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22 July 2011

El test de diagnosis KRAS recibe la Marca CE

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que el cobas KRAS Mutation Test ya está comercialmente disponible en Europa para su uso en casos de cáncer colorrectal.
El cobas KRAS Mutation Test identifica las mutaciones en el gen KRAS del tejido del cáncer colorrectal que son predictivos a la respuesta individual a la terapia con terapias de anticuerpos del receptor del factor de crecimiento anti-epidermal (EGFR).
"Al detectar de forma rápida y fiable las mutaciones KRAS, el cobas KRAS Mutation Test proporciona a los profesionales de la oncología una herramienta nueva y validada para ayudar a guiar y personalizar el tratamiento del cáncer colorrectal", indicó Paul Brown, responsable de Roche Molecular Systems (RMS), el área empresarial de Roche que ha desarrollado el test.
Las mutaciones KRAS se dan entre un 35% y un 45% de los casos de cáncer colorrectal. El resto de tumores (aproximadamente un 60%) no presentan mutaciones KRAS, y se refiere a ellos como KRAS de tipo no mutado. El cobas KRAS Mutation Test se ha diseñado para detectar las mutaciones KRAS con una elevada sensibilidad, algo importante debido a los problemas de seguridad del tratamiento de los pacientes con mutación positiva con terapias anticuerpo monoclonales anti-EGFR. El test detecta las mutaciones en los codones 12, 13 y 61 del gen KRAS.
Existe una evidencia destacada de que el estado del tumor KRAS es un biomarcador predictivo de eficacia para los anticuerpos monoclonales dirigidos EGFR. El tratamiento con los anticuerpos monoclonales dirigidos EGFR es beneficioso para los pacientes con cáncer colorrectal KRAS de tipo no mutado, donde no es efectivo o podría incluso ser un detrimento, para los pacientes con mutaciones KRAS.
Las organizaciones internacionales de oncología, como la American Society of Clinical Oncology (ASCO) (1), la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2) y la European Society for Medical Oncology (ESMO) recomiendan las pruebas de mutaciones de KRAS para la selección de pacientes que reciben terapias anti-EGFR con anticuerpos (3). Las autoridades normativas de Estados Unidos y Europa han restringido el uso de estos agentes para pacientes con tumores KRAS de tipo no mutado.

Se anuncian los cuartos Alzheimer Awards

Por cuarto año, la Fondation Médéric Alzheimer y la Alzheimer's Disease International (ADI) han puesto en marcha los Alzheimer's Awards para las intervenciones psicosociales basadas en la evidencia de personas con demencia y sus cuidadores. El propósito de los premios es promover una mejor asistencia y compartir las mejores prácticas. Las solicitudes pueden ser presentadas desde hoy, 19 de julio, hasta el 1 de diciembre de 2011 a través de www.alz.co.uk/award.
La investigación psicosocial implica o se refiere tanto a aspectos sociales como psicológicos de la vida de los pacientes. A menudo incluye la relación entre el mundo personal, medioambiente interno y más amplio mundo social, como la influencia de factores sociales y medioambientales en el estado individual de la mente o del comportamiento. Este tipo de investigación está destinado a apoyar y mejorar la calidad de vida de las personas con Alzheimer y también la de sus cuidadores.
Se darán dos premios Alzheimer, el primero para la mejor intervención psicosocial basada en la evidencia, con un premio de 18.000 euros. El segundo premio, de 7.000 euros, se dará a la intervención psicosocial más prometedora basada en la evidencia.
Todos los proyectos propuestos y solicitudes completas deberán ser enviados por email antes del 1 de diciembre de 2011. Los ganadores recibirán los premios durante la 27 Conferencia Internacional de Alzheimer's Disease International en Londres, Reino Unido, en marzo de 2012.

