Es el primer fármaco aprobado en Europa para el tratamiento de hiperfenilalaninemia en clientes con fenilcetonuria o déficit de BH4.
La fenilcetonuria es una enfermedad rara que puede causar serios daños cerebrales en recién nacidos y en niños, e incapacidad neurocognitiva en pacientes adolescentes y adultos.
Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck, ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Kuvan® (dihidrocloruro de sapropterina) como tratamiento oral de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes con fenilcetonuria (PKU) o con déficit de tetrahidrobiopterina (BH4). Kuvan® había recibido previamente la designación de Medicamento Huérfano por parte de la EMEA como el primer medicamento indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia.
"Hasta la fecha, no existían medicamentos aprobados en Europa para el tratamiento de PKU, una patología que puede causar serios daños cerebrales en recién nacidos y en niños, e incapacidad neurocognitiva en pacientes adolescentes y adultos, si no se sigue una dieta estricta durante toda la vida," ha señalado José Cabrera, Director Médico de Merck en España. "Desde Merck, y concretamente desde nuestra División biotecnológica Merck Serono, estamos muy satisfechos con esta aprobación de la Comisión Europea. La disponibilidad de Kuvan® en toda Europa permitirá a los pacientes que sufren esta enfermedad crónica mejorar el control de sus niveles de fenilalanina en sangre, al mismo tiempo que mejorar su calidad de vida y, en última instancia, reducir el riesgo de daño mental ", ha añadido Cabrera.
La autorización de comercialización está basada en los datos proporcionados por dos ensayos clínicos internacionales en fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con HPA/PKU. Los datos muestran que el tratamiento con Kuvan® reduce los niveles de fenilalanina en la sangre e incrementa la tolerancia a la fenilalanina en la dieta, con lo que se reduce la necesidad de limitar su ingesta.
La Comisión Europea ha concedido la autorización de venta para los 27 países de la Unión Europea, así como para Islandia, Liechtenstein y Noruega. Al haber recibido la designación de Medicamento Huérfano, Kuvan® recibirá 10 años de exclusividad de comercialización en la Unión Europea para esta indicación terapéutica. El lanzamiento de Kuvan® en Europa está previsto para la primera mitad de 2009.
-Incidencia de la enfermedad
En la actualidad hay aproximadamente 35.000 pacientes en la Unión Europea diagnosticados con hiperfenilalaninemia debido a fenilcetonuria o por déficit de BH4.
La PKU y el déficit de BH4 están calificadas como enfermedades huérfanas debido a su baja frecuencia en la población. Se trata de patologías causadas por defectos genéticos en el metabolismo del aminoácido fenilalanina, que dan como resultado una hiperfenilalaninemia, es decir, niveles anormalmente altos de fenilalanina en sangre.
Para evitar las consecuencias de la PKU, es fundamental el diagnóstico precoz, por lo que están en marcha programas estatales de cribado metabólico. En España este cribado se realiza entre las 48 horas y los 10 primeros días de vida, mediante una pequeña muestra de sangre en el talón del bebé, que permita detectar los errores innatos del metabolismo, entre los que se encuentra el hipotiroidismo y la fenilcetonuria.
Hasta la fecha, no existen medicamentos aprobados para el tratamiento de esta patología en Europa. El único tratamiento alternativo para pacientes con PKU para controlar la enfermedad es una dieta muy restrictiva en fenilalanina (alimentos que contienen altos niveles de este aminoácido esencial son la carne, el pescado, frutos secos, productos lácteos y algunas verduras y frutas), asociada con un suplemento diario de aminoácidos. No seguir este tipo de dieta puede dar lugar a un progresivo deterioro mental y del comportamiento.
18 December 2008
La Agencia Europea del Medicamento aprueba "Erbitux" como tratamiento en primera línea del cáncer de cabeza y cuello
La Agencia Europea del Medicamento aprueba Erbitux® como tratamiento en primera línea del cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico
ErbituxÒ se autoriza como primera línea de tratamiento en combinación con quimioterapia basada en platino, en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico. La aprobación se basa en los resultados del estudio EXTREMEa, que ha sido el primero, en los últimos 30 años, en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global en este escenario.
Merck Serono, la División biotecnológica de la multinacional químico farmacéutica alemana Merck, ha recibido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para extender el uso de su fármaco Erbitux® (cetuximab) a la primera línea de tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente y/o metastásico. Erbitux® estaba autorizado anteriormente para el tratamiento del CECC localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
La aprobación se basa principalmente en los resultados del estudio EXTREMEa, publicado en el New England Journal of Medicine en septiembre de 2008. Dicho estudio demuestra que añadir Erbitux® a la quimioterapia basada en platino aumenta significativamente la mediana de supervivencia global, la mediana de la supervivencia libre de progresión, así como la tasa de respuesta.
