basa en la dificultad para interpretar los resultados en pacientes con múltiples enfermedades y en la imposibilidad de modificarlos para este tipo de pacientes. Por si fuera poco, los objetivos propuestos sobre mortalidad, respuesta o efectos secundarios no benefician a poblaciones con una expectativa de vida reducida”,insiste.

Mapa asistencial: España y Navarra
En nuestro país todavía hay comunidades autónomas donde no hay servicios de geriatría en los hospitales u otras en donde existe un déficit de profesionales. De hecho, sólo el 12% de los hospitales españoles cuenta con Unidades Geriátricas de Agudos y el 30% con algún dispositivo asistencial geriátrico especializado, registrándose desigualdades por comunidades autónomas. Por ejemplo, en Castilla y la Mancha, hay más unidades mientras que en otras zonas como Andalucía o País Vasco, la presencia de la geriatría es anecdótica.

En la Comunidad Foral existen 5.853 plazas en residencias, de las que 2.030 son públicas o están concertadas con el Gobierno de Navarra a través del Departamento de Políticas Sociales. El Servicio de Geriatría del Complejo Hospitalario de Navarra dispone de 12 camas en el hospital y unas 40 concertadas en un centro privado, además de interconsultas, ortogeriatría y consultas externas.

En Tudela existe un servicio de atención psicogeriátrica. En opinión del doctor Martínez, “el desarrollo de la geriatría a nivel local pasa por la ampliación de la oferta a los médicos de atención primaria para poder coordinar de manera efectiva la atención y consiguiendo, entre otros objetivos, menos ingresos inadecuados, facilidad de acceso a los recursos hospitalarios cuando sean necesarios, evitar ingresos de personas institucionalizadas cuando no se beneficien de ellos, coordinar el manejo de situaciones complejas no solo a nivel médico sino también social, colaborar en la atención a pacientes con demencia o con necesidad de cuidados paliativos, etcétera”.

Actualmente hay dos proyectos que marcarán la atención a este sector poblacional: el desarrollo del Plan Sociosanitario de la Comunidad Foral y la Estrategia de Atención a los Pacientes Crónicos y Pluripatológicos.

El doctor Juan Macías insiste en que en este déficit confluyen varios factores. “Por un lado, la falta de cultura sobre el envejecimiento de la población y el desconocimiento inclusive sobre lo que es la geriatría y, por otro lado, la concepción errónea de que estas unidades o su implantación son caras”. Varios estudios revelan que estas unidades representan un ahorro del 5%, además de un descenso de la estancia media en los centros sanitarios del 15%. “El trabajo más reciente realizado en nuestro país y que han promovido geriatras del Hospital de Asturias muestra que la incorporación de la geriatría a las unidades de urgencia conlleva un ahorro de más de 2 millones de euros al año, evitándose casi 4.000 estancias en el hospital”, concluye.

· Un equipo de investigadores de la Clínica Universidad de Navarra desarrolla un implante para terminar con estos insectos a través de la sangre de la persona que lo porte

 Un grupo de investigadores de la Clínica Universidad de Navarra trabaja en el desarrollo de un implante de silicona con el fin de matar mosquitos con la propia sangre de la persona que lo porte en su piel. Se trata de uncilindro de silicona de 2 mm de diámetro que se colocaría de forma subcutánea en el brazo mediante una jeringaEl implante es una combinación de silicona e ivermectina, una droga segura y ampliamente utilizada en el trópico para el control de diversas enfermedades parasitarias. El implante ha sido elaborado en California bajo la dirección del equipo que lidera el estudio y actualmente se encuentra en fase de investigación pre-clínica.

El objetivo del implante reside en cubrir la falta de intervenciones dirigidas hacia el importante grupo de mosquitos que pican en el exterior de las viviendas. Las medidas de control más efectivas utilizadas en la actualidad, los mosquiteros y los insecticidas residuales como el DDT, tienen un efecto selectivo contra los mosquitos que pican dentro de casa. Adicionalmente, la lucha contra la malaria se ha visto dificultada por la aparición de mosquitos resistentes a los insecticidas más utilizados. Son necesarias herramientas innovadoras.

