GSK signs biologics manufacturing deal with Lonza

GlaxoSmithKline has entered into a manufacturing pact with Lonza and sold an R&D facility in Croatia to Galapagos.
First up, GSK has signed a deal with Lonza which will see the latter manufacture clinical trial batches of five monoclonal antibodies currently in Phase I and II. The Swiss firm will also provide "access to flexible capacity to enable GSK to respond to future demand, dependent upon progression of molecules through late stage development and commercial launch", the companies said. Financial details of the agreement were not disclosed.
Ian Tomlinson, head of biopharm R&D at the drugs giant, said the pact is "a critical step in the ongoing and future success of GSK in biopharmaceuticals”. He noted that the firm's goal is to establish a portfolio of biopharmaceuticals that by 2015 "consistently exceeds 20% of our R&D pipeline" and "to make this a reality we need to ensure that we have the right resources in place, which include flexible and expert manufacturing capabilities".
As part of the deal, the two companies said they will work together to "assess options for the design, specification, location and construction of a bespoke biopharmaceutical manufacturing facility within the UK".
Staying with facilities, Galapagos has acquired GSK's state-of-the art research centre in Zagreb, thus providing additional capacity for the Belgian firm's growing R&D requirements.
The deal involves the transfer of 130 staff and in addition, Galapagos will provide R&D services to GSK under a three year fee-for-service contract to the value of 14 million euros. Further terms were not disclosed.
GSK announced in February that it was stopping R&D activity at Zagreb and research chief Moncef Slaoui said the deal "is a great outcome...as it meets the capacity requirements of both companies". At the same time, he added, it "assures continuity of employment and a preservation of expertise at this excellent scientific facility.”
Heslop to step down as CFO in March
GSK also announced that Julian Heslop is to retire as chief financial officer at the end of March 2011. He will be succeeded by Simon Dingemans, who joins from Goldman Sachs where he is currently managing director and partner.

Links http://www.gsk.com/

**Published in "Pharma Times"

EU agency poses new questions on Glaxo's Avandia

The European Medicines Agency said it was asking GlaxoSmithKline (GSK.L) additional questions about its diabetes drug Avandia before giving a final verdict later this month on whether it should stay on the market.
The EMA -- the European body that originally licensed Avandia in 2000 -- held an extraordinary expert meeting to review the drug's safety on Wednesday and said it would finalise its review on Sept. 20 to 23 at its next scheduled meeting.
Pressure has increased for the watchdog to pull the drug, which has been linked to heart risks, after British regulators said on Monday the risks from taking it were greater than the benefits. [ID:nLDE6850I3]
The EU agency said it had identified a number of unspecified questions it was putting to Glaxo that would help it decide whether marketing authorisation "should be maintained, changed, suspended or revoked."
Avandia used to be Glaxo's second-biggest drug, with sales of $3 billion in 2006 until health concerns emerged in 2007. Its sales plunged to $1.2 billion in 2009, or some 2.7 percent of group sales, as many doctors switched to Takeda's (4502.T) rival drug, Actos.
Glaxo said an extensive research programme showed Avandia was safe and effective when used according to label.
In the United States, health advisers recommended to regulators on July 14 that Avandia be allowed to stay on the market but with additional warnings. [ID:nN14274445]
The U.S. Food and Drug Administration is expected to make a final decision on Avandia shortly and the agency usually follows recommendations from its advisory committees.

The Six Super Foods Every Woman Needs

From the food pyramid to the Internet to your local bookstore, there is certainly no shortage of advice on nutrition and healthy eating. But with all the media hype surrounding many “health foods,” it can be hard for a woman to tell the nutrients from advertising ploys.
“We are sometimes led to believe that a specific food is healthier than it really is,” says nutritionist Elizabeth Somer, MS, RD, author of Age-proof Your Body. “Or that you need some exotic or expensive form of certain nutrients to gain benefits -- and most of the time that’s not true.”
Moreover -- as happened in the '90s when low fat cookies made everyone temporarily forget about calories -- Somer says some of today’s advertising sways us toward one healthy aspect of a food to keep us from noticing other, less healthy attributes. “A product may advertise itself as ‘no cholesterol’" she says, “but it still can be loaded with bad fats or tons of calories. You have to look at the total food to know for sure.”
NYU nutritionist Tara Miller, MS, RD, agrees. “You have to read the whole label, look at all the ingredients and the portion sizes, before you know for sure just how healthy a food is.”
Or you can let us do the work for you! To help you zero in on the healthiest foods that women can eat, we asked a panel of experts for their advice.
What follows is a description of the six super foods they say every woman needs. While these foods won’t cover all your nutrient bases, incorporating them into your diet as often as possible can help give you a wide range of protection.

**Published in "Web MD"

La Guía PRETEMED, en versión electrónica, disponible para los profesionales sanitarios

Elaborada por la Sociedad Andaluza de Medicina Interna (SADEMI) y la Sociedad Andaluza de Medicina Familiar y Comunitaria (SAMFyC) con la colaboración de seis sociedades médicas, Angiología y Cirugía Vascular (SEACV), Trombosis y Hemostasia (SETH), Medicina Interna (SEMI), Medicina de Familia y Comunitaria (SemFYC), Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Neumología (SEPAR)] y con el patrocinio de sanofi-aventis, se pone a disposición de los profesionales sanitarios la versión electrónica de la Guía PRETEMED.
La guía PRETEMED 2007 es una actualización revisada y ampliada de la primera edición de 2003, sobre factores de riesgo y profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes con procesos médicos.
Su objetivo es ayudar en la toma de decisiones de los facultativos para la profilaxis de la ETV en pacientes con procesos médicos, en el medio hospitalario y en atención primaria, valorando los diferentes factores de riesgo y ofreciendo recomendaciones para su prevención.
La versión electrónica de la guía permite al médico calcular el riesgo de ETV del paciente médico mediante una sencilla aplicación informática. En una sola pantalla, el médico debe marcar las condiciones médicas y los factores de riesgo que tiene el paciente y pulsar el icono “calcular” apareciendo una segunda pantalla con la puntuación del riesgo y las recomendaciones de profilaxis que se deben adoptar.
Los profesionales sanitarios que quieran recibir la versión electrónica de guía PRETEMED, pueden solicitarla a través del siguiente correo electrónico: gemma.roses@sanofi-aventis.com.

Los sindicatos médicos acuerdan no sumarse a la huelga general en España

La Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM), implantada en toda España y organización más representativa en su sector, no secundará la huelga general de trabajadores convocada por UGT y CCOO para el próximo 29 de septiembre, aunque, naturalmente, entenderá que los facultativos tomen a título individual la decisión que les parezca más oportuna.
El comité ejecutivo de los sindicatos médicos profesionales, reunido hoy en Madrid, ha adoptado por unanimidad esta decisión –que conlleva, por tanto, no firmar el manifiesto conjunto que se les ha ofrecido-- amparándose en parecidas razones a las que ofreció para no sumarse al de los funcionarios el pasado 8 de junio.
En síntesis, los médicos recuerdan que las principales organizaciones convocantes (CCOO y UGT) hicieron caso omiso a la petición de CESM de que apoyaran un recorte porcentual para todos los empleados públicos, en vez de hacerse de modo progresivo, como así ha sucedido. Esto se ha traducido en que los médicos son uno de los colectivos más castigados por la merma salarial, hasta el punto de que en general verán mermados sus emolumentos en torno a un 7% (dos puntos por encima del 5% establecido con carácter general en el real decreto promulgado al efecto).
También señalan que de la responsabilidad que atañe al Gobierno por la crisis de las arcas públicas, no cabe eximir a los dos grandes sindicatos de clase, al haber actuado durante muchos años como comparsas de su pasividad e ineptitud en materia económica.

-EL GOBIERNO ESTÁ "PILLADO"
A pesar de que desde junio la actitud de las centrales sindicales de clase ha variado con respecto a la consideración que les merecen los sindicatos médicos (como pone de relieve las reiteradas invitaciones a mantener encuentros entre las respectivas cúpulas directivas), CESM entiende que la mayoría dé sus representados no acogerían de buen grado la iniciativa de sumarse a la huelga general. Primero, por lo comentado anteriormente, y luego porque intuyen que no va a servir para nada, toda vez que el Gobierno está pillado en un situación en la que ni siquiera cuenta con autonomía para tomar ciertas decisiones.
Por otra parte, CESM entiende que la protesta de ahora contra la reforma del mercado laboral no persigue tanto la defensa de los derechos de los trabajadores como el mantenimiento de los privilegios –vía negociación colectiva- de unos sindicatos que parecen estar interesados sólo en asegurar su sus grandes cotas de poder y margen de intervencionismo en la política económica y social.

-ATENTOS AL DEBATE DE LOS PRESUPUESTOS
En cualquier caso, y más allá de lo conocido hasta ahora, CESM va a estar muy atenta a cómo se desarrolle la negociación de los presupuestos generales para el próximo año.
En concreto, vigilará que no incluyan una merma de inversiones en el sector sanitario o nuevas rebajas salariales (de suceder esto último, contradiría la promesa formal hecha a los médicos por la ministra de Sanidad en nombre del Gobierno en la reunión que mantuvo con el Foro e la Profesión el pasado 28 de julio). E igualmente prestará mucha atención a que la necesidad que tiene el Ejecutivo de contar con apoyos para seguir gobernando no se traduzca en una ruptura de la caja única de la Seguridad Social, lo que seguramente nos abocaría, por derivación, al desmembramiento definitivo del Sistema Nacional de Salud.
"Si ambos o sólo una de estos escenarios se hiciera realidad en los próximos meses, entonces el Gobierno y la ciudadanía general deben saber que los médicos reaccionaremos, y que lo haremos con contundencia apropiada al caso", concluye el comunicado del comité ejecutivo de CESM.

Expertos destacan los beneficios del apósito adhesivo medicamentoso de lidocaína al 5% en el tratamiento de la NPH

"El tratamiento con el apósito adhesivo medicamentoso de lidocaína al 5% logra una reducción de las descargas ectópicas en las fibras afectadas, produciendo una reducción de la hiperalgesia y la alodinia sin los indeseados efectos anestésicos". Así lo puso de manifiesto el doctor Andreas Binder, del Departamento de Investigación en Dolor Neurológico y Terapia del Dolor de la Clínica Universitaria Schleswig Holstein de Kiel, Alemania, durante el Simposio patrocinado por Grünenthal, "Nuevos conceptos para el Dolor Neuropático Localizado".
Durante su ponencia, el Dr. Binder habló de los beneficios del parche medicamentoso de lidocaína al 5% para el tratamiento de la Neuralgia Post-Herpética (NPH), entre los que destacó su innovador mecanismo de acción dual. A este respecto señaló que "el hidrogel del apósito por sí mismo, proporciona una sensación refrescante inmediata y una protección mecánica, mientras que la difusión de la lidocaína a través de la piel estabiliza el potencial de membrana de las fibras A y C, anormalmente excitadas".
Por otra parte, el experto señaló que el uso repetido del apósito ha demostrado un incremento del efecto analgésico del mismo. "Se cree que las desensibilizaciones periférica y central son la causa de la reducción de este tipo de dolor, ya que la aplicación repetida de este parche puede tener una influencia indirecta sobre esto, mediante un fenómeno de wind-down sobre el sistema de transmisión del dolor. La reducción de la hiperexcitibilidad de los nociceptores periféricos puede provocar un descenso de los estímulos aferentes al sistema nervioso central"3, subrayó Binder.
Sobre su mecanismo de acción, la doctora María Rull, jefe de Anestesia y Reanimación del Hospital Joan XXIII de Tarragona y asistente al Congreso de Montreal, ha manifestado que es "sumamente interesante" y destaca su acción local como una de sus ventajas. "No interfiere con el resto de medicación que pueda tomar el paciente tanto para control del dolor como para su patología asociada. Algunos de ellos están en tratamiento anticoagulante por otras enfermedades y es problemático aplicarles técnicas invasivas para el control del dolor. En estos pacientes, la acción local del parche, su efectividad, así como su fácil aplicación y su buena tolerabilidad hacen más fácil el cumplimiento terapéutico", ha afirmado.
De la misma opinión es el doctor Fernando Rodríguez Huertas, jefe de Anestesia y Reanimación, del Hospital del SAS de Jerez y también asistente al Congreso, para quien este apósito adhesivo, aún no comercializado en España, "puede desempeñar un papel importante en el tratamiento del dolor neuropático localizado, con disminución de los efectos indeseables y permitiendo su combinación con otros fármacos ya existentes".

-Últimas evidencias
El doctor Jos Kleijnen, del Instituto de Investigación de Cuidados y Salud Pública (CAPHRI) de la Universidad de Maastricht, Holanda, presentó los resultados de un meta-análisis sobre la eficacia terapéutica y perfil de seguridad de diferentes tratamientos para el dolor neuropático asociado a la Neuralgia Post-Herpética.
En este sentido, el experto manifestó que "al comparar el perfil de eficacia y seguridad del apósito adhesivo medicamentoso de lidocaína al 5% con el de otros fármacos, los resultados sugieren que el alivio del dolor es similar al producido por la gabapentina y la pregabalina". Además, dicho meta-análisis muestra que "los agentes tópicos, como es el caso de este fármaco, muestran menos y menores efectos adversos que los agentes sistémicos".

-Neuralgia Post-herpética
Tras sufrir una infección por herpes zóster, los pacientes pueden desarrollar una neuralgia post-herpética (NPH), síndrome crónico doloroso y debilitante. Es causada por una inflamación de los nervios periféricos y está asociada con síntomas localizados tales como sensación constante de quemazón, dolores punzantes e incisivos, alodinia e hiperalgesia (incremento de la sensibilidad dolorosa). La incidencia de NPH aumenta con la edad y ocurre en una tasa de 1-3 por 1.000 en la población mayor de 75 años.

“Las enfermedades olvidadas también nos están afectando a los españoles”

“La sociedad española no tiene conciencia de que las enfermedades tropicales y olvidadas no son cosa de países en vías de desarrollo. Las enfermedades olvidadas también nos están afectando a los españoles. Por eso resulta fundamental investigar sobre ellas y la RICET es una institución pionera en este sentido” ha declarado Agustín Benito, Coordinador de la Red de Enfermedades Tropicales (RICET) perteneciente al Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Ciencia e Innovación, con motivo de la reunión anual que se está celebrando los días 9 y 10 de septiembre y en la que se ha hecho balance de la actividad investigadora de esta red constituida por 18 Grupos de Investigación integrados en 10 instituciones nacionales pertenecientes a 10 comunidades autónomas.

Agustín Benito ha destacado la actividad de la plataforma de experimentación animal de la RICET, donde se aplican técnicas novedosas y sofisticadas como la bioluminiscencia o la monitorización telemétrica. Especialmente importante resulta el desarrollo de modelos únicos de infección murina de patógenos tropicales como Leishmania, Trypanosoma cruzi, Trypanosoma brucei y P.falciparum generando distintos parásitos con expresión de los principales antígenos y dianas relacionadas con la protección y con la respuesta terapéutica. Esta plataforma da servicio también a otras redes de investigación nacionales e internaciones y lleva realizados 20 experimentos con un total de 760 animales utilizados.

El Coordinador de la RICET ha señalado igualmente como principales hitos logrados hasta el momento dos modelos de vacunas contra la Leishmaniasis, un método de obtención de datos útiles para el diagnóstico diferencial de la enfermedad de Chagas y para evaluar la respuesta al tratamiento, así como el desarrollo de dos plataformas clínico epidemiológicas en dos países de baja renta como son Guinea Ecuatorial y Etiopia. Además la RICET ha participado en la discusión del documento consenso sobre La Enfermedad de Chagas Importada, coordinado por la Organización Mundial de la Salud, documento que fue presentado el Congreso Internacional de Medicina del Viajero.

Los proyectos colaborativos desarrollados por la RICET engloban temas como la aplicación de la proteómica al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas y de control frente a la leishmaniasis, el descubrimiento de nuevos agentes para el tratamiento de la malaria, la identificación de nuevos fármacos en la enfermedad del sueño, el desarrollo de moléculas candidatas a vacuna frente a la infección por Leishmania infantum y Trypanosoma cruzi o la determinación de marcadores inmunológicos de severidad y evolución del síndrome de Chagas.

Igualmente Agustin Benito ha contado a los asistentes además cómo han creado la red de investigación REDIVI, Red cooperativa para el estudio de enfermedades importadas por viajeros e inmigrantes.