España apoya el Plan de Acción sobre productos sanitarios de la Comisión Europea

El Ministerio de Sanidad ha mostrado en Luxemburgo su apoyo al Plan de Acción de la Comisión Europea para la regulación de productos sanitarios en la UE, así lo ha manifestado la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, quien consideró “necesaria” la nueva legislación”.
El Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Consejo EPSCO) debatió las medidas conjuntas adoptadas por la Comisión Europea y los Estados miembros para recobrar la confianza tras el escándalo de los implantes mamarios defectuosos fabricados por la empresa francesa PIP. Estas medidas se incluyeron en el plan conjunto de acción inmediata en el marco de la legislación vigente sobre productos sanitarios (el llamado Plan de acción conjunto PIP) acordado en 2012 (véase IP/12/119).
«Los consumidores están hoy más seguros de lo que lo estaban cuando estalló el escándalo de los implantes PIP», afirmó Neven Mimica, comisario de Política de los Consumidores. «Gracias a la estrecha colaboración entre los Estados miembros y la Comisión Europea, ha mejorado el cumplimiento de la legislación vigente sobre productos sanitarios. Hemos conseguido, en particular, reforzar el control de los organismos notificados. No obstante, algunas mejoras clave requieren un refuerzo de la base jurídica. Por ello, he pedido a los Estados miembros que lleguen a un acuerdo político antes de final de año, para permitir la rápida adopción de este expediente fundamental», agregó.
El escándalo de los implantes PIP dejó claro que era necesaria la mejora inmediata de la vigilancia de los productos sanitarios. Por ello, la Comisión Europea y los Estados miembros acordaron un plan de acción destinado a mejorar el control sobre la base de la legislación vigente. Dicho plan se centra en cuatro ámbitos principales: el funcionamiento de los organismos notificados; la vigilancia del mercado; la coordinación en los ámbitos de vigilancia; y la comunicación y la transparencia.

Principales logros del plan de acción conjunto

Según la Comisión Europea, el plan ha conseguido avances sustanciales, en particular en los ámbitos siguientes:
• Basándose en el Reglamento de Ejecución (UE) nº 920/2013 de la Comisión, que aclara los criterios que deben cumplir los organismos notificados, los Estados miembros han evaluado de nuevo las cualificaciones y el alcance de las actividades de sus organismos notificados, lo que ha dado lugar a medidas correctoras o a limitaciones del alcance de las actividades en ocho países.
• En mayo de 2014, equipos de auditores de varios Estados miembros y de la Comisión habían realizado auditorías conjuntas voluntarias de organismos notificados en veintidós de los veintitrés países que disponen de tales organismos. La auditoría del país que queda ya está programada. Las auditorías han permitido detectar problemas en el modo de funcionamiento de los organismos notificados. En los casos en que se han detectado deficiencias importantes, se han adoptado medidas correctoras inmediatas, como la suspensión temporal o la limitación del alcance de las actividades del organismo notificado en cuestión. En un caso, el organismo notificado ya no puede expedir certificados. Cuando se ha considerado oportuno, se ha pedido una nueva evaluación de todos los certificados expedidos. En relación con un organismo notificado, de los seiscientos ochenta y nueve certificados verificados, cuarenta y cinco quedaron suspendidos y dieciocho fueron retirados. En virtud del nuevo Reglamento de Ejecución de la Comisión, las auditorías conjuntas ahora son obligatorias para los nuevos organismos notificados y para los que son designados de nuevo. En 2014 está previsto llevar a cabo entre veinte y veinticinco de estas auditorías.
Ahora se celebran teleconferencias mensuales sobre vigilancia con los Estados miembros, presididas por los servicios de la Comisión, que están mejorando la coordinación entre los Estados miembros. Se han presentado más de setenta casos específicos para coordinación. Además, el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión ha empezado a analizar las tendencias de los incidentes.
El documento de trabajo de los servicios de la Comisión debatido en el Consejo EPSCO contiene un análisis detallado de estos elementos, así como trabajo adicional resultante del plan de acción, entre otras cosas una Recomendación de la Comisión sobre la utilización de un sistema específico de trazabilidad de los productos sanitarios adoptada en abril de 2013, el debate en curso sobre la mejora de los registros de productos, los informes de los Estados miembros sobre sus actividades de vigilancia del mercado como base para seguir mejorando o los debates sobre la notificación de incidentes de médicos y pacientes. El análisis pone de manifiesto que, en determinados aspectos del plan de acción conjunto, el progreso ha sido limitado y hay que seguir trabajando hasta que la nueva legislación entre en vigor. Dichos aspectos se refieren, en particular:
• a la organización de auditorías sin previo aviso y a su eficacia,
• al consenso en cuanto a lo que se entiende por vigilancia del mercado y a la mejora de la coordinación y la comunicación de los datos de vigilancia,
• a la optimización del uso de los registros para facilitar datos y detectar problemas con los productos sanitarios a largo plazo,
• a la identificación de mecanismos para detectar, de manera más eficaz, señales, tendencias y aumento de la frecuencia de incidentes a partir de un proyecto del CCI que se presentará a mediados de 2014,
• a la valoración, junto con los Estados miembros, de la necesidad de organizar programas de formación inter pares y las posibilidades de hacerlo.

