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06 enero 2011

Almirall y Forest anuncian resultados positivos en su ensayo en Fase III ATTAIN y estudios en Fase IIb

Almirall, S.A. (ALM.MC) y Forest Laboratories, Inc. han anunciado hoy los resultados positivos de la línea principal de ATTAIN, un ensayo pivote de seis meses en Fase III controlado por placebo y doble ciego en el que se ha comparado la eficacia y seguridad del bromuro de aclidinio inhalado en 200 microgramos y 400 microgramos dos veces al día (BID) frente al placebo en 828 pacientes con COPD entre moderada y severa.
Aclidinio en 200 microgramos y 400 microgramos ha producido un aumento considerable estadísticamente desde la línea base en las dosis previas matinales (a través) FEV1 frente al placebo en la semana 24 (99mL y 128mL, respectivamente; p<0,0001), que fue el principal objetivo del estudio para Europa, y en la semana 12 (77mL y 105mL, respectivamente; p<0,0001), que fue el principal objetivo para Estados Unidos.
Todos los objetivos secundarios demostraron diferencias estadísticamente importantes frente al placebo en ambas dosis. Estos objetivos incluyeron un pico FEV1, y el porcentaje de pacientes que consiguieron una reducción importante en la dificultad de respiración (evaluada por 1 unidad de mejora en el Transition Dyspnea Index) y el porcentaje de pacientes que mejoraron su estado de salud (evaluado por 4 unidades de mejora en el St. George's Respiratory Questionnaire).
Además, durante toda la duración del estudio, el aclidinio consiguió cambios estadísticamente importantes desde la línea base a través de FEV1 frente al placebo en cada punto de tiempo, abarcando desde 77mL a 105mL para el aclidinio 200 microgramos y desde 105mL a 140mL para aclidinio 400 microgramos.
El aclidinio se toleró correctamente en este ensayo. La incidencia de efectos secundarios y efectos secundarios graves fue similar en los tres brazos de tratamiento del estudio.
"Estamos muy contentos con los resultados, que demuestran que el aclidinio ha proporcionado una broncodilatación consistente y control de los síntomas en la COPD para pacientes que padecen esta debilitadora enfermedad", indicó Jorge Gallardo, presidente y consejero delegado de Almirall. "Con estos resultados, podemos prever la aprobación normativa este año para la monoterapia BID de aclidinio".
La presentación normativa en Europa y Estados Unidos para la monoterapia de bromuro de aclidinio está prevista para mediados de 2011.

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