UN NUEVO ANÁLISIS DE REPATHA(R) (EVOLOCUMAB) DEMUESTRA LA EFICACIA EN LOS EVENTOS CARDIOVASCULARES Y LA SEGURIDAD DE ALCANZAR NIVELES MUY BAJOS DE C-LDL

Amgen ha anunciado un nuevo análisis del estudio de resultados cardiovasculares de Repatha® (evolocumab) (FOURIER), que ha demostrado una relación estadísticamente significativa entre los niveles más bajos de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) alcanzados y una tasa menor de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.

Los resultados se han presentado  en una sesión sobre los ensayos clínicos más novedosos (late breaking clinical trials) en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC por sus siglas en inglés) que se celebra estos días en Barcelona, y se han publicado al mismo tiempo en The Lancet.

“Este análisis nos ha permitido volver a demostrar la seguridad y eficacia de alcanzar unos niveles de c-LDL muy por debajo de los objetivos actuales”, declara el Dr. Robert P. Giugliano, del Brigham and Women's Hospital y la Harvard Medical School (Boston) y autor principal del análisis. Por otra parte, “sigue creciendo la evidencia científica que demuestra la fuerte relación progresiva entre la reducción del c-LDL y la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida”, asegura el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “En el caso de pacientes que ya han experimentado un evento, como un infarto de miocardio o un infarto cerebral, este análisis reafirma que la reducción intensiva del C-LDL que ofrece Repatha® ayuda a los pacientes a disminuir el riesgo de presentar otro evento cardiovascular”.

LA BIOFARMACÉUTICA AMGEN SE UNE A LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE BIOSIMILARES

La farmacéutica biotecnológica Amgen se ha sumado a la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), a la que ya pertenecen 16 compañías, y que tiene por objetivo principal mejorar el conocimiento de los fármacos biosimilares por parte de profesionales, organizaciones sanitarias y pacientes, así como promover mecanismos normativos que faciliten su utilización y presencia adecuada en las decisiones terapéuticas. Amgen, con casi 40 años de historia en la investigación y desarrollo de fármacos biológicos innovadores, ha hecho también una decidida apuesta por la sostenibilidad del sistema sanitario produciendo biosimilares de alta calidad con el objetivo de mejorar el acceso de los pacientes a las terapias biológicas, ampliando las opciones disponibles y promoviendo la competencia. La compañía norteamericana cuenta ya con unos de los pipelines de biosimilares en desarrollo más importante del mundo.

En los próximos años, Amgen tiene previsto el lanzamiento de hasta seis biosimilares, concretamente de adaluimumab (Humira® ); infliximab (Remicade® ), trastuzumab (Herceptin® ), bevacizumab (Avastin® ), rituximab (Rituxan® /MabThera® ), cetuximab (Erbitux® ) y tres más que no se han revelado hasta este momento. “Todo el conocimiento que hemos adquirido a lo largo de nuestra historia en el desarrollo y producción de fármacos biológicos innovadores está ahora también al servicio de la fabricación de biosimilares, para los que mantendremos los altos estándares de calidad que caracterizan a Amgen”, explica Roman Stampfli, director general de Amgen Iberia. Amgen cuenta, además, con la garantía y confianza de no haber sufrido nunca un problema de suministro, dada su capacidad de producción y abastecimiento. "La incorporación de un nuevo asociado de la relevancia de Amgen es una noticia muy alentadora, y nos fortalece aún más como referencia del sector”, asegura Regina Múzquiz, directora general de BioSim. “Estoy segura de que Amgen va a encontrar en BioSim un cauce para mejorar aún más su capacidad de ofrecer medicamentos biológicos de gran eficacia y calidad, a disposición de los pacientes, los profesionales y las organizaciones sanitarias", añade Múzquiz. Además de los nueve biosimilares en desarrollo, la compañía estadounidense dispone de un robusto pipeline de más de 50 moléculas innovadoras, la mayoría con objetivos clínicos que no se habían tratado antes.

