El Grupo del ensayo OASIS ha presentado hoy los resultados preliminares del ensayo CURRENT-OASIS 7 en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Barcelona. El ensayo está financiado por sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y Bristol-Myers-Squibb (NYSE: BMY), socios en el desarrollo y la comercialización de Plavix® (clopidogrel).
CURRENT-OASIS 7 es el mayor ensayo clínico (25.087 pacientes) que evalúa diferentes dosis terapéuticas de Plavix® (clopidogrel) más aspirina, en un elevado número de pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) (ángor inestable/infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST). El ensayo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con dosis más altas de clopidogrel (dosis de carga de 600mg en el día 1/ 150mg los días 2 a 7/ 75 mg los días 8-30) frente a la dosis estándar recomendada (dosis de carga 300 mg en el día 1/ 75 mg los días 2-30), en pacientes que requieren angioplastia coronaria (ICP).
La variable de evaluación principal a 30 días (mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus) evaluada en toda la población del ensayo (incluyendo las sub-poblaciones de pacientes sometidos a angioplastia (70%) o no (30%)), que examinó la diferencia entre la dosis alta y la dosis estándar de Plavix® (4,2% frente a 4,4%, HR 0,95, p=0,37) no fue estadísticamente significativa.
Los análisis preliminares pre-especificados de determinados sub-grupos relevantes, como el sub-grupo sometido a angioplastia (70% de la población del ensayo, 17.232 pacientes) mostraron diferencias importantes entre ambas dosis, desde el punto de vista médico en cuanto al pronóstico de los pacientes. En este sub-grupo, los análisis mostraron un mejor pronóstico para los pacientes que recibieron una dosis de carga más alta (600 mg en el día 1, 150 mg durante 7 días, 75 mg día 8 a 30) de clopidogrel, frente a los pacientes tratados con la dosis de carga estándar de 300 mg en el día 1 y, luego, 75 mg en los días 2 a 30, con una reducción significativa del 15% (3,9 % frente a 4,5 %, p=0,037) de la misma variable combinada de mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus, en el grupo estándar. Además, los análisis mostraron una importante reducción (42%) del riesgo relativo de trombosis por stent (1,2 % frente a 0,7 %, p=0,001) con la dosis alta.
“La angioplastia coronaria con implantación de stent incrementa el riesgo de oclusión del stent y, por lo tanto, de infarto”, dijo el Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de sanofi-aventis. “ Los resultados del ensayo CURRENT-OASIS 7 ofrecen importante información sobre el tratamiento con una dosis alta de Plavix, en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a angioplastia. Estamos encantados de contribuir a incrementar el estudio del tratamiento del paciente en la fase aguda del infarto de miocardio “.
La variable principal fue evaluada mediante los estrictos criterios del ensayo OASIS y, aunque se observó un aumento significativo de hemorragias graves (variable de evaluación principal de seguridad) con la dosis alta de PLAVIX frente a la dosis estándar en la población general del ensayo (2,5 % frente a 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) y en la población ICP (1,6% frente a 1,1%, HR 1,44, p=0,006), no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las hemorragias intracraneales o mortales en ambas poblaciones.
Sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb creen que el ensayo CURRENT ampliará información sobre la ya extensa experiencia clínica de Plavix®, que ha sido administrado a más de 90 millones de pacientes desde que fue comercializado hace ya 11 años.
03 September 2009
Un estudio muestra que Otamixaban reduce considerablemente las complicaciones de los síndromes coronarios agudos con tratamiento invasivo
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que otamixaban, inhibidor inyectable selectivo directo del factor Xa, reduce entre un 27% y un 42% el riesgo de aparición de la variable de evaluación principal combinada de mortalidad, infarto de miocardio, revascularización urgente o administración de un anti-GPIIb/IIIa, en 4 de las 5 dosis evaluadas, comparado con la combinación estándar de heparina no fraccionada/eptifibatida, en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a un tratamiento invasivo. Hoy se han presentado los resultados del ensayo SEPIAACS1/TIMI-42 en la sesión plenaria del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado en Barcelona, y se publicarán simultáneamente en Internet, en el sitio web de The Lancet.
Otamixaban es el primer antitrombótico de acción rápida que inhibe de forma directa y selectiva el factor Xa. Otamixaban, que se encuentra actualmente en fase IIb de desarrollo clínico, es resultado de los programas de investigación de sanofi-aventis sobre trombosis.
“Los datos del estudio indican que las dosis intermedias testadas de otamixaban podrían reducir considerablemente las complicaciones coronarias graves, en pacientes con síndrome coronario agudo, con una tasa de hemorragias comparable a la del tratamiento estándar “, dijo el Dr. Marc Sabatine, M.D., MPH, investigador del TIMI Study Group y cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard. Asimismo, dijo “Esta investigación responde a una importante necesidad médica y podría mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes afectados por un síndrome coronario agudo que deben someterse a una angioplastia, simplificando así el tratamiento de la fase aguda de la enfermedad”.
