La agencia reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado afatinib* comprimidos (Gilotrif™) como nuevo tratamiento oral de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
La autorización de afatinib* en Estados Unidos se basa en los datos del estudio pivotal LUX-Lung 3, en el que se comparó afatinib* con una quimioterapia basada en pemetrexed/cisplatino. Este estudio mostró que los pacientes que recibieron afatinib* tuvieron una supervivencia libre de progresión de 11,1 meses frente a 6,9 meses en los tratados con pemetrexed/cisplatino. Asimismo, los pacientes con las dos mutaciones más frecuentes de EGFR (Del19 y L858R) tratados con afatinib* tuvieron una supervivencia libre de progresión de 13,6 meses frente a 6,9 meses) en los pacientes del grupo de control.1
Además, los pacientes tratados con afatinib* experimentaron una mejoría de los síntomas del cáncer de pulmón y de la calidad de vida en comparación con los que fueron tratados con quimioterapia estándar, según manifestaron ellos mismos mediante las encuestas realizadas.
Los acontecimientos adversos más frecuentes de grado 3 relacionados con el fármaco observados en el grupo tratado con afatinib* fueron diarrea (14%), exantema (16%) e inflamación del lecho ungueal (paroniquia) (11%). Asimismo, los acontecimientos adversos observados en el grupo tratado con quimioterapia (pemetrexed/cisplatino) fueron neutropenia (15%), cansancio (13%) y leucopenia (8%). En este estudio, la tasa de suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos relacionados con el mismo fue baja (tasa de suspensión de afatinib*, 8%; tasa de suspensión de la quimioterapia, 12%). Un 1% de los pacientes del grupo tratado con afatinib* abandonó el tratamiento debido a la aparición de diarrea relacionada con el fármaco.1
El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim, manifiesta su satisfacción ante la noticia de la primera autorización de afatinib* por parte de la FDA: “representa el primer fruto de nuestro programa de investigación y desarrollo en el área de oncología y refleja nuestro compromiso permanente de convertir los avances científicos en nuevas opciones de tratamiento para los pacientes.”
En Estados Unidos, afatinib* recibió la designación de medicamento huérfano y fue evaluado en el marco del programa de revisión prioritaria de la FDA. La inclusión en este programa acelera el proceso de revisión de medicamentos que pueden proporcionar un tratamiento seguro y eficaz si no se dispone de alternativas terapéuticas satisfactorias o representan una mejoría significativa en comparación con los tratamientos existentes.
Cabe mencionar que Boehringer Ingelheimha presentado la solicitud de autorización de afatinib* ante la EMA y las autoridades sanitarias en Asia, además de en otros países, para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR.
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