UN NUEVO ANÁLISIS DE REPATHA(R) (EVOLOCUMAB) DEMUESTRA LA EFICACIA EN LOS EVENTOS CARDIOVASCULARES Y LA SEGURIDAD DE ALCANZAR NIVELES MUY BAJOS DE C-LDL

Amgen ha anunciado un nuevo análisis del estudio de resultados cardiovasculares de Repatha® (evolocumab) (FOURIER), que ha demostrado una relación estadísticamente significativa entre los niveles más bajos de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) alcanzados y una tasa menor de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.

Los resultados se han presentado  en una sesión sobre los ensayos clínicos más novedosos (late breaking clinical trials) en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC por sus siglas en inglés) que se celebra estos días en Barcelona, y se han publicado al mismo tiempo en The Lancet.

“Este análisis nos ha permitido volver a demostrar la seguridad y eficacia de alcanzar unos niveles de c-LDL muy por debajo de los objetivos actuales”, declara el Dr. Robert P. Giugliano, del Brigham and Women's Hospital y la Harvard Medical School (Boston) y autor principal del análisis. Por otra parte, “sigue creciendo la evidencia científica que demuestra la fuerte relación progresiva entre la reducción del c-LDL y la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida”, asegura el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “En el caso de pacientes que ya han experimentado un evento, como un infarto de miocardio o un infarto cerebral, este análisis reafirma que la reducción intensiva del C-LDL que ofrece Repatha® ayuda a los pacientes a disminuir el riesgo de presentar otro evento cardiovascular”.

El estudio CASTLE-AF indica que la ablación con catéter de la fibrilación auricular resulta un tratamiento de primera línea para pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva

Los resultados finales del estudio CASTLE-AF muestran una reducción del 38% de las causas de mortalidad o hospitalización en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva con fibrilación auricular (FA) que han sido tratados con ablación con catéter frente a aquellos pacientes tratados con terapias farmacológicas recomendadas por las directrices actuales. Estos resultados se han presentado hoy en Barcelona, durante la sesión de estudios clínicos que ha tenido lugar durante el congreso ESC 2017, organizado por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).

El estudio se realizó bajo la dirección del Dr. Nassir Marrouche, de la universidad de Utah, Salt Lake City, EE.UU. y el Dr. Johannes Brachmann, del centro clínico de Coburg, Alemania y con el patrocinio de BIOTRONIK. CASTLE-AF (Catheter Ablation versus Conventional Treatment in Patients with Left Ventricular Dysfunction and Atrial Fibrillation ̵̵̵̵̵̵̶ — ablación con catéter frente a tratamiento convencional en pacientes con disfunción ventricular izquierda y fibrilación ventricular) ha sido el mayor estudio clínico aleatorizado destinado a comprobar la eficacia de la ablación con catéter para la fibrilación auricular en pacientes que padecen de insuficiencia cardiaca congestiva. En este estudio participaron 398 pacientes de 33 centros de Europa, Australia y EE.UU. en un periodo comprendido entre los años 2008 y 2016.

Se trata del primer estudio sobre la ablación con catéter que se ha marcado el objetivo de calcular el resultado primario combinado de mortalidad y morbilidad con una duración media de seguimiento de más de tres años. «Actualmente, CASTLE-AF es el único estudio existente que mide un resultado primario duro en pacientes que han sido objeto de una ablación con catéter o una terapia convencional para tratar la FA», comentaba el Dr. Marrouche. «Los resultados de este ensayo subrayan la importancia de la ablación con catéter como forma de tratamiento e indican que este pprocedimiento debería practicarse lo antes posible como terapia de primera línea en este grupo de pacientes.» Además de conseguir una reducción significativa del resultado primario combinado, el estudio también mostró que la ablación de FA redujo significativamente tanto los componentes individuales del resultado primario, con una reducción de la mortalidad del 47 % y un descenso del 44 % de la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

 «Ha habido una falta general de consenso en la comunidad científica acerca del método más apropiado para gestionar la FA en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva», declaró el Dr. Brachmann. «Los resultados indicativos del estudio CASTLE-AF podrían allanar el camino para que se adoptase de forma más amplia la ablación con catéter y se impulsasen modificaciones en las directrices actuales de tratamiento. Esto podría tener un impacto considerable en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y una FA concomitante.»

