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15 January 2014

Sólo uno de cada tres pacientes candidato a los nuevos anticoagulantes orales tiene acceso a los mismos

La Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN) ha hecho público su “Posicionamiento sectorial en relación a la restricción en el acceso a los nuevos anticoagulantes orales y la inequidad territorial”, un documento en el que ha participado la Federación Española de Ictus (FEI) y la comunidad médica implicada en el abordaje sanitario del paciente anticoagulado en España: las sociedades científicas de Cardiología (SEC), de Medicina General (SEMG), de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC), de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), de Medicina Interna (SEMI), de Trombosis y Hemostasia (SETH), y de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES).
En primer lugar, FEASAN considera “incoherente e innecesario” que algunas comunidades autónomas hayan propuesto recomendaciones propias en relación con el uso de los nuevos anticoagulantes orales después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya hubiera publicado unos criterios comunes de uso, consensuados y aprobados posteriormente en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS). A este respecto, el colectivo de pacientes anticoagulados ha denunciado tanto el incumplimiento generalizado de dichos criterios como la imposición de condiciones de visado de inspección especialmente duras y restrictivas en algunas regiones concretas. “Lo cierto es que actualmente, y después de dos años en el mercado, en España solo el 9% de los pacientes anticoagulados accede a los nuevos anticoagulantes orales, cuando las estimaciones indican que entre el 30% y el 40% de los pacientes anticoagulados son potenciales candidatos” afirma el doctor José Mª Lobos, médico especialista en Atención Primaria del Centro de Salud Jazmín y coordinador del grupo de estudio de enfermedades cardiovasculares de la SEMFYC.
El presidente de FEASAN, Luciano Arochena, ha pedido a la Administración sanitaria su compromiso para garantizar el cumplimiento de las recomendaciones de uso de los nuevos anticoagulantes orales emitidas por la AEMPS y que rectifique aquellos criterios que podrían suponen un riesgo añadido para el paciente. Así, por ejemplo, “es inaceptable que haya que estar seis meses fuera de rango para poder acceder a estos tratamientos innovadores”, explica. Asimismo, “proponemos que se establezcan tres perfiles de pacientes prioritarios: los que presentan un peor control de su INR a pesar de su buen cumplimiento con anticoagulantes clásicos, los que han sufrido un ictus cardioembólico a pesar de estar anticoagulados y que, en consecuencia, presentan mayor riesgo de sufrir otro, y también quienes presentan un alto riesgo de hemorragia intracraneal”. El objetivo último de esta medida es asegurar el acceso a estos fármacos a aquellos pacientes a los que los NACOs les pueden aportar un mayor beneficio siendo además más coste-efectivos en estos perfiles.
El doctor Vicente Bertomeu, ex presidente de la SEC y jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Sant Joan, de Alicante, ha valorado el posicionamiento de FEASAN como “una iniciativa necesaria en tanto en cuanto los pacientes son los principales responsables de su propia salud”. Según este experto, “el cardiólogo, junto con las demás especialidades médicas involucradas, debe velar por que todos los pacientes que tienen indicación de anticoagulación estén correctamente tratados”. Para ello, “debemos luchar contra las inequidades que está generando un sistema sanitario fragmentado por las normativas de 17 comunidades autónomas y aplicar las recomendaciones de la AEMPS”.

Trabas a la prescripción en el primer nivel asistencial
Las recomendaciones aprobadas en algunas comunidades autónomas han puesto trabas a la prescripción de los nuevos anticoagulantes orales por parte del médico de Atención Primaria, un profesional clave en el control de estos pacientes. Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla y León, Castilla-La Mancha, La Rioja y Murcia son las ocho regiones en las que se han detectado barreras injustificadas para la prescripción en el primer nivel asistencial por parte de las sociedades científicas correspondientes. “El paciente tiene derecho a recibir el tratamiento más adecuado en función únicamente de la situación clínica y sociosanitaria, independientemente de su ubicación geográfica”, recalca el posicionamiento.
Por último, FEASAN solicita a las autoridades sanitarias el diseño e implementación de planes específicos de información y educación sanitaria para pacientes anticoagulados, en coordinación con sus asociaciones representativas y las sociedades científicas correspondientes, para potenciar el papel activo y corresponsable de estos pacientes como gestores de su propia salud. Este tipo de intervenciones sanitarias “han demostrado que mejoran la calidad de vida, la autoeficacia y el control de la enfermedad, y la comunicación con el facultativo”. Paralelamente, “hay que promover y potenciar la formación continuada de los profesionales sanitarios implicados en su abordaje”.