En el ensayo clínico doble ciego randomizado de fase II SEPIA-ACS1/TIMI-42 se incluyeron 3.241 pacientes de 36 países en 6 grupos de tratamiento diferentes. El ensayo evaluó la eficacia e inocuidad de cinco dosis diferentes de otamixaban comparado con el tratamiento estándar, en pacientes con alto riesgo de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. El tratamiento comparador incluía una heparina no fraccionada y un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida), además del doble tratamiento antiplaquetario básico (clopidogrel, aspirina). El estudio SEPIA-ACS-1 mostró que otamixaban ejerce un efecto clínico importante respecto a la variable de evaluación principal, a partir de una dosis umbral de 0,070 mg/kg/h (segunda dosis evaluada), con un efecto antitrombótico constante hasta la quinta dosis más alta evaluada en el ensayo. En base a las recomendaciones del comité independiente de evaluación del ensayo, el estudio de la dosis más baja fue parado prematuramente .
Asimismo, el análisis combinado de las dosis intermedias (0,105 y 0,140 mg/kg/h) mostró que otamixaban reduce, aproximadamente, un 46% (p=0,0198) una de las variables de eficacia secundarias predefinidas, que combina el riesgo de mortalidad o de segundo infarto de miocardio.
Además, el potente efecto antitrombótico de otamixaban se une a un perfil de hemorragias dosis-dependiente. Las dosis intermedias de otamixaban presentan un perfil de seguridad que no difiere estadísticamente de las hemorragias graves o menores (según los criterios de TIMI en 7 días) observadas en el grupo de referencia tratado con heparina y anti-GPIIb/IIIa (RR 1,20, IC de 95 %, 0,64-2,27, p=0,5634).
Los resultados del ensayo SEPIA-ACS-1 son muy alentadores y abren la puerta a un nuevo tratamiento más eficaz “, dijo Marc Cluzel, M.D., Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “ En función de estos resultados, pretendemos responder a las actuales necesidades de los pacientes, los profesionales sanitarios y las autoridades sanitarias, en materia de tratamiento de los síndromes coronarios agudos “.
El síndrome coronario agudo describe el conjunto de síntomas clínicos relacionados con la isquemia miocárdica aguda. SCA representa una necesidad médica importante, ya que, a pesar de la existencia de tratamientos antitrombóticos, entre el 5% y el 8% de los pacientes fallecen o son víctima de un infarto de miocardio, en la semana siguiente a la aparición del episodio inicial.
Otamixaban es el primer antitrombótico de acción rápida que inhibe de forma directa y selectiva el factor Xa. Otamixaban, que se encuentra actualmente en fase IIb de desarrollo clínico, es resultado de los programas de investigación de sanofi-aventis sobre trombosis.
“Los datos del estudio indican que las dosis intermedias testadas de otamixaban podrían reducir considerablemente las complicaciones coronarias graves, en pacientes con síndrome coronario agudo, con una tasa de hemorragias comparable a la del tratamiento estándar “, dijo el Dr. Marc Sabatine, M.D., MPH, investigador del TIMI Study Group y cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard. Asimismo, dijo “Esta investigación responde a una importante necesidad médica y podría mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes afectados por un síndrome coronario agudo que deben someterse a una angioplastia, simplificando así el tratamiento de la fase aguda de la enfermedad”.
En el ensayo clínico doble ciego randomizado de fase II SEPIA-ACS1/TIMI-42 se incluyeron 3.241 pacientes de 36 países en 6 grupos de tratamiento diferentes. El ensayo evaluó la eficacia e inocuidad de cinco dosis diferentes de otamixaban comparado con el tratamiento estándar, en pacientes con alto riesgo de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. El tratamiento comparador incluía una heparina no fraccionada y un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida), además del doble tratamiento antiplaquetario básico (clopidogrel, aspirina). El estudio SEPIA-ACS-1 mostró que otamixaban ejerce un efecto clínico importante respecto a la variable de evaluación principal, a partir de una dosis umbral de 0,070 mg/kg/h (segunda dosis evaluada), con un efecto antitrombótico constante hasta la quinta dosis más alta evaluada en el ensayo. En base a las recomendaciones del comité independiente de evaluación del ensayo, el estudio de la dosis más baja fue parado prematuramente .
Asimismo, el análisis combinado de las dosis intermedias (0,105 y 0,140 mg/kg/h) mostró que otamixaban reduce, aproximadamente, un 46% (p=0,0198) una de las variables de eficacia secundarias predefinidas, que combina el riesgo de mortalidad o de segundo infarto de miocardio.