Los pacientes tratados con Erbitux® en combinación con quimioterapia basada en platino han experimentado las siguientes mejoras, comparado con la quimioterapia sola2:
La mediana de la supervivencia global aumenta 2,7 meses (10,1 vs. 7,4 meses; p=0,04), correspondiéndose con un 20% de reducción del riesgo de muerte (HR=0,80) durante el período del estudio. 70% de incremento en la mediana de supervivencia libre de progresión (5,6 vs. 3,3 meses; p<0,001). 80% de incremento relativo en la tasa de respuesta (36% vs. 20%; p<0,001).
"Recibir la aprobación de Erbitux® en la primera línea de tratamiento para el CECC recurrente y/o metastásico es una gran noticia. Esperamos que los pacientes y los especialistas reciban con satisfacción este primer avance significativo en los últimos 30 años, en el tratamiento de esta patología", ha explicado el Director Médico de Merck, José Cabrera. "Esta última autorización reconoce el potencial de Erbitux® para aumentar la vida de los pacientes y también confirma la elevada actividad del fármaco para tratar distintos tipos de cáncer", concluye.
Sólo en Europa se estima que hay alrededor de 143.000 casos de cáncer de cabeza y cuello y que se producen al año por esta enfermedad más de 68.000 muertes3. Alrededor del 40% de los pacientes que padecen cáncer de cabeza y cuello presentan enfermedad recurrente y/o metastásica4. El cáncer de cabeza y cuello es el sexto más frecuente en el mundo5, e incluye los cánceres de lengua, boca, glándulas salivales, faringe, laringe, senos paranasales y otras localizaciones ubicadas en la región de cabeza y el cuello. Erbitux® actúa bloqueando el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Cerca del 90% de los cánceres de cabeza y cuello son de células escamosas6 y casi todos con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), lo cual es crítico para el crecimiento del tumor7.
ErbituxÒ se autoriza como primera línea de tratamiento en combinación con quimioterapia basada en platino, en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico. La aprobación se basa en los resultados del estudio EXTREMEa, que ha sido el primero, en los últimos 30 años, en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global en este escenario.
Merck Serono, la División biotecnológica de la multinacional químico farmacéutica alemana Merck, ha recibido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para extender el uso de su fármaco Erbitux® (cetuximab) a la primera línea de tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente y/o metastásico. Erbitux® estaba autorizado anteriormente para el tratamiento del CECC localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
La aprobación se basa principalmente en los resultados del estudio EXTREMEa, publicado en el New England Journal of Medicine en septiembre de 2008. Dicho estudio demuestra que añadir Erbitux® a la quimioterapia basada en platino aumenta significativamente la mediana de supervivencia global, la mediana de la supervivencia libre de progresión, así como la tasa de respuesta.
Los pacientes tratados con Erbitux® en combinación con quimioterapia basada en platino han experimentado las siguientes mejoras, comparado con la quimioterapia sola2:
La mediana de la supervivencia global aumenta 2,7 meses (10,1 vs. 7,4 meses; p=0,04), correspondiéndose con un 20% de reducción del riesgo de muerte (HR=0,80) durante el período del estudio. 70% de incremento en la mediana de supervivencia libre de progresión (5,6 vs. 3,3 meses; p<0,001). 80% de incremento relativo en la tasa de respuesta (36% vs. 20%; p<0,001).
"Recibir la aprobación de Erbitux® en la primera línea de tratamiento para el CECC recurrente y/o metastásico es una gran noticia. Esperamos que los pacientes y los especialistas reciban con satisfacción este primer avance significativo en los últimos 30 años, en el tratamiento de esta patología", ha explicado el Director Médico de Merck, José Cabrera. "Esta última autorización reconoce el potencial de Erbitux® para aumentar la vida de los pacientes y también confirma la elevada actividad del fármaco para tratar distintos tipos de cáncer", concluye.
Sólo en Europa se estima que hay alrededor de 143.000 casos de cáncer de cabeza y cuello y que se producen al año por esta enfermedad más de 68.000 muertes3. Alrededor del 40% de los pacientes que padecen cáncer de cabeza y cuello presentan enfermedad recurrente y/o metastásica4. El cáncer de cabeza y cuello es el sexto más frecuente en el mundo5, e incluye los cánceres de lengua, boca, glándulas salivales, faringe, laringe, senos paranasales y otras localizaciones ubicadas en la región de cabeza y el cuello. Erbitux® actúa bloqueando el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Cerca del 90% de los cánceres de cabeza y cuello son de células escamosas6 y casi todos con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), lo cual es crítico para el crecimiento del tumor7.