Ipsen distribuirá el derivado del cannabis Sativex en América Latina

El laboratorio francés Ipsen y el británico GW Pharmaceuticals anunciaron un acuerdo para distribuir en América Latina el medicamento Sativex, un derivado del cannabis recetado para aliviar los dolores ocasionados por la esclerosis múltiple.
El acuerdo excluye a México y el Caribe, precisaron las farmacéuticas en un comunicado.
"Ipsen es un socio ideal con al mismo tiempo una presencia fuerte en la región y una experiencia internacional en los dos ámbitos terapéuticos de la neurología y la oncología", declaró el director general de GW Pharmaceuticals Justin Gover, citado en el comunicado.
Los derechos otorgados a Ipsen sobre Sativex en esta zona geográfica cubren también su posible futura utilización como tratamiento antidolor para los pacientes enfermos de cáncer.
En Francia, donde el fármaco fue autorizado el pasado 9 de enero, GW Pharmaceuticals otorgó la comercialización del Sativex, prevista no antes de 2015, a su socio europeo, el laboratorio español Almirall.
Este medicamento, formulado como un spray bucal, ha sido aprobado ya en 24 países, 18 de ellos europeos.

Lundbeck recibe la autorización europea para la comercialización de Brintellix para el tratamiento de adultos con depresión mayor

La  Comisión Europea autoriza la comercialización de Brintellix (vortioxetina) para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
"La autorización de Brintellix es para Lundbeck un paso más en un año plagado de éxitos", ha dicho el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck. "Con su novedoso mecanismo de acción multimodal, confiamos en que Brintellix represente un avance para la ciencia y para el tratamiento de una enfermedad compleja y heterogénea que implica síntomas afectivos, físicos y cognitivos que dificultan que muchos pacientes puedan lograr la completa recuperación de su enfermedad".
La autorización de Brintellix está basada en uno de los programas de desarrollo clínico más exhaustivos en depresión, en el que han participado más de 7.000 pacientes. Aproximadamente 4.000 pacientes fueron tratados con Brintellix en 12 estudios en pacientes con episodios agudos de depresión mayor. En 9 de los 12 estudios, Brintellix mostró efectos sobre la depresión estadísticamente significativos y clínicamente relevantes frente a un placebo. Uno de estos estudios fue un estudio específico en pacientes ancianos. Los síntomas de depresión se evaluaron mediante la Escala de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAM-D24). La relevancia clínica estuvo respaldada por los significativos efectos observados en las tasas de pacientes con respuesta y remisión, y en las puntuaciones de la Escala de Impresión clínica global – Mejoría (CGI-I). Se observó una relación dosis-respuesta con un aumento de la eficacia de Brintellix a dosis más altas.
Asimismo, la eficacia de Brintellix también se demostró en pacientes con episodios agudos de depresión mayor y con una respuesta subóptima al tratamiento con un ISRS o un ISRN. En un estudio comparativo de 12 semanas de duración (REVIVE) frente al antidepresivo autorizado más recientemente en la UE, agomelatina, Brintellix fue significativamente superior a agomelatina a las 8 (resultado principal) y a las 12 semanas, tanto en relación a la mejoría en la puntuación total MADRS como en las tasas de pacientes en remisión y con mejoría en las puntuaciones de la Escala CGI-I y la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
La dosis inicial y terapéutica recomendada de Brintellix para adultos de menos de 65 años de edad es de 10 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de cada paciente.
El perfil farmacológico multimodal de Brintellix se considera responsable de sus efectos de tipo antidepresivo y ansiolítico, y de las posibles mejorías en la función cognitiva, de aprendizaje y de memoria observadas con el producto en los estudios preclínicos.
La autorización será efectiva para los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Lundbeck prevé los primeros lanzamientos de Brintellix durante el segundo semestre de 2014 y durante el 2015.

Aprobado en España Caprelsa® (vandetanib), el primer tratamiento eficaz contra el cáncer medular de tiroides avanzado

Los pacientes españoles con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado -un tipo de tumor maligno poco frecuente del que sólo se diagnostican anualmente en España entre 50 y 80 casos- disponen por fin de una novedad terapéutica, algo que no sucedía desde hace 30 años. Y es que se ha aprobado en España CAPRELSA® (vandetanib), de AstraZeneca, para el tratamiento del CMT agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. Las principales ventajas de CAPRELSA son que es capaz de reducir el tumor de forma significativa en la mitad de los pacientes, controlar el crecimiento tumoral en casi el 90% de los casos y, a su vez, prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión del tumor, algo fundamental en una patología tan grave como poco frecuente como es el CMT. Desde hace dos años y hasta ahora, Caprelsa había estado disponible a través de un programa de Uso en Condiciones Especiales, acordado con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

“El cáncer medular de tiroides está considerado un tumor raro pues tiene una incidencia aproximada de 1-2 casos cada 100.000 habitantes/año. Sin embargo, es el segundo tumor maligno más frecuente de la glándula tiroides tras el cáncer diferenciado de tiroides y supone alrededor del 5-10% de todos los cánceres de tiroides”, explica el Dr. Jaume Capdevila, del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona.

