Ocho meses después de que lo hiciera Estados Unidos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado Perjeta® (Pertuzumab) como tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo. Se trata de un nuevo anticuerpo para este tumor en sus fases avanzadas que, según oncólogos españoles, sería una de las innovaciones terapéuticas más relevantes en más de diez años, un nuevo hito en la medicina personalizada y un importante paso para la cronificación de este tipo de tumor especialmente agresivo. Esta autorización permitirá combinar Perjeta® con el actual estándar de tratamiento (Herceptin® + docetaxel) para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente recidivante irresecable o metastásico HER2 positivo, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para su enfermedad. Desde este momento por tanto, se autoriza el fármaco en España y en el resto de la Unión Europea, si bien su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.
La decisión de la EMA se ha basado en los datos de supervivencia global y libre de progresión del estudio CLEOPATRA. Los últimos resultados de esta investigación, presentados hace apenas tres meses en la 35 Reunión Anual sobre Cáncer de Mama, celebrada en San Antonio (Estados Unidos), mostraron que añadir Pertuzumab a Herceptin® y quimioterapia reduce el riesgo de muerte un 34% (hazard ratio [HR] = 0,66; p <0 span="">1 frente al tratamiento estándar. Según este trabajo, la supervivencia global fue de 37,6 meses (más de tres años) en el grupo de Herceptin® y quimioterapia. En el momento del análisis, no fue posible determinar la cifra de supervivencia global para las mujeres que añadieron Pertuzumab a su tratamiento porque afortunadamente el 66% de ellas no había fallecido1. Dado el claro beneficio que aportó añadir Pertuzumab al actual estándar, se ofreció a todas las pacientes del estudio la opción de recibir el nuevo anticuerpo.
El manejo del cáncer de mama HER2 positivo metastásico atraviesa un momento histórico, ya que en poco más de un año se han sucedido importantes avances para las pacientes[1]. La clave de esta segunda revolución consiste en combinar dos anticuerpos monoclonales,- el nuevo fármaco PerjetaÒ (Pertuzumab) y el actual estándar HerceptinÒ (Trastuzumab)-. Juntos consiguen un bloqueo más completo de las vías de señalización HER2 lo que se traduce en el aumento de supervivencia más relevante desde la llegada de HerceptinÒ hace más de un década en pacientes recién diagnosticadas.
El papel de España en el desarrollo del fármaco y la valoración de sus profesionales
Los oncólogos españoles han desempeñado un papel clave en el desarrollo clínico de PerjetaÒ.
El doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, explica que la aprobación de Pertuzumab supone poder contar con “un ladrillo esencial para construir el muro de la cronificación” en las pacientes con enfermedad metastásica. “Estamos ante un avance que retrasa de forma clara la progresión de la enfermedad y aumenta la supervivencia. A esta ventaja clínica hay que sumar otra psicológica: las pacientes con metástasis son conscientes de que el tratamiento dejará en algún momento de funcionar, pero para ellas es clave que esa primera línea dure el mayor tiempo posible para afrontar con el mejor ánimo la segunda, con más moral y ganas de luchar”.
El doctor Javier Cortés, investigador del estudio CLEOPATRA y especialista del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, sostiene que si Herceptin® fue un punto y aparte en el manejo del tumor HER2 positivo, “se puede decir con toda seguridad que el impacto que tiene Pertuzumab sobre el pronóstico de estas mujeres es comparable”. “Combinamos ambos anticuerpos y el resultado es que nuestras pacientes viven más y en mejores condiciones”.
La doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Oncología y Hematología del Hospital Clínico de Valencia, comenta su impacto en las pacientes con un tumor HER2 positivo: “Es un gran motivo de esperanza para ellas; tenemos un nuevo recurso que nos permite decirles que van a vivir más y que además van a estar más tiempo sin la enfermedad activa, es decir sin síntomas y, por tanto, con mejor calidad de vida.”.
Otra investigadora del estudio, la doctora Eva Ciruelos, del Hospital 12 de Octubre de Madrid, resalta que “el beneficio de supervivencia libre de progresión que ya conocíamos debe ser suficiente a la hora de ofrecer la nueva combinación a las pacientes ya que esto es un objetivo clínico importante, si bien es cierto que si éste se traduce además en supervivencia global tiene un valor indiscutible.”
El doctor Ander Urrutikoetxea, director científico del Centro Onkologikoa de San Sebastián, afirma que “es muy esperanzador incorporar al arsenal terapéutico una opción con la que poder prolongar la vida de mujeres que tienen la enfermedad metastásica y hacerlo sin una toxicidad importante. Con Pertuzumab se establece un verdadero cambio en los recursos de que disponemos para mejorar el control del tumor cuando está en fase avanzada”.
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