Casi la mitad de esas moléculas tienen mecanismos de acción únicos e innovadores. Primer biosimilar en Europa Amgen ya ha obtenido la autorización para la comercialización de su primer biosimilar en Europa. AMGEVITA® (biosimilar de adalimumab, Humira® ) se ha aprobado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias en adultos, como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Asimismo, la Comisión Europea también ha autorizado AMGEVITA® para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave; la psoriasis en placas crónica grave; la artritis asociada a entesitis; y la artritis idiopática juvenil poliarticular

Los resultados del estudio Fourier demuestran que Repatha (AMGEN) disminuye a niveles sin precedentes el colesterol LDL y reduce el riesgo de eventos cardiovasculares un 20%

Amgen ha anunciado hoy que el estudio de Repatha® (evolocumab) de eventos cardiovasculares con 27.564 pacientes, FOURIER, ha demostrado por primera vez que la reducción máxima del colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) con Repatha, más allá de lo que es posible con la mejor terapia actual sola, lleva a una reducción adicional de los eventos cardiovasculares mayores, incluyendo Infarto de miocardio, ictus y revascularización coronaria.

Este estudio ha demostrado que añadir Repatha a un tratamiento optimizado con estatinas reduce de forma estadísticamente significativa un 20 por ciento estos eventos. Los resultados han sido publicados de forma simultánea en el New England Journal of Medicine y presentados en sesión científica en el 66º Congreso anual del American College of Cardiology. Según los datos del estudio, el riesgo de infarto de miocardio, ictus y revascularización coronaria se redujeron de forma nominal un 27 por ciento, 21 por ciento y 22 por ciento, respectivamente.

El estudio FOURIER demuestra que Repatha (AMGEN) reduce de forma significativa el riesgo de eventos cardiovasculares

La biofarmacéutica Amgen ha anunciado que los primeros resultados del estudio FOURIER, que evalúa el efecto de Repatha^® (evolocumab) sobre la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con evidencia clínica de enfermedad arteriosclerótica, demuestran de manera inequívoca la relación existente entre la disminución del colesterol LDL con Repatha y la reducción de riesgo cardiovascular, incluso en una población ya tratada con una terapia optimizada con estatinas.

Los datos detallados sobre el estudio de resultados cardiovasculares FOURIER con evolocumab se presentarán el 17 de marzo en el marco del 66º congreso anual del American College of Cardiology (ACC). Por otro lado, los resultados detallados del estudio de Repatha^® EBBINGHAUS sobre la función cognitiva se presentarán el 18 de marzo.

FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) es un estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de aproximadamente 27.500 pacientes con infarto de miocardio, ictus isquémico o enfermedad arterial periférica sintomática y un c-LDL ≥70 mg/dL o un colesterol no–HDL ≥100 mg/dL con tratamiento optimizado con estatinas. 

Novartis anuncia que AMG 334 redujo significativamente los días con migraña al mes en un segundo estudio clínico de Fase III de prevención de la migraña episódica

Novartis ha anunciado hoy los resultados preliminares positivos del estudio global de Fase III STRIVE, que ha evaluado la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal totalmente humano AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña episódica. Se evaluó AMG 334 por vía subcutánea una vez al mes en dosis de 70 mg y 140 mg y ambas cumplieron el objetivo primario del estudio, demostrando una reducción estadísticamente significativa desde el momento basal en el promedio de días con migraña al mes, comparado con el placebo a los seis meses. AMG 334 ha sido específicamente diseñado para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC), ya que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor incapacitante de la migraña.

"La migraña es una de las enfermedades más incapacitantes del mundo y sigue estando infratratada e infravalorada. Existe una necesidad significativa de tratamientos eficaces y preventivos", apuntó VasantNarasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. "Hemos visto resultados positivos con AMG 334 de dos estudios de Fase III en migraña episódica y en un estudio de Fase II en migraña crónica, en el que participaron casi 2.200 personas con migraña. Estamos muy ilusionados con estos nuevos datos a seis meses que aportan nuevas evidencias de los posibles beneficios que AMG 334 podría ofrecer a las personas que padecen los síntomas debilitantes de esta enfermedad".