El Hospital Regional de Málaga ha atendido a 116 personas sin hogar con problemas de Salud Mental
El Hospital Regional de Málaga ha atendido en los dos últimos años a 116 personas sin hogar con problemas de salud mental, dentro del Programa de Intervención en Salud Mental y Exclusión Social (PISMES). El gerente del hospital Regional de Málaga, Antonio Pérez Rielo, acompañado por el director de la Unidad de Gestión Clínica de Salud Mental del centro hospitalario, Fabio Rivas, ha presentado hoy el balance de los dos primeros años de su puesta en marcha. El objetivo es mejorar la calidad de vida de las personas sin hogar que sufren un trastorno mental grave, acercando los recursos sanitarios de la sanidad pública andaluza.
El proyecto se desarrolla en colaboración con instituciones que trabajan con las personas sin hogar, adaptando la metodología de trabajo a las necesidades de estos ciudadanos para poder dar respuesta a sus problemas de salud.
En junio de 2006, profesionales de la Unidad de Gestión Clínica de Salud Mental de este centro hospitalario, iniciaron este programa al observar que estas personas no suelen acudir a buscar ayuda médica o que tras un ingreso hospitalario, en algunos casos, no continúan su tratamiento.
El PISMES se desarrolla en colaboración con instituciones que trabajan con las personas sin hogar, como en el caso del Centro de Acogida Municipal y la Fundación Andaluza para la Integración Social del Enfermo Mental (FAISEM), adaptando la metodología de trabajo y acercando los recursos sanitarios públicos a las necesidades de estos ciudadanos para poder dar respuesta a sus problemas de salud. El ámbito de actuación es Málaga capital.
El equipo, compuesto por tres profesionales -una psiquiatra, una enfermera y un trabajador social-, ha adoptado la metodología de trabajo conocida como "búsqueda activa" que consiste en salir de los despachos y consultas e intervenir en el espacio donde la persona con problemas de salud mental lo acepte, siendo muy frecuente realizar las primeras intervenciones en la calle.
Los profesionales buscan la implicación de la persona en el proceso terapéutico; hecho que supone no sólo ganarse la confianza del paciente, sino que éste entienda la necesidad del tratamiento, llegando a una situación en la que se puedan realizar pactos y compromisos.
Una vez el profesional se ha ganado la confianza del paciente, se le facilita la accesibilidad al sistema sanitario; si bien se intenta trabajar con el sistema de cita previa, en cualquier momento se atiende a quien acude solicitando ayuda, lo que se denomina "consulta sin puertas".
Trabajar mediante la búsqueda activa, sin esperar que el paciente acuda a consulta, es un modelo radicalmente comunitario, a través del cual se proporciona al paciente todos los cuidados de forma integrada. Todo el equipo conoce cada una de las decisiones tomadas por cada miembro y todas las decisiones han sido consensuadas con el paciente. Durante el proceso de recuperación, los planes de intervención se conocen también por las otras organizaciones que contribuyen y participan en el proceso de recuperación, como las ya citadas FAISEM y el Centro de Acogida Municipal.
-Balance
En los dos años de vida del PISMES, los profesionales de Salud Mental han atendido a 136 personas sin hogar que podrían padecer algún trastorno mental, el 74% hombres y el 26% mujeres. Del total de las personas atendidas, los profesionales han considerado que 116 personas, con una media de edad de 46 años, necesitan tratamiento especializado; 60 han sido diagnosticadas de un trastorno mental grave y 56 de otros trastornos mentales, de los cuales los más frecuentes han sido el trastorno por uso de sustancias y los cuadros ansioso-depresivos. Además, 20 personas no han precisado tratamiento específico por salud mental y han sido derivadas a los dispositivos sanitarios o sociales correspondientes.
De las 60 personas diagnosticadas de un trastorno mental grave, 37 pacientes (62 %) continúan en seguimiento con los profesionales del equipo de Salud Mental. La esquizofrenia ha sido el diagnóstico más frecuente, seguido de los trastornos de ideas delirantes.
La mayoría de las 37 personas sin hogar con problemas de salud mental que continúan en seguimiento viven en diferentes recursos residenciales o en pensiones subvencionadas de FAISEM, centros de acogida o residencias de personas mayores; 4 han vuelto con su familia de origen; 5 continúan viviendo en la calle; y 4 residen en otros centros.