Además, el potente efecto antitrombótico de otamixaban se une a un perfil de hemorragias dosis-dependiente. Las dosis intermedias de otamixaban presentan un perfil de seguridad que no difiere estadísticamente de las hemorragias graves o menores (según los criterios de TIMI en 7 días) observadas en el grupo de referencia tratado con heparina y anti-GPIIb/IIIa (RR 1,20, IC de 95 %, 0,64-2,27, p=0,5634).
Los resultados del ensayo SEPIA-ACS-1 son muy alentadores y abren la puerta a un nuevo tratamiento más eficaz “, dijo Marc Cluzel, M.D., Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “ En función de estos resultados, pretendemos responder a las actuales necesidades de los pacientes, los profesionales sanitarios y las autoridades sanitarias, en materia de tratamiento de los síndromes coronarios agudos “.
El síndrome coronario agudo describe el conjunto de síntomas clínicos relacionados con la isquemia miocárdica aguda. SCA representa una necesidad médica importante, ya que, a pesar de la existencia de tratamientos antitrombóticos, entre el 5% y el 8% de los pacientes fallecen o son víctima de un infarto de miocardio, en la semana siguiente a la aparición del episodio inicial.
ESTEVE obtiene por segundo año consecutivo la calificación "A+" para su Memoria de Sostenibilidad
Esteve ha obtenido por segunda vez la calificación de “A+” por su Memoria de Sostenibilidad 2008 otorgada por the Global Reporting Initiative. Este es el cuarto año consecutivo que ESTEVE elabora su Memoria de Sostenibilidad y sigue siendo la primera empresa farmacéutica en recibir esta distinción en España.
La Memoria de Sostenibilidad 2008 de Esteve, es un informe de carácter público dirigido especialmente a sus grupos de interés (Stakeholders): Equipo humano que la forma, profesionales de la salud, pacientes, administraciones públicas y sociedad en general. Este documento, siguiendo los criterios más rigurosos marcados por la Guía de GRI G3, recoge en cuatro grandes capítulos, información objetiva y concreta sobre la actividad de la compañía en materia de sostenibilidad, es decir, describe de forma exhaustiva: la actividad económica de la empresa en el sector químico-farmacéutico; el ámbito de los RRHH y las relaciones laborales; el compromiso de la empresa con la sociedad, expresado a través de su acción social; y, finalmente, su desempeño en materia de medio ambiente. El informe incluye también la descripción de varios casos prácticos y los objetivos para el 2009 relativos a cada uno de estos cuatro ámbitos de gestión.
Global Reporting Initiative (GRI)
Es una institución formada y gobernada por distintos stakeholders que facilita las líneas maestras y el marco global para la rendición de cuentas de los informes de sostenibilidad. La Global Reporting Initiative (GRI) lidera el desarrollo mundial del marco de comunicación de las acciones de sostenibilidad y es centro oficial de colaboración del Programa de las Naciones Unidas para el medio ambiente (PNUMA) comprometidos desde el principio con la mejora continua, este marco presenta los principios e indicadores que deben usar las organizaciones para medir sus actuación en los ámbitos económico, social y medioambiental. (www.globalreporting.org)
Andalucía: Salud proporciona más de 10 millones de citas médicas a través de su página web
La Consejería de Salud ha proporcionado más de 10 millones de citas médicas a través de su página web (www.juntadeandalucia.es/salud) desde que este servicio se puso a disposición de los usuarios, en mayo del año 2006. Actualmente, se están concertando una media de 15.000 citas diarias con los médicos de familias y los pediatras de Andalucía a través de Internet.
A través de este canal, que tiene como soporte al sistema informático Diraya, los ciudadanos pueden gestionar el día y la hora de la consulta en atención primaria, las 24 horas del día los 365 días del año. Este sistema permite contar con la información centralizada de la base de datos de usuarios y con las agendas de los médicos de familia y pediatras.
El aumento progresivo de la petición de citas a través de Internet pone de manifiesto un mayor uso por parte de los andaluces de la oficina virtual del sistema sanitario público andaluz., que posibilita al usuario pedir una consulta con su médico, revisar la fecha y hora de las consultas que tenga solicitadas o cancelarlas en caso de no poder acudir, además de realizar trámites administrativos como el cambio de médico o de sus datos personales.
La ventaja de la cita por Internet es que permite multiplicar la atención a los ciudadanos con una mayor comodidad para ellos puesto que desde su ordenador personal pueden llevar a cabo la gestión con más rapidez. En la actualidad, más del 10% de los usuarios que acuden a los centros de primaria conciertan su visita en Internet.