La malaria es una enfermedad causada por parásitos de género plasmodium y transmitida por mosquitos Anópheles. Cada año más de 200 millones de personas en el mundo contraen la enfermedad y cerca de 700.000 mueren como consecuencia, cifra equivalente al 100% de la población de Atenas. Solo en el África sub-sahariana, la malaria causa la muerte de un niño cada minuto. El implante podría eventualmente ayudar a controlar los mosquitos que se alimentan de la sangre de personas infectadas y prevenir así la diseminación de parásitos resistentes.

Contribución a la lucha antimalárica

El doctor Carlos Chaccour, coordinador del estudio y miembro del Departamento de Medicina Interna de la Clínica Universidad de Navarra, subraya que  “una vez probadas la seguridad y efectividad, nuestro implante podría constituir una contribución significativa a las medidas de control utilizadas en la actualidad en la lucha antimalárica”.

Tras financiar la primera parte del estudio mediante una campaña de crowdfunding, los investigadores han obtenidos resultados preliminares muy favorables. Para la segunda fase buscan recaudar los fondos necesarios para extender el estudio.

El proyecto Malaria MISSION aparecerá en la plataforma de crowdfundingIndiegogo a partir de mañana, 25 de abril, Día Mundial de la Malaria. La meta de recaudación inicial es de US$ 35.000, lo que financiaría la segunda parte del ensayo pre-clínico actual de un año de duración. Para más información www.igg.me/at/MalariaMission

Neumólogos y pacientes catalanes con FPI confían en que los resultados de un nuevo ensayo clínico agilice la aprobación en España de pirfenidona

Neumólogos y pacientes catalanes con fibrosis pulmonar idiopática confían en que los resultados de los nuevos ensayos clínicos sobre pirfenidona, el tratamiento contra esta enfermedad autorizado hace más de tres años por la Unión Europea, contribuyan a acelerar su aprobación en España. Así lo han expresado en una jornada conjunta en el Hospital Universitari de Bellvitge (Barcelona), organizada por CRAMPID (el Grupo de Estudio Clínico-Radiológico-Anatomopatológico de las Enfermedades Pulmonares Intersticiales Difusas de la Societat Catalana de Pneumologia).

A diferencia de lo que ocurre con otras enfermedades raras, la FPI es objeto de numerosas investigaciones, si bien, a día de hoy, el único tratamiento existente y autorizado a nivel europeo es la pirfenidona. En España sigue pendiente la aprobación de precio y financia-ción de este fármaco por el Sistema Nacional de Salud, lo que dificulta el acceso al mismo de los pacientes en igualdad de condiciones que los de Francia, Alemania, Italia, Reino Unido y otros nueve países de la Unión Europea.

De hecho, los enfermos españoles de FPI, unos 1.400 en Cataluña según las estimaciones de CRAMPID, sólo pueden acceder actualmente a pirfenidona, por intermediación de sus médicos, mediante su prescripción a través del procedimiento de Medicamentos en Situaciones Especiales, cuya concesión depende de la decisión de cada hospital o, en ocasiones, de cada comunidad autónoma.

Supervivencia inferior a la mayoría de los tipos de cáncer

La fibrosis pulmonar idiopática es la más frecuente de las denominadas enfermedades pulmonares intersticiales, un grupo de patologías que acarrean una pérdida progresiva de la capacidad pulmonar. Se caracteriza por una cicatrización anómala del pulmón de causa desconocida. La supervivencia de quienes la padecen oscila entre los 2 y los 5 años, inferior a la mayoría de los tipos de cáncer, incluyendo los de colon, riñón, útero, mama y próstata. Su diagnóstico es complicado porque algunos de sus síntomas, como disnea o sensación de ahogo y tos, son similares a los de otras enfermedades respiratorias más comunes, como asma o EPOC.