La coordinación y colaboración con todas las entidades, tanto públicas como privadas y ONGs, que trabajan con el colectivo de personas sin hogar es primordial para que estas personas puedan salir de la situación de exclusión social.
En los dos años de vida del PISMES, los profesionales de Salud Mental han atendido a 136 personas sin hogar que podrían padecer algún trastorno mental, el 74% hombres y el 26% mujeres. Del total de las personas atendidas, los profesionales han considerado que 116 personas, con una media de edad de 46 años, necesitan tratamiento especializado; 60 han sido diagnosticadas de un trastorno mental grave y 56 de otros trastornos mentales, de los cuales los más frecuentes han sido el trastorno por uso de sustancias y los cuadros ansioso-depresivos. Además, 20 personas no han precisado tratamiento específico por salud mental y han sido derivadas a los dispositivos sanitarios o sociales correspondientes.
De las 60 personas diagnosticadas de un trastorno mental grave, 37 pacientes (62 %) continúan en seguimiento con los profesionales del equipo de Salud Mental. La esquizofrenia ha sido el diagnóstico más frecuente, seguido de los trastornos de ideas delirantes.
La mayoría de las 37 personas sin hogar con problemas de salud mental que continúan en seguimiento viven en diferentes recursos residenciales o en pensiones subvencionadas de FAISEM, centros de acogida o residencias de personas mayores; 4 han vuelto con su familia de origen; 5 continúan viviendo en la calle; y 4 residen en otros centros.
La coordinación y colaboración con todas las entidades, tanto públicas como privadas y ONGs, que trabajan con el colectivo de personas sin hogar es primordial para que estas personas puedan salir de la situación de exclusión social.
Se espera un incremento de la epidemia de gripe tras las Navidades
En las próximas semanas se prevé un incremento del riesgo de contraer la gripe. Así lo apuntan los datos recogidos por el European Influenza Surveillance Scheme (EISS) (en los que se analizan las epidemias ocurridas entre 2001-2007), según los cuales la gripe alcanza su pico más alto entre enero y marzo.
"La actividad moderada de gripe en esta época del año es normal y no debería llevarnos a pensar que, tras las Navidades, la temporada de gripe habrá terminado. Prevemos que la temporada se intensificará en breve y recomendamos que la población se vacune entre diciembre y primeros de enero para protegerse ellos y a sus familiares frente a la gripe. Es especialmente necesario en las personas mayores, puesto que son más vulnerables a la gripe y a sus complicaciones", ha afirmado el Profesor Koos van der Velden, anterior coordinador del EISS, un proyecto que ahora coordina el Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades (ECDC). "La vacuna necesita de dos a tres semanas para generar la protección adecuada y aún hay tiempo para vacunarse", ha apuntado.
Aunque aún estamos a principio de la temporada y los datos disponibles son limitados, la cepa dominante del virus en circulación en muchos países, entre los que se incluye a España, Portugal y Reino Unido, es una cepa del virus de la gripe de tipo A/H3N2, procedente de Australia y que causó una epidemia grave el pasado año en aquel país, con un aumento en más de tres veces del número de casos de gripe confirmados en laboratorio..,
La composición de la vacuna frente a la gripe para este año se ha adaptado a fin de incluir la cepa H3N2 procedente de Australia. De hecho, por primera vez en veinte años, la vacuna para esta temporada en el hemisferio norte contiene tres nuevas cepas respecto a la del pasado año.
Las propiedades del virus de la gripe cambian frecuentemente lo que significa que la inmunidad que sigue a las infecciones y vacunaciones previas puede no proteger frente a la infección por los tipos de virus actuales y enfermedades relacionadas. Por ese motivo se recomienda la vacunación anual.
"La actividad moderada de gripe en esta época del año es normal y no debería llevarnos a pensar que, tras las Navidades, la temporada de gripe habrá terminado. Prevemos que la temporada se intensificará en breve y recomendamos que la población se vacune entre diciembre y primeros de enero para protegerse ellos y a sus familiares frente a la gripe. Es especialmente necesario en las personas mayores, puesto que son más vulnerables a la gripe y a sus complicaciones", ha afirmado el Profesor Koos van der Velden, anterior coordinador del EISS, un proyecto que ahora coordina el Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades (ECDC). "La vacuna necesita de dos a tres semanas para generar la protección adecuada y aún hay tiempo para vacunarse", ha apuntado.
