La designación de revisión prioritaria se otorga a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.
La terapia neoadyuvante o previa a cirugía es una opción posible cuando el diagnóstico revela que el tumor aún no se ha diseminado más allá de la mama o que no haya afectación de los nódulos linfáticos. En esa fase el objetivo es siempre reducir el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o para favorecer una cirugía conservadora. Hasta la fecha no hay ningún fármaco contra el cáncer aprobado por la FDA con indicación como terapia neoadyuvante. Una manera habitual de medir si esta fórmula funciona es comprobar si se consigue una respuesta patológica completa (RpC), es decir que no sea posible detectar tejido tumoral en el momento de la cirugía.
Perjeta® ya está aprobado en Estados Unidos desde junio de 2012. En Europa la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) se produjo el pasado mes de marzo.
Perjeta® es una terapia personalizada que actúa sobre el receptor HER2, una proteína que se encuentra en cantidades elevadas en la parte exterior de las células tumorales HER2 positivo. La combinación de Perjeta® con el actual estándar de tratamiento (Herceptin® + docetaxel) consigue un bloqueo más completo de las vías de señalización HER2. La evaluación de la FDA se basa, por un lado, en los resultados de los estudios NEOSPHERE y TRYPHAENA, dos ensayos fase II que han probado el anticuerpo en fases iniciales, y por otro, en datos de seguridad a largo plazo procedentes del estudio fase III CLEOPATRA, en este caso en pacientes con la enfermedad metastásica.
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