Los pacientes reclutados en el estudio STRIVE fueron aleatorizados para recibir placebo o una o dos dosis de 70 mg ó 140 mg de AMG 334, por vía subcutánea, una vez al mes, durante seis meses. Los pacientes experimentaban de cuatro a catorce días con migraña al mes, con un promedio de 8,3 días con migraña al mes en el momento basal. En los tres últimos meses de la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes de los grupos de tratamiento de 70 mg y 140 mg de AMG 334 experimentaron una reducción estadísticamente significativa de 3,2 y 3,7 días desde el momento basal en los días con migraña al mes, respectivamente, comparado con una reducción de 1,8 días del grupo con placebo.

El perfil de seguridad de AMG 334 fue similar al de placebo en ambos grupos de tratamiento tras la evaluación doble ciego a seis meses. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis.

Hay análisis adicionales de los datos del estudio STRIVE en marcha. Los resultados positivos de ARISE, el primer estudio de Fase III de AMG 334 para prevenir la migraña episódica, y los resultados de un estudio de Fase II de AMG 334 para prevenir la migraña crónica, se anunciaron a principios de año. Estos datos ayudarán a respaldar las conversaciones con las agencias reguladoras y se prevén solicitudes de registro en 2017.

La migraña es más compleja que un simple dolor de cabeza; la Organización Mundial de la Salud ha declarado que es una de las 10 principales causas de los años vividos con discapacidad en hombres y mujeres. Tiene un impacto profundo y limitador en la capacidad del paciente para realizar sus tareas diarias y existe una necesidad real de tratamientos preventivos más eficaces que ayuden a reducir el número de días con migraña al mes que sufren los pacientes. Las personas con migraña episódica sufren hasta 14 días con migraña al mes.

AMG 334 es fruto de un codesarrollo de Amgen y Novartis. Dentro de la colaboración, Amgen conserva los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y Japón y Novartis posee los derechos en Europa y el resto del mundo.

Europa aprueba Parsabiv (AMGEN) para el tratamiento del hiperparatiroidsmo secundario en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Parsabiv® (etelcalcetida), de la biofarmacéutica Amgen, para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. Parsabiv® es el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de cada sesión de hemodiálisis. Se trata del primer avance terapéutico para el hiperparatiroidismo secundario en más de una década. El HPTs es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las aproximadamente dos millones de personas en todo el mundo que reciben diálisis. En Europa, la prevalencia del HPTs en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49%. Aproximadamente el 88% de los pacientes en diálisis y el 79% de pacientes en hemodiálisis desarrollarán HPTs.

Blincyto (Amgen) induce una remisión completa en pacientes pediátricos de precusores B y cromosoma Filadelfia negativo

La revista Journal of Clinical Oncology ha publicado los resultados del ensayo de fase 1/2 ‘205 de un solo grupo en el que se ha evaluado BLINCYTO® (blinatumomab) en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo, refractaria o recurrente, sometidos a tratamiento intensivo previo. Sus conclusiones demuestras que BLINCYTO® induce la remisión completa en algunos pacientes de todos los subgrupos preespecificados. Más de la mitad de los pacientes que alcanzó remisión completa también logró una respuesta completa de enfermedad mínima residual. La LLA es un es un tipo de cáncer hematológico y de la médula ósea que progresa con mucha rapidez. Aunque es muy raro en adultos, es el tipo más frecuente de cáncer infantil.

AMGEN RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP PARA PARSABIV (ETELCALCETIDA) PARA EL TRATAMIENTO DEL HIPERPARATIROIDISMO SECUNDARIO EN PACIENTES ADULTOS CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA EN HEMODIÁLISIS

El hiperparatiroidismo secundario (HPTs) es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las aproximadamente dos millones de personas en todo el mundo que reciben diálisis. En Europa, su prevalencia en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49 por ciento.  Aproximadamente el 88 por ciento de los pacientes en diálisis y el 79 por ciento de pacientes en hemodiálisis desarrollarán un HPTs.