Aunque aún estamos a principio de la temporada y los datos disponibles son limitados, la cepa dominante del virus en circulación en muchos países, entre los que se incluye a España, Portugal y Reino Unido, es una cepa del virus de la gripe de tipo A/H3N2, procedente de Australia y que causó una epidemia grave el pasado año en aquel país, con un aumento en más de tres veces del número de casos de gripe confirmados en laboratorio..,
La composición de la vacuna frente a la gripe para este año se ha adaptado a fin de incluir la cepa H3N2 procedente de Australia. De hecho, por primera vez en veinte años, la vacuna para esta temporada en el hemisferio norte contiene tres nuevas cepas respecto a la del pasado año.
Las propiedades del virus de la gripe cambian frecuentemente lo que significa que la inmunidad que sigue a las infecciones y vacunaciones previas puede no proteger frente a la infección por los tipos de virus actuales y enfermedades relacionadas. Por ese motivo se recomienda la vacunación anual.
La Tecnología Médica de los Hospitales necesita un sistema de gestión de calidad que asegure su óptimo funcionamiento
La implantación de la última tecnología sanitaria es uno de los aspectos que más se valoran a la hora de evaluar un centro hospitalario. Contar con los aparatos más avanzados para facilitar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades puede suponer la diferencia entre la vida y la muerte de un paciente.
Sin embargo, los equipos electromédicos son instrumentos complejos no sólo en su manejo, sino también en su mantenimiento. En este punto, España se enfrenta, según la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), a un problema: la insuficiente implantación de sistemas avanzados de gestión de calidad que garanticen el funcionamiento correcto de estos vitales aparatos.
La situación se podría mejorar, según señalan Xavier Canals Riera y José Carlos Fernández de Aldecoa en su artículo ‘Estándares de control de calidad de los Aparatos Médicos’, publicado en la revista especializada Proccedings XV Winter Course of CATAI-2007: Standars in Telemedicine. En él se hace una revisión de las tareas encomendadas a fabricantes, empresas de servicios técnicos especializados y servicios de Electromedicina de los hospitales, con el fin de mantener la seguridad de dichos aparatos durante toda su vida útil.
La norma de calidad más utilizada en los centros sanitarios españoles es la ISO 9001, aplicable a nivel general a organizaciones dedicadas tanto a la fabricación como a los servicios. Esta norma, aún siendo suficiente como garantía, es considerada mejorable para los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) relacionados con el diseño y desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de Productos Sanitarios.
Para garantizar el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada (cuando proceda) de los equipos electromédicos, se considera necesario aplicar la norma ISO 13485, que incluye aspectos que la ISO 9001 no contempla, como el establecimiento de la seguridad y eficacia del producto en los pasos previos a su entrada en el mercado, y las acciones correctivas que hay que adoptar en el caso de incidentes y/o de tener que retirar el producto sanitario una vez se encuentre en el mercado.
Según el artículo, la norma ISO 13485, entre otros aspectos, incluye aproximadamente 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001, siendo uno de los elementos diferenciales más importantes la aplicación de la gestión de riesgos, que sólo contempla la primera. A pesar de ello, el documento deja claro que ambas normas no son excluyentes, sino complementarias.
José Carlos Fernández de Aldecoa, Presidente de la SEEIC, comenta que "si bien la norma ISO 13485 es la que, en la actualidad, cumpliría con todos los requerimientos para la óptima implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina de cualquier hospital, aún no está suficientemente extendida en nuestro país, por lo que los Servicios acreditados en España, lo están por la ISO 9001. Con todo, ya tienen un importante camino recorrido en la salvaguarda de la calidad en sus procesos de gestión y mantenimiento de los equipos electromédicos y abiertas las puertas a la consiguiente incorporación de esta nueva norma".
Si la calidad de un aparato electromédico siempre es importante, el asunto adquiere mayores dimensiones cuando se echa un vistazo al volumen del parque de esta tecnología en España. Actualmente, existen en torno a 8.000 familias de equipos electromédicos distintos, cada una con una media de 12 aparatos diferentes. Para cuantificar este dato, la SEEIC subraya que el gasto anual en tecnología sanitaria en España asciende a 5.500 millones de euros.
Tal cantidad de equipamiento, que repercute directamente en la mejora de la asistencia a los pacientes, puede también llegar a perjudicarlos si no está sometido a un mantenimiento adecuado. En este caso, y aunque el fabricante es el responsable último si se produjeran consecuencias indeseadas para los pacientes, los centros sanitarios deberán demostrar frente a un tercero que se ha realizado, además de un uso correcto, un mantenimiento adecuado del equipo.