Merck y Roche amplían su acuerdo en la lucha contra la hepatitis C crónica

Merck, conocida como MSD fuera de los EEUU y Canadá, anunció ayer que ha firmado un nuevo acuerdo no exclusivo con Roche, a través de las respectivas subsidiarias de las compañías, para la promoción global de Victrelis (boceprevir) tras las aprobaciones de marketing apropiadas, como parte de un régimen de terapia de combinación triple con peginterferon alfa y ribavirin (peg/riba).
“Llegar a los médicos con información importante acerca del uso de Victrelis en combinación con peg/riba es esencial ya que entramos en una nueva era en el campo de hepatitis C crónica”, dijo Adam H. Schechter, vicepresidente ejecutivo y presidente de Salud Humana Global de Merck. “Estamos complacidos de trabajar con Roche para ayudar a los médicos a ayudar a los pacientes con hepatitis C crónica en el mundo”.
Bajo los términos del acuerdo, Roche y Merck trabajarán juntas en mercados globales, incluyendo Europa, Asia y América Latina, para educar a médicos y pacientes acerca del virus de la hepatitis C (HCV). Las compañías anunciaron previamente un acuerdo para promover Victrelis en los EEUU y colaborar para explorar nuevos regímenes de tratamiento para pacientes con hepatitis C crónica.
“Mejorar los resultados de tratamiento para más pacientes con hepatitis C crónica es nuestro máximo objetivo”, dijo Pascal Zorrito, jefe operativo de la División Farmacéutica de Roche. “A través de esta colaboración y de la educación de profesionales de la salud, Roche y Merck quieren asegurar que los pacientes apropiados puedan beneficiarse de la terapia de triple combinación”.

La AESEG cree que las medidas anunciadas en el CISNS no atacan la raíz del problema de sostenibilidad del SNS

Ante las medidas anunciadas ayer por la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad Leire Pajín tras la reunión del Consejo Interterritorial en Madrid la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España AESEG realiza las siguientes valoraciones.

1. AESEG lamenta que las medidas de ahorro anunciadas en el Consejo Interterritorial (CISNS) incidan una vez más exclusivamente en el recorte del gasto de medicamentos sin considerar el impacto negativo que ha sufrido la industria farmacéutica de innovadores y genéricos y otros agentes del sector tras las graves bajadas de precio aplicadas en 2010 y 2011 a través de los RDL 4/2010 y RDL 8/2010, modificación del Sistema de Precios de Referencia (SPR), Órdenes de Precio de Referencia y actualización de Precios Menores.

2. La aplicación de estas medidas agotan y ponen en riesgo el desarrollo de un sector comprometido con el ahorro, la productividad, el desarrollo, el empleo, la inversión y la balanza comercial, además de no atacar la raíz del problema de sostenibilidad del SNS como es la insuficiente financiación y la optimización de los recursos sanitarios distintos al gasto en medicamentos.

3. Aunque desde la patronal de genéricos se valora el espíritu de aplicar medidas homogéneas en todo el territorio que garanticen la unidad de mercado, la cohesión y la equidad del SNS; sin embargo AESEG rechaza la obligatoriedad de la prescripción por principio activo, al entender que las políticas de promoción, prescripción y dispensación de los medicamentos deberán seguir siendo competencia exclusiva de cada Comunidad Autónoma, que es la que debe decidir -en función de las alternativas disponibles y en garantía de la libertad de prescripción y dispensación- la opción más eficiente que considere en salvaguarda de la consecución de sus intereses.

4. AESEG se muestra contraria a la eliminación del periodo anual vigente para la creación de nuevos conjuntos después de la comercialización del genérico y por tanto la patronal manifiesta su disconformidad con la creación inmediata de los nuevos conjuntos y la aplicación de sus correspondientes Precios de Referencia después de la inclusión en la financiación pública del primer genérico, al entender que esta medida bloquea y frena el desarrollo natural del medicamento genérico, obligando incluso en algunas ocasiones a fijar de inicio un precio por debajo del nivel establecido del 40%.

5. Finalmente, AESEG lamenta no encontrar ninguna medida específica orientada al fomento y desarrollo del medicamento genérico como herramienta de ahorro para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Obra Social ”la Caixa”, IDIBELL y Althia trabajan para desarrollar terapias personalizadas en pacientes con cáncer cerebral

La Obra Social ”la Caixa”, el Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL) y la empresa biomédica Althia colaboran para mejorar el diagnóstico y desarrollar tratamientos personalizados en pacientes con cáncer cerebral (glioblastoma).
Se trata de un proyecto de dos años de duración financiado con 514.000 euros, aportados por la Obra Social ”la Caixa”. El objetivo del programa es definir un modelo predictivo en pacientes con glioblastoma multiforme, que permita identificar la opción terapéutica más adecuada para cada paciente mediante la aplicación de técnicas de patología molecular y de sistemas.
Dado que no todos los pacientes oncológicos responden favorablemente a la terapia indicada para su enfermedad, el objetivo del programa es desarrollar un modelo de diagnóstico o pronóstico específico para cada paciente, que permita discriminar varios estados clínicos, a través de la interacción directa con todos los profesionales involucrados en la investigación traslacional, los ensayos clínicos y el manejo del paciente.
Al frente de este programa se encuentra el responsable del Grupo de Investigación de Neuropatología del IDIBELL, Isidro Ferrer, patólogo del Hospital Universitario de Bellvitge y profesor de la Universidad de Barcelona, que es experto en enfermedades del sistema nervioso central y periférico y el músculo.

-Tecnologías innovadoras
La compañía Althia ha desarrollado una plataforma de integración basada en sistemas que utilizan tecnologías innovadoras para el análisis de imágenes de ADN, de ARN y de proteínas, entre otros. Los datos derivados de estos análisis se evalúan estadísticamente para crear modelos que permitan entender la asociación entre las características cualitativas y cuantitativas observadas en la evolución clínica de los pacientes.
Según explica el coordinador del proyecto, Isidro Ferrer, «la hipótesis de trabajo se basa en la incorporación de criterios de valoración clínica predefinidos en un programa de análisis de biomarcadores multimodal como herramienta para desarrollar una plataforma integrada de diagnóstico y tratamiento que permita una toma de decisiones terapéuticas más objetiva y efectiva y, por tanto, más personalizada».

El IDIBELL y Althia han colaborado anteriormente en el desarrollo de un estudio piloto de dos años de duración, con 50 personas afectadas de glioblastoma, financiado en parte por una ayuda del Programa Nacional de Proyectos de Investigación Aplicada, en el marco del Plan Nacional de I+D+i 2008-2011 del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio (MITYC). El análisis de diferentes marcadores mediante técnicas de hibridación in situ fluorescente (FISH) y de inmunofluorescencia cuantitativa múltiple (IF Mplex) por parte de Althia ha posibilitado la identificación de una variante más agresiva de la enfermedad.
La relevancia clínica de los primeros resultados ha permitido depositar las patentes correspondientes en Europa y Estados Unidos. Ahora se pone en marcha el nuevo proyecto aumentando el estudio a 200 pacientes de diversa procedencia, y ampliando el número de marcadores estudiados.

-Glioblastoma multiforme
Los tumores del sistema nervioso central (SNC) constituyen aproximadamente un 1,4 % del total de tumores, y son los responsables del 2,3 % de la mortalidad por cáncer. Afectan más frecuentemente a adultos mayores que a adolescentes o adultos jóvenes. Aunque son menos frecuentes que otros tumores, como los de colon, pulmón o mama, su mortalidad es muy elevada.
En niños menores de 15 años, los tumores del SNC son, detrás de las leucemias, la segunda causa de muerte por cáncer. En hombres de entre 15 y 54 años de edad, los tumores del SNC constituyen la tercera causa de muerte por cáncer, y en mujeres de entre 15 y 34 años de edad, son la cuarta. El glioblastoma multiforme se considera una enfermedad rara o huérfana, porque afecta a 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea, con 2-3 casos nuevos por cada 100.000 habitantes cada año. La enfermedad amenaza la vida de los pacientes e impacta seriamente en sus condiciones de vida. Las personas afectadas son tratadas con protocolos terapéuticos complejos, que incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia. Sin embargo, la supervivencia media es de 12 meses, aproximadamente; un 25 % de los pacientes sobreviven dos años después de ser diagnosticados y solo un 10 % sobreviven cinco años.

MANIFIESTO POR LA CREACIÓN DE DEPARTAMENTOS DE SEGURIDAD EN LOS CENTROS HOSPITALARIOS Y DE SALUD

La sanidad española tiene una categoría de excelente a nivel mundial y desde la Asociación Nacional para la Seguridad Integral en Centros Hospitalarios (ANSICH) y el Observatorio para la Seguridad Integral en Centros Hospitalarios (OSICH), estamos contribuyendo a esa excelencia apostando cada día por la mejora de la seguridad integral en la sanidad. Con este Manifiesto damos un paso más, al solicitar, en aplicación de la normativa vigente, la creación e implementación de los Departamentos de Seguridad en los centros hospitalarios (según la Ley de Seguridad Privada de 30 de julio de 1992, Real Decreto 2364/1994 de 9 de diciembre y Real Decreto 4/2008 de 11 de enero).

Los hospitales son las organizaciones que tienen el mayor catálogo de riesgos existentes, funcionan 24 horas los 365 días del año y tienen que asumir la seguridad de sus instalaciones y de su alta tecnología, así como la de las personas que en ellos se encuentran (pacientes, ingresados con o sin ninguna movilidad, profesionales de la Medicina y otros trabajadores, familiares, pacientes externos, visitas, etc.), si a todo ello le unimos la situación de estrés que nuestros pacientes y usuarios padecen, nos encontramos con una situación en la que la gestión de la seguridad es una pieza clave y primordial para el buen funcionamiento de los centros.

Desde ambas Asociaciones hemos podido constatar, tras varias reuniones y eventos con los distintos responsables de la seguridad hospitalaria, que no se está cumpliendo la normativa vigente, encargando estas tareas tan específicas al personal de mantenimiento o a cualquier otra persona no habilitada, olvidándose de las responsabilidades de sus gestores y de la obligatoriedad de su creación. El fin de los Departamentos de Seguridad es gestionar y velar por la seguridad integral de las instalaciones, de los pacientes, de los trabajadores y de los visitantes, y es por todo ello por lo que instamos a las partes interesadas a su creación y regularización.

Salud convoca ayudas a la investigación biomédica para la formación y entrenamiento de los investigadores

La Consejería de Salud ha convocado ayudas a la financiación de la investigación biomédica y en ciencias de la salud destinadas a la formación y entrenamiento de los profesionales investigadores del Sistema Sanitario Público de Andalucía, que suponen unas cuantías económicas de hasta 383.000 euros destinadas a la estancia en otros centros de investigación y desarrollo, formación en técnicas avanzadas y manejo de nuevas herramientas.
Como novedad en esta edición, las ayudas contemplan compensaciones para la liberación parcial de los profesionales de la actividad asistencial que realicen habitualmente, con el objetivo de evitar que la etapa de formación repercuta negativamente en la asistencia sanitaria y conseguir que la actividad asistencial sea compatible con la carrera investigadora. La financiación en este ámbito puede alcanzar un máximo de 50.000 euros por cada solicitud y se destina a la contratación de sustitutos que asuman la dedicación asistencial que el beneficiario deja de realizar temporalmente mientras dura su formación.

Esta financiación pretende promover la movilidad de los profesionales de los centros sanitarios y de investigación de la sanidad andaluza a través de estancias en instituciones nacionales o extranjeras. Se trata de que los profesionales andaluces conozcan de primera mano nuevas tecnologías y procedimientos de investigación, así como ampliar su formación en el manejo de técnicas que se desarrollan en los distintos centros a los que se desplazan.
A estas ayudas se suman los acuerdos que ya existen en favor de la movilidad de los investigadores, como es el caso de las estancias formativas en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos o en la Universidad del Estado de Michigan (MSU).
Los candidatos que quieran optar a estas ayudas deberán tener actividad asistencial en algún centro sanitario del sistema andaluz y ser investigador principal en al menos un proyecto de investigación que se encuentre activo durante el periodo para el que se solicita la intensificación. Las solicitudes se podrán presentar por vía telemática, a través de la página web de la Consejería de Salud (www.juntadeandalucia.es/salud) y en el plazo de un mes a contar a partir de mañana.

En la presente convocatoria, tendrán prioridad las siguientes líneas de investigación: investigación biológica integrativa y de sistemas; predicción, prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades y monitorización de la respuesta terapéutica; investigación en terapias innovadoras (terapia celular y medicina regenerativa, genética clínica y nanomedicina), problemas de salud prioritarios, investigación en salud pública y en medicamentos y ensayos clínicos, investigación en atención primaria y tecnologías para la salud.
Además, se priorizará el desarrollo profesional en investigación del personal que realice actividades investigadores en programas europeos de I+D+i, así como la colaboración en investigación con empresas, excluyendo los ensayos clínicos.

-Balance 2010
En la convocatoria de 2010 de la Consejería de Salud para la financiación de la Investigación Biomédica y en Ciencias de la Salud, se presentaron un total de 782 solicitudes para todos los apartados (proyectos de investigación, actividades y estancias formativas e intensificación de la actividad investigadora). En el apartado de estancias formativas, que se corresponde con la convocatoria publicada hoy, se aprobaron un total de 26 solicitudes, con una financiación de 166.902 euros. En 2009, se financiaron 21 estancias por una cuantía de 110.018 euros.

La Fundación Progreso y Salud es la entidad colaboradora en este tipo de convocatorias públicas, una de las herramientas que la Consejería de Salud pone a disposición de los profesionales que realizan investigación en Salud. En este sentido, se encarga de su gestión integral realizando trabajos orientados a la revisión administrativa de las solicitudes, de la gestión del proceso de evaluación y del seguimiento económico y científico de las actividades financiadas en cada convocatoria, entre otras acciones.
La intensificación de la actividad investigadora se contempla en el Programa de Desarrollo del Capital Humano Investigador del Sistema Sanitario Público de Andalucía, otra de las prioridades del Gobierno andaluz para el fomento de una cultura investigadora.

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