Desde Amgen se ha venido trabajando en desarrollar una terapia que ayude a estos pacientes,Parsabiv™ (etelcalcetida), que acaba de recibir la opinión positiva para la autorización de comercialización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La Solicitud de Autorización de Comercialización (SAC) incluyó datos de tres estudios de fase 3, en los que se alcanzaron los objetivos principales de valoración, y que incluyeron dos ensayos clínicos conjuntos, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes y un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv™ en comparación con cinacalcet.

De recibir la aprobación definitiva por parte de la Comisión Europea, Parsabiv™ sería elprimer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de la sesión de hemodiálisis.

Amgen y Servier amplían la colaboración con omecamtiv mecarbil en insuficiencia cardiaca crónica

Amgen (NASDAQ:AMGN) y Servier han anunciado un importante avance dentro de su colaboración en el área cardiovascular, que consiste en la decisión de Servier de ejercer su opción de comercialización para omecamtiv mercabil en insuficiencia cardíaca crónica en la Unión Europea y otros países, entre los que se encuentra Rusia. Las compañías también han anunciado que el programa de desarrollo en fase III de omecamtiv mercabil continuará avanzando en colaboración con Cytokinetics.

Según las condiciones del acuerdo, Servier realizará un pago de 10 millones de dólares, a lo que se sumarían futuros desembolsos en concepto de royalty y ventas. Servier asumirá una parte de los gastos de desarrollo.

“Estamos encantados de reforzar nuestra colaboración con Servier así como continuar avanzando en el desarrollo del nuevo activador de miosina cardiaco, omecamtiv mecarbil,” apuntó Sean E. Harper; vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen. “Estamos trabajando estrechamente con nuestros investigadores del estudio en fase III de omecamtiv mecarbil. Esperamos poder evaluar el potencial de esta terapia única para el beneficio de los pacientes que padecen insuficiencia cardiaca crónica a nivel mundial”

La decisión de continuar con el desarrollo en fase III para omecamtiv mecarbil se basó en los resultados positivos del COSMIC-HF (Chronic Oral Study of Myosin Activation to Increase Contractility in HeartFailure), un estudio en fase II que evalúa el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Fue presentado como una de las últimas novedades en una sesión clínica de la Asociación Americana del Corazón (AHA) en noviembre 2015. En este primer estudio de dosis, omecamtiv mecarbil alcanzó su principal objetivo farmacocinético y demostró una mejora significativa en todas las variables secundarias previamente establecidas de la función cardiaca en el grupo de tratamiento que realizó ajuste de dosis basado en la farmacocinética.

“Omecamtiv mecarbil supone un enfoque novedoso para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica que brinda esperanza a todos aquellos pacientes que la sufren” según palabras de  Emmanuel Canet, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Servier. “Estamos encantados de colaborar con Amgen en esta última etapa de desarrollo clínico de omecamtiv mecarbil”, añade el vicepresidente ejecutivo.

La insuficiencia cardiaca es una patología grave que afecta a más de 23 millones de personas en todo el mundo, de las cuales alrededor de la mitad han reducido su función ventricular izquierda. Esta enfermedad es la principal causa de hospitalización y readmisión en población mayor de 65 años. A pesar del amplio abanico de tratamientos disponibles y avances en el cuidado, el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardiaca es pobre. Se estima que una de cada cinco personas mayores de cuarenta años presentan riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca; y aproximadamente el 50 por ciento de los diagnosticados morirán dentro de los cinco años siguientes a la hospitalización inicial.

Resultados preliminares positivos en el estudio de Fase 3 de Prolia(R) (denosumab) en pacientes tratados con glucocorticoideS

La biofarmacéutica Amgen acaba de anunciar los resultados preliminares positivos de un ensayo clínico que confirman que el tratamiento con Prolia (denosumab) en comparación con risedronato, permite conseguir un aumento significativamente mayor de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y la cadera total en pacientes tratados con glucocorticoides.

