En el
marco de la 49ª Reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología
Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés)1 que ha
tenido lugar estos días en Chicago, Novartis ha presentado los
resultados de un estudio pivotal de Fase III que
investiga sobre el régimen de tratamiento que incluye Afinitor® (everolimus) en mujeres con cáncer de mama avanzado
positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano
(HER2 positivo) que recibieron terapia anterior con taxano
y cuya enfermedad es resistente al tratamiento anterior con trastuzumab
(Herceptin®*). Los hallazgos mostraron
que la adición de everolimus, un inhibidor de
la mTOR, a trastuzumab y vinorelbina, prolongó significativamente la
supervivencia libre de progresión (SLP) al comparar con el tratamiento
de placebo más trastuzumab y vinorelbina, alcanzando el objetivo principal del estudio1.
Los hallazgos del BOLERO-3 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-3) se presentaron durante una sesión
oral dedicada a cáncer de mama. . Los resultados finales de SLP
reflejaron que la adición de everolimus al
tratamiento habitual con trastuzumab y vinorelbina redujo el riesgo de progresión de la
enfermedad en un 22% (cociente de riesgo=0,78 [intervalo de confianza del 95% (IC):
0,65 a 0,95]; p<0 sup="">10>
. El tiempo medio hasta la
progresión fue de 7,0 meses en el grupo de combinación con everolimus y de 5,8 meses en el grupo de combinación
con placebo1. Todos los pacientes fueron resistentes a los
regímenes que contenían trastuzumab y
el 27% de la población de pacientes fue había sido tratada con un
régimen que contenía lapatinib1. Los hallazgos sobre
la supervivencia global, el principal criterio de valoración secundario
del ensayo, no están todavía maduros1.
“Estos
datos esperanzadores demuestran que everolimus tiene
un impacto significativo sobre las pacientes con cáncer de mama avanzado
HER2+ ampliamente pretratadas”, según
afirmó Ruth O’Regan, Profesora y Vicepresidenta
de Asuntos Educativos del Departamento de Hematología y Oncología
Médica de la Escuela Universitaria de Medicina de Emory
e investigadora principal del
estudio. “Everolimus actúa de forma
distinta a las opciones disponibles para el cáncer de mama avanzado HER2+,
al inhibir mTOR, y podría ofrecer una
importante nueva opción para los médicos y sus pacientes.”
Los
acontecimientos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad
conocido de everolimus1. Las
reacciones adversas más comunes de cualquier grado (incidencia
≥30%) fueron neutropenia, estomatitis, anemia, leucopenia, fatiga, pirexia,
diarrea, náuseas, pérdida de apetito y estreñimiento1.
Las reacciones adversas más frecuentes de grados 3-4 (incidencia
≥2%) fueron neutropenia, leucopenia, anemia, estomatitis, fatiga, neutropenia
febril, diarrea, pirexia, náuseas, hiperglucemia y trombocitopenia1.
La
cifra de muertes durante el tratamiento (2,5% por grupo) y la cifra de muertes
a causa de acontecimientos adversos (0,7% por grupo) fueron similares entre los
grupos de tratamiento1.
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