El Instituto Roche presentará en Valencia el Informe 'Presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares'

El Instituto Roche presentación el Informe sobre el presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares este jueves 8 de mayo, a partir de las 18 horas, en la sede del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Valencia. La Jornada será inaugurada por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, D. José Luis Trillo, y la Presidenta del Colegio Oficial de Médicos, Dña. Rosa Fuster. En la presentación participarán como ponentes el Dr. Francisco Zaragozá, Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, y D. Julio Sánchez Fierro, Abogado y Vocal de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario. 

Los medicamentos biotecnológicos han abierto nuevas expectativas en el tratamiento de enfermedades ante las cuales, hasta ahora, los recursos terapéuticos eran limitados. En estos momentos, los biológicos constituyen la punta de lanza en la innovación de la terapéutica farmacológica, si bien, las compañías farmacéuticas deben cumplir unas directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de este tipo de medicamentos. Su complejidad, investigación, desarrollo industrial y el control de su uso para el tratamiento de diferentes patologías humanas, requiere de una legislación particular y actualizada que contemple el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su aprobación por las agencias reguladoras. Además, son indispensables los datos aportados por ensayos clínicos diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de cada uno de ellos, así como también de las modificaciones en los procesos de elaboración que se puedan implementar.

Sin embargo, el marco regulatorio, a día de hoy en España y a nivel europeo es todavía confuso. La normativa europea, la española y la de otros países de referencia (en particular Estados Unidos) no dan respuesta segura a las múltiples cuestiones que suscitan la fabricación, dispensación, la intercambiabilidad y la sustitución de  los medicamentos biológicos.  Por ello, en esta Jornada se tratarán de ofrecer respuestas sobre la necesidad de una regulación específica para los anticuerpos monoclonales biosimilares, lo que tiene singular importancia para los decisores de las Administraciones sanitarias, médicos, farmacéuticos y, especialmente, para los pacientes.

La industria farmacéutica se afianza como líder nacional en exportación de productos de alta tecnología

La industria farmacéutica lidera las exportaciones españolas de productos de alta tecnología, con una cuota del 27% del total, según recoge el Boletín de Coyuntura del Mercado del Medicamento en España número 107 y que elabora mensualmente Farmaindustria. Éste, haciéndose eco de los datos recientemente ofrecidos por el Instituto Nacional de Estadística en su Informe sobre Indicadores de Alta Tecnología, señala que el  sector farmacéutico también se sitúa a la cabeza en la producción de estos bienes de alta tecnología, con una cuota del 26% del total nacional.

Tal y como refleja el Boletín, en una etapa en la que el componente que más está empujando al alza al Producto Interior Bruto (PIB) español es el comercio internacional, las exportaciones de productos de alto contenido tecnológico resultan considerablemente importantes, sobre todo, por su difícil sustitución por parte del importador. Esto supone que la evolución de este tipo de exportaciones sea más estable en el tiempo y menos dependiente del ciclo económico.

Así, tal y como señalan los expertos, esta clase de sectores creadores y exportadores de alta tecnología son el tipo de industria sobre el que debe cimentarse la salida de la crisis y sobre los que consolidar la nueva etapa de recuperación económica que se espera que comience este año.

En este contexto, la industria farmacéutica ha aumentado notablemente su participación en las exportaciones españolas de este tipo de productos en los últimos diez años. Los datos que ofrece el Instituto Nacional de Estadística muestran que en 2003 las exportaciones del sector representaban el 11,3%, mientras que en 2012 ya superaban el 27%, convirtiéndole en sector clave para el comercio exterior español y uno de los pilares sobre los que debe asentarse la recuperación económica de España.

 

Estos datos contrastan con los de la evolución del gasto farmacéutico público en España que el pasado mes de febrero fue de 9.216 millones de euros, es decir, 3.505 millones de euros inferior al máximo histórico registrado en mayo de 2010 (12.721 millones de euros), lo que representa una caída del 28% en este periodo.

El Boletín hace también referencia a distintos estudios  que demuestran la importancia de los nuevos medicamentos en la esperanza de vida y en la mejora de la calidad de vida de la población. En concreto, se hace eco de la reciente publicación de un importante artículo en la Revista de Estudios de Economía Aplicada en el que los autores demuestran la existencia de un impacto positivo del gasto farmacéutico sobre los resultados en salud de la población. Las conclusiones de este artículo son claras: “los resultados indican que el gasto sanitario y, particularmente el gasto farmacéutico y el consumo de medicamentos, producen mejores resultados en salud y eso debería ser tenido en cuenta por los responsables políticos”. 