Fernández de Aldecoa, advierte que "esta tarea se llevará a cabo de una forma mucho más correcta y fiable si, en los servicios técnicos que gestionan y mantienen sus equipos electromédicos, sean propios o externos, se ha implantado un Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 13485".
El artículo concluye que, este tipo de normativas, ayudan a establecer unos requisitos mínimos para conseguir un óptimo funcionamiento de los aparatos médicos, cuya gestión y mantenimiento debe apoyarse en un sistema de gestión de calidad.
Sin embargo, los equipos electromédicos son instrumentos complejos no sólo en su manejo, sino también en su mantenimiento. En este punto, España se enfrenta, según la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), a un problema: la insuficiente implantación de sistemas avanzados de gestión de calidad que garanticen el funcionamiento correcto de estos vitales aparatos.
La situación se podría mejorar, según señalan Xavier Canals Riera y José Carlos Fernández de Aldecoa en su artículo ‘Estándares de control de calidad de los Aparatos Médicos’, publicado en la revista especializada Proccedings XV Winter Course of CATAI-2007: Standars in Telemedicine. En él se hace una revisión de las tareas encomendadas a fabricantes, empresas de servicios técnicos especializados y servicios de Electromedicina de los hospitales, con el fin de mantener la seguridad de dichos aparatos durante toda su vida útil.
La norma de calidad más utilizada en los centros sanitarios españoles es la ISO 9001, aplicable a nivel general a organizaciones dedicadas tanto a la fabricación como a los servicios. Esta norma, aún siendo suficiente como garantía, es considerada mejorable para los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) relacionados con el diseño y desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de Productos Sanitarios.
Para garantizar el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada (cuando proceda) de los equipos electromédicos, se considera necesario aplicar la norma ISO 13485, que incluye aspectos que la ISO 9001 no contempla, como el establecimiento de la seguridad y eficacia del producto en los pasos previos a su entrada en el mercado, y las acciones correctivas que hay que adoptar en el caso de incidentes y/o de tener que retirar el producto sanitario una vez se encuentre en el mercado.
Según el artículo, la norma ISO 13485, entre otros aspectos, incluye aproximadamente 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001, siendo uno de los elementos diferenciales más importantes la aplicación de la gestión de riesgos, que sólo contempla la primera. A pesar de ello, el documento deja claro que ambas normas no son excluyentes, sino complementarias.
José Carlos Fernández de Aldecoa, Presidente de la SEEIC, comenta que "si bien la norma ISO 13485 es la que, en la actualidad, cumpliría con todos los requerimientos para la óptima implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de Electromedicina de cualquier hospital, aún no está suficientemente extendida en nuestro país, por lo que los Servicios acreditados en España, lo están por la ISO 9001. Con todo, ya tienen un importante camino recorrido en la salvaguarda de la calidad en sus procesos de gestión y mantenimiento de los equipos electromédicos y abiertas las puertas a la consiguiente incorporación de esta nueva norma".
Si la calidad de un aparato electromédico siempre es importante, el asunto adquiere mayores dimensiones cuando se echa un vistazo al volumen del parque de esta tecnología en España. Actualmente, existen en torno a 8.000 familias de equipos electromédicos distintos, cada una con una media de 12 aparatos diferentes. Para cuantificar este dato, la SEEIC subraya que el gasto anual en tecnología sanitaria en España asciende a 5.500 millones de euros.
Tal cantidad de equipamiento, que repercute directamente en la mejora de la asistencia a los pacientes, puede también llegar a perjudicarlos si no está sometido a un mantenimiento adecuado. En este caso, y aunque el fabricante es el responsable último si se produjeran consecuencias indeseadas para los pacientes, los centros sanitarios deberán demostrar frente a un tercero que se ha realizado, además de un uso correcto, un mantenimiento adecuado del equipo.
Fernández de Aldecoa, advierte que "esta tarea se llevará a cabo de una forma mucho más correcta y fiable si, en los servicios técnicos que gestionan y mantienen sus equipos electromédicos, sean propios o externos, se ha implantado un Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 13485".
El artículo concluye que, este tipo de normativas, ayudan a establecer unos requisitos mínimos para conseguir un óptimo funcionamiento de los aparatos médicos, cuya gestión y mantenimiento debe apoyarse en un sistema de gestión de calidad.