Estos datos, recogidos a lo largo de 12 meses, respaldan las posibilidades de uso de Prolia en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, la enfermedad inducida por medicamentos más frecuente.  Durante los tres primeros meses de tratamiento con glucocorticoides, el riesgo del paciente de padecer una fractura aumenta hasta un 75%, y la DMO continua reduciéndose significativamente durante los meses siguientes. Prolia, disponible en España desde 2011, es el primer tratamiento aprobado que se dirige específicamente al ligando RANK, un regulador esencial de la resorción ósea.

BLINCYTO(R) (AMGEN) MEJORA LA SUPERVIVENCIA GLOBAL EN LOS PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA DE PRECURSORES B‏

Amgen ha dado a conocer hoy nuevos datos del análisis intermedio del estudio TOWER (análisis pre-planeado) en el que se ha demostrado que BLINCYTO® (blinatumomab) aumenta a casi el doble la mediana de la supervivencia global (SG) en comparación con el tratamiento estándar. El estudio TOWER, de fase 3, aleatorizado y abierto, evaluó la eficacia de BLINCYTO® en comparación con el tratamiento  de quimioterapia estándar en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) en situación de recaída o refractaria. 
Los resultados, presentados en el simposio presidencial del Congreso Europeo de Hematología, han sido reconocidos como un hallazgo de gran importancia, ya que se trata de la primera inmunoterapia en demostrar una mejora de la supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar en esta población de pacientes difícil de tratar.

Opinión positiva para ampliar la indicación de Kyprolis(R) para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída‏

La biofarmacéutica Amgen ha obtenido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar la indicación actual de Kyprolis® (carfilzomib) e incluir este tratamiento en combinación únicamente con dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Esta decisión, basada en los datos del estudio comparativo directo de fase 3 ENDEAVOR, permitirá que más pacientes puedan beneficiarse de este fármaco para el mieloma múltiple, una enfermedad huérfana, rara y muy agresiva que se caracteriza por tener un patrón recurrente de remisiones y recaídas. En Europa, se diagnostica de mieloma múltiple a unos 39.000 pacientes y se registran 24.000 muertes por su causa todos los años.

UCB y Amgen anuncian datos positivos de romosozumab en el tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas

Las compañías farmacéuticas UCB y Amgen acaban de anunciar los resultados del estudio multicéntrico y doble ciego en fase III FRAME (FRActure study in postmenopausal woMen with ostEoporosis, en inglés). Los principales resultados del estudio FRAME, en el que han participado cerca de 7.200 pacientes, demuestran que romosozumab reduce la incidencia de nuevas fracturas vertebrales de mujeres postmenopáusicas con osteoporosis a los 12 y a los 24 meses de tratamiento. También se redujo la incidencia de fracturas clínicas (combinación de fracturas vertebrales y no vertebrales) en el mismo perfil de pacientes a los 12 meses de terapia.

En concreto, los resultados del estudio FRAME demostraron que las mujeres que recibieron una inyección subcutánea de romosozumab cada mes, experimentaron una reducción estadísticamente significativa del 73 por ciento del riesgo relativo de una fractura vertebral (de columna) a los 12 meses en comparación con aquellas a las que se le administró placebo. Estos resultados se mantuvieron en ambos grupos tras cambiar el fármaco a denosumab a partir del segundo año de tratamiento.

La combinación de romosozumab seguido de denosumab redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 75 por ciento, hasta el mes 24 de tratamiento, lo que resulta estadísticamente significativo respecto a placebo seguido de denosumab. Además, las pacientes tratadas con romosozumab experimentaron una reducción estadísticamente significativa del 36 por ciento del riesgo relativo de fractura clínica a los 12 meses en comparación con las pacientes tratadas con placebo.

“Estos datos son alentadores y ponen de manifiesto la eficacia de romosozumab en la reducción de nuevas fracturas vertebrales al año y a los dos años y en el caso de fracturas clínicas a los 12 meses. No obstante, una mayor comprensión de todos los resultados nos ayudará a afinar el perfil de romosozumab en mujeres posmenopáusicas que padece osteoporosis”, ha explicado la profesora y doctora Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de UCB.