Destaca que los resultados de este estudio ponen de manifiesto que las medidas de reducción del gasto farmacéutico público tienen un coste de oportunidad en términos de salud, por lo que cualquier medida adicional de regulación farmacéutica que pueda incidir negativamente en el consumo de medicamentos, especialmente innovadores, debería analizarse cuidadosamente a fin de no afectar a la salud de la población.

La Fundación Contra la Hipertensión Pulmonar celebra la final anticipada de la Champions League con un torneo de exhibición de pádel

Con motivo del Día Mundial de la Hipertensión Pulmonar, la Fundación Contra la Hipertensión Pulmonar (FCHP) ha organizado numerosas acciones de concienciación, entre las que destaca un torneo de exhibición de pádel entre exjugadores del Atlético de Madrid y el Real Madrid en el complejo Padel King Indoor, situado en la localidad madrileña de Parla.

Entre los participantes se han dado cita los exatléticos Roberto Fresnedoso y Alfredo Santaelena, junto a los exmadridistas Dani García Lara, Pavón, Rubén De la Red y Velasco. También han asistido los jugadores Javier Camuñas y Oliver para apoyar esta causa y concienciar sobre la hipertensión pulmonar, una enfermedad rara y que aún no tiene cura. En representación del Ayuntamiento de Parla han acudido a este evento Gonzalo de la Puerta, concejal de Educación, Cultura, Deportes y Juventud, así como María Antonia González, concejal del Área Social.

Según Enrique Carazo, presidente de la Fundación, “a través de este tipo de eventos conseguimos promover el conocimiento acerca de esta dolencia y, con ello, recaudar fondos para seguir investigando para mejorar la vida de las personas que la padecen, así como facilitar los diagnósticos tempranos”. Además, Carazo ha agradecido el apoyo recibido por parte del complejo Padel King Indoor, así como el de numerosas personas y entidades que ayudan día a día a esta entidad: “Sin la colaboración de nuestros socios y colaboradores, no sería posible organizar actividades de este tipo, ni conseguir tantas cosas como hemos logrado desde que pusimos en marcha la Fundación”.

5 de mayo, Día Mundial de la Hipertensión Arterial Pulmonar

El Día Mundial de la Hipertensión Pulmonar se ha celebrado en todos los continentes a través de numerosas acciones de divulgación en los entornos offline y online. Entre las numerosas actividades, se han realizado marchas solidarias, partidos de pádel, triatlones o flashmobs.

La FCHP ha organizado distintos actos durante este día y a lo largo de la semana. Así, durante la mañana del 5 de mayo ha tenido lugar un mercadillo benéfico en Parla en el que se han puesto a la venta broches, pulseras y bisutería realizada a mano por los miembros de esta entidad.

Por la tarde, miembros de la Fundación han visitado la sede  Por la tarde, miembros de la Fundación han visitado la sede del grupo de trabajo del doctor Ruiz-Cabello, en la Universidad Complutense de Madrid, para conocer los avances realizados en la investigación financiada por la FCHP a través de las Becas otorgadas por la Fundación Inocente.

Por su parte, a través de las redes sociales se ha logrado cohesionar a una amplia comunidad internacional de personas interesadas en este tema con los objetivos de generar conciencia en torno a esta enfermedad y otorgar notoriedad al Proyecto ENPATHY mediante publicaciones en inglés y alemán dirigidas a países como Suiza, Austria, Alemania, Reino Unido, Estados Unidos, Noruega, Suecia o Finlandia, entre otros. Asimismo, con las etiquetas #DíaMundialHP y #WorldPHDay se han difundido informaciones relacionadas con la enfermedad y con las acciones que se promueven durante esta semana.

La campaña en el entorno online se lleva desarrollando desde los días previos al 5 de mayo y continuarán a lo largo de la semana. Así, según palabras de Enrique Carazo, “esta iniciativa ha tenido un alcance de más de 200.000 personas de todos los continentes y, gracias a ella, se ha conseguido aumentar las visitas y las donaciones para el Proyecto ENPATHY”. Esta investigación científica, según el propio Carazo, “tiene como objetivos principales facilitar el diagnóstico precoz de esta enfermedad mortal y encontrar la curación definitiva. Los beneficiarios directos serán más de mil familias de España y más de 120.000 de todo el mundo. El presupuesto necesario para llevarla a cabo es de 1.700.000 euros, por lo que se ha puesto en marcha una plataforma de crowfunding”.