En cuanto a la distribución por provincias de las 10 millones de citas solicitadas, 462.583 corresponden a Almería, Cádiz (1.851.835), Córdoba (1.036.250), Granada (885.935), Huelva (352.306), Jaén (621.369), Málaga (2.233.706) y Sevilla (2.620.344).
SMS
Otro de los sistemas que la Consejería de Salud pone a disposición de los ciudadanos para pedir cita con su médico es mediante el envío de SMS. Desde octubre del año 2007, se han proporcionado 12.383 consultas, de las que 1.462 corresponden a Almería, 1.072 a Cádiz, 656 a Córdoba, 1.023 a Granada, 895 a Huelva, 949 a Jaén, 2.772 a Málaga y 3.554 a Sevilla.
El desarrollo de estos servicios pone de manifiesto el esfuerzo realizado por la Consejería de Salud para ofrecer a los ciudadanos la máxima accesibilidad a los servicios sanitarios y agilizar la obtención de cita previa con su médico de familia o pediatra.
Los médicos de familia y pediatras atienden alrededor de 58,4 millones de consultas cada año, por lo que la implantación de estos servicios, operativos 24 horas al día los 365 días del año, agilizan y facilitan el acceso de los ciudadanos a los centros de atención primaria. Actualmente, más del 94% de la población puede hacer uso de estos sistemas para realizar este trámite sin necesidad de desplazarse hasta el centro de salud.
A través de este canal, que tiene como soporte al sistema informático Diraya, los ciudadanos pueden gestionar el día y la hora de la consulta en atención primaria, las 24 horas del día los 365 días del año. Este sistema permite contar con la información centralizada de la base de datos de usuarios y con las agendas de los médicos de familia y pediatras.
El aumento progresivo de la petición de citas a través de Internet pone de manifiesto un mayor uso por parte de los andaluces de la oficina virtual del sistema sanitario público andaluz., que posibilita al usuario pedir una consulta con su médico, revisar la fecha y hora de las consultas que tenga solicitadas o cancelarlas en caso de no poder acudir, además de realizar trámites administrativos como el cambio de médico o de sus datos personales.
La ventaja de la cita por Internet es que permite multiplicar la atención a los ciudadanos con una mayor comodidad para ellos puesto que desde su ordenador personal pueden llevar a cabo la gestión con más rapidez. En la actualidad, más del 10% de los usuarios que acuden a los centros de primaria conciertan su visita en Internet.
En cuanto a la distribución por provincias de las 10 millones de citas solicitadas, 462.583 corresponden a Almería, Cádiz (1.851.835), Córdoba (1.036.250), Granada (885.935), Huelva (352.306), Jaén (621.369), Málaga (2.233.706) y Sevilla (2.620.344).
SMS
Otro de los sistemas que la Consejería de Salud pone a disposición de los ciudadanos para pedir cita con su médico es mediante el envío de SMS. Desde octubre del año 2007, se han proporcionado 12.383 consultas, de las que 1.462 corresponden a Almería, 1.072 a Cádiz, 656 a Córdoba, 1.023 a Granada, 895 a Huelva, 949 a Jaén, 2.772 a Málaga y 3.554 a Sevilla.
El desarrollo de estos servicios pone de manifiesto el esfuerzo realizado por la Consejería de Salud para ofrecer a los ciudadanos la máxima accesibilidad a los servicios sanitarios y agilizar la obtención de cita previa con su médico de familia o pediatra.
Los médicos de familia y pediatras atienden alrededor de 58,4 millones de consultas cada año, por lo que la implantación de estos servicios, operativos 24 horas al día los 365 días del año, agilizan y facilitan el acceso de los ciudadanos a los centros de atención primaria. Actualmente, más del 94% de la población puede hacer uso de estos sistemas para realizar este trámite sin necesidad de desplazarse hasta el centro de salud.
Edoxaban se perfila como la nueva generación de anticoagulantes orales para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación articular
Edoxabán, un inhibidor del factor Xa, está siendo investigado en el estudio en fase III ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective ANticoaGulation with Factor xA Next GEneration in Atrial Fibrillation) como un potencial nuevo tratamiento para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. Este nuevo medicamento, que está desarrollando en exclusiva Daiichi Sankyo, podría ofrecer mejoras sustanciales sobre el tratamiento estándar de la enfermedad tromboembólica.
En Europa, aproximadamente 4,5 millones de personas sufren fibrilación auricular. "Sin un tratamiento anticoagulante, estos pacientes pueden tener un riesgo considerable de padecer ictus, aproximadamente 5 veces mayor que la media de la población", según destacó John Camm, Profesor de Cardiología Clínica, St. George’s University de Londres (UK) durante una rueda de prensa organizada por Daiichi Sankyo, celebrada en Barcelona durante la ESC 2009, el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.