“A pesar de estas dificultades -apunta la Dra. María Molina,coordinadora de la Unidad de Intersticio Pulmonar del Servicio de Neumología del Hospital Universitari de Bellvitge-, el diagnóstico de la FPI debería ser lo más precoz posible, ya que pirfenidona es eficaz sólo en fases leves o moderadas de la enfermedad. En las fases avanzadas, la única alternativa es el trasplante de pulmón, al quedifícilmente pueden optar muchos pacientes por su edad o por la coexistencia de otras patologías que lo contraindican”.

Los neumólogos presentes en la jornada de CRAMPID han informado a los pacientes catalanes de los resultados positivos de nuevos ensayos clínicos sobre el tratamiento de la FPI con pirfenidona, presentados recientemente. El estudio ASCEND, un ensayo de fase 3 cuya presentación más exhaustiva tendrá lugar a mediados de mayo en el congreso de la Sociedad Torácica Americana, muestra que dicho fármaco reduce significativamente la progresión de la enfermedad con una seguridad y tolerabilidad favorables, según se desprende del cambio que experimentan los pacientes en el porcentaje de su capacidad vital forzada (un indicador de la función pulmonar que mide el volumen de aire que puede espirar un individuo tras una inspiración máxima).

La jornada conjunta de médicos y pacientes ha servido asimismo para el intercambio de experiencias entre ellos. Por parte de los profesionales sanitarios, han participado representantes de la práctica totalidad de los centros hospitalarios catalanes que trabajan en torno a la FPI, como el Hospital del Vall d’Hebron, el Hospital Germans Trias i Pujol, el Hospital Universitari de Bellvitge, el Hospital Clínic, el Hospital de Sant Pau, el Hospital del Mar, el Hospital Parc Taulí de Sabadell, el Hospital de Mataró y el Hospital de Martorell.

“El grupo CRAMPID -concluye la Dra. Molina- lleva seis años promoviendo el trabajo en red de todos los neumólogos especializados en enfermedades intersticiales en Cataluña. Además de la coordinación, la eficiencia y el intercambio de información que conlleva esta metodología, aporta a los pacientes la mayor seguridad a la hora de pedir una segunda opinión, les mantiene al tanto de los avances en los tratamientos y trata de ayudarles a hacer más llevadera la convivencia con una enfermedad tan dura y debilitante como la FPI”.

NIÑOS CON EDADES COMPRENDIDAS ENTRE LOS 2 Y 3 AÑOS, LOS MÁS ATENDIDOS EN URGENCIAS PEDIÁTRICAS

La Fundació Hospital de Nens de Barcelona presenta el primer Manual de Urgencias Pediátricas con la colaboración de Cristalmina, que se distribuirá en 2.000 centros de toda España. Al acto, que ha tenido lugar en la Casa Elizalde de Barcelona, han asistido más de 60 especialistas en Pediatría y sus Áreas específicas. Más de 2.000 pediatras y profesionales sanitarios tendrán acceso a sus contenidos, realizados bajo la coordinación de los facultativos y asesores de la Fundación.
La mayoría de las urgencias pediátricas atendidas son lesiones y heridas leves provocadas, generalmente, por caídas, causantes de alrededor del 40% de los accidentes, aunque también son frecuentes los cortes, golpes y quemaduras y los estados de fiebre. Asimismo, las urgencias provocadas por la práctica de deportes son muy comunes. La edad más habitual de consulta en Urgencias Pediátricas es la comprendida entre los 2 y 3 años y casi un 18% de las lesiones en menores de 14 años se producen por accidentes domésticos.
Según el Dr. Javier Massaguer, Director General de la Fundació Hospital de Nens de Barcelona, “este manual nace para dar respuesta a la demanda de los especialistas en Pediatría, como guía esclarecedora y protocolo de actuación para urgencias con el fin de facilitar su práctica diaria. La  Fundació Hospital de Nens de Barcelona atiende al mayor número de urgencias pediátricas en España, con más de 110.000 visitas al año y por ello hemos decidido plasmar este conocimiento en el manual”.
Asimismo, el Dr. Massaguer ha agradecido “el apoyo de Cristalmina por hacer posible este proyecto, así como la labor de las Hermanas de la Caridad, que trabajan por el bienestar de los niños”.
Alergias, primer motivo de consulta de urgencias pediátricas en primavera
En cuanto a las urgencias pediátricas atendidas en primavera, “los pediatras se encuentran, sobre todo, con casos de alergias en todas sus manifestaciones (urticarias, asmáticas, etc.) y de varicela. En esta época, además, se detecta una importante disminución de infecciones de las vías respiratorias altas y un aumento de las lesiones debidas a factores lúdicos, ya que los niños suelen ir más a los parques y jugar al aire libre”, afirma el Dr. Massaguer.
Por otro lado, “tan sólo el 5% de las enfermedades en niños pueden considerarse urgentes, por lo que es muy importante que los padres sepan detectar los principales signos de alarma”, según el Dr. Massaguer.
El manual recoge las afecciones y lesiones de todas las especialidades e incluye los consejos de Cristalmina, antiséptico transparente de Laboratorios SALVAT de amplio espectro de acción frente a microorganismos patógenos, ya que es activo tanto ante las bacterias como ante virus de capa lipídica y hongos. De ahí su eficacia ante heridas y quemaduras leves y dolencias infecciosas provocadas por bacterias, como el impétigo.