El estudio de Novartis de Fase III CANTOS demuestra que el tratamiento con ACZ885 contra la inflamación reduce el riesgo cardiovascular

Novartis ha revelado hoy los datos primarios de CANTOS, un estudio de Fase III para evaluar el tratamiento con ACZ885 (canakinumab) en inyecciones trimestrales, en personas con un ataque al corazón previo y aterosclerosis inflamatoria medida mediante niveles proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)  ≥2mg/L, un marcador conocido de inflamación. Los participantes del ensayo recibieron placebo o una de tres dosis de ACZ885 en combinación con los tratamientos de referencia actual, el 91% de ellos tomaba estatinas para reducir los niveles de lípidos. El estudio demostró que ACZ885 provocaba una reducción estadísticamente significativa del 15% del riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos graves (MACE), una combinación de ataque al corazón no mortal, derrame cerebral no mortal y muerte cardiovascular, en comparación con el placebo (valor p 0,021). Dicho beneficio se mantuvo durante toda la duración del estudio (mediana de seguimiento de 3,7 años) y fue ampliamente consistente en todos los principales subgrupos inicialmente especificados. El estudio alcanzó el objetivo primario de reducción de riesgo cardiovascular con la dosis de 150mg de ACZ885; la dosis de 300mg mostró beneficios similares y la dosis de 50mg fue menos eficaz. Los hallazgos del estudio en reducción del riesgo cardiovascular se han presentado hoy en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) y se han publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine. Los detalles de los hallazgos adicionales en cáncer de pulmón del estudio CANTOS también se han presentado en el ESC y se han publicado simultáneamente enThe Lancet.

“Los resultados de CANTOS son muy relevantes, porque ahora tenemos evidencias claras de que, además de reducir el colesterol, luchar contra la inflamación reduce el riesgo del paciente con enfermedades cardiovasculares y tal vez incluso con cáncer de pulmón” apuntó el Dr. Paul Ridker, médico, presidente del Estudio CANTOS y director del Center for Cardiovascular Disease Prevention de Brigham y del Women’s Hospital. “En nombre de todo el equipo del estudio, quisiera dar las gracias a los médicos y profesionales sanitarios del centro del ensayo clínico y, por supuesto, a los miles de pacientes que participaron en el ensayo a lo largo de los años, por su pasión y dedicación para realizar esta importante investigación”.

“Estos datos suponen un hito significativo, ya que muestran que abordar selectivamente la inflamación con ACZ885 reduce el riesgo cardiovascular y que ACZ885 también podría ser una terapia inmuno-oncológica importante contra la IL-1β para el cáncer de pulmón”, comentó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Estamos deseando presentar los datos de CANTOS ante las autoridades reguladoras para su aprobación en el ámbito cardiovascular e iniciar nuevos estudios de fase III en cáncer de pulmón”.

Con más de 10.000 pacientes reclutados en el estudio en los seis últimos años, CANTOS ha sido uno de los ensayos clínicos más amplios y prolongados de la historia de Novartis. Otro beneficio positivo observado en el estudio CANTOS fue una reducción en el número de pacientes que requirieron revascularización no planificada por empeoramiento de los dolores en el pecho (angina inestable), un componente del objetivo secundario principal de los cuatro puntos de MACE. El tratamiento con 150mg de ACZ885 provocó:

• Reducción del 17% del riesgo relativo de una combinación de ataque al corazón no fatal, derrame cerebral no fatal, muerte cardiovascular y hospitalización por angina inestable que requiriera una revascularización no programada (p <0 span="">
• Reducción del 36% del riesgo relativo de hospitalización por angina inestable que requiriera una revascularización no programada, como un componente de la combinación (p <0 span="">
• Reducción del 32% del riesgo relativo de revascularización coronaria (p <0 era="" exploratorio="" objetivo="" que="" span="" un="">

También se evaluó el tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa como objetivo secundario del estudio; la dosis de 150mg de ACZ885 demostró una reducción del 8% que no alcanzó significación estadística. El otro objetivo secundario clave (nuevo inicio de diabetes) fue neutral.

Un análisis del subgrupo de pacientes que respondieron mostró que el 50% de los pacientes que lograban un valor de PCR de alta sensibilidadinferior a la mediana a tres meses tras la primera inyección, experimentaron una reducción del riesgo relativo del 27% en el objetivo primario de MACE.

La tasa global de acontecimientos adversos (AA), AA graves y abandonos por AA fue similar a la del placebo con todas las dosis de ACZ885. Durante el período de seguimiento medio de 3,7 años, se observaron infecciones graves en el 11,3% vs 10,2% y tumores en el 6,4% vs 7,1% de los participantes (ACZ885 150mg vs placebo, respectivamente). Con la dosis de 300mg, se observaron infecciones graves en el 11,7% vs 10,2% y tumores en el 6,7% vs 7,1% de los participantes (ACZ885 300mg vs placebo, respectivamente). Se produjeron infecciones mortales en uno de cada 1.000 pacientes que tomaban placebo. Aunque raros, dichos casos fueron mayores en el grupo combinado de ACZ885 que en el del placebo. Por otra parte, ACZ885 redujo a la mitad las muertes por cáncer de forma que hubo una reducción no significativa de las muertes por cualquier causa.