En Europa, aproximadamente 4,5 millones de personas sufren fibrilación auricular. "Sin un tratamiento anticoagulante, estos pacientes pueden tener un riesgo considerable de padecer ictus, aproximadamente 5 veces mayor que la media de la población", según destacó John Camm, Profesor de Cardiología Clínica, St. George’s University de Londres (UK) durante una rueda de prensa organizada por Daiichi Sankyo, celebrada en Barcelona durante la ESC 2009, el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.
Los anticoagulantes intervienen en el sistema de coagulación produciendo la disminución de los coágulos en la sangre y normalmente se utilizan para tratar y prevenir eventos tromboembólicos. Los anticoagulantes existentes, como las heparinas y el antagonista de la vitamina K, han demostrado su eficacia. No obstante, el uso de estos tratamientos, particularmente el de los antagonistas de la vitamina K, está limitado por la necesidad de una estrecha monitorización, por las interacciones (con otros medicamentos y con la alimentación) y por el considerable riesgo de sangrado.
"Hay una necesidad urgente de nuevos y mejores tratamientos orales en el manejo de la fibrilación auricular", aseguró Jeffrey I. Weitz, Profesor de Medicina y Bioquímica, McMaster University y Director del Henderson Research Centre, Hamilton (Ontario, Canadá). "En este sentido, edoxabán podría ofrecer mejoras significativas en el estándar de tratamiento actual".
Varios estudios en fase I y fase II han indicado que los efectos de la anticoagulación en función de la dosis ofrece importantes ventajas, y, además, sin una incidencia de sangrado significativa. Entre las conclusiones de estos estudios, destacan las siguientes:
Edoxabán se compara favorablemente con el perfil de seguridad y tolerabilidad de warfarina en pacientes con fibrilación auricular. La incidencia de sangrados relevantes desde un punto de vista clínico en los grupos de tratamiento que utilizaban edoxabán usando la dosis establecida en el ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48 (30 mg y 60 mg una vez al día), fueron similares o mejores que los tratados en el grupo de warfarina.
Edoxabán demostró una reducción significativa en función de la dosis en trombombolismo venoso después de una artroplastia en la cirugía de implantación de prótesis de cadera.
Estos datos son esperanzadores para los pacientes y reafirman el potencial de edoxabán para mejorar significativamente el tratamiento de la anticoagulación, ya que ofrece protección efectiva contra eventos tromboembólicos severos como el ictus. Los resultados de los estudios en fase II son importantes, ya que se han utilizado para establecer la dosis óptima con la que continuar en el ensayo clínico en fase III ENGAGE AF-TIMI 48.
Los expertos ya están anticipando los resultados de este estudio: "Este ensayo está diseñado para mostrar que los pacientes con fibrilación auricular pueden ser tratados de una forma simple, efectiva y segura con la administración una vez al día del inhibidor del factor Xa edoxabán", indicó Robert Giugliano, médico asociado y profesor de medicina del Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston (EE.UU).
El ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48 compara dos dosis diferentes de edoxabán frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Unos 16.500 pacientes se han sumado al estudio en unos 1.400 centros en todo el mundo. Los pacientes han sido asignados, a uno de los tres grupos de tratamiento: 30 mg de edoxabán una vez al día, 60 mg de edoxabán una vez al día o warfarina. Los pacientes en el grupo de warfarina lo recibirán una vez al día, con una dosis ajustada, de tal forma que los parámetros de coagulación se enmarquen en un rango de dosis adecuado (con valores INR entre 2.0 y 3.0). Edoxabán se está comparando a warfarina para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos. La frecuencia de aparición de eventos de sangrado relevantes o no relevantes desde un punto de vista clínico (tal y como se ha definido por el ISTH- International Society on Thrombosis and Haemostasia) será utilizado como el objetivo primario de esta investigación en cuanto a seguridad. La media de duración de tratamiento en el estudio es de 24 meses. El patrocinador, Daiichi Sankyo, espera finalizar el estudio en la primera mitad de 2012.
Menarini lanza "Balzak" para el tratamiento de la hipertensión arterial
Grupo Menarini España presenta Balzak®, un nuevo fármaco para el tratamiento de la hipertensión arterial. Balzak® es una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo, un ARA II, y amlodipino, un bloqueante de los canales del calcio. La combinación de estos principios activos tiene un efecto antihipertensivo aditivo, disminuyendo la presión arterial en mayor grado que cada componente por separado, además de minimizar el edema maleolar de 2 a 4 veces respecto a amlodipino en monoterapia.
