La Comisión Europea autoriza la comercialización de Brintellix (vortioxetina) para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
"La autorización de Brintellix es para Lundbeck un paso más en un año plagado de éxitos", ha dicho el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck. "Con su novedoso mecanismo de acción multimodal, confiamos en que Brintellix represente un avance para la ciencia y para el tratamiento de una enfermedad compleja y heterogénea que implica síntomas afectivos, físicos y cognitivos que dificultan que muchos pacientes puedan lograr la completa recuperación de su enfermedad".
La autorización de Brintellix está basada en uno de los programas de desarrollo clínico más exhaustivos en depresión, en el que han participado más de 7.000 pacientes. Aproximadamente 4.000 pacientes fueron tratados con Brintellix en 12 estudios en pacientes con episodios agudos de depresión mayor. En 9 de los 12 estudios, Brintellix mostró efectos sobre la depresión estadísticamente significativos y clínicamente relevantes frente a un placebo. Uno de estos estudios fue un estudio específico en pacientes ancianos. Los síntomas de depresión se evaluaron mediante la Escala de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAM-D24). La relevancia clínica estuvo respaldada por los significativos efectos observados en las tasas de pacientes con respuesta y remisión, y en las puntuaciones de la Escala de Impresión clínica global – Mejoría (CGI-I). Se observó una relación dosis-respuesta con un aumento de la eficacia de Brintellix a dosis más altas.
Asimismo, la eficacia de Brintellix también se demostró en pacientes con episodios agudos de depresión mayor y con una respuesta subóptima al tratamiento con un ISRS o un ISRN. En un estudio comparativo de 12 semanas de duración (REVIVE) frente al antidepresivo autorizado más recientemente en la UE, agomelatina, Brintellix fue significativamente superior a agomelatina a las 8 (resultado principal) y a las 12 semanas, tanto en relación a la mejoría en la puntuación total MADRS como en las tasas de pacientes en remisión y con mejoría en las puntuaciones de la Escala CGI-I y la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
La dosis inicial y terapéutica recomendada de Brintellix para adultos de menos de 65 años de edad es de 10 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de cada paciente.
El perfil farmacológico multimodal de Brintellix se considera responsable de sus efectos de tipo antidepresivo y ansiolítico, y de las posibles mejorías en la función cognitiva, de aprendizaje y de memoria observadas con el producto en los estudios preclínicos.
La autorización será efectiva para los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Lundbeck prevé los primeros lanzamientos de Brintellix durante el segundo semestre de 2014 y durante el 2015.
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