Abbvie aumenta un 5,4% sus ingresos en el primer trimestre del año

La compañía farmacéutica AbbVie ha anunciado sus resultados financieros del primer trimestre de 2014 a cierre de 31 de marzo de 2014. El beneficio por acción (BPA) ajustado en el primer trimestre de 2014 fue de 0,71 dólares, un 4,4% más que en el primer trimestre de 2013 y superior a las últimas previsiones que eran de 0,67 a 0,69 dólares (el BPA según los GAAP fue de 0,61 dólares). Los ingresos ascendieron a 4.563 millones de dólares, un 5,4% más que  en el primer trimestre de 2013 (en términos operativos el aumento fue del 6,7%).
El crecimiento de los ingresos es reflejo del aumento del 17,5% de las ventas globales de Humira  (aumento del 18,4% en términos operativos) y el crecimiento de dos dígitos de otros productos clave. Los resultados muestran un aumento significativo del margen bruto y una fuerte inversión en I+D y SG+A (gastos de ventas, generales y administrativos).
Recientemente presentó a las autoridades sanitarias de Estados Unidos la solicitud de un nuevo  fármaco sin interferón para el virus de la Hepatitis C del que se espera aprobación en Estados Unidos  en 2014. Además, sigue obteniendo progresos con la cartera de productos en desarrollo en 2014: han obtenido numerosos datos positivos, se han presentado SAC a las autoridades sanitarias y han conseguido avances en las fases de desarrollo, como el inicio de un ensayo en fase 3 con veliparib en el cáncer de pulmón no microcítico.

IV hormone infusion could treat common cause of infertility in women

Researchers have succeeded in restoring hormones essential for fertility that are commonly lost in women who exercise intensively, according to research presented today. The work, by researchers from Imperial College London, is presented this week at the European Congress of Endocrinology in Wrocłow, Poland.

Fertility depends on a range of reproductive hormones. In females, one of these, called luteinising hormone is released from the brain in short bursts every 1-2 hours. When women undergo strict exercise regimes and restrict their calorific intake, energy is diverted away from maintaining their reproductive system. This can lead to lower amounts of LH being released by the brain, resulting in loss of periods. This condition known as hypothalamic amenorrhea (HA) affects 1 in 100 women and 1 in 10 professional female athletes.

Kisspeptin is a hormone responsible for initiating pulses of LH. Previous studies have shown that women who have mutations in the gene coding for kisspeptin do not start puberty normally and can be infertile. In this study, five women between the ages of 18 and 40 suffering from HA were given 8-hour intravenous infusions of either kisspeptin or a saline placebo on six different occasions.

Researchers gave them a different dose of kisspeptin on each visit. At intermediate doses, women who received kisspeptin infusions released more LH and experienced an average of three times more LH pulses within 8 hours than those who received the placebo.

“We’ve shown that in the short term, IV infusions of kisspeptin at certain doses can restore the pulses of LH that are essential for female fertility,” said Dr Channa Jayasena from Imperial College London who is the first-author on the study. The group plans to perform a larger study to confirm their findings.  “The long-term aim is to determine whether kisspeptin could be used to treat certain forms of female infertility. If this is viable, it could provide an attractive and possibly less costly alternative to IVF,” said Dr Jayasena.

Thyroid medication has no effect on death rates in patients with subclinical hypothyroidism

Treating subclinical hypothyroidism with levothyroxine has no effect on overall mortality rates, according to research presented today at the European Congress of Endocrinology in Wrocław, Poland.

Subclinical hypothyroidism is a mild form of underactive thyroid disease where patients have raised levels of thyroid stimulating hormone (TSH) but a normal concentration of free thyroid hormone. This condition is associated with certain risk factors for increased mortality such as high blood pressure and high cholesterol.  There is some debate within the medical community on whether it is effective to treat these patients with a medication called levothyroxine, which increases thyroid hormone levels.  Although this treatment is generally well-tolerated, a number of side-effects can occur if thyroid hormone levels are raised too much.

Researchers from Gentofte University Hospital in Denmark examined the medical records of 628,953 patients who had received thyroid function tests from 2000-2009. 12,212 (1.9%) patients were diagnosed with subclinical hypothyroidism.  Of these, 2,483 patients (20.3%) were prescribed levothyroxine within the first six months. The remaining 9,729 patients (79.7%) either started levothyroxine therapy later than six months after their initial blood test, or did not receive any substitution treatment.