El farmacéutico es clave para detectar a los pacientes que se automedican y sufren cefaleas por abuso de medicación

El dolor de cabeza es una dolencia muy común que afecta al 42% de la población general y que causa unelevado número de bajas laborales y una notable disminución del rendimiento en el trabajo. En muchas ocasiones esta dolencia se produce por el uso indebido de fármacos por parte del paciente, ya que laautomedicación no responsable puede evolucionar a la cefalea por abuso de medicación, de carácter crónico y de muy difícil control. Detectar a los pacientes que se automedican e identificar problemas relacionados con los medicamentos, así como prevenir el mal uso y abuso del mismo, es clave para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Debido a la prevalencia de este tipo de trastornos neuropsiquiátricos y a la necesidad creciente de reciclaje en esta área, el papel del farmacéutico ha cobrado protagonismo y es clave en la detección del mal uso de medicamentos, así como su consejo ante situaciones de automedicación. En este sentido, este mes comienza el cuarto módulo del curso “Guías Clínicas para la Intervención Farmacéutica en Trastornos Neuropsiquiátricos”, desarrollado por ratiopharm, y cuyo contenido ha sido elaborado por la Digest de Información Científica para Atención Farmacéutica (DICAF) y avalado por la Fundación Pharmaceutical Care.

Los registros de pacientes permiten mejorar el conocimiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) y su manejo

Expertos reunidos en el “VIII Seminario sobre Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)” han puesto en común, entre otros temas de interés, una serie de reflexiones derivadas del análisis de los registros nacionales e internacionales de pacientes y otros estudios de práctica clínica (como los registros específicos de ciertas etiologías y losestudios observacionales postcomercialización), poniendo de manifiesto la aportación y el valor añadido de este tipo de registros en una enfermedad rara como es la HAP.
En esta jornada científica de actualización, organizada por la Unidad de Enfermedades Críticas de GlaxoSmithKline (GSK) en colaboración con expertos de diferentes especialidades, los ponentes han destacado el valor de los datos recogidos en el Registro Español de Hipertensión Arterial Pulmonar (REHAP) que pusieron en marcha en 2007, de manera conjunta, las dos sociedades científicas involucradas en el tratamiento de la HAP, la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).
Como señala la Dra. Pilar Escribanocoordinadora de la Unidad Multidisciplinar de Hipertensión Pulmonar del Servicio de Cardiología del Hospital 12 de Octubre y Coordinadora del REHAP, este registro ha servido para conocer la incidencia la prevalencia de la enfermedadlos factores pronósticos, su evolución, la supervivencia de los pacientes con diferentes tipos de HAP y su organización geográfica.
”El registro nacional nos ha permitido comprobar que la supervivencia en España es equiparable al resto de los países europeos, lo que confirma que se está trabajando en la dirección adecuada con estos pacientes. Amismo tiempo nos hecho tomar conciencia de que hay que hacer un esfuerzo para mejorar el manejo y tratamiento de subgrupos de pacientes con algunas etiologías específicas como la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y lahipertensión portopulmonar”, explicó en su intervención la Dra. Pilar Escribano.
Sin embargo, el análisis de los registros ha puesto de manifiesto que probablemente los especialistas no están siguiendo completamente las recomendaciones que indican las guías de  práctica clínica”, concluyó la experta.