Ambos fármacos, olmesartán y amlodipino, han demostrado una amplia experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA). En combinación, el estudio COACH (The Combination of Olmesartan medoxomil and Amlodipine besylate in Controlling High blood pressure) ha puesto de manifiesto que Balzak® 40/10 mg reduce la presión arterial sistólica en 30,1 mmHg (19,7 en el caso de amlodipino 10 mg, la dosis más alta en monoterapia) y la diastólica en 19 mmHg (amlodipino 10 mg la reduce en un 12,7 mmHg). Este mismo estudio también ha evidenciado que la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial recomendado por las últimas Guías Europeas de Hipertensión Arterial fue superior en los grupos de tratamiento combinado en comparación a la monoterapia. Por otro lado, el estudio VOLPE demuestra que en pacientes con hipertensión arterial de moderada a grave que no responden a la monoterapia con amlodipino, la combinación olmesartán/amlodipino resulta más eficaz, con mayores reducciones de la presión arterial.
Ambos fármacos, olmesartán y amlodipino, han demostrado una amplia experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA). En combinación, el estudio COACH (The Combination of Olmesartan medoxomil and Amlodipine besylate in Controlling High blood pressure) ha puesto de manifiesto que Balzak® 40/10 mg reduce la presión arterial sistólica en 30,1 mmHg (19,7 en el caso de amlodipino 10 mg, la dosis más alta en monoterapia) y la diastólica en 19 mmHg (amlodipino 10 mg la reduce en un 12,7 mmHg). Este mismo estudio también ha evidenciado que la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial recomendado por las últimas Guías Europeas de Hipertensión Arterial fue superior en los grupos de tratamiento combinado en comparación a la monoterapia. Por otro lado, el estudio VOLPE demuestra que en pacientes con hipertensión arterial de moderada a grave que no responden a la monoterapia con amlodipino, la combinación olmesartán/amlodipino resulta más eficaz, con mayores reducciones de la presión arterial.
-Combinaciones de fármacos
Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología y de la Sociedad Europea de Hipertensión Arterial refuerzan el papel de las combinaciones de fármacos en el adecuado control de la presión arterial. Además remarcan la necesidad de reducir las cifras de presión arterial con mayor rapidez en los hipertensos de mayor riesgo así como la importancia de mejorar el nivel de cumplimiento del tratamiento antihipertensivo por parte del paciente. Las combinaciones fijas de fármacos ofrecen una mayor comodidad para el paciente en comparación con la toma de dos fármacos por separado, por lo que mejoran el cumplimiento terapéutico. Asimismo, estas combinaciones están indicadas como tratamiento de inicio en pacientes que presentan un alto o muy alto riesgo cardiovascular.
El grado de control de la hipertensión arterial en España se sitúa en un 41 por ciento, una cifra aún baja pero que muestra una mejora progresiva si se considera que 10 años atrás, sólo se llegaba al 13 por ciento. En los pacientes de mayor riesgo, especialmente los diabéticos, el grado de control sigue siendo bajo por lo que resulta de gran importancia incorporar estos tratamientos.
Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología y de la Sociedad Europea de Hipertensión Arterial refuerzan el papel de las combinaciones de fármacos en el adecuado control de la presión arterial. Además remarcan la necesidad de reducir las cifras de presión arterial con mayor rapidez en los hipertensos de mayor riesgo así como la importancia de mejorar el nivel de cumplimiento del tratamiento antihipertensivo por parte del paciente. Las combinaciones fijas de fármacos ofrecen una mayor comodidad para el paciente en comparación con la toma de dos fármacos por separado, por lo que mejoran el cumplimiento terapéutico. Asimismo, estas combinaciones están indicadas como tratamiento de inicio en pacientes que presentan un alto o muy alto riesgo cardiovascular.
El grado de control de la hipertensión arterial en España se sitúa en un 41 por ciento, una cifra aún baja pero que muestra una mejora progresiva si se considera que 10 años atrás, sólo se llegaba al 13 por ciento. En los pacientes de mayor riesgo, especialmente los diabéticos, el grado de control sigue siendo bajo por lo que resulta de gran importancia incorporar estos tratamientos.
-Primera causa de muerte en España
Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en España y la hipertensión arterial es el factor de riesgo cardiovascular más frecuente en nuestro país, con una prevalencia superior al 40 por ciento en pacientes mayores de 35 años y del 68 por ciento en mayores de 60. Además, en la mayoría de pacientes hipertensos suelen padecer también otras enfermedades como la dislipemia o la diabetes, lo que convierte a la hipertensión en un factor de alto riesgo cardiovascular.
Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en España y la hipertensión arterial es el factor de riesgo cardiovascular más frecuente en nuestro país, con una prevalencia superior al 40 por ciento en pacientes mayores de 35 años y del 68 por ciento en mayores de 60. Además, en la mayoría de pacientes hipertensos suelen padecer también otras enfermedades como la dislipemia o la diabetes, lo que convierte a la hipertensión en un factor de alto riesgo cardiovascular.
