Expertos reunidos en el “VIII Seminario sobre Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)” han puesto en común, entre otros temas de interés, una serie de reflexiones derivadas del análisis de los registros nacionales e internacionales de pacientes y otros estudios de práctica clínica (como los registros específicos de ciertas etiologías y losestudios observacionales postcomercialización), poniendo de manifiesto la aportación y el valor añadido de este tipo de registros en una enfermedad rara como es la HAP.
En esta jornada científica de actualización, organizada por la Unidad de Enfermedades Críticas de GlaxoSmithKline (GSK) en colaboración con expertos de diferentes especialidades, los ponentes han destacado el valor de los datos recogidos en el Registro Español de Hipertensión Arterial Pulmonar (REHAP) que pusieron en marcha en 2007, de manera conjunta, las dos sociedades científicas involucradas en el tratamiento de la HAP, la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).
Como señala la Dra. Pilar Escribano, coordinadora de la Unidad Multidisciplinar de Hipertensión Pulmonar del Servicio de Cardiología del Hospital 12 de Octubre y Coordinadora del REHAP, este registro ha servido para conocer la incidencia y la prevalencia de la enfermedad, los factores pronósticos, su evolución, la supervivencia de los pacientes con diferentes tipos de HAP y su organización geográfica.
”El registro nacional nos ha permitido comprobar que la supervivencia en España es equiparable al resto de los países europeos, lo que confirma que se está trabajando en la dirección adecuada con estos pacientes. Al mismo tiempo nos hecho tomar conciencia de que hay que hacer un esfuerzo para mejorar el manejo y tratamiento de subgrupos de pacientes con algunas etiologías específicas como la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y lahipertensión portopulmonar”, explicó en su intervención la Dra. Pilar Escribano.
“Sin embargo, el análisis de los registros ha puesto de manifiesto que probablemente los especialistas no están siguiendo completamente las recomendaciones que indican las guías de práctica clínica”, concluyó la experta.
En este sentido, el Dr. Roberto del Pozo, del Servicio de Cardiología del Hospital 12 de Octubre de Madrid, señaló que, según muestran los registros, “en el análisis de mortalidad por todas las causas, solo el 43% de los pacientes estaban tratados con prostanoides parenterales o sistémicos, lo que indica que en estos casos no se habían agotado todas las opciones terapéuticas. Por tanto, no estamos siendo consistentes con lo que indican las guías clínicas”.
El Dr. del Pozo señalaba, “esto puede deberse a que el uso de prostanoides es complejo y requiere una organización asistencial continua que involucra a todos los profesionales(enfermería y personal de guardia). Los pacientes requieren un soporte hospitalario disponible los 365 días del año, lo que refuerza la necesidad de unidades de referencia y especializadasen HAP”.
Valor de los registros postcomercialización
En esta reunión se ha puesto de manifiesto el valor de los registros postcomercialización. Estos estudios observacionales complementan los hallazgos de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) “gold standard” que evalúan la eficacia y seguridad de un tratamiento, pero cuyos resultados tienen aplicabilidad limitada en entornos diferentes por su diseño.
Como explica la Dra. María Lázaro, del Servicio de Cardiología del Hospital Virgen de la Salud de Toledo, “la HAP es una enfermedad rara y los datos de seguridad de los ECA son limitados.Los registros postcomercialización nos permiten evaluar la efectividad de los tratamientos en los pacientes en la práctica clínica diaria, en poblaciones de pacientes más grandes y más diversas, con comorbilidades comunes y durante períodos de seguimiento más largos. En definitiva, estos estudios observacionales, cuando están bien diseñados, nos van a ayudar aidentificar diferencias clínicas significativas entre opciones terapéuticas y aportan datos sobreseguridad del fármaco a largo plazo”.
En este sentido, la Dra. Lázaro pone como ejemplo el estudio observacional VOLT en el queparticipó como investigadora. Se trata de un registro de vigilancia postcomercialización deambrisentan (antagonista del receptor de la endotelina), realizado por requerimiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) y diseñado paracaracterizar el perfil de seguridad de ambrisentan en la práctica clínica diaria. La Dra. Lázaroexplicó que “este estudio ha permitido confirmar que el perfil de seguridad observado en estudios aleatorizados previos y sus fases de extensión es consistente en la población real”(por ejemplo la baja incidencia de alteraciones en las pruebas de función hepática). La Dra. Lázaro destacó que en este registro no han surgido nuevas alertas de seguridad.
Los especialistas reunidos en el seminario han coincidido en afirmar que “los registros ayudana conocer mejor las nuevas tendencias de la enfermedad, afinar mejor en qué población tenemos que hacer screening analizar sistemáticamente el manejo que hacemos de la HAP y valorar el tratamiento que damos a nuestros pacientes”.
Clinical endpoints relacionados con la progresión de la HAP en ensayos clínicos
Otro tema de actualidad que se abordó en el seminario fue la evolución de las variables de evaluación (endpoints) en los ensayos clínicos controlados de HAP.
El Dr. Joan Albert Barberà, del Servicio de Neumología del Hospital Clínic de Barcelona y director de la Unidad de Hipertensión Pulmonar, explicó que las variables de evaluación (endpoints) primarias en ensayos clínicos deben estar bien definidas, ser fiables, medibles,sensibles al efecto del tratamiento, interpretables y clínicamente relevantes.
El Dr. Barberà revisó la situación actual y explicó que las variables de evaluación primarias en los ensayos clínicos controlados de HAP han evolucionado. Analizó la prueba de marcha de 6 minutos en HAP, un endpoint clásico y ampliamente utilizado, con sus ventajas y limitaciones.
Actualmente se promueve el empleo de variables compuestas que incluyen morbilidad omortalidad en ensayos clínicos determinados por eventos. Este diseño es más robusto, aunquerequiere más tiempo, mayor número de sujetos y es imprescindible un comité de adjudicaciónde los eventos. No obstante, el experto señaló que “su interpretación puede ser compleja cuando los eventos están causados mayormente por un componente de la variable compuesta”. Así mismo, subrayó, “existe aún cierta dificultad para incluir este tipo de variables en la estrategia de tratamiento dirigida por objetivos en la HAP”.
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