La mayoría de pacientes se pueden curar con cirugía extirpando la glándula tiroides y los ganglios cervicales. El problema aparece cuando los pacientes desarrollan metástasis o recidivas locales del tumor, es decir, cuando presentan cáncer medular de tiroides avanzado. “El CMT avanzado es una patología que en la actualidad no tiene curación y para la que apenas existían opciones terapéuticas de eficacia probada. Ni la radioterapia ni la quimioterapia han demostrado producir respuestas objetivas duraderas en estos pacientes”, apunta el Dr. Enrique Grande, del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid. Además, este hecho cobra mayor importancia si se tiene en cuenta que en el momento del diagnóstico se estima que entre el 60 y el 80% de los pacientes con CMT tienen metástasis linfáticas, lo cual dificulta enormemente el tratamiento y la curación de la enfermedad.

Importantes limitaciones en el tratamiento
“Hasta ahora, los pacientes con cáncer medular de tiroides con metástasis no disponían de ningún tratamiento que realmente se considerase eficaz”, detalla el Dr. Grande. En estos pacientes el tratamiento con yodo radioactivo no está indicado y la quimioterapia clásica empleada hasta ahora tan solo consigue reducir el tamaño del tumor en un 20% de los casos,   “con un mínimo impacto en la supervivencia global”.

De ahí que para el Dr. Capdevila la disponibilidad de CAPRELSA para el tratamiento del cáncer medular de tiroides avanzado represente un cambio radical en el manejo de estos pacientes: “Hemos pasado de no tener opciones reales de tratamiento a disponer de un fármaco con una elevada probabilidad de actividad, capaz de reducir el tamaño tumoral y aumentar la supervivencia de los pacientes”. De la misma opinión es el Dr. Grande, quien considera que “CAPRELSA viene a cubrir una necesidad importante que teníamos en la clínica. Además de poco frecuente, el carcinoma medular de tiroides era considerado hasta hace muy poco un tumor huérfano de tratamientos y de investigación”.


Ventajas frente a la quimioterapia clásica
CAPRELSA es la primera terapia dirigida que ha demostrado eficacia en cáncer medular de tiroides. Comparado con la quimioterapia ofrece muchas ventajas, según los especialistas, en cuanto a mayor eficacia (prácticamente triplica los principales índices de eficacia frente a la quimioterapia), facilidad de administración al tratarse de una medicación oral en lugar de intravenosa y mejor tolerabilidad (los efectos adversos graves son muy reducidos con vandetanib frente a la quimioterapia). “CAPRELSA puede ofrecer una posibilidad de control tumoral y mejoría sintomática a los pacientes que hasta ahora no disponían de esa opción. Además, el manejo de los efectos secundarios por médicos expertos puede mantener una buena calidad de vida paralela al control del crecimiento tumoral”, explica el Dr. Capdevila.

CAPRELSA es capaz, gracias a un novedoso mecanismo de acción, de bloquear la señalización anómala del receptor de membrana RET presente en estas células tumorales. Además, impide la formación de los vasos sanguíneos que le aportan oxígeno y nutrientes al tumor y el crecimiento tumoral gracias a su acción adicional sobre los receptores de membrana VEGFR y EGFR.


Primera opción de tratamiento
Las últimas guías clínicas, como la de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), las de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), las de la Red Integral Nacional del Cáncer (NCCN) estadounidense o las de la Asociación Europea de Tiroides (ETA), recomiendan la administración de inhibidores de las tirosina quinasas, como CAPRELSA, para el tratamiento de los pacientes con CMT avanzado.

“De hecho –comenta el Dr. Capdevila- éstas ya incorporan CAPRELSA como primera opción de tratamiento para los pacientes con cáncer medular de tiroides no operable sintomático o en progresión. Esto significa que la evidencia científica de los estudios con CAPRELSA es mucho más robusta que la existente con otros fármacos, pasando a ser el tratamiento de elección en estos pacientes”. A lo que el Dr. Grande añade que “la inclusión de este fármaco como tratamiento de elección en las principales guías clínicas es importante pues, la mayoría de centros en España nos regimos por estas guías internacionales que están basadas en la evaluación crítica de los datos disponibles por los mayores expertos mundiales”.

