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14 September 2010

FDA warns Bristol-Myers Squibb about manufacturing problems at Puerto Rico facility

In a letter released Tuesday, US health regulators warned Bristol-Myers Squibb about repeated manufacturing violations at a facility in Puerto Rico. The FDA noted that the violations, which include failures to take steps to prevent contamination or investigate subpar drug batches, could put any pending new drug approvals on hold until the problems are corrected.

Reference Articles
US warns Bristol Myers over Puerto Rico plant - (FinanzNachrichten)
FDA warns Bristol-Myers on violations at Puerto Rico plant - (Morningstar)

**Published in "First Word"

La mitad de los niños con patologías reumáticas las arrastran hasta le edad adulta

El hecho de que las enfermedades reumáticas se den casi siempre en la edad adulta no implica que éstas no puedan aparecer en niños y provoquen que éstos vean reducida su movilidad y no puedan correr, saltar y jugar de la misma forma que el resto de sus compañeros.
En nuestro país uno de cada mil niños padece alguna de estas enfermedades relacionadas con el aparato locomotor y un 50% las arrastra, con sus consiguientes secuelas y aumento de incapacidad, hasta la edad adulta, puesto que los tratamientos actuales no consiguen erradicar definitivamente las patologías, sino solo controlar sus síntomas. La artritis idiopática juvenil, las enfermedades del tejido conectivo y las espondiloartropatías son las que se dan de forma más común entre los más pequeños.
“Estas enfermedades en la edad infantil conllevan, por un lado, un pronóstico de la patología diferente al que se tendría en personas con mayor edad, pero también tiene implicaciones graves en la calidad de vida tanto en la infancia como en la adolescencia”. Así lo indica la Dra. Mª Luz Gamir, del Servicio de Reumatología del Hospital Ramón y Cajal, en Madrid. “Además, el hecho de padecer la enfermedad desde la infancia provoca una respuesta inflamatoria constante que podría llevar a minusvalías o discapacidades lo suficientemente importantes como para generar un círculo vicioso en el que los pacientes se ven envueltos toda su vida”.
La Dra. Gamir ha participado en el XVII Congreso de la Sociedad Europea de Reumatología Pediátrica (PReS) que acaba de concluir en Valencia, coincidiendo también con el VIII Congreso de la Sociedad Española de esta especialidad (SERPE), donde se han reunido expertos en esta área de todo el continente.

--Limitación en la vida cotidiana
La cojera o ciertas limitaciones a la hora de realizar actividades de la vida cotidiana son algunas de las consecuencias de las patologías del aparato locomotor en niños y adolescentes, aunque sus expresiones clínicas pueden ser muy variables. A esto hay que añadirle un fuerte componente psicológico, ya que estas limitaciones pueden llevar a que el niño no se relacione bien con su entorno social, llegando a casos de apatía o trastornos de la personalidad que condicionan tanto su comportamiento como su correcto desarrollo. “Por este motivo, en los colegios se ha de tener constancia de la enfermedad del niño, pero sin ser asumidas como minusvalías, dejando que realice incluso gimnasia y actividades deportivas en la medida que le sean posibles”, indica la Dra. Gamir.
“La idea de la relación de las enfermedades reumáticas con la edad adulta es un problema cultural tremendamente arraigado”, comenta la Dra. Gamir. “De todas formas, las manifestaciones clínicas de estas dolencias llevan a los padres, casi de manera invariable, a buscar atención por parte de los pediatras, quienes, según el caso, tratan estas enfermedades o las derivan a Unidades de Reumatología Pediátrica”.
Teniendo en cuenta la variabilidad de sintomatología de estas dolencias, el trabajo conjunto de un grupo multidisciplinar, no sólo de pediatras y reumatólogos, sino también de otras especialidades como oftalmólogos, endocrinos o rehabilitadores, es necesario para un completo tratamiento. “El papel de los profesionales de enfermería entrenados para ofrecer información tanto a padres como a niños y adolescentes, así como para aplicar las terapias específicas en el hospital de día pediátrico se ha convertido también en fundamental”, apunta la Dra. Gamir.
El diagnóstico temprano y la evolución en los tratamientos, gracias sobre todo a los fármacos biológicos, permiten a estos pequeños pacientes mantener una vida que en la mayoría de los casos se puede comparar a la de un niño sano de la misma edad.

--Certificación académica
Actualmente España carece de una certificación académica en Reumatología Pediátrica, un título ya reconocido en países como Estados Unidos y Canadá. Según la Dra. Gamir, “en nuestro país es necesaria esta certificación para así poder garantizar que contamos con profesionales capaces de reconocer a tiempo estas enfermedades e iniciar un tratamiento que permita un control sintomático temprano”.

Un consumo moderado de cerveza no afecta al peso


El consumo moderado de cerveza, tanto tradicional como sin alcohol, no provoca un aumento del peso ni modificaciones en la composición corporal, según el estudio 'Asociación entre el consumo moderado de cerveza tradicional y sin alcohol y la composición corporal', realizado por la investigadora en el Instituto del Frío-ICTAN del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) Ana María Veses Alcobendas. De esta manera, la autora del estudio señaló en el transcurso de la presentación en el Colegio de Médicos León que, pese al mito de que el consumo de cerveza produce distensión abdominal, las conclusiones del estudio indican que un consumo moderado de esta bebida fermentada de baja graduación alcohólica no provoca aumento de peso, ni modificaciones en la composición corporal.

La investigación se realizó en un grupo de voluntarios, según un diseño de intervención cruzado y el periodo experimental duró 10 semanas, durante las cuales todos los voluntarios mantuvieron sus hábitos de vida y alimentación. La única modificación introducida fue referente al consumo de bebidas habituales y a la ingesta de cerveza tradicional o sin alcohol en los periodos determinados según el diseño experimental. Durante la primera semana todos los sujetos tuvieron que abstenerse de cualquier consumo de bebidas con alcohol. Las cuatro semanas siguientes y de forma aleatoria, en función del grupo al que habían sido asignados, incorporaron a su dieta habitual cerveza tradicional o sin alcohol, en la cantidad correspondiente a un consumo moderado de alcohol, es decir, dos latas de 330 mililitros para los varones y una lata para las mujeres.

Entre otros parámetros, el estudio analizó la ausencia de variación en el peso, el índice de masa grasa y masa corporal. Igualmente, se llevó a cabo un análisis dietético y de la actividad física realizada por los sujetos en el periodo de las investigaciones y se realizaron mediciones de los pliegues cutáneos y de las circunferencias corporales. Así, las mediciones antropométricas determinaron que el consumo moderado de cerveza, tanto tradicional como sin alcohol, no modifica la circunferencia del brazo, cadera o cintura y tampoco registraron alteraciones significativas en los pliegues cutáneos.

En el transcurso de la presentación del estudio, el presidente de la Sociedad Española de Dietética y Ciencias de la Alimentación, Jesús Román Martínez, recordó que el consumo moderado de la cerveza en general, con unas 45 kilocalorías por cada 100 mililitros y 17 kilocalorías en el caso de la cerveza sin alcohol, así como el del resto de bebidas fermentadas de muy baja graduación, puede formar parte de una alimentación saludable, siempre que se trate de adultos sanos, debido a las propiedades que les confieren tanto su baja graduación como las materias primas con las que está elaborada. Además, explicó que está demostrado que el consumo moderado de cerveza, un máximo de tres cañas para los hombres y dos para las mujeres, puede tener efectos positivos para el organismo, siempre que se trate de individuos adultos y sanos. La investigación 'Asociación entre el consumo moderado de cerveza tradicional y sin alcohol y la composición corporal' se llevó a cabo a partir de la concesión en 2008 de una beca Manuel de Oya 'Cerveza, Salud y Nutrición', promovida por del Centro de Información Cerveza y Salud (CICS) y ha estado dirigida por la profesora de Investigación y directora del Grupo de Inmunonutrición del Departamento de Metabolismo y Nutrición del Instituto del Frío-ICTAN del CSIC, Ascensión Marcos. Además, contó con la colaboración de los doctores Ángela García, Eduardo Iglesias y Ana Montero, profesores en el departamento de Ciencias Farmacéuticas y de la Alimentación, de la Facultad de Farmacia en la Universidad CEU San Pablo.

Una madre malnutrida puede propiciar el Alzheimer en sus hijos

Los bebés de madres que están mal nutridas durante el embarazo podrían experimentar un envejecimiento cognitivo acelerado en años avanzados de su vida, según un estudio de la Universidad de Amsterdam en los Países Bajos. El estudio se publica en la edición digital de la revista 'Proceedings of the National Academy of Sciences' (PNAS). Los científicos, dirigidos por Susanne R. de Rooij, evaluaron la función cognitiva en 737 adultos de entre 56 y 59 años que estuvieron expuestos al hambre durante el embarazo de sus madres debido a un embargo de alimentos alemán en los Países Bajos hacia el final de la segunda guerra mundial.
Los investigadores señalan que los mayores expuestos al hambre en su periodo prenatal se manejaron peor que un grupo similar no expuesto a estas penurias en las tareas cognitivas que requerían que los individuos, por ejemplo, nombraran el color de la palabra 'azul' impresa en tinta amarilla, que evalúa la atención selectiva y que se ha mostrado predice la enfermedad de Alzheimer precoz. Los participantes en el estudio que estaban expuestos a la malnutrición durante el primer y segundo trimestre puntuaron más bajo en la prueba, de media, que aquellos expuestos más tarde. Los investigadores no descubrieron asociación entre la malnutrición prenatal y la habilidad cognitiva en otras áreas, incluyendo la inteligencia general, el aprendizaje motor perceptual y la memoria. Aunque la investigación muestra que la ligera restricción de calorías en adultos puede posponer el envejecimiento y aumentar la esperanza de vida de muchas especies, los autores sugieren que el consumo bajo de calorías en la época prenatal disminuye la atención selectiva, un indicador de envejecimiento cognitivo acelerado.

Un estudio determina que los videojuegos de acción pueden hacer a una persona más "decisiva"


Según un estudio llevado a cabo en Estados Unidos, los videojuegos de ritmo vertiginoso, esos que requieren destreza y respuestas rápidas por parte los jugadores, mejoran las capacidades cerebrales. Y no sólo se trata de "aprender a disparar a lo loco", dicen los investigadores de la Universidad de Rochester, en Nueva York.
"La evidencia muestra que estos jugadores son mejores al tomar decisiones más rápidas y precisas que quienes usan otros juegos de video", señala el estudio publicado en Current Biology.


-Capacidad cognitiva
Los investigadores llevaron a cabo una serie de pruebas para medir si el uso regular de juegos de video de alta velocidad tenía algún impacto sobre las capacidades cognitivas de los usuarios.
En el estudio participaron docenas de jóvenes de entre 18 y 25 años, que no eran jugadores regulares de videojuegos, y que fueron divididos en dos grupos.
Al primer grupo se le pidió que jugara videojuegos "cargados de adrenalina", como Call of Duty 2 y Unreal Turnament, en los que el usuario es un personaje más en los escenarios virtuales que involucran enfrentamientos y tiroteos de principio a fin.
El segundo grupo jugó The Simms 2, uno de los llamados "videojuegos de estrategia", que son más calmados y que simulan el ritmo normal de la vida diaria.
Después de 50 horas de juego, se sometió a ambos grupos a una serie de pruebas para medir su capacidad de toma de decisiones.
En las pruebas, diseñadas por los investigadores, los participantes tenían que mirar una pantalla, analizar lo que estaba ocurriendo y responder a una pregunta simple sobre esas escenas, lo más rápido posible.
Para asegurarse de que las pruebas no sólo estaban midiendo la percepción visual, los participantes también tuvieron que completar una tarea análoga que era puramente auditiva.
Los investigadores descubrieron que los que habían usado los videojuegos de acción, tomaron decisiones 25% más rápidas que los del otro grupo.
Y los primeros pudieron responder 25% más respuestas correctas que los usuarios del juego de estrategia. "No sólo se trató de que los jugadores de acción tenían más capacidad de 'disparar a lo loco' y ser menos precisos: demostraron que eran más precisos y más rápidos que los otros jugadores", dijo Daphne Bavelier, quien dirigió el estudio. "Los usuarios de videojuegos de acción tomaron más decisiones correctas por cada unidad de tiempo", agregó. "Si tú eres un cirujano y estás en medio de un campo de batalla, la decisión que tomes puede marcar una enorme diferencia".


-Inferencia de probabilidades
La gente toma decisiones basada en las probabilidades que constantemente calcula y refina en su cabeza, explicó la investigadora. En este proceso, llamado inferencia de probabilidades, el cerebro continuamente acumula pequeñas piezas de información visual o auditiva a medida que la persona inspecciona una escena, y eventualmente reúne suficientes datos para llegar a lo que cree es una decisión correcta.
El cerebro está siempre computando probabilidades. Cuando conducimos, por ejemplo, quizás percibimos un movimiento en el lado derecho, calculamos que estamos en el curso de colisión y basados en esa probabilidad tomamos una decisión binaria: frenar o no frenar


Los científicos creen que los cerebros de los usuarios de videojuegos de acción son "recolectores" más eficientes de información auditiva y visual, y por lo tanto pueden llegar a obtener el límite necesario de información que se requiere para tomar una decisión correcta mucho más rápidamente.
"Las decisiones nunca son en negro y blanco", dijo Daphne Bavelier. El cerebro está siempre computando probabilidades. Cuando conducimos, por ejemplo, quizás percibimos un movimiento en el lado derecho, calculamos que estamos en el curso de colisión y basados en esa probabilidad tomamos una decisión binaria: frenar o no frenar".
Aunque los investigadores no saben exactamente qué es lo que ocurre a nivel neuronal cuando la gente juega un videojuego de acción, los resultados del estudio demuestran que no se trata de una capacidad inherente del individuo que suele usar estos juegos.
"No es que estos videojuegos atraigan más a la gente que tiene una supervisión o una atención extraordinaria al detalle", aclaró Bavelier. "Quienes no usan videojuegos y se ven forzados a jugarlos durante 50 horas, también se vuelven mejores para tomar decisiones informadas", agregó.


**Publicado en "BBC Mundo"

Family win $1.5 million in autism-vaccine payout


The family of Hannah Poling, a nine-year-old girl, is to be the first to receive compensation from the US federal government for health problems associated with routine childhood vaccinations, reports CBS News.
As well as receiving a payout of $1.5 million, the family will receive $500,000 per year to pay for the child's care. But while CBS reports that 4800 other cases are awaiting settlement in the federal vaccine court, Hannah's case may be a one-off.
She began showing signs of autism, with accompanying screaming fits, after she'd been vaccinated against nine diseases in July 2000, aged 18 months.
The sum agreed reaffirms the government's initial promise to compensate the family in 2008. Back then, it concluded that the vaccinations may have aggravated an underlying inherited condition in Hannah's mitochondria, the powerhouses of cells that supply energy.
As New Scientist reported in 2008, it's possible that Hannah's mitochondria may not have been working properly anyway, with potential underlying damage to her most energy-hungry tissues in the brain and muscles.
Officials at the US Department of Health and Human Services investigating Hannah's medical history said that vaccines had "significantly aggravated an underlying mitochondrial disorder, which predisposed her to deficits in energy metabolism", causing damage "with features of autism spectrum disorder". The officials said that the vaccine didn't "cause" her autism, but "resulted" in it.
Lindsey Kent, of the University of St Andrews in the UK, says that mitochondrial disorders are very rare, only affecting 0.0057 per cent of the population. And the proportion of those with autism as well will be even smaller, with autism affecting just 1 per cent of children. As to the specific mutation in Hannah's DNA, there are only four other cases known worldwide, according to Salvatore DiMauro of Columbia University in New York.


(Image: John Spink/AP/PA)


**Published in "New Scientist"

Rich-world diseases could hijack poor world's biotech

A new wave of biotech firms in developing countries has sprung up to meet an urgent global need: affordable drugs and vaccines for the poor. But there's a danger that market forces will push them to just make more drugs for the rich.
Rahim Rezaie and Peter Singer of the University of Toronto, Canada, studied 78 small, innovative biotech firms in four leading economies of the developing world: India, China, Brazil and South Africa. The companies have 69 affordable drugs and vaccines on the market, and another 54 in the pipeline, for local problems such as tuberculosis and tropical diseases.
These diseases have been neglected by pharmaceutical companies in Europe and North America because most of the people who get them cannot pay much for treatment, making their development economically unattractive.
Drugs and vaccines are expensive to test and bring to market, so the small companies are increasingly partnering with large pharmaceutical companies to do so. As a result, Singer and Rezaie warn, they may shift to making the products to treat the diseases of the rich world that big pharma prefers.
Rezaie cites a company in India working with a Danish firm on a treatment for diabetes, and another in China working with US firms on drugs for inflammatory bowel disease. Both are diseases that are major problems in the west.

--Health or wealth?
Shantha Biotechnics of Hyderabad, India, on the other hand, has made hepatitis B vaccination possible for millions of Indians by using bacteria equipped with viral genes to make the vaccine, slashing its cost by a factor of 60. Last year, however, it was bought by Sanofi-Aventis, based in Paris, France, and there are fears its focus might change.
"These companies don't need to choose between global health and global wealth," says Singer. "There are things that can be done now to make it easier for them to make a profit and meet local needs as well."
Current deals that offer government or philanthropic money to entice companies in rich countries to focus on poor people's diseases could be offered to companies in poor countries too, as could deals through which drug companies allow independent researchers to use their patents to develop drugs for neglected diseases, in return for a royalty payment. Information-sharing schemes could make it easier for companies in different developing countries to collaborate with each other.
"These [small biotech] companies are like a vein of gold that could be harnessed for global health," says Singer. "There's a brief window of opportunity now to make sure it's not tapped just to make necklaces for the rich."

--Journal reference: Nature Biotechnology, DOI: 10.1038/nbt0910-907
When this article was first posted, the second sentence of the fifth paragraph read: "Both are diseases that are major problems only in the west." In addition, the penultimate paragraph has since been expanded.

**Published in "New Scientist Health"

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