El apoyo del Ministerio de Sanidad de España

Pilar Farjas

Farjas señaló que los “desafortunados incidentes” acaecidos en años anteriores (en alusión al fraude de las prótesis mamarias PIP), hacen preciso “restablecer la confianza de los profesionales sanitarios y de los pacientes en el sistema de regulación de los productos sanitarios”. En este sentido, apuntó que el reto es “hacerlo de una manera eficiente y ágil, garantizando que cada uno de los agentes que intervienen (fabricantes, organismos notificados, autoridades nacionales y comisión Europea), asuman y cumplan sus responsabilidades”. Asimismo, aseguró que se debe evitar un sistema “excesivamente burocrático”, que no dificulte la capacidad de acceso al mercado de pequeñas y medianas empresas. Por ello, la propuesta de la presidencia de la UE sobre la designación y supervisión de los organismos notificados debe, a su juicio, reforzar a las autoridades nacionales en su designación, evitando crear nuevas estructuras que “retrasen, dificulten o dupliquen las labores”.
Farjas, asimismo, resaltó la responsabilidad de los fabricantes. “Es de suma importancia”, indicó, “que se realice un adecuado seguimiento post comercialización de los productos”, lo que, a su juicio, debe ser incorporado a los reglamentos. Este seguimiento debería ser realizado de manera proactiva por los fabricantes, como parte de su sistema de calidad y de acuerdo a un Plan establecido, “teniendo en cuenta los riesgos asociados al producto, su vida útil y su entorno de uso”. Farjas señaló que los organismos notificados y las autoridades sanitarias nacionales “deben poder revisar este Plan y tener acceso a la información obtenida en el seguimiento”. La secretaria general concluyó su intervención animando a la próxima presidencia de la UE, Italia, a “dar un impulso” que permita acordar “un texto legislativo válido para los ciudadanos, poniendo a su disposición productos eficaces y seguros, incentivador para la innovación industrial y equilibrado en las tareas de control necesarias”.

El lipofilling mejora las posibilidades reconstructoras de la mama

“El lipofilling tiene múltiples utilizaciones que mejoran y amplían las posibilidades reconstructoras a partir de la regeneración de tejidos dañados o inexistentes”, afirma el doctor Joan Fontdevila, pionero en la utilización de esta técnica en España desde el año 2007 y que ya la ha usado en más de 400 intervenciones.
Según constata la Sociedad Catalana de Cirugía Plástica Reparadora y Estética (SCCPRE), este procedimiento está consolidado hoy en día en el ámbito de la cirugía plástica reparadora. “La mayoría de los cirujanos plásticos de los hospitales públicos de Cataluña lo utilizan antes o después de una reconstrucción mamaria, puesto que se trata de un método quirúrgico sencillo que genera muy poco traumatismo en las pacientes”, explica la presidenta de la SCCPRE, la doctora Francesca Fullana.
Según los especialistas, cuando se implanta una prótesis se produce una reacción inflamatoria alrededor del cuerpo extraño. En el caso de una intervención mamaria puramente estética, esta inflamación es escasa y, por lo tanto, la consistencia de la mama es blanda, en la gran mayoría de los casos. Por el contrario, cuando se extirpa total o parcialmente la mama y se suman tratamientos complementarios (quimioterapia y radioterapia), la inflamación es mucho más importante y se produce un endurecimiento del implante (consistencia dura), se vuelve inmóvil y causa dolor. Este proceso se denomina encapsulamiento y afecta a entre el 20% y el 50% de las mujeres que han sido sometidas a una reconstrucción con una prótesis, una cifra mucho más elevada que en el caso de una persona sana que se ha aumentado el pecho por razones estéticas (alrededor de un 5%).
La doctora Elena Martí, experta en la utilización del lipofilling, señala que la inserción de grasa es muy útil en estos casos porque puede mejorar el proceso de encapsulamiento al disminuir la reacción inflamatoria y dar más grosor y elasticidad a los tejidos.