En este sentido, el Dr. Roberto del Pozo, del Servicio de Cardiología del Hospital 12 de Octubre de Madrid, señaló que, según muestran los registros, “en el análisis de mortalidad por todas las causassolo el 43% de los pacientes estaban tratados con prostanoides parenterales o sistémicos, lo que indica que en estos casos no se habían agotado todas las opciones terapéuticas. Por tanto, no estamos siendo consistentes con lo que indican las guías clínicas”.
El Dr. del Pozo señalaba, “esto puede deberse a que el uso de prostanoides es complejo y requiere una organización asistencial continua que involucra a todos los profesionales(enfermería y personal de guardia). Los pacientes requieren un soporte hospitalario disponible los 365 días del año, lo que refuerza la necesidad de unidades de referencia y especializadasen HAP”.
Valor de los registros postcomercialización
En esta reunión se ha puesto de manifiesto el valor de los registros postcomercialización. Estos estudios observacionales complementan los hallazgos de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) “gold standard” que evalúan la eficacia y seguridad de un tratamiento, pero cuyos resultados tienen aplicabilidad limitada en entornos diferentes por su diseño.
Como explica la Dra. María Lázaro, del Servicio de Cardiología del Hospital Virgen de la Salud de Toledo, “la HAP es una enfermedad rara y los datos de seguridad de los ECA son limitados.Los registros postcomercialización nos permiten evaluar la efectividad de los tratamientos en los pacientes en la práctica clínica diaria, en poblaciones de pacientes más grandes y más diversas, con comorbilidades comunes y durante períodos de seguimiento más largos. En definitiva, estos estudios observacionales, cuando están bien diseñados, nos van a ayudar aidentificar diferencias clínicas significativas entre opciones terapéuticas aportan datos sobreseguridad del fármaco a largo plazo”.
En este sentido, la Dra. Lázaro pone como ejemplo el estudio observacional VOLT en el queparticipó como investigadora. Se trata de un registro de vigilancia postcomercialización deambrisentan (antagonista del receptor de la endotelina), realizado por requerimiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) y diseñado paracaracterizar el perfil de seguridad de ambrisentan en la práctica clínica diaria. La Dra. Lázaroexplicó que este estudio ha permitido confirmar que el perfil de seguridad observado en estudios aleatorizados previos y sus fases de extensión es consistente en la población real(por ejemplo la baja incidencia de alteraciones en las pruebas de función hepática)La Dra. Lázaro destacó que en este registro no han surgido nuevas alertas de seguridad.
Los especialistas reunidos en el seminario han coincidido en afirmar que “los registros ayudana conocer mejor las nuevas tendencias de la enfermedad, afinar mejor en qué población tenemos que hacer screening analizar sistemáticamente el manejo que hacemos de la HAP y  valorar el tratamiento que damos a nuestros pacientes”.
Clinical endpoints relacionados con la progresión de la HAP en ensayos clínicos
Otro tema de actualidad que se abordó en el seminario fue la evolución de las variables de evaluación (endpoints) en los ensayos clínicos controlados de HAP.
El Dr. Joan Albert Barberà, del Servicio de Neumología del Hospital Clínic de Barcelona y director de la Unidad de Hipertensión Pulmonar, explicó que las variables de evaluación (endpoints) primarias en ensayos clínicos deben estar bien definidasser fiables, medibles,sensibles al efecto del tratamientointerpretables y clínicamente relevantes.
El Dr. Barberà revisó la situación actual explicó que las variables de evaluación primarias en los ensayos clínicos controlados de HAP han evolucionado. Analizó la prueba de marcha de 6 minutos en HAP, un endpoint clásico y ampliamente utilizado, con sus ventajas y limitaciones.
Actualmente se promueve el empleo de variables compuestas que incluyen morbilidad omortalidad en ensayos clínicos determinados por eventos. Este diseño es más robusto, aunquerequiere más tiempo, mayor número de sujetos y es imprescindible un comité de adjudicaciónde los eventos. No obstante, el experto señaló que su interpretación puede ser compleja cuando los eventos están causados mayormente por un componente de la variable compuestaAsí mismo, subrayó, existe aún cierta dificultad para incluir este tipo de variables en la estrategia de tratamiento dirigida por objetivos en la HAP.