Patients were then followed for a mean time of five years.  During follow up, 1,566 of the subclinical hypothyroidism patients died.  There was no significant difference in mortality rates between patients who received levothyroxine treatment and those who did not. 

Research Fellow, Mette Andersen, who led the study, said, “This is the largest population-based study to examine whether levothyroxine treatment for patients with subclinical hypothyroidism can affect their mortality. Using readily-available registry data, we were able to examine a large population and compare treated versus untreated subclinical hypothyroidism patients with respect to all-cause mortality.”

“Our main finding was that levothyroxine treatment had no effect on overall death rates in subclinical hypothyroidism patients. Although previous studies have indicated that levothyroxine treatment may improve some markers of heart function, we found no evidence that this translates into increased survival for these patients.”

“Any patients who are worried about their treatment should visit their doctor to discuss their concerns,” concluded Andersen.

The team now plan to examine the effect of levothyroxine medication on a subset of subclinical hypothyroidism patients who also have heart conditions in more detail. 

New source of fat tissue stem cells discovered

Researchers have found a new source of stem cells that produce fat tissue, findings presented today at the European Congress of Endocrinology in Wrocław, Poland, show.  This unique in vitro human stem cell model of brown fat tissue could aid studies into how fat tissue develops and the development of new anti-obesity drugs.

There are two types of fat tissue found in humans: white adipose tissue (WAT) that accumulates lipids, and brown adipose tissue (BAT) that can burn lipids to produce heat.  BAT is mainly found in babies, although recent studies show that adults may retain a small amount of BAT.  BAT is considered important in obesity research as it represents a potential pathway by which the body can control metabolism by burning excess lipids to produce heat.  Previously there have been no in vitro human models to aid research into BAT tissue development.

A team from the University of Florence in Italy studied patients with a rare tumour called pheochromocytoma.  This tumour is found in the adrenal glands and causes the release of excess levels of the hormones adrenaline and noradrenaline. The team removed tumours from eight patients and examined the fat tissue that surrounded them.  They found that, in addition to the WAT present in healthy people, pheochromocytoma patients also had some tissue with molecular markers for BAT cells present. 

From this tissue, the team isolated and characterized brown adipose stem cells and compared their properties to precursor WAT cells from the same patient. Using gene expression analysis, immunophenotyping and differentiation tools, they found the two cell types had different properties, in particular in their potential to differentiate into BAT cells, thus indicating a different developmental pathway for the two types of fat cell.

“This is an exciting discovery,” said Professor Michaela Luconi, who led the research.  “Obesity is now a huge, worldwide health issue and we urgently need new treatment strategies to tackle it.  Brown adipose tissue has long been seen as a potential target for new anti-obesity treatments as it is able to control metabolic rate and burn excess fat molecules.” 

“Our research has characterized the first in vitro human model for brown adipose stem cells from a novel source.  Our theory is that the excess adrenaline produced by this rare tumour may have induced the expansion of the brown adipose stem cell component present in this depot of white adipose tissue. We now need to carry out further work to see if this theory is correct and whether the process can be reproduced in the lab.”

The team are currently unable to produce mature BAT cells from the brown adipose stem cells, but now plan to study how they can improve this differentiation process.  “This model has huge potential to allow us to learn more about how different types of fat cell develop”, said Professor Luconi. “Greater understanding of this process will aid us in designing and testing specific anti-obesity drugs targeting white to brown cells conversion.”

La periodista Silvia Carpallo publica el libro "El orgasmo de mi vida"

La periodista especializada en temas de Salud y sexóloga, Silvia Carpallo, acaba de publicar su primer libro. "El orgasmo de mi vida", a cargo de la Editorial catalana Lectio, donde en 112 páginas muestra una serie de cinco relatos eróticos donde otras mujeres de distintas edades explican su perspectiva sobre la sexualidad femenina. Un libro con una primera tirada de mil ejemplares a un precio adsequible a todos los bolsillos y, como dice la autora, "real como la vida misma". En esta entrevista Silvia nos habla del libro y cómo se gestó.