¿En qué consiste el lipofilling en reconstrucción mamaria?

Se trata de una cirugía mínimamente invasiva basada en la extracción de injertos de grasa de determinadas partes del cuerpo (ej. abdomen, caderas, etc.) y su posterior inserción en la zona de la mama que lo requiera. Se realiza una pequeña incisión y la grasa se extrae mediante unas jeringuillas. El procedimiento se hace a baja presión, con el fin de evitar que el tejido se rompa (a diferencia de la liposucción). A continuación, se centrifuga con el objetivo de limpiarlo de impurezas. Para la aplicación de la grasa en la mama se utilizan unas cánulas muy finas para no traumatizar el tejido y su implantación se realiza en forma de gotas. Así, al tratarse de tejido autólogo no hay problemas de rechazo y se asienta en la nueva ubicación. El doctor Fontdevila asegura en este sentido que, si la inserción de la grasa se realiza correctamente, esta sobrevive y perdura en el tiempo.

Mejora los tejidos después de la radioterapia

El autotrasplante de grasa también permite minimizar los efectos nocivos que produce la radioterapia en la piel de las pacientes que han sido sometidas a una extirpación de la mama y que presentan dificultades para una reconstrucción con implantes. En estos casos, el lipofilling mejora la textura y da elasticidad al tejido dañado e inflamado por la radioterapia. Así, según la Dra. Martí, esta técnica permite pasar de una área receptora “hostil” (fibrosa, endurecida y con poca capacidad para defenderse de las infecciones) a una con las condiciones adecuadas para albergar la prótesis.
También hay que tener en cuenta que un porcentaje considerable de mujeres padece dolor años después de la extracción del tumor, debido a la tensión que existe a nivel cutáneo y subcutáneo. Este malestar se puede acentuar si la paciente tiene que recibir radioterapia, puesto que los efectos y secuelas de la radioterapia se sumarían al daño local de la misma cirugía. El lipofilling resulta eficaz para dar elasticidad a la piel y recuperar su calidad y, sobre todo, para reducir la sensación de dolor.
Además, este procedimiento se utiliza para mejorar la reconstrucción parcial de la mama y, en algunos casos, para la reconstrucción total. “La textura y forma natural del pecho son los factores que hemos visto que más sorprenden a las pacientes”, explica el Dr. Fontdevila. Así mismo, el especialista señala que las personas que han tenido que soportar cirugías para la extracción de un tumor y tratamientos de quimioterapia y radioterapia se muestran muy satisfechas, puesto que se trata de una técnica poco invasiva, sin problemas de rechazo y con una recuperación rápida.
No obstante, el lipofilling tiene como inconvenientes que no se puede realizar hasta que no han pasado de 3 a 9 meses de la operación para extirpar el cáncer de mama o la última sesión de quimioterapia o radioterapia, y que los resultados no son inmediatos. En este sentido, hay que dejar pasar alrededor de dos meses para ver la forma casi definitiva de la mama así como la mejora en la calidad de la piel y la textura de los tejidos. Es entonces cuando el médico decide si es necesario realizar una segunda sesión de lipofilling o si basta con una.
La presidenta de la Sociedad Catalana de Cirugía Plástica Reparadora y Estética subraya que no se puede poner en entredicho la utilidad y las ventajas que ofrece el autotrasplante de grasa en reconstrucción mamaria. “Hoy en día, este procedimiento se utiliza tanto como técnica principal de una intervención, por ejemplo, en la remodelación de una mama, como adyuvante, al reparar y preparar la piel para la implantación de una prótesis”, añade.