“Una fractura vertebral por osteoporosis puede cambiar tu vida, y el riesgo de estos tipos de fracturas supondrá una carga cada vez mayor a medida que envejece nuestra sociedad, de ahí la importancia de reducir ese riesgo a los 12 meses de tratamiento con romosozumab”, apuntó el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

FRAME es un estudio de fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. En el estudio, en el que participaron más de 7.180 pacientes, se evaluó el tratamiento con romosozumab durante 12 meses frente a placebo, seguido de 12 meses de tratamiento con denosumab en régimen abierto en ambos grupos. El objetivo del estudio era determinar si el tratamiento con romosozumab es eficaz para reducir el riesgo de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica a los 12 y 24 meses.

Los datos del estudio FRAME en fase III están siendo sometidos a un análisis en mayor profundidad, y posteriormente se presentarán en una conferencia médica y se publicarán. UCB y Amgen tienen previsto reunirse con autoridades sanitarias mundiales para discutir estos resultados antes de presentar una posible solicitud en 2016.

100 FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS DEBATEN SOBRE DIRECCIÓN Y ESTRATEGIA DE SERVICIOS‏

La jornada Post-Midyear 2016, bajo el título ‘Top Ideas to share from Midyear 2015’, ha recogido las tendencias y conclusiones más relevantes del Congreso de la Sociedad Americana ASHP (American Society of Health-System Pharmacists). Esta iniciativa es un proyecto auspiciado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria que, con la colaboración de la compañía biotecnológica Amgen y desde hace ya ocho años, intenta una mayor eficiencia e implicación del farmacéutico hospitalario en el tratamiento del paciente.

En la inauguración de la reunión celebrada hoy en Madrid, Miguel Ángel Calleja, presidente de la SEFH, ha resaltado “la importancia de organizar jornadas como esta para la formación de farmacéuticos de hospital, un colectivo clave para el sector sanitario”. Además, ha explicado que “la jornada de hoy aborda el plan estratégico de la farmacia hospitalaria durante los próximos cuatro años y que, aunque seguirá las directrices del Congreso de la Sociedad Americana, estará abierto a la mejora y la participación de los asistentes”.

Por su parte, Concha Serrano, directora de Relaciones Institucionales de Amgen, ha transmitido “la apuesta de la compañía por la formación continuada y, así, por esta jornada en la que los farmacéuticos de hospital tienen la oportunidad de analizar con detalle y debatir las conclusiones más destacadas del congreso americano Midyear.

En las mesas de debate celebradas, en las que se ha analizado diferentes aspectos relacionados con la dirección y estrategia de servicios relacionados con la farmacia hospitalaria, han participado, entre otros, Ana Lozano Blázquez, Jefa de servicio en Hospital de Cabueñes; Amelia Sánchez Guerrero, Jefa de servicio en Hospital Universitario Puerta de Hierro; Ana Herranz Alonso, Jefa de sección en Hospital General Universitario Gregorio Marañón; Carlos Codina Jané, Jefe de servicio en Hospital Universitari Clínic de Barcelona; Mª Antònia Mangues Bafalluy, Jefa de servicio en Hospital Universitari Santa Creu i Sant Pau; Mª Jesús Lamas Díaz, Jefa de servicio en Complejo Hospitalario Universitario de Santiago; Teresa Bermejo Vicedo, Jefa de servicio en Hospital Universitario Ramón y Cajal, y José Luís Poveda Andrés, Jefe de servicio en Hospital Universitario la Fe de Valencia.

Nuevos estudios avalan la eficacia de Blincyto, de AMGEN, contra la leucemia linfoblástica aguda‏

Los últimos estudios de BLINCYTO® (Blinatumomab) han demostrado, antes de lo previsto, la eficacia y beneficio del fármaco para la supervivencia global de los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), lo que supone un logro en la lucha contra una enfermedad que suele contar con mal pronóstico entre los pacientes. Estos estudios son los primeros que han conseguido demostrar, con una inmunoterapia, un beneficio global para los pacientes con LLA.

