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18 December 2008

La Agencia Europea del Medicamento aprueba "Erbitux" como tratamiento en primera línea del cáncer de cabeza y cuello

La Agencia Europea del Medicamento aprueba Erbitux® como tratamiento en primera línea del cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico
ErbituxÒ se autoriza como primera línea de tratamiento en combinación con quimioterapia basada en platino, en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico. La aprobación se basa en los resultados del estudio EXTREMEa, que ha sido el primero, en los últimos 30 años, en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global en este escenario.

Merck Serono, la División biotecnológica de la multinacional químico farmacéutica alemana Merck, ha recibido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para extender el uso de su fármaco Erbitux® (cetuximab) a la primera línea de tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente y/o metastásico. Erbitux® estaba autorizado anteriormente para el tratamiento del CECC localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
La aprobación se basa principalmente en los resultados del estudio EXTREMEa, publicado en el New England Journal of Medicine en septiembre de 2008. Dicho estudio demuestra que añadir Erbitux® a la quimioterapia basada en platino aumenta significativamente la mediana de supervivencia global, la mediana de la supervivencia libre de progresión, así como la tasa de respuesta.
Los pacientes tratados con Erbitux® en combinación con quimioterapia basada en platino han experimentado las siguientes mejoras, comparado con la quimioterapia sola2:
La mediana de la supervivencia global aumenta 2,7 meses (10,1 vs. 7,4 meses; p=0,04), correspondiéndose con un 20% de reducción del riesgo de muerte (HR=0,80) durante el período del estudio. 70% de incremento en la mediana de supervivencia libre de progresión (5,6 vs. 3,3 meses; p<0,001). 80% de incremento relativo en la tasa de respuesta (36% vs. 20%; p<0,001).

"Recibir la aprobación de Erbitux® en la primera línea de tratamiento para el CECC recurrente y/o metastásico es una gran noticia. Esperamos que los pacientes y los especialistas reciban con satisfacción este primer avance significativo en los últimos 30 años, en el tratamiento de esta patología", ha explicado el Director Médico de Merck, José Cabrera. "Esta última autorización reconoce el potencial de Erbitux® para aumentar la vida de los pacientes y también confirma la elevada actividad del fármaco para tratar distintos tipos de cáncer", concluye.
Sólo en Europa se estima que hay alrededor de 143.000 casos de cáncer de cabeza y cuello y que se producen al año por esta enfermedad más de 68.000 muertes3. Alrededor del 40% de los pacientes que padecen cáncer de cabeza y cuello presentan enfermedad recurrente y/o metastásica4. El cáncer de cabeza y cuello es el sexto más frecuente en el mundo5, e incluye los cánceres de lengua, boca, glándulas salivales, faringe, laringe, senos paranasales y otras localizaciones ubicadas en la región de cabeza y el cuello. Erbitux® actúa bloqueando el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Cerca del 90% de los cánceres de cabeza y cuello son de células escamosas6 y casi todos con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), lo cual es crítico para el crecimiento del tumor7.

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