Las salas de producción
celular del Hospital Regional de Málaga, integradas en la estructura de
investigación del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) están llevando a cabo el primer ensayo
clínico que se ha autorizado en sus dependencias para fabricar medicamentos de uso humano en investigación
en terapias avanzadas.
Se trata de un estudio,
iniciado a finales del 2013, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia
del tratamiento regenerativo con células madre mesenquimales de tejido adiposo
(grasa), administradas por vía intralesional (en la zona de la lesión), en
pacientes con incontinencia fecal.
Las salas de producción celular – también llamadas
salas blancas o GMP de las siglas en inglés (Good Manufacturing Practices) – tienen
que producir, a partir de tejido adiposo de los propios pacientes, 40 millones
de células para cada uno; en total, las salas fabricarán 640 millones de células
que una vez procesadas se administrarán a estos.
Este estudio cuenta con el
apoyo de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, y los investigadores
principales son dos especialistas de las unidades de Coloproctología de los
hospitales Virgen del Rocío, de Sevilla, y Juan Ramón Jiménez, de Huelva, Fernando
de la Portilla y Ricardo Rada, respectivamente.
Las
personas que participan en el ensayo proceden de estos dos centros sanitarios y
es allí donde se realiza la extracción de tejido adiposo. Así, en quirófano y bajo anestesia
local, los cirujanos obtienen las células mesenquimales del tejido adiposo de
cada uno de los pacientes del ensayo clínico, mediante la resección de unos
100 gramos de tejido adiposo de la pared abdominal. Este tejido se traslada posteriormente
a las salas de producción celular de Málaga, por un transportista autorizado
formado por los técnicos de las salas, para iniciar el proceso de fabricación
de células madre.
En las salas del hospital malagueño el tejido adiposo
extraído se somete a un cuidado proceso de limpieza, purificación
y expansión (crecimiento y cultivo de las células) hasta obtener los 40 millones de células madre
mesenquimales necesarias para administrar a cada paciente. Estas células se
dosifican en dos jeringas que se trasportan hasta el hospital de donde procede
cada paciente para llevar a cabo la inyección intralesional, con la administración
de 20 millones de células en cada uno de los dos extremos del esfínter anal.
Una vez finalizado el
estudio – unos 24 meses - se podrán analizar las diferencias entre los
pacientes que han recibido las células y aquellos que no las han recibido
(grupo placebo); asimismo, y una vez finalizada la infusión a los pacientes del
grupo experimental, se les inyectarán
las células madre mesenquimales de tejido adiposo a los pacientes que pertenecen
al grupo placebo.
Salas de producción celular
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
acreditó, a finales del 2012, las dos salas de producción celular ubicadas en
el Hospital Regional de Málaga dentro de la Estrategia y Plan de Actuación
2010-2015 para el desarrollo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de
la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales.
La inversión, superior a 500.000 euros,
fue aportada por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, el Hospital
Regional de Málaga y el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para
desarrollar ensayos clínicos en terapia celular, una de las líneas de investigación prioritarias en el
ámbito de las terapias avanzadas en el sistema sanitario público de Andalucía.
En las
salas blancas se llevan a cabo ensayos clínicos en terapia celular de
patologías que no cuentan actualmente con un tratamiento efectivo, o en las que
un porcentaje significativo de pacientes no responde adecuadamente a los
tratamientos registrados.
La terapia celular se define
como el uso de células vivas con el objetivo de restaurar, o mejorar, la
función de órganos y tejidos dañados como consecuencia de enfermedades
degenerativas crónicas, enfermedades tumorales o lesiones traumáticas.
Incontinencia fecal
La causa más frecuente de
incontinencia fecal (IF) es el daño
directo del esfínter anal tras el parto, o después de un procedimiento quirúrgico
sobre la zona anal.
Se estima que entre el 1 y
el 7.4 % de la población general, y hasta un 25 % en ancianos, pueden
padecerla. Actualmente, los resultados a largo plazo de la reparación quirúrgica
no son todo lo buenos que cabría esperar, de manera que las tasas de curación
disminuyen de forma progresiva a partir de los 10 años tras la cirugía, no
existiendo hoy
en día un tratamiento satisfactorio para estos pacientes.
Tanto los estudios
preclínicos como clínicos en incontinencia urinaria (que presenta grandes similitudes
con la fecal) y los preclínicos en incontinencia fecal, hacen pensar que las
células madre mesenquimales de tejido adiposo pueden ser adecuadas para el
tratamiento de los pacientes con incontinencia fecal por daño del complejo
esfinteriano; ya que al menos de forma
teórica se podría recuperar el tejido fibroso periesfinteriano, restituir el
músculo y regenerar las vías nerviosas dañadas.