Uno de cada tres adolescentes accede a tener relaciones sexuales sin preservativo
Según un estudio llevado a cabo por médicos de familia con alumnos de tercer y cuarto curso de la ESO y de Bachillerato (de entre 14 y 17 años), aunque la mayoría considera que se debe utilizar el preservativo en las relaciones sexuales, uno de cada tres no es capaz de rechazar a su pareja si ésta no quiere utilizar un método anticonceptivo. Los resultados de la encuesta, en la que han participado 373 alumnos de un municipio del Maresme en Barcelona (1*), se han presentado en el último congreso de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), celebrado el pasado mes de noviembre en Palacio Municipal de Congresos de Madrid.
La investigación señala que el 34% de los alumnos encuestados de tercero y cuarto de ESO y el 33% de Bachillerato no es capaz de rechazar relaciones sin preservativo.
Sin embargo, el mismo estudio apunta que la mayoría de ellos (98% de ESO y 99% de Bachillerato) sí cree que se ha de utilizar preservativo en relaciones sexuales con penetración. A tenor de estos datos, la doctora Anna Cerro, médico de familia y miembro de Grupo de Atención al Adolescente de semFYC, considera que "el consejo que se debe dar a los más jóvenes en relación al uso del preservativo debe ir más allá del mero hecho de decirles que lo utilicen. Es preciso que reciban más información sobre su sexualidad y no sólo sobre prevención de embarazos y las enfermedades de transmisión sexual, que es quizás en lo que más se insiste, sino en que entiendan la sexualidad como parte de su salud. Asimismo, es importante que adopten valores como el respeto hacia la pareja y en disfrutar siempre desde la responsabilidad, así como que, hay maneras de negarse a mantener relaciones sexuales si son sin preservativo, siempre desde la autoestima y la asertividad", explica la especialista.
Otro de los datos del estudio señala que hasta el 31% de los alumnos de la ESO y el 41% de los de Bachillerato considera que el uso del preservativo les hará sentir menos placer. Este dato, confirma, según la doctora Cerro, "que al final los adolescentes se dejan influir por cosas que han leído en un blog o les ha contado su compañero de clase. Por lo que, como profesionales, debemos facilitar que tengan un mayor conocimiento en este tipo de cuestiones y ayudarles a resolver sus dudas. Les debemos preguntar, desde una posición cercana, si tienen dificultades para usar el preservativo o para pedirle a su pareja que lo use, etc. Buen ejemplo de ello, es la reciente campaña que ha lanzado el Ministerio para promocionar el uso del preservativo. Ha utilizado una imagen joven, divertida y próxima para que el mensaje llegue".
Para esta experta, "aunque son temas difíciles de abordar, ya que el adolescente por iniciativa propia no pregunta, debemos aprovechar cualquier motivo por el que viene a la consulta para intentar charlar con él sobre estos temas. Algo que no es fácil y que requiere de un esfuerzo por nuestra parte. Por ello es muy importante transmitirle que no debe tener miedo en hablar sobre estas cuestiones y recordarle que, al igual que ocurre con cualquier paciente o patología, todo lo que nos cuente es totalmente confidencial".
-Uso de la píldora del día después
Según el estudio, el 25% de las chicas ha usado alguna vez la píldora del día después. "Es un recurso que existe y que suelen utilizar si se rompe el preservativo. La mayoría de las chicas, de estas edades lo han utilizado sólo una vez y como medida de urgencia y es en muy pocos casos cuando reinciden", concluye la especialista.
(*1) Autores del estudio: Martínez L, Boquet M, Gabriel A, Bernard J, González F, Carrio R.
Centro de Atención Primaria Dr Masriera, Vilassar de Mar (Barcelona).
La investigación señala que el 34% de los alumnos encuestados de tercero y cuarto de ESO y el 33% de Bachillerato no es capaz de rechazar relaciones sin preservativo.
Sin embargo, el mismo estudio apunta que la mayoría de ellos (98% de ESO y 99% de Bachillerato) sí cree que se ha de utilizar preservativo en relaciones sexuales con penetración. A tenor de estos datos, la doctora Anna Cerro, médico de familia y miembro de Grupo de Atención al Adolescente de semFYC, considera que "el consejo que se debe dar a los más jóvenes en relación al uso del preservativo debe ir más allá del mero hecho de decirles que lo utilicen. Es preciso que reciban más información sobre su sexualidad y no sólo sobre prevención de embarazos y las enfermedades de transmisión sexual, que es quizás en lo que más se insiste, sino en que entiendan la sexualidad como parte de su salud. Asimismo, es importante que adopten valores como el respeto hacia la pareja y en disfrutar siempre desde la responsabilidad, así como que, hay maneras de negarse a mantener relaciones sexuales si son sin preservativo, siempre desde la autoestima y la asertividad", explica la especialista.
Otro de los datos del estudio señala que hasta el 31% de los alumnos de la ESO y el 41% de los de Bachillerato considera que el uso del preservativo les hará sentir menos placer. Este dato, confirma, según la doctora Cerro, "que al final los adolescentes se dejan influir por cosas que han leído en un blog o les ha contado su compañero de clase. Por lo que, como profesionales, debemos facilitar que tengan un mayor conocimiento en este tipo de cuestiones y ayudarles a resolver sus dudas. Les debemos preguntar, desde una posición cercana, si tienen dificultades para usar el preservativo o para pedirle a su pareja que lo use, etc. Buen ejemplo de ello, es la reciente campaña que ha lanzado el Ministerio para promocionar el uso del preservativo. Ha utilizado una imagen joven, divertida y próxima para que el mensaje llegue".
Para esta experta, "aunque son temas difíciles de abordar, ya que el adolescente por iniciativa propia no pregunta, debemos aprovechar cualquier motivo por el que viene a la consulta para intentar charlar con él sobre estos temas. Algo que no es fácil y que requiere de un esfuerzo por nuestra parte. Por ello es muy importante transmitirle que no debe tener miedo en hablar sobre estas cuestiones y recordarle que, al igual que ocurre con cualquier paciente o patología, todo lo que nos cuente es totalmente confidencial".
-Uso de la píldora del día después
Según el estudio, el 25% de las chicas ha usado alguna vez la píldora del día después. "Es un recurso que existe y que suelen utilizar si se rompe el preservativo. La mayoría de las chicas, de estas edades lo han utilizado sólo una vez y como medida de urgencia y es en muy pocos casos cuando reinciden", concluye la especialista.
(*1) Autores del estudio: Martínez L, Boquet M, Gabriel A, Bernard J, González F, Carrio R.
Centro de Atención Primaria Dr Masriera, Vilassar de Mar (Barcelona).
Médicos y pacientes crean en Internet la primera Enciclopedia médica virtual
Salupedia es el fruto del extraordinario esfuerzo de ciudadanos y profesionales de la salud, por conseguir un acceso seguro a la información sanitaria en Internet. Crear una comunidad de usuarios donde los profesionales (médicos, enfermeros, psicólogos. . .) recomienden contenidos, ya existentes pero dispersos en la red, a pacientes, familiares y ciudadanos en general, constituye una experiencia inédita y enriquecedora para ambos grupos.
De esta manera, el ciudadano encuentra un lugar donde acceder a información confiable sobre salud, recomendada por profesionales. El profesional, a su vez, dispone de un lugar de coenfermeros, psicólogos. . .) recomienden contenidos, ya existentes pero dispersos en la red, a pacientes, familiares y ciudadanos en general, constituye una experiencia inédita y enriquecedora para ambos grupos.
De esta manera, el ciudadano encuentra un lugar donde acceder a información confiable sobre salud, recomendada por profesionales. El profesional, a su vez, dispone de un lugar de coenfermeros, psicólogos. . .) recomienden contenidos, ya existentes pero dispersos en la red, a pacientes, familiares y ciudadanos en general, constituye una experiencia inédita y enriquecedora para ambos grupos.
En palabras del Dr. Ignacio Basagoiti, director del proyecto “Salupedia es muchas cosas, una enciclopedia, una Web social, una comunidad, una experiencia de Web 2.0. . . pero es, sobre todo, una herramienta que permite recomendar y recibir información segura sobre salud. Es la primera vez que se pone en marcha un proyecto como éste y poder hacerlo en nuestro idioma da idea de la madurez que ha alcanzado el Español en Internet”
Una de las más importantes actividades de los profesionales de la salud es recomendar información y educar a la población. Los ciudadanos incorporan más fácilmente actividades preventivas, siguen mejor su medicación y obtienen mayores beneficios clínicos cuando entienden lo que les ocurre y se implican en su proceso de curación.
Salupedia es pues una verdadera enciclopedia médica familiar que recupera, clasifica y ordena, la mejor información sanitaria contenida en Internet, creada por una comunidad de profesionales y ciudadanos cuyos roles y actividades diferenciadas certifican y enriquecen dicha información.
Salupedia ha sido posible gracias a la subvención del Ministerio de Industria, a través de la convocatoria del Plan Avanza para contenidos digitales, y está respaldado por importantes organizaciones como la Asociación Española de Pediatría, la Asociación Médica Argentina y la Universidad Politécnica de Valencia.
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