Quirón Málaga advierte de la importancia del uso de protectores solares físicos y químicos

Comienza el verano, momento de pensar en las vacaciones estivales y, paralelamente, de ser precavidos con la exposición intencionada al sol en playas y piscinas. Hospital Quirón Málaga, consciente de la importancia preventiva ante la exposición de la piel al sol, lanza una serie de recomendaciones al respecto. Según la doctora Rosa Castillo, especialista en dermatología del centro malagueño, “además de los fotoprotectores físicos, como gorras, sombreros y gafas, es necesario recurrir a protectores químicos: cremas solares de factor 30, como mínimo, y de +50 en cara y cuello. La protección solar debe aplicarse unos 30 minutos antes de la exposición y renovarla frecuentemente”.

El índice de protección indica el tiempo durante el cual estás protegido, al multiplicar ese número por el tiempo en que una persona se quema. “Por ejemplo, si tardas en tener enrojecimiento (quemarte) dos minutos y usas una crema solar de factor 50, estarás protegido de las radiaciones solares durante 100 minutos (2×50=100)”, explica la dermatóloga.

El sol actúa sobre el estado de ánimo, incluso una exposición moderada (de unos 15 minutos al día) puede estar indicada en algunas enfermedades, como psoriasis o eczemas. Pero los extremos no son buenos y, en este sentido, surgen graves problemas derivados de una sobreexposición; “el mayor enemigo es el cáncer de piel, que aparece a partir de dos patrones diferenciados. Uno, en función de la exposición solar aguda, que suele estar más relacionado con la aparición de melanomas; y otro, a partir de la exposición solar crónica, el denominado cáncer cutáneo no melanoma (como el cáncer basocelular y espinocelular), que es debido a un daño acumulativo de la radiación solar sobre las células de la piel”, concluye la doctora de Quirón Málaga.

Decálogo para una correcta fotoprotección:

1. Utilice el protector solar antes de la exposición al sol y renueve frecuentemente su aplicación, sobre todo después de cada baño.

2. Expóngase progresivamente al sol y evite la exposición solar entre las 12.00 y las 16.00 horas.

3. Prescinda de las sesiones bronceadoras con lámparas de rayos UVA, ya que contribuyen a la aparición de cánceres cutáneos y aceleran el envejecimiento de la piel.

4. En niños menores de tres años, limite la exposición solar a los extremos horarios; principio de la mañana o final de la tarde, y protéjales con un fotoprotector de alta protección a fin de preservar el mayor tiempo posible su capital solar. En efecto, la piel conserva la memoria de las radiaciones recibidas durante toda la vida. Cuanto más importante ha sido la dosis de radiación recibida, mayor es el riesgo de aparición de cánceres en la edad adulta.

5. No olvide que también puede quemarse mientras practica cualquier actividad al aire libre: montar en bicicleta, pasear, correr, etc. En todas estas ocasiones, aplíquese un fotoprotector.

6. Tenga en cuenta aquellas circunstancias que comportan un riesgo suplementario o una falsa seguridad: altitud, nubosidad, viento fresco, superficies reflectoras (nieve, arena, hierba, agua), etc.

7. Protéjase con gorra y gafas de sol con cristales homologados capaces de filtrar los rayos UVA y UVB. A los niños, además, resguárdelos con una camiseta seca y opaca. Sea consciente de que una prenda mojada deja pasar los rayos UV.

8. Séquese bien después de cada baño. El “efecto lupa” de las gotas de agua favorece las quemaduras solares y disminuye la eficacia de los protectores solares aunque estos sean resistentes al agua.

9. Beba agua en abundancia y frecuentemente. El sol deshidrata nuestro organismo. Vigile sobre todo a las personas mayores, cuya sensación de sed está atenuada, y a los niños, cuya necesidad de agua es importante, pues sus centros de termorregulación son todavía inmaduros.

10. Si advierte que una peca o lunar cambia de forma, tamaño o color, consulte a su dermatólogo.

Más de 130.000 mayores recibirán consejos y recomendaciones para evitar los efectos de las altas temperaturas

Las personas mayores de 65 años es uno de los colectivos más vulnerables ante la llegada del calor. Las altas temperaturas, la humedad y la falta de viento les afecta especialmente. Por ello, ante la inminente llegada del verano, que ya se ha dejado sentir en los últimos días, es importante conocer qué medidas se deben tomar para prevenir y evitar los efectos de la ola de calor.