Roche lanza en España un nuevo fármaco biológico para remitir la artritis reumatoide
La compañía farmacéutica Roche acaba de lanzar en España RoActemra® (tocilizumab), el primer anticuerpo monoclonal humanizado que inhibe el receptor de interleuquina 6 (IL-6), una citoquina con una función esencial en el desarrollo de la Artritis Reumatoide. El mecanismo de acción de este nuevo fármaco reduce la inflamación y mejora los efectos sistémicos de la enfermedad, como la anemia o la fatiga, permitiendo una notable mejoría de la calidad de vida de los pacientes.
"Los niveles elevados de IL-6 en pacientes con Artritis Reumatoide se correlacionan con un daño articular irreversible. La inhibición de esta citoquina constituye, por tanto, un innovador enfoque en el tratamiento, útil para mejorar los signos y síntomas de la AR e incluso para alcanzar la remisión de la enfermedad", explica el doctor José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Princesa de Madrid.
RoActemra® también ha demostrado su eficacia de forma consistente en diferentes perfiles de pacientes, independientemente de la medicación previa, en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico en Artritis Reumatoide. Además, es el único fármaco que ha demostrado superioridad a Metotrexato (MXT), hasta ahora terapia de referencia en el tratamiento de la AR.
"Los niveles elevados de IL-6 en pacientes con Artritis Reumatoide se correlacionan con un daño articular irreversible. La inhibición de esta citoquina constituye, por tanto, un innovador enfoque en el tratamiento, útil para mejorar los signos y síntomas de la AR e incluso para alcanzar la remisión de la enfermedad", explica el doctor José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Princesa de Madrid.
RoActemra® también ha demostrado su eficacia de forma consistente en diferentes perfiles de pacientes, independientemente de la medicación previa, en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico en Artritis Reumatoide. Además, es el único fármaco que ha demostrado superioridad a Metotrexato (MXT), hasta ahora terapia de referencia en el tratamiento de la AR.
Este hecho resulta de suma importancia si consideramos que entre un 30 y un 40% de los pacientes con AR –250.000 solo en nuestro país- no ha alcanzado un adecuado control de la enfermedad con las terapias actualmente disponibles.
"Se ha demostrado que no solo en combinación con Metotrexato sino también en monoterapia, el éxito del tratamiento es amplio", afirma el doctor José María Álvaro-Gracia. "Más aún, su innovador mecanismo de acción provoca una rápida actuación medida por criterios ACR y su eficacia se mantiene con gran consistencia a lo largo del tiempo", añade el doctor.
RoActemra® ha sido aprobado por la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) y, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes, RoActemra® puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inapropiado.
-Empieza una nueva vida para los pacientes con AR
Existen dos grupos de fármacos para el tratamiento de la Artritis Reumatoide: los que se emplean en el alivio del dolor y la inflamación a corto plazo (AINEs y glucocorticoides) y los que modifican la evolución de la enfermedad a largo plazo. En este último grupo se incluyen los FAMES y los fármacos biológicos.
Los fármacos biológicos han conseguido que la remisión de la enfermedad o la detención en la progresión en el daño articular sean objetivos reales y alcanzables. El 33% de los pacientes tratados con RoActemra® consiguieron alcanzar la remisión tras seis meses de tratamiento, en comparación con los que fueron tratados únicamente con MTX. Estas tasas continúan incrementándose después de un año de tratamiento, alcanzando porcentajes del 47% frente al 8% de pacientes que lo consiguió utilizando solo MTX en su terapia.
"Debido al gran impacto que tiene la Artritis Reumatoide, es alentador observar cómo tras el tratamiento con RoActemra® un importante numero de pacientes puede recuperar su rutina diaria, profesional y familiar de una forma rápida, mantenida e incrementada a lo largo del tiempo", destaca Carmen Marqués, Directora de I&D de Roche Farma.
"Además, desde Roche hemos querido que la red de Ventas de RoActemra® alcance el máximo de excelencia en su formación sobre Artritis Reumatoide. Para ello, se puso en marcha una iniciativa pionera en el área de AR y la red de Ventas fue evaluada externamente por la Sociedad Española de Reumatología (SER), asegurando así su nivel óptimo de formación", añade por su parte Carlos García Cotarelo, Jefe Nacional de Ventas de Reumatología de Roche Farma.
Existen dos grupos de fármacos para el tratamiento de la Artritis Reumatoide: los que se emplean en el alivio del dolor y la inflamación a corto plazo (AINEs y glucocorticoides) y los que modifican la evolución de la enfermedad a largo plazo. En este último grupo se incluyen los FAMES y los fármacos biológicos.