Nuevos servicios farmacéuticos: calidad y eficiencia para los sistemas sanitarios y la atención de los pacientes

Esta mañana se ha celebrado el 3^er Seminario de la Convención de Farmacia Comunitaria, organizado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en el que se ha abordado la “Innovación y Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria”.

En el seminario de hoy han participado presidentes de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, sociedades científicas y expertos de los ámbitos sanitario y sociosanitario. Durante la presentación, el vicepresidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Jesús Aguilar, ha manifestado que “la Farmacia Comunitaria está afrontando un proceso de renovación a nivel mundial, una nueva cultura en la que la labor asistencial del farmacéutico cobra especial relevancia para mejorar los resultados de la farmacoterapia de los pacientes, en el ámbito de sus competencias”. 

A continuación ha tenido lugar una mesa en la que han intervenido Carmen Recio, directora técnica del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y Julio Sánchez Fierro, abogado y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Ambos han realizado una exposición y, a continuación, se ha abierto el debate entre los asistentes, moderado por Ana Aliaga, secretaria general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Carmen Recio ha destacado que en los últimos años se ha producido una evolución en las competencias que se adquieren al cursar los estudios de Farmacia y que se encuentran definidas en la normativa española y en el marco regulatorio europeo. Asimismo, ha puesto de manifiesto la importancia de que las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y los pacientes identifiquen que la labor de los farmacéuticos del siglo XXI es prestar asistencia farmacéutica, que incluye un importante trabajo en el mantenimiento de la salud de los pacientes y en la mejora de los resultados de los tratamientos. 

Julio Sánchez Fierro ha destacado que “en la actualidad se da una gran paradoja en materia de servicios farmacéuticos desde la perspectiva jurídica. Se simultanean grandes vacíos normativos y evidente dispersión de criterios en la escasa e incompleta normativa aplicable. Todo ello genera incertidumbre para los pacientes, los farmacéuticos y las autoridades sanitarias”. Por ello, Fierro ha añadido que “es imprescindible promover un marco regulatorio claro, estable y suficientemente flexible para dar respuesta a las distintas necesidades de los pacientes.”

En el seminario celebrado esta mañana, durante un intenso debate entre los participantes, se han abordado también los criterios para identificar y establecer nuevos servicios, las buenas prácticas en la Farmacia Comunitaria y la necesidad de normalizar y protocolizar, la acreditación, la retribución de los servicios y la colaboración con el sector público y privado, el marco regulatorio, las nuevas demandas de los pacientes, y las herramientas de apoyo en el ámbito de las nuevas tecnologías.

Convención de Farmacia Comunitaria

Este es el tercer seminario de la Convención de Farmacia Comunitaria. Las conclusiones de estos seminarios se presentarán en el próximo XIX Congreso Nacional Farmacéutico, que tendrá lugar en Córdoba, del 22 al 24 de octubre de 2014. Será el momento idóneo para hacer visible la evolución profesional de la Farmacia Comunitaria hacia una labor más asistencial, que desarrolla una práctica colaborativa con el resto de profesionales del Sistema Sanitario. El último de los cuatro seminarios previstos se celebrará el 2 de junio, “Hacia un modelo de Farmacia Comunitaria”.

Implantan por primera vez en España una válvula aórtica reposicionable

El Servicio de Hemodinámica de Policlínica Gipuzkoa, que lidera el cardiólogo intervencionista, Mariano Larman, ha realizado el pasado miércoles, 23 de abril, el primer implante en España -fuera del marco del estudio clínico-, de una nueva válvula aórtica cardiaca cuya principal peculiaridad es que es “reposicionable”. Es decir, que el hemodinamista puede manejarla con mayor seguridad hasta asegurar su anclaje, moviéndola para su mejor fijación si así lo necesita.

Es la primera vez que en España se implanta una válvula de estas características y se ha realizado en Policlínica Gipuzkoa a dos pacientes con perfiles de alto riesgo para la cirugía a corazón abierto.

Las válvulas aórticas percutáneas suponen una alternativa única y eficaz para los pacientes con estenosis aórtica grave y considerados no aptos para el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía abierta. La intervención se ha realizado mediante un cateterismo a través de la arteria femoral, es decir, una incisión simple en la ingle para introducir el catéter que lleva incorporada la válvula.

