Jevtana autorizado en EEUU por la FDA, tras una revisión prioritaria

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) americana ha otorgado la autorización de comercialización a Jevtana® (cabazitaxel) en inyección, en combinación con prednisona, en el tratamiento de pacientes que presentan un cáncer de próstata metastásico hormono-resistente y que han sido tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel.
Jevtana, inhibidor de los microtúbulos, en combinación con prednisona ha sido autorizado dados los resultados del ensayo fase III TROPIC, en el que participaron 755 pacientes con cáncer de próstata metastático hormonoresistente, tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Los resultados del ensayo mostraron una reducción estadísticamente significativa, un 30% [HR=0,70 (IC de 95%: 0,59-0,83); p<0,0001], del riesgo de mortalidad por cáncer de próstata metastático hormono-resistente, en pacientes que recibían Jevtana en combinación con prednisona, comparado con la administración de una dosis estándar de mitoxantrona y de prednisona. Las tasas de respuesta evaluadas por los investigadores según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) fueron, respectivamente, de l14,4% en los pacientes tratados con cabazitaxel y del 4,4% en pacientes tratados con mitoxantrona; p=0,0005. No se observó ninguna respuesta completa en ninguno de los grupos del estudio.
“Se trata de una importante noticia para todas las personas afectadas por cáncer de próstata, ya que este medicamento satisface una importante necesidad terapéutica. Gracias a la autorización de Jevtana, a partir de ahora, los profesionales sanitarios podrán acceder a un nuevo tratamiento para los pacientes que presentan la forma más avanzada de cáncer de próstata, para la que existen pocas opciones terapéuticas “, comentó el Dr. Oliver Sartor, investigador principal del ensayo TROPIC para Norteamérica, y titular de la Cátedra de Investigación Piltz sobre el cáncer, de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans.”Jevtana, en combinación con prednisona, es el único tratamiento autorizado por la FDA que permite obtener una mejoría significativa de la supervivencia global, en pacientes tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel “.
Es un gran orgullo para la División de Oncología de sanofi-aventis. Los resultados de fase III de Jevtana son significativos en el cáncer de próstata. Jevtana ha demostrado con éxito una mejoría de la supervivencia, comparado con un grupo de control activo, en el tratamiento de segunda línea“, dijo el Dr. Debasish Roychowdhury, Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis. “Jevtana confirma la larga tradición de sanofi-aventis en Oncología, que desea ofrecer a todos los pacientes del mundo medicamentos innovadores contra el cáncer “.
En el ensayo TROPIC, las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (= 10%) consistieron en neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y alopecia.
Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (= 5%) en pacientes que recibieron Jevtana consistieron en neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la suspensión del tratamiento en el grupo Jevtana fueron la neutropenia y la insuficiencia renal. Las reacciones adversas que motivaron el cese del tratamiento afectaron al 18 % de los pacientes que recibieron Jevtana y al 8 % de los pacientes que recibieron mitoxantrona. Se observó un total de 18 casos de mortalidad (5%) por otras causas distintas a la progresión de la enfermedad, en pacientes que recibieron Jevtana, en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis del ensayo, frente a 3 casos de mortalidad (menos del 1%) observados en pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes, en el caso de mortalidad en pacientes tratados con Jevtana, consistieron en infecciones (n=5) y en insuficiencia renal (n=4). Se observó un caso de mortalidad debido a la deshidratación provocada por las diarreas y por un desequilibrio electrolítico.

Cabazitaxel mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer próstata avanzado hormono-refractario

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia los resultados de un ensayo de fase III, que demuestran que el fármaco experimental cabazitaxel, combinado con prednisona/prednisolona, mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión, de los pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico (avanzado) hormono-resistente, cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento con quimioterapia basada en docetaxel. El ensayo TROPIC comparó la combinación de cabazitaxel y prednisona/prednisolona con el principio activo mitoxantrona combinado con prednisona/prednisolona.
En numerosos pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormono-resistente, la enfermedad continúa generalmente avanzando a pesar de una quimioterapia anterior y, en la actualidad, no existe tratamiento alguno autorizado que ofrezca tratamiento a este tipo de pacientes.
“Se trata de unos resultados importantes dentro del desarrollo de este medicamento experimental “, dijo el Dr. Oliver Sartor, investigador principal del ensayo en Norteamérica y titular de la cátedra Piltz de investigación sobre el cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans. “ El ensayo ha mostrado la mejoría de la supervivencia global de los pacientes. Estos son los primeros datos que demuestran una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global en pacientes afectados por esta forma de cáncer agresiva y de difícil tratamiento “.
El objetivo de TROPIC era evaluar a los pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormonoresistente cuyo tumor había progresado después de una quimioterapia con docetaxel. Los resultados obtenidos muestran que la combinación de cabazitaxel y prednisona/prednisolona reduce significativamente el riesgo de mortalidad, un 30 % (HR=0,70 [IC de 95 %: 0,59-0,83], p<0,0001), lo que supone una mejoría significativa de la supervivencia media global de 15,1 meses, en el grupo cabazitaxel-prednisona/prednisolona, frente a 12,7 meses en el grupo mitoxantrona-prednisona/prednisolona. Asimismo, en los pacientes tratados con la combinación de cabazitaxel, la supervivencia mediana libre de progresión aumentó de manera significativa [2,8 meses, frente a 1,4 meses [HR=0,74 (IC de 95%: 0,64 – 0,86; p<0,0001].
Las reacciones adversas hematológicas de grado 3-4 más frecuentes con cabazitaxel consistieron en neutropenia (81,7 %), neutropenia febril (7,5 %) e infecciones (10,2 %); las reacciones adversas no hematológicas de grado 3-4 más frecuentes consistieron en náuseas (1,9 %), vómitos (1,9 %) y diarrea (6,2 %). Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento que condujeron al abandono del tratamiento en los pacientes del grupo cabazitaxel consistieron en neutropenia (2,4 %), hematuria (1,3 %), diarrea (1,1 %) y fatiga (1,1 %). En el 0,5 % de los pacientes del grupo cabazitaxel se observó una neuropatía periférica de grado 3-4, frente al 0,3 % en el grupo mitoxantrona. Los casos de mortalidad debido a las reacciones adversas fueron del 4,9 % (provocados principalmente por la neutropenia y sus complicaciones) en el grupo de cabazitaxel, frente al 1,9 % de los casos de mortalidad en el grupo mitoxantrona. "Son unos resultados prometedores que deseamos compartir con los oncólogos y con el conjunto de la comunidad médica “, comentó Debasish Roychowdhury, Ph.D., M.D., Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis. “ Ofrecer nuevas opciones terapéuticas y volver a ofrecer esperanza a los pacientes afectados enfermedades graves, como el cáncer de próstata metastásico hormono-resistente, son los hilos conductores de nuestro compromiso a favor de la investigación y del estudio de agentes anticancerosos innovadores “.
Los resultados del ensayo serán presentados por el Dr. Sartor, el 5 de marzo, en San Francisco (California), en el Simposio 2010 sobre cánceres genito-urinarios, organizado por la American Society for Clinical Oncology (ASCO), la American Society for Radiation Oncology (ASTRO) y la Society of Urologic Oncology (SUO).