Los fármacos biológicos han conseguido que la remisión de la enfermedad o la detención en la progresión en el daño articular sean objetivos reales y alcanzables. El 33% de los pacientes tratados con RoActemra® consiguieron alcanzar la remisión tras seis meses de tratamiento, en comparación con los que fueron tratados únicamente con MTX. Estas tasas continúan incrementándose después de un año de tratamiento, alcanzando porcentajes del 47% frente al 8% de pacientes que lo consiguió utilizando solo MTX en su terapia.
"Debido al gran impacto que tiene la Artritis Reumatoide, es alentador observar cómo tras el tratamiento con RoActemra® un importante numero de pacientes puede recuperar su rutina diaria, profesional y familiar de una forma rápida, mantenida e incrementada a lo largo del tiempo", destaca Carmen Marqués, Directora de I&D de Roche Farma.
"Además, desde Roche hemos querido que la red de Ventas de RoActemra® alcance el máximo de excelencia en su formación sobre Artritis Reumatoide. Para ello, se puso en marcha una iniciativa pionera en el área de AR y la red de Ventas fue evaluada externamente por la Sociedad Española de Reumatología (SER), asegurando así su nivel óptimo de formación", añade por su parte Carlos García Cotarelo, Jefe Nacional de Ventas de Reumatología de Roche Farma.
-Sólidos resultados en ensayos clínicos
La eficacia y seguridad de tocilizumab (RoActemra®) se ha demostrado en 5 estudios clínicos (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION y LITHE) en los que han participado más de 4.000 pacientes de 41 países. Este programa clínico en fase III ha medido la eficacia y seguridad en pacientes que no recibieron Metotrexato y en pacientes con respuesta inadecuada a terapias estándar con FAMES y anti-TNF.
De acuerdo con los resultados del estudio OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders), los pacientes que recibieron tratamiento con RoActemra® experimentaron una reducción significativa de los signos y los síntomas de la Artritis Reumatoide.
Según indican los resultados del estudio AMBITION (RoActemra® versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial in mONotherapy), RoActemra® administrado en monoterapia a pacientes con AR activa o en los primeros estadios de la enfermedad es más eficaz y muestra beneficios más significativos que la terapia estándar con MTX.
Por su parte, el estudio RADIATE (Research on RoActemra® Determinig effIcacy after Anti-Tnf FaliurEs) demostró que la inhibición del receptor de IL-6 aporta grandes beneficios en pacientes con AR moderada o severa y que no han respondido positivamente a la terapia con anti-TNF.
Finalmente, los resultados tras un año del estudio LITHE (TociLIzumab safety and THE prevention of structural Joint damage) demostraron que los pacientes tratados con RoActemra® tienen una progresión del daño articular tres veces menor en comparación con aquellos tratados solamente con Metotrexato.
De esta forma, RoActemra® incrementa la posibilidad de que los pacientes con AR puedan llevar a cabo las actividades de su vida cotidiana de una forma totalmente normalizada. Cabe apuntar, que los resultados a dos años del estudio LITHE verán la luz en el próximo congreso de la SER que se celebrará en el mes de octubre.
La eficacia y seguridad de tocilizumab (RoActemra®) se ha demostrado en 5 estudios clínicos (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION y LITHE) en los que han participado más de 4.000 pacientes de 41 países. Este programa clínico en fase III ha medido la eficacia y seguridad en pacientes que no recibieron Metotrexato y en pacientes con respuesta inadecuada a terapias estándar con FAMES y anti-TNF.
De acuerdo con los resultados del estudio OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders), los pacientes que recibieron tratamiento con RoActemra® experimentaron una reducción significativa de los signos y los síntomas de la Artritis Reumatoide.
Según indican los resultados del estudio AMBITION (RoActemra® versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial in mONotherapy), RoActemra® administrado en monoterapia a pacientes con AR activa o en los primeros estadios de la enfermedad es más eficaz y muestra beneficios más significativos que la terapia estándar con MTX.
Por su parte, el estudio RADIATE (Research on RoActemra® Determinig effIcacy after Anti-Tnf FaliurEs) demostró que la inhibición del receptor de IL-6 aporta grandes beneficios en pacientes con AR moderada o severa y que no han respondido positivamente a la terapia con anti-TNF.
Finalmente, los resultados tras un año del estudio LITHE (TociLIzumab safety and THE prevention of structural Joint damage) demostraron que los pacientes tratados con RoActemra® tienen una progresión del daño articular tres veces menor en comparación con aquellos tratados solamente con Metotrexato.
De esta forma, RoActemra® incrementa la posibilidad de que los pacientes con AR puedan llevar a cabo las actividades de su vida cotidiana de una forma totalmente normalizada. Cabe apuntar, que los resultados a dos años del estudio LITHE verán la luz en el próximo congreso de la SER que se celebrará en el mes de octubre.
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