La LLA es un tipo de cáncer de la sangre, especialmente agresivo, en el que se producen cantidades excesivas de linfocitos inmaduros (linfoblastos) por causas desconocidas y que afecta predominantemente a niños. Sólo el 10-15% son mayores de 50 años. En España, la incidencia anual es de 30 nuevos casos/millón de habitantes.

AMGEN acuerdo con Biocartis para ofrecer test rápidos de detección del biomarcador RAS en cáncer colorrectal metastásico

Amgen, farmacéutica líder en biotecnología, y Biocartis, compañía especializada en diagnósticos moleculares, llevarán una nueva tecnología a los hospitales españoles que reducirá considerablemente el tiempo necesario para determinar el biomarcador RAS en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, un aspecto clave para la elección del mejor tratamiento posible. En la actualidad, los resultados para dicha determinación génica, realizada con maquinaria grande y compleja, requiere de unos 10 días de media. Sin embargo, con el sistema Idylla ese tiempo se verá reducido a poco más de dos horas. Asimismo, su tamaño reducido y la sencillez de su manejo posibilitarán su instalación en cualquier hospital del país, independientemente de su tamaño o personal clínico.

 Con esta nueva tecnología los pacientes podrán iniciar antes sus tratamientos y ver reducida la ansiedad intrínseca a la espera de resultados de diagnóstico.

Europa aprueba el uso de IMLYGIC(R), la primera inmunoterapia oncolítica para el tratamiento con melanoma irresecable metastásico‏

La Comisión Europea ha aprobado el uso de IMLYGIC®  (talimogén laherparepvec), la primera inmunoterapia oncolítica para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable metastásico (estadio IIIB, IIIC y IVM1a).

El mecanismo de acción de IMLYGIC®  supone una revolución en el tratamiento del melanoma en fases avanzadas:  el virus del herpes modificado genéticamente destruye las células cancerígenas. Y lo hace sin afectar a las células sanas. Además, produce una proteína en masa que estimula y promueve el sistema inmune para matar a las células cancerígenas en el tumor y en el resto del cuerpo. Adjuntamos infografía explicativa del mecanismo de acción.

El melanoma irresecable metastásico es una forma de cáncer de piel poco habitual y mortal, que provoca alrededor de 22.000 muertes cada año en Europa.  Se calcula, que este año en España se diagnosticarán 5.199 personas con melanoma y fallecerán 967. Por eso la aprobación de IMLYGIC® supone un importante hito importante para esta nueva clase de fármacos ya que aporta a los pacientes una muy necesaria nueva opción de tratamiento.

AMGEN RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP PARA IMLYGIC(R)‏

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido hoy una opinión positiva sobre IMLYGIC® (talimogén laherparepvec), un nuevo fármaco de Amgen contra el melanoma, el cáncer de piel más agresivo que se conoce y del que, cada año, se diagnostican más de 5.000 casos en España.

Esta es la primera opinión positiva que el CHMP emite para un fármaco contra el cáncer derivado del virus del herpes simple (VH-1), que tras su modificación genética destruye de manera selectiva las células cancerígenas de la piel y genera una respuesta inmunitaria contra el tumor.

El melanoma metastásico sigue siendo uno de los cánceres más difíciles de tratar y en el que la tasa de los pacientes que no son tratables con cirugía sigue siendo demasiado baja, por lo que es importante  la llegada de un nuevo fármaco que ayude a controlar la enfermedad.

GEDEFO CELEBRA SU 20 ANIVERSARIO CON UNA JORNADA SOBRE INNOVACIÓN EN ONCOLOGÍA EN COLABORACIÓN CON AMGEN‏

El Grupo de Farmacia Oncológica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (GEDEFO) ha conmemorado sus 20 años de actividad con una jornada sobre innovación en farmacia hospitalaria, organizada con la colaboración de la compañía biotecnológica Amgen, en la que han asistido más de 100 profesionales farmacéuticos hospitalarios. En la inauguración, Miguel Ángel Calleja, presidente electo de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEPH), subrayó el papel de los farmacéuticos hospitalarios en la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Por su parte, Concha Serrano, directora de Relaciones Institucionales de Amgen,  mostró la satisfacción de la compañía por haber apoyado grupos de trabajo como GEDEFO que, como explicó, “han contribuido a mejorar la farmacia oncológica en España”.

 Rich Ross, director de operaciones de Cancer-LinQ, plataforma pionera en ofrecer información especializada para el tratamiento de las enfermedades oncológicas,  expuso que su objetivo “es facilitar una herramienta prospectiva que facilite indicadores de los tratamientos, favoreciendo así una gestión de calidad ". El programa científico de la jornada concluyó con una conferencia del Profesor Carlos López Otín, catedrático de Bioquímica de la Universidad de Oviedo,  quien mostró algunos avances en investigación oncológica tales como en la leucemia genética: “Hemos escrito la biografía de esta enfermedad, desde que nace la lesión hasta que finaliza el proceso”. 

Nuevos datos demuestran un perfil de seguridad constante hasta 10 años y un aumento de la densidad mineral ósea con Prolia (Denosumab)‏

Amgen (NASDAQ:AMGN) ha presentado los resultados de un estudio de extensión, abierto, con un único grupo y siete años de duración, realizado tras el ensayo FREEDOM (Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months), el estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico e internacional. En este análisis final del tratamiento con Prolia^® (denosumab) durante 10 años, se ha demostrado que la incidencia total de los acontecimientos adversos (AA) y los AA graves permaneció constante durante toda la duración del estudio con un bajo índice de fracturas.

“Lo más relevante es el perfil de seguridad de estos medicamentos y la ganancia de masa ósea mantenida a lo largo de los 10 años de tratamiento. Las mujeres con osteoporosis postmenopáusica necesitaban saber si el medicamento que les habíamos prescrito era seguro y efectivo en el largo plazo, algo que ha sido comprobado positivamente”, comenta Xavier Nogués, presidente de la SEIOMM (Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral). Los resultados han sido presentados en una ponencia de última hora en la Conferencia Anual 2015 de la American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) celebrada en Seattle.

Las pacientes tratadas durante 10 años con denosumab consiguieron un aumento medio acumulado de la DMO del 21,7 por ciento en la columna lumbar y del 9,2 por ciento en cadera total, en comparación con los valores presentados al inicio del estudio pivotal, de fase 3 sobre fracturas. “En conjunto, las evidencias obtenidas en este ensayo pivotal, de fase 3, sobre fracturas y su estudio de extensión, ponen de manifiesto el valor de Prolia para el tratamiento de mujeres con osteoporosis postmenopáusica con un elevado riesgo de fractura, así como el compromiso de Amgen para continuar investigando en el campo de la osteoporosis” ha comentado E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

En esta misma conferencia se ha anunciado que Prolia® (denosumab) consigue un mayor aumento de la densidad mineral ósea (DMO) que el ácido zoledrónico bifosfonato en inyección intravenosa en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis que habían recibido tratamiento previo con bifosfonatos orales.

El cambio respecto al inicio en la DMO de la columna lumbar a los 12 meses – criterio principal de valoración – en el grupo de denosumab fue significativamente mayor que en el grupo del ácido zoledrónico: 3,2 por ciento y 1,1 por ciento respectivamente (p < 0,0001). El grupo de denosumab también presentó mejoras significativamente mayores que el grupo del ácido zoledrónico en los criterios secundario y exploratorio del estudio, incluidos los cambios en la DMO en la cadera total (1,9 por ciento frente al 0,6 por ciento [p < 0,0001]), el cuello femoral (1,2 por ciento frente a -0,1 por ciento [p < 0,0001]), y 1/3 del radio (0,6 por ciento frente a 0 por ciento [p <  0,0184]).

“Los bisfosfonatos orales presentan efectos adversos a largo plazo y actualmente existen muchas pacientes en tratamiento con bisfosfonatos orales que se encuentran en esta situación. Este ensayo clínico nos muestra que denosumab es una excelente opción para poder continuar el tratamiento y reducir aún más el riesgo de fractura de estas pacientes”, ha comentado Jorge Malouf, investigador del estudio.