Importancia de la investigación en tumores raros
La investigación en tumores poco frecuentes es una problemática de la sociedad actual. Los tumores raros suponen, en su conjunto, la segunda causa de muerte por cáncer en España. De ahí que la investigación en esta clase de tumores sea clave.

“Desde hace más de 30 años no se aprobaba ningún fármaco para el tratamiento del cáncer de tiroides y en medicina, 30 años es muchísimo”, relata el Dr. Grande. Por ello, el Dr. Capdevila se congratula del avance que supone CAPRELSA: “Afortunadamente existen compañías farmacéuticas –como AstraZeneca- que investigan con las nuevas terapias contra el cáncer en tumores poco frecuentes y permiten ofrecer tratamientos efectivos a grupos de pacientes con pocas opciones terapéuticas”.



El Foro Europeo de Pacientes pide la ayuda de los pacientes para lograr una Europa más sana


El Foro Europeo de Pacientes (EPF) solicita la colaboración de todos los pacientes europeos en su campaña para las elecciones al Parlamento Europeo que se celebrarán este año, iniciativa que, bajo el lema ‘Pacientes + Participación = Una Europa Más Sana’, tiene por objetivo comprometer a los decisores políticos en la construcción de una Europa más saludable.
Como explica el EPF, “queremos construir las bases fundamentales para que los pacientes accedan a una asistencia sanitaria adecuada y demostrar cómo los pacientes podemos ser parte de la solución para hacer que los sistemas sanitarios sean más eficientes y estén más orientados a la calidad. En otras palabras, queremos construir una Europa más sana”.
Para colaborar en la campaña, tan solo tienes que adherirte al Manifiesto ‘Pacientes + Participación = Una Europa Más Sana’ a través de este enlace.
Por una mayor participación de los pacientes
En su manifiesto, la EPF no solo recuerda que los pacientes con poder constituyen un activo para la sociedad, sino también que las ideas de los propios pacientes son importantes. Como destaca el Foro, “nosotros, pacientes de todas las edades y condiciones, vivimos con nuestra enfermedad crónica día a día y usamos los servicios sanitarios regularmente. Disponemos de una perspectiva única sobre sanidad, y somos expertos en saber lo que nos funciona y lo que no. Por lo tanto, podemos orientar la toma de decisiones sobre cómo ofrecer atención de buena calidad que, además, sea rentable”.
Unos pacientes, asimismo, que también requieren una mayor participación en la investigación de cara a la consecución de nuevos y mejores tratamientos.
Por todo ello, la EFP solicita a los decisores políticos que “involucren a los pacientes de manera colectiva y de forma proactiva a través de las organizaciones de pacientes en la política de toma de decisiones para asegurar que todas las políticas y prácticas reflejan la snecesidades reales de los pacientes, así como sus preferencias y capacidades”.

LA BIOLOGIA MOLECULAR Y LA SECUENCIACION MASIVA ABREN UN NUEVO ESCENARIO EN EL ABORDAJE PERSONALIZADO DEL CÁNCER DE MAMA

 En los últimos diez años, el conocimiento y abordaje del cáncer de mama ha sufrido un vuelco de 180 grados, en gran medida gracias a los avances obtenidos por las nuevas tecnologías de biología molecular y secuenciación masiva, según puso de manifiesto la Dra. Ana Lluch, Jefe del Servicio de Hematología y Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario de Valencia, en el marco de un seminario científico organizado por la Cátedra de la Fundación Sistemas Genómicos de la Universidad de Valencia.  Según la Dra. Lluch, estos avances han permitido comprender la heterogeneidad del cáncer de mama a nivel biológico, con grandes repercusiones también a la hora del abordaje terapéutico.
"Ahora sabemos que el cáncer de mama son diversas enfermedades y, de hecho, podemos afirmar que existen 5-6 subtipos a nivel biológico y con un comportamiento totalmente diferente. Por tanto, no tiene sentido tratar a las pacientes como lo hacíamos hace 7 o 10 años -donde el tiempo de evolución del tumor y su tamaño eran prácticamente los factores que nos marcaban el pronóstico-, sino que a partir de una clasificación genómica en base a las alteraciones biológicas que presenta la células tumorales, tratamos a cada una de forma más individualizada y personalizada", expone. La Dra. Lluch incide en que son las alteraciones biológicas concretas "las que confieren una agresividad mayor o menor del tumor y marcan la sensibilidad a los tratamientos".  En la práctica, añade, "ahora sólo empleamos quimioterapia con aquellas pacientes que se pueden beneficiar, mientras que se manejan terapias biológicas, desarrolladas en base al conocimiento de la biología y las clasificaciones moleculares, cuando podemos dirigirnos directamente a la alteración concreta que tiene el tumor".  

 Secuenciación masiva
La subclasificación del cáncer de mama fue posible gracias a las primeras herramientas que analizaban los arrays de expresión, pero en la actualidad los avances en secuenciación masiva han supuesto una revolución de las enfermedades genéticas y, en particular, del cáncer. Según expone el Dr. Javier Benítez, Director del Programa de Genética del Cáncer Humano del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (Madrid) y asesor de la Fundación Sistemas Genómicos, "las nuevas incorporaciones de la secuenciación masiva van a precisar mucho más el conocimiento de la biología de los tumores y el tipo de tratamiento dirigido en cada caso", afirmando que "todos estos avances están creando un nuevo escenario que se desarrollará de forma espectacular en la próxima década". En su opinión, este enfoque "va a permitir una aún mejor caracterización de cada uno de los subtipos tumorales y, con ello, abrir nuevas expectativas terapéuticas. Y por otro lado, va a posibilitar conocer nuevos genes que son responsables de enfermedades genéticas, como el propio cáncer". Para ello, serán fundamentales "los estudios de secuenciación del exoma completo, el genoma o los denominados paneles de genes específicos, que pueden estar relacionados con una determinada patología o vía molecular que nos interesa analizar".
En este sentido, destaca un panel genético desarrollado por Sistemas Genómicos que analiza hasta 80 genes asociados con la susceptibilidad a padecer cáncer hereditario, lo que hace posible abordar más precozmente el diagnóstico y la adopción de medidas preventivas y terapéuticas en personas afectadas y/o en riesgo alto de sufrir una enfermedad neoplásica hereditaria.

“Disponer de una plataforma de genes asociados a distintos tipos  de cáncer hereditario  es muy útil en la práctica clínica, siendo mucho más  fácil para el clínico abordar su diagnóstico de forma eficaz y en un solo proceso de secuenciación masiva”. Como explica Sonia Santillán, Directora del grupo de Genética Médica de Sistemas Genómicos, “este panel aborda los tumores hereditarios más frecuentes, como el cáncer de mama y ovario, el cáncer de colon polipósico y no polipósico, el cáncer endocrino, el cáncer pancreático o el cáncer gástrico. Además, es posible diagnosticar otros síndromes como Síndrome de Li Fraumeni, Ataxia telangiectasia, Anemia de Fanconi, Síndrome de Birt-Hogg-Dube, Neutropenia congénita  o Xeroderma pigmentoso, así como diagnosticar a aquellas familias con agregación familiar o afectos de cáncer múltiple a través del análisis de más de 20 genes que se encuentran involucrados en el origen de estos cuadros patológicos.
Cada una de estas neoplasias hereditarias están asociadas a diferentes genes y por ello, su análisis a través de tecnologías convencionales implicaría un estudio demasiado prolongado en el tiempo y costoso para la búsqueda de mutaciones. “Los paneles de genes resuelven esta problemática, ya que analizan en un mismo proceso todos los genes conocidos e involucrados en una determinada patología, establece el diagnóstico molecular en el afecto y permite asesorar a las familias de riesgo a través de los estudios de cosegregación”, destaca Sonia Santillán.
Actualmente, el panel de 80 genes es el panel más completo que existe en nuestro país para abordar el diagnóstico genético del cáncer familiar.  

Nace “TEVA Foro Social” con la intención de fomentar el conocimiento y el debate sobre temas que preocupan a los ciudadanos

Con la finalidad de potenciar su implicación con la sociedad, Teva ha creado “TEVA Foro social”, una división a través de la cual Teva ofrecerá información objetiva y fomentará el debate y la reflexión sobre temas que preocupan a la sociedad y que requieren de un análisis exhaustivo sobre su implicación y su repercusión sobre la población.
Con esta nueva división Teva afianza su lema “el paciente es el centro” cuyo objetivo se enmarca en un contexto global, más allá de la esfera sanitaria, y con una alta implicación social.

El primer informe de “TEVA Foro Social” se presentará a mediados del mes de febrero y analizará la opinión y posición de los ciudadanos sobre el sector de la Industria Farmacéutica.

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