En palabras de Mariano Larman, Jefe del Servicio de Hemodinámica de Policlínica Gipuzkoa, el primer paciente al que se le ha colocado la nueva válvula es un hombre que presentaba perfiles de alto riesgo para la cirugía: “Se trata de un hombre de 85 años, natural de la localidad guipuzcoana de Aizarnabal, que se fatigaba mucho desde hace un año, ya que padecía una estenosis aórtica severa, con mucha disnea, por encontrarse la válvula aórtica muy cerrada, por lo que la indicación era cambiarle la válvula. Pero la cirugía en su caso tenía un riesgo alto, por su edad, y las co-morbilidades que presenta”. “Es por eso que le hemos implantado una válvula aórtica por vía percutánea desde la pierna, con la ventaja de que además, por primera vez, disponemos de unas válvulas que son reposicionables, facilitando la correcta implantación”, añade.

El segundo paciente ha sido una mujer de 76 años, natural de Lazkao, con estenosis aórtica pero con una gran afectación del músculo del corazón y que presentaba además una gran hipertensión pulmonar, con una fracción de eyección del corazón muy deteriorada, con tan solo el 30%.

Ambos pacientes fueron intervenidos con la misma técnica, mediante la implantación de esta novedosa válvula aórtica reposicionable por vía percutánea, y en apenas dos horas fueron trasladados a la UCI para su completa recuperación.

Los pacientes se recuperaron con normalidad y en 4 días recibieron el alta hospitalaria. En todo caso, “tras la implantación de la válvula -afirma el Jefe del Servicio de Hemodinámica de Policlínica Gipuzkoa- la mejoría que refieren los pacientes es muy rápida y la notan enseguida, en las primeras veinticuatro horas”.

Ventajas de la nueva válvula

“Hasta ahora –continúa Mariano Larman- teníamos unas válvulas que decíamos de primera generación, que han ido evolucionando, y ahora han salido estas nuevas válvulas que tienen la ventaja de que pueden ser recuperables en cualquier momento del procedimiento. Por eso les llamamos “reposicionables”. Es decir, tú estás implantando la válvula, no te gusta la posición y la puedes cambiar. Incluso, antes de la implantación final, te la puedes llevar completamente, si ves que no te gusta cómo está posicionada y la puedes sacar y poner otra. Esto hasta ahora no era posible y, como médico, nos aporta mucha más seguridad en el momento de la implantación. Esta es su principal ventaja”.//

Los pediatras alergólogos ofrecerán información sobre la alergia a la población

Los pediatras alergólogos ofrecerán información sobre alergia a la población durante el XXXVIII Congresodela Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP), que se celebra del 8 al 10 de mayo en Madrid. Las actividades dirigidas a la población general tendrán lugar el sábado 10 de mayo en la Carpa del Niño con Alergia y Alteraciones de la Inmunidad que se instalará en la Plaza de Salvador Dalí. Bajo el lema El conocimiento de los demás nos protege a todos se han programado talleres, mesas informativas y cuentacuentos para informar sobre las enfermedades alérgicas y alteraciones de la inmunidad. La carpa estará abierta desde las 10.30 y las 14 horas y las 16 y 20 horas.        
 

Durante la jornada están programados diferentes talleres por parte de la Asociación de Alérgicos a Alimentos y a Látex (AEPNAA) para entrenar a los pacientes alérgicos a alimentos en las precauciones que deben tener cuando comen fuera de casa, facilitarles tareas de la vida diaria como hacer la compra o enseñarles recetas para elaborar comidas sin leche o sin huevo. “El objetivo es que los niños aprendan de manera distendida y lúdica a convivir con su enfermedad y sentir que pueden llevar una vida normal al igual que sus compañeros sin alergia. Se trata de trasmitir a la población que la alergia es algo que se puede controlar cuando tenemos los conocimientos y apoyos suficientes”, explica la doctora Lydia Zapatero, del Servicio de Alergia Infantil del Hospital Gregorio Marañón y una de las coordinadoras de la Carpa.

También se realizaran talleres y presentaciones sobre el control del asma y la alergia a los pólenes, una de las principales causas de la enfermedad en la población. Asimismo, se instruirá sobre el uso de los diferentes inhaladores y como debe abordarse el tratamiento y control de una crisis de asma. Además se realizará un taller sobre cómo utilizar redes sociales dirigido a los padres e impartido por la agencia de comunicación especializada en salud, COM Salud. “Está comprobado que cada vez más familiares realizan búsquedas en Internet relacionadas con alergia en población infantil pero que al mismo tiempo es importante encontrar fuentes fiables o acreditadas en las que informarse”, señala el doctor Javier Contreras, alergólogo del Hospital Universitario La Paz y también coordinador de la Carpa. Este último año la SEICAP se ha estrenado en Twitter con la cuenta @SEICAP desde donde se informa sobre diferentes enfermedades alérgicas y se ofrecen consejos sobre cómo manejarlas.

La carpa, que forma parte de la VI Feria de la Salud, también dedicará un apartado a las inmunodeficiencias primarias, donde se darán a conocer las diez señales de alarma para identificar estas enfermedades, gracias a la colaboración de la Asociación Española de Inmunodeficiencias Primarias (AEDIP).

Por otro lado niños y padres podrán participar en un concurso de relatos cortos que pueden enviar a relatosSEICAP2014@gmail.com hasta el día 8 de mayo y otro de dibujos que pueden entregar en la misma carpa el día 10 o bien enviar a la direccióndibujosSEICAP2014@gmail.com   

Los envases de medicamentos duplican su tasa de reciclaje y reducen peso

La cantidad de envases de medicamentos reciclados en España se ha duplicado en los últimos dos años gracias a la automatización de su tratamiento en planta, y su peso se ha reducido en más del 23% en una década, ha informado el director general de Sigre, Juan Carlos Mampaso.

El reciclaje de estos productos ha pasado del 30 al 60% gracias a un modelo que es "referencia mundial", ya que muchos países han optado por la incineración, ha explicado el responsable de Sigre, una entidad sin ánimo de lucro creada en el año 2000 por el sector farmacéutico para reciclar los envases y residuos.

Tras firmar con el presidente de EFE, Jose Antonio Vera, la renovación de un acuerdo por el que Sigre apoya el programa de especialización de jóvenes periodistas en información ambiental y de sostenibilidad, Mampaso ha indicado que esta subida porcentual se debe a la entrada en funcionamiento de su planta de tratamiento en Tudela del Duero (Valladolid), hace ahora dos ejercicios.

Las instalaciones están "prácticamente" automatizadas e incorporan la última tecnología, en las que se separan envases de los medicamentos, caracterizados por su gran variedad (blíster, pomadas, metales...).

Al contrario de lo que ocurre en Francia o Alemania (donde se incinera), el sector farmacéutico español eligió este modelo de "pulmón intermedio", en parte debido a aspectos de legislación, ha subrayado Mampaso.

Entre los proyectos de innovación en marcha, el director general del sistema integral de gestión ha subrayado el que están realizando con ayuda económica del CDTI para reciclar los blíster.

Se trata de envases multimateriales con distintas capas (aluminio, papel, plásticos...), que "no quiere ningún reciclador porque no es rentable. Es un proyecto que apunta bastante bien y se ha pasado ya de laboratorio a la escala semiindustrial".

En unidades de envases (no en peso), casi el 70 % de lo que se dispensa en farmacia son blíster.

Los planes de prevención del envase (medidas de ecodiseño para reducir su tamaño y minimizar sus residuos), han permitido también que el peso de los envases de medicamentos haya bajado en más del 23 %, lo que supone una ahorro energético a la hora de reciclar esos materiales, de transportarlos, almacenarlos etc.

En cuanto a las tasas de reciclaje, ésta se ha amortiguado por distintos factores: el mercado está maduro y, por tanto, no son posibles grandes crecimientos; la disminución de los consumos privado y públicos, y las medidas de contención y racionalización por parte de todas las Administraciones Públicas.

Con una implantación generalizada en las farmacias (más de 21.000), Sigre está "exportando" su conocimiento a países como México y Colombia -con los que ha formado sendos convenios-, Turquía, Grecia, Portugal, Brasil y Chile.

Según las estadísticas oficiales, casi 45 millones de envases se acumulan en los botiquines de los hogares españoles y en los puntos Sigre, más de 3.700 toneladas cada año.

Durante la firma del convenio con EFE, tanto José Antonio Vera como Mampaso, han coincidido en destacar la importancia impulsar la especialización periodística como paso para contar con informaciones de mayor calidad en el campo ambiental.

Fruto de este acuerdo será la convocatoria de la III Beca Sigre-EFEverde de periodismo ambiental y sostenibilidad que permitirá a un joven estudiante de periodismo recibir formación práctica de la mano de los profesionales de EFEverde y EFEfuturo de la Agencia EFE.

Esta previsto que la nueva convocatoria se realice por parte de EFEescuela en las próxima semanas.

*AGENCIAS