Desde Servicios de Teleasistencia, ya se ha puesto en marcha el protocolo de información y seguimiento especializado ante la llegada de las altas temperaturas. Cerca de 130.000 usuarios de toda España se beneficiarán de recomendaciones y consejos dirigidos a prevenir los efectos derivados de la ola de calor, con especial prioridad en aquellos de mayor edad y los que padecen enfermedades cardiovasculares y/o respiratorias.

A través de las habituales llamadas de seguimiento que se realizan a los usuarios, Servicios de Teleasistencia les informa de la llegada de las altas temperaturas y las recomendaciones para evitar sus posibles efectos:

ü  Refrescarse cada vez que se sienta calor e hidratarse sin esperar a tener sed, evitando líquidos excesivamente fríos o azucarados

ü  Evitar hacer esfuerzos en las horas de calor

ü  Mantener las medicinas en un lugar fresco

ü  Utilizar ropa clara, ligera, fina, no apretada y que cubra la mayor parte del cuerpo posible

ü  Evitar salir a las horas centrales del día y siempre protegidos del sol

ü  Permanecer el mayor tiempo posible a la sombra, en lugares frescos y/o climatizados

ü  Si no tiene aire acondicionado, intente conseguir un ventilador y en casa mantenga las ventanas cerradas y las persianas echadas durante el día y abrirlas sólo por la noche y a primera hora de la mañana

ü  Comer pequeñas cantidades de comida con frecuencia, y preferiblemente frutas y verduras, evitando las ricas en proteínas

ü  Evitar que las personas mayores viajen en automóvil o vehículos sin aire acondicionado o permanezcan en el interior

ü  Pulsar el botón rojo de Servicios de Teleasistencia cuando se detecte los síntomas asociados a un golpe de calor, como náuseas, mareos y problemas intestinales

Boehringer Ingelheim inicia un nuevo estudio clínico con Pradaxa

Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy un nuevo estudio de Pradaxa  (dabigatrán etexilato) en pacientes con fibrilación auricular (FA). El estudio RE-CIRCUIT ™ investigará la seguridad y eficacia del tratamiento anticoagulante ininterrumpido con Pradaxa en pacientes con FA que se someten a ablación. Los resultados del estudio se esperan para el año 2016.

La ablación es un procedimiento de rutina, mínimamente invasivo, que se lleva a cabo para normalizar el ritmo cardiaco.  Cada año, más de 200.000 procedimientos de ablación se llevan a cabo a nivel global en los pacientes con FA que sufren de un ritmo cardiaco irregular, Para la mayoría de los pacientes con AF, tomar un anticoagulante es esencial, debido a que su ritmo cardiaco irregular aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular hasta en cinco veces más . Prevenir los coágulos sanguíneos y el accidente cerebrovascular es aún más importante durante la ablación, debido a que el procedimiento en sí aumenta temporalmente el riesgo de coágulos de sangre para los pacientes.

"En la actualidad no existen directrices internacionales relativas al uso específico de los nuevos anticoagulantes orales (NOACs) durante los procedimientos de ablación, a pesar de su amplio uso en pacientes con fibrilación auricular. Este estudio proporcionará información valiosa con respecto a la gestión práctica de los pacientes que requieren anticoagulación durante estos procedimientos ", comentó el profesor Hugh Calkins, Presidente del Comité Directivo del Estudio RE-CIRCUIT ™ y profesor de Cardiología y Director del Laboratorio de Electrofisiología y Arritmias de servicio, Hospital Johns Hopkins, Baltimore, EE.UU.. "Creemos que dabigatrán puede proporcionar una alternativa beneficiosa para la anticoagulación estándar con warfarina durante los procedimientos de ablación. La posibilidad de proporcionar anticoagulación continua con dabigatrán durante la ablación ayudaría a simplificar la gestión de los médicos ".

RE-CIRCUIT ™ es uno de una serie de nuevos estudios actualmente iniciados por Boehringer Ingelheim en el programa de ensayos clínicos RE-VOLUTION ®, para una mayor investigación de Pradaxa ® en diferentes situaciones clínicas y nuevos pacientes5. El extenso programa de ensayos clínicos de Pradaxa ®, que también incluye el recientemente anunciado RE-DUAL PCI ™ y los estudios RE-SPECT ESUS ™, se incluyen 15 ensayos clínicos que incluyeron más de 55.000 pacientes en más de 44 países a nivel mundial, cuando los nuevos resultados estén publicados.

Pradaxa ® está aprobado actualmente en más de 100 países de todo el mundo y es el único nuevo anticoagulante oral con más de 6 años de información a largo plazo. La indicación clave para Pradaxa ® es la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con AF no valvular.

Un ‘chip’ intraocular permite recuperar parte de la visión a algunas personas ciegas

El sistema se basa en la colocación de un implante intraocular que actúa como estimulador eléctrico de la retina y utiliza unas gafas como soporte de una cámara de Alta Definición que va colocada sobre el puente de la nariz y que capta las imágenes que serán procesadas y transformadas en estímulo eléctrico. Se llama Argus II y ya se ha comprobado que su colocación personas con retinosis pigmentaría permite recuperar parte de la visión.

 

Los candidatos a implantarse el Sistema Argus II son aquellos pacientes ciegos que aún puedan percibir la luz en uno o ambos ojos debido a una enfermedad en la retina externa, es decir, básicamente afectos deRetinosis Pigmentaria, aunque los profesionales indican que los pacientes con Enfermedad de Stargardt podrían también ser candidatos si tienen un gran deterioro visual.

El sistema consiste en la colocación de un ‘chip’ sobre la superficie de la retina y una gafas que soportan una cámara de Alta Definición que capta las imágenes y son procesadas por a través de un sistema informático y trasformadas en un estímulo eléctrico.

Dicho estímulo, junto con la energía y a través de ondas de baja frecuencia, se trasmite desde un antena que va colocada en la patilla de la gafa más próxima al implante, ya sea el ojo derecho o bien el izquierdo. Desde ahí pasa a un transductor que va adosado alrededor del ojo en contacto con la esclera y viaja a través de unos cables recubiertos con silicona dura, que finalmente acabaran en una superficie rectangular formada por 60 microele c-trodos de platino y que en contacto con la retina interna del paciente, es decir con las células ganglionares, estimulará grupos de ellas.

A su vez, la corteza occipital del cerebro recibe este estímulo a través de las vías ópticas anatómicas normales y es interpretado como visión fisiológica. Así, estos pacientes logran ver sombras y contornos de los objetos, lo que mejora su autonomía y la interacción con su entorno.

 

El uso de estos implantes electrónicos ha sido ya aprobado por la FDA. Sin embargo, debido a la complejidad de la técnica, solo se realiza en cinco centro en todo el mundo. En España, la primera paciente que ha conseguido recuperar la visión con esta técnica ha sido una mujer sevillana de 42 años con ceguera desde hace 13 por una retinosis pigmentaria. Se convierte así en la primera paciente con visión artificial operada en España. La operación fue realizada el 12 de junio por Jeroni Nadal, oftalmólogo, cirujano y coordinador del Departamento de Vítreo-retina del Centro de Oftalmología Barraquer de Barcelona, junto a un equipo de nueve personas, en este centro oftalmológico.

Los expertos advierten que el 97% de los pacientes consiguen distinguir formas geométricas, percibir contrastes y ver contornos, pero ni mucho menos poder leer un libro ni ver la televisión. Además, tras la intervención, el paciente debe pasar por un proceso de aprendizaje que dura unas seis semanas.

**Publicado en PR SALUD 

Andalucía inicia este verano un ensayo clínico para evaluar la seguridad del tratamiento con células madre en esclerosis lateral amiotrófica

Andalucía comenzará en breve un ensayo clínico fase I/II con el que evaluará, principalmente, la seguridad de la inyección de tres diferentes dosis de células madre mesenquimales procedentes del tejido adiposo del propio paciente (autólogas) como posible alternativa terapéutica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Como objetivos secundarios, también se estudiará la tolerabilidad y efectos terapéuticos de dicho tratamiento. La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales y el Instituto de Salud Carlos III financian este estudio, con un coste global superior al medio millón de euros.

Esta investigación, que impulsa la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, tendrá una duración aproximada de 12 meses y contará con la participación de 40 pacientes para los que no existe una alternativa terapéutica eficaz. Serán incluidos desde las unidades de Neurología del Hospital Regional de Málaga, Hospital Reina Sofía de Córdoba y, en Sevilla, el Hospital Virgen Macarena y el Hospital Virgen del Rocío (este último es centro de referencia para esta patología en la comunidad autónoma). Asimismo, la Unidad de Producción Celular del Hospital Regional de Málaga será la encargada de la fabricación de las células mesenquimales.

Está demostrado que las células troncales (células madre) multipotenciales estimulan la reparación celular, directamente o a través de mecanismos de inmunomodulación, neuroprotección, regulación de factores de crecimiento, etc., por lo que los investigadores entienden que la terapia celular puede suponer una solución alternativa al uso de agentes neuroprotectores en la ELA, que sólo consiguen efectos moderados sobre la sintomatología de esta grave enfermedad degenerativa.

Mañana se conmemora el Día Mundial contra la ELA, por lo que la consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, quiere lanzar un mensaje de compromiso y esperanza a las personas afectadas por esta patología, recordando que su departamento sigue impulsando no sólo líneas de investigación innovadoras, sino recordando las estrategias asistenciales establecidas y la estrecha colaboración con el movimiento asociativo.

Junto a los ensayos clínicos para testar la seguridad y eficacia de posibles nuevos tratamientos para las personas que padecen ELA, en los últimos años se ha impulsado y apoyado proyectos de investigación básica y preclínica en este campo.

Algunos de estos proyectos de investigación están siendo liderados por el grupo de Terapias Avanzadas en Neuroprotección e Inmunoregulación del Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER) en Sevilla, en colaboración con otros centros andaluces, y se realizan sobre un modelo animal de ELA (ratones modificados genéticamente-SOD1). Fundamentalmente, se abordan tres grandes líneas de trabajo.

En primer lugar, con el objetivo de entender mejor la evolución natural de la enfermedad, identificando patrones que pueden explicar la relación entre la pérdida progresiva de la actividad de las motoneuronas y los procesos de desregulación inmunológica que se ponen de manifiesto en el modelo de ELA, se está llevando a cabo el primer estudio sistemático en el mundo que utiliza resonancia magnética por imagen, micro-PET-CT y metabólomica de alta resolución. Para ello, se está utilizando el equipamiento más avanzado en imagen molecular disponible en las instalaciones del Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND) en Málaga y el Centro Nacional de Aceleradores del Parque Tecnológico Cartuja 93 en Sevilla.

La segunda línea de trabajo, que se está llevando a cabo de forma paralela al estudio anterior, se basa en la manipulación del sistema inmunitario. Dentro de esta línea se incluyen varios estudios. Por una parte, se está ensayando en ratones la posible modificación del curso de la enfermedad mediante la infusión de células madre mesenquimales modificadas genéticamente con el fin de controlar la respuesta inflamatoria y favorecer los procesos de neuroprotección. Por otra parte, se está estudiando también en ratones una vacuna con el fin de intentar prolongar la supervivencia y mejorar los síntomas asociados a la evolución de la ELA.

Finalmente, y basada en el descubrimiento que realizó hace menos de un año el mismo grupo de investigación, la tercera línea de trabajo en estudios preclínicos se centra en la manipulación de la regulación metabólica de una variante del modelo de ratón SOD1 que tiene una mayor supervivencia por factores relacionados con el metabolismo energético. En estos momentos, el equipo está intentando tener los mismos resultados mediante una intervención farmacológica. Si los resultados, aún en fase preliminar, fuesen positivos, podría plantearse la realización de estudios clínicos en pacientes de ELA en los próximos años.

Abordaje integral

La esclerosis lateral amiotrófica, también llamada enfermedad de Lou Gehrig, es una enfermedad degenerativa de tipo neuromuscular. Se origina cuando unas células del sistema nervioso, llamadas motoneuronas, disminuyen gradualmente su funcionamiento y mueren, provocando una parálisis muscular progresiva de pronóstico mortal.

La debilidad muscular implica dificultad a la hora de andar y la dificultad de coordinación en alguna de sus extremidades. La extensión de ese debilitamiento y de la parálisis del tronco termina por provocar problemas para masticar, tragar y respirar, llegándose a la necesidad, a este último respecto, de recurrir a la ventilación mecánica. En ningún momento se afectan las facultades intelectuales, ni los órganos de los sentidos (oído, vista, gusto u olfato), ni hay afectación de los esfínteres, como tampoco de la función sexual.