Novartis obtiene la aprobación de la FDA para Zykadia™, el primer tratamiento para pacientes con NSCLC ALK+ previamente tratados con el inhibidor de ALK crizotinib

Novartis anunció el pasado 29 de abril que la US Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Zykadia™ (ceritinib, antes conocido como LDK378) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) positivo para la quinasa de linfoma anaplásico (ALK+) que hayan experimentado progresión o sean intolerantes a crizotinib. La aprobación de Zykadia satisface una necesidad médica no cubierta para los pacientes con  este tipo de cáncer de pulmón que han experimentado progresión a una terapia previa.

“Zykadia representa una importante opción de tratamiento para los pacientes de NSCLC ALK+ que recaen tras comenzar el tratamiento inicial con crizotinib”, anunció la investigadora principal  Alice T. Shaw, médica y doctora en medicina del Massachusetts General Hospital CancerCenter, Boston. “Esta autorización afectará al modo de manejar y supervisar a los pacientes que padecen este tipo de cáncer de pulmón, ya que ahora podremos ofrecerles la oportunidad de una respuesta al tratamiento continuada con un nuevo inhibidor de ALK”.

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. El tipo más común de cáncer de pulmón es el NSCLC, que supone el 85-90% de todos los casos. De ellos, el 2-7% se caracteriza por un reordenamiento  del gen ALK, que incrementa el crecimiento de células cancerígenas y puede identificarse mediante un análisis molecular del tumor . A pesar de los significativos avances terapéuticos para los pacientes con NSCLC ALK+, la progresión de la enfermedad es a menudo inevitable y son necesarias más opciones.

La aprobación de Zykadia se basa en un ensayo pivotal que incluía a 163 pacientes con NSCLC ALK+ metastásico que experimentaron progresión o eran intolerantes al tratamiento con crizotinib. Las localizaciones más comunes de las metástasis en la población de pacientes estudiada fueron cerebro (60%), hígado (42%) y hueso (42%)¹.

Entre los pacientes previamente  tratados, Zykadia alcanzó un índice de respuesta global (IRG) del 54,6% [IC 95%, 47-62%] y una mediana de duración de la respuesta (DR) de 7,4 meses [IC 95%, 5,4-10,1 meses]¹. Las reacciones adversas más comunes (con una incidencia mínima del 25%) fueron diarrea, nauseas, transaminasas elevadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, disminución del apetito y estreñimiento¹.

“La aprobación de Zykadia menos de tres años y medio después de que el primer paciente entrara en nuestro ensayo clínico ilustra qué se puede lograr con un enfoque centrado en el desarrollo de fármacos y una sólida colaboración”, anunció Alessandro Riva, doctor en medicina, Presidente interino de Novartis Oncology y Director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos. “La dedicación de investigadores médicos, pacientes, la FDA y otros nos ha permitido ofrecerle este medicamento a los pacientes que lo necesitan lo antes posible”.

Zykadia es un inhibidor oral y selectivo de ALK, una importante terapia dirigida en el cáncer de pulmón. ALK es un gen que puede unirse a otros genes dando lugar a “proteínas de fusión” anómalas que favorecen el desarrollo y crecimiento de células cancerígenas^4,5. Zykadia es uno de los primeros medicamentos aprobado tras la designación como Tratamiento Innovador de la FDA, obtenido en marzo de 2013 por la relevancia de los resultados observados en el ensayo pivotal y el carácter grave y potencialmente mortal del NSCLC ALK+. Hay más solicitudes de autorizaciones para Zykadia en curso en todo el mundo y actualmente hay una solicitud presentada ante la Unión Europea. 

LA OVODONACIÓN COPA UN TERCIO DE LOS TRATAMIENTOS EN LAS CLÍNICAS IVI

Cada vez son más las mujeres que deciden ser madres una vez superados los 40 años. Muchas de ellas, debido a la pérdida de la calidad ovocitaria, se ven obligadas a hacer uso de óvulos de donante para lograr el embarazo. Uno de cada tres tratamientos que realiza el Grupo IVI es con óvulos donados (ovodonación), habiendo alcanzado en 2013 los 6.153 tratamientos, lo que supone un aumento de un 22% en el último lustro.

Otro perfil de paciente que requiere donación de óvulos es el de las mujeres europeas que acuden a las clínicas españolas por cuestiones legales y de prestigio de la reproducción asistida en nuestro país. “Cerca del 25% de las pacientes de IVI son extranjeras (en su mayoría europeas) y, de ellas, el 35% se realiza un tratamiento de ovodonación, bien porque en su país no está permitida esta modalidad o bien porque confía en una medicina reproductiva española eficiente, donde afrontar este tratamiento con normalidad y éxito”, explica el doctor Antonio Requena, director médico de IVI.

Actualmente se calcula que entre el 12% y el 18% de los niños nacidos en los hospitales españoles son fruto de técnicas de reproducción asistida. “En IVI ya son más de 55.000 los bebés que han nacido con la ayuda de las diferentes técnicas de reproducción asistida que ofrecemos en nuestras clínicas, dando así la oportunidad de ser padres a las parejas y mujeres sin pareja masculina que tienen algún problema de fertilidad. De todos los tratamientos de reproducción, la fecundación in vitro con óvulos de donante es el más exitoso ya que su tasa de gestación alcanza el 67%”, comenta el doctor Requena.

El perfil de la receptora

Mujer, mayor de 40 años, independiente y con trabajo estable, es el perfil de las pacientes que desean ser madres pero que han tenido que esperar a dar el paso por diferentes circunstancias de su vida. “A pesar de encontrarse en su momento de plenitud, la naturaleza en estos casos no refleja lo mismo. Los óvulos son finitos y con el paso de los años vamos perdiendo calidad, lo que hace más difícil llegar al embarazo. La donación de óvulos juega entonces un papel fundamental y por eso es importante que se proponga como alternativa cuando hay un problema de fertilidad, siempre siendo coordinada por un equipo multidisciplinar en el que el psicólogo juega un papel importante, ya que responde y da apoyo a todas las dudas y sentimientos que puedan surgir antes, durante y tras el tratamiento”, explica Pilar Dolz, psicóloga de IVI.

El proceso de donación, así como la futura maternidad, deben manejarse adecuadamente desde el punto de vista emocional. Aceptar ser madre con un óvulo de otra mujer puede ser un trance complicado para la paciente, ya que es frecuente que ésta se pregunte acerca del  parecido físico, gestual y psicológico del niño, o cómo contar a la familia y amigos –y en el futuro a los hijos- que fueron concebidos con los gametos de otra mujer.

“Afrontar este tipo de tratamientos desde el inicio con normalidad ayuda a una mayor aceptación por parte del entorno de nuestras pacientes. No debemos olvidar que la ovodonación es un tratamiento como otro cualquiera y que tiene como objetivo ayudar a sser madres a las mujeres que no lo pueden lograr con sus propios óvulos. Al margen de la procedencia de los gametos, lo importante es el sentimiento de maternidad/paternidad que nace desde el momento en que implanta el embrión en el útero de la receptora y que tiene implicaciones mucho más fuertes que las procedentes de la carga genética de los donantes”, argumenta la psicóloga.

En la selección de la donante de óvulos siempre se tienen en cuenta las características físicas de la madre y/o de la pareja, aunque en ocasiones los hijos biológicos de una pareja presentan menos parecido físico que el adquirido mediante la convivencia con sus padres. “Ser padre significa criar y educar; el vínculo y la calidad de la relación es lo que convierte a los progenitores en padres. No se trata de una cuestión puramente física, ya que al mismo tiempo que se construye lo físico se construye también el vínculo de parentesco”, explica la psicóloga.

La gran preocupación: el parecido físico

En los últimos años, científicos de IVI han estudiado cómo las moléculas secretadas por el endometrio de la madre pueden modificar al embrión e influir en sus futuros rasgos físicos e incluso psicológicos. La ciencia que estudia todos estos procesos se llama epigenética, y se basa en los factores no genéticos que intervienen en el desarrollo de un organismo, modificando la actividad del ADN sin alterar su secuencia.

Según Felipe Vilella, investigador de la Fundación IVI, “la epigenética parece demostrar que el ambiente uterino influye en gran medida en el desarrollo del feto, lo que haría que éste tenga un importante parecido físico a sus padres, y no solo la heredada en la carga genética del óvulo donado”. Esto abre nuevas vías de investigación científica que podrían acabar con muchos de los tabúes que tienen las pacientes a la hora de aceptar un tratamiento de fecundación in vitro con óvulos donados.