  

GSK presenta el nuevo Sensodyne Rapid Action para un alivio rápido del dolor

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, distribuidor de la marca líder de pasta dentífrica específica para dientes sensibles Sensodyne, anunció hoy un avance en el cuidado bucal con la presentación del nuevo Sensodyne Rapid Action. Su fórmula única anhidra actúa rápidamente para formar una barrera sobre la dentina expuesta y reducir la sensibilidad en solo 60 segundos. La nueva fórmula construye una protección que va aumentando con cada cepillado, favoreciendo el tratamiento a largo plazo de la hipersensibilidad dental, un trastorno crónico y doloroso que afecta a una de cada tres personas en todo el mundo.  

El uso de la tecnología de formulación anhidra, propiedad de GSK Consumer Healthcare, garantiza que los ingredientes individuales contenidos en la fórmula, incluyendo el fluoruro de estaño y los polímeros bio-adhesivos, permanecen estables y listos para su activación con el agua. Al entrar en contacto con la saliva, el polímero facilitador se vuelve adhesivo y es capaz de formar una estructura en forma de gel en la superficie de la dentina, ayudando a atrapar los iones de estaño que ocluyen los extremos abiertos de los túbulos de la dentina. Los datos in vitro demuestran que tras una sola aplicación, los iones de estaño, ingrediente activo clave para la sensibilidad en el nuevo Sensodyne Rapid Action, se pueden extender hasta 80 μm dentro de los túbulos, proporcionando una oclusión rápida y una reducción un 127 por ciento superior en el flujo de fluido a través de los túbulos de la dentina, en comparación con otras fórmulas con fluoruro de estaño. Esta robusta oclusión es resistente a la exposición a los ácidos de los alimentos, proporcionando un alivio rápido y duradero* clínicamente probado del dolor derivado de la hipersensibilidad.

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«Cuando los túbulos microscópicos de la dentina quedan expuestos, debido a la recesión de las encías o el desgaste del esmalte, quedan al descubierto los túbulos dentinarios, quedando expuestas las terminaciones nerviosas. El movimiento de fluido en estos túbulos causado por alimentos o bebidas frías o calientes, estimulan el nervio, causando un breve dolor punzante» comenta Ana Lillo, Medical Manager GSK Consumer Healthcare. «Para evitar más dolor, mucha gente adopta estrategias como evitar cepillar los dientes afectados o prescindir de alimentos fríos y calientes.  Algunos pueden incluso evitar acudir al dentista por miedo a la manipulación dental, lo que puede causar más complicaciones. 4,8,9 En el vertiginoso mundo actual, la gente que padece dolor derivado de la sensibilidad puede buscar un alivio rápido en su pasta dentífrica,» asegura Ana Lillo.

Medicine safety: New commitment allows EU and US to share full medicine inspection reports

This month, the European Commission, the US Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) signed a new confidentiality commitment related to medicine safety. The commitment allows the EU and US regulators to share non-public and commercially confidential information, including full reports on medicine inspections, potentially improving patient safety on both sides of the Atlantic.

Whereas the EU and the US have had confidentiality arrangements in place since 2003, the step concluded now allows the sharing of more types of non-public information, so that regulators can make better use of their inspection resources to focus on manufacturing sites of higher risk. This enhanced cooperation with US regulatory authorities will improve the EU's ability to identify and address problems at factories before they become a public health risk.

Background

This confidentiality commitment is a milestone in the ongoing implementation of the Mutual Recognition Agreement concluded between the EU and US on 2 March 2017.

La braquiterapia en cáncer de próstata bajo o intermedio alcanza una tasa de control de la enfermedad del 99%

Un ensayo llevado a cabo por el equipo de GenesisCare Alicante y liderado por el doctor Gorka Nagore, oncólogo radioterápico y coordinador Médico de GenesisCare Madrid, Hospital San Francisco de Asís, ha concluido que la braquiterapia en cáncer de próstata bajo o intermedio ofrece “índices excelentes de control local equivalentes a la cirugía con menos efectos secundarios y molestias para el paciente”.

Durante siete años, se han tratado a 140 pacientes con cáncer de próstata localizado con braquiterapia HDR, una técnica que consiste en colocar catéteres vía perineal en la glándula prostática con el fin de poder distribuir una dosis de irradiación de alta energía sobre la glándula prostática, y en caso necesario también sobre las vesículas seminales. El ensayo clínico prospectivo ha demostrado que los pacientes registran una buena tolerancia al tratamiento con toxicidad aguda o crónica aceptable. “El tratamiento ha presentado excelentes resultados en cuanto al control local y bioquímico de la enfermedad”, asegura el doctor Nagore, quien hace hincapié en la buena influencia de esta técnica en el alto índice de calidad de vida del paciente: “El tratamiento es ambulatorio, se realiza en un solo día y hasta la fecha, ofrece tasas de impotencia sexual Grado 1-2 de un 20%”.

La Braquiterapia HDR ha demostrado tener más ventajas en comparación con la Braquiterapia LDR de semillas radioactivas. Provoca menos efectos secundarios en cuanto a síntomas urinarios, menor índice de impotencia sexual y una mayor seguridad de protección radiológica tanto para el personal sanitario como a la familia del paciente. Por su parte, con la Braquiterapia HDR, conocida como “técnica de la semilla inteligente”, podemos distribuir las dosis de irradiación tumoricidas en función de la localización del tumor dentro de la próstata y dosis preventivas sobre el resto de la glándula prostática sana. Por último, es una técnica que también puede ser complementaria a la irradiación externa en tumores de próstata de alto y muy alto riesgo consiguiendo un mayor control local de la enfermedad. En esta última modalidad se han tratado más de 250 pacientes con excelentes resultados

¿Qué es el cáncer de próstata?

El cáncer de próstata se origina cuando las células de la próstata, una glándula exclusiva de los varones, que está situada en la pelvis, comienzan a crecer sin control. La próstata contribuye, con su secreción, a la formación de la mayor parte del volumen y de los componentes químicos del líquido seminal o eyaculado por lo que mejora las condiciones para la movilidad, supervivencia y transporte de los espermatozoides, de cara a la fecundación.

Según los últimos estudios de incidencia publicados por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) es el segundo tumor más frecuente en España detrás del de colo-recto con más de 33.000 diagnosticados al año. Por su parte, la Sociedad Americana de Cáncer (American Cancer Society) estima que uno de cada siete varones sufrirá este tumor a lo largo de su vida, la mayoría en edad avanzada, ya que alrededor de seis de 10 casos se diagnostican en hombres de 65 años o más, y en pocas ocasiones se presenta antes de los 40 años.

En general, en las fases más tempranas de la enfermedad, el paciente no presenta síntomas, o éstos son mínimos como disminución de la fuerza del chorro miccional, aumento de la frecuencia urinaria, urgencia miccional, hematuria (sangre en la orina) y disfunción sexual. En cuanto al tratamiento de este tumor, este es multidisciplinar y depende del grupo de riesgo en el que se encuentre la enfermedad en el momento del diagnóstico, así como de la edad del paciente y de su estado general. Normalmente se trata de una combinación de cirugía, tratamiento con radiaciones, hormonoterapia y quimioterapia.

Type 2 diabetes market to more than double, to $64 billion by 2026, says GlobalData

The type 2 diabetes space across the seven major markets of the US, France, Germany, Italy, Spain, the UK, and Japan, is set to more than double in value from $28.6billion in 2016 to around $64 billion by 2026. While the global T2D market is crowded with inexpensive generics and marked by a late-stage pipeline filled with me-too drugs, the market is expected to grow at a strong compound annual growth rate of 8.4%, according to GlobalData, a recognised leader in providing business information and analytics.

The company’s latest report reveals that the dramatic increase in the prevalence, progressive nature and diagnosis of type 2 diabetes is the main driver of this rapid growth rate. The rise in disease-related comorbidities has also fuelled a more aggressive approach to treatment, including the use of multiple-drug therapies.

Current and future leaders in the type 2 diabetes space during the forecast period include Novo Nordisk, Astra Zeneca, Merck, Eli Lilly/BI, Takeda, Johnson & Johnson, Sanofi, and Intarcia Therapeutics. All of these companies have either late-stage pipeline products or very recently marketed products that have the potential to significantly strengthen their company’s portfolios.

Jesus Cuaron, Ph.D., PPM, Managing Healthcare Analyst at GlobalData, explains: “All currently available treatments for type 2 diabetes are initially effective and reduce complication rates, but they lack the ability to maintain glycemic control in the long term because of the progressive nature of pancreatic β-cell dysfunction. This represents one of the highest unmet needs in the type 2 diabetes space and demonstrates that the market has a significant growth opportunity for new patent-protected products that successfully address underlying disease pathology, cardiovascular concerns, or compliance issues.”

Overall, the ever-increasing prevalence of diabetes, along with the increased usage of anti-diabetic drugs with non-glycemic benefits, will lead to significant growth of the type 2 diabetes market.