Andalucía participa en el primer estudio internacional coordinado que evalúa a gran escala la eficacia de la terapia celular para tratar la esclerosis múltiple en humanos y que, promovido por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, lideran en la comunidad autónoma los hospitales Regional de Málaga, Virgen Macarena de Sevilla y Reina Sofía de Córdoba. El ensayo clínico andaluz, en el que ya se han incluido 8 de los 30 pacientes previstos, se prolongará hasta 2015.
En el Día Mundial de esta enfermedad, la consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, ha afirmado que investigaciones de este tipo no sólo reflejan el alto nivel científico de los profesionales de la sanidad andaluza, sino también la apuesta decidida del departamento que dirige para seguir avanzando en el tratamiento de esta enfermedad, que Andalucía afecta a unas 7.000 personas y que se constituye como la causa más frecuente de incapacidad de origen neurológico en adultos jóvenes.
Tras demostrarse que los modelos animales de esta enfermedad han aportado resultados muy alentadores en cuanto a la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales, se plantea ahora demostrar que esta terapia es segura y eficaz con una investigación internacional que incluya un número de pacientes representativos –160 personas– y que cuente con los mismos criterios de inclusión y exclusión.
Además, los buenos resultados observados en el uso de estas células mesenquimales en otras enfermedades en las que existe algún tipo de alteración de la respuesta inmune, como la enfermedad injerto contra huésped de pacientes con leucemia trasplantados, hace esperar que su uso en pacientes con esclerosis múltiple resulte igualmente positivo.
El procedimiento comienza con la extracción de una pequeña cantidad de médula ósea del propio paciente (alrededor de 100 mililitros) mediante punción y aspiración en la cresta ilíaca. Las células se cultivan durante aproximadamente cuatro semanas, tiempo durante el cual el número de células se incrementa progresivamente hasta obtener de uno a dos millones de células por kilo de peso del paciente. Dichas células se inyectan por vía intravenosa y actúan sobre el sistema inmune, produciendo inmunosupresión y frenando el mecanismo involucrado en la aparición de lesiones en los pacientes con esclerosis múltiple.
Los pacientes que se están incluyendo en este ensayo fase I/II son aquellos para los que no existe una alternativa terapéutica eficaz y que se encuentran en estadios aún no muy avanzados de la enfermedad. Con la aplicación de este tratamiento, que se produce en la Unidad de Terapia Celular del Hospital Reina Sofía, se espera que la evolución de la enfermedad sea más lenta, es decir, que curse con menos actividad, reduciéndose o desapareciendo los brotes y mejorando la calidad de vida y la autonomía de los pacientes.
Junto a España, también se han adherido al protocolo internacional del International Mesenchymal Stem Cell Transplant Study Group, países como Italia, Dinamarca, Inglaterra y Suecia.
El ensayo en marcha es el segundo que financia en el campo de terapia celular y esclerosis múltiple la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, con el impulso de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. El primero fue un ensayo liderado por el Hospital Regional de Málaga y el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, los dos centros andaluces que cuentan con la acreditación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como unidades de referencia nacional para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Entre 2009 y 2012, se ha estudiado la seguridad del tratamiento con células mesenquimales procedentes del tejido adiposo del propio paciente (autólogo) en 30 pacientes, con resultados preliminares favorables. El Instituto de Salud Carlos III cofinanció con la administración andaluza esta investigación en la que los pacientes incluidos se encontraban en una fase avanzada de la enfermedad y la producción del medicamento basado en células madre se realizó en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa, ubicado en Sevilla.
Asimismo, en los últimos años, la Consejería ha financiado diversos proyectos de investigación básica y preclínica en este campo que investigan aspectos tan diversos como posibles factores genéticos asociados a la respuesta a determinados tratamientos para la esclerosis múltiple o la evaluación de la función cognitiva y las lesiones del sistema nervioso central tras la administración de células mesenquimales en modelos animales de la enfermedad.
Una enfermedad que aún no tiene cura
La esclerosis múltiple es una enfermedad que consiste en la aparición de lesiones desmielinizantes, neurodegenerativas y crónicas del sistema nervioso central. Actualmente se desconocen las causas que la producen, aunque se sabe a ciencia cierta que hay diversos mecanismos autoinmunes involucrados.
Se trata de una enfermedad crónica que en España afecta aproximadamente a 40.000 personas. A pesar de los grandes avances científicos de los últimos años, con varios fármacos orales en fase de aprobación y algunos anticuerpos monoclonales, a día de hoy no existe una cura para esta patología.
El tratamiento con las células madre mesenquimales surge como una alternativa terapéutica muy atractiva, ya que podría ir más allá de la mera inmunosupresión farmacológica, favoreciendo también la regeneración celular.
