Merck & Co ha sufrido un revés después de que los reguladores de los EE.UU. rechazaran la opción de comercializar su fármaco suvorexant contra el insomnio a dosis altas.
La compañía ha recibido una carta de respuesta completa de la FDA en la cual dice que el fármaco es seguro en las dosis de 10 mg, 15 mg y 20 mg. Sin embargo, la agencia afirma que los datos de seguridad no apoyan la aprobación de suvorexant 30 mg y 40 mg. Además, el fármaco deberá ser revisado por profesionales de la US. Drug Enforcement Administration para evaluar su compuesto.
Tras revisar la carta, Merck ha asegurado que no serán necesarios ensayos adicionales para suvorexant 10mg, aunque sí se harán estudios para avanzar en la fabricación de esta formulación. La compañía no dio plazos en cuanto a la duración de esos estudios.
Si finalmente se aprueba, suvorexant sería el primero de una nueva clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de orexina. Sin embargo, el analista de Sanford Bernstein Tim Anderson, opina que la decisión de la FDA de forzar a Merck a comercializar el fármaco en sus dosis más bajas “significa que la FDA asegura que hay un problema de seguridad”. Y concluye diciendo que en un intervalo de dosificación más baja, la eficacia del fármaco será menor, y esto, unido a las preocupaciones de seguridad, “hará que suvorexant sea más difícil de vender en un mercado donde hay mucha variedad y disponibilidad de genéricos en esta área".
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