Riociguat de Bayer ha obtenido la aprobación en la Unión Europea

 Bayer ha anunciado la aprobación de Adempas® (riociguat) por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). Riociguat está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica. Asimismo, ha obtenido la aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o los prostanoides no endovenososRiociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs)el primer miembro de una novedosa clase de compuestos, y el primer tratamiento farmacológico aprobado para pacientes con HPTEC.

"La aprobación de Adempas® por la Comisión Europea es un hito en la historia deltratamiento de la HP", afirma el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. "Adempas® es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos a través de múltiples criterios de valoración clinicamente relevantes en dos indicaciones de hipertensión pulmonar, la HPTEC y HAP. Por primera vez, existe una opción de tratamiento farmacológico para los pacientes con HPTEC que no son operables o cuya enfermedad es persistente o recurrente.

"La disponibilidad de riociguat es un primer paso importante: esto significa que los pacientes con HPTEC dispondrán por primera vez de una opción de tratamiento si la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico altamente especializado, no es una opción para ellos o cuando la enfermedad persiste después de la cirugía. En vez deluchar cada día por respirar, con riociguat podrán mejorar su actividad diaria. El tratamientopermite a los pacientes realizar actividades cotidianas que para la mayoría de las personasson de lo más habitual-", afirma Ferrari Pisana de la Sociedad Europea de Hipertensión Pulmonar. "También celebramos la disponibilidad de una nueva clase de medicamentos para ayudar a los pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar cumplir susobjetivos de tratamiento."

El tratamiento de elección con potencial de curación para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico para eliminar los trombos y el material cicatricial de los vasos pulmonares. Riociguat es el primertratamiento oral que ha mostrado su eficacia clínica significativa y mantenida en pacientes con HPTEC inoperable o HPTEC persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico. Riociguat es el primer tratamiento oral que ha mostrado una eficacia clínica temprana, significativa y mantenida en la fase III de los ensayos clínicos a través de múltiples criterios de valoración clínicamente relevantes en la HAP, tanto en pacientes en monoterapia como encombinación con otros fármacos, como los antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o losprostanoideno endovenososHasta la fecha, ningún otro fármaco, incluídos los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ha podido mostrar estos resultados. La consistencia y solidez de los resultados positivos de los ensayos en fase III han demostrado que riociguat alivia numerosos síntomas que experimentan pacientes que padecen HPTEC o HAP. Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad de ejercicio del paciente, mejorando la actividad cardíaca y pulmonar y con ello facilitando la realización detareas básicas de la vida diaria. En consecuencia, tanto pacientes con HPTEC comoaquellos con HAP que recibieron tratamiento con riociguat, observaron una reducción de la gravedad de su enfermedad además las mejoras se mantuvieron a largo plazo.

"Con riociguat disponemos por primera vez de un tratamiento farmacológico eficaz para dos formas de HPEl tratamiento con riociguat permite mejorar rápidamente la calidad de vida de los pacientes, lo que es evidente para ellos y claramente visible para nosotros" comentó el profesor Ardeschir Ghofrani, Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania, investigador principal en los ensayos pivotales fase III CHEST y PATENT.

La aprobación de riociguat se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en Fase III globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST-1 y PATENT-1) así como en los datos intermedios de los estudios de extensión a largo plazo (CHEST-2 y PATENT-2) disponibles. Ambos estudios evaluaron la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente. Los resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), en julio de 2013.

Con la aprobación de riociguat en la UE, se inicia al mismo tiempo un registro globalprospectivo de Adempas® denominado EXPERT, que recogerá datos sobre la seguridad y los efectos clínicos de este primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